Белара

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Белара (Chariva)
0,03 мг + 2 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Белара та Chariva — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
▼ Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції, див. розділ 4.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»). Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Белара і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Белара
3. Як застосовувати препарат Белара
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати препарат Белара
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Белара і для чого його застосовують

Препарат Белара — це гормональний засіб контрацепції для перорального застосування. Пероральний засіб контрацепції, що містить два гормони, як препарат Белара, також називають комбінованим гормональним засобом контрацепції. Оскільки кожна з 21 таблетки в оболонці в упаковці, призначеній для застосування протягом одного циклу, містить однакову кількість обох гормонів, препарат Белара також називають однофазним препаратом.
Гормональні контрацептиви, такі як препарат Белара, не захищають від ВІЛ-інфекції (СПІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише презервативи можуть забезпечити захист від цих захворювань.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Белара

Загальні зауваження
Перед початком прийому лікарського засобу Белара необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення
тромбозів крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).
Перед початком застосування лікарського засобу Белара лікар проводить у пацінтки ретельне загальне
та гінекологічне обстеження, виключає вагітність і вирішує, враховуючи протипоказання та заходи
обережності, чи може пацінтка приймати лікарський засіб Белара. Під час застосування лікарського засобу Белара таке
обстеження необхідно повторювати раз на рік.
Коли не застосовувати лікарський засіб Белара
Не слід застосовувати лікарський засіб Белара, якщо у пацінтки наявний будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацінтки наявний будь-який із нижче зазначених станів, необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацінтом, який інший засіб запобігання вагітності буде
найбільш відповідним.

• якщо пацінтка має алергію (гіперчутливість) до етинілестрадіолу або ацетату хлормадинону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
• якщо у пацінтки наразі виник (або коли-небудь виникав) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах;
• якщо у пацінтки виникли передвісники або початкові симптоми тромбів у крові, запалення вен або емболії, такі як транзиторний колючий біль, біль або відчуття тиску в грудній клітці;
• якщо пацінтці необхідне хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ «Тромби в крові»);
• якщо пацінтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо у пацінтки виник цукровий діабет, і рівень цукру в крові змінюється неконтрольовано;
• якщо у пацінтки виникло високе артеріальний тиск, який важко контролювати, або якщо артеріальний тиск значно підвищується (збереження значень тиску понад 140/90 мм рт. ст.);
• якщо пацінтка перенесла інфаркт серця або інсульт;
• якщо пацінтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацінтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• тяжкий цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• хворобу, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацінтки виник (або виникав у минулому) вид мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо пацінтка має запалення печінки (наприклад, вірусне) або жовтяницю, і результати тестів функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо пацінтка має свербіж усього тіла або порушення відтоку жовчі, особливо, якщо такі порушення виникали під час попередньої вагітності або під час лікування естрогенами;
• якщо пацінтка має підвищений рівень білірубіну (продукт розпаду пігменту крові) у крові, наприклад, через вроджені порушення виведення білірубіну (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротера);
• якщо пацінтка має або мала в минулому злоякісне новоутворення печінки;
• якщо пацінтка має сильний біль у животі, збільшення печінки або симптоми кровотечі в черевну порожнину;
• якщо пацінтка має або мала напад порфірії (порушення метаболізму пігменту крові);
• якщо пацінтка має або мала в минулому гормонозалежні злоякісні новоутворення, такі як рак молочної залози або шийки матки, або коли підозрюється наявність таких новоутворень;
• якщо пацінтка має або мала тяжкі порушення метаболізму жирів;
• якщо пацінтка має або мала в минулому запалення підшлункової залози з високим рівнем жирів у крові (тригліцеридів);
• якщо у пацінтки виникнуть раптові порушення зору або слуху;
• якщо у пацінтки виникнуть раптові порушення руху (особливо парез);
• якщо у пацінтки погіршилися напади епілепсії;
• якщо у пацінтки виник тяжкий депресивний стан;
• якщо у пацінтки виник певний вид глухоти (отосклероз), який загострився під час попередньої вагітності;
• якщо у пацінтки відсутні менструальні кровотечі з невідомої причини;
• якщо у пацінтки виявлено неправильний розростання слизової оболонки матки (ендометріоз);
• якщо пацінтка має кровотечу з піхви невстановленої причини.

Не слід застосовувати лікарський засіб Белара у пацінток з гепатитом С та приймаючих лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір
(див. також розділ «Лікарський засіб Белара та інші лікарські засоби»).
Якщо під час застосування лікарського засобу Белара виникає будь-який із вищезазначених станів, необхідно
негайно припинити прийом цього лікарського засобу.
Не можна приймати лікарський засіб Белара або необхідно негайно припинити його застосування, якщо
у пацінтки виникає або розвивається один серйозний фактор або кілька факторів ризику
виникнення тромбів у крові.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Белара необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацінтка помічає можливі симптоми виникнення тромбів у крові, що може вказувати на наявність у пацінтки тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), тромбів у легенях (легеневу емболію), інфаркт серця або інсульт (див. нижче розділ «Тромби в крові»). Для отримання опису симптомів вищезазначених серйозних небажаних явищ див. «Як розпізнати виникнення тромбів у крові».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацінтки виникає будь-який із наступних станів.

• якщо пацінтка палить цигарки. Паління під час застосування гормональних контрацептивів підвищує ризик серйозних небажаних явищ, що стосуються серця та судин. Цей ризик зростає з віком та кількістю випалених цигарок. Це особливо стосується жінок віком понад 35 років. Жінкам віком понад 35 років, які палять, слід застосовувати інші методи контрацепції.

Якщо ці симптоми виникають або погіршуються під час застосування лікарського засобу Белара, також необхідно повідомити
про це лікареві:

• якщо у пацінтки виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з труднощами з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричиняти або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• якщо пацінтка має підвищений артеріальний тиск, неправильне підвищення рівня жирів у крові, надмірну вагу або цукровий діабет (див. також розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Белара» та «Інші захворювання»). У таких випадках ризик тяжких небажаних явищ (таких як інфаркт міокарда, емболія, інсульт або злоякісне новоутворення печінки) під час застосування комбінованих гормональних контрацептивів є вищим;
• якщо пацінтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацінтка має системний червоний вовчак (хворобу, що впливає на природну імунну систему організму);
• якщо пацінтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацінтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацінтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• якщо пацінтці необхідне хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби в крові»).
• якщо пацінтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику виникнення тромбів у крові. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, коли можна почати прийом лікарського засобу Белара після пологів;
• якщо пацінтка має запалення підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацінтка має варикозне розширення вен.

ТРОМБИ В КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як лікарський засіб Белара, пов’язане
з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові порівняно з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб у крові може заблокувати судину
і спричинити серйозні порушення.
Тромби у крові можуть утворитися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• у артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні розлади»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу крові. У рідкісних
випадках наслідки тромбозу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
застосуванням лікарського засобу Белара, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникають будь-які з нижче зазначених симптомів.
Чи відчуває пацінтка якийсь із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацінтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, Тромбоз глибоких вен, особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися виключно під час стояння або ходьби;
• підвищена температура у хворій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.

ЗАКРІПЛЕННЯ КРОВІ В ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком виникнення тромбів у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий у перший рік прийому
комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може
збільшитися, якщо відновити прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції
(того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у разі
відсутності застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Белара, ризик утворення тромбів крові
повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.
Від чого залежить ризик утворення тромбів крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду
комбінованого гормонального засобу контрацепції, що застосовується. Загальний ризик
утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Белара, є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
• Ще невідомо, який ризик утворення тромбів крові пов’язаний із застосуванням препарату Белара у порівнянні з ризиком, пов’язаним із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, що містять левоноргестрел.
• Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові», нижче).

Ризик утворення тромбів
крові протягом року
Жінки, які не приймають комбіновані гормональні таблетки/пластини/вагінальні системи і не є вагітними — близько 2 на 10 000 жінок
Жінки, які приймають комбіновані гормональні таблетки контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат — близько 5–7 на 10 000 жінок
Жінки, які приймають препарат Белара — ще невідомо
Якщо під час прийому препарату Белара збільшиться частота або інтенсивність нападів
мігрені (що може вказувати на порушення кровопостачання мозку), необхідно якнайшвидше
зв’язатися з лікарем. Він може порадити негайно припинити прийом препарату
Белара.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням препарату Белара, є незначним, проте
деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик вищий:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки були діагностовані тромби у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує операції, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу у гіпсі. Може знадобитися припинення прийому препарату Белара на декілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити прийом препарату Белара, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів крові збільшується з кількістю чинників ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити прийом препарату Белара.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
прийому препарату Белара, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ЗАКРІПЛЕННЯ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо в артеріях утворюються згустки крові?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт серця або інсульт.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Белара,
є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час прийому гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Белара, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностовано високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з вищезазначених станів або будь-який із них
особливо тяжкий, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
прийому препарату Белара, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Пухлини
У декількох дослідженнях було виявлено підвищений ризик раку шийки матки у жінок, інфікованих
певним вірусом, що передається статевим шляхом (вірус папіломи людини), які довго
використовували засоби контрацепції. Проте не було з’ясовано, який вплив на розвиток раку
шийки матки мають інші додаткові чинники (наприклад, різна кількість статевих партнерів та використання
механічних методів контрацепції).
Дослідження показали незначне підвищення ризику раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані
гормональні препарати контрацепції. Протягом 10 років після припинення прийому цих препаратів ризик
поступово повертається до рівня, пов’язаного з віком. Оскільки рак молочної залози трапляється рідко
у жінок молодше 40 років, збільшення кількості діагностованих випадків цієї хвороби у жінок,
які зараз або раніше використовували гормональні засоби контрацепції, є незначним у порівнянні з
ризиком виникнення раку молочної залози протягом усього життя.
У рідких випадках застосування гормональних засобів контрацепції призводило до
розвитку доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки. Вони можуть спричинити
небезпечну внутрішню кровотечу. Якщо у пацієнтки виникне сильний, що не проходить самостійно біль
у животі, слід звернутися до лікаря.
Інші хвороби
Психічні розлади:
Деякі жінки, які приймають гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Белара, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок
про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної допомоги.
У багатьох жінок, які приймають гормональні засоби контрацепції, спостерігається незначне підвищення
артеріального тиску. Якщо під час прийому препарату Белара тиск значно підвищиться,
лікар порадить припинити прийом препарату Белара та призначить препарат для зниження тиску.
Прийом препарату Белара можна відновити, коли тиск повернеться до
нормальних значень.
У жінок, у яких під час попередньої вагітності була герпетична екзема вагітних, вона може
з’явитися знову під час прийому гормональних засобів контрацепції.
Якщо у пацієнтки або членів її родини є порушення обміну жирів у крові
(гіпертригліцеридемія), існує підвищений ризик запалення підшлункової залози.
Якщо у пацієнтки є гострі або хронічні порушення функції печінки, лікар може порадити
припинити прийом препарату Белара до повернення показників функції печінки до
нормальних значень. Якщо у пацієнтки була жовтяниця під час попередньої вагітності або під час
прийому гормональних засобів контрацепції і вона повертається, лікар порадить
припинити прийом препарату Белара.
Якщо пацієнтка приймає препарат Белара і має цукровий діабет, і рівень цукру в крові добре
контролюється, лікар повинен ретельно оцінювати стан пацієнтки під час прийому препарату Белара.
Може знадобитися зміна лікування цукрового діабету.
Не дуже часто можуть виникати коричневі плями на шкірі (мелазма), особливо якщо такі зміни
були під час попередньої вагітності. Якщо у пацієнтки є схильність до утворення мелазми, їй слід
уникати безпосереднього впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час
прийому препарату Белара.
Препарат Белара та інші хвороби
Особливий клінічний нагляд необхідний також:

• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо пацієнтка має розсіяний склероз;
• якщо пацієнтка має дуже сильні судоми (тетанію);
• якщо пацієнтка має мігрені (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має бронхіальну астму;
• якщо пацієнтка має порушення функції серця або нирок (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має хорею Меньєра;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара» та «Інші хвороби»);
• якщо пацієнтка має порушення функції печінки (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має порушення обміну жирів (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має хворобу імунної системи (включаючи системний червоний вовчак);
• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має артеріальну гіпертензію (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має ендометріоз (коли тканина, що вистилає матку, яка називається ендометрієм, знаходиться поза порожниною матки) (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен або флебіт (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має порушення згортання крові (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має хворобу молочної залози (мастопатію);
• якщо пацієнтка мала доброякісну пухлину матки (міоми);
• якщо пацієнтка мала бульозну екзему (герпетична екзема вагітних) під час попередньої вагітності;
• якщо пацієнтка має депресію;
• якщо пацієнтка має хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт). Слід повідомити лікареві, якщо одна з вищезазначених хвороб була в минулому, є зараз або виникла під час прийому препарату Белара. Ефективність Протизаготній ефект може змінитися, якщо протизаготній препарат приймається нерегулярно, або якщо після прийому препарату виникли блювота або діарея (див. пункт 3 «Дії у разі виникнення блювоти або діареї під час прийому препарату Белара») або якщо пацієнтка одночасно приймає деякі інші ліки (див. пункт 2 «Препарат Белара та інші ліки»). У рідких випадках на протизаготній ефект можуть впливати метаболічні порушення. Навіть якщо гормональні засоби контрацепції приймаються правильно, не можна гарантувати повного захисту від вагітності. Нерегулярні кровотечі Під час прийому гормональних засобів контрацепції можуть виникати нерегулярні кровотечі з піхви (кровотечі та (або) мажущі виділення між циклами), особливо в перші кілька місяців прийому таблеток. Слід повідомити лікареві, якщо нерегулярні кровотечі тривають після 3 місяців від початку прийому таблеток або якщо вони виникли після попередніх регулярних менструальних циклів. Мажущі виділення також можуть свідчити про зниження ефективності протизаготнього захисту. У деяких пацієнток може не виникнути кровотечі відміни після 21 дня прийому препарату Белара. Якщо препарат Белара приймався відповідно до рекомендацій, зазначених у пункті 3 нижче, вагітність малоймовірна. Якщо препарат Белара не приймався відповідно до рекомендацій до першого випадку відсутності кровотечі відміни, перед подальшим прийомом препарату слід переконатися, що пацієнтка не є вагітною.

Діти та підлітки
Препарат Белара призначений виключно після початку менструації. Безпека та
ефективність застосування препарату Белара у підлітків віком до 16 років не встановлені.
Літні люди
Прийом препарату Белара не показаний після менопаузи.
Препарат Белара та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз
або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Белара у пацієнток із гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазатівір або глекапревір/пібрентасвір,
оскільки це може призвести до неправильних результатів лабораторних тестів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АЛТ).
Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом препарату Белара можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення
зазначеного вище лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Белара».
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію в крові та спричиняти зниження ефективності препарату
Белара у запобіганні вагітності або викликати несподівані кровотечі.
До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (такі як барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбексаклон, примідон),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин),
• порушень сну (модафініл),
• інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц),
• грибкових інфекцій (грізеофульвін),
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан),
• рослинні препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ). Якщо пацієнтка під час прийому препарату Белара хоче застосовувати рослинні препарати, що містять звіробій звичайний, їй слід спочатку проконсультуватися з лікарем. Ліки, що стимулюють рухомість кишечника (наприклад, метоклопрамід) та активоване вугілля можуть змінювати всмоктування активних речовин препарату Белара та зменшувати їх дію. Під час лікування вищезазначеними ліками слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Додаткові механічні методи контрацепції слід застосовувати протягом усього часу одночасної терапії та 28 днів після її завершення. Якщо одночасне застосування ліків розпочинається до закінчення таблеток комбінованого гормонального засобу контрацепції з поточного блистеру, слід почати наступну упаковку без звичайної перерви в прийомі таблеток.

Якщо необхідне тривале лікування вищезазначеними ліками, слід застосовувати
негормональні методи контрацепції. Слід поспитати поради лікаря або фармацевта.
Взаємодія між препаратом Белара та іншими ліками може збільшувати або посилювати побічні ефекти
препарату Белара. Наступні ліки можуть несприятливо впливати на переносимість препарату Белара:

• кислота аскорбінова (консервант, відома також як вітамін С),
• парацетамол (засіб від болю та для зниження температури),
• аторвастатин (лікарський засіб для зниження високого рівня холестерину),
• тролеандоміцин (антибіотик),
• імідазольні протигрибкові засоби — наприклад, флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• індінавір (лікарський засіб для лікування інфекції вірусом ВІЛ). Препарат Белара може впливати на дію інших ліків. Ефективність або переносимість наступних ліків може бути знижена внаслідок прийому препарату Белара:
• деяких бензодіазепінів, наприклад, діазепаму (використовується для лікування порушень сну),
• циклоспорину (використовується для пригнічення імунної системи),
• теофіліну (використовується для лікування симптомів астми),
• кортикостероїдів, наприклад, преднізолону (відомі як стероїди, протизапальні засоби, що використовуються для лікування, наприклад, системного червоного вовчука, артриту, псоріазу),
• ламотриджину (використовується для лікування епілепсії),
• клофібрату (використовується для зниження високого рівня холестерину),
• парацетамолу (засіб від болю та для зниження температури),
• морфіну (специфічний сильний засіб від болю),
• лоразепаму (використовується для лікування тривожних розладів).

Слід також ознайомитися з інструкціями, доданими до інших ліків, призначених лікарем.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка приймає інсулін або інші ліки, що знижують рівень
цукру в крові. Може знадобитися зміна дозування цих ліків.
Слід пам’ятати, що ця інформація стосується також ситуації, коли одна з цих активних речовин
застосовувалася короткочасно перед початком прийому препарату Белара.
Прийом препарату Белара може впливати на результати деяких лабораторних тестів функції печінки,
нирок, надниркових залоз та щитоподібної залози, деяких білків крові, показників обміну вуглеводів та
показників згортання крові. Зміни, як правило, залишаються в межах нормальних лабораторних значень. Перед проведенням аналізів слід повідомити лікареві про прийом препарату Белара.
Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату Белара не показане під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє
під час прийому препарату Белара, вона повинна негайно припинити його прийом. Проте
попередній прийом препарату Белара не є підставою для переривання вагітності.
Слід пам’ятати, що під час прийому препарату Белара у період годування грудьми виробництво молока
може зменшитися, а склад молока може змінитися. Дуже незначні кількості активних
речовин можуть виділятися з молоком. Гормональні засоби контрацепції, такі як препарат Белара, можуть
застосовуватися лише після припинення годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Негативний вплив комбінованих гормональних засобів контрацепції на здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не відомий.
Препарат Белара містить лактозу.
Якщо пацієнтка має непереносимість деяких цукрів, перед прийомом цього препарату їй слід
зв’язатися з лікарем.

3. Як застосовувати лік Белара

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Для перорального застосування.
Як і коли слід застосовувати лік Белара
З упаковки, призначеної для даного циклу, з місця, позначеного поточним днем тижня
(наприклад, Seg – понеділок, див. переклад символів днів тижня в кінці інструкції) слід витиснути
першу таблетку і проковтнути її без жування. Далі слід приймати по одній таблетці на добу,
у напрямку, вказаному стрілкою, якщо можливо, в той самий час доби, бажано ввечері. Якщо можливо, перерва між прийомом двох послідовних таблеток
завжди повинна становити 24 години. Позначення днів на упаковці, призначеній для використання в
даному циклі, допоможуть пацієнтці перевірити, чи була вже прийнята таблетка на цей день.
Слід приймати по одній таблетці на добу протягом 21 дня поспіль: потім настає 7-денна перерва у прийомі таблеток. Зазвичай через два–чотири дні після прийому останньої таблетки
відбувається кровотеча відміни, подібна до менструації. Наступну упаковку ліку Белара слід починати
через 7-денну перерву у прийомі таблеток, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча відміни, чи ще триває.
Коли починати застосування ліку Белара
Якщо пацієнтка раніше не застосовувала гормональні засоби контрацепції (протягом
останнього менструального циклу)
Першу таблетку ліку Белара слід прийняти в перший день наступного менструального кровотечі.
Контрацептивна дія починається з першого дня прийому таблетки і зберігається протягом 7-
денної перерви у прийомі таблеток.
Якщо менструація вже почалася, слід прийняти першу таблетку з другого по п’ятий день циклу, незалежно від того, чи закінчився кровотеча, чи ще триває. Однак у цьому випадку слід застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом перших
7 днів прийому таблеток (принцип 7 днів).
Якщо з початку менструації минуло більше ніж 5 днів, слід дочекатися наступної менструації і лише тоді починати прийом ліку Белара.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала інший комбінований гормональний засіб контрацепції
Слід прийняти всі таблетки з упаковки раніше застосовуваного ліку. Першу таблетку ліку
Белара слід прийняти наступного дня після звичайної перерви у прийомі таблеток або наступного дня після прийому останньої плацебо-таблетки раніше застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональний засіб контрацепції, що містить лише
прогестаген ( англ. progestogen-only-pill, POP )
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональний засіб контрацепції, що містить лише
прогестаген, кровотеча відміни, подібна до менструації, може не виникнути.
Першу таблетку ліку Белара слід прийняти наступного дня після завершення прийому таблеток,
що містять лише прогестаген. Протягом перших 7 днів прийому таблеток слід застосовувати додатково бар’єрний метод контрацепції.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональну контрацепцію у формі ін’єкцій або імпланту
Першу таблетку ліку Белара слід прийняти в день видалення імпланту або в день запланованої ін’єкції. Протягом перших 7 днів прийому таблеток слід додатково застосовувати бар’єрний метод контрацепції.
Після викидня або переривання вагітності у перших трьох місяцях вагітності
Після викидня або переривання вагітності застосування ліку Белара можна почати негайно. Додатковий метод контрацепції застосовувати не обов’язково.
Після пологів або викидня на 3–6 місяці вагітності
Жінки, які не годують грудьми, можуть починати застосування ліку Белара між 21 та 28 днем після пологів. Застосування додаткового механічного методу контрацепції не є необхідним.
Однак якщо після пологів минуло більше ніж 28 днів, слід застосовувати додатковий метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Якщо раніше відбувся статевий контакт, слід виключити вагітність перед початком прийому ліку Белара або почекати з початком прийому таблеток до настання наступної менструації.
Слід пам’ятати, що жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати лік Белара (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Як довго застосовувати лік Белара
Немає обмеження за часом у застосуванні ліку Белара, якщо немає загрози для здоров’я, що виключає подальше його застосування (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік Белара»). Після припинення застосування ліку Белара наступна менструація може затриматися приблизно на тиждень.
Дії у разі виникнення блювоти або діареї під час застосування ліку Белара
Якщо блювота або діарея виникли протягом 4 годин після прийому таблетки, можливо,
що діючі речовини ліку Белара не повністю всмоктуються. Це ситуація, подібна до пропуску однієї таблетки, і слід прийняти нову таблетку з нової блистерної упаковки. Слід прийняти нову таблетку протягом 12 годин після прийому останньої таблетки, якщо можливо, і продовжувати застосування ліку Белара в звичайний час. Якщо це неможливо або минуло більше ніж 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, зазначених у розділі 3 «Пропуск прийому ліку Белара» або звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Белара
Відсутні дані щодо тяжких симптомів отруєння, що виникають після одноразового прийому великої
кількості таблеток. Можуть виникнути нудота, блювота та незначна кровотеча з піхви, особливо
у молодих дівчат. У такому випадку слід звернутися до лікаря. За необхідності лікар може призначити контрольні аналізи крові.
Пропуск прийому ліку Белара

• Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в звичайний час, вона повинна прийняти її не пізніше ніж протягом наступних 12 годин. У такому випадку немає необхідності застосовувати додатковий метод контрацепції, і можна продовжувати прийом таблеток, як зазвичай.
• Якщо перерва більше ніж 12 годин, не можна гарантувати ефективність контрацептивного захисту ліку Белара. У такому випадку слід негайно прийняти останню пропущену таблетку і продовжувати прийом ліку Белара в звичайний час. Це може означати необхідність прийому навіть двох таблеток в один день. Однак у цьому випадку слід застосовувати додатковий механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів буде завершено прийом упаковки, слід одразу починати прийом таблеток з нової упаковки ліку Белара, призначеного для наступного циклу — це означає, що не можна робити перерву між упаковками (принцип 7 днів). До закінчення другої упаковки кровотеча відміни, ймовірно, не виникне. Однак у дні, коли приймаються таблетки з нової упаковки, може виникнути кровотеча або міжциклове плямування. Чим більше пропущених таблеток, тим більше ризик зниження контрацептивної ефективності. Якщо пацієнтка пропустила одну або більше таблеток у 1-му тижні і відбувся статевий контакт протягом тижня до пропуску таблеток, слід розглядати можливість вагітності. Це стосується також ситуації, коли пацієнтка забула прийняти одну або більше таблеток і кровотеча не виникла в періоді перерви у прийомі таблеток. У цих випадках слід звернутися до лікаря.

Затримка терміну появи менструації
Хоча це не рекомендовано, існує можливість затримати появу менструації
(кровотечі відміни), починивши одразу новий блистер ліку Белара без дотримання періоду перерви у прийомі ліку, до вичерпання вмісту другого блистера.
Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути кровотеча або міжциклове плямування (краплі або плями крові). Потім, після звичайної 7-денної перерви, слід
продовжувати прийом таблеток з наступної упаковки. Якщо пацієнтка планує затримати термін появи менструації, вона може звернутися до лікаря за порадою.
Зміна першого дня появи менструації
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, менструація і (або) кровотеча
відміни відбудеться на тижні перерви у прийомі таблеток. Якщо пацієнтка хоче змінити
день появи кровотечі, вона може скоротити період перерви у прийомі таблеток (але ніколи не можна його подовжувати!). Наприклад, якщо перерва починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити цей день на вівторок (на три дні раніше), вона повинна почати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період перерви у прийомі таблеток буде дуже коротким (наприклад, 3 або менше
днів), у цей час може не виникнути жодної кровотечі. Може виникнути незначне плямування (краплі
або плями крові) або міжциклова кровотеча.
Якщо пацієнтка має сумніви, як слід діяти, вона повинна звернутися до лікаря за порадою.
Припинення застосування ліку Белара
Після припинення застосування ліку Белара яєчники швидко відновлять свою повну функцію, і існує можливість завагітніти.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної жінки.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі, тривалі або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Белара, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання або кропив’янка, що потенційно супроводжується утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з розділом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Белара».
Частоту виникнення побічних ефектів визначено наступним чином:
Дуже часто: виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнток
Нудота, приливи, болючі менструації, відсутність менструацій.
Часто: виникають не частіше ніж у 1 із 10 пацієнток
Депресія, тривожність, дратівливість, запаморочення, мігрень [і (або) посилення мігрені], порушення зору, блювота, висипання, відчуття тяжкості, біль у животі, затримка рідини в організмі, збільшення маси тіла, втому, підвищення артеріального тиску.
Не часто: виникають не частіше ніж у 1 із 100 пацієнток
Грибковий вагініт, доброякісні зміни у сполучній тканині молочної залози, гіперчутливість до препарату, включаючи алергічні шкірні реакції, зміни концентрації жирів у крові, зокрема підвищення концентрації тригліцеридів, зниження статевого потягу, біль у животі, метеоризм, діарея, порушення пігментації, коричневі плями на обличчі, алопеція, сухість шкіри, підвищена пітливість, біль у спині, м’язові розлади, виділення з молочних залоз.
Рідко: виникають не частіше ніж у 1 із 1000 пацієнток
Вагініт, підвищений апетит, кон’юнктивіт, відчуття дискомфорту під час ношіння контактних лінз, глухота, шум у вухах, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, циркуляторний колапс, кропив’янка, висипання, дерматит, свербіж, посилення псоріазу, гірсутизм (надмірне оволосіння тіла або обличчя), збільшення молочних залоз, тривалі і (або) посилені менструальні кровотечі, синдром передменструального напруження (психічні та емоційні порушення перед початком менструації).
Шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або очах. Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників ризику тромбозів та симптомів їх виникнення).

Дуже рідко: виникають не частіше ніж у 1 із 10 000 пацієнток
Еритема вузлувата.
Крім того, після введення препарату в обіг повідомлялися наступні побічні ефекти, пов’язані з діючими речовинами — етинілестрадіолом та ацетатом хлормадинону: слабкість і алергічні реакції, включаючи набряк глибших шарів шкіри (ангіоневротичний набряк).
Крім того, застосування комбінованих гормональних контрацептивів підвищувало ризик виникнення серйозних захворювань та побічних ефектів:

• венозних або артеріальних тромбозів (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
• ризик порушень жовчовивідних шляхів (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
• ризик виникнення пухлин (наприклад, пухлин печінки, які в окремих випадках можуть призводити до життєво небезпечних внутрішніх кровотеч, раку шийки матки та раку молочної залози; див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
• загострення хронічних запальних захворювань кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт; див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Необхідно уважно ознайомитися з інформацією, наведеною в розділі 2 «Попередження та застереження», і за потреби звернутися до лікаря для отримання поради.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Белара

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Белара

• Діючими речовинами лікарського засобу є етинілестрадіол та ацетат хлормадинону. Одна вкрита таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг ацетату хлормадинону.
• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза (тип 2910), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Белара та що містить упаковка
Лікарський засіб Белара має форму круглих, світло-рожевих, двоопуклих вкритих таблеток без тиснення діаметром близько 6 мм.
Лікарський засіб Белара 0,03 мг/2 мг, вкриті таблетки, упаковують у блістери алюміній/ПВХ/ПВДК у картонну коробку. До упаковки додається пакетик, у який слід помістити блістер.
Розміри упаковок:
1x21 вкрита таблетка
3x21 вкритих таблеток
6x21 вкритих таблеток
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Португалії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5606504
Номер дозволу на паралельний імпорт: 291/17
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Seg - понеділок
Ter - вівторок
Qua - середа
Qui - четвер
Sex - п’ятниця
Sab - субота
Dom - неділя