Белара

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Белара (Chariva)
0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Ацетат хлормадинона
Белара и Chariva — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
▼ Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва, составляющего 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «ТРОМБОЗЫ»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Белара и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Белара
3. Способ применения препарата Белара
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения препарата Белара
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Белара и для чего он применяется

Препарат Белара — это гормональное противозачаточное средство для приёма внутрь. Оральное противозачаточное средство, содержащее два гормона, как препарат Белара, также называется комбинированным гормональным противозачаточным средством. Поскольку в каждой из 21 таблетки, покрытой оболочкой, в упаковке, предназначенной для применения в течение одного цикла, содержится одинаковое количество обоих гормонов, препарат Белара также называется однофазным препаратом.
Гормональные противозачаточные средства, такие как препарат Белара, не защищают от СПИДа (инфекции вирусом ВИЧ) и других заболеваний, передающихся половым путём. Только презервативы могут обеспечить защиту от этих заболеваний.

2. Важная информация перед применением препарата Белара

Страница 1 из 17
Общие замечания
Перед началом приёма препарата Белара необходимо внимательно ознакомиться с информацией о тромбозах, изложенной в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).
Перед началом применения препарата Белара врач должен провести у пациентки тщательное общее и гинекологическое обследование, исключить беременность и, учитывая противопоказания и меры предосторожности, решить, может ли пациентка принимать препарат Белара. Во время приёма препарата Белара такое обследование следует проводить ежегодно.

Когда нельзя применять препарат Белара
Не следует применять препарат Белара, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к этинилэстрадиолу, ацетату хлормадинона или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если у пациентки наблюдаются предвестники или начальные признаки тромбоза, венозного воспаления или эмболии, такие как приступы колющего болевого ощущения, боль или чувство сдавления в грудной клетке;
• если пациентка нуждается в хирургической операции или будет длительное время не передвигаться (см. пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения, влияющие на свёртываемость крови, например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если у пациентки имеется сахарный диабет и уровень сахара в крови изменяется неконтролируемо;
• если у пациентки имеется высокое артериальное давление, которое трудно контролировать, или если давление значительно повышается (стойкое превышение значений выше 140/90 мм рт. ст.);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеется (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта);
• если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется гепатит (например, вирусный) или желтуха, и показатели функциональных проб печени не вернулись к нормальным значениям;
• если у пациентки имеется зуд всего тела или нарушения оттока желчи, особенно, если такие нарушения возникали ранее во время беременности или при лечении эстрогенами;
• если у пациентки повышено содержание билирубина (продукт распада пигмента крови) в крови, например, вследствие врождённых нарушений выведения билирубина (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
• если у пациентки имеется или ранее был рак печени;
• если у пациентки возникает сильная боль в животе, увеличение печени или симптомы кровоизлияния в брюшную полость;
• если у пациентки имеется или ранее был приступ порфирии (нарушение метаболизма пигмента крови);
• если у пациентки имеется или ранее был гормонозависимый злокачественный опухолевый процесс, например, рак молочной железы или шейки матки, или если подозревается наличие таких опухолей;
• если у пациентки имеются или ранее были тяжёлые нарушения жирового обмена;

Страница 2 из 17

• если у пациентки имеется или ранее был панкреатит с высоким уровнем жиров в крови (триглицеридов);
• если у пациентки возникают внезапные нарушения зрения или слуха;
• если у пациентки возникают внезапные нарушения двигательной функции (особенно парезы);
• если у пациентки ухудшились приступы эпилепсии;
• если у пациентки имеется тяжёлая депрессия;
• если у пациентки имеется определённый вид глухоты (отосклероз), который усугублялся во время предыдущей беременности;
• если у пациентки отсутствует менструальное кровотечение по неизвестной причине;
• если у пациентки диагностировано неправильное разрастание слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если у пациентки имеется вагинальное кровотечение неустановленной причины.

Не следует применять препарат Белара у пациенток с гепатитом С, а также при одновременном приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир/парадитапревир/ритонавир и дазатребувир или глепапревир/пирентасвир (см. также пункт «Взаимодействие препарата Белара с другими лекарственными средствами»).
Если во время приёма препарата Белара у пациентки возникает одно из перечисленных выше состояний, необходимо немедленно прекратить приём препарата.
Не следует принимать препарат Белара или необходимо немедленно прекратить его приём, если у пациентки имеется или развивается один серьёзный фактор риска или несколько факторов риска тромбоза.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Белара необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбоза в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ». Для описания симптомов этих серьёзных нежелательных явлений см. раздел «Как распознать тромбоз крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.

• если пациентка курит. Курение во время приёма гормональных контрацептивов увеличивает риск серьёзных нежелательных явлений со стороны сердца и кровеносных сосудов. Риск возрастает с увеличением возраста и количества выкуриваемых сигарет. Это особенно касается женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, которые курят, следует применять другие методы контрацепции.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приёма препарата Белара, необходимо также сообщить об этом врачу.

• если у пациентки возникают симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
• если у пациентки имеется повышенное артериальное давление, неправильное повышение уровня жиров в крови, избыточный вес или сахарный диабет (см. также пункт 2 «Когда нельзя применять препарат Белара» и «Другие заболевания»). В таких случаях риск серьёзных нежелательных явлений (таких как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или рак печени) при приёме комбинированных гормональных контрацептивов выше;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему организма);

Страница 3 из 17

• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки диагностировано повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия) или имеется положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке требуется хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, она входит в группу повышенного риска тромбоза. Следует обратиться к врачу для получения информации о том, через какое время после родов можно начинать приём препарата Белара;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Белара, связан с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы крови могут возникать:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбозов, вызванных приёмом препарата Белара, невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.

Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? Возможная причина

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:

  • болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе,
  • повышенной температурой в поражённой ноге,
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.
    Тромбоз глубоких вен

• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;
  Лёгочная эмболия

• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;

• острая боль в грудной клетке, усиливающаяся при глубоком дыхании;

• сильная слабость или головокружение;

• учащённое или нерегулярное сердцебиение;

• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или учащённое дыхание, могут быть ошибочно приняты за более лёгкие состояния, такие как инфекция дыхательных путей.
Страница 4 из 17

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Однако такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозии.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуды лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, составляющего 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит прием препарата Белара, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.
Страница 5 из 17

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и от вида применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Белара является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• Пока неизвестно, каков риск тромбозов при применении препарата Белара по сравнению с риском при применении комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Если во время применения препарата Белара учащаются или усиливаются приступы
мигрени (что может указывать на нарушения кровоснабжения мозга), необходимо как можно скорее
обратиться к врачу. Врач может порекомендовать немедленно прекратить приём препарата
Белара.
Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при приёме препарата Белара невелик, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбозы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки могут быть наследственные нарушения свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекратить приём препарата Белара за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка прекращает приём препарата Белара, следует спросить врача, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением количества факторов риска у
пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза,
особенно если у пациентки присутствует другой из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует хотя бы один из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Белара.
Страница 6 из 17
Следует сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Белара, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.
Факторы, повышающие риск тромбозов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта при приёме препарата Белара
очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Белара, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её ближайших родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Белара, например, пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
Опухоли
В нескольких исследованиях было выявлено повышенный риск рака шейки матки у женщин, инфицированных
определённым вирусом, передающимся половым путём (вирус папилломы человека), длительно
принимающих гормональные контрацептивы. Однако не до конца выяснено, какое влияние на развитие рака
шейки матки оказывают другие дополнительные факторы (например, различное количество половых партнёров и использование
механических методов контрацепции).
Исследования показали незначительное увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные
гормональные контрацептивы. В течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов риск
постепенно возвращается к уровню, связанному с возрастом. Поскольку рак молочной железы редко встречается
у женщин моложе 40 лет, увеличение числа выявленных случаев этого заболевания у женщин,
принимающих в настоящее время или ранее гормональные контрацептивы, является небольшим по сравнению
с общим риском развития рака молочной железы в течение всей жизни.
В редких случаях применение гормональных контрацептивов приводило к развитию доброкачественных или, ещё реже, злокачественных опухолей печени. Они могут вызывать
опасное внутреннее кровотечение. Если у пациентки возникает сильная, не проходящая самостоятельно боль
в животе, необходимо обратиться к врачу.
Другие заболевания
Страница 7 из 17
Психические расстройства:
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Белара, сообщали о депрессии
или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться
к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение
артериального давления. Если во время приёма препарата Белара давление значительно повышается,
врач порекомендует прекратить приём препарата Белара и назначит препарат для снижения давления.
Приём препарата Белара можно возобновить, когда давление вернётся к нормальным значениям.
У женщин, у которых во время предыдущей беременности наблюдалась герпетическая сыпь (herpes gestationis), она может повториться при приёме гормональных контрацептивов.
Если у пациентки или её членов семьи имеется нарушение обмена жиров в крови
(гипертриглицеридемия), существует повышенный риск панкреатита.
Если у пациентки есть острые или хронические нарушения функции печени, врач может порекомендовать
прекратить приём препарата Белара до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к
нормальным значениям. Если у пациентки ранее была желтуха во время беременности или приёма гормональных контрацептивов и она повторяется, врач порекомендует
прекратить приём препарата Бelара.
Если пациентка принимает препарат Белара и имеет сахарный диабет, и уровень сахара в крови хорошо
контролируется, врач должен тщательно оценивать её состояние во время приёма препарата Белара.
Может потребоваться изменение терапии сахарного диабета.
Не слишком часто могут появляться коричневые пятна на коже (хлоазма), особенно если подобные изменения
возникали при предыдущей беременности. Если у пациентки есть склонность к хлоазме, ей следует
избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения во время
приёма препарата Белара.
Препарат Белара и другие заболевания
Особый клинический контроль также необходим:

• если у пациентки эпилепсия;
• если у пациентки рассеянный склероз;
• если у пациентки очень сильные мышечные судороги (тетания);
• если у пациентки мигрень (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Белара»);
• если у пациентки бронхиальная астма;
• если у пациентки нарушения функции сердца или почек (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Белара»);
• если у пациентки хорея Меньера;
• если у пациентки сахарный диабет (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Белара» и «Другие заболевания»);
• если у пациентки нарушения функции печени (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Белара»);
• если у пациентки нарушения метаболизма жиров (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Белара»);
• если у пациентки заболевание иммунной системы (включая системную красную волчанку);
• если у пациентки значительный избыточный вес;
• если у пациентки артериальная гипертензия (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Белара»);
• если у пациентки эндометриоз (когда ткань, выстилающая матку, называемая эндометрием, находится вне полости матки) (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Белара»);
• если у пациентки варикозное расширение вен или флебит (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Белара»);

Страница 8 из 17

• если у пациентки нарушения свёртываемости крови (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Белара»);
• если у пациентки заболевание молочной железы (мастопатия);
• если у пациентки ранее были доброкачественные опухоли матки (миомы);
• если у пациентки была пузырьковая сыпь (herpes gestationis) во время предыдущей беременности;
• если у пациентки депрессия;
• если у пациентки хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных заболеваний было в прошлом,
присутствует в настоящее время или возникло во время приёма препарата Белара.
Эффективность
Противозачаточное действие может быть нарушено, если гормональный контрацептив принимается
неправильно, или если после приёма препарата возникают рвота или диарея (см. пункт 3 «Действия
при возникновении рвоты или диареи во время приёма препарата Белара»), или если пациентка
одновременно принимает некоторые лекарства (см. пункт 2 «Препарат Белара и другие лекарства»). В редких
случаях на эффективность контрацепции могут влиять метаболические нарушения.
Даже если гормональные контрацептивы принимаются правильно, нельзя гарантировать
полной защиты от наступления беременности.
Нерегулярные кровотечения
При приёме гормональных контрацептивов могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища (кровотечения и (или) межциклические выделения), особенно в первые несколько
месяцев приёма таблеток. Следует сообщить врачу, если нерегулярные кровотечения
продолжаются более 3 месяцев после начала приёма таблеток или если они возникают после
предыдущих регулярных менструальных циклов.
Выделения могут также свидетельствовать о снижении эффективности контрацепции. У
некоторых пациенток может не возникнуть менструального кровотечения после 21 дня приёма препарата Белара. Если препарат Белара принимался в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте 3 ниже, беременность маловероятна. Если препарат Белара не принимался в соответствии с рекомендациями до первого пропущенного кровотечения, перед дальнейшим приёмом препарата необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
Дети и подростки
Препарат Белара показан исключительно после начала менструаций. Безопасность и
эффективность препарата Белара у подростков в возрасте до 16 лет не установлены.
Пожилые пациенты
Приём препарата Белара не показан после менопаузы.
Препарат Белара и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
лекарствах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать.
Не следует применять препарат Белара у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазатребувир или глечапревир/пивентревир,
так как это может привести к неправильным результатам лабораторных исследований функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Перед началом приёма этих
препаратов врач назначит другой вид контрацепции. Приём препарата Белара можно возобновить
примерно через 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт
«Когда не следует применять препарат Белара».
Страница 9 из 17
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию в крови и вызывать снижение эффективности препарата
Белара в предотвращении беременности или спровоцировать неожиданные кровотечения.
К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (такие как барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон),
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин),
• нарушений сна (модафинил),
• вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан),
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ). Если пациентка хочет принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, во время приёма препарата Белара, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Лекарства, стимулирующие кишечную перистальтику (например, метоклопрамид), и активированный уголь могут изменять всасывание активных веществ препарата Белара и снижать их действие.
При лечении вышеуказанными препаратами следует применять дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы). Дополнительные механические методы контрацепции следует применять на протяжении всего периода одновременного приёма лекарств и в течение 28 дней после окончания лечения. Если одновременный приём лекарств начат до окончания таблеток комбинированного гормонального контрацептива из текущей упаковки, необходимо начать следующую упаковку без обычного перерыва.
Если требуется длительное лечение вышеуказанными препаратами, следует применять негормональные методы контрацепции. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взаимодействие между препаратом Белара и другими лекарствами может усиливать или усугублять побочные эффекты препарата Белара. Следующие лекарства могут неблагоприятно влиять на переносимость препарата Белара:

• аскорбиновая кислота (консервант, известный также как витамин С),
• парацетамол (обезболивающее и жаропонижающее),
• аторвастатин (препарат для снижения высокого уровня холестерина),
• тролеандомицин (антибиотик),
• имидазольные противогрибковые препараты — например, флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций),
• индинавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Препарат Белара может влиять на действие других лекарств. Эффективность или переносимость следующих
препаратов может быть снижена при приёме препарата Белара:

• некоторых бензодиазепинов, например, диазепама (применяется при лечении нарушений сна),
• циклоспорина (применяется для подавления иммунной системы),
• теофиллина (применяется при лечении симптомов астмы),
• кортикостероидов, например, преднизолона (известны как стероиды, противовоспалительные препараты, применяемые при лечении, например, системной красной волчанки, артрита, псориаза),
• ламотриджина (применяется при лечении эпилепсии),
• клофибрата (применяется для снижения высокого уровня холестерина),
• парацетамола (обезболивающее и жаропонижающее),
• морфина (специфическое сильное обезболивающее),
• лоразепама (применяется при лечении тревожных расстройств).

Также следует ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к другим лекарствам, прописанным врачом.
Следует сообщить врачу, если пациентка принимает инсулин или другие препараты, снижающие уровень
сахара в крови. Может потребоваться изменение дозировки этих препаратов.
Страница 10 из 17
Следует помнить, что данная информация относится также к ситуации, когда одно из этих активных веществ
применялось кратковременно перед началом приёма препарата Белара.
Приём препарата Белара может влиять на результаты некоторых исследований функции печени,
почек, надпочечников и щитовидной железы, некоторых белков крови, показателей углеводного
метаболизма и параметров свёртываемости крови. Изменения, как правило, остаются в пределах нормальных
лабораторных значений. Перед проведением анализов следует сообщить врачу о приёме препарата Белара.
Беременность и грудное вскармливание
Приём препарата Белара не показан во время беременности. Если пациентка забеременела во время
приёма препарата Белара, она должна немедленно прекратить его приём. Однако ранее
применение препарата Белара не является основанием для прерывания беременности.
Следует помнить, что во время приёма препарата Белара в период грудного вскармливания
выработка молока может уменьшиться, а его состав может измениться. Очень незначительные количества активных веществ могут выделяться с молоком. Гормональные контрацептивы, такие как препарат Белара, могут применяться только после прекращения грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отрицательное влияние комбинированных гормональных контрацептивов на способность
к вождению транспортных средств и управлению механизмами не установлено.
Препарат Белара содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом этого препарата
следует проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Белара

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для приёма внутрь.
Как и когда следует принимать препарат Белара
Первую таблетку из упаковки, предназначенной для данного цикла, следует выдавить из ячейки, помеченной символом текущего дня недели (например, «Dom» — для воскресенья — см. «Перевод символов дней недели, указанных возле каждой таблетки на первичной упаковке» в конце инструкции), и проглотить, не разжёвывая. Далее следует принимать по одной таблетке ежедневно в соответствии с направлением стрелки, по возможности в одно и то же время суток, предпочтительно вечером. По возможности интервал между приёмом двух последовательных таблеток должен составлять 24 часа. Обозначения дней на упаковке, предназначенной для использования в данном цикле, помогут пациентке проверить, была ли уже принята таблетка на данный день.
Необходимо принимать по одной таблетке в день в течение 21 дня подряд, после чего следует 7-дневный перерыв в приёме таблеток. Обычно через два–четыре дня после приёма последней таблетки возникает кровотечение отмены, схожее с менструальным кровотечением. Следующую упаковку препарата Белара следует начать после 7-дневного перерыва независимо от того, закончилось ли кровотечение отмены или оно продолжается.
Когда начинать применение препарата Белара
Если пациентка ранее не использовала гормональные контрацептивы (в течение последнего менструального цикла)
Первую таблетку препарата Белара следует принять в первый день следующего менструального кровотечения. Контрацептивное действие начинается с первого дня приёма таблетки и сохраняется в течение 7-дневного перерыва.
Если менструация уже началась, первую таблетку можно принять со 2-го по 5-й день цикла независимо от того, закончилось ли кровотечение или оно продолжается. Однако в этом случае необходимо дополнительно использовать механический метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток (правило 7 дней).
Если с начала менструального кровотечения прошло более 5 дней, следует дождаться следующего менструального кровотечения и только тогда начать приём препарата Белара.
Если пациентка ранее использовала другой комбинированный гормональный контрацептив
Необходимо принять все таблетки из упаковки ранее применяемого препарата. Первую таблетку препарата Белара следует принять на следующий день после обычного перерыва в приёме таблеток или на следующий день после приёма последней плацебо-таблетки ранее использованного комбинированного гормонального контрацептива.
Если пациентка ранее использовала гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген (англ. progestogen-only-pill, POP)
Если пациентка ранее использовала гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген, кровотечение отмены, схожее с менструальным, может не возникнуть. Первую таблетку препарата Белара следует принять на следующий день после окончания приёма таблеток, содержащих только прогестаген. В течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Если пациентка ранее использовала гормональную контрацепцию в виде инъекций или имплантата
Первую таблетку препарата Белара следует принять в день удаления имплантата или в день запланированной инъекции. В течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
После выкидыша или прерывания беременности в первые три месяца беременности
Приём препарата Белара можно начать сразу после выкидыша или прерывания беременности. Необходимость в дополнительной контрацепции отсутствует.
После родов или выкидыша на сроке от 3 до 6 месяцев беременности
Женщины, которые не кормят грудью, могут начать приём препарата Белара между 21 и 28 днём после родов. Необходимость в дополнительном механическом методе контрацепции отсутствует. Однако если с момента родов прошло более 28 дней, необходимо дополнительно использовать метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.
Если ранее имел место половой контакт, необходимо исключить беременность перед началом приёма препарата Белара или отложить начало приёма таблеток до наступления следующей менструации.
Следует помнить, что женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Белара (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Как долго применять препарат Белара
Ограничений по длительности применения препарата Белара нет, если отсутствуют состояния, угрожающие здоровью и исключающие его дальнейшее применение (см. раздел 2 «Когда не применять препарат Белара»). После прекращения приёма препарата Белара следующая менструация может наступить с задержкой около недели.
Действия при возникновении рвоты или диареи во время приёма препарата Белара
Если рвота или диарея возникли в течение 4 часов после приёма таблетки, возможно, что действующие вещества препарата Белара не полностью всосались. Это ситуация, аналогичная пропуску одной таблетки, и необходимо принять новую таблетку из нового блистерного упаковки. Новую таблетку следует принять в течение 12 часов после приёма последней таблетки, по возможности, и продолжать приём препарата Белара в обычное время. Если это невозможно или прошло уже более 12 часов, следует соблюдать рекомендации, указанные в разделе 3 «Пропуск приёма препарата Белара», или обратиться к врачу.
Приём препарата Белара в дозе, превышающей рекомендованную
Отсутствуют данные о тяжёлых симптомах отравления, возникающих после однократного приёма большого количества таблеток. Возможны тошнота, рвота и незначительное вагинальное кровотечение, особенно у молодых девушек. В таком случае необходимо обратиться к врачу. При необходимости врач может назначить контрольные анализы крови.
Пропуск приёма препарата Белара

• Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, она должна принять её не позднее чем в течение следующих 12 часов. В этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции, и приём таблеток можно продолжать, как обычно.
• Если перерыв превышает 12 часов, нельзя гарантировать эффективность контрацепции препаратом Белара. В этом случае необходимо немедленно принять последнюю пропущенную таблетку и продолжать приём препарата Белара в обычное время. Это может означать необходимость приёма двух таблеток в один день. Однако в этом случае необходимо дополнительно использовать механический метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если в течение этих 7 дней закончится открытая упаковка, необходимо сразу же начать приём таблеток из новой упаковки препарата Белара, предназначенной для следующего цикла — это означает, что нельзя делать перерыв между упаковками (правило 7 дней). До окончания второй упаковки кровотечение отмены, вероятно, не наступит. Однако в дни приёма таблеток из новой упаковки может возникнуть кровотечение или межменструальные кровянистые выделения.

Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Если пациентка пропустила одну или более таблеток в 1-ю неделю и имел место половой контакт в течение недели, предшествовавшей пропуску таблеток, следует учитывать возможность беременности. Это также относится к случаю, когда пациентка забыла принять одну или более таблеток, и кровотечение не возникло в период перерыва в приёме таблеток. В этих случаях необходимо обратиться к врачу.
Задержка наступления менструации
Хотя это не рекомендуется, существует возможность отложить наступление менструации (кровотечения отмены), начав сразу же новый блистер препарата Белара без соблюдения перерыва в приёме препарата, до полного израсходования содержимого второго блистера. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть кровотечение или межменструальные кровянистые выделения (капли или пятна крови). Затем, после обычного 7-дневного перерыва, следует продолжить приём таблеток из следующей упаковки. Если пациентка планирует отложить наступление менструации, она может обратиться к врачу за консультацией.
Изменение дня наступления менструации
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, менструация и (или) кровотечение отмены наступают в неделю перерыва в приёме таблеток. Если пациентка хочет изменить день наступления кровотечения, она может сократить период перерыва в приёме таблеток (но никогда нельзя его удлинять!). Например, если перерыв начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить этот день на вторник (на три дня раньше), она должна начать новый блистер на 3 дня раньше, чем обычно. Если период перерыва в приёме таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение может не возникнуть. Возможны незначительные кровянистые выделения (капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.
Если у пациентки возникают сомнения, как следует поступить, она должна обратиться к врачу за консультацией.
Прекращение приёма препарата Белара
После прекращения приёма препарата Белара яичники быстро восстанавливают свою полноценную функцию, и возможна беременность.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Белара, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Белара».
Частота возникновения побочных действий определена следующим образом:
Очень часто: возникают у более чем 1 из 10 пациенток
Тошнота, приливы, болезненные менструации, отсутствие менструаций.
Часто: возникают не чаще чем у 1 из 10 пациенток
Депрессия, нервозность, раздражительность, головокружение, мигрень [и (или) усиление мигрени], нарушения зрения, рвота, акне, ощущение тяжести, боли в животе, задержка жидкости в организме, увеличение массы тела, утомление, повышение артериального давления.
Не часто: возникают не чаще чем у 1 из 100 пациенток
Грибковое поражение влагалища, доброкачественные изменения соединительной ткани молочной железы, повышенная чувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции, изменения концентрации жиров в крови, включая повышение концентрации триглицеридов, снижение полового влечения, боли в животе, метеоризм, диарея, нарушения пигментации, коричневые пятна на лице, алопеция, сухость кожи, повышенное потоотделение, боли в спине, жалобы со стороны мышц, выделения из молочных желез.
Редко: возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациенток
Вагинит, повышенный аппетит, конъюнктивит, ощущение дискомфорта при ношении контактных линз, глухота, шум в ушах, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, коллапс, крапивница, сыпь, дерматит, зуд, обострение псориаза, гирсутизм, увеличение молочных желез, продолжительные и (или) усиленные менструальные кровотечения, синдром предменструального напряжения (психические расстройства и эмоциональные проблемы перед началом менструального кровотечения).
Вредоносные тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в лёгких (например, лёгочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое приступление,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Страница 14 из 17
Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов, и симптомах их появления).
Очень редко: возникают не чаще чем у 1 из 10 000 пациенток
Узловатая эритема.
Кроме того, после выхода препарата на рынок сообщалось о следующих побочных действиях, связанных с действующими веществами — этинилэстрадиолом и хлормадинона ацетатом: слабость и аллергические реакции, включая отек более глубоких слоев кожи (ангионевротический отек).
Кроме того, применение комбинированных гормональных контрацептивов увеличивало риск развития тяжелых заболеваний и побочных действий:

• венозных или артериальных тромбозов (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• риска нарушений в желчевыводящих путях (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• риска возникновения опухолей (таких как опухоли печени, которые в отдельных случаях могут вызывать угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость, рак шейки матки и рак молочной железы; см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• обострения хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит; см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Рекомендуется внимательно ознакомиться с информацией, приведённой в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности», и при необходимости обратиться к лечащему врачу за консультацией.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Белара

Хранить лекарство следует в месте, недоступном для детей и защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Белара
Страница 15 из 17

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и ацетат хлормадинона. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг ацетата хлормадинона.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон К 30, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза (тип 2910), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Белара и что содержит упаковка
Препарат Белара представляет собой круглые, светло-розовые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, без насечек, диаметром около 6 мм.
Препарат Белара упаковывается в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий. Блистеры помещаются в картонную коробку.
К каждой упаковке прилагается картонная саше-оболочка для блистера.
Размеры упаковок:
1x21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой
3x21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой
6x21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5606504
Номер разрешения на параллельный импорт: 86/18
Перевод обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке:
Seg — Понедельник
Ter — Вторник
Qua — Среда
Qui — Четверг
Sex — Пятница
Sab — Суббота
Dom — Воскресенье
Страница 16 из 17
Страница 17 из 17