Белара

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Белара (Белліна)
0,03 мг + 2 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Белара та Белліна — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
▼ Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції — див. розділ 4.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів у крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»). Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Белара і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Белара
3. Як застосовувати препарат Белара
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати препарат Белара
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Белара і для чого його застосовують

Препарат Белара — це гормональний контрацептивний засіб для перорального застосування. Пероральний контрацептивний засіб, що містить два гормони, як препарат Белара, також називають комбінованим гормональним контрацептивним засобом.
Оскільки кожна з 21 таблетки, вкритої оболонкою, упаковки, призначеної для застосування протягом одного циклу, містить однакову кількість обох гормонів, препарат Белара також називають однофазним препаратом.
Гормональні контрацептивні засоби, такі як препарат Белара, не захищають від ВІЛ-інфекції (ВІЛ) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише презервативи можуть забезпечити захист від цих захворювань.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Белара

Загальні зауваження
Перед початком прийому лікарського засобу Белара необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами розвитку
тромбозів (див. розділ 2 «Тромбози крові»).
Перед початком застосування лікарського засобу Белара лікар повинен провести у пацієнтки ретельне загальне
та гінекологічне обстеження, виключити вагітність та визначити, враховуючи протипоказання та заходи
обережності, чи може пацієнка приймати лікарський засіб Белара. Під час застосування лікарського засобу Белара таке
обстеження слід повторювати раз на рік.
Коли не застосовувати лікарський засіб Белара
Не слід застосовувати лікарський засіб Белара, якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів, необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш відповідним.

• якщо пацієнка має алергію (гіперчутливість) до етинилестрадіолу або ацетату хлормадинону або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо у пацієнтки є передвісники або початкові симптоми тромбозів крові, венозного запалення або емболії, такі як тимчасові колючі болі, біль або відчуття тиску в грудній клітці;
• якщо пацієнці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. розділ «Тромбози крові»);
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові, наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет, і рівень цукру в крові коливається неконтрольовано;
• якщо у пацієнтки є високий артеріальний тиск, який важко контролювати, або якщо артеріальний тиск значно підвищується (збереження значень тиску понад 140/90 мм рт. ст.);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть збільшувати ризик утворення тромбу в артерії:
• тяжкий цукровий діабет із ураженням кровоносних судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• хворобу, яка називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має запалення печінки (наприклад, вірусне) або жовтяницю, і результати функціональних тестів печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо пацієнтка має свербіж усього тіла або порушення відтоку жовчі, особливо, якщо такі порушення виникали під час попередньої вагітності або під час лікування естрогенами;
• якщо пацієнтка має підвищений рівень білірубіну (продукту розпаду пігменту крові) у крові, наприклад, через вроджені порушення виведення білірубіну (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротера);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому пухлину печінки;
• якщо пацієнтка має сильний біль у животі, збільшення печінки або симптоми кровотечі в черевну порожнину;
• якщо пацієнтка має або мала напад порфірії (порушення метаболізму пігменту крові);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому гормонозалежні злоякісні пухлини, такі як рак молочної залози або шийки матки, або коли підозрюється наявність таких пухлин;
• якщо пацієнтка має або мала в минулому тяжкі порушення метаболізму жирів;
• якщо пацієнтка має або мала в минулому панкреатит із високим рівнем жирів у крові (тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки виникнуть раптові порушення зору або слуху;
• якщо у пацієнтки виникнуть раптові порушення руху (особливо параліч);
• якщо у пацієнтки погіршилися напади епілепсії;
• якщо у пацієнтки є тяжка депресія;
• якщо у пацієнтки є певний вид глухоти (отосклероз), який погіршився під час попередньої вагітності;
• якщо у пацієнтки з невідомої причини не виникає менструальне кровотеча;
• якщо у пацієнтки виявлено неправильний розростання слизової оболонки матки (ендометріоз);
• якщо пацієнтка має кровотечу з піхви невстановленої причини.

Не слід застосовувати лікарський засіб Белара у пацієнток із запаленням печінки типу С та приймаючих лікарські засоби,
що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір та дазабувір або глекапревір/пібрентасвір
(див. також розділ «Лікарський засіб Белара та інші ліки»).
Якщо під час застосування лікарського засобу Белара виникає будь-який із вищезазначених станів, необхідно
негайно припинити прийом цього лікарського засобу.
Не можна приймати лікарський засіб Белара або необхідно негайно припинити його застосування, якщо
у пацієнтки є або розвивається один серйозний фактор або кілька факторів ризику
утворення тромбів у крові.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Белара необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно зв’язатися з лікарем?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітить можливі симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність у пацієнтки тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), тромбів у легенях (легенева емболія), інфаркту міокарда або інсульту (див. нижче розділ «Тромбози крові»). Щоб отримати опис симптомів цих серйозних небажаних явищ, див. «Як розпізнати виникнення тромбів крові».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.

• якщо пацієнтка палить цигарки. Паління під час застосування гормональних контрацептивів збільшує ризик серйозних небажаних явищ, пов’язаних із серцем та кровоносними судинами. Цей ризик зростає з віком та кількістю випалених цигарок. Особливо це стосується жінок віком понад 35 років. Жінкам старше 35 років, які палять, слід застосовувати інші методи контрацепції.

Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому лікарського засобу Белара, також необхідно повідомити
про це лікаря:

• якщо у пацієнтки є симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з труднощами з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть спричиняти або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск, неправильне підвищення рівня жирів у крові, надмірну вагу або цукровий діабет (див. також розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Белара» та «Інші захворювання»).

У таких випадках ризик тяжких небажаних явищ (таких як інфаркт міокарда,
емболія, інсульт або пухлина печінки) під час застосування комбінованих гормональних
засобів контрацепції є більшим;

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему організму);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромбози крові»).
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Необхідно звернутися до лікаря, щоб отримати інформацію, коли можна почати прийом лікарського засобу Белара після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт підшкірних вен (запалення підшкірних вен із утворенням тромбу);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен.

ТРОМБОЗИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як лікарський засіб Белара, пов’язане
із підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії.
У рідких випадках тромб крові може заблокувати кровоносний судину
і спричинити тяжкі порушення.
Тромби крові можуть утворюватися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• у артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні розлади»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу крові. У рідких
випадках наслідки тромбозу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
прийомом лікарського засобу Белара, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо помітити будь-який із нижчевказаних симптомів.
Чи відчуває пацієнка один із цих симптомів? Чому, ймовірно,
страждає пацієнка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, Тромбоз глибоких вен, особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися виключно під час стояння або ходьби;
• підвищення температури у хворій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.

ЗАКРІПИ КРОВІ В ЖИЛІ
Що може статися, якщо у жилі утворяться згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо згусток крові відокремиться від ноги та потрапить у легені, це може призвести до тромбоемболії легенів.
• У дуже рідких випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз судин сітківки). Коли існує найвищий ризик утворення згустків крові у жилі? Ризик утворення згустків крові у венах найвищий у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Ризик також може бути вищим при відновленні прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше. Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим, ніж у разі відсутності застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Белара, ризик утворення згустків крові повернеться до нормального рівня протягом декількох тижнів. Від чого залежить ризик утворення згустків крові? Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції. Загальний ризик утворення згустків крові у нозі або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Белара, є незначним.
• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
• Ще невідомо, який ризик утворення згустків крові пов’язаний із застосуванням препарату Белара порівняно з ризиком, пов’язаним із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, що містять левоноргестрел.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові», нижче).

Ризик утворення згустків
крові протягом року
Жінки, які не застосовують комбіновані гормональні Приблизно 2 на 10 000 жінок
таблетки/пластини/вагінальні системи та не є вагітними
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні таблетки Приблизно 5–7 на 10 000 жінок
контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат
Жінки, які застосовують препарат Белара Ще невідомо
Якщо під час застосування препарату Белара збільшиться частота або інтенсивність нападів
мігрені (що може вказувати на порушення кровопостачання мозку), необхідно якнайшвидше
зв’язатися з лікарем. Він може порадити негайно припинити прийом препарату
Белара.
Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові у венах
Ризик утворення згустків крові, пов’язаний із застосуванням препарату Белара, є незначним, однак
деякі чинники можуть підвищувати цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано згустки крові у нозі, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує операції, якщо вона довгий час нерухома через травму або хворобу або має гіпсову пов’язку на нозі. Може знадобитися припинення прийому препарату

Белара за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має
припинити прийом препарату Белара, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату;

• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення згустків крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення згустків крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити прийом препарату Белара.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
прийому препарату Белара, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ЗАКРІПИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо в артерії утворяться згустки крові?
Подібно до згустків крові у венах, згустки в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Белара,
є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Белара, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностовано високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацієнтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з вищезазначених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення згустків крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
прийому препарату Белара, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Пухлини
У декількох дослідженнях виявлено підвищений ризик раку шийки матки у жінок, інфікованих
певним вірусом, що передається статевим шляхом (вірус папіломи людини), які довгий час
застосовували засоби контрацепції. Однак не з’ясовано, який вплив на розвиток раку
шийки матки мають інші додаткові чинники (наприклад, різна кількість статевих партнерів та застосування
механічних методів контрацепції).
Дослідження показали незначне підвищення ризику раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані
гормональні засоби контрацепції. Протягом 10 років після припинення прийому цих препаратів ризик
поступово повертається до рівня, пов’язаного з віком. Оскільки рак молочної залози трапляється рідко
у жінок молодше 40 років, збільшення кількості виявлених випадків цієї хвороби у жінок,
які зараз або раніше застосовували гормональні засоби контрацепції, є незначним порівняно з
ризиком розвитку раку молочної залози протягом усього життя.
У рідких випадках застосування гормональних засобів контрацепції призводило до
розвитку доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки. Вони можуть спричиняти
небезпечну внутрішню кровотечу. Якщо у пацієнтки виникне сильний, нещо не вщухає самостійно біль у животі, слід звернутися до лікаря.
Інші хвороби
Психічні розлади:
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Белара, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
У багатьох жінок, які приймають гормональні засоби контрацепції, спостерігається незначне підвищення
артеріального тиску. Якщо під час прийому препарату Белара тиск значно підвищиться,
лікар порадить припинити прийом препарату Белара та призначить ліки для зниження тиску.
Прийом препарату Белара можна відновити, коли тиск повернеться до
нормальних значень.
У жінок, у яких під час попередньої вагітності була герпетиформна екзема, вона може
з’явитися знову під час застосування гормональних засобів контрацепції.
Якщо у пацієнтки або членів її родини є порушення обміну жирів у крові
(гіпертригліцеридемія), існує підвищений ризик панкреатиту.
Якщо у пацієнтки є гострі або хронічні порушення функції печінки, лікар може порадити
припинити прийом препарату Белара до повернення показників функції печінки до
нормальних значень. Якщо у пацієнтки була жовтяниця під час попередньої вагітності або під час
прийому гормональних засобів контрацепції і вона повертається, лікар порадить
припинити прийом препарату Белара.
Якщо пацієнтка приймає препарат Белара і має цукровий діабет, а рівень цукру в крові добре
контролюється, лікар повинен уважно спостерігати за станом пацієнтки під час прийому препарату Белара.
Може знадобитися зміна лікування цукрового діабету.
Не дуже часто можуть виникати коричневі плями на шкірі (мелазма), особливо якщо такі зміни
були під час попередньої вагітності. Якщо у пацієнтки є схильність до мелазми, їй слід
уникати прямого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час
прийому препарату Белара.
Препарат Белара та інші хвороби
Особливий клінічний нагляд необхідний також:

• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо пацієнтка має розсіяний склероз;
• якщо пацієнтка має дуже сильні судоми (тетанію);
• якщо пацієнтка має мігрені (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має бронхіальну астму;
• якщо пацієнтка має порушення функції серця або нирок (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має хворобу Гентингтона;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара» та «Інші хвороби»);
• якщо пацієнтка має порушення функції печінки (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має порушення обміну жирів (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має хворобу імунної системи (включаючи системний червоний вовчак);
• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має артеріальну гіпертензію (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має ендометріоз (коли тканина, що вистилає матку, звана ендометрієм, знаходиться поза порожниною матки) (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен або флебіт (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має порушення згортання крові (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має хворобу молочної залози (мастопатію);
• якщо пацієнтка мала доброякісну пухлину матки (міоми);
• якщо пацієнтка мала герпетиформну висипку (герпет вагітних) під час попередньої вагітності;
• якщо пацієнтка має депресію;
• якщо пацієнтка має хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

Слід повідомити лікареві, якщо одна з вищезазначених хвороб була в минулому,
є зараз або виникла під час прийому препарату Белара.
Ефективність
Протизаплідна дія може змінюватися, якщо гормональний засіб контрацепції приймається
нестабільно, або якщо після прийому препарату виникнуть блювота або діарея (див. пункт 3 «Дії
у разі виникнення блювоти або діареї під час прийому препарату Белара») або якщо пацієнтка
одночасно приймає певні ліки (див. пункт 2 «Препарат Белара та інші ліки»). У рідких
випадках на ефективність контрацепції можуть впливати метаболічні порушення.
Навіть якщо гормональні засоби контрацепції приймаються правильно, не можна
гарантувати повного захисту від вагітності.
Нерегулярні кровотечі
Під час прийому гормональних засобів контрацепції можуть виникати нерегулярні
кровотечі з піхви (кровотечі та (або) мажучі виділення між циклами), особливо в перші кілька
місяців прийому таблеток. Слід повідомити лікареві, якщо нерегулярні кровотечі
зберігаються після 3 місяців від початку прийому таблеток або якщо вони виникли після
попередніх регулярних місячних циклів.
Мажучі виділення можуть також свідчити про зниження ефективності протизаплідного захисту.
У деяких пацієнток може не виникнути кровотеча відміни після 21 дня прийому препарату Белара. Якщо препарат Белара приймався відповідно до рекомендацій, вказаної в пункті 3 нижче, вагітність
малоймовірна. Якщо препарат Белара не приймався відповідно до рекомендацій перед
першим випадком відсутності кровотечі відміни, перед подальшим прийомом препарату слід переконатися,
що пацієнтка не вагітна.
Діти та підлітки
Препарат Белара показаний виключно після початку менструації. Безпека та
ефективність застосування препарату Белара у підлітків віком до 16 років не встановлені.
Літні люди
Прийом препарату Белара не показаний після менопаузи.
Препарат Белара та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз,
недавно приймала або планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Белара у жінок із гепатитом С та приймати лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазатребувір або ґлекапревір/пібрентасвір,
оскільки це може призвести до неправильних результатів лабораторних досліджень функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АЛТ).
Перед початком прийому цих препаратів лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом препарату Белара можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення
вищезазначеного лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Белара».
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію в крові та спричиняти зниження ефективності препарату
Белара у запобіганні вагітності або викликати несподівані кровотечі.
До них належать ліки, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (такі як барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбексаклон, примідон),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин),
• порушень сну (модафініл),
• інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц),
• грибкових інфекцій (грізеофульвін),
• високого тиску в легеневих судинах (бозентан),
• рослинні препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ). Якщо пацієнтка під час прийому препарату Белара хоче застосовувати рослинні препарати, що містять звіробій звичайний, їй слід спочатку проконсультуватися з лікарем.

Ліки, що підвищують рухомість кишечника (наприклад, метоклопрамід) та активоване вугілля можуть впливати на всмоктування діючих речовин препарату Белара та зменшувати їх дію.
Під час лікування вищезазначеними препаратами слід застосовувати додаткові механічні методи
контрацепції (наприклад, презервативи). Додаткові механічні методи контрацепції слід застосовувати
протягом усього періоду одночасного лікування та 28 днів після його завершення. Якщо
одночасне застосування ліків розпочато до закінчення таблеток комбінованого гормонального засобу контрацепції з поточного блистера, слід почати наступну упаковку без дотримання звичайної перерви в прийомі таблеток.
Якщо необхідне тривале лікування вищезазначеними препаратами, слід застосовувати
не гормональні методи контрацепції. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Взаємодія між препаратом Белара та іншими ліками може збільшувати або посилювати побічні ефекти
препарату Белара. Наступні ліки можуть негативно впливати на переносимість препарату Белара:

• кислота аскорбінова (консервант, відома також як вітамін С),
• парацетамол (знеболювальний та жарознижувальний засіб),
• аторвастатин (засіб для зниження високого рівня холестерину),
• тролеандоміцин (антибіотик),
• імідазольні протигрибкові засоби — наприклад, флуконазол (застосовується при лікуванні грибкових інфекцій),
• індінавір (засіб, що застосовується при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ).

Препарат Белара може впливати на дію інших ліків. Ефективність або переносимість наступних
ліків може бути знижена внаслідок застосування препарату Белара:

• деяких бензодіазепінів, наприклад, діазепаму (застосовується при лікуванні порушень сну),
• циклоспорину (застосовується для пригнічення імунної системи),
• теофіліну (застосовується для лікування симптомів астми),
• кортикостероїдів, наприклад, преднізолону (відомі як стероїди, протизапальні засоби, що застосовуються при лікуванні, наприклад, системного червоного вовчуку, артриту, псоріазу),
• ламотриджину (застосовується при лікуванні епілепсії),
• клофібрату (застосовується для зниження високого рівня холестерину),
• парацетамолу (знеболювальний та жарознижувальний засіб),
• морфіну (специфічний сильний знеболювальний засіб),
• лоразепаму (застосовується при лікуванні тривожних розладів). Також слід ознайомитися з інструкціями до інших ліків, призначених лікарем.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка приймає інсулін або інші ліки, що знижують рівень
цукру в крові. Може знадобитися зміна дозування цих ліків.
Слід пам’ятати, що ця інформація стосується також ситуації, коли одна з цих діючих речовин
застосовувалася короткочасно перед початком прийому препарату Белара.
Застосування препарату Белара може впливати на результати деяких досліджень функції печінки,
нирок, надниркових залоз та щитоподібної залози, деяких білків крові, показників обміну вуглеводнів та
показників згортання крові. Зміни, як правило, залишаються в межах нормальних лабораторних значень. Перед проведенням досліджень слід повідомити лікареві про прийом препарату Белара.
Вагітність та годування груддю
Застосування препарату Белара не показане під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє
під час прийому препарату Белара, вона повинна негайно припинити його прийом. Однак
попереднє застосування препарату Белара не є підставою для переривання вагітності.
Слід пам’ятати, що під час прийому препарату Белара під час годування груддю виробництво молока
може зменшитися, а склад молока може змінитися. Дуже незначні кількості діючих
речовин можуть виділятися з молоком. Гормональні засоби контрацепції, такі як препарат Белара, можуть
застосовуватися лише після припинення годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Негативний вплив комбінованих гормональних засобів контрацепції на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невідомий.
Препарат Белара містить лактозу моногідрат
Якщо пацієнтка має непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Белара

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Для перорального застосування.
Як і коли слід приймати лікарський засіб Белара
З упаковки, призначеної для даного циклу, з місця, позначеного поточним днем тижня (наприклад, ma / lu / Mo – понеділок, див. переклад позначень днів тижня в кінці інструкції), слід витиснути першу таблетку та проковтнути її, не розжовуючи. Далі слід приймати по одній таблетці на добу в напрямку, який вказує стрілка, бажано щоразу в той самий час доби, найкраще — ввечері.
Якщо можливо, інтервал між прийомом двох послідовних таблеток має завжди становити 24 години. Позначення днів на упаковці, призначеній для використання в даному циклі, допоможуть пацієнтці перевірити, чи була вже прийнята таблетка на поточний день.
Слід приймати по одній таблетці на добу протягом 21 дня поспіль, після чого настає 7-денна перерва у прийомі таблеток. Зазвичай через два–чотири дні після прийому останньої таблетки виникає відмінне кровотече, подібне до менструації. Наступну упаковку лікарського засобу Белара слід розпочати приймати після 7-денної перерви, незалежно від того, чи закінчилося відмінне кровотече чи ще триває.
Коли починати прийом лікарського засобу Белара
Якщо пацієнтка раніше не застосовувала гормональні засоби контрацепції (протягом останнього менструального циклу)
Першу таблетку лікарського засобу Белара слід прийняти в перший день наступного менструального кровотечі.
Контрацептивна дія починається з першого дня прийому таблетки та зберігається протягом 7-денної перерви у прийомі таблеток.
Якщо менструація вже почалася, першу таблетку слід прийняти з другого по п’ятий день циклу, незалежно від того, чи закінчилося кровотече чи ще триває. Однак у цьому випадку слід застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток (правило 7 днів).
Якщо від початку менструального кровотечі минуло більше ніж 5 днів, слід дочекатися наступного менструального кровотечі та лише тоді розпочати прийом лікарського засобу Белара.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала інший комбінований гормональний засіб контрацепції
Слід прийняти всі таблетки з упаковки, яку використовували раніше. Першу таблетку лікарського засобу Белара слід прийняти наступного дня після звичайної перерви у прийомі таблеток або наступного дня після прийому останньої плацебо-таблетки раніше застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональний засіб контрацепції, що містить лише прогестаген (англ. progestogen-only-pill, POP)
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональний засіб контрацепції, що містить лише прогестаген, відмінне кровотече, подібне до менструального, може не виникнути. Першу таблетку лікарського засобу Белара слід прийняти наступного дня після завершення прийому таблеток, що містять лише прогестаген. Протягом перших 7 днів прийому таблеток слід додатково застосовувати бар’єрний метод контрацепції.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональну контрацепцію у вигляді ін’єкцій або імплантату
Першу таблетку лікарського засобу Белара слід прийняти в день видалення імплантату або в день запланованої ін’єкції.
Протягом перших 7 днів прийому таблеток слід додатково застосовувати бар’єрний метод контрацепції.
Після викидня або переривання вагітності протягом перших трьох місяців вагітності
Після викидня або переривання вагітності прийом лікарського засобу Белара можна розпочати негайно. Додатковий метод контрацепції застосовувати не потрібно.
Після пологів або викидня у терміні від 3 до 6 місяців вагітності
Жінки, які не годують грудьми, можуть розпочати прийом лікарського засобу Белара між 21 та 28 днем після пологів. Застосування додаткового механічного методу контрацепції не потрібно.
Однак якщо після пологів минуло більше ніж 28 днів, слід застосовувати додатковий метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Якщо раніше відбувся статевий контакт, слід виключити вагітність перед початком прийому лікарського засобу Белара або почекати з початком прийому таблеток до настання наступної менструації.
Слід пам’ятати, що жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати лікарський засіб Белара (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Як довго застосовувати лікарський засіб Белара
Обмеження за часом у застосуванні лікарського засобу Белара немає, якщо відсутні ризики для здоров’я, що виключають його подальше застосування (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Белара»). Після припинення прийому лікарського засобу Белара наступна менструація може затриматися приблизно на тиждень.
Дії у разі виникнення блювоти або діареї під час прийому лікарського засобу Белара
Якщо блювота або діарея виникли протягом 4 годин після прийому таблетки, можливо, що діючі речовини лікарського засобу Белара не повністю всмоктуються. Це ситуація, подібна до пропуску однієї таблетки, і слід прийняти нову таблетку з нового блистерного упакування. Нову таблетку слід прийняти протягом 12 годин після прийому останньої таблетки, якщо це можливо, і продовжувати прийом лікарського засобу Белара в звичайний час. Якщо це неможливо або минуло вже більше 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі 3 «Пропуск прийому лікарського засобу Белара», або звернутися до лікаря.
Прийом вищої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Белара
Відсутні дані щодо важких симптомів отруєння, що виникають після одноразового прийому великої кількості таблеток. Можуть виникнути нудота, блювота та незначне кровотече з піхви, особливо у молодих дівчат. У такому випадку слід звернутися до лікаря. За необхідності лікар може призначити контрольні аналізи крові.
Пропуск прийому лікарського засобу Белара

• Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в звичайний час, вона повинна прийняти її не пізніше ніж протягом наступних 12 годин. У цьому випадку застосування додаткового методу контрацепції не потрібно, і можна продовжувати прийом таблеток, як зазвичай.
• Якщо перерва довша ніж 12 годин, не можна гарантувати ефективність контрацепції лікарським засобом Белара. У цьому випадку слід негайно прийняти останню забуту таблетку та продовжувати прийом лікарського засобу Белара в звичайний час. Це може означати необхідність прийому навіть двох таблеток в один день. Однак у цьому випадку слід застосовувати додатковий механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів буде закінчено відкриту упаковку, слід одразу розпочати прийом таблеток з упаковки лікарського засобу Белара, призначеної для наступного циклу — це означає, що між упаковками не можна робити перерву (правило 7 днів). До закінчення другої упаковки відмінне кровотече, ймовірно, не виникне. Однак у дні, коли приймаються таблетки з нової упаковки, може виникнути кровотече або міжциклові мазні виділення.

Чим більше пропущено таблеток, тим вищий ризик зниження ефективності контрацепції. Якщо пацієнтка пропустила одну або більше таблеток у 1-й тиждень і мав місце статевий контакт протягом тижня, що передував пропуску таблеток, слід враховувати можливість вагітності. Це стосується також випадків, коли пацієнтка забула прийняти одну або більше таблеток, і кровотече не виникло в періоді перерви у прийомі таблеток. У цих випадках слід звернутися до лікаря.
Затримка терміну настання менструації
Хоча це не рекомендовано, існує можливість затримати настання менструації (відмінного кровотечі), розпочавши одразу новий блистер лікарського засобу Белара без дотримання періоду перерви у прийомі ліків, аж до вичерпання вмісту другого блистера. Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути кровотече або міжциклові мазні виділення (краплі або плями крові). Потім, після звичайної 7-денної перерви, слід продовжити прийом таблеток з наступної упаковки. Якщо пацієнтка планує затримати термін настання менструації, вона може звернутися до лікаря за порадою.
Зміна першого дня настання менструації
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, менструація і (або) відмінне кровотече виникне в тиждень перерви у прийомі таблеток. Якщо пацієнтка хоче змінити день настання кровотечі, вона може скоротити період перерви у прийомі таблеток (але ніколи не можна його подовжувати!). Наприклад, якщо перерва у прийомі таблеток починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити цей день на вівторок (на три дні раніше), вона повинна розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період перерви у прийомі таблеток буде дуже коротким (наприклад, 3 або менше днів), у цей час може не виникнути жодного кровотечі. Можуть виникнути незначні мазні виділення (краплі або плями крові) або міжциклове кровотече.
Якщо у пацієнтки виникають сумніви щодо того, як діяти, вона повинна звернутися до лікаря за порадою.
Припинення прийому лікарського засобу Белара
Після припинення прийому лікарського засобу Белара яєчники швидко відновлять свою повну функцію, і можливе настання вагітності.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Белара, слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, що потенційно супроводжується труднощами з диханням (див. також пункт «Попередження та застереження»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Белара».
Частоту виникнення побічних ефектів визначено наступним чином:
Дуже часто: виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнток
Нудота, приливи, болючі менструації, відсутність менструацій.
Часто: виникають не частіше ніж у 1 із 10 пацієнток
Депресія, тривожність, роздратування, запаморочення, мігрень [і (або) посилення мігрені], порушення зору, блювота, висипання, відчуття тяжкості, біль у животі, затримка рідини в організмі, збільшення маси тіла, втому, підвищення артеріального тиску.
Нечасто: виникають не частіше ніж у 1 із 100 пацієнток
Грибковий вагініт, доброякісні зміни у сполучній тканині молочної залози, гіперчутливість до препарату, у тому числі шкірні алергічні реакції, зміни концентрації жирів у крові, у тому числі підвищення концентрації тригліцеридів, зниження статевого потягу, біль у животі, метеоризм, діарея, порушення пігментації, коричневі плями на обличчі, алопеція, сухість шкіри, підвищена пітливість, біль у спині, м’язові скарги, виділення з молочних залоз.
Рідко: виникають не частіше ніж у 1 із 1000 пацієнток
Вагініт, підвищений апетит, кон’юнктивіт, відчуття дискомфорту під час ношіння контактних лінз, глухота, шум у вухах, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, циркуляторний колапс, кропив’янка, висип, дерматит, свербіж, загострення псоріазу, гірсутизм або гіпертрихоз, збільшення молочних залоз, тривалі та (або) посилені менструальні кровотечі, передменструальний синдром (психічні та емоційні порушення перед початком менструації).
Шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, глибокий венозний тромбоз),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці. Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх появи).

Дуже рідко: виникають не частіше ніж у 1 із 10 000 пацієнток
Плазмоклітинний вузлувий еритем.
Крім того, після введення препарату в обіг повідомлялися наступні побічні ефекти, пов’язані з діючими речовинами — етинилестрадіолом та хлормадинону ацетатом: слабкість та алергічні реакції, у тому числі набряк глибших шарів шкіри (ангіоневротичний набряк).
Крім того, застосування комбінованих гормональних контрацептивів підвищує ризик виникнення серйозних захворювань та побічних ефектів:

• венозних або артеріальних тромбів (див. пункт 2 «Попередження та застереження»);
• ризик порушень жовчовивідних шляхів (див. пункт 2 «Попередження та застереження»);
• ризик виникнення пухлин (наприклад, пухлин печінки, які в окремих випадках можуть призводити до життєво небезпечних кровотеч у черевну порожнину, рак шийки матки та рак молочної залози; див. пункт 2 «Попередження та застереження»);
• загострення хронічних запальних захворювань кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт; див. пункт 2 «Попередження та застереження»).

Слід уважно прочитати інформацію, наведену в пункті 2 «Попередження та застереження», а за необхідності звернутися до лікаря для отримання поради.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Белара

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Белара

• Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол та хлормадинону ацетат. Одна вкрита таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг хлормадинону ацетату.
• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30, стеарат магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза (тип 2910), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядають ліки Белара та що містить упаковка
Ліки Белара мають форму круглих, світло-рожевих, двоопуклих вкритих таблеток без гравіювання діаметром близько 6 мм.
Ліки Белара 0,03 мг/2 мг, вкриті таблетки, упаковуються у блістери PVC/PVDC/алюміній у картонну коробку. До упаковки додається пакетик, у який слід помістити блістер.
Розміри упаковки:
1x21 вкрита таблетка
3x21 вкрита таблетка
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Бельгії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE352554
Номер дозволу на паралельний імпорт: 338/22
Переклад символів днів тижня, що наведені біля кожної таблетки на первинній упаковці:
ma/lu/Mo – понеділок
di/ma/Di – вівторок
wo/me/Mi – середа
do/jeu/Do – четвер
vrij/ven/Fr – п’ятниця
za/sam/Sa – субота
zo/di/So – неділя