Belara

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Belara (Chariva)
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Belara e Chariva sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
▼ Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente
nuove informazioni sulla sicurezza. Anche il paziente può contribuire a tale scopo, segnalando
eventuali effetti indesiderati verificatisi dopo l’assunzione del medicinale. Per informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati – vedere punto 4.
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Determinano un lieve aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quella per cui è stato prescritto.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Belara e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Belara
3. Come prendere Belara
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Belara
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Belara e a cosa serve

Belara è un medicinale contraccettivo ormonale. Un contraccettivo orale che contiene due ormoni, come Belara, è detto anche contraccettivo ormonale combinato. Poiché ogni compressa rivestita delle 21 compresse contenute in una confezione per un ciclo contiene la stessa quantità dei due ormoni, Belara è detto anche prodotto monofasico.
I medicinali contraccettivi ormonali come Belara non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili. Solo il preservativo può proteggere da queste malattie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Belara

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Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Belara, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di comparsa di coaguli di sangue (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”).
Prima di iniziare a usare il medicinale Belara, il medico effettuerà un esame fisico e ginecologico accurato, escluderà una gravidanza e deciderà, tenendo conto delle controindicazioni e delle precauzioni, se la paziente può assumere il medicinale Belara. Durante il trattamento con Belara, tale esame deve essere ripetuto una volta all'anno.
Quando non deve essere usato il medicinale Belara
Non assumere il medicinale Belara se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente è allergica (ipersensibile) all’etinilestradiolo o al clormadinone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente presenta sintomi premonitori o iniziali di coaguli di sangue, infiammazione venosa o embolia, come dolore improvviso, dolore o senso di pressione al torace;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „COAGULI DI SANGUE”);
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se la paziente ha diabete con livelli di zucchero nel sangue instabili;
• se la paziente ha pressione alta che è difficile da controllare o se la pressione sanguigna aumenta notevolmente (valori pressori superiori a 140/90 mmHg);
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o un attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione sanguigna molto alta,
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se la paziente ha epatite (ad esempio virale) o ittero e i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
• se la paziente ha prurito generalizzato o disturbi del flusso biliare, in particolare se tali disturbi si sono verificati durante una precedente gravidanza o durante un trattamento con estrogeni;
• se la paziente ha livelli elevati di bilirubina (prodotto di degradazione del pigmento del sangue) nel sangue, ad esempio a causa di disturbi congeniti dell’escrezione della bilirubina (sindrome di Dubin-Johnson o sindrome di Rotor);
• se la paziente ha o ha avuto in passato un tumore epatico;
• se la paziente ha un forte dolore addominale, fegato ingrossato o sintomi di emorragia addominale;
• se la paziente ha o ha avuto un attacco di porfiria (un disturbo del metabolismo del pigmento del sangue);
• se la paziente ha o ha avuto in passato tumori maligni dipendenti dagli ormoni, come il cancro al seno o alla cervice uterina, o se si sospetta la presenza di tali tumori;
• se la paziente ha o ha avuto gravi disturbi del metabolismo dei grassi;

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• se la paziente ha o ha avuto in passato pancreatite con elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi);
• se la paziente ha improvvisi disturbi della vista o dell’udito;
• se la paziente ha improvvisi disturbi del movimento (in particolare paralisi);
• se la paziente ha peggioramento delle crisi epilettiche;
• se la paziente ha una grave depressione;
• se la paziente ha un certo tipo di sordità (otosclerosi) che si è aggravata durante una precedente gravidanza;
• se la paziente non ha mestruazioni per cause sconosciute;
• se la paziente ha una crescita anomala dell’endometrio (iperplasia endometriale);
• se la paziente ha sanguinamento vaginale di causa non nota.

Non deve essere usato il medicinale Belara nelle pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (vedere anche punto „Belara e altri medicinali”).
Se durante il trattamento con Belara si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Non deve essere assunto il medicinale Belara o deve essere interrotto immediatamente se la paziente presenta o sviluppa un grave fattore di rischio o più fattori di rischio per la formazione di coaguli di sangue.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Belara, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi probabili di coaguli di sangue, che potrebbero indicare la presenza di coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto cardiaco o ictus (vedere punto sottostante „COAGULI DI SANGUE”. Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue”.

È necessario informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.

• se la paziente fuma. Fumare durante l’assunzione di medicinali ormonali contraccettivi aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati a carico del cuore e dei vasi sanguigni. Tale rischio aumenta con l’età e con il numero di sigarette fumate. Ciò riguarda in particolare le donne di età superiore a 35 anni. Le donne di età superiore a 35 anni che fumano dovrebbero usare altri metodi contraccettivi.

Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante il trattamento con Belara, è necessario informarne il medico.

• se la paziente presenta sintomi di angioedema vascolare, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente con difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
• se la paziente ha pressione arteriosa alta, livelli anomali di grassi nel sangue, sovrappeso o diabete (vedere anche punto 2 „Quando non deve essere usato il medicinale Belara” e „Altre malattie”). In questi casi, il rischio di gravi effetti indesiderati (come infarto del miocardio, embolia, ictus o tumore del fegato) durante l’uso di contraccettivi ormonali combinati è maggiore;
• se la paziente ha malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale dell’organismo);

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• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o anamnesi familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”).
• se la paziente è appena stata sottoposta a parto, poiché si trova in una categoria a rischio aumentato per la formazione di coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Belara dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha vene varicose.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Belara, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si usa alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio totale di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso di Belara è comunque basso.
COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente
soffre la paziente?

• gonfiore della gamba o lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda
• dolore o sensibilità alla gamba, che possono manifestarsi solo in posizione eretta o camminando,
• aumento della temperatura nella gamba colpita,
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento, cianosi.
• improvviso attacco di dispnea inspiegata o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• improvviso attacco di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnato da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave svenimento o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve rivolgersi al medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come infezioni del sistema
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TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di sviluppare trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta verso i polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è maggiore il rischio di formazione di trombi nelle vene?
Il rischio di sviluppare trombi nel sangue nelle vene è più elevato durante il primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere anche maggiore se si riprende l'assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un diverso prodotto) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto a quando non si assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Belara, il rischio di sviluppare trombi nel sangue torna al livello normale nel giro di alcune settimane.
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Da cosa dipende il rischio di sviluppare trombi nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue nelle gambe o nei polmoni associato all'uso di Belara è basso.

• Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• Non è ancora noto quale sia il rischio di sviluppare trombi nel sangue con l'uso di Belara rispetto al rischio associato all'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di sviluppare trombi nel sangue", di seguito).

Se durante il trattamento con Belara si verifica un aumento della frequenza o dell'intensità degli attacchi di emicrania (che potrebbe indicare disturbi dell'afflusso di sangue al cervello), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare di interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Belara.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all'uso di Belara è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stata diagnosticata trombosi alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Belara alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o della riduzione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l'assunzione di Belara, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
• con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se nella paziente è presente un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati è presente nella paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Belara.
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È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante il trattamento con Belara, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, i trombi arteriosi possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all'uso di Belara è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i 35 anni circa);
• se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come Belara, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare di usare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha l'ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio aumentato di infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare di emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi può aumentare ulteriormente.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi stati dovesse cambiare durante il trattamento con Belara, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Tumori
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di cancro alla cervice uterina nelle donne infette da un particolare virus trasmesso sessualmente (papillomavirus umano) che assumono contraccettivi ormonali per un lungo periodo. Tuttavia, non è chiaro quale sia l'influenza di altri fattori aggiuntivi (ad esempio, il numero variabile di partner sessuali e l'uso di metodi contraccettivi meccanici) nello sviluppo del cancro alla cervice uterina.
Alcuni studi hanno mostrato un lieve aumento del rischio di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. Nel corso di 10 anni dopo l'interruzione di questi farmaci, tale rischio ritorna gradualmente al livello normale legato all'età. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, l'aumento del numero di casi diagnosticati tra le donne che attualmente o in passato hanno usato contraccettivi ormonali è lieve rispetto al rischio di sviluppare cancro al seno nel corso della vita.
In rari casi, l'uso di contraccettivi ormonali ha causato lo sviluppo di tumori epatici benigni o, ancora più raramente, maligni. Questi possono causare gravi emorragie interne. Se la paziente avverte un forte dolore addominale persistente, deve contattare immediatamente il medico.
Altre malattie
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Disturbi psichici:
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, inclusi Belara, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore assistenza medica.
Molte donne che assumono contraccettivi ormonali presentano un lieve aumento della pressione arteriosa. Se durante il trattamento con Belara la pressione arteriosa aumenta in modo significativo, il medico consiglierà di interrompere il trattamento con Belara e prescriverà un farmaco per ridurre la pressione. Il trattamento con Belara può essere ripreso quando la pressione arteriosa torna ai valori normali.
Nelle donne che hanno avuto eruzione bollosa durante una precedente gravidanza, tale condizione può ricomparire durante l'uso di contraccettivi ormonali.
Se la paziente o i suoi familiari hanno un disturbo del metabolismo dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia), esiste un rischio aumentato di pancreatite.
Se la paziente presenta disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica, il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Belara fino al ritorno dei parametri epatici ai valori normali. Se la paziente ha avuto ittero durante una precedente gravidanza o durante l'assunzione di contraccettivi ormonali e tale condizione si ripresenta, il medico consiglierà di interrompere il trattamento con Belara.
Se la paziente assume Belara ed ha il diabete, e il livello di zucchero nel sangue è adeguatamente controllato, il medico dovrà valutare attentamente la sua condizione durante il trattamento con Belara. Potrebbe essere necessario modificare la terapia antidiabetica.
Non di rado possono comparire macchie brune sulla pelle (melasma), specialmente se questo tipo di alterazione si è già verificata durante una precedente gravidanza. Se la paziente è predisposta al melasma, dovrebbe evitare l'esposizione diretta alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette durante il trattamento con Belara.
Belara e altre malattie
Una particolare supervisione clinica è necessaria anche:

• se la paziente ha l'epilessia;
• se la paziente ha sclerosi multipla;
• se la paziente ha crampi muscolari molto forti (tetania);
• se la paziente ha emicrania (vedi anche punto 2 „Quando non usare Belara”);
• se la paziente ha asma bronchiale;
• se la paziente ha disturbi della funzionalità cardiaca o renale (vedi anche punto 2 „Quando non usare Belara”);
• se la paziente ha corea minore;
• se la paziente ha diabete (vedi anche punto 2 „Quando non usare Belara” e „Altre malattie”);
• se la paziente ha disturbi della funzionalità epatica (vedi anche punto 2 „Quando non usare Belara”);
• se la paziente ha disturbi del metabolismo dei grassi (vedi anche punto 2 „Quando non usare Belara”);
• se la paziente ha una malattia del sistema immunitario (incluso lupus eritematoso sistemico);
• se la paziente ha un forte sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa (vedi anche punto 2 „Quando non usare Belara”);
• se la paziente ha endometriosi (tessuto che riveste l'utero, chiamato endometrio, presente al di fuori della cavità uterina) (vedi anche punto 2 „Quando non usare Belara”);
• se la paziente ha varici o flebiti (vedi anche punto 2 „Quando non usare Belara”);

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• se la paziente ha disturbi della coagulazione (vedi anche punto 2 „Quando non usare Belara”);
• se la paziente ha una malattia della mammella (mastopatia);
• se la paziente ha avuto miomi benigni dell'utero;
• se la paziente ha avuto eruzione bollosa (eruzione bollosa della gravidanza) durante una precedente gravidanza;
• se la paziente ha depressione;
• se la paziente ha una malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn, colite ulcerosa).

È necessario informare il medico se una delle malattie sopra elencate è stata presente in passato, è attualmente presente o si manifesta durante il trattamento con Belara.
Efficacia
L'effetto contraccettivo può essere alterato se il contraccettivo viene assunto in modo irregolare, se si verificano vomito o diarrea dopo l'assunzione del farmaco (vedi punto 3 „Cosa fare in caso di vomito o diarrea durante il trattamento con Belara”) o se la paziente assume contemporaneamente alcuni farmaci (vedi punto 2 „Belara e altri farmaci”). In rari casi, disturbi metabolici possono influire sull'efficacia contraccettiva.
Anche se i contraccettivi ormonali vengono assunti correttamente, non si può garantire una protezione completa contro la gravidanza.
Sanguinamenti irregolari
Durante l'uso di contraccettivi ormonali possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (sanguinamenti e/o spotting intermestruale), specialmente nei primi mesi di assunzione delle compresse. È necessario informare il medico se i sanguinamenti irregolari persistono dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento o se si verificano dopo cicli mestruali regolari.
Lo spotting può anche indicare una riduzione dell'efficacia contraccettiva. In alcune pazienti non si verifica il sanguinamento da sospensione dopo 21 giorni di assunzione di Belara. Se Belara è stato assunto correttamente secondo le istruzioni riportate al punto 3 qui sotto, la gravidanza è improbabile. Se Belara non è stato assunto correttamente prima del primo mancato sanguinamento da sospensione, prima di continuare il trattamento è necessario accertarsi che la paziente non sia incinta.
Bambini e adolescenti
Belara è indicato esclusivamente dopo l'inizio delle mestruazioni. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Belara negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Persone anziane
L'assunzione di Belara non è indicata dopo la menopausa.
Belara e altri farmaci
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che la paziente intende assumere.
Non si deve assumere Belara in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/pareditavir/ritonavir e dazabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, poiché ciò potrebbe causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici AlAT). Prima di iniziare il trattamento con questi farmaci, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo. L'assunzione di Belara può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere punto „Quando non usare Belara”.
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Alcuni farmaci possono influire sui livelli ematici e causare una riduzione dell'efficacia di Belara nel prevenire la gravidanza o provocare sanguinamenti imprevisti.
Tra questi vi sono farmaci utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad esempio barbiturici, carbamazepina, fenitoina, topiramato, felbamato, osscarbazepina, barbexaclone, primidone),
• tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina),
• disturbi del sonno (modafinil),
• infezioni da HIV e da virus dell'epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infezioni fungine (griseofulvina),
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante il trattamento con Belara, deve prima consultare il medico.

Farmaci che stimolano il movimento intestinale (ad esempio metoclopramide) e carbone attivo possono alterare l'assorbimento dei principi attivi di Belara e ridurne l'effetto.
Durante il trattamento con i farmaci sopra indicati, è necessario utilizzare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi (ad esempio preservativi). I metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi devono essere utilizzati per tutta la durata della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la fine del trattamento. Se la terapia concomitante inizia prima di aver terminato le compresse di un contraccettivo ormonale combinato del blister in corso, si deve iniziare immediatamente il blister successivo senza osservare l'intervallo abituale.
Se è necessario un trattamento prolungato con i farmaci sopra indicati, si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali. È necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Le interazioni tra Belara e altri farmaci possono aumentare o aggravare gli effetti indesiderati di Belara. I seguenti farmaci possono influire negativamente sulla tollerabilità di Belara:

• acido ascorbico (conservante, noto anche come vitamina C),
• paracetamolo (farmaco antidolorifico e antipiretico),
• atorvastatina (farmaco per ridurre il colesterolo alto),
• troleandomicina (antibiotico),
• farmaci antimicotici imidazolici - ad esempio fluconazolo (usato per trattare infezioni fungine),
• indinavir (farmaco usato per trattare l'infezione da HIV).

Belara può influire sull'azione di altri farmaci. L'efficacia o la tollerabilità dei seguenti farmaci può essere ridotta dall'assunzione di Belara:

• alcune benzodiazepine, ad esempio diazepam (usato per trattare disturbi del sonno),
• ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario),
• teofillina (usata per trattare i sintomi dell'asma),
• corticosteroidi, ad esempio prednisolone (noti come steroidi, farmaci antinfiammatori usati per trattare, ad esempio, lupus, artrite, psoriasi),
• lamotrigina (usata per trattare l'epilessia),
• clofibrato (usato per ridurre il colesterolo alto),
• paracetamolo (farmaco antidolorifico e antipiretico),
• morfina (potente farmaco antidolorifico specifico),
• lorazepam (usato per trattare disturbi d'ansia).

È inoltre necessario leggere attentamente i fogli illustrativi degli altri farmaci prescritti.
È necessario informare il medico se la paziente assume insulina o altri farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di questi farmaci.
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È importante ricordare che queste informazioni valgono anche nel caso in cui una di queste sostanze attive sia stata assunta per breve tempo prima dell'inizio del trattamento con Belara.
L'assunzione di Belara può influire sui risultati di alcuni esami relativi alla funzionalità epatica, renale, surrenale e tiroidea, di alcune proteine del sangue, dei parametri del metabolismo dei carboidrati e dei parametri della coagulazione. Di norma, tali variazioni rientrano nei limiti dei valori normali di laboratorio. Prima di effettuare esami del sangue, è necessario informare il medico dell'assunzione di Belara.
Gravidanza e allattamento
L'uso di Belara non è indicato durante la gravidanza. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Belara, deve interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco. Tuttavia, l'uso precedente di Belara non costituisce motivo per interrompere la gravidanza.
È importante ricordare che durante l'assunzione di Belara durante l'allattamento, la produzione di latte può diminuire e la sua composizione può cambiare. Quantità molto piccole di principi attivi possono essere escrete nel latte. I contraccettivi ormonali, come Belara, possono essere assunti solo dopo aver interrotto l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto alcun effetto negativo dei contraccettivi ormonali combinati sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Belara contiene lattosio monoidrato
Se la paziente ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Belara

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso orale.
Come e quando assumere il medicinale Belara
Estrarre dal blister destinato al ciclo corrente la prima compressa dallo spazio contrassegnato con il simbolo del giorno della settimana corrispondente (ad esempio, „Dom” per domenica – vedere „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sul confezionamento primario” alla fine del foglio illustrativo), quindi deglutirla senza masticarla. Assumere poi una compressa al giorno, seguendo il senso indicato dalla freccia, possibilmente alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la sera. Se possibile, l’intervallo tra l’assunzione di due compresse consecutive deve essere di 24 ore. La numerazione dei giorni sul blister facilita al paziente il controllo se la compressa del giorno sia già stata assunta.
Assumere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi; successivamente osservare una pausa di 7 giorni senza assumere compresse. Di norma, da 2 a 4 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa si verifica un sanguinamento da sospensione, simile al flusso mestruale. Il nuovo blister di Belara deve essere iniziato dopo la pausa di 7 giorni, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento da sospensione sia terminato o sia ancora in corso.
Quando iniziare ad assumere il medicinale Belara
Se la paziente non ha precedentemente assunto contraccettivi ormonali (nell’ultimo ciclo mestruale)
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La prima compressa di Belara deve essere assunta il primo giorno del successivo flusso mestruale. L’effetto contraccettivo inizia già dal primo giorno di assunzione della compressa e persiste durante la pausa di 7 giorni.
Se il flusso mestruale è già iniziato, assumere la prima compressa dal secondo al quinto giorno del ciclo, indipendentemente dal fatto che il flusso sia terminato o sia ancora in corso. Tuttavia, in questo caso, si deve utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse (regola dei 7 giorni).
Se dal primo giorno del flusso mestruale sono trascorsi più di 5 giorni, attendere il successivo flusso mestruale e iniziare allora l’assunzione di Belara.
Se la paziente ha precedentemente assunto un altro contraccettivo ormonale combinato
Assumere tutte le compresse del blister del contraccettivo precedentemente utilizzato. Assumere la prima compressa di Belara il giorno successivo alla normale pausa senza compresse o il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato.
Se la paziente ha precedentemente assunto un contraccettivo ormonale contenente solo progestinico ( progestogen-only-pill, POP )
Se la paziente ha precedentemente assunto un contraccettivo ormonale contenente solo progestinico, il sanguinamento da sospensione, simile al flusso mestruale, potrebbe non verificarsi. Assumere la prima compressa di Belara il giorno successivo alla sospensione delle compresse contenenti solo progestinico. Per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse, si deve utilizzare un metodo contraccettivo barriera aggiuntivo.
Se la paziente ha precedentemente assunto un contraccettivo ormonale sotto forma di iniezione o impianto
Assumere la prima compressa di Belara nel giorno della rimozione dell’impianto o nel giorno previsto per l’iniezione. Per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse, si deve utilizzare un metodo contraccettivo barriera aggiuntivo.
Dopo aborto o interruzione di gravidanza nei primi tre mesi di gestazione
L’assunzione di Belara può iniziare immediatamente dopo aborto o interruzione di gravidanza. Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
Dopo parto o aborto dal terzo al sesto mese di gravidanza
Le donne che non allattano al seno possono iniziare l’assunzione di Belara tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo. Tuttavia, se sono trascorsi più di 28 giorni dal parto, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Se in precedenza è avvenuto un rapporto sessuale, si deve escludere una gravidanza prima di iniziare l’assunzione di Belara oppure attendere l’inizio del successivo flusso mestruale prima di iniziare le compresse.
Si ricorda che le donne che allattano al seno non devono assumere Belara (vedere paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
Per quanto tempo assumere il medicinale Belara
Non vi è alcun limite di tempo per l’assunzione di Belara, purché non sussistano condizioni di salute che ne controindichino l’ulteriore utilizzo (vedere paragrafo 2 „Quando non assumere il medicinale Belara”). Dopo l’interruzione dell’assunzione di Belara, il successivo flusso mestruale può essere ritardato di circa una settimana.
Comportamento in caso di vomito o diarrea durante l’assunzione di Belara
Se vomito o diarrea si verificano entro 4 ore dall’assunzione della compressa, è possibile che i principi attivi di Belara non siano completamente assorbiti. Questa situazione è simile al caso di una compressa dimenticata e si deve assumere una nuova compressa da un nuovo blister. Assumere la nuova compressa entro 12 ore dall’assunzione dell’ultima compressa, se possibile, e continuare l’assunzione di Belara all’ora abituale. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate al punto 3 „Dimenticanza dell’assunzione di Belara” oppure consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Belara
Non sono disponibili dati su gravi sintomi di intossicazione dopo assunzione acuta di un’elevata quantità di compresse. Possono verificarsi nausea, vomito e lieve sanguinamento vaginale, specialmente in ragazze giovani. In tal caso, rivolgersi al medico. Se necessario, il medico potrà prescrivere esami del sangue di controllo.
Dimenticanza dell’assunzione di Belara

• Se la paziente dimentica di assumere la compressa all’ora abituale, deve assumerla entro le successive 12 ore . In questo caso, non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo e si può continuare l’assunzione delle compresse come di consueto.
• Se l’interruzione è superiore a 12 ore , non si può garantire l’efficacia contraccettiva di Belara. In questo caso, assumere immediatamente l’ultima compressa dimenticata e continuare l’assunzione di Belara all’ora abituale. Ciò potrebbe comportare l’assunzione di due compresse nello stesso giorno. Tuttavia, in questo caso, si deve utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo (ad es. preservativo) per i successivi 7 giorni. Se durante questi 7 giorni si termina il blister in corso, si deve iniziare immediatamente il blister successivo di Belara – ciò significa che non si deve osservare alcuna pausa tra i blister (regola dei 7 giorni). Probabilmente non si verificherà sanguinamento da sospensione fino al termine del secondo blister. Tuttavia, nei giorni in cui si assumono compresse dal nuovo blister, potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting intermestruale.

Più compresse vengono dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Se la paziente ha dimenticato una o più compresse nella prima settimana e ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Ciò vale anche se la paziente ha dimenticato una o più compresse e non si verifica sanguinamento durante il periodo di pausa. In questi casi, rivolgersi al medico.
Ritardo dell’insorgenza del flusso mestruale
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del flusso mestruale (sanguinamento da sospensione) iniziando immediatamente un nuovo blister di Belara senza osservare il periodo di pausa, fino all’esaurimento del contenuto del secondo blister. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister, può verificarsi sanguinamento o spotting intermestruale (gocce o macchie di sangue). Successivamente, dopo la normale pausa di 7 giorni, si deve continuare con il blister successivo. Se la paziente prevede di ritardare il flusso mestruale, può consultare il medico per un consiglio.
Modifica del giorno di inizio del flusso mestruale
Se la paziente assume le compresse correttamente, il flusso mestruale e/o il sanguinamento da sospensione si verificheranno durante la settimana di pausa. Se la paziente desidera modificare il giorno di insorgenza del flusso, può accorciare il periodo di pausa (ma mai allungarlo!). Ad esempio, se la pausa inizia di venerdì e la paziente desidera anticiparla a martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se il periodo di pausa è molto breve (ad es. 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento. Potrebbe verificarsi un lieve spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente ha dubbi sul da farsi, deve consultare il medico.
Sospensione dell’assunzione di Belara
Dopo la sospensione di Belara, le ovaie riprendono rapidamente la loro piena attività e vi è la possibilità di una gravidanza.
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In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le pazienti.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure di cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga legati all’assunzione del medicinale Belara, è necessario consultare immediatamente il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sono esposte a un aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nei vasi arteriosi (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio legati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Belara”.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
Molto comune: si verifica in più di 1 paziente su 10
Nausea, vampate di calore, mestruazioni dolorose, assenza di mestruazioni.
Comune: si verifica in non più di 1 paziente su 10
Depressione, ansia, irritabilità, capogiri, emicrania [e (o) peggioramento dell’emicrania], disturbi visivi, vomito, acne, sensazione di pesantezza, dolore addominale, ritenzione idrica, aumento di peso, affaticamento, aumento della pressione arteriosa.
Non comune: si verifica in non più di 1 paziente su 100
Infezione fungina della vagina, lievi alterazioni del tessuto mammario, ipersensibilità al medicinale, inclusi reazioni allergiche cutanee, variazioni dei livelli dei grassi nel sangue, compreso l’aumento dei livelli di trigliceridi, diminuzione del desiderio sessuale, dolore addominare, gonfiore, diarrea, alterazioni della pigmentazione, macchie brune sul viso, alopecia, pelle secca, sudorazione eccessiva, dolore alla schiena, disturbi muscolari, secrezione mammaria.
Raro: si verifica in non più di 1 paziente su 1000
Vaginite, aumento dell’appetito, congiuntivite, sensazione di disagio nell’uso di lenti a contatto, sordità, ronzio nelle orecchie, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, collasso circolatorio, orticaria, eruzione cutanea, dermatite, prurito, peggioramento del psoriasi, eccessiva crescita dei peli sul corpo o sul viso, aumento delle dimensioni del seno, sanguinamento mestruale prolungato e (o) intensificato, sindrome premestruale (disturbi psicologici e problemi emotivi prima dell’inizio del sanguinamento mestruale).
Coaguli di sangue pericolosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:

• nella gamba o nel piede (ad esempio, trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad esempio, embolia polmonare),
• infarto del miocardio,
• ictus,
• mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
• coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

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La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori che aumentano tale rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di comparsa di coaguli).
Molto raro: si verifica in non più di 1 paziente su 10 000
Eritema nodoso.
Inoltre, dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati legati alle sostanze attive, etinilestradiolo e clormadinone acetato: debolezza e reazioni allergiche, inclusa gonfiore degli strati profondi della pelle (angioedema).
Inoltre, l’uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di malattie gravi ed effetti indesiderati:

• coaguli di sangue venosi o arteriosi (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
• rischio di disturbi epato-biliari (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
• rischio di sviluppare tumori (come tumori epatici, che in singoli casi possono causare emorragie potenzialmente letali nella cavità addominale, cancro del collo dell’utero e cancro al seno; vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
• peggioramento delle malattie infiammatorie croniche intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa; vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni” e, se necessario, di consultare il medico curante per ottenere consiglio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Belara

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Belara
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• I principi attivi del medicinale sono etinilestradiolo e clormadinone acetato. Ogni compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa (tipo 2910), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), talco, macrogolo 6000, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Belara e contenuto della confezione
Il medicinale Belara si presenta in forma di compresse rivestite rotonde, di colore rosa chiaro, biconvesse, senza incisioni, con un diametro di circa 6 mm.
Belara è confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio. I blister sono inseriti in una scatola di cartone.
Ad ogni confezione viene allegata una bustina di cartone per il blister.
Formati disponibili:
1x21 compresse rivestite
3x21 compresse rivestite
6x21 compresse rivestite
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5606504
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 86/18
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria:
Seg - Lunedì
Ter - Martedì
Qua - Mercoledì
Qui - Giovedì
Sex - Venerdì
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Sab - Sabato
Dom - Domenica
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