Белара

Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Белара (Chariva)
0,03 мг + 2 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Белара і Chariva — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
▼ Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Пацієнти можуть у цьому допомогти, повідомляючи про будь-які
небажані явища, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про
небажані явища — див. розділ 4.
Важлива інформація щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. розділ 2 «ТРОМБИ»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі симптоми, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

1. Що таке препарат Белара і для чого його застосовують

Препарат Белара — це гормональний засіб контрацепції для перорального застосування. Пероральний засіб контрацепції, який містить два гормони, як препарат Белара, також називають комбінованим гормональним засобом контрацепції. Оскільки кожна з 21 таблетки в оболонці в упаковці, призначеній для застосування протягом одного циклу, містить однакову кількість обох гормонів, препарат Белара також називають однофазним препаратом.
Гормональні засоби контрацепції, як препарат Белара, не захищають від СНІДу (інфекція вірусом ВІЛ) та інших хвороб, що передаються статевим шляхом. Лише презервативи можуть забезпечити захист від цих захворювань.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Белара

Сторінка 1 з 17
Загальні зауваження
Перед початком прийому лікарського засобу Белара необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбів у пункті 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми появи
тромбів (див. пункт 2 «ТРОМБИ»).
Перед початком застосування лікарського засобу Белара лікар повинен провести у пацієнтки ретельне загальне
та гінекологічне обстеження, виключити вагітність і, враховуючи протипоказання та заходи
обережності, вирішити, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Белара. Під час застосування лікарського засобу Белара таке
обстеження слід повторювати раз на рік.
Коли не застосовувати лікарський засіб Белара
Не слід застосовувати лікарський засіб Белара, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до етинілестрадіолу або ацетату хлормадинону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо у пацієнтки є передвісники або початкові симптоми тромбів, флебіту або емболії, такі як тимчасовий колючий біль, біль або відчуття тиску в грудній клітці;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або якщо вона довго не буде ходити (див. пункт «ТРОМБИ»);
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет, і рівень цукру в крові змінюється неконтрольовано;
• якщо у пацієнтки є високий артеріальний тиск, який важко контролювати, або якщо тиск значно підвищується (збереження значень тиску понад 140/90 мм рт. ст.);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт серця або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• тяжкий цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• хворобу, що називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) вид мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо пацієнтка має гепатит (наприклад, вірусний) або жовтяницю, і результати функціональних тестів печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо пацієнтка має свербіж усього тіла або порушення відтоку жовчі, особливо, якщо такі порушення виникали під час попередньої вагітності або під час лікування естрогенами;
• якщо пацієнтка має підвищений рівень білірубіну (продукту розпаду пігменту крові) у крові, наприклад, через вроджені порушення виведення білірубіну (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора);
• якщо пацієнтка має або мала пухлину печінки;
• якщо пацієнтка має сильний біль у животі, збільшення печінки або симптоми кровотечі в черевну порожнину;
• якщо пацієнтка має або мала напад порфірії (порушення метаболізму пігменту крові);
• якщо пацієнтка має або мала гормонозалежні злоякісні новоутворення, такі як рак молочної залози або шийки матки, або коли підозрюється наявність таких пухлин;
• якщо пацієнтка має або мала тяжкі порушення метаболізму жирів;

Сторінка 2 з 17

• якщо пацієнтка має або мала раніше запалення підшлункової залози з високим рівнем жирів у крові (тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки виникнуть раптові порушення зору або слуху;
• якщо у пацієнтки виникнуть раптові порушення руху (особливо параліч);
• якщо у пацієнтки погіршилися напади епілепсії;
• якщо у пацієнтки виникає тяжка депресія;
• якщо у пацієнтки є певний вид глухоти (отосклероз), який погіршився під час попередньої вагітності;
• якщо у пацієнтки з невідомої причини не виникає менструальна кровотеча;
• якщо у пацієнтки виявлено неправильне утворення слизової оболонки матки (ендометріоз);
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невстановленої причини.

Не слід застосовувати лікарський засіб Белара у пацієнток із гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір
(див. також пункт «Лікарський засіб Белара та інші ліки»).
Якщо під час застосування лікарського засобу Белара виникає будь-який із вищезазначених станів, необхідно
негайно припинити прийом цього лікарського засобу.
Не можна приймати лікарський засіб Белара або необхідно негайно припинити його застосування, якщо у
пацієнтки є або розвивається один серйозний фактор або кілька факторів ризику утворення
тромбів у крові.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Белара необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помічає ймовірні симптоми появи тромбів, що може вказувати на наявність у пацієнтки тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), тромбів у легенях (легенева емболія), інфаркту серця або інсульту (див. нижче пункт «ТРОМБИ». Щоб отримати опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати наявність тромбів у крові».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.

• якщо пацієнтка палить цигарки. Паління під час застосування гормональних контрацептивів підвищує ризик серйозних побічних ефектів, пов’язаних із серцем і судинами. Цей ризик зростає з віком і кількістю випалених цигарок. Це особливо стосується жінок віком понад 35 років. Жінкам віком понад 35 років, які палять, слід застосовувати інші методи контрацепції.

Якщо ці симптоми з’являються або погіршуються під час застосування лікарського засобу Белара, також необхідно повідомити
про це лікаря.

• якщо у пацієнтки є симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з труднощами з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск, неправильне підвищення рівня жирів у крові, надмірну вагу або цукровий діабет (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Белара» та «Інші захворювання»). У таких випадках ризик тяжких побічних ефектів (таких як інфаркт міокарда, емболія, інсульт або пухлина печінки) під час застосування комбінованих гормональних контрацептивів є вищим;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему організму);

Сторінка 3 з 17

• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або якщо вона довго не буде ходити (див. пункт 2 «ТРОМБИ»).
• якщо пацієнтка щойно пологила, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом лікарського засобу Белара після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт підшкірних вен (запалення підшкірних вен);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен.

ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як лікарський засіб Белара, пов’язане
з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину і
спричинити тяжкі порушення.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні розлади»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу. У рідкісних
випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, фатальними.
Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, спричинених
застосуванням лікарського засобу Белара, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ НАЯВНІСТЬ ТРОМБІВ У КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо помічається будь-який із нижче зазначених симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? Чому, ймовірно,
хворіє пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, Тромбоз глибоких вен особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищена температура у хворій нозі,
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, почервоніння, синюшність.
• раптовий напад незрозумілого задихання або прискорення дихання; Емболія легеневої артерії
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• тяжке запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря, оскільки
деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть
бути сплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальних шляхів
Сторінка 4 з 17

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги і потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим протягом першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні засоби контрацепції не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Белара, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.
Сторінка 5 з 17
Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату Белара, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Ще невідомо, який саме ризик утворення тромбів пов'язаний із застосуванням препарату Белара порівняно з ризиком, пов'язаним із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, що містять левоноргестрел.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Якщо під час застосування препарату Белара виникне збільшення частоти або інтенсивності нападів
мігрені (що може вказувати на порушення кровопостачання мозку), необхідно якнайшвидше
зв’язатися з лікарем. Він може порадити негайно припинити прийом препарату
Белара.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Белара, є незначним, проте
деякі чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було виявлено тромби у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Белара за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити прийом препарату Белара, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Белара.
Сторінка 6 з 17
Повідомте лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
застосування препарату Белара, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Белара,
є дуже незначним, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Белара, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів виявлено підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з вищезазначених станів або якщо будь-який із них
є особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Повідомте лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
застосування препарату Белара, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Пухлини
У кількох дослідженнях було виявлено підвищений ризик раку шийки матки у жінок, інфікованих
певним вірусом, що передається статевим шляхом (вірус папіломи людини), які довготривало
застосовували засоби контрацепції. Однак не було з’ясовано, який вплив на розвиток раку
шийки матки мають інші додаткові чинники (наприклад, різна кількість статевих партнерів та застосування
механічних методів контрацепції).
Дослідження показали незначне підвищення ризику раку молочної залози у жінок, що приймають
комбіновані гормональні контрацептиви. Протягом 10 років після припинення прийому цих препаратів ризик
поступово повертається до рівня, пов’язаного з віком. Оскільки рак молочної залози рідко трапляється
у жінок молодше 40 років, збільшення кількості виявлених випадків цього захворювання у жінок, які зараз або раніше застосовували гормональні контрацептиви, є незначним порівняно з ризиком розвитку раку молочної залози протягом усього життя.
У рідкісних випадках застосування гормональних засобів контрацепції призводило до
розвитку доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки. Вони можуть спричиняти
небезпечне внутрішнє кровотечіння. Якщо у пацієнтки виникне сильний, не проходящий самостійно біль
у животі, необхідно звернутися до лікаря.
Інші захворювання
Сторінка 7 з 17
Психічні розлади:
Деякі жінки, що застосовують гормональні засоби контрацепції, включаючи препарат Белара, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
У багатьох жінок, що приймають гормональні засоби контрацепції, спостерігається незначне підвищення
артеріального тиску. Якщо під час застосування препарату Белара тиск значно підвищиться,
лікар порадить припинити прийом препарату Белара і призначить ліки для зниження тиску.
Прийом препарату Белара можна відновити, коли тиск повернеться до нормальних значень.
У жінок, у яких під час попередньої вагітності виникала герпетична еритема вагітних, вона може
повторитися під час застосування гормональних засобів контрацепції.
Якщо у пацієнтки або членів її родини є порушення обміну жирів у крові
(гіпертригліцеридемія), існує підвищений ризик панкреатиту.
Якщо у пацієнтки є гострі або хронічні порушення функції печінки, лікар може порадити припинити застосування препарату Белара до нормалізації показників функції печінки. Якщо у пацієнтки була жовтяниця під час попередньої вагітності або під час
прийому гормональних засобів контрацепції і вона повторюється, лікар порадить
припинити застосування препарату Белара.
Якщо пацієнтка приймає препарат Белара і має цукровий діабет, а рівень цукру в крові добре
контролюється, лікар повинен ретельно оцінювати стан пацієнтки під час застосування препарату Белара.
Може знадобитися зміна лікування цукрового діабету.
Недосить часто можуть виникати коричневі плями на шкірі (мелазма), особливо якщо такі зміни
були під час попередньої вагітності. Якщо у пацієнтки є схильність до виникнення мелазми, їй слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час
застосування препарату Белара.
Препарат Белара та інші захворювання
Особливий клінічний нагляд необхідний також:

• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо пацієнтка має розсіяний склероз;
• якщо пацієнтка має дуже сильні м’язові судоми (тетанію);
• якщо пацієнтка має мігрені (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має бронхіальну астму;
• якщо пацієнтка має порушення функції серця або нирок (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має хорею Меньєра;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара» та «Інші захворювання»);
• якщо пацієнтка має порушення функції печінки (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має порушення обміну жирів (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має захворювання імунної системи (включаючи системний червоний вовчак);
• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має артеріальну гіпертензію (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має ендометріоз (коли тканина, що вистилає матку, звана ендометрієм, розташовується поза порожниною матки) (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен або флебіт (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);

Сторінка 8 з 17

• якщо пацієнтка має порушення згортання крові (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має хворобу молочної залози (мастопатію);
• якщо пацієнтка мала доброякісну пухлину матки (міоми);
• якщо пацієнтка мала бульйозну висипку (герпетична еритема вагітних) під час попередньої вагітності;
• якщо пацієнтка має депресію;
• якщо пацієнтка має хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

Повідомте лікареві, якщо будь-яке з вищезазначених захворювань було в минулому,
є зараз або виникло під час застосування препарату Белара.
Ефективність
Протизаготна дія може порушуватися, якщо гормональний контрацептив приймається
нестабільно, або якщо після прийому препарату виникнуть блювота або діарея (див. пункт 3 «Дії у разі виникнення блювоти або діареї під час застосування препарату Белара») або якщо пацієнтка одночасно приймає певні ліки (див. пункт 2 «Препарат Белара та інші ліки»). У рідкісних
випадках на ефективність контрацепції можуть впливати метаболічні порушення.
Навіть якщо гормональні контрацептиви приймаються правильно, не можна
гарантувати повного захисту від вагітності.
Нерегулярні кровотечі
Під час застосування гормональних засобів контрацепції можуть виникати нерегулярні
кровотечі з піхви (кровотечі та (або) мажущі виділення між циклами), особливо в перші кілька
місяців прийому таблеток. Повідомте лікареві, якщо нерегулярні кровотечі
зберігаються після 3 місяців від початку прийому таблеток або виникають після
попередніх регулярних менструальних циклів.
Мажущі виділення можуть також свідчити про зниження ефективності контрацепції. У
деяких пацієнток може не виникнути кровотеча відміни після 21 дня застосування препарату Белара. Якщо препарат Белара приймався відповідно до рекомендацій, зазначених у пункті 3 нижче, вагітність
малоймовірна. Якщо препарат Белара не приймався відповідно до рекомендацій до першого відсутності кровотечі відміни, перед подальшим застосуванням препарату слід переконатися,
що пацієнтка не вагітна.
Діти та підлітки
Препарат Белара показаний лише після початку менструації. Безпека та ефективність застосування препарату Белара у підлітків молодше 16 років не встановлені.
Літні люди
Прийом препарату Белара не показаний після менопаузи.
Препарат Белара та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Белара у пацієнток із гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір та дазабувір або глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може призвести до неправильних результатів функціональних тестів печінки (підвищення активності печінкових ферментів АлАТ). Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції. Прийом препарату Белара можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. пункт
«Коли не застосовувати препарат Белара».
Сторінка 9 з 17
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію в крові та призводити до зниження ефективності препарату
Белара у запобіганні вагітності або спричинити несподіване кровотечення.
До них належать ліки, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбексаклон, примідон),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин),
• порушень сну (модафініл),
• інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц),
• грибкових інфекцій (грізеофульвін),
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан),
• фітопрепаратів, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка хоче застосовувати фітопрепарати, що містять звіробій звичайний, під час прийому препарату Белара, їй слід спочатку проконсультуватися з лікарем.

Ліки, що стимулюють кишкову перистальтику (наприклад, метоклопрамід), та активоване вугілля можуть впливати на всмоктування діючих речовин препарату Белара та зменшувати їх дію.
Під час лікування вищезазначеними ліками слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Додаткові механічні методи контрацепції слід застосовувати протягом усього часу одночасної терапії та 28 днів після її завершення. Якщо
одночасне застосування ліків розпочато до закінчення таблеток комбінованого гормонального контрацептиву з поточного блістеру, слід розпочати наступне опакування без дотримання звичайної перерви в прийомі таблеток.
Якщо необхідне тривале лікування вищезазначеними ліками, слід застосовувати
негормональні методи контрацепції. Попросіть поради у лікаря або фармацевта.
Взаємодія між препаратом Белара та іншими ліками може збільшувати або посилювати побічні ефекти
препарату Белара. Наступні ліки можуть негативно впливати на переносимість препарату Белара:

• кислота аскорбінова (консервант, відома також як вітамін С),
• парацетамол (знеболювальний та жарознижувальний засіб),
• аторвастатин (засіб для зниження високого рівня холестерину),
• тролеандоміцин (антибіотик),
• імідазолові протигрибкові засоби — наприклад, флуконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій),
• індінавір (засіб для лікування інфекції вірусом ВІЛ).

Препарат Белара може впливати на дію інших ліків. Ефективність або переносимість наступних
ліків може бути знижена внаслідок застосування препарату Белара:

• деяких бензодіазепінів, наприклад, діазепаму (застосовується для лікування порушень сну),
• циклоспорину (застосовується для пригнічення імунної системи),
• теофіліну (застосовується для лікування симптомів астми),
• кортикостероїдів, наприклад, преднізолону (відомі як стероїди, протизапальні засоби, що застосовуються для лікування, наприклад, системного червоного вовчуку, артриту, псоріазу),
• ламотриджину (застосовується для лікування епілепсії),
• клофібрату (застосовується для зниження високого рівня холестерину),
• парацетамолу (знеболювальний та жарознижувальний засіб),
• морфіну (специфічний сильний знеболювальний засіб),
• лоразепаму (застосовується для лікування тривожних розладів).

Слід також ознайомитися з інструкціями, прикладеними до інших ліків, призначених лікарем.
Повідомте лікаря, якщо пацієнтка приймає інсулін або інші засоби, що знижують рівень цукру в крові. Може знадобитися зміна дозування цих ліків.
Сторінка 10 з 17
Пам’ятайте, що ця інформація стосується також ситуації, коли одна з цих діючих речовин
застосовувалася короткочасно перед початком прийому препарату Белара.
Застосування препарату Белара може впливати на результати деяких досліджень функції печінки,
нирок, надниркових залоз та щитоподібної залози, деяких білків крові, параметрів обміну вуглеводів та
показників згортання крові. Зміни зазвичай залишаються в межах нормальних лабораторних значень.
Перед проведенням досліджень слід повідомити лікареві про прийом препарату Белара.
Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату Белара не показане під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час
застосування препарату Белара, вона повинна негайно припинити його прийом. Однак попереднє
застосування препарату Белара не є підставою для переривання вагітності.
Пам’ятайте, що під час застосування препарату Белара у період годування грудьми виробництво молока
може зменшитися, а склад молока може змінитися. Дуже незначні кількості діючих речовин можуть виділятися з молоком. Гормональні контрацептиви, такі як препарат Белара, можуть
застосовуватися лише після припинення годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Негативний вплив комбінованих гормональних контрацептивів на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не відомий.
Препарат Белара містить лактозу моногідрат
Якщо пацієнтка має непереносимість певних цукрів, перед прийомом цього препарату їй слід
зв’язатися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Белара

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Для перорального застосування.
Як і коли слід застосовувати ліки Белара
З упаковки, призначеної для поточного циклу, слід витиснути першу таблетку з місця, позначеного символом поточного дня тижня (наприклад, «Дім» у разі неділі — див. «Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці інструкції) і проковтнути її, не розжовуючи. Потім слід приймати по одній таблетці щодня відповідно до напрямку, вказаного стрілкою, бажано щоразу в той самий час, найкраще — ввечері. Якщо можливо, інтервал між прийомом двох послідовних таблеток має завжди становити 24 години. Позначення днів на упаковці, призначеній для використання в поточному циклі, допоможуть пацієнтці перевірити, чи була вже прийнята таблетка на цей день.
Слід приймати по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль, після чого настає 7-денна перерва у прийомі таблеток. Зазвичай через два–чотири дні після прийому останньої таблетки виникає кровотеча відміни, подібна до менструації. Наступну упаковку ліків Белара слід починати приймати після 7-денної перерви, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча відміни чи вона ще триває.
Коли починати застосовувати ліки Белара
Якщо пацієнтка раніше не застосовувала гормональні засоби контрацепції (під час останнього менструального циклу)
Сторінка 11 з 17
Першу таблетку ліків Белара слід прийняти в перший день наступної менструації. Контрацептивна дія починається з першого дня прийому таблетки і зберігається протягом 7-денної перерви у прийомі таблеток.
Якщо менструація вже почалася, слід прийняти першу таблетку з другого по п’ятий день циклу, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча чи ще триває. Однак у цьому випадку слід застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток (правило 7 днів).
Якщо з початку менструації минуло більше ніж 5 днів, слід дочекатися наступної менструації і лише тоді починати прийом ліків Белара.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала інший комбінований гормональний засіб контрацепції
Слід прийняти всі таблетки з упаковки попередньо застосовуваного ліку. Першу таблетку ліків Белара слід прийняти наступного дня після звичайної перерви у прийомі таблеток або наступного дня після прийому останньої таблетки плацебо попередньо застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональний засіб контрацепції, що містить лише прогестаген (англ. progestogen-only-pill, POP)
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональний засіб контрацепції, що містить лише прогестаген, кровотеча відміни, подібна до менструації, може не виникнути. Першу таблетку ліків Белара слід прийняти наступного дня після завершення прийому таблеток, що містять лише прогестаген. Протягом перших 7 днів прийому таблеток слід додатково застосовувати бар’єрний метод контрацепції.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональну контрацепцію у вигляді ін’єкцій або імплантату
Першу таблетку ліків Белара слід прийняти в день видалення імплантату або в день запланованої ін’єкції. Протягом перших 7 днів прийому таблеток слід додатково застосовувати бар’єрний метод контрацепції.
Після викидня або переривання вагітності в перших трьох місяцях вагітності
Прийом ліків Белара можна починати негайно після викидня або переривання вагітності. Застосування додаткового методу контрацепції не є необхідним.
Після пологів або викидня в 3–6 місяці вагітності
Жінки, які не годують грудьми, можуть починати прийом ліків Белара між 21 та 28 днем після пологів. Застосування додаткового механічного методу контрацепції не є необхідним. Однак якщо після пологів минуло більше ніж 28 днів, слід застосовувати додатковий метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Якщо раніше мав місце статевий контакт, слід виключити вагітність перед початком прийому ліків Белара або почекати з початком прийому таблеток до настання наступної менструації.
Слід пам’ятати, що жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати ліки Белара (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Як довго застосовувати ліки Белара
Обмеження за часом у застосуванні ліків Белара немає, якщо немає загрози для здоров’я, що виключає подальше їх застосування (див. пункт 2 «Коли не застосовувати ліки Белара»). Після припинення прийому ліків Белара наступна менструація може затриматися приблизно на тиждень.
Дії у разі появи блювоти або діареї під час застосування ліків Белара
Якщо блювота або діарея виникли протягом 4 годин після прийому таблетки, можливо, що активні речовини ліків Белара не повністю всмоктуються. Це ситуація, подібна до пропуску однієї таблетки, і слід прийняти нову таблетку з нового блистерного упакування. Слід прийняти нову таблетку протягом 12 годин після прийому останньої таблетки, якщо можливо, і продовжувати прийом ліків Белара в звичайний час. Якщо це неможливо або вже минуло
Сторінка 12 з 17
більше ніж 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 3 «Пропуск прийому ліків Белара» або звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Белара
Відсутні дані щодо важких симптомів отруєння, що виникають після одноразового прийому великої кількості таблеток. Можуть виникнути нудота, блювота та незначна кровотеча з піхви, особливо у молодих дівчат. У такому випадку слід звернутися до лікаря. За необхідності лікар може призначити контрольні дослідження крові.
Пропуск прийому ліків Белара

• Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в звичайний час, її слід прийняти не пізніше ніж протягом наступних 12 годин. У цьому випадку застосування додаткового методу контрацепції не є необхідним, і можна продовжувати прийом таблеток, як зазвичай.
• Якщо перерва більша ніж 12 годин, не можна гарантувати ефективності контрацептивного захисту ліків Белара. У такому випадку слід негайно прийняти останню пропущену таблетку і продовжувати прийом ліків Белара в звичайний час. Це може означати необхідність прийому навіть двох таблеток в один день. Однак у цьому випадку слід застосовувати додатковий механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів буде закінчена відкрита упаковка, слід одразу почати прийом таблеток з наступної упаковки ліків Белара — це означає, що між упаковками не можна робити перерву (правило 7 днів). До закінчення другої упаковки кровотеча відміни, ймовірно, не виникне. Однак у дні, коли приймаються таблетки з нової упаковки, може виникнути кровотеча або міжциклове пляміння.

Чим більше пропущених таблеток, тим більше ризик зниження ефективності контрацептивної дії. Якщо пацієнтка пропустила одну або більше таблеток у 1-му тижні і мав місце статевий контакт протягом тижня, що передував пропуску таблеток, слід розглянути можливість вагітності. Це стосується також ситуації, коли пацієнтка забула прийняти одну або більше таблеток і кровотеча не виникла в періоді перерви у прийомі таблеток. У цих випадках слід звернутися до лікаря.
Затримка терміну появи менструації
Хоча це не рекомендовано, існує можливість затримати появу менструації (кровотечі відміни), почавши одразу новий блистер ліків Белара без дотримання періоду перерви у прийомі ліків, аж до вичерпання вмісту другого блистера. Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути кровотеча або міжциклове пляміння (краплі або плями крові). Потім, після звичайної 7-денної перерви, слід продовжувати прийом таблеток з наступної упаковки. Якщо пацієнтка планує затримати термін появи менструації, вона може звернутися до лікаря за порадою.
Зміна першого дня появи менструації
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, менструація і (або) кровотеча відміни виникнуть у тиждень перерви у прийомі таблеток. Якщо пацієнтка хоче змінити день появи менструації, вона може скоротити період перерви у прийомі таблеток (але ніколи не можна його подовжувати!). Наприклад, якщо перерва в прийомі таблеток починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити цей день на вівторок (на три дні раніше), вона повинна почати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо період перерви в прийомі таблеток буде дуже коротким (наприклад, 3 або менше днів), у цей час може не виникнути жодної кровотечі. Може виникнути незначне пляміння (краплі або плями крові) або міжциклова кровотеча.
Якщо у пацієнтки виникають сумніви щодо того, як слід діяти, вона повинна звернутися до лікаря за порадою.
Припинення прийому ліків Белара
Після припинення прийому ліків Белара яєчники швидко відновлять свою повну діяльність, і можливе настання вагітності.
Сторінка 13 з 17
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Белара, слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, що потенційно супроводжується труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з розділом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Белара».
Частоту виникнення побічних ефектів визначено наступним чином:
Дуже часто: виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнток
Нудота, виділення, болісні менструації, відсутність менструацій.
Часто: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток
Депресія, тривожність, дратівливість, запаморочення, мігрень [і (або) посилення мігрені], порушення зору, блювота, висипання, відчуття тяжкості, біль у животі, затримка рідини в організмі, збільшення маси тіла, втому, підвищення артеріального тиску.
Не дуже часто: виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнток
Грибкові інфекції піхви, доброякісні зміни у сполучній тканині молочних залоз, гіперчутливість до препарату, включаючи алергічні шкірні реакції, зміни концентрації жирів у крові, зокрема підвищення концентрації тригліцеридів, зниження статевого потягу, біль у животі, метеоризм, діарея, пігментаційні порушення, коричневі плями на обличчі, алопеція, сухість шкіри, підвищена пітність, біль у спині, м’язові розлади, виділення з молочних залоз.
Рідко: виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнток
Кольпіт, підвищений апетит, кон’юнктивіт, відчуття дискомфорту під час ношіння контактних лінз, глухота, шум у вухах, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, колапс, кропив’янка, висип, дерматит, свербіж, посилення псоріазу, надмірне оволосіння тіла або обличчя, збільшення молочних залоз, тривалі та (або) посилені менструальні кровотечі, синдром передменструального напруження (психічні та емоційні розлади перед початком менструації).
Шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза),
• у легенях (наприклад, тромбоемболія легеневої артерії),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад,
• тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Сторінка 14 з 17
Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів появи тромбів).
Дуже рідко: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнток
Еритема вузлувата.
Крім того, після введення препарату в обіг повідомлялися наступні побічні ефекти, пов’язані з діючими речовинами — етинілестрадіолом та ацетатом хлормедінону: слабкість і алергічні реакції, включаючи набряк глибших шарів шкіри (ангіоневротичний набряк).
Крім того, застосування комбінованих гормональних контрацептивів підвищувало ризик виникнення серйозних захворювань та побічних ефектів:

• венозних або артеріальних тромбів (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»);
• ризику порушень жовчовивідних шляхів (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»);
• ризику виникнення пухлин (наприклад, пухлин печінки, які в окремих випадках можуть призводити до життєзагрожуючих внутрішніх кровотеч у черевну порожнину, рак шийки матки та рак молочної залози; див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»);
• загострення хронічних запальних захворювань кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт; див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).

Слід уважно прочитати інформацію, наведену в розділі 2 «Попередження та заходи обережності», та за необхідності звернутися до лікаря для отримання поради.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Белара

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Белара
Сторінка 15 з 17

• Діючими речовинами засобу є етинілестрадіол та ацетат хлормадинону. Одна таблетка в оболонці містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг ацетату хлормадинону.
• Інші складові: ядро таблетки — лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон K 30, стеарат магнію. Оболонка таблетки — гіпромелоза (тип 2910), лактоза моногідрат, діоксид титану (E 171), тальк, макрогол 6000, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Белара та що містить упаковка
Лікарський засіб Белара має форму круглих, світло-рожевих, двоопуклих таблеток у оболонці без гравіювання діаметром приблизно 6 мм.
Лікарський засіб Белара фасується у блістери PVC/PVDC/алюміній. Блістери упаковуються в картонні коробки.
До кожного упакування додається картонна саше для блістеру.
Розміри упаковок:
1x21 таблетка в оболонці
3x21 таблетка в оболонці
6x21 таблетка в оболонці
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Португалії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5606504
Номер дозволу на паралельний імпорт: 86/18
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:
Seg — Понеділок
Ter — Вівторок
Qua — Середа
Qui — Четвер
Sex — П’ятниця
Сторінка 16 з 17
Sab — Субота
Dom — Неділя
Сторінка 17 з 17