Belara

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Belara (Chariva)
0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Belara y Chariva son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
▼ Este medicamento estará sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá detectar rápidamente
información nueva sobre su seguridad. Usted puede ayudar en este proceso notificando cualquier
efecto adverso que se produzca tras la administración del medicamento. Para saber cómo notificar
los efectos adversos, véase la sección 4.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atenta y consultar con su médico si sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase la sección 2 «COÁGULOS SANGUÍNEOS»).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Belara y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Belara
3. Cómo tomar Belara
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Belara
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Belara y para qué se utiliza

Belara es un medicamento anticonceptivo hormonal de administración oral. Un anticonceptivo oral que contiene dos hormonas, como Belara, también se denomina anticonceptivo hormonal combinado. Dado que cada uno de los 21 comprimidos recubiertos contenidos en el envase, destinado al uso durante un ciclo, contiene la misma cantidad de ambas hormonas, Belara también se denomina producto monofásico.
Los medicamentos anticonceptivos hormonales como Belara no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Solo los preservativos pueden ofrecer protección frente a estas enfermedades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Belara

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Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Belara, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «COÁGULOS DE SANGRE»).
Antes de comenzar el tratamiento con Belara, el médico realizará un examen físico general y ginecológico completo, descartará un embarazo y decidirá, teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones, si la paciente puede tomar Belara. Durante el tratamiento con Belara, este examen debe repetirse anualmente.
Cuándo no debe utilizarse Belara
No debe utilizar Belara si la paciente padece cualquiera de las siguientes afecciones. Si la paciente padece cualquiera de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico discutirá con ella qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al etinilestradiol o al clormadinona acético o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente padece actualmente (o ha padecido alguna vez) coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente presenta síntomas precursores o iniciales de coágulos sanguíneos, flebitis o embolia, tales como pinchazos transitorios, dolor o sensación de opresión en el pecho;
• si la paciente requiere una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado «COÁGULOS DE SANGRE»);
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente padece diabetes con niveles de glucosa en sangre incontrolados;
• si la paciente tiene hipertensión arterial difícil de controlar o si la presión arterial aumenta significativamente (valores persistentes superiores a 140/90 mmHg);
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy elevada,
• niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada «migraña con aura»;
• si la paciente tiene hepatitis (por ejemplo, de origen vírico) o ictericia, y los resultados de las pruebas de función hepática no han vuelto a la normalidad;
• si la paciente tiene picor generalizado o trastornos en la excreción de la bilis, especialmente si estos trastornos se presentaron durante un embarazo previo o durante un tratamiento con estrógenos;
• si la paciente tiene niveles elevados de bilirrubina (producto de descomposición del pigmento sanguíneo) en sangre, por ejemplo, debido a trastornos congénitos en la excreción de bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado un tumor hepático;
• si la paciente tiene dolor abdominal intenso, agrandamiento del hígado o síntomas de hemorragia en la cavidad abdominal;
• si la paciente tiene o ha tenido un episodio de porfiria (un trastorno del metabolismo del pigmento sanguíneo);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado tumores malignos dependientes de hormonas, como cáncer de mama o de cuello uterino, o si se sospecha que existen tales tumores;
• si la paciente tiene o ha tenido trastornos graves del metabolismo de las grasas;

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• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado pancreatitis con niveles elevados de grasas en sangre (triglicéridos);
• si la paciente presenta alteraciones visuales o auditivas repentinas;
• si la paciente presenta alteraciones motoras repentinas (especialmente parálisis);
• si los episodios de epilepsia empeoran;
• si la paciente tiene depresión severa;
• si la paciente tiene un determinado tipo de sordera (otosclerosis) que empeoró durante un embarazo previo;
• si la paciente no tiene menstruación por causas desconocidas;
• si se ha diagnosticado un crecimiento anormal del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial);
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida.

No debe utilizarse Belara en pacientes con hepatitis tipo C y que estén tomando medicamentos que contengan
ombitasvir/paredesvir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (véase también el apartado «Belara y otros medicamentos»).
Si durante el tratamiento con Belara aparece cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, debe
interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
No debe tomarse Belara o debe interrumpirse inmediatamente su uso si la paciente padece o desarrolla un factor de riesgo grave o varios factores de riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Belara, debe hablar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si la paciente nota síntomas probables de coágulos sanguíneos, lo que podría indicar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «COÁGULOS DE SANGRE». Para obtener la descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos».

Debe informar al médico si la paciente padece cualquiera de las siguientes afecciones.

• si la paciente fuma. Fumar mientras se toman medicamentos hormonales anticonceptivos aumenta el riesgo de efectos adversos graves en el corazón y los vasos sanguíneos. Este riesgo aumenta con la edad y la cantidad de cigarrillos fumados. Esto afecta especialmente a mujeres mayores de 35 años. Las mujeres mayores de 35 años que fumen deben utilizar otros métodos anticonceptivos.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Belara, también debe informar al médico.

• si la paciente presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si la paciente tiene hipertensión arterial, niveles anormales de grasas en sangre, sobrepeso o diabetes (véanse también los apartados 2 «Cuándo no debe utilizarse Belara» y «Otras enfermedades»). En estos casos, el riesgo de efectos adversos graves (como infarto de miocardio, embolia, accidente cerebrovascular o tumor hepático) durante el uso de anticonceptivos hormonales combinados es mayor;
• si la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural del organismo);

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• si la paciente tiene síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si la paciente padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si a la paciente se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente requiere una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 «COÁGULOS DE SANGRE»).
• si la paciente acaba de dar a luz, ya que se encuentra en un grupo de riesgo elevado de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar al médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Belara tras el parto;
• si la paciente tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si la paciente tiene varices.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Belara, está asociado con un mayor riesgo de
formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usar ningún tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar alteraciones graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (denominado a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»),
• en las arterias (denominado a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tenerse en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Belara es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.
¿Presenta la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué probablemente
padece la paciente?

• hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
  Trombosis venosa profunda
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o color azulado.
• aparición repentina de dificultad para respirar sin causa aparente o aceleración de la respiración;
  Embolia pulmonar
• tos repentina sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico, ya que
algunos de estos síntomas, como tos o dificultad respiratoria, podrían
confundirse con afecciones más leves, como una infección del sistema
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TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, puede formarse un coágulo en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar Belara, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.
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¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Belara es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Aún no se sabe cuál es el riesgo de coágulos de sangre asociado al uso de Belara en comparación con el riesgo asociado a medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase «Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre», más abajo).

Si durante el uso del medicamento Belara se produce un aumento de la frecuencia o intensidad de los ataques de migraña (lo que podría indicar alteraciones en el flujo sanguíneo cerebral), debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible. El médico podría recomendar la interrupción inmediata del tratamiento con Belara.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos venosos
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso de Belara es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos sanguíneos en piernas, pulmón u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría presentar trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Belara varias semanas antes de la cirugía o del período de inmovilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso de Belara, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Belara.
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Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Belara, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos sanguíneos venosos, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos arteriales
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso de Belara es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Belara, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de riesgo elevado de sufrir infarto de miocardio o ACV;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Belara, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
Tumores
Varios estudios han mostrado un riesgo aumentado de cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas con un virus específico transmitido sexualmente (virus del papiloma humano) que usan anticonceptivos hormonales durante mucho tiempo. Sin embargo, no se ha aclarado el impacto que otros factores adicionales (por ejemplo, el número variable de parejas sexuales y el uso de métodos anticonceptivos mecánicos) pueden tener en el desarrollo de cáncer de cuello uterino.
Los estudios han mostrado un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Este riesgo disminuye gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción de estos medicamentos, volviendo al nivel de riesgo asociado a la edad. Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados en mujeres que actualmente o en el pasado han usado anticonceptivos hormonales es pequeño en comparación con el riesgo de desarrollar cáncer de mama a lo largo de la vida.
En casos raros, el uso de anticonceptivos hormonales ha provocado el desarrollo de tumores hepáticos benignos o, aún más raramente, malignos. Estos pueden causar hemorragias internas peligrosas. Si la paciente presenta un dolor abdominal fuerte y persistente, debe ponerse en contacto con el médico.
Otras enfermedades
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Alteraciones psíquicas:
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Belara, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Muchas mujeres que toman anticonceptivos hormonales presentan un ligero aumento de la presión arterial. Si durante el uso de Belara la presión arterial aumenta significativamente, el médico recomendará interrumpir el tratamiento con Belara y prescribirá un medicamento para reducir la presión arterial. El tratamiento con Belara puede reanudarse cuando la presión arterial regrese a valores normales.
En mujeres que han tenido herpes gestacional durante embarazos anteriores, esta condición puede reaparecer durante el uso de anticonceptivos hormonales.
Si la paciente o miembros de su familia tienen un trastorno del metabolismo de las grasas en sangre (hipertrigliceridemia), existe un riesgo aumentado de pancreatitis.
Si la paciente tiene alteraciones hepáticas agudas o crónicas, el médico puede recomendar interrumpir el tratamiento con Belara hasta que los parámetros de función hepática regresen a valores normales. Si la paciente ha tenido ictericia durante un embarazo previo o durante el uso de anticonceptivos hormonales y esta reaparece, el médico recomendará interrumpir el tratamiento con Belara.
Si la paciente tiene diabetes y toma Belara, y el nivel de glucosa en sangre está adecuadamente controlado, el médico debe evaluar cuidadosamente su estado durante el tratamiento con Belara. Puede ser necesaria una modificación del tratamiento antidiabético.
Pueden aparecer manchas marrones en la piel (melasma), especialmente si este tipo de cambios ocurrió durante un embarazo previo. Si la paciente tiene tendencia al melasma, debe evitar la exposición directa al sol y a la radiación ultravioleta durante el tratamiento con Belara.
Belara y otras enfermedades
Se requiere supervisión clínica especial también en los siguientes casos:

• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene esclerosis múltiple;
• si la paciente tiene espasmos musculares muy intensos (tetania);
• si la paciente tiene migrañas (véase también el punto 2 «Cuándo no debe usarse Belara»);
• si la paciente tiene asma bronquial;
• si la paciente tiene alteraciones cardíacas o renales (véase también el punto 2 «Cuándo no debe usarse Belara»);
• si la paciente tiene corea menor;
• si la paciente tiene diabetes (véase también el punto 2 «Cuándo no debe usarse Belara» e «Otras enfermedades»);
• si la paciente tiene alteraciones hepáticas (véase también el punto 2 «Cuándo no debe usarse Belara»);
• si la paciente tiene trastornos del metabolismo de las grasas (véase también el punto 2 «Cuándo no debe usarse Belara»);
• si la paciente tiene una enfermedad del sistema inmunitario (incluyendo lupus eritematoso sistémico);
• si la paciente tiene sobrepeso significativo;
• si la paciente tiene hipertensión arterial (véase también el punto 2 «Cuándo no debe usarse Belara»);
• si la paciente tiene endometriosis (cuando el tejido que normalmente recubre el útero, llamado endometrio, se encuentra fuera de la cavidad uterina) (véase también el punto 2 «Cuándo no debe usarse Belara»);
• si la paciente tiene varices o flebitis (véase también el punto 2 «Cuándo no debe usarse Belara»);

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• si la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (véase también el punto 2 «Cuándo no debe usarse Belara»);
• si la paciente tiene enfermedad mamaria (mastopatía);
• si la paciente ha tenido miomas benignos del útero;
• si la paciente ha tenido erupción ampollosa durante un embarazo previo (herpes gestacional);
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Debe informar al médico si alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente ha ocurrido en el pasado, está presente actualmente o aparece durante el tratamiento con Belara.
Eficacia
La eficacia anticonceptiva puede verse alterada si el medicamento anticonceptivo se toma de forma irregular, si ocurren vómitos o diarrea tras la toma (véase el punto 3 «Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea durante el tratamiento con Belara») o si la paciente toma simultáneamente ciertos medicamentos (véase el punto 2 «Belara y otros medicamentos»). En casos raros, trastornos metabólicos pueden afectar la eficacia anticonceptiva.
Aunque los anticonceptivos hormonales se tomen correctamente, no se puede garantizar una protección completa contra el embarazo.
Hemorragias irregulares
Durante el uso de anticonceptivos hormonales pueden aparecer hemorragias vaginales irregulares (sangrado y/o manchado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Debe informar al médico si las hemorragias irregulares persisten tras los primeros 3 meses de tratamiento o si aparecen tras ciclos menstruales previamente regulares.
El manchado también puede indicar una disminución de la eficacia anticonceptiva. En algunas pacientes puede no ocurrir la hemorragia de privación tras los 21 días de tratamiento con Belara. Si Belara se ha tomado según las instrucciones indicadas en el punto 3 a continuación, el embarazo es poco probable. Si Belara no se ha tomado según las instrucciones antes del primer fallo en la hemorragia de privación, debe confirmarse que la paciente no está embarazada antes de continuar con el tratamiento.
Niños y adolescentes
Belara está indicado exclusivamente tras el inicio de la menstruación. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Belara en adolescentes menores de 16 años.
Personas de edad avanzada
El uso de Belara no está indicado tras la menopausia.
Belara y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
No debe usarse Belara en pacientes con hepatitis C y que tomen productos medicinales que contengan ombitasvir/paredaprevir/ritonavir y dazobuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que podría provocar alteraciones en los análisis funcionales hepáticos (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). Antes de iniciar estos medicamentos, el médico prescribirá otro tipo de anticoncepción. El tratamiento con Belara puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado. Véase el punto «Cuándo no debe usarse Belara».
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Algunos medicamentos pueden afectar las concentraciones en sangre y provocar una disminución de la eficacia de Belara para prevenir el embarazo o causar sangrado inesperado.
Entre ellos se incluyen medicamentos usados para tratar:

• epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• trastornos del sueño (modafinil),
• infecciones por VIH y hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (griseofulvina),
• hipertensión pulmonar (bosentán),
• productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ). Si la paciente desea usar productos herbales que contengan hierba de San Juan durante el tratamiento con Belara, debe consultar primero con el médico.

Los medicamentos que estimulan el tránsito intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y el carbón activado pueden alterar la absorción de los principios activos de Belara y reducir su efecto.
Durante el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente, debe usarse un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, preservativos). El método anticonceptivo mecánico adicional debe usarse durante todo el tiempo que dure el tratamiento simultáneo y durante 28 días después de finalizarlo. Si el tratamiento combinado comienza antes de terminar las pastillas del actual envase del anticonceptivo hormonal combinado, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente envase, sin hacer la pausa habitual.
Si es necesario un tratamiento prolongado con los medicamentos mencionados anteriormente, debe usarse un método anticonceptivo no hormonal. Consulte al médico o farmacéutico para obtener consejo.
Las interacciones entre Belara y otros medicamentos pueden aumentar o intensificar los efectos adversos de Belara. Los siguientes medicamentos pueden afectar negativamente la tolerancia de Belara:

• ácido ascórbico (conservante, también conocido como vitamina C),
• paracetamol (analgésico y antipirético),
• atorvastatina (medicamento para reducir el colesterol alto),
• troleandomicina (antibiótico),
• medicamentos antifúngicos del grupo de los imidazoles, por ejemplo, fluconazol (usado para tratar infecciones fúngicas),
• indinavir (medicamento usado para tratar la infección por VIH).

Belara puede afectar el efecto de otros medicamentos. La eficacia o tolerancia de los siguientes medicamentos puede reducirse por el uso de Belara:

• ciertas benzodiazepinas, por ejemplo, diazepam (usado para tratar trastornos del sueño),
• ciclosporina (usada para suprimir el sistema inmunitario),
• teofilina (usada para tratar los síntomas del asma),
• corticosteroides, por ejemplo, prednisolona (conocidos como esteroides, medicamentos antiinflamatorios usados para tratar, por ejemplo, lupus, artritis, psoriasis),
• lamotrigina (usada para tratar la epilepsia),
• clofibrato (usado para reducir el colesterol alto),
• paracetamol (analgésico y antipirético),
• morfina (analgésico potente específico),
• lorazepam (usado para tratar trastornos de ansiedad).

También debe leerse cuidadosamente la información contenida en los prospectos de otros medicamentos recetados.
Debe informar al médico si la paciente toma insulina u otros medicamentos que reducen la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
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Debe tenerse en cuenta que esta información también se aplica si alguna de estas sustancias activas se ha usado brevemente antes de comenzar con Belara.
El uso de Belara puede afectar los resultados de ciertos análisis de función hepática, renal, suprarrenal y tiroidea, de ciertas proteínas sanguíneas, de parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y de los parámetros de coagulación sanguínea. Las alteraciones generalmente permanecen dentro de los límites normales de laboratorio. Antes de realizar análisis, debe informarse al médico sobre el uso de Belara.
Embarazo y lactancia
El uso de Belara no está indicado durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Belara, debe interrumpir inmediatamente su uso. Sin embargo, el uso previo de Belara no constituye motivo para interrumpir el embarazo.
Debe tenerse en cuenta que durante el uso de Belara en el período de lactancia, la producción de leche puede disminuir y su composición puede alterarse. Cantidades muy pequeñas de los principios activos pueden excretarse en la leche. Los medicamentos anticonceptivos hormonales, como Belara, solo pueden usarse tras la interrupción de la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce ningún efecto negativo de los anticonceptivos hormonales combinados sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Belara contiene lactosa monohidrato
Si la paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Belara

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía oral.
Cómo y cuándo tomar Belara
Del envase destinado al ciclo actual, presione la primera tableta desde el lugar marcado con el símbolo correspondiente al día de la semana (por ejemplo, "Dom" para domingo; véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada tableta en el envase primario" al final del prospecto) y tráguela entera sin masticar. A continuación, debe tomar una tableta diaria siguiendo el sentido indicado por la flecha, preferiblemente a la misma hora cada día, idealmente por la tarde. Siempre que sea posible, el intervalo entre la toma de dos tabletas consecutivas debe ser de 24 horas. La indicación de los días de la semana en el envase facilitará a la paciente comprobar si ya ha tomado la tableta correspondiente a ese día.
Debe tomar una tableta diaria durante 21 días consecutivos; después, debe hacer una pausa de 7 días sin tomar tabletas. Normalmente, entre los 2 y 4 días posteriores a la toma de la última tableta, aparece un sangrado de privación, similar al sangrado menstrual. El siguiente envase de Belara debe comenzarse tras la pausa de 7 días sin tabletas, independientemente de si el sangrado de privación ha finalizado o aún continúa.
Cuándo comenzar a tomar Belara
Si la paciente no ha utilizado previamente un método anticonceptivo hormonal (en el último ciclo menstrual)
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La primera tableta de Belara debe tomarse el primer día del siguiente sangrado menstrual. El efecto anticonceptivo comienza desde el primer día de toma y se mantiene durante la pausa de 7 días sin tabletas.
Si el sangrado menstrual ya ha comenzado, puede tomar la primera tableta entre el segundo y quinto día del ciclo, independientemente de si el sangrado ha terminado o aún continúa. Sin embargo, en este caso, debe utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de tabletas (regla de los 7 días).
Si han pasado más de 5 días desde el inicio del sangrado menstrual, debe esperar al siguiente sangrado menstrual para comenzar a tomar Belara.
Si la paciente ha utilizado previamente otro anticonceptivo hormonal combinado
Debe terminar todas las tabletas del envase del medicamento anterior. La primera tableta de Belara debe tomarse al día siguiente de la pausa habitual sin tabletas o al día siguiente de la toma de la última tableta placebo del anticonceptivo hormonal combinado anterior.
Si la paciente ha utilizado previamente un anticonceptivo hormonal solo con progestágeno (progestogen-only-pill, POP)
Si la paciente ha utilizado previamente un anticonceptivo hormonal solo con progestágeno, es posible que no aparezca el sangrado de privación similar al menstrual. La primera tableta de Belara debe tomarse al día siguiente de la última toma de la tableta solo con progestágeno. Durante los primeros 7 días de toma de tabletas, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional.
Si la paciente ha utilizado previamente un método anticonceptivo hormonal en forma de inyección o implante
La primera tableta de Belara debe tomarse el día de la extracción del implante o el día programado para la inyección. Durante los primeros 7 días de toma de tabletas, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional.
Tras un aborto o interrupción del embarazo en los primeros tres meses
El uso de Belara puede comenzarse inmediatamente tras un aborto o interrupción del embarazo. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Tras el parto o un aborto entre el tercer y sexto mes de embarazo
Las mujeres que no amamantan pueden comenzar a tomar Belara entre los días 21 y 28 tras el parto. No es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional. Sin embargo, si han pasado más de 28 días desde el parto, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
Si ha habido relaciones sexuales previas, debe descartarse un embarazo antes de comenzar Belara o esperar hasta el siguiente sangrado menstrual para iniciar el tratamiento.
Téngase en cuenta que las mujeres que amamantan no deben tomar Belara (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Duración del tratamiento con Belara
No existe un límite de tiempo para el uso de Belara, siempre que no existan factores de riesgo que contraindiquen su uso continuado (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizar Belara"). Tras suspender Belara, el siguiente sangrado menstrual puede retrasarse aproximadamente una semana.
Actuación ante vómitos o diarrea durante el tratamiento con Belara
Si los vómitos o la diarrea ocurren dentro de las 4 horas posteriores a la toma de la tableta, es posible que los principios activos de Belara no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar a haber olvidado una dosis, por lo que debe tomarse una nueva tableta de un nuevo envase blíster. La nueva tableta debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la última toma, si es posible, y continuar con Belara a la hora habitual. Si no es posible o ya han pasado más de 12 horas, debe seguirse lo indicado en el apartado 3 "Olvido de la toma de Belara" o consultar al médico.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Belara
No hay datos sobre síntomas graves de intoxicación tras la ingestión única de una gran cantidad de tabletas. Pueden aparecer náuseas, vómitos y pequeños sangrados vaginales, especialmente en chicas jóvenes. En tal caso, debe consultarse al médico. Si fuera necesario, el médico puede indicar análisis de sangre de control.
Olvido de la toma de Belara

• Si la paciente olvida tomar la tableta a la hora habitual, debe tomarla como máximo dentro de las siguientes 12 horas. En este caso, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional y puede continuar con la toma habitual de tabletas.
• Si el retraso es superior a 12 horas, no puede garantizarse la eficacia anticonceptiva de Belara. En este caso, debe tomarse inmediatamente la última tableta olvidada y continuar con la toma habitual de Belara a la hora habitual. Esto puede implicar tomar hasta dos tabletas el mismo día. Sin embargo, en esta situación, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días. Si durante estos 7 días se termina el envase en uso, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente envase de Belara, lo que significa que no debe hacerse ninguna pausa entre envases (regla de los 7 días). Es probable que no aparezca sangrado de privación hasta que se termine el segundo envase. Sin embargo, durante los días en que se toman tabletas del nuevo envase, puede aparecer sangrado o manchado intermenstrual.

Cuanto mayor sea el número de tabletas olvidadas, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Si la paciente ha olvidado una o más tabletas durante la primera semana y ha tenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Lo mismo aplica si la paciente olvidó una o más tabletas y no ha aparecido el sangrado durante el periodo de pausa. En estos casos, debe consultarse al médico.
Retraso del sangrado menstrual
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición del sangrado menstrual (sangrado de privación) comenzando inmediatamente con un nuevo envase de Belara sin hacer la pausa habitual, hasta agotar el contenido del segundo envase. Durante la toma de las tabletas del segundo envase, puede aparecer sangrado o manchado intermenstrual (gotas o manchas de sangre). Después, debe hacerse una pausa habitual de 7 días y continuar con la toma del siguiente envase. Si la paciente desea retrasar el sangrado menstrual, puede consultar a su médico para obtener orientación.
Cambio del día de inicio del sangrado menstrual
Si la paciente toma las tabletas según las indicaciones, el sangrado menstrual y/o de privación aparecerá durante la semana de pausa sin tabletas. Si la paciente desea cambiar el día del sangrado, puede acortar el periodo de pausa (pero nunca alargarlo). Por ejemplo, si la pausa comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (tres días antes), debe comenzar el nuevo envase tres días antes de lo habitual. Si el periodo de pausa es muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no aparezca sangrado alguno. Puede presentarse un ligero manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si la paciente tiene dudas sobre cómo actuar, debe consultar a su médico.
Suspensión del tratamiento con Belara
Tras suspender Belara, los ovarios recuperan rápidamente su función normal y existe posibilidad de embarazo.
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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Belara, debe consultarse con el médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad para respirar (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").

En todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 "Información importante antes de la utilización de Belara".

La frecuencia de los efectos adversos se ha definido de la siguiente manera:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Náuseas, flujo vaginal, menstruación dolorosa, ausencia de menstruación.
Frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes
Depresión, nerviosismo, irritabilidad, mareo, migraña [y (o) empeoramiento de la migraña], trastornos visuales, vómitos, acné, sensación de pesadez, dolor abdominal, retención de líquidos, aumento de peso, fatiga, aumento de la presión arterial.
Poco frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 100 pacientes
Infección fúngica vaginal, cambios benignos en el tejido conectivo mamario, hipersensibilidad al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas, alteraciones en los niveles de lípidos en sangre, incluyendo aumento de triglicéridos, disminución del deseo sexual, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, alteraciones en la pigmentación, manchas marrones en la cara, alopecia, sequedad de la piel, sudoración excesiva, dolor de espalda, molestias musculares, secreción mamaria.
Raros: afectan a no más de 1 de cada 1000 pacientes
Vaginitis, aumento del apetito, conjuntivitis, sensación de incomodidad al usar lentes de contacto, hipoacusia, acúfenos, hipertensión arterial, hipotensión arterial, shock circulatorio, urticaria, erupción cutánea, dermatitis, picor, empeoramiento de la psoriasis, hirsutismo (exceso de vello corporal o facial), aumento del tamaño de las mamas, sangrado menstrual prolongado y (o) intenso, síndrome premenstrual (trastornos psicológicos y emocionales antes del inicio del sangrado menstrual).
Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:

• en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• ictus,
• accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como accidente isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

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La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Muy raros: afectan a no más de 1 de cada 10 000 pacientes
Eritema nodoso.
Además, tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con los principios activos, etinilestradiol y acetato de clormadinona: debilidad y reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de capas más profundas de la piel (angioedema).
Asimismo, el uso de anticonceptivos hormonales combinados ha aumentado el riesgo de enfermedades graves y efectos adversos:

• trombosis venosa o arterial (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de trastornos en las vías biliares (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de aparición de tumores (como tumores hepáticos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal, cáncer de cuello de útero y cáncer de mama; véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Lea atentamente la información proporcionada en el apartado 2 "Advertencias y precauciones" y, si es necesario, consulte a su médico para obtener asesoramiento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Belara

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Belara
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• Las sustancias activas de este medicamento son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (tipo 2910), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Belara y contenido del envase
Belara se presenta en forma de comprimidos recubiertos, redondos, de color rosa claro, convexos por ambas caras, sin marca de fractura, con un diámetro aproximado de 6 mm.
Belara se presenta en blísters de PVC/PVDC/Aluminio. Los blísters se colocan en una caja de cartón.
A cada envase se adjunta una bolsa de cartón para el blíster.
Tamaños de envases:
1x21 comprimidos recubiertos
3x21 comprimidos recubiertos
6x21 comprimidos recubiertos

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5606504
Número de autorización de importación paralela: 86/18

Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
Seg - Lunes
Ter - Martes
Qua - Miércoles
Qui - Jueves
Sex - Viernes
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Sab - Sábado
Dom - Domingo
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