Belara

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Belara (Bellina)
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Belara e Bellina sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
▼ Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l'utilizzatore del medicinale può contribuire a tale scopo segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l'assunzione del medicinale. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Informazioni importanti riguardo ai medicinali contraccettivi ormonali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso si sospetti la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”). Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Belara e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Belara
3. Come prendere Belara
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Belara
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Belara e a cosa serve

Belara è un medicinale contraccettivo ormonale da assumere per via orale. Un contraccettivo ormonale combinato che contiene due ormoni, come Belara, è chiamato anche contraccettivo ormonale combinato.
Poiché ogni compressa rivestita contenuta in una confezione da 21 compresse, destinata all'uso in un singolo ciclo, contiene la stessa quantità di entrambi gli ormoni, Belara è definito anche prodotto monofasico.
I medicinali contraccettivi ormonali, come Belara, non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili. Solo i preservativi possono offrire protezione contro queste malattie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Belara

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Belara, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a utilizzare Belara, il medico deve effettuare un esame fisico e ginecologico accurato, escludere una gravidanza e decidere, tenendo conto delle controindicazioni e delle precauzioni, se la paziente può assumere Belara. Tale visita medica deve essere ripetuta annualmente durante il trattamento con Belara.

Quando non deve essere utilizzato Belara
Non assumere Belara se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente è allergica (ipersensibile) all’etinilestradiolo o al clormadinone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente presenta segni premonitori o sintomi iniziali di coaguli di sangue, infiammazione venosa o embolia, come dolore acuto, dolore o senso di oppressione al torace;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente ha diabete con livelli di zucchero nel sangue instabili;
• se la paziente ha un’ipertensione arteriosa difficile da controllare o se la pressione aumenta in modo significativo (valori pressori che si mantengono superiori a 140/90 mmHg);
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• ipertensione arteriosa molto elevata,
• livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se la paziente ha epatite (ad esempio virale) o ittero e i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
• se la paziente ha prurito generalizzato o disturbi del flusso della bile, specialmente se questi disturbi si sono verificati durante una precedente gravidanza o durante un trattamento con estrogeni;
• se la paziente ha livelli elevati di bilirubina (prodotto di degradazione del pigmento ematico) nel sangue, ad esempio a causa di disturbi congeniti dell’escrezione della bilirubina (sindrome di Dubin-Johnson o sindrome di Rotor);
• se la paziente ha o ha avuto un tumore epatico;
• se la paziente ha un forte dolore addominale, epatomegalia o sintomi di emorragia addominale;
• se la paziente ha o ha avuto un attacco di porfiria (un disturbo del metabolismo del pigmento ematico);
• se la paziente ha o ha avuto tumori maligni dipendenti dagli ormoni, come il cancro al seno o al collo dell’utero, o se si sospetta la presenza di tali tumori;
• se la paziente ha o ha avuto gravi disturbi del metabolismo dei grassi;
• se la paziente ha o ha avuto pancreatite con elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi);
• se la paziente sviluppa improvvisi disturbi della vista o dell’udito;
• se la paziente sviluppa improvvisi disturbi del movimento (in particolare paralisi);
• se la paziente ha un peggioramento delle crisi epilettiche;
• se la paziente ha una grave depressione;
• se la paziente ha un certo tipo di sordità (otosclerosi) che si è aggravata durante una precedente gravidanza;
• se la paziente non ha mestruazioni per motivi sconosciuti;
• se la paziente ha un’iperplasia endometriale (crescita anomala della mucosa uterina);
• se la paziente ha emorragia vaginale di causa non diagnosticata.

Non assumere Belara in caso di epatite di tipo C e se si assumono medicinali contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (vedere anche punto „Belara e altri medicinali”).
Se durante il trattamento con Belara si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Non assumere Belara o interrompere immediatamente il trattamento se la paziente presenta o sviluppa un singolo fattore di rischio grave o più fattori di rischio per la formazione di coaguli di sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Belara, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi sospetti di coaguli di sangue, che potrebbero indicare la presenza di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la presenza di coaguli di sangue”.

È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.

• se la paziente fuma. Fumare sigarette durante l’assunzione di contraccettivi ormonali aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati cardiaci e vascolari. Tale rischio aumenta con l’età e con il numero di sigarette fumate. Ciò riguarda in particolare le donne di età superiore ai 35 anni. Le donne di età superiore ai 35 anni che fumano dovrebbero utilizzare altri metodi contraccettivi.

Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante il trattamento con Belara, è necessario informarne il medico:

• se la paziente presenta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente con difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
• se la paziente ha ipertensione arteriosa, alterazioni dei livelli di grassi nel sangue, sovrappeso o diabete (vedere anche punto 2 „Quando non deve essere utilizzato Belara” e „Altre malattie”).

In tali casi, il rischio di gravi effetti indesiderati (come infarto del miocardio, embolia, ictus o tumore epatico) durante l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati è maggiore;

• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale dell’organismo);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
• se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Belara dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha vene varicose.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Belara, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento.
In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi danni.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso di Belara è basso.

COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si notano uno o più dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre
la paziente?

• gonfiore di una gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
• aumento della temperatura della gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra.

TROMBOSI SANGUIGNA NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue nelle vene?

• L'assunzione di contraccettivi ormonali combinati è associata a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari e si verificano più frequentemente nel primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene delle gambe o dei piedi, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi sanguigna nelle vene è maggiore?
Il rischio di sviluppare trombosi sanguigna nelle vene è massimo durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati. Il rischio può essere maggiore anche se si riprende l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo un’interruzione di 4 settimane o più. Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto a quando non si assumono contraccettivi ormonali combinati. Se la paziente interrompe l’assunzione del medicinale Belara, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi sanguigna?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato assunto. Il rischio complessivo di trombosi sanguigna nelle gambe o nei polmoni associato all’assunzione di Belara è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati e non sono in gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• Non è ancora noto il rischio di trombosi sanguigna associato all’assunzione di Belara rispetto al rischio associato ai contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel.
• Il rischio di trombosi sanguigna dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi sanguigna”, di seguito).

Rischio di trombosi sanguigna
nell’arco di un anno
Donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati, compresse/plastri/sistemi vaginali e non sono in gravidanza: circa 2 su 10.000 donne
Donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato: circa 5-7 su 10.000 donne
Donne che assumono il medicinale Belara: ancora sconosciuto

Se durante l’assunzione di Belara si verifica un aumento della frequenza o dell’intensità delle crisi di emicrania (che potrebbe indicare disturbi del flusso sanguigno al cervello), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare di interrompere immediatamente l’assunzione di Belara.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi sanguigna nelle vene
Il rischio di trombosi sanguigna associato all’assunzione di Belara è basso, ma alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);

• se in un familiare stretto della paziente è stata diagnosticata trombosi sanguigna nelle gambe, nei polmoni o in altri organi in giovane età (ad esempio, sotto i 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere disturbi ereditari della coagulazione;

• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Belara alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione di Belara, deve chiedere al medico quando può riprendere il trattamento;

• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);

• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di trombosi sanguigna aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi sanguigna, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Belara.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati cambia durante l’assunzione di Belara, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI SANGUIGNA NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue nell’arteria?
Come nel caso dei trombi nel sangue nelle vene, i trombi nelle arterie possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi sanguigna nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione di Belara è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (oltre i 35 anni circa);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Belara, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato infarto del miocardio o ictus in giovane età (sotto i 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch’essa appartenere a un gruppo a rischio elevato di infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente ha emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti stati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi sanguigna può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati cambia durante l’assunzione di Belara, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Tumori

Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di cancro al collo dell’utero in donne infette da un particolare virus trasmesso sessualmente (papillomavirus umano) che assumono contraccettivi per un lungo periodo. Tuttavia, non è chiaro quale influenza abbiano altri fattori aggiuntivi (ad esempio, numero diverso di partner sessuali e uso di metodi contraccettivi meccanici) nello sviluppo del cancro al collo dell’utero.

Studi hanno mostrato un lieve aumento del rischio di cancro al seno in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. Entro 10 anni dall’interruzione di questi medicinali, tale rischio torna gradualmente al livello di rischio legato all’età. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, l’aumento del numero di casi diagnosticati in donne che attualmente o in passato hanno assunto contraccettivi ormonali è piccolo rispetto al rischio di cancro al seno nel corso della vita.

In rari casi, l’assunzione di contraccettivi ormonali ha portato allo sviluppo di tumori epatici benigni o, ancora più raramente, maligni. Questi possono causare sanguinamento interno pericoloso. Se la paziente avverte un forte dolore addominale persistente, deve contattare immediatamente il medico.

Altre malattie

Disturbi psichici:
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Belara, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ulteriore consulenza medica.

Molte donne che assumono contraccettivi ormonali presentano un lieve aumento della pressione arteriosa. Se durante l’assunzione di Belara la pressione arteriosa aumenta in modo significativo, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Belara e prescriverà un medicinale per ridurre la pressione.
L’assunzione di Belara può essere ripresa quando la pressione arteriosa torna ai valori normali.

Nelle donne che in precedenza hanno avuto eruzione bollosa durante la gravidanza (eruzione bollosa della gravidanza), questa può ricomparire durante l’assunzione di contraccettivi ormonali.

Se la paziente o i suoi familiari hanno un disturbo del metabolismo dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia), esiste un rischio aumentato di pancreatite.

Se la paziente ha disturbi epatici acuti o cronici, il medico potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione di Belara fino al ritorno dei parametri epatici ai valori normali. Se la paziente ha avuto ittero durante una precedente gravidanza o durante l’assunzione di contraccettivi ormonali e questo si ripresenta, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Belara.

Se la paziente assume Belara e ha diabete, e il livello di zucchero nel sangue è adeguatamente controllato, il medico dovrà monitorare attentamente la paziente durante il trattamento. Potrebbe essere necessario modificare la terapia antidiabetica.

Possono verificarsi macchie brune sulla pelle (melasma), specialmente se questo tipo di cambiamento si è già verificato in una precedente gravidanza. Se la paziente è soggetta a melasma, dovrebbe evitare l’esposizione diretta alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette durante l’assunzione di Belara.

Belara e altre malattie

È richiesta particolare supervisione clinica anche se:

• la paziente ha epilessia;
• la paziente ha sclerosi multipla;
• la paziente ha crampi muscolari molto forti (tetania);
• la paziente ha emicrania (vedere anche punto 2 “Quando non assumere Belara”);
• la paziente ha asma bronchiale;
• la paziente ha disturbi cardiaci o renali (vedere anche punto 2 “Quando non assumere Belara”);
• la paziente ha corea minore;
• la paziente ha diabete (vedere anche punto 2 “Quando non assumere Belara” e “Altre malattie”);
• la paziente ha disturbi epatici (vedere anche punto 2 “Quando non assumere Belara”);
• la paziente ha disturbi del metabolismo dei grassi (vedere anche punto 2 “Quando non assumere Belara”);
• la paziente ha una malattia del sistema immunitario (incluso lupus eritematoso sistemico);
• la paziente ha un forte sovrappeso;
• la paziente ha ipertensione arteriosa (vedere anche punto 2 “Quando non assumere Belara”);
• la paziente ha endometriosi (tessuto che riveste l’utero, chiamato endometrio, presente al di fuori della cavità uterina) (vedere anche punto 2 “Quando non assumere Belara”);
• la paziente ha varici o flebiti (vedere anche punto 2 “Quando non assumere Belara”);
• la paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (vedere anche punto 2 “Quando non assumere Belara”);
• la paziente ha malattia mammaria (mastopatia);
• la paziente ha avuto un mioma benigno dell’utero;
• la paziente ha avuto eruzione bollosa (eruzione bollosa della gravidanza) durante una precedente gravidanza;
• la paziente ha depressione;
• la paziente ha malattia infiammatoria intestinale cronica (malattia di Crohn, colite ulcerosa).

È necessario informare il medico se una delle malattie sopra elencate è stata presente in passato, è attualmente presente o si manifesta durante l’assunzione di Belara.

Efficacia

L’effetto contraccettivo può essere alterato se il contraccettivo viene assunto in modo irregolare, se si verificano vomito o diarrea dopo l’assunzione del medicinale (vedere punto 3 “Cosa fare in caso di vomito o diarrea durante l’assunzione di Belara”) o se la paziente assume contemporaneamente alcuni medicinali (vedere punto 2 “Belara e altri medicinali”). In rari casi, disturbi metabolici possono influire sull’efficacia contraccettiva.
Anche se i contraccettivi ormonali sono assunti correttamente, non si può garantire una protezione completa contro la gravidanza.

Sanguinamenti irregolari

Durante l’assunzione di contraccettivi ormonali possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (sanguinamenti e/o spotting intermestruale), specialmente nei primi mesi di assunzione delle compresse. È necessario informare il medico se i sanguinamenti irregolari persistono dopo 3 mesi dall’inizio dell’assunzione delle compresse o se si verificano dopo cicli mestruali regolari.
Lo spotting può anche indicare una riduzione dell’efficacia contraccettiva.
In alcune pazienti, non si verifica il sanguinamento di sospensione dopo 21 giorni di assunzione di Belara. Se Belara è stato assunto secondo le istruzioni riportate al punto 3 qui sotto, la gravidanza è improbabile. Se Belara non è stato assunto secondo le istruzioni prima del primo mancato sanguinamento di sospensione, prima di continuare il trattamento è necessario accertarsi che la paziente non sia in gravidanza.

Dai bambini e adolescenti
Belara è indicato solo dopo l’inizio delle mestruazioni. La sicurezza e l’efficacia di Belara non sono state stabilite negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Anziani
L’assunzione di Belara non è indicata dopo la menopausa.

Belara e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Non assumere Belara in caso di epatite C e durante l’assunzione di medicinali contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, poiché ciò potrebbe causare alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici AlAT).
Prima di iniziare l’assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L’assunzione di Belara può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere punto “Quando non assumere Belara”.

Alcuni medicinali possono influenzare i livelli ematici e causare una riduzione dell’efficacia di Belara nella prevenzione della gravidanza o causare sanguinamenti imprevisti.
Tra questi vi sono medicinali utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad esempio barbiturici, carbamazepina, fenitoina, topiramato, felbamato, osscarbazepina, barbexacilone, primidone),
• tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina),
• disturbi del sonno (modafinil),
• infezioni da HIV e da virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infezioni fungine (griseofulvina),
• ipertensione polmonare (bosentan),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante l’assunzione di Belara, deve prima consultare il medico.

I medicinali che stimolano la motilità intestinale (ad esempio metoclopramide) e il carbone attivo possono alterare l’assorbimento delle sostanze attive di Belara e ridurne l’effetto.
Durante il trattamento con i medicinali sopra elencati, è necessario utilizzare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi (ad esempio preservativi). I metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi devono essere utilizzati per tutto il periodo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la fine del trattamento. Se la terapia concomitante inizia prima di aver terminato le compresse del contraccettivo ormonale combinato del blister in corso, si deve iniziare il blister successivo senza osservare l’intervallo abituale tra le compresse.

Se è necessario un trattamento a lungo termine con i medicinali sopra elencati, si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali. Chiedere consiglio al medico o al farmacista.

Le interazioni tra Belara e altri medicinali possono aumentare o aggravare gli effetti indesiderati di Belara. I seguenti medicinali possono influire negativamente sulla tollerabilità di Belara:

• acido ascorbico (conservante, noto anche come vitamina C),
• paracetamolo (analgesico e antipiretico),
• atorvastatina (medicinale per ridurre l’alto livello di colesterolo),
• troleandomicina (antibiotico),
• antimicotici imidazolici, ad esempio fluconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine),
• indinavir (medicinale usato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Belara può influenzare l’effetto di altri medicinali. L’efficacia o la tollerabilità dei seguenti medicinali può essere ridotta dall’assunzione di Belara:

• alcune benzodiazepine, ad esempio diazepam (usato per il trattamento dei disturbi del sonno),
• ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario),
• teofillina (usata per il trattamento dei sintomi dell’asma),
• corticosteroidi, ad esempio prednisolone (noti come steroidi, medicinali antinfiammatori usati per il trattamento, ad esempio, del lupus, dell’artrite, della psoriasi),
• lamotrigina (usata per il trattamento dell’epilessia),
• clofibrato (usato per ridurre l’alto livello di colesterolo),
• paracetamolo (analgesico e antipiretico),
• morfina (analgesico specifico potente),
• lorazepam (usato per il trattamento dei disturbi d’ansia).
  Consultare anche i fogli illustrativi degli altri medicinali prescritti.

Informare il medico se la paziente assume insulina o altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di questi medicinali.
È importante ricordare che queste informazioni valgono anche se una di queste sostanze attive è stata assunta per breve tempo prima di iniziare Belara.
L’assunzione di Belara può influenzare i risultati di alcuni esami sulla funzionalità epatica, renale, surrenale e tiroidea, su alcune proteine del sangue, sui parametri del metabolismo dei carboidrati e sui parametri della coagulazione del sangue. Le alterazioni rimangono generalmente entro i limiti dei valori normali di laboratorio. Prima di effettuare esami, informare il medico dell’assunzione di Belara.

Gravidanza e allattamento

L’assunzione di Belara non è indicata durante la gravidanza. Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di Belara, deve interrompere immediatamente il trattamento. Tuttavia, l’assunzione precedente di Belara non costituisce motivo per interrompere la gravidanza.
È importante sapere che durante l’assunzione di Belara durante l’allattamento, la produzione di latte può essere ridotta e la sua composizione alterata. Quantità molto piccole delle sostanze attive possono essere escrete nel latte. I contraccettivi ormonali, come Belara, possono essere assunti solo dopo aver interrotto l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto alcun effetto negativo dei contraccettivi ormonali combinati sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Belara contiene lattosio monoidrato

Se la paziente ha problemi di tolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Belara

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per uso orale.
Come e quando assumere il medicinale Belara
Estrarre dal blister destinato al ciclo corrente la prima compressa dallo spazio contrassegnato con il giorno della settimana corrente (es. ma / lu / Mo – lunedì, vedere traduzione dei simboli dei giorni della settimana in fondo al foglio illustrativo) e ingoiarla senza masticarla. Successivamente assumere una compressa al giorno, seguendo il senso indicato dalla freccia, possibilmente alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la sera.
Se possibile, l’intervallo tra l’assunzione di due compresse consecutive deve essere sempre di 24 ore. La numerazione dei giorni sul blister destinato al ciclo in corso aiuta la paziente a verificare se la compressa del giorno è già stata assunta.
Assumere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi; successivamente osservare una pausa di 7 giorni senza assumere compresse. Di norma, da due a quattro giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa, si verifica un sanguinamento da sospensione simile al sanguinamento mestruale. Il nuovo blister di Belara deve essere iniziato dopo la pausa di 7 giorni, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento da sospensione sia terminato o sia ancora in corso.
Quando iniziare a prendere il medicinale Belara
Se la paziente non ha precedentemente assunto contraccettivi ormonali (nell’ultimo ciclo mestruale)
Assumere la prima compressa di Belara il primo giorno del successivo sanguinamento mestruale.
L’effetto contraccettivo inizia dal primo giorno di assunzione della compressa e si mantiene anche durante la pausa di 7 giorni senza compresse.
Se il sanguinamento mestruale è già iniziato, assumere la prima compressa dal secondo al quinto giorno del ciclo, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o sia ancora in corso. Tuttavia, in questo caso, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse (regola dei 7 giorni).
Se dal primo giorno del sanguinamento mestruale sono trascorsi più di 5 giorni, attendere l’insorgenza del successivo sanguinamento mestruale e iniziare allora l’assunzione di Belara.
Se la paziente ha precedentemente assunto un altro contraccettivo ormonale combinato
Assumere tutte le compresse del blister del medicinale precedentemente utilizzato. Assumere la prima compressa di Belara il giorno successivo alla normale pausa senza compresse o il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato.
Se la paziente ha precedentemente assunto un contraccettivo ormonale contenente solo progestinico (ang. progestogen-only-pill, POP)
Se la paziente ha precedentemente assunto un contraccettivo ormonale contenente solo progestinico, il sanguinamento da sospensione simile al mestruale potrebbe non verificarsi. Assumere la prima compressa di Belara il giorno successivo all’interruzione dell’assunzione delle compresse contenenti solo progestinico. Per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse, è necessario utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo barriera.
Se la paziente ha precedentemente assunto un contraccettivo ormonale sotto forma di iniezione o impianto
Assumere la prima compressa di Belara nel giorno della rimozione dell’impianto o nel giorno previsto per l’iniezione.
Per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse, è necessario utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo barriera.
Dopo aborto o interruzione di gravidanza nei primi tre mesi di gestazione
L’assunzione di Belara può essere iniziata immediatamente dopo aborto o interruzione di gravidanza. Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
Dopo parto o aborto tra il 3° e il 6° mese di gravidanza
Le donne che non allattano al seno possono iniziare l’assunzione di Belara tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.
Tuttavia, se sono trascorsi più di 28 giorni dal parto, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Se si è verificato un rapporto sessuale in precedenza, è necessario escludere una gravidanza prima di iniziare l’assunzione di Belara oppure attendere l’insorgenza della successiva mestruazione.
Si ricorda che le donne che allattano al seno non devono assumere Belara (vedere paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
Per quanto tempo assumere il medicinale Belara
Non vi è alcun limite di tempo nell’assunzione di Belara, a meno che non insorgano condizioni di salute che ne controindichino l’ulteriore uso (vedere paragrafo 2 „Quando non deve essere usato Belara”). Dopo l’interruzione dell’assunzione di Belara, il successivo sanguinamento mestruale può essere ritardato di circa una settimana.
Comportamento in caso di vomito o diarrea durante l’assunzione di Belara
Se vomito o diarrea si verificano entro 4 ore dall’assunzione della compressa, è possibile che i principi attivi di Belara non siano completamente assorbiti. Questa situazione è simile a quella in cui si è dimenticata un’assunzione e si deve assumere una nuova compressa da un nuovo blister. Assumere una nuova compressa entro 12 ore dall’assunzione dell’ultima compressa, se possibile, e continuare l’assunzione di Belara all’ora abituale. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate al punto 3 „Dimenticanza di assumere Belara” oppure rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Belara
Non sono disponibili dati su gravi sintomi di intossicazione seguiti all’assunzione di un’elevata quantità di compresse in un’unica volta. Possono verificarsi nausea, vomito e lieve sanguinamento vaginale, in particolare in ragazze giovani. In tal caso, rivolgersi al medico. Se necessario, il medico potrà prescrivere esami ematici di controllo.
Dimenticanza di assumere Belara

• Se la paziente dimentica di assumere la compressa all’ora abituale, deve prenderla entro le successive 12 ore. In questo caso non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo e si può continuare l’assunzione delle compresse come di consueto.
• Se il ritardo supera le 12 ore, non è possibile garantire l’efficacia contraccettiva di Belara. In tal caso, assumere immediatamente l’ultima compressa dimenticata e continuare l’assunzione di Belara all’ora abituale. Ciò può comportare l’assunzione di due compresse nello stesso giorno. Tuttavia, in questo caso è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo (ad es. preservativo) per i successivi 7 giorni. Se entro questi 7 giorni si termina il blister in corso, si deve iniziare immediatamente con il blister di Belara destinato al ciclo successivo – ciò significa che non si deve osservare alcuna pausa tra i blister (regola dei 7 giorni). Il sanguinamento da sospensione probabilmente non si verificherà fino al termine del secondo blister. Tuttavia, nei giorni in cui si assumono le compresse del nuovo blister, possono verificarsi sanguinamenti o spotting intermestruale.

Più compresse vengono dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Se la paziente ha dimenticato una o più compresse nella prima settimana e ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Ciò vale anche nel caso in cui la paziente abbia dimenticato una o più compresse e non si sia verificato sanguinamento durante il periodo di pausa. In questi casi, rivolgersi al medico.
Ritardo dell’insorgenza del sanguinamento mestruale
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del sanguinamento mestruale (sanguinamento da sospensione) iniziando immediatamente un nuovo blister di Belara senza osservare il periodo di pausa, fino all’esaurimento del contenuto del secondo blister. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister, possono verificarsi sanguinamenti o spotting intermestruale (gocce o macchie di sangue). Successivamente, dopo la normale pausa di 7 giorni, si deve continuare con l’assunzione delle compresse del blister successivo. Se la paziente prevede di ritardare il sanguinamento mestruale, può rivolgersi al medico per un consiglio.
Cambiamento del giorno di inizio del sanguinamento mestruale
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento mestruale e/o quello da sospensione si verifica durante la settimana di pausa. Se la paziente desidera cambiare il giorno del sanguinamento, può accorciare il periodo di pausa (ma mai allungarlo!). Ad esempio, se la pausa inizia di venerdì e la paziente desidera anticiparla a martedì (tre giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se il periodo di pausa è molto breve (es. 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento. Possono verificarsi lievi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente ha dubbi su come comportarsi, deve rivolgersi al medico per un consiglio.
Interruzione dell’assunzione di Belara
Dopo l’interruzione dell’assunzione di Belara, le ovaie riprendono rapidamente la loro piena attività e sussiste la possibilità di gravidanza.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Se si manifestano effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti o se si verificano cambiamenti
nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione del medicinale Belara, è necessario consultare
il medico.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei
seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o
orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
In tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati esiste un rischio aumentato di formazione di
trombi nel sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nei vasi arteriosi (disturbi tromboembolici
arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio legati all’uso di contraccettivi ormonali combinati,
si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima dell’uso di Belara".
La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel modo seguente:
Molto comune: si verifica in più di 1 paziente su 10
Nausea, vampate di calore, mestruazioni dolorose, assenza di mestruazioni.
Comune: si verifica in non più di 1 paziente su 10
Depressione, nervosismo, irritabilità, capogiri, emicrania [e (o) peggioramento dell’emicrania], disturbi visivi,
vomito, acne, sensazione di pesantezza, dolore addominale, ritenzione idrica, aumento di peso, affaticamento,
aumento della pressione arteriosa.
Non comune: si verifica in non più di 1 paziente su 100
Infezione fungina della vagina, lievi alterazioni del tessuto mammario, ipersensibilità al farmaco, inclusi
reazioni allergiche cutanee, alterazioni dei livelli lipidici nel sangue, compreso l’aumento dei trigliceridi,
diminuzione del desiderio sessuale, dolore addominale, meteorismo, diarrea, disturbi della pigmentazione,
macchie brune sul viso, alopecia, secchezza cutanea, sudorazione eccessiva, dolore alla schiena, disturbi
muscolari, secrezione mammaria.
Raro: si verifica in non più di 1 paziente su 1000
Vaginite, aumento dell’appetito, congiuntivite, sensazione di disagio nell’uso delle lenti a contatto, sordità,
acufeni, ipertensione, ipotensione, collasso circolatorio, orticaria, eruzione cutanea, dermatite, prurito, peggioramento
della psoriasi, ipertricosi corporea o facciale, ingrandimento delle mammelle, sanguinamento mestruale prolungato
e (o) intensificato, sindrome premestruale (disturbi psicologici e problemi emotivi prima dell’inizio del flusso
mestruale).
Coaguli sanguigni dannosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:

• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
• infarto cardiaco,
• ictus,
• mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
• trombi nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio. Il rischio di formazione di coaguli sanguigni può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di trombosi e sui sintomi di trombosi).

Molto raro: si verifica in non più di 1 paziente su 10 000
Eritema nodoso.
Inoltre, dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati legati
ai principi attivi, etinilestradiolo e clormadinone acetato: debolezza e reazioni allergiche, compreso gonfiore degli
strati profondi della pelle (angioedema).
Inoltre, l’uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di malattie gravi ed effetti
indesiderati, tra cui:

• trombosi venosa o arteriosa (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni");
• rischio di disturbi epato-biliari (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni");
• rischio di sviluppare tumori (ad es. tumori epatici, che in singoli casi possono causare emorragie potenzialmente letali nell’addome, cancro alla cervice uterina e cancro al seno; vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni");
• peggioramento di malattie infiammatorie croniche intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa; vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").

Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate al punto 2 "Avvertenze e precauzioni" e, se necessario,
di consultare il medico curante per ottenere consigli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario
informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Belara

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Belara

• Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e clormadinone acetato. Ogni compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa (tipo 2910), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 6000, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Belara e contenuto della confezione
Il medicinale Belara si presenta in forma di compresse rivestite rotonde, di colore rosa chiaro, biconvesse, prive di incisioni, con un diametro di circa 6 mm.
Belara 0,03 mg/2 mg, compresse rivestite è confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone. Alla confezione è allegata una bustina in cui inserire il blister.
Confezioni disponibili:
1x21 compresse rivestite
3x21 compresse rivestite
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE352554
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 338/22
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
ma/lu/Mo – lunedì
di/ma/Di – martedì
wo/me/Mi – mercoledì
do/jeu/Do – giovedì
vrij/ven/Fr – venerdì
za/sam/Sa – sabato
zo/di/So – domenica