Белара

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Белара (Беллина)
0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Ацетат хлормадинона
Белара и Беллина — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
▼ Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. пункт 4.
Важная информация о комбинированных контрацептивных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приема после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы в крови»). Перед применением препарата следует внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Белара и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Белара
3. Как применять препарат Белара
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Белара
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Белара и для чего он применяется

Препарат Белара — это гормональное контрацептивное средство для перорального применения. Оральное контрацептивное средство, содержащее два гормона, как препарат Белара, также называется комбинированным гормональным контрацептивным средством.
Поскольку каждая из 21 таблетки, покрытой оболочкой, в упаковке, предназначенной для применения в течение одного цикла, содержит одинаковое количество обоих гормонов, препарат Белара также называется однофазным препаратом.
Гормональные контрацептивные препараты, такие как Белара, не защищают от СПИДа (инфекции вирусом ВИЧ) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путем. Только презервативы могут обеспечить защиту от этих заболеваний.

2. Важная информация перед применением препарата Белара

Общие замечания
Перед началом приема препарата Белара необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах в разделе 2. Особенно важно знать симптомы возникновения
тромбозов (см. раздел 2 «Тромбозы»).
Перед началом применения препарата Белара врач должен провести у пациентки тщательное общее
и гинекологическое обследование, исключить беременность и, учитывая противопоказания и меры
осторожности, решить, может ли пациентка принимать препарат Белара. Во время применения препарата Белара такое
обследование следует проводить один раз в год.

Когда не следует применять препарат Белара
Не следует применять препарат Белара, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже
состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет
наиболее подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к этинилэстрадиолу или ацетату хлормадинона или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если у пациентки имеются предвестники или начальные симптомы тромбозов, флебита или эмболии, такие как приступообразное колющее ощущение, боль или чувство сдавления в груди;
• если пациентка нуждается в хирургической операции или будет длительно не двигаться (см. раздел «Тромбозы»);
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения, влияющие на свёртываемость крови — например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам;
• если у пациентки имеется сахарный диабет, и уровень сахара в крови изменяется неконтролируемо;
• если у пациентки имеется высокое артериальное давление, которое трудно контролировать, или если артериальное давление значительно повышается (сохранение значений давления выше 140/90 мм рт. ст.);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим припадком (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск возникновения артериального тромбоза:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) вид мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется гепатит (например, вирусный) или желтуха, и результаты функциональных проб печени не вернулись к нормальным значениям;
• если у пациентки имеется зуд всего тела или нарушения оттока желчи, особенно если такие нарушения возникали при предыдущей беременности или при лечении эстрогенами;
• если у пациентки имеется повышенное содержание билирубина (продукт распада кровяного пигмента) в крови, например, вследствие врождённых нарушений выделения билирубина (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
• если у пациентки имеется или ранее был рак печени;
• если у пациентки имеется сильная боль в животе, увеличение печени или симптомы кровотечения в брюшную полость;
• если у пациентки имеется или ранее был приступ порфирии (нарушение метаболизма кровяного пигмента);
• если у пациентки имеются или ранее были гормонозависимые злокачественные опухоли, такие как рак молочной железы или шейки матки, или если подозревается наличие таких опухолей;
• если у пациентки имеются или ранее были тяжёлые нарушения обмена жиров;
• если у пациентки имеется или ранее был панкреатит с высоким уровнем жиров в крови (триглицеридов);
• если у пациентки возникнут внезапные нарушения зрения или слуха;
• если у пациентки возникнут внезапные нарушения двигательной функции (особенно парез);
• если у пациентки ухудшились приступы эпилепсии;
• если у пациентки имеется тяжёлая депрессия;
• если у пациентки имеется определённый вид глухоты (отосклероз), который усилился во время предыдущей беременности;
• если у пациентки отсутствует менструальное кровотечение по неизвестной причине;
• если у пациентки выявлено неправильное разрастание слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неустановленной причины.

Не следует применять препарат Белара у пациенток с гепатитом С и при одновременном применении лекарственных средств, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир или глекапревир/пирентасвир
(см. также раздел «Препарат Белара и другие лекарства»).
Если во время применения препарата Белара у пациентки возникает одно из перечисленных выше состояний, необходимо немедленно прекратить приём этого препарата.
Нельзя принимать препарат Белара или следует немедленно прекратить его применение, если
у пациентки имеется или развивается один серьёзный фактор риска или несколько факторов риска
образования тромбов в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Белара необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбоза в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбоза в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркта миокарда или инсульта (см. ниже раздел «Тромбозы»). Для описания симптомов указанных серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбозов».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.

• если пациентка курит. Курение сигарет во время применения гормональных контрацептивов увеличивает риск серьёзных побочных эффектов, связанных с сердцем и кровеносными сосудами. Риск увеличивается с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет. Особенно это касается женщин старше 35 лет. Женщины старше 35 лет, которые курят, должны применять другие методы контрацепции.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Белара, также следует сообщить об этом врачу:

• если у пациентки возникают симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
• если у пациентки имеется повышенное артериальное давление, неправильное повышение уровня жиров в крови, избыточный вес или сахарный диабет (см. также раздел 2 «Когда не следует применять препарат Белара» и «Другие заболевания»).

В таких случаях риск тяжёлых побочных эффектов (таких как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или рак печени) при применении комбинированных гормональных контрацептивов выше;

• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему организма);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных телец);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка нуждается в хирургической операции или будет длительно не двигаться (см. раздел 2 «Тромбозы»).
• если пациентка находится непосредственно после родов, тогда она находится в группе повышенного риска тромбозов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать приём препарата Белара после родов;
• если у пациентки имеется флебит подкожных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки имеются варикозные вены.

ТРОМБОЗЫ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Белара, связано
с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием терапии.
В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд
и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы могут возникать

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное выздоровление. В редких
случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбозов, вызванных
применением препарата Белара, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗОВ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? Возможная причина,
по которой пациентка
страдает?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться исключительно при стоянии или ходьбе;
• повышением температуры в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.

ТРОМБОЗЫ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском развития тромбозов вен (венозной тромбоэмболии). Однако эти побочные эффекты возникают редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуды в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск тромбозов вен наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года при первом применении комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может повышаться при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более. После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Если пациентка прекратит приём препарата Белара, риск образования тромбов крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбозов крови?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива. Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Белара является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы крови.
• Пока неизвестно, каков риск тромбозов при применении препарата Белара по сравнению с риском при применении комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.
• Риск тромбозов крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск тромбозов крови», ниже).

Риск тромбозов крови в течение года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки/пластыри/вагинальные системы и не беременны — около 2 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивные таблетки, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат — около 5–7 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие препарат Белара — пока неизвестно

Если во время приёма препарата Белара учащаются или усиливаются приступы мигрени (что может указывать на нарушения кровоснабжения мозга), необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Он может порекомендовать немедленно прекратить приём препарата Белара.

Факторы, повышающие риск тромбозов крови в венах
Риск тромбозов крови при применении препарата Белара является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбозы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекратить приём препарата Белара за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Белара, необходимо спросить врача, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск тромбозов крови возрастает с увеличением числа факторов риска у пациентки.
Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск тромбозов крови, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Белара.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Белара, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ АРТЕРИЙ
Что может произойти, если в артериях образуются тромбы?
Как и при тромбозах вен, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромбозов крови в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата Белара очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Белара, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой метод контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её ближайших родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть сердечные заболевания (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромбозов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Белара, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Опухоли

В нескольких исследованиях было показано увеличение риска рака шейки матки у женщин, инфицированных определённым вирусом, передающимся половым путём (вирус папилломы человека), при длительном применении контрацептивов. Однако не было выяснено, какое влияние на развитие рака шейки матки оказывают другие дополнительные факторы (например, различное количество половых партнёров и использование механических методов контрацепции).

Исследования показали незначительное увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. В течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов риск постепенно возвращается к возрастному уровню. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагностированных случаев этого заболевания у женщин, в настоящее время или ранее принимавших гормональные контрацептивы, является незначительным по сравнению с риском развития рака молочной железы в течение всей жизни.

В редких случаях применение гормональных контрацептивов приводило к развитию доброкачественных или, ещё реже, злокачественных опухолей печени. Они могут вызывать опасные внутренние кровотечения. Если у пациентки появляется сильная, не проходящая самостоятельно боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Другие заболевания

Психические расстройства:
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Белара, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение артериального давления. Если во время приёма препарата Белара артериальное давление значительно повышается, врач порекомендует прекратить приём препарата Белара и назначит препарат для снижения давления.
Приём препарата Белара можно возобновить, когда артериальное давление вернётся к нормальным значениям.

У женщин, у которых во время предыдущей беременности наблюдалась герпетическая сыпь беременных, она может повториться при приёме гормональных контрацептивов.

Если у пациентки или членов её семьи имеется нарушение обмена жиров в крови (гипертриглицеридемия), существует повышенный риск панкреатита.

Если у пациентки наблюдаются острые или хронические нарушения функции печени, врач может порекомендовать прекратить приём препарата Белара до возвращения показателей функции печени к норме. Если у пациентки была желтуха во время предыдущей беременности или приёма гормональных контрацептивов и она повторяется, врач порекомендует прекратить приём препарата Белара.

Если пациентка принимает препарат Белара и страдает сахарным диабетом, и уровень сахара в крови контролируется должным образом, врач должен тщательно оценивать состояние пациентки во время приёма препарата Белара. Может потребоваться изменение противодиабетической терапии.

Не слишком часто могут появляться коричневые пятна на коже (хлоазма), особенно если подобные изменения наблюдались во время предыдущей беременности. Если у пациентки есть склонность к появлению хлоазмы, ей следует избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения во время приёма препарата Белара.

Препарат Белара и другие заболевания

Особое клиническое наблюдение требуется также:

• если у пациентки эпилепсия;
• если у пациентки рассеянный склероз;
• если у пациентки очень сильные мышечные судороги (тетания);
• если у пациентки мигрень (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки бронхиальная астма;
• если у пациентки нарушения функции сердца или почек (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки хорея Минора;
• если у пациентки сахарный диабет (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара» и «Другие заболевания»);
• если у пациентки нарушения функции печени (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки нарушения метаболизма жиров (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки иммунологическое заболевание (включая системную красную волчанку);
• если у пациентки значительный избыточный вес;
• если у пациентки артериальная гипертензия (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки эндометриоз (когда ткань, выстилающая матку, называемая эндометрием, находится вне полости матки) (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки варикозное расширение вен или флебит (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки нарушения свёртываемости крови (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки заболевание молочной железы (мастопатия);
• если у пациентки ранее были доброкачественные опухоли матки (миомы);
• если у пациентки была пузырчатая сыпь (герпетическая сыпь беременных) во время предыдущей беременности;
• если у пациентки депрессия;
• если у пациентки хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных заболеваний было в прошлом, проявляется в настоящее время или возникло во время приёма препарата Белара.

Эффективность

Антиконцептивное действие может быть нарушено, если контрацептив принимается нерегулярно, или если после приёма препарата возникают рвота или диарея (см. пункт 3 «Действия при возникновении рвоты или диареи во время приёма препарата Белара»), или если пациентка одновременно принимает некоторые лекарства (см. пункт 2 «Препарат Белара и другие лекарства»). В редких случаях на эффективность контрацепции могут влиять метаболические нарушения.
Даже если гормональные контрацептивы принимаются правильно, нельзя гарантировать полной защиты от наступления беременности.

Нерегулярные кровотечения

При приёме гормональных контрацептивов могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища (кровотечения и (или) мажущие выделения в середине цикла), особенно в первые несколько месяцев приёма таблеток. Следует сообщить врачу, если нерегулярные кровотечения сохраняются более 3 месяцев после начала приёма таблеток или возникают после ранее регулярных менструальных циклов.
Мажущие выделения могут также свидетельствовать о снижении эффективности контрацепции.

У некоторых пациенток может не возникнуть кровотечение отмены после 21 дня приёма препарата Белара. Если препарат Белара принимался в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте 3 ниже, беременность маловероятна. Если препарат Белара не принимался в соответствии с рекомендациями до первого пропуска кровотечения отмены, перед продолжением приёма препарата необходимо убедиться, что пациентка не беременна.

Дети и подростки
Препарат Белара показан исключительно после начала менструаций. Безопасность и эффективность применения препарата Белара у подростков в возрасте младше 16 лет не установлена.

Пожилые пациенты
Приём препарата Белара не показан после менопаузы.

Препарат Белара и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.

Не следует применять препарат Белара у пациенток с гепатитом С и при одновременном приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир или глепревир/пирентасвир, поскольку это может привести к неправильным результатам лабораторных исследований функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой метод контрацепции.
Приём препарата Белара можно возобновить примерно через 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Белара».

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию в крови и вызывать снижение эффективности препарата Белара в предотвращении беременности или вызывать неожиданные кровотечения.
К ним относятся лекарства, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• нарушений сна (модафинил);
• ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (гризеофульвин);
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ). Если пациентка хочет принимать растительные препараты, содержащие зверобой, во время приёма препарата Белара, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Лекарства, стимулирующие кишечную моторику (например, метоклопрамид), и активированный уголь могут изменять всасывание активных веществ препарата Белара и снижать его действие.
При лечении вышеуказанными препаратами следует применять дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы). Дополнительные механические методы контрацепции следует применять на протяжении всего периода одновременной терапии и в течение 28 дней после её окончания. Если одновременный приём препаратов начат до окончания таблеток комбинированного гормонального контрацептива из текущей упаковки, необходимо начать следующую упаковку без обычного перерыва в приёме таблеток.

Если требуется длительное лечение вышеуказанными препаратами, следует применять негормональные методы контрацепции. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взаимодействие между препаратом Белара и другими лекарствами может усиливать или усугублять побочные эффекты препарата Белара. Следующие лекарства могут неблагоприятно влиять на переносимость препарата Белара:

• аскорбиновая кислота (консервант, известный также как витамин С);
• парацетамол (обезболивающее и жаропонижающее);
• аторвастатин (препарат для снижения высокого уровня холестерина);
• тролеандомицин (антибиотик);
• имидазольные противогрибковые препараты — например, флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
• индинавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Препарат Белара может влиять на действие других лекарств. Эффективность или переносимость следующих препаратов может быть снижена при приёме препарата Белара:

• некоторых бензодиазепинов, например, диазепама (применяется при лечении нарушений сна);
• циклоспорина (применяется для подавления иммунной системы);
• теофиллина (применяется для лечения симптомов астмы);
• кортикостероидов, например, преднизолона (известны как стероиды, противовоспалительные препараты, применяемые при лечении, например, системной красной волчанки, артрита, псориаза);
• ламотриджина (применяется при лечении эпилепсии);
• клиофибрата (применяется для снижения высокого уровня холестерина);
• парацетамола (обезболивающее и жаропонижающее);
• морфина (специфическое сильное обезболивающее);
• лоразепама (применяется при лечении тревожных расстройств). Также следует ознакомиться с инструкциями к другим лекарствам, прописанным врачом.

Следует сообщить врачу, если пациентка принимает инсулин или другие препараты, снижающие уровень сахара в крови. Может потребоваться изменение дозировки этих препаратов.

Следует помнить, что эта информация также относится к случаю, когда одно из этих активных веществ применялось кратковременно перед началом приёма препарата Белара.

Приём препарата Белара может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований функции печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, некоторых белков крови, показателей углеводного обмена и показателей свёртываемости крови. Изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений. Перед проведением исследований следует сообщить врачу о приёме препарата Белара.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Белара не показано во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Белара, она должна немедленно прекратить его приём. Однако ранее применение препарата Белара не является причиной для прерывания беременности.

Следует помнить, что при приёме препарата Белара во время грудного вскармливания выработка молока может снизиться, а его состав может измениться. Очень незначительные количества активных веществ могут выделяться с молоком. Гормональные контрацептивы, такие как препарат Белара, могут применяться только после прекращения грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отрицательное влияние комбинированных гормональных контрацептивов на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами неизвестно.

Препарат Белара содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом этого препарата она должна проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Белара

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для приёма внутрь.
Как и когда следует применять препарат Белара
Из упаковки, предназначенной для текущего цикла, из ячейки, помеченной текущим днём недели (например, ma / lu/Mo — понедельник, см. расшифровку обозначений дней недели в конце инструкции), следует выдавить первую таблетку и проглотить её, не разжёвывая. Затем необходимо принимать по одной таблетке ежедневно в направлении, указанном стрелкой, по возможности в одно и то же время суток, желательно вечером.
По возможности интервал между приёмом двух последовательных таблеток должен составлять 24 часа. Обозначение дней недели на упаковке, предназначенной для текущего цикла, поможет пациентке проверить, была ли уже принята таблетка, предназначенная на этот день.
Необходимо принимать по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд, после чего следует 7-дневный перерыв в приёме таблеток. Обычно через два–четыре дня после приёма последней таблетки возникает кровотечение отмены, схожее с менструальным кровотечением. Следующую упаковку препарата Белара следует начать принимать после 7-дневного перерыва, независимо от того, закончилось ли кровотечение отмены или оно продолжается.
Когда начинать применение препарата Белара
Если пациентка ранее не применяла гормональные контрацептивы (в течение последнего менструального цикла)
Первую таблетку препарата Белара следует принимать в первый день следующей менструации.
Контрацептивное действие начинается с первого дня приёма таблетки и сохраняется в течение 7-дневного перерыва в приёме таблеток.
Если менструация уже началась, первую таблетку можно принять со второго по пятый день цикла, независимо от того, закончилось ли кровотечение или оно продолжается. Однако в этом случае необходимо дополнительно использовать механический метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток (правило 7 дней).
Если с начала менструации прошло более 5 дней, следует дождаться следующей менструации и только тогда начать приём препарата Белара.
Если пациентка ранее применяла другой комбинированный гормональный контрацептив
Следует принять все таблетки из упаковки ранее применяемого препарата. Первую таблетку препарата Белара следует принимать на следующий день после обычного перерыва в приёме таблеток или на следующий день после приёма последней плацебо-таблетки ранее применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Если пациентка ранее применяла гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген (англ. progestogen-only-pill, POP)
Если пациентка ранее применяла гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген, кровотечение отмены, схожее с менструальным, может не возникнуть. Первую таблетку препарата Белара следует принимать на следующий день после окончания приёма таблеток, содержащих только прогестаген. В течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции.
Если пациентка ранее применяла гормональную контрацепцию в виде инъекций или имплантата
Первую таблетку препарата Белара следует принимать в день удаления имплантата или в день запланированной инъекции.
В течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции.
После выкидыша или прерывания беременности в первые три месяца беременности
После выкидыша или прерывания беременности начать приём препарата Белара можно сразу. Дополнительный метод контрацепции применять не требуется.
После родов или выкидыша на 3–6 месяце беременности
Женщины, которые не кормят грудью, могут начать приём препарата Белара между 21 и 28 днём после родов. Дополнительный механический метод контрацепции применять не требуется.
Однако если с момента родов прошло более 28 дней, необходимо дополнительно применять метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.
Если ранее имел место половой контакт, необходимо исключить беременность перед началом приёма препарата Белара или отложить начало приёма таблеток до наступления следующей менструации.
Следует помнить, что кормящие женщины не должны применять препарат Белара (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Как долго применять препарат Белара
Ограничений по длительности применения препарата Белара нет, если отсутствуют состояния, угрожающие здоровью и исключающие его дальнейшее применение (см. раздел 2 «Когда не применять препарат Белара»). После прекращения приёма препарата Белара следующая менструация может наступить с задержкой примерно на неделю.
Действия при возникновении рвоты или диареи во время приёма препарата Белара
Если рвота или диарея возникли в течение 4 часов после приёма таблетки, возможно, что действующие вещества препарата Белара не полностью всосались. Эта ситуация аналогична пропуску одной таблетки, и необходимо принять новую таблетку из нового блистера. Новую таблетку следует принять в течение 12 часов после приёма последней таблетки, по возможности, и продолжать приём препарата Белара в обычное время. Если это невозможно или прошло уже более 12 часов, следует соблюдать рекомендации, указанные в разделе 3 «Пропуск приёма препарата Белара», или обратиться к врачу.
Приём препарата Белара в дозе, превышающей рекомендованную
Отсутствуют данные о тяжёлых симптомах отравления, возникающих после однократного приёма большого количества таблеток. Возможны тошнота, рвота и незначительное кровотечение из влагалища, особенно у молодых девушек. В таком случае необходимо обратиться к врачу. При необходимости врач может назначить контрольные анализы крови.
Пропуск приёма препарата Белара

• Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, она должна принять её не позднее чем в течение следующих 12 часов. В этом случае нет необходимости применять дополнительный метод контрацепции, и приём таблеток можно продолжать, как обычно.
• Если перерыв превышает 12 часов, нельзя гарантировать эффективность контрацептивной защиты препарата Белара. В этом случае необходимо немедленно принять последнюю забытую таблетку и продолжать приём препарата Белара в обычное время. Это может означать необходимость приёма двух таблеток в один день. Однако в этом случае необходимо дополнительно применять механический метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней. Если в течение этих 7 дней закончится текущая упаковка, следует сразу же начать приём таблеток из новой упаковки препарата Белара, предназначенной для следующего цикла — это означает, что нельзя делать перерыв между упаковками (правило 7 дней). Кровотечение отмены, вероятно, не наступит до окончания второй упаковки. Однако в дни приёма таблеток из новой упаковки может возникнуть кровотечение или мажущие выделения в середине цикла.

Чем больше пропущено таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Если пациентка пропустила одну или более таблеток в первую неделю и имел место половой контакт в течение недели, предшествовавшей пропуску таблетки, следует учитывать возможность наступления беременности. Это также относится к случаю, когда пациентка забыла принять одну или более таблеток, и кровотечение не возникло в период перерыва в приёме таблеток. В этих случаях необходимо обратиться к врачу.
Задержка наступления менструации
Хотя это не рекомендуется, существует возможность отсрочить наступление менструации (кровотечения отмены), начав сразу же новую блистерную упаковку препарата Белара без соблюдения периода перерыва, до полного израсходования содержимого второй блистерной упаковки. Во время приёма таблеток из второй блистерной упаковки может возникнуть кровотечение или мажущие выделения в середине цикла (капли или пятна крови). Затем, после обычного 7-дневного перерыва, следует продолжить приём таблеток из следующей упаковки. Если пациентка планирует отсрочить наступление менструации, она может обратиться к врачу за консультацией.
Изменение дня наступления менструации
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, менструация и (или) кровотечение отмены наступают в неделю перерыва в приёме таблеток. Если пациентка хочет изменить день наступления менструации, она может сократить период перерыва в приёме таблеток (но никогда нельзя его удлинять!). Например, если перерыв начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить этот день на вторник (на три дня раньше), она должна начать новую блистерную упаковку на три дня раньше обычного. Если период перерыва в приёме таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или менее), в это время может не возникнуть никакого кровотечения. Возможны незначительные мажущие выделения (капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.
Если у пациентки возникают сомнения, как следует поступать, она должна обратиться к врачу за консультацией.
Прекращение приёма препарата Белара
После прекращения приёма препарата Белара яичники быстро восстанавливают свою полную функцию, и возможна наступление беременности.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Белара, необходимо проконсультироваться с врачом.
Немедленно обратитесь к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Белара».
Частота возникновения побочных действий определена следующим образом:
Очень часто: наблюдаются у более чем 1 из 10 пациенток
Тошнота, приливы, болезненные менструации, отсутствие менструаций.
Часто: наблюдаются не чаще чем у 1 из 10 пациенток
Депрессия, тревожность, раздражительность, головокружение, мигрень [и (или) усиление мигрени], нарушения зрения, рвота, угревая сыпь, ощущение тяжести, боли в животе, задержка жидкости в организме, увеличение массы тела, усталость, повышение артериального давления.
Не часто: наблюдаются не чаще чем у 1 из 100 пациенток
Грибковое поражение влагалища, доброкачественные изменения соединительной ткани молочной железы, повышенная чувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции, изменения концентрации жиров в крови, включая повышение уровня триглицеридов, снижение полового влечения, боли в животе, вздутие, диарея, нарушения пигментации, коричневые пятна на лице, облысение, сухость кожи, повышенное потоотделение, боли в спине, мышечные расстройства, выделения из молочных желез.
Редко: наблюдаются не чаще чем у 1 из 1000 пациенток
Воспаление влагалища, повышенный аппетит, конъюнктивит, ощущение дискомфорта при ношении контактных линз, глухота, шум в ушах, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, коллапс, крапивница, сыпь, дерматит, зуд, обострение псориаза, чрезмерное оволосение тела или лица, увеличение молочных желез, затяжные и (или) усиленные менструальные кровотечения, синдром предменструального напряжения (психические и эмоциональные расстройства перед началом менструального кровотечения).
Вредные тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в лёгких (например, лёгочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов, и симптомах их появления).

Очень редко: наблюдаются не чаще чем у 1 из 10 000 пациенток
Узловатая эритема.
Кроме того, после введения препарата в обращение сообщалось о следующих побочных действиях, связанных с действующими веществами — этинилэстрадиолом и ацетатом хлормадинона: слабость и аллергические реакции, включая отек глубоких слоев кожи (ангионевротический отек).
Кроме того, применение комбинированных гормональных контрацептивов повышало риск развития тяжелых заболеваний и побочных действий:

• венозных или артериальных тромбозов (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• риска нарушений в желчевыводящих путях (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• риска возникновения опухолей (например, опухолей печени, в отдельных случаях способных вызвать угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость, рака шейки матки и рака молочной железы; см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• обострения хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит; см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует внимательно ознакомиться с информацией, приведённой в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности», и, при необходимости, обратиться к лечащему врачу за консультацией.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Белара

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Белара

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и ацетат хлормадинона. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг ацетата хлормадинона.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон К 30, стеарат магния.
  Оболочка таблетки: гипромеллоза (тип 2910), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Белара и что содержит упаковка
Лекарство Белара представляет собой круглые, светло-розовые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, без насечек, диаметром около 6 мм.
Лекарство Белара 0,03 мг/2 мг, таблетки, покрытые оболочкой, упаковываются в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонную коробку. К упаковке прилагается саше, в которое следует поместить блистер.
Размеры упаковок:
1x21 таблетка, покрытая оболочкой
3x21 таблетка, покрытая оболочкой

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжиньская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE352554
Номер разрешения на параллельный импорт: 338/22

Перевод символов дней недели, указанных около каждой таблетки на первичной упаковке:
ma/lu/Mo – понедельник
di/ma/Di – вторник
wo/me/Mi – среда
do/jeu/Do – четверг
vrij/ven/Fr – пятница
za/sam/Sa – суббота
zo/di/So – воскресенье