Belara

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información del envase primario está en un idioma extranjero.
Belara (Bellina)
0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Belara y Bellina son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
▼ Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente nueva información sobre su seguridad. Usted puede ayudar en este proceso notificando cualquier reacción adversa que aparezca tras la administración del medicamento. Para saber cómo notificar reacciones adversas, consulte el apartado 4.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar con su médico si sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos"). Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Belara y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Belara
3. Cómo tomar Belara
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Belara
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Belara y para qué se utiliza

Belara es un medicamento anticonceptivo hormonal de administración oral. Un anticonceptivo oral que contiene dos hormonas, como Belara, también se denomina anticonceptivo hormonal combinado.
Dado que cada uno de los 21 comprimidos recubiertos contenidos en el envase destinado a un ciclo de tratamiento contiene la misma cantidad de ambas hormonas, Belara también se denomina producto monofásico.
Los medicamentos anticonceptivos hormonales como Belara no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Únicamente los preservativos pueden ofrecer protección frente a estas enfermedades.

2. Información importante antes de utilizar Belara

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Belara, debe leer atentamente la información sobre los coágulos de sangre descrita en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 «Coágulos de sangre»).
Antes de comenzar a utilizar Belara, el médico realizará un examen físico y ginecológico completo, descartará un embarazo y decidirá, teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones, si la paciente puede tomar Belara. Durante el tratamiento con Belara, este examen debe repetirse anualmente.

Cuándo no debe utilizarse Belara
No debe utilizar Belara si la paciente padece alguna de las siguientes afecciones. Si la paciente tiene alguna de las condiciones descritas a continuación, debe informar a su médico. El médico discutirá con ella qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al etinilestradiol o al acetato de clormadinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
• si la paciente tiene (o ha tenido alguna vez) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente presenta síntomas precursores o iniciales de coágulos sanguíneos, flebitis o embolia, tales como pinchazos transitorios, dolor o sensación de opresión en el pecho;
• si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto «Coágulos de sangre»);
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente tiene diabetes con niveles de glucosa en sangre incontrolados;
• si la paciente tiene hipertensión arterial difícil de controlar o si la presión arterial aumenta significativamente (valores persistentes superiores a 140/90 mmHg);
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy elevada,
• niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura»;
• si la paciente tiene hepatitis (por ejemplo, de origen vírico) o ictericia, y los resultados de las pruebas funcionales hepáticas no han regresado a valores normales;
• si la paciente tiene picor generalizado o trastornos en la excreción de la bilis, especialmente si estos trastornos aparecieron durante un embarazo previo o durante un tratamiento con estrógenos;
• si la paciente tiene niveles elevados de bilirrubina (producto de degradación del pigmento sanguíneo) en sangre, por ejemplo, debido a trastornos congénitos en la excreción de bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado un tumor hepático;
• si la paciente tiene dolor abdominal intenso, hígado agrandado o síntomas de hemorragia en la cavidad abdominal;
• si la paciente tiene o ha tenido un episodio de porfiria (un trastorno del metabolismo del pigmento sanguíneo);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado tumores malignos dependientes de hormonas, como cáncer de mama o de cuello uterino, o si se sospecha la presencia de tales tumores;
• si la paciente tiene o ha tenido trastornos graves del metabolismo de las grasas;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado pancreatitis con niveles elevados de grasas en sangre (triglicéridos);
• si la paciente presenta alteraciones visuales o auditivas repentinas;
• si la paciente presenta alteraciones motoras repentinas (especialmente parálisis);
• si los episodios de epilepsia empeoran;
• si la paciente tiene depresión grave;
• si la paciente tiene o ha tenido un tipo específico de sordera (otosclerosis) que empeoró durante un embarazo previo;
• si la paciente no tiene sangrado menstrual por una causa desconocida;
• si la paciente tiene un crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia endometrial);
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa no diagnosticada.

No debe utilizarse Belara en pacientes con hepatitis tipo C y que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (véase también el punto «Belara y otros medicamentos»).
Si durante el tratamiento con Belara aparece cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento.
No debe tomarse Belara o debe interrumpirse inmediatamente su uso si la paciente tiene o desarrolla un factor grave o varios factores de riesgo de formación de coágulos sanguíneos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Belara, debe hablar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• la paciente nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el punto siguiente «Coágulos de sangre»). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos».

Debe informar al médico si la paciente tiene alguna de las siguientes afecciones:

• si la paciente fuma. Fumar cigarrillos mientras se toman anticonceptivos hormonales combinados aumenta el riesgo de efectos adversos graves relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos. Este riesgo aumenta con la edad y el número de cigarrillos fumados. Esto afecta especialmente a mujeres mayores de 35 años. Las mujeres mayores de 35 años que fumen deben utilizar otros métodos anticonceptivos.

Si cualquiera de estos síntomas aparece o empeora durante el tratamiento con Belara, también debe informar al médico:

• si la paciente presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si la paciente tiene presión arterial elevada, niveles anormales de grasas en sangre, sobrepeso o diabetes (véase también el punto 2 «Cuándo no debe utilizarse Belara» y «Otras enfermedades»).

En tales casos, el riesgo de efectos adversos graves (como infarto de miocardio, embolia, accidente cerebrovascular o tumor hepático) durante el uso de anticonceptivos hormonales combinados es mayor;

• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural del organismo);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si a la paciente se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 «Coágulos de sangre»);
• si la paciente acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar al médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Belara tras el parto;
• si la paciente tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si la paciente tiene varices.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Belara, está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento.
En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»),
• en las arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tenerse en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Belara es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Siente la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué motivo
probablemente padece la
paciente?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o enrojecimiento azulado.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las venas?

• La utilización de anticonceptivos hormonales combinados está asociada a un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia se presentan durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más. Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados. Si la paciente deja de tomar Belara, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando. El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Belara es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Aún no se conoce el riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso de Belara en comparación con el riesgo asociado a anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", más adelante).

Riesgo de formación de coágulos de sangre durante un año
Mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados, tabletas, parches o sistemas vaginales y que no están embarazadas: Aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres
Mujeres que usan tabletas anticonceptivas hormonales combinadas que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato: Aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres
Mujeres que usan Belara: Aún desconocido

Si durante el uso de Belara aumenta la frecuencia o la intensidad de los ataques de migraña (lo que podría indicar trastornos en el flujo sanguíneo cerebral), debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. Este podría recomendar que deje de tomar Belara inmediatamente.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas
El riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso de Belara es bajo, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²);
• si a un familiar directo de la paciente se le ha diagnosticado coágulos de sangre en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el uso de Belara varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Belara, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar su uso;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos de sangre, especialmente si la paciente tiene otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar a su médico si alguno de estos factores se aplica a usted, incluso si no está seguro. El médico podría decidir que debe dejar de usar Belara.
Debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso de Belara, por ejemplo, si a un familiar directo se le diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

TROMBOSIS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las arterias?
De forma similar a los coágulos de sangre en venas, los coágulos en arterias pueden causar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Belara es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Belara, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si a un familiar directo se le ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo aumentado de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a un familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, alteración del ritmo cardíaco conocida como fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente, o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos de sangre puede ser aún mayor.
Debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso de Belara, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si a un familiar directo se le diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Tumores

Varios estudios han mostrado un riesgo aumentado de cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas con un virus específico transmitido sexualmente (virus del papiloma humano) que usan anticonceptivos durante mucho tiempo. Sin embargo, no se ha aclarado el impacto que otros factores adicionales (por ejemplo, diferente número de parejas sexuales y uso de métodos anticonceptivos mecánicos) pueden tener en el desarrollo del cáncer de cuello uterino.

Los estudios han mostrado un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. En los 10 años posteriores a la interrupción de estos medicamentos, este riesgo disminuye gradualmente hasta alcanzar el nivel de riesgo relacionado con la edad. Dado que el cáncer de mama es poco frecuente en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados en mujeres que actualmente o previamente han usado anticonceptivos hormonales es pequeño en comparación con el riesgo de cáncer de mama a lo largo de la vida.

En casos raros, el uso de anticonceptivos hormonales ha provocado el desarrollo de tumores benignos o, aún más raramente, malignos en el hígado. Estos pueden causar hemorragia interna peligrosa. Si la paciente experimenta dolor abdominal intenso y persistente, debe ponerse en contacto con su médico.

Otras enfermedades

Alteraciones psíquicas:
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Belara, han notificado depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, a veces, llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Muchas mujeres que toman anticonceptivos hormonales experimentan un ligero aumento de la presión arterial. Si durante el uso de Belara la presión arterial aumenta significativamente, el médico recomendará interrumpir el uso de Belara y prescribirá un medicamento para reducir la presión arterial.
El uso de Belara puede reanudarse cuando la presión arterial vuelva a valores normales.

En mujeres que tuvieron herpes gestacional durante un embarazo anterior, este puede reaparecer durante el uso de anticonceptivos hormonales.

Si la paciente o miembros de su familia tienen un trastorno del metabolismo de las grasas en sangre (hipertrigliceridemia), existe un riesgo aumentado de pancreatitis.

Si la paciente tiene alteraciones hepáticas agudas o crónicas, el médico podría recomendar interrumpir el uso de Belara hasta que los parámetros de función hepática vuelvan a valores normales. Si la paciente tuvo ictericia durante un embarazo anterior o durante el uso de anticonceptivos hormonales y esta reaparece, el médico recomendará interrumpir el uso de Belara.

Si la paciente tiene diabetes y está tomando Belara, y los niveles de glucosa en sangre están adecuadamente controlados, el médico debe evaluar cuidadosamente su estado durante el tratamiento con Belara. Puede ser necesaria una modificación del tratamiento antidiabético.

Con frecuencia moderada, pueden aparecer manchas marrones en la piel (melasma), especialmente si este tipo de cambios ocurrió durante un embarazo anterior. Si la paciente tiene tendencia a desarrollar melasma, debe evitar la exposición directa al sol y a la radiación ultravioleta durante el uso de Belara.

Belara y otras enfermedades

Se requiere supervisión clínica especial:

• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene esclerosis múltiple;
• si la paciente tiene calambres musculares muy intensos (tetania);
• si la paciente tiene migrañas (véase también punto 2 "Cuándo no debe usar Belara");
• si la paciente tiene asma bronquial;
• si la paciente tiene alteraciones cardíacas o renales (véase también punto 2 "Cuándo no debe usar Belara");
• si la paciente tiene corea menor;
• si la paciente tiene diabetes (véase también punto 2 "Cuándo no debe usar Belara" y "Otras enfermedades");
• si la paciente tiene alteraciones hepáticas (véase también punto 2 "Cuándo no debe usar Belara");
• si la paciente tiene trastornos del metabolismo de las grasas (véase también punto 2 "Cuándo no debe usar Belara");
• si la paciente tiene una enfermedad del sistema inmunitario (incluido lupus eritematoso sistémico);
• si la paciente tiene sobrepeso significativo;
• si la paciente tiene hipertensión arterial (véase también punto 2 "Cuándo no debe usar Belara");
• si la paciente tiene endometriosis (cuando el tejido que recubre el útero, llamado endometrio, se encuentra fuera de la cavidad uterina) (véase también punto 2 "Cuándo no debe usar Belara");
• si la paciente tiene várices o flebitis (véase también punto 2 "Cuándo no debe usar Belara");
• si la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (véase también punto 2 "Cuándo no debe usar Belara");
• si la paciente tiene enfermedad mamaria (mastopatía);
• si la paciente ha tenido un tumor benigno del útero (miomas);
• si la paciente ha tenido erupción ampollada (herpes gestacional) durante un embarazo anterior;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Debe informar a su médico si alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente ha ocurrido en el pasado, está presente actualmente o aparece durante el uso de Belara.

Eficacia

La eficacia anticonceptiva puede verse alterada si el anticonceptivo se toma de forma irregular, si ocurren vómitos o diarrea tras la toma del medicamento (véase punto 3 "Qué hacer si tiene vómitos o diarrea durante el uso de Belara") o si la paciente toma otros medicamentos simultáneamente (véase punto 2 "Belara y otros medicamentos"). En casos raros, alteraciones metabólicas pueden afectar la eficacia anticonceptiva.
Incluso si los anticonceptivos hormonales se toman correctamente, no se puede garantizar una protección completa contra el embarazo.

Hemorragias irregulares

Durante el uso de anticonceptivos hormonales pueden ocurrir hemorragias vaginales irregulares (sangrado y/o manchado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de uso de las tabletas. Debe informar a su médico si las hemorragias irregulares persisten tras 3 meses desde el inicio del tratamiento o si aparecen tras ciclos menstruales previamente regulares.
El manchado también puede indicar una disminución de la eficacia anticonceptiva.
En algunas pacientes puede no ocurrir sangrado de retirada tras los 21 días de uso de Belara. Si Belara se ha tomado según las instrucciones indicadas en el punto 3 más abajo, es poco probable que la paciente esté embarazada. Si Belara no se ha tomado según las instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado de retirada, debe confirmarse que la paciente no está embarazada antes de continuar con el tratamiento.

DNIOS Y ADOLESCENTES
Belara está indicado únicamente tras el inicio de la menstruación. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Belara en adolescentes menores de 16 años.

PERSONAS DE EDAD AVANZADA
No se indica el uso de Belara tras la menopausia.

Belara y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

No debe usar Belara en pacientes con hepatitis C y que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/pareduprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que esto podría provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico prescribirá otro tipo de anticoncepción.
El uso de Belara puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el punto "Cuándo no debe usar Belara".

Algunos medicamentos pueden afectar las concentraciones en sangre y provocar una disminución de la eficacia de Belara para prevenir el embarazo o causar sangrado inesperado.
Entre ellos se incluyen medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexacón, primidona),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• trastornos del sueño (modafinilo),
• infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (griseofulvina),
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea usar productos herbales que contengan hierba de San Juan durante el tratamiento con Belara, debe consultar primero con su médico.

Medicamentos que aumentan la motilidad intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y carbón activado pueden alterar la absorción de los principios activos de Belara y reducir su efecto.
Durante el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente, debe usar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (por ejemplo, preservativos). Los métodos anticonceptivos mecánicos adicionales deben usarse durante todo el tiempo de terapia simultánea y durante 28 días tras finalizar el tratamiento. Si el uso simultáneo de medicamentos comienza antes de terminar las tabletas del anticonceptivo hormonal combinado del blister actual, debe comenzar el siguiente envase sin hacer la pausa habitual entre tabletas.
Si es necesario un tratamiento prolongado con los medicamentos mencionados anteriormente, debe usar métodos anticonceptivos no hormonales. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener consejo.

Las interacciones entre Belara y otros medicamentos pueden aumentar o agravar los efectos adversos de Belara. Los siguientes medicamentos pueden afectar negativamente la tolerancia de Belara:

• ácido ascórbico (conservante, también conocido como vitamina C),
• paracetamol (analgésico y antipirético),
• atorvastatina (medicamento para reducir niveles altos de colesterol),
• troleandomicina (antibiótico),
• medicamentos antifúngicos del grupo de los imidazoles, por ejemplo, fluconazol (usado para tratar infecciones fúngicas),
• indinavir (medicamento usado para tratar infección por VIH).

Belara puede afectar la acción de otros medicamentos. La eficacia o la tolerancia de los siguientes medicamentos puede reducirse con el uso de Belara:

• ciertas benzodiazepinas, por ejemplo, diazepam (usado para tratar trastornos del sueño),
• ciclosporina (usada para suprimir el sistema inmunitario),
• teofilina (usada para tratar los síntomas del asma),
• corticosteroides, por ejemplo, prednisolona (conocidos como esteroides, medicamentos antiinflamatorios usados para tratar, por ejemplo, lupus, artritis, psoriasis),
• lamotrigina (usada para tratar la epilepsia),
• clofibrato (usado para reducir niveles altos de colesterol),
• paracetamol (analgésico y antipirético),
• morfina (analgésico potente específico),
• lorazepam (usado para tratar trastornos de ansiedad).
  Consulte también los prospectos de otros medicamentos recetados.

Debe informar a su médico si está usando insulina u otros medicamentos que reducen los niveles de glucosa en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
Tenga en cuenta que esta información también se aplica si alguna de estas sustancias activas se ha usado brevemente antes de comenzar Belara.
El uso de Belara puede afectar los resultados de ciertas pruebas de función hepática, renal, suprarrenal y tiroidea, ciertas proteínas en sangre, parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de coagulación sanguínea. Las alteraciones generalmente permanecen dentro de los límites normales de laboratorio. Antes de realizarse análisis, debe informar a su médico que está tomando Belara.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No se indica el uso de Belara durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada durante el uso de Belara, debe dejar de tomarlo inmediatamente. Sin embargo, el uso previo de Belara no constituye motivo para interrumpir el embarazo.
Tenga en cuenta que durante el uso de Belara durante la lactancia, la producción de leche puede disminuir y la composición de la leche puede alterarse. Cantidades muy pequeñas de los principios activos pueden excretarse en la leche. Los anticonceptivos hormonales, como Belara, solo pueden usarse tras la interrupción de la lactancia.

CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS Y MANEJO DE MÁQUINAS

No se conoce ningún efecto negativo de los anticonceptivos hormonales combinados sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Belara contiene lactosa monohidrato

Si la paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Belara

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso oral.

Cómo y cuándo tomar Belara
Se debe extraer del envase correspondiente al ciclo actual la primera pastilla del lugar marcado con el día de la semana actual (por ejemplo, ma / lu / Mo – lunes; véase la traducción de los símbolos de los días de la semana al final del prospecto), tragándola entera sin masticar. A continuación, debe tomarse una pastilla diaria siguiendo el sentido indicado por la flecha, preferiblemente a la misma hora cada día, idealmente por la tarde.
Siempre que sea posible, el intervalo entre la toma de dos pastillas consecutivas debe ser de 24 horas. La marcación de los días en el envase facilita a la paciente comprobar si ya ha tomado la pastilla correspondiente a cada día.
Debe tomarse una pastilla diaria durante 21 días consecutivos; a continuación, se debe hacer una pausa de 7 días sin tomar pastillas. Normalmente, entre los 2 y 4 días posteriores a la toma de la última pastilla, aparece un sangrado de privación similar al periodo menstrual. El siguiente envase de Belara debe iniciarse tras la pausa de 7 días, independientemente de si el sangrado de privación ha finalizado o aún continúa.

Cuándo comenzar a tomar Belara

Si la paciente no ha utilizado previamente un anticonceptivo hormonal (en el último ciclo menstrual)
La primera pastilla de Belara debe tomarse el primer día del siguiente sangrado menstrual.
El efecto anticonceptivo comienza desde el primer día de toma y se mantiene durante la pausa de 7 días sin pastillas.
Si ya ha comenzado el sangrado menstrual, puede tomarse la primera pastilla entre el segundo y el quinto día del ciclo, independientemente de si el sangrado ha terminado o aún continúa. Sin embargo, en este caso debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma (regla de los 7 días).
Si han transcurrido más de 5 días desde el inicio del sangrado menstrual, debe esperarse al siguiente sangrado menstrual para comenzar a tomar Belara.

Si la paciente ha utilizado previamente otro anticonceptivo hormonal combinado
Debe tomarse la última pastilla del envase del anticonceptivo previamente utilizado. La primera pastilla de Belara debe tomarse al día siguiente de finalizar la pausa habitual sin pastillas o al día siguiente de tomar la última pastilla placebo del anticonceptivo hormonal combinado previamente utilizado.

Si la paciente ha utilizado previamente un anticonceptivo hormonal con solo progestágeno (progestogen-only pill, POP)
Si la paciente ha utilizado previamente un anticonceptivo hormonal con solo progestágeno, es posible que no aparezca un sangrado de privación similar al periodo menstrual. La primera pastilla de Belara debe tomarse al día siguiente de dejar de tomar las pastillas que contienen solo progestágeno. Durante los primeros 7 días de toma debe utilizarse adicionalmente un método anticonceptivo de barrera.

Si la paciente ha utilizado previamente un anticonceptivo hormonal en forma de inyección o implante
La primera pastilla de Belara debe tomarse el día de la retirada del implante o el día programado para la inyección.
Durante los primeros 7 días de toma debe utilizarse adicionalmente un método anticonceptivo de barrera.

Tras un aborto o interrupción del embarazo durante los primeros tres meses de gestación
El tratamiento con Belara puede iniciarse inmediatamente tras un aborto o interrupción del embarazo. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

Tras un parto o aborto entre el tercer y sexto mes de embarazo
Las mujeres que no están lactando pueden comenzar a tomar Belara entre el día 21 y 28 tras el parto. No es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional.
Sin embargo, si han transcurrido más de 28 días tras el parto, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de toma.
Si ha habido relaciones sexuales previas, debe descartarse un embarazo antes de comenzar Belara o esperar hasta la aparición de la siguiente menstruación.
Debe tenerse en cuenta que las mujeres que están lactando no deben tomar Belara (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Duración del tratamiento con Belara
No existe un límite de tiempo para el uso de Belara, siempre que no existan contraindicaciones para la salud que impidan su continuación (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse Belara"). Tras interrumpir el tratamiento con Belara, la próxima menstruación puede retrasarse aproximadamente una semana.

Qué hacer si aparecen vómitos o diarrea durante el tratamiento con Belara
Si los vómitos o la diarrea ocurren dentro de las 4 horas siguientes a la toma de la pastilla, es posible que los principios activos de Belara no se absorban completamente. Esta situación es similar a la omisión de una pastilla: debe tomarse una nueva pastilla de un nuevo envase blíster. La nueva pastilla debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la última pastilla tomada, si es posible, y continuar con la toma habitual a la hora habitual. Si esto no es posible o han transcurrido más de 12 horas, debe seguirse lo indicado en el apartado 3 "Olvido de la toma de Belara" o consultarse con el médico.

Sobredosis de Belara
No hay datos sobre síntomas graves de intoxicación tras la ingestión de una gran cantidad de pastillas en una sola toma. Pueden aparecer náuseas, vómitos y pequeños sangrados vaginales, especialmente en niñas jóvenes. En tal caso, debe consultarse con el médico. Si fuera necesario, el médico puede indicar análisis de sangre de control.

Olvido de la toma de Belara

• Si la paciente olvida tomar la pastilla a la hora habitual, debe tomarla como máximo dentro de las siguientes 12 horas. En este caso, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional y puede continuar la toma de las pastillas según lo habitual.
• Si el retraso es superior a 12 horas, no puede garantizarse la eficacia anticonceptiva de Belara. En este caso, debe tomarse inmediatamente la última pastilla olvidada y continuar la toma a la hora habitual. Esto puede implicar la necesidad de tomar incluso dos pastillas el mismo día. Sin embargo, en esta situación debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días. Si durante estos 7 días se termina el envase en uso, debe comenzarse inmediatamente con el nuevo envase de Belara correspondiente al siguiente ciclo, lo que significa que no debe hacerse pausa entre envases (regla de los 7 días). Es probable que no aparezca sangrado de privación hasta finalizar el segundo envase. No obstante, durante los días en que se toman las pastillas del nuevo envase, puede aparecer sangrado o manchado intermenstrual.

Cuanto mayor sea el número de pastillas olvidadas, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Si la paciente ha olvidado una o más pastillas durante la primera semana y ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Lo mismo ocurre si la paciente olvida una o más pastillas y no aparece sangrado durante el periodo de pausa. En estos casos, debe consultarse con el médico.

Retraso del sangrado menstrual
Aunque no está recomendado, existe la posibilidad de retrasar la aparición del sangrado menstrual (sangrado de privación) comenzando inmediatamente con un nuevo envase de Belara sin hacer la pausa habitual, hasta agotar el segundo envase. Durante la toma de las pastillas del segundo envase, puede aparecer sangrado o manchado intermenstrual (gotas o manchas de sangre). A continuación, tras una pausa habitual de 7 días, debe continuarse con la toma del siguiente envase. Si la paciente desea retrasar la menstruación, puede consultar con su médico.

Cambio del día de inicio del sangrado menstrual
Si la paciente toma las pastillas según las indicaciones, el sangrado menstrual y/o de privación aparecerá durante la semana de pausa. Si la paciente desea cambiar el día de aparición del sangrado, puede acortar el periodo de pausa (pero nunca alargarlo). Por ejemplo, si la pausa comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (tres días antes), debe comenzar el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si la pausa sin pastillas es muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no aparezca sangrado alguno. Puede aparecer un ligero manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si la paciente tiene dudas sobre cómo proceder, debe consultar con su médico.

Interrupción del tratamiento con Belara
Tras interrumpir el tratamiento con Belara, los ovarios recuperan rápidamente su actividad normal y existe posibilidad de embarazo.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Belara, debe consultar al médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria potencialmente asociada a dificultad respiratoria (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 "Información importante antes de comenzar a usar Belara".

La frecuencia de aparición de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Náuseas, flujo vaginal, menstruación dolorosa, ausencia de menstruación.

Frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes
Depresión, nerviosismo, irritabilidad, mareo, migraña [y (o) empeoramiento de la migraña], trastornos visuales, vómitos, acné, sensación de pesadez, dolor abdominal, retención de líquidos, aumento de peso, fatiga, aumento de la presión arterial.

Poco frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 100 pacientes
Infección fúngica vaginal, cambios benignos en el tejido mamario, hipersensibilidad al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas, alteraciones en los niveles de lípidos en sangre, incluyendo aumento de triglicéridos, disminución del deseo sexual, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, alteraciones en la pigmentación, manchas marrones en la cara, pérdida de cabello, sequedad de la piel, sudoración excesiva, dolor de espalda, molestias musculares, secreción mamaria.

Raros: afectan a no más de 1 de cada 1000 pacientes
Vaginitis, aumento del apetito, conjuntivitis, sensación de malestar al usar lentes de contacto, sordera, acúfenos, hipertensión arterial, hipotensión arterial, shock circulatorio, urticaria, erupción cutánea, dermatitis, picor, empeoramiento de la psoriasis, hipertricosis (exceso de vello corporal o facial), aumento del tamaño de las mamas, sangrado menstrual prolongado y/o intenso, síndrome premenstrual (trastornos psicológicos y emocionales antes del inicio del sangrado menstrual).

Coágulos sanguíneos perjudiciales en venas o arterias, por ejemplo:

• en la pierna o el pie (p. ej., trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (p. ej., embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• ictus menor o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.
  La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Muy raros: afectan a no más de 1 de cada 10 000 pacientes
Eritema nudoso.

Además, tras la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con los principios activos, etinilestradiol y acetato de clormadinona: debilidad y reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de las capas profundas de la piel (angioedema).

Asimismo, el uso de anticonceptivos hormonales combinados aumenta el riesgo de enfermedades graves y efectos adversos:

• coágulos sanguíneos venosos o arteriales (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de trastornos en las vías biliares (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de aparición de tumores (como tumores hepáticos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal, cáncer de cuello uterino y cáncer de mama; véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Lea atentamente la información proporcionada en el apartado 2 "Advertencias y precauciones" y, si es necesario, consulte a su médico para obtener asesoramiento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Belara

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Belara

• Las sustancias activas de este medicamento son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (tipo 2910), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Belara y contenido del envase
Belara se presenta en forma de comprimidos recubiertos redondos, de color rosa claro, biconvexos, sin marcas de grabado, con un diámetro aproximado de 6 mm.
Belara 0,03 mg/2 mg, comprimidos recubiertos, se presenta en blísters de PVC/PVDC/Aluminio contenidos en una caja de cartón. Junto con el envase se incluye una bolsita en la que debe colocarse el blíster.
Tamaños de envase:
1x21 comprimidos recubiertos
3x21 comprimidos recubiertos

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE352554
Número de autorización para la importación paralela: 338/22

Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
ma/lu/Mo – lunes
di/ma/Di – martes
wo/me/Mi – miércoles
do/jeu/Do – jueves
vrij/ven/Fr – viernes
za/sam/Sa – sábado
zo/di/So – domingo