Белара

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Белара (Chariva)
0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Ацетат хлормадинона
Белара и Chariva — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
▼ Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Способ сообщения о побочных реакциях — см. раздел 4.
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва в 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»). Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.
• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Белара и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Белара
3. Как применять препарат Белара
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Белара
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Белара и для чего он применяется

Препарат Белара — это гормональное контрацептивное средство для перорального применения. Пероральное контрацептивное средство, содержащее два гормона, как препарат Белара, также называется комбинированным гормональным контрацептивом. Поскольку в каждой из 21 таблетки, покрытой оболочкой, в упаковке, предназначенной для применения в течение одного цикла, содержится одинаковое количество обоих гормонов, препарат Белара также называют однофазным препаратом.
Гормональные контрацептивы, такие как препарат Белара, не защищают от СПИДа (инфекция вирусом ВИЧ) и других заболеваний, передаваемых половым путём. Только презервативы могут обеспечить защиту от этих заболеваний.

2. Информация, важная перед применением препарата Белара

Общие замечания
Перед началом приема препарата Белара необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах в пункте 2. Особенно важно знать симптомы развития
тромбозов (см. пункт 2 «Тромбозы крови»).
Перед началом применения препарата Белара врач должен провести у пациентки тщательное общее
и гинекологическое обследование, исключить беременность и, учитывая противопоказания и меры
осторожности, решить, может ли пациентка принимать препарат Белара. Во время применения препарата Белара такое
обследование следует повторять один раз в год.
Когда не следует применять препарат Белара
Не следует применять препарат Белара, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже
состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет
наиболее подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к этинилэстрадиолу или ацетату хлормадинона, или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если у пациентки имеются предвестники или начальные симптомы тромбозов, воспаления вен или эмболии, такие как приступообразное колющее ощущение, боль или чувство сдавления в груди;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт «Тромбозы крови»);
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам;
• если у пациентки имеется сахарный диабет и уровень сахара в крови изменяется неконтролируемо;
• если у пациентки имеется высокое артериальное давление, которое трудно контролировать, или если артериальное давление значительно повышается (стойкое превышение значений выше 140/90 мм рт. ст.);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или преходящая ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта);
• если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск возникновения артериального тромбоза:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется гепатит (например, вирусный) или желтуха, и показатели функциональных проб печени не вернулись к нормальным значениям;
• если у пациентки имеется зуд всего тела или нарушения оттока желчи, особенно если такие нарушения возникали во время предыдущей беременности или при лечении эстрогенами;
• если у пациентки имеется повышенное содержание билирубина (продукт распада пигмента крови) в крови, например, вследствие врождённых нарушений выведения билирубина (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
• если у пациентки имеется или ранее был рак печени;
• если у пациентки имеется сильная боль в животе, увеличение печени или симптомы кровотечения в брюшную полость;
• если у пациентки имеется или ранее был приступ порфирии (нарушение метаболизма пигмента крови);
• если у пациентки имеется или ранее был гормонозависимый злокачественный опухолевый процесс, например, рак молочной железы или шейки матки, или если подозревается наличие таких опухолей;
• если у пациентки имеются или ранее были тяжёлые нарушения метаболизма жиров;
• если у пациентки имеется или ранее было воспаление поджелудочной железы с высоким уровнем жиров в крови (триглицеридов);
• если у пациентки возникнут внезапные нарушения зрения или слуха;
• если у пациентки возникнут внезапные нарушения двигательной функции (особенно парез);
• если у пациентки ухудшились приступы эпилепсии;
• если у пациентки имеется тяжёлая депрессия;
• если у пациентки имеется определённый вид глухоты (отосклероз), который усилился во время предыдущей беременности;
• если у пациентки отсутствуют менструальные кровотечения неизвестной причины;
• если у пациентки выявлено патологическое разрастание слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неустановленной этиологии.

Не следует применять препарат Белара у пациенток с гепатитом С и при одновременном применении лекарственных средств, содержащих омбитасвир/парадитапревир/ритонавир и дазабувир или глеапревир/пибрентасвир
(см. также пункт «Препарат Белара и другие лекарства»).
Если во время применения препарата Белара у пациентки возникает одно из перечисленных выше состояний, необходимо
немедленно прекратить приём препарата.
Не следует принимать препарат Белара или необходимо немедленно прекратить его применение, если
у пациентки имеется или развивается один серьёзный фактор риска
или несколько факторов риска возникновения тромбозов крови.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Белара необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает симптомы, указывающие на возможный тромбоз, что может свидетельствовать о наличии тромбоза в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркте миокарда или инсульте (см. ниже пункт «Тромбозы крови»). Описание симптомов этих серьёзных нежелательных явлений см. в разделе «Как распознать появление тромбозов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.

• если пациентка курит. Курение во время применения гормональных контрацептивов увеличивает риск серьёзных нежелательных явлений, связанных с сердцем и кровеносными сосудами. Этот риск возрастает с увеличением возраста и количества выкуриваемых сигарет. Особенно это касается женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, которые курят, следует применять другие методы контрацепции.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Белара, также следует сообщить
об этом врачу:

• если у пациентки возникают симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
• если у пациентки имеется повышенное артериальное давление, ненормальное повышение уровня жиров в крови, избыточный вес или сахарный диабет (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Белара» и «Другие заболевания»). В таких случаях риск серьёзных нежелательных явлений (таких как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или рак печени) при применении комбинированных гормональных контрацептивов выше;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему организма);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбозы крови»).
• если пациентка находится непосредственно после родов, тогда она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу для получения информации, через какое время можно начинать приём препарата Белара после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Белара, связано
с повышенным риском развития тромбозов крови по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромбоз может блокировать кровеносный сосуд
и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы крови могут возникать

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда происходит. В редких
случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск развития вредных тромбозов крови, вызванных
применением препарата Белара, является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает
пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, глубокий венозный тромбоз, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться исключительно при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.

ТРОМБОЗЫ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Однако такие побочные эффекты возникают редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуды в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в вене наиболее высок?
Риск образования тромбов в вене наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Белара, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива. Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приеме препарата Белара незначителен.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• Пока неизвестно, каков риск тромбозов при приеме препарата Белара по сравнению с риском при приеме комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск тромбозов», ниже).

Риск образования тромбов
в течение года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки/пластыри/вагинальные системы и не беременны — около 2 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат — около 5–7 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие препарат Белара — пока неизвестно

Если во время приема препарата Белара у пациентки увеличивается частота или интенсивность приступов мигрени (что может указывать на нарушения кровоснабжения мозга), необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Врач может порекомендовать немедленно прекратить прием препарата Белара.

Факторы, повышающие риск тромбозов в венах
Риск тромбозов при приеме препарата Белара незначителен, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбозы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентке предстоит операция, длительная иммобилизация из-за травмы или заболевания, или гипс на ноге. Может потребоваться прекратить прием препарата Белара за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать прием препарата Белара, необходимо проконсультироваться с врачом о сроках возобновления приема;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск тромбозов в венах возрастает с увеличением числа факторов риска у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбозов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приема препарата Белара.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из перечисленных состояний изменится во время приема препарата Белара, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ АРТЕРИЙ
Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромбозов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приеме препарата Белара очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приеме гормонального контрацептива, такого как препарат Белара, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-то из её ближайших родственников повышен уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки болезнь сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромбозов может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приема препарата Белара, например, пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Опухоли

В нескольких исследованиях было выявлено повышенный риск рака шейки матки у женщин, инфицированных определённым вирусом, передающимся половым путём (вирус папилломы человека), длительно принимающих контрацептивы. Однако неясно, какое влияние на развитие рака шейки матки оказывают другие дополнительные факторы (например, разное количество половых партнёров и использование механических методов контрацепции).
Исследования показали незначительное увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. В течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов риск постепенно возвращается к уровню, соответствующему возрасту. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, небольшое увеличение числа диагностированных случаев у женщин, принимающих или ранее принимавших гормональные контрацептивы, незначительно по сравнению с общим риском рака молочной железы в течение жизни.
В редких случаях приём гормональных контрацептивов приводил к развитию доброкачественных или, ещё реже, злокачественных опухолей печени. Они могут вызывать опасные внутренние кровотечения. Если у пациентки возникает сильная, не проходящая самостоятельно боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Другие заболевания

Психические расстройства:
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Белара, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшей медицинской помощью.
У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение артериального давления. Если во время приема препарата Белара давление значительно повышается, врач порекомендует прекратить прием препарата Белара и назначит препараты, снижающие давление. Прием препарата Белара можно возобновить, когда давление вернётся к нормальным значениям.
У женщин, у которых во время предыдущей беременности была герпетическая сыпь (опоясывающий лишай), она может повториться при приеме гормональных контрацептивов.
Если у пациентки или её родственников есть нарушение обмена жиров в крови (гипертриглицеридемия), риск панкреатита повышен.
Если у пациентки острые или хронические нарушения функции печени, врач может порекомендовать прекратить прием препарата Белара до возвращения показателей функции печени к норме. Если у пациентки была желтуха во время предыдущей беременности или при приеме гормональных контрацептивов и она повторяется, врач порекомендует прекратить прием препарата Белара.
Если пациентка принимает препарат Белара и у неё сахарный диабет, и уровень сахара в крови контролируется должным образом, врач должен тщательно оценивать её состояние во время приема препарата Белара. Может потребоваться изменение терапии при диабете.
Не слишком часто могут появляться коричневые пятна на коже (мелазма), особенно если такие изменения были во время предыдущей беременности. Если у пациентки есть склонность к мелазме, ей следует избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения во время приема препарата Белара.

Препарат Белара и другие заболевания

Особое клиническое наблюдение требуется также:

• если у пациентки эпилепсия;
• если у пациентки рассеянный склероз;
• если у пациентки очень сильные мышечные судороги (тетания);
• если у пациентки мигрень (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки бронхиальная астма;
• если у пациентки нарушения функции сердца или почек (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки хорея Меньера;
• если у пациентки сахарный диабет (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара» и «Другие заболевания»);
• если у пациентки нарушения функции печени (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки нарушения метаболизма жиров (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки заболевание иммунной системы (включая системную красную волчанку);
• если у пациентки значительный избыточный вес;
• если у пациентки артериальная гипертензия (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки эндометриоз (когда ткань, выстилающая матку, называемая эндометрием, находится за пределами полости матки) (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки варикозное расширение вен или флебит (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки нарушения свёртываемости крови (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки заболевание молочной железы (мастопатия);
• если у пациентки были доброкачественные опухоли матки (миомы);
• если у пациентки была пузырчатка (опоясывающий лишай) во время предыдущей беременности;
• если у пациентки депрессия;
• если у пациентки хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных заболеваний было в прошлом, есть в настоящее время или появилось во время приема препарата Белара.

Эффективность

Противозачаточное действие может быть нарушено, если контрацептив принимается нерегулярно, или если после приема препарата возникают рвота или диарея (см. пункт 3 «Действия при возникновении рвоты или диареи во время приема препарата Белара»), или если пациентка одновременно принимает некоторые лекарства (см. пункт 2 «Препарат Белара и другие лекарства»). В редких случаях на эффективность контрацепции могут влиять метаболические нарушения. Даже при правильном приеме гормональных контрацептивов нельзя гарантировать полную защиту от беременности.

Нерегулярные кровотечения

При приеме гормональных контрацептивов могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища (кровянистые выделения и (или) мажущие выделения в середине цикла), особенно в первые несколько месяцев приема таблеток. Следует сообщить врачу, если нерегулярные кровотечения сохраняются более 3 месяцев после начала приема таблеток или возникают после ранее регулярных менструальных циклов. Мажущие выделения могут также свидетельствовать о снижении эффективности контрацепции. У некоторых пациенток может не возникнуть менструального кровотечения после 21 дня приема препарата Белара. Если препарат Белара принимался в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте 3 ниже, беременность маловероятна. Если препарат Белара не принимался в соответствии с рекомендациями до первого пропущенного менструального кровотечения, перед продолжением приема необходимо убедиться, что пациентка не беременна.

Дети и подростки

Препарат Белара показан только после начала менструаций. Безопасность и эффективность препарата Белара у подростков младше 16 лет не установлены.

Пожилые пациенты

Прием препарата Белара не показан после менопаузы.

Препарат Белара и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.
Не следует применять препарат Белара у пациенток с гепатитом С и при одновременном приеме лекарственных средств, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазатребувир или глеакапревир/пибрентасвир, поскольку это может привести к нарушению показателей функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АлАТ).
Перед началом приема этих препаратов врач назначит другой вид контрацепции.
Прием препарата Белара можно возобновить примерно через 2 недели после окончания указанного выше лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Белара».
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию в крови и вызывать снижение эффективности препарата Белара в предотвращении беременности или вызывать неожиданные кровотечения.
К ним относятся лекарства, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• нарушений сна (модафинил);
• инфекций вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (гризеофульвин);
• высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если пациентка хочет принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, во время приема препарата Белара, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Лекарства, стимулирующие кишечную перистальтику (например, метоклопрамид) и активированный уголь могут изменять всасывание активных веществ препарата Белара и снижать его действие. Во время лечения вышеуказанными препаратами следует применять дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы). Дополнительные механические методы контрацепции следует применять на протяжении всего периода одновременного лечения и в течение 28 дней после его окончания. Если одновременный прием препаратов начат до окончания таблеток из блистера комбинированного гормонального контрацептива, необходимо начать следующую упаковку без соблюдения обычного перерыва в приеме таблеток.

Если необходимо длительное лечение вышеуказанными препаратами, следует применять негормональные методы контрацепции. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взаимодействие между препаратом Белара и другими лекарствами может усиливать или усугублять побочные эффекты препарата Белара. Следующие лекарства могут неблагоприятно влиять на переносимость препарата Белара:

• аскорбиновая кислота (консервант, известный также как витамин С);
• парацетамол (обезболивающее и жаропонижающее);
• аторвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
• тролеандомицин (антибиотик);
• противогрибковые имидазолы — например, флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
• индинавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Препарат Белара может влиять на действие других лекарств. Эффективность или переносимость следующих препаратов может быть снижена при приеме препарата Белара:

• некоторых бензодиазепинов, например диазепама (применяется при лечении нарушений сна);
• циклоспорина (применяется для подавления иммунной системы);
• теофиллина (применяется для лечения симптомов астмы);
• кортикостероидов, например преднизолона (известны как стероиды, противовоспалительные препараты, применяемые при лечении, например, волчанки, артрита, псориаза);
• ламотриджина (применяется при лечении эпилепсии);
• клинофибрата (применяется для снижения уровня холестерина);
• парацетамола (обезболивающее и жаропонижающее);
• морфина (специфическое сильное обезболивающее);
• лоразепама (применяется при лечении тревожных расстройств).

Следует также ознакомиться с инструкциями к другим лекарствам, прописанным врачом.
Следует сообщить врачу, если пациентка принимает инсулин или другие препараты, снижающие уровень сахара в крови. Может потребоваться изменение дозировки этих препаратов.
Следует помнить, что эта информация относится также к случаю, когда одно из этих активных веществ применялось кратковременно перед началом приема препарата Белара.
Прием препарата Белара может влиять на результаты некоторых анализов функции печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, некоторых белков крови, показателей углеводного обмена и показателей свёртываемости крови. Изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений. Перед проведением анализов следует сообщить врачу о приеме препарата Белара.

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Белара не показано во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Белара, она должна немедленно прекратить его прием. Однако предыдущий прием препарата Белара не является причиной для прерывания беременности.
Следует помнить, что во время приема препарата Белара в период грудного вскармливания может уменьшиться выработка молока, а его состав может измениться. Очень незначительные количества активных веществ могут выделяться с молоком. Гормональные контрацептивы, такие как препарат Белара, могут применяться только после прекращения грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Отрицательное влияние комбинированных гормональных контрацептивов на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами неизвестно.

Препарат Белара содержит лактозу.
Если у пациентки непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого препарата следует проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Белара

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Для приёма внутрь.
Как и когда следует применять препарат Белара
Из упаковки, предназначенной для текущего цикла, из ячейки, обозначенной текущим днём недели (например, Seg — понедельник, см. перевод обозначений дней недели в конце инструкции), следует выдавить первую таблетку и проглотить её, не разжёвывая. Затем необходимо принимать по одной таблетке ежедневно в соответствии с направлением стрелки, по возможности в одно и то же время суток, предпочтительно вечером. По возможности интервал между приёмом двух последовательных таблеток должен всегда составлять 24 часа. Обозначения дней на упаковке, предназначенной для текущего цикла, помогут пациентке убедиться, принята ли уже таблетка, предназначенная на данный день.
Необходимо принимать по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд, затем следует 7-дневный перерыв в приёме таблеток. Обычно через два–четыре дня после приёма последней таблетки возникает кровотечение отмены, схожее с менструальным кровотечением. Следующую упаковку препарата Белара следует начинать принимать после 7-дневного перерыва, независимо от того, закончилось ли кровотечение отмены или оно продолжается.
Когда начинать применение препарата Белара
Если пациентка ранее не использовала гормональные контрацептивы (в течение последнего менструального цикла)
Первую таблетку препарата Белара следует принять в первый день следующего менструального кровотечения.
Контрацептивное действие начинается с первого дня приёма таблетки и сохраняется в течение 7-дневного перерыва в приёме таблеток.
Если менструация уже началась, первую таблетку можно принять со второго по пятый день цикла, независимо от того, закончилось кровотечение или нет. Однако в этом случае необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток (правило 7 дней).
Если с начала менструального кровотечения прошло более 5 дней, следует дождаться следующего менструального кровотечения и только тогда начать приём препарата Белара.
Если пациентка ранее использовала другой комбинированный гормональный контрацептив
Следует принять все таблетки из упаковки ранее применяемого препарата. Первую таблетку препарата Белара следует принять на следующий день после обычного перерыва в приёме таблеток или на следующий день после приёма последней плацебо-таблетки ранее применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Если пациентка ранее использовала гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген (progestogen-only pill, POP)
Если пациентка ранее использовала гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген, кровотечение отмены, схожее с менструальным, может не возникнуть. Первую таблетку препарата Белара следует принять на следующий день после окончания приёма таблеток, содержащих только прогестаген. В течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции.
Если пациентка ранее использовала гормональную контрацепцию в виде инъекций или имплантата
Первую таблетку препарата Белара следует принять в день удаления имплантата или в день, когда планировалась инъекция. В течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции.
После выкидыша или прерывания беременности в первые три месяца беременности
После выкидыша или прерывания беременности приём препарата Белара можно начать немедленно. Дополнительный метод контрацепции применять не требуется.
После родов или выкидыша на сроке от 3 до 6 месяцев беременности
Женщины, которые не кормят грудью, могут начать приём препарата Белара между 21 и 28 днём после родов. Дополнительный механический метод контрацепции применять не требуется.
Однако если с момента родов прошло более 28 дней, необходимо дополнительно применять метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.
Если ранее имел место половой контакт, необходимо исключить беременность перед началом приёма препарата Белара или отложить начало приёма таблеток до наступления следующей менструации.
Следует помнить, что женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Белара (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Как долго применять препарат Белара
Ограничений по продолжительности применения препарата Белара нет, если отсутствуют состояния, угрожающие здоровью и исключающие его дальнейшее применение (см. раздел 2 «Когда не применять препарат Белара»). После прекращения приёма препарата Белара следующая менструация может наступить с задержкой примерно на неделю.
Действия при возникновении рвоты или диареи во время приёма препарата Белара
Если рвота или диарея возникли в течение 4 часов после приёма таблетки, возможно, что действующие вещества препарата Белара не полностью всосались. Это ситуация, аналогичная пропуску одной таблетки, и следует принять новую таблетку из новой блистерной упаковки. Необходимо принять новую таблетку в течение 12 часов после приёма последней таблетки, если возможно, и продолжать приём препарата Белара в обычное время. Если это невозможно или прошло уже более 12 часов, следует соблюдать рекомендации, указанные в разделе 3 «Пропуск приёма препарата Белара», или обратиться к врачу.
Приём препарата Белара в дозе, превышающей рекомендованную
Отсутствуют данные о тяжёлых симптомах отравления, возникающих после однократного приёма большого количества таблеток. Возможны тошнота, рвота и незначительное кровотечение из влагалища, особенно у молодых девушек. В таком случае следует обратиться к врачу. При необходимости врач может назначить контрольные анализы крови.
Пропуск приёма препарата Белара

• Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, она должна принять её в течение следующих 12 часов. В этом случае дополнительный метод контрацепции применять не требуется, и приём таблеток можно продолжать, как обычно.
• Если перерыв превышает 12 часов, нельзя гарантировать эффективность контрацепции препаратом Белара. В этом случае необходимо немедленно принять последнюю забытую таблетку и продолжать приём препарата Белара в обычное время. Это может означать необходимость приёма двух таблеток в один день. Однако в этом случае необходимо дополнительно применять механический метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней. Если в течение этих 7 дней закончится текущая упаковка, следует немедленно начать приём таблеток из следующей упаковки препарата Белара — это означает, что нельзя делать перерыв между упаковками (правило 7 дней). Кровотечение отмены, вероятно, не наступит до окончания второй упаковки. Однако в дни, когда принимаются таблетки из новой упаковки, может возникнуть кровотечение или мажущие выделения в середине цикла. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Если пациентка пропустила одну или более таблеток в 1-й неделе и имел место половой контакт в течение недели до пропуска таблеток, следует рассмотреть возможность беременности. Это также относится к случаям, когда пациентка забыла принять одну или более таблеток, и кровотечение не возникло в период перерыва в приёме таблеток. В этих случаях следует обратиться к врачу.

Задержка наступления менструации
Хотя это не рекомендуется, существует возможность отложить наступление менструации (кровотечения отмены), начав сразу новую блистерную упаковку препарата Белара без соблюдения периода перерыва, до полного израсходования содержимого второй блистерной упаковки. Во время приёма таблеток из второй блистерной упаковки может возникнуть кровотечение или мажущие выделения в середине цикла (капли или пятна крови). Затем, после обычного 7-дневного перерыва, следует продолжить приём таблеток из следующей упаковки. Если пациентка планирует отложить наступление менструации, она может обратиться к врачу за консультацией.
Изменение дня наступления менструации
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, менструация и (или) кровотечение отмены наступают в неделю перерыва в приёме таблеток. Если пациентка хочет изменить день наступления менструации, она может сократить период перерыва в приёме таблеток (но никогда нельзя его удлинять!). Например, если перерыв начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить этот день на вторник (на три дня раньше), она должна начать новую блистерную упаковку на три дня раньше обычного. Если период перерыва в приёме таблеток будет очень коротким (например, 3 или менее дней), в это время может не возникнуть никакого кровотечения. Возможны незначительные мажущие выделения (капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.
Если у пациентки возникают сомнения, как следует поступать, она должна обратиться к врачу за консультацией.
Прекращение приёма препарата Белара
После прекращения приёма препарата Белара яичники быстро восстанавливают свою полную функцию, и возможна беременность.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и стойкие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Белара, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Важная информация перед применением препарата Белара».
Частота возникновения побочных действий определена следующим образом:
Очень часто: наблюдаются у более чем 1 из 10 пациенток
Тошнота, приливы, болезненные менструации, отсутствие менструаций.
Часто: наблюдаются не чаще чем у 1 из 10 пациенток
Депрессия, тревожность, раздражительность, головокружение, мигрень [и (или) усиление мигрени], нарушения зрения, рвота, акне, ощущение тяжести, боль в животе, задержка жидкости в организме, увеличение массы тела, усталость, повышение артериального давления.
Нечасто: наблюдаются не чаще чем у 1 из 100 пациенток
Грибковое поражение влагалища, доброкачественные изменения соединительной ткани молочной железы, повышенная чувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции, изменения концентрации жиров в крови, включая повышение уровня триглицеридов, снижение полового влечения, боль в животе, вздутие, диарея, нарушения пигментации, коричневые пятна на лице, алопеция, сухость кожи, повышенное потоотделение, боль в спине, мышечные расстройства, выделения из молочных желез.
Редко: наблюдаются не чаще чем у 1 из 1000 пациенток
Воспаление влагалища, повышенный аппетит, конъюнктивит, ощущение дискомфорта при ношении контактных линз, глухота, шум в ушах, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, коллапс, крапивница, сыпь, дерматит, зуд, обострение псориаза, чрезмерное оволосение тела или лица, увеличение молочных желез, продолжительные и (или) усиленные менструальные кровотечения, предменструальный синдром (психические расстройства и эмоциональные проблемы перед началом менструального кровотечения).
Тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в лёгких (например, тромбоэмболия лёгочной артерии),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• транзиторная ишемическая атака (ТИА) или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах риска тромбозов и симптомах их возникновения).

Очень редко: наблюдаются не чаще чем у 1 из 10 000 пациенток
Узловатая эритема.
Кроме того, после выхода препарата на рынок сообщалось о следующих побочных действиях, связанных с действующими веществами — этинилэстрадиолом и хлормадинона ацетатом: слабость и аллергические реакции, включая отек более глубоких слоев кожи (ангионевротический отек).
Кроме того, применение комбинированных гормональных контрацептивов повышает риск развития серьезных заболеваний и побочных действий:

• венозных или артериальных тромбозов (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• риска нарушений в желчевыводящих путях (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• риска возникновения опухолей (например, опухолей печени, которые в отдельных случаях могут вызывать угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость, рак шейки матки и рак молочной железы; см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• обострения хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит; см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Рекомендуется внимательно ознакомиться с информацией, приведённой в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности», и, при необходимости, обратиться к лечащему врачу за консультацией.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов по адресу: Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Белара

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Белара

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и ацетат хлормадинона. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг ацетата хлормадинона.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон K 30, стеарат магния.
  Оболочка таблетки: гипромеллоза (тип 2910), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Белара и что содержит упаковка
Препарат Белара представляет собой круглые, светло-розовые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, без насечек, диаметром около 6 мм.
Препарат Белара 0,03 мг/2 мг, таблетки, покрытые оболочкой, расфасованы в блистеры из алюминия/ПВХ/ПВДК, помещённые в картонную пачку. К упаковке прилагается саше, в которое следует поместить блистер.
Размеры упаковок:
1x21 таблетка, покрытая оболочкой
3x21 таблетка, покрытая оболочкой
6x21 таблетка, покрытая оболочкой

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переконфигурировано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5606504
Номер разрешения на параллельный импорт: 291/17

Перевод обозначений дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
Seg – понедельник
Ter – вторник
Qua – среда
Qui – четверг
Sex – пятница
Sab – суббота
Dom – воскресенье