Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Belara (Chariva)
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Belara e Chariva sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
▼ Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche il paziente può contribuire a tale monitoraggio segnalando eventuali effetti indesiderati riscontrati dopo l’assunzione del medicinale. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli nel sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di coaguli nel sangue (vedere punto 2 „Coaguli nel sangue”). Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Belara e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Belara
Come prendere Belara
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Belara
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Belara e a cosa serve

Belara è un medicinale contraccettivo ormonale. Un contraccettivo ormonale orale che contiene due ormoni, come Belara, è chiamato anche contraccettivo ormonale combinato. Poiché ogni compressa rivestita tra le 21 compresse contenute in una confezione destinata all’uso in un singolo ciclo contiene la stessa quantità dei due ormoni, Belara è definito anche prodotto monofasico.
I medicinali contraccettivi ormonali, come Belara, non proteggono dall’infezione da AIDS (infezione da virus HIV) né da altre malattie sessualmente trasmissibili. Solo l’uso del preservativo può proteggere da queste malattie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Belara

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Belara, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Belara, il medico effettuerà un esame fisico e ginecologico completo, escluderà una gravidanza e deciderà, tenendo conto delle controindicazioni e delle precauzioni, se la paziente può assumere il medicinale Belara. Durante il trattamento con Belara, tale esame deve essere ripetuto ogni anno.
Quando non deve essere usato Belara
Non assuma Belara se ha una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se ha una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, informi il medico. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

se è allergica (ipersensibile) all’etinilestradiolo o al clormadinone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se attualmente ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
se ha sintomi premonitori o iniziali di coaguli di sangue, infiammazione venosa o embolia, come dolore improvviso, dolore o senso di oppressione al petto;
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
se sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se ha il diabete e i livelli di zucchero nel sangue sono instabili;
se ha un’ipertensione arteriosa difficile da controllare o se la pressione aumenta in modo significativo (valori pressori superiori a 140/90 mm Hg mantenuti nel tempo);
se ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
se soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al petto ed è spesso il primo segno di un infarto cardiaco) o di un attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
se soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
ipertensione arteriosa molto elevata,
livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
una malattia chiamata iperomocisteinemia;
se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
se ha un’epatite (ad esempio virale) o un’itterizia e i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
se ha un prurito generalizzato o disturbi del flusso biliare, in particolare se tali disturbi si sono verificati durante una precedente gravidanza o durante un trattamento con estrogeni;
se ha un aumento della bilirubina nel sangue (prodotto di degradazione del pigmento del sangue), ad esempio a causa di disturbi congeniti dell’escrezione della bilirubina (sindrome di Dubin-Johnson o sindrome di Rotor);
se ha o ha avuto in passato un tumore epatico;
se ha un forte dolore addominale, un ingrandimento del fegato o sintomi di emorragia addominale;
se ha o ha avuto un attacco di porfiria (un disturbo del metabolismo del pigmento del sangue);
se ha o ha avuto in passato tumori maligni dipendenti dagli ormoni, come il cancro al seno o al collo dell’utero, o se si sospetta la presenza di tali tumori;
se ha o ha avuto in passato gravi disturbi del metabolismo dei grassi;
se ha o ha avuto in passato pancreatite con elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi);
se ha improvvisi disturbi della vista o dell’udito;
se ha improvvisi disturbi del movimento (in particolare paralisi);
se gli attacchi di epilessia peggiorano;
se ha una grave depressione;
se ha un certo tipo di sordità (otosclerosi) che si è aggravata durante una precedente gravidanza;
se non ha mestruazioni per cause sconosciute;
se le è stato diagnosticato un eccessivo ispessimento dell’endometrio (iperplasia endometriale);
se ha emorragie vaginali di causa non nota.

Non deve assumere Belara se ha un’epatite di tipo C e se sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (vedere anche punto „Belara e altri medicinali”).
Se durante l’assunzione di Belara si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale.
Non deve assumere Belara o deve interrompere immediatamente il trattamento se sviluppa una grave condizione o più condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Belara, ne parli con il medico o con il farmacista.
Quando deve contattare il medico?
Deve rivolgersi immediatamente al medico

se nota sintomi che potrebbero indicare un coagulo di sangue, il che potrebbe significare che ha un coagulo nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.

Informi il medico se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni.

se fuma. Fumare mentre assume contraccettivi ormonali aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati cardiaci e vascolari. Tale rischio aumenta con l’età e con il numero di sigarette fumate. Ciò riguarda in particolare le donne di età superiore ai 35 anni. Le donne di età superiore ai 35 anni che fumano dovrebbero utilizzare altri metodi contraccettivi.

Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Belara, informi comunque il medico:

se ha sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente con difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
se ha un aumento della pressione arteriosa, alterazioni dei livelli di grassi nel sangue, sovrappeso o diabete (vedere anche punto 2 „Quando non deve essere usato Belara” e „Altre malattie”). In questi casi, il rischio di gravi effetti indesiderati (come infarto del miocardio, embolia, ictus o tumore epatico) durante l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati è maggiore;
se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
se ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale dell’organismo);
se ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se le è stato diagnosticato un aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ha una storia familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
se ha appena partorito, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. Deve consultare il medico per sapere quando può iniziare a prendere Belara dopo il parto;
se ha una flebite superficiale (tromboflebite superficiale);
se ha varici.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Belara, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I coaguli di sangue possono formarsi

nelle vene (in seguito denominati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
nelle arterie (in seguito denominati „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”).

Non sempre si ha un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso di Belara è basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
Deve rivolgersi immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo probabilmente soffre?

gonfiore della gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, trombosi venosa profonda, in particolare se accompagnato da:
dolore o sensibilità alla gamba, che possono manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
aumento della temperatura della gamba interessata;
cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento, lividura.

attacco improvviso di dispnea o respiro accelerato di origine inspiegabile; attacco improvviso di tosse senza causa evidente, che può essere associato all’emissione di sangue con l’espettorato; dolore toracico acuto, che può peggiorare con la respirazione profonda; capogiri intensi o vertigini; battito cardiaco accelerato o irregolare; dolore addominale intenso. Se la paziente non è sicura, deve consultare un medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, possono essere confusi con condizioni più lievi, come infezioni del tratto respiratorio (ad esempio raffreddore).	Embolia polmonare
Comparsa di sintomi generalmente in un solo occhio: perdita improvvisa della vista oppure disturbi visivi asintomatici che possono evolvere in perdita della vista.	Trombosi venosa retinica (trombo nel sangue dell’occhio)
dolore toracico, sensazione di disagio, pressione, pesantezza; sensazione di costrizione o pienezza nel torace, nelle braccia o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio o allo stomaco; sudorazione, nausea, vomito o vertigini; estrema debolezza, ansia o affanno; battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto del miocardio
indebolimento improvviso o intorpidimento del viso, delle mani o dei piedi, specialmente da un solo lato del corpo; confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione; disturbi visivi improvvisi in uno o entrambi gli occhi; difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita dell’equilibrio o della coordinazione; mal di testa improvviso, intenso o prolungato, senza causa nota; perdita di coscienza o svenimenti con o senza convulsioni. In alcuni casi i sintomi dell’ictus possono essere transitori con un ritorno quasi immediato alla normalità; tuttavia è necessario consultare immediatamente un medico poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.	Ictus
gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle delle gambe o delle braccia; dolore addominale intenso (addome acuto).	Trombi che ostruiscono altri vasi sanguigni

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle vene?

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa (formazione di trombi del sangue nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
Se si formano trombi del sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
Se un trombo del sangue si sposta dalla gamba e si ferma nei polmoni, può causare embolia polmonare.
In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l’occhio (trombosi venosa della retina).

Quando il rischio di trombosi del sangue nelle vene è più elevato?
Il rischio di formazione di trombi del sangue nelle vene è massimo durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere anche maggiore se si riprende l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si assumano contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l’assunzione del medicinale Belara, il rischio di formazione di trombi del sangue torna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi del sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato assunto. Il rischio complessivo di formazione di trombi del sangue nelle gambe o nei polmoni associato all’assunzione di Belara è basso.

In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati e non sono in gravidanza svilupperanno trombi del sangue.
In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretinone o norgestimato svilupperanno trombi del sangue.
Non è ancora noto quale sia il rischio di trombosi del sangue associato all’assunzione di Belara rispetto al rischio associato a contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel.
Il rischio di trombosi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi del sangue", di seguito).

Rischio di trombosi del sangue nell’arco di un anno
Donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati, compresse/plastra/sistema vaginale, e che non sono in gravidanza: Circa 2 su 10.000 donne
Donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretinone o norgestimato: Circa 5-7 su 10.000 donne
Donne che assumono il medicinale Belara: Ancora sconosciuto

Se durante l’assunzione di Belara si verifica un aumento della frequenza o dell’intensità delle crisi di emicrania (che potrebbe indicare disturbi del flusso sanguigno al cervello), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare di interrompere immediatamente l’assunzione di Belara.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi del sangue nelle vene
Il rischio di trombosi del sangue associato all’assunzione di Belara è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
se in un familiare stretto della paziente è stata diagnosticata trombosi del sangue nelle gambe, nei polmoni o in altri organi in giovane età (ad es. sotto i 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere disturbi ereditari della coagulazione;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Belara alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere Belara, deve chiedere al medico quando potrà riprendere l’assunzione del medicinale;
con l’avanzare dell’età (soprattutto oltre i 35 anni);
se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di trombosi del sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi del sangue, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non si è sicuri. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Belara.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi stati dovesse cambiare durante l’assunzione di Belara, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI DEL SANGUE NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nell’arteria?
Come nel caso dei trombi del sangue nelle vene, anche i trombi nelle arterie possono causare conseguenze gravi, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi del sangue nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione di Belara è molto basso, ma può aumentare:

con l’avanzare dell’età (oltre i circa 35 anni);
se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Belara, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente ha ipertensione arteriosa;
se in un familiare stretto è stato diagnosticato infarto del miocardio o ictus in giovane età (sotto i 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi anch’essa in un gruppo a rischio elevato di infarto del miocardio o ictus;
se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia nota come fibrillazione atriale);
se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno di questi stati o se uno di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi del sangue può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi stati dovesse cambiare durante l’assunzione di Belara, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Tumori

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di cancro alla cervice uterina in donne infettate da un particolare virus trasmesso sessualmente (papillomavirus umano) che assumono contraccettivi ormonali per un lungo periodo. Tuttavia, non è chiaro quale influenza abbiano altri fattori aggiuntivi (ad es. diverso numero di partner sessuali e uso di metodi contraccettivi meccanici) nello sviluppo del cancro alla cervice uterina.

Studi hanno mostrato un lieve aumento del rischio di cancro al seno in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. Entro 10 anni dall’interruzione di questi medicinali, tale rischio torna gradualmente al livello di rischio legato all’età. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, l’aumento del numero di casi diagnosticati in donne che attualmente o in passato hanno assunto contraccettivi ormonali è piccolo rispetto al rischio di cancro al seno nell’arco della vita.

In rari casi, l’assunzione di contraccettivi ormonali ha portato allo sviluppo di tumori benigni o, ancora più raramente, maligni del fegato. Questi possono causare emorragie interne pericolose. Se la paziente avverte un forte dolore addominale persistente, deve contattare il medico.

Altre malattie

Disturbi psichici:
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Belara, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

Molte donne che assumono contraccettivi ormonali presentano un lieve aumento della pressione arteriosa. Se durante l’assunzione di Belara la pressione arteriosa aumenta in modo significativo, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Belara e prescriverà un medicinale per ridurre la pressione. L’assunzione di Belara potrà essere ripresa quando la pressione arteriosa tornerà ai valori normali.

In donne che in precedenti gravidanze hanno avuto eritema tossico della gravidanza, questo disturbo può ripresentarsi durante l’assunzione di contraccettivi ormonali.

Se la paziente o membri della sua famiglia hanno un disturbo del metabolismo dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia), esiste un rischio aumentato di pancreatite.

Se la paziente presenta disturbi epatici acuti o cronici, il medico potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione di Belara fino al ritorno dei parametri epatici ai valori normali. Se la paziente ha avuto ittero durante una precedente gravidanza o durante l’assunzione di contraccettivi ormonali e questo si ripresenta, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Belara.

Se la paziente assume Belara ed ha il diabete, e il livello di zucchero nel sangue è adeguatamente controllato, il medico dovrà monitorare attentamente la sua condizione durante l’assunzione di Belara. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento antidiabetico.

Possono verificarsi, non troppo frequentemente, macchie brune sulla pelle (cloasma), specialmente se in precedenza si sono avuti disturbi simili durante una gravidanza. Se la paziente è soggetta a cloasma, dovrebbe evitare l’esposizione diretta alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette durante l’assunzione di Belara.

Belara e altre malattie

È richiesta una particolare supervisione clinica anche:

se la paziente ha epilessia;
se la paziente ha sclerosi multipla;
se la paziente ha crampi muscolari molto forti (tetania);
se la paziente ha emicrania (vedere anche punto 2 "Quando non assumere Belara");
se la paziente ha asma bronchiale;
se la paziente ha disturbi cardiaci o renali (vedere anche punto 2 "Quando non assumere Belara");
se la paziente ha corea minore;
se la paziente ha diabete (vedere anche punto 2 "Quando non assumere Belara" e "Altre malattie");
se la paziente ha disturbi epatici (vedere anche punto 2 "Quando non assumere Belara");
se la paziente ha disturbi del metabolismo dei grassi (vedere anche punto 2 "Quando non assumere Belara");
se la paziente ha una malattia del sistema immunitario (incluso lupus eritematoso sistemico);
se la paziente è in forte sovrappeso;
se la paziente ha ipertensione arteriosa (vedere anche punto 2 "Quando non assumere Belara");
se la paziente ha endometriosi (tessuto che riveste l’utero, chiamato endometrio, si trova al di fuori della cavità uterina) (vedere anche punto 2 "Quando non assumere Belara");
se la paziente ha vene varicose o flebite (vedere anche punto 2 "Quando non assumere Belara");
se la paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (vedere anche punto 2 "Quando non assumere Belara");
se la paziente ha una malattia del seno (mastopatia);
se la paziente ha avuto un tumore benigno dell’utero (miomi);
se la paziente ha avuto eritema tossico della gravidanza (herpes gestationis) durante una precedente gravidanza;
se la paziente ha depressione;
se la paziente ha una malattia infiammatoria intestinale cronica (malattia di Crohn, colite ulcerosa).

È necessario informare il medico se una delle malattie sopra elencate è stata presente in passato, è attualmente presente o si manifesta durante l’assunzione di Belara.

Efficacia

L’effetto contraccettivo può essere alterato se il medicinale contraccettivo viene assunto in modo irregolare, o se si verificano vomito o diarrea dopo l’assunzione del medicinale (vedere punto 3 "Cosa fare in caso di vomito o diarrea durante l’assunzione di Belara") o se la paziente assume contemporaneamente alcuni medicinali (vedere punto 2 "Belara e altri medicinali"). In rari casi, alterazioni metaboliche possono influenzare l’efficacia contraccettiva. Anche se i contraccettivi ormonali vengono assunti correttamente, non si può garantire una protezione completa contro la gravidanza.

Sanguinamenti irregolari

Durante l’assunzione di contraccettivi ormonali possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (sanguinamenti e/o spotting intermestruale), specialmente nei primi mesi di assunzione delle compresse. È necessario informare il medico se i sanguinamenti irregolari persistono dopo 3 mesi dall’inizio dell’assunzione delle compresse o se si verificano dopo cicli mestruali regolari precedenti. Lo spotting può anche indicare una riduzione dell’efficacia contraccettiva. In alcune pazienti, non si verifica il sanguinamento da sospensione dopo 21 giorni di assunzione di Belara. Se Belara è stato assunto secondo le raccomandazioni indicate al punto 3 qui sotto, la gravidanza è improbabile. Se Belara non è stato assunto secondo le raccomandazioni prima del primo mancato sanguinamento da sospensione, prima di continuare l’assunzione del medicinale è necessario accertarsi che la paziente non sia in gravidanza.

Bambini e adolescenti
Belara è indicato solo dopo l’inizio delle mestruazioni. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Belara in adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Persone anziane
L’assunzione di Belara non è indicata dopo la menopausa.

Belara e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Non assumere Belara in pazienti con epatite C in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, poiché ciò potrebbe causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici AlAT).
Prima di iniziare il trattamento con questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L’assunzione di Belara può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere punto "Quando non assumere Belara".

Alcuni medicinali possono influenzare i livelli ematici e causare una riduzione dell’efficacia di Belara nel prevenire la gravidanza o causare sanguinamenti imprevisti.

Tra questi vi sono medicinali utilizzati nel trattamento di:

epilessia (come barbiturici, carbamazepina, fenitoina, topiramat, felbamato, osscarbazepina, barbexaclone, primidone),
tubercolosi (es. rifampicina, rifabutina),
disturbi del sonno (modafinil),
infezioni da HIV e da virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
infezioni fungine (griseofulvina),
ipertensione arteriosa polmonare (bosentan),
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante l’assunzione di Belara, deve prima consultare il medico.

Medicinali che stimolano la motilità intestinale (es. metoclopramide) e carbone attivo possono alterare l’assorbimento dei principi attivi di Belara e ridurne l’effetto. Durante il trattamento con i medicinali sopra elencati, è necessario utilizzare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi (es. preservativi). I metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi devono essere utilizzati per tutto il periodo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la fine del trattamento. Se la terapia concomitante viene iniziata prima di aver terminato le compresse di contraccettivo ormonale combinato del blister in uso, si deve iniziare subito il blister successivo senza osservare l’intervallo abituale tra le compresse.

Se è necessario un trattamento prolungato con i medicinali sopra elencati, si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali. Chiedere consiglio al medico o al farmacista.

Le interazioni tra Belara e altri medicinali possono aumentare o aggravare gli effetti indesiderati di Belara. I seguenti medicinali possono influire negativamente sulla tollerabilità di Belara:

acido ascorbico (conservante, noto anche come vitamina C),
paracetamolo (analgesico e antipiretico),
atorvastatina (medicinale per ridurre il colesterolo alto),
troleandomicina (antibiotico),
antimicotici imidazolici – ad es. fluconazolo (usato nel trattamento di infezioni fungine),
indinavir (medicinale usato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Belara può influenzare l’effetto di altri medicinali. L’efficacia o la tollerabilità dei seguenti medicinali può essere ridotta dall’assunzione di Belara:

alcune benzodiazepine, ad es. diazepam (usato nel trattamento dei disturbi del sonno),
ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario),
teofillina (usata nel trattamento dei sintomi dell’asma),
corticosteroidi, ad es. prednisolone (noti come steroidi, medicinali antinfiammatori usati nel trattamento, ad es. di lupus, artrite, psoriasi),
lamotrigina (usata nel trattamento dell’epilessia),
clofibrato (usato per ridurre il colesterolo alto),
paracetamolo (analgesico e antipiretico),
morfina (analgesico specifico e potente),
lorazepam (usato nel trattamento dei disturbi d’ansia).

Consultare anche i fogli illustrativi degli altri medicinali prescritti.
Informare il medico se la paziente assume insulina o altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di questi medicinali.
Tenere presente che queste informazioni valgono anche se una di queste sostanze attive è stata usata per breve tempo prima di iniziare Belara.
L’assunzione di Belara può influenzare i risultati di alcuni esami di funzionalità epatica, renale, surrenale e tiroidea, di alcune proteine ematiche, dei parametri del metabolismo dei carboidrati e dei parametri di coagulazione del sangue. Di norma, le variazioni rimangono entro i limiti dei valori di laboratorio normali. Prima di effettuare esami del sangue, informare il medico dell’assunzione di Belara.

Gravidanza e allattamento

L’assunzione di Belara non è indicata durante la gravidanza. Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di Belara, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale. Tuttavia, l’uso precedente di Belara non costituisce motivo per interrompere la gravidanza.
Tenere presente che durante l’assunzione di Belara durante l’allattamento, la produzione di latte può essere ridotta e la sua composizione alterata. Quantità molto piccole dei principi attivi possono essere escrete nel latte. I contraccettivi ormonali, come Belara, possono essere assunti solo dopo aver interrotto l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto alcun effetto negativo dei contraccettivi ormonali combinati sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Belara contiene lattosio.
Se la paziente ha un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Belara

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso orale.
Come e quando assumere il medicinale Belara
Estrarre la prima compressa dal blister destinato al ciclo corrente, dallo spazio contrassegnato con il giorno della settimana corrente (es. Lun – lunedì, vedere traduzione dei simboli dei giorni della settimana alla fine del foglietto illustrativo), e inghiottirla senza masticare. Successivamente assumere una compressa al giorno, seguendo il senso indicato dalla freccia, possibilmente alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la sera. Se possibile, l’intervallo tra l’assunzione di due compresse consecutive deve essere sempre di 24 ore. La numerazione dei giorni sul blister destinato al ciclo corrente aiuterà la paziente a verificare se la compressa del giorno è già stata assunta.
Assumere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi; quindi effettuare una pausa di 7 giorni senza assumere compresse. Di norma, tra il secondo e il quarto giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa si verifica un’emorragia da sospensione, simile al flusso mestruale. Il nuovo blister di Belara deve essere iniziato dopo la pausa di 7 giorni, indipendentemente dal fatto che l’emorragia da sospensione sia terminata o sia ancora in corso.
Quando iniziare l’assunzione del medicinale Belara
Se la paziente non ha precedentemente assunto contraccettivi ormonali (nell’ultimo ciclo mestruale)
Assumere la prima compressa di Belara il primo giorno del successivo flusso mestruale.
L’effetto contraccettivo inizia dal primo giorno di assunzione della compressa e si mantiene durante la pausa di 7 giorni senza compresse.
Se il flusso mestruale è già iniziato, assumere la prima compressa dal secondo al quinto giorno del ciclo, indipendentemente dal fatto che il flusso sia terminato o sia ancora in corso. Tuttavia, in questo caso, si deve usare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse (regola dei 7 giorni).
Se dal primo giorno del flusso mestruale sono trascorsi più di 5 giorni, attendere il successivo flusso mestruale e solo allora iniziare l’assunzione di Belara.
Se la paziente ha precedentemente assunto un altro contraccettivo ormonale combinato
Assumere tutte le compresse del blister del medicinale precedentemente usato. Assumere la prima compressa di Belara il giorno successivo alla normale pausa senza compresse o il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato.
Se la paziente ha precedentemente assunto un contraccettivo ormonale contenente solo progestinico (progestogen-only-pill, POP)
Se la paziente ha precedentemente assunto un contraccettivo ormonale contenente solo progestinico, l’emorragia da sospensione, simile al flusso mestruale, potrebbe non verificarsi. Assumere la prima compressa di Belara il giorno successivo alla fine dell’assunzione delle compresse contenenti solo progestinico. Per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse, si deve usare in aggiunta un metodo contraccettivo barriera.
Se la paziente ha precedentemente assunto un contraccettivo ormonale sotto forma di iniezione o impianto
Assumere la prima compressa di Belara nel giorno della rimozione dell’impianto o nel giorno previsto per l’iniezione. Per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse, si deve usare in aggiunta un metodo contraccettivo barriera.
Dopo aborto o interruzione di gravidanza nei primi tre mesi di gestazione
L’assunzione di Belara può iniziare immediatamente dopo aborto o interruzione di gravidanza. Non è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
Dopo parto o aborto dal 3° al 6° mese di gravidanza
Le donne che non allattano al seno possono iniziare l’assunzione di Belara tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Non è necessario usare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.
Tuttavia, se sono trascorsi più di 28 giorni dal parto, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Se si è verificato un rapporto sessuale in precedenza, si deve escludere una gravidanza prima di iniziare l’assunzione di Belara o attendere l’inizio del successivo flusso mestruale per iniziare l’assunzione delle compresse.
Si ricordi che le donne che allattano al seno non devono assumere Belara (vedere paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
Per quanto tempo assumere il medicinale Belara
Non vi è un limite di tempo nell’assunzione di Belara, a meno che non sussistano condizioni di salute che ne escludano l’ulteriore uso (vedere paragrafo 2 „Quando non assumere il medicinale Belara”). Dopo l’interruzione dell’assunzione di Belara, il successivo flusso mestruale può essere ritardato di circa una settimana.
Comportamento in caso di vomito o diarrea durante l’assunzione di Belara
Se vomito o diarrea si verificano entro 4 ore dall’assunzione della compressa, è possibile che i principi attivi di Belara non siano completamente assorbiti. Questa situazione è simile al caso di una compressa dimenticata e si deve assumere una nuova compressa da un nuovo blister. Assumere la nuova compressa entro 12 ore dall’assunzione dell’ultima compressa, se possibile, e continuare l’assunzione di Belara all’ora abituale. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate al punto 3 „Dimenticanza dell’assunzione di Belara” o rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Belara
Non sono disponibili dati su gravi sintomi di intossicazione dopo assunzione acuta di un’elevata quantità di compresse. Possono verificarsi nausea, vomito e lieve sanguinamento vaginale, in particolare in ragazze giovani. In tal caso, rivolgersi al medico. Se necessario, il medico potrà prescrivere esami del sangue di controllo.
Dimenticanza dell’assunzione di Belara

Se la paziente ha dimenticato di assumere la compressa all’ora abituale, deve assumerla entro le successive 12 ore. In questo caso, non è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo e si può continuare l’assunzione delle compresse come di consueto.
Se l’interruzione è superiore a 12 ore, non si può garantire l’efficacia contraccettiva di Belara. In questo caso, assumere immediatamente l’ultima compressa dimenticata e continuare l’assunzione di Belara all’ora abituale. Ciò può comportare l’assunzione di due compresse nello stesso giorno. Tuttavia, in questo caso si deve usare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo (es. preservativo) per i successivi 7 giorni. Se entro questi 7 giorni si termina il blister in corso, si deve iniziare immediatamente il blister di Belara destinato al ciclo successivo – ciò significa che non si deve fare alcuna pausa tra i blister (regola dei 7 giorni). Il sanguinamento da sospensione probabilmente non si verificherà fino al termine del secondo blister. Tuttavia, nei giorni in cui si assumono compresse dal nuovo blister, può verificarsi sanguinamento o spotting intermestruale. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Se la paziente ha dimenticato una o più compresse nella 1^ settimana e si è verificato un rapporto sessuale nella settimana precedente la dimenticanza, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Ciò vale anche nel caso in cui la paziente abbia dimenticato una o più compresse e non si sia verificato sanguinamento durante il periodo di pausa. In questi casi, rivolgersi al medico.

Ritardo dell’emorragia mestruale
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l’emorragia mestruale (emorragia da sospensione) iniziando immediatamente un nuovo blister di Belara senza osservare il periodo di pausa, fino all’esaurimento del contenuto del secondo blister. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister, può verificarsi sanguinamento o spotting intermestruale (gocce o macchie di sangue). Successivamente, dopo la normale pausa di 7 giorni, si deve continuare l’assunzione delle compresse dal blister successivo. Se la paziente desidera ritardare l’emorragia mestruale, può rivolgersi al medico per un consiglio.
Modifica del giorno di inizio dell’emorragia mestruale
Se la paziente assume le compresse secondo le indicazioni, l’emorragia mestruale e/o l’emorragia da sospensione si verifica durante la settimana di pausa. Se la paziente desidera cambiare il giorno dell’emorragia, può accorciare il periodo di pausa (ma mai allungarlo!). Ad esempio, se la pausa inizia il venerdì e la paziente desidera anticiparla al martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se il periodo di pausa è molto breve (es. 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento. Potrebbe verificarsi un lieve spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente ha dubbi su come comportarsi, deve rivolgersi al medico per un consiglio.
Interruzione dell’assunzione di Belara
Dopo l’interruzione dell’assunzione di Belara, le ovaie riprendono rapidamente la loro piena attività e sussiste la possibilità di una gravidanza.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti
nello stato di salute che la paziente ritenga legati all’assunzione del medicinale Belara, è necessario
consultare il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se dovessero insorgere uno o più dei seguenti
sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o
orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e
precauzioni").
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di
formazione di coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nelle arterie
(trombosi arteriosa). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio legati all’uso di
contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di
prendere Belara".
La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel modo seguente:
Molto comune: si verifica in più di 1 paziente su 10
Nausea, vampate di calore, mestruazioni dolorose, assenza di mestruazioni.
Comune: si verifica in non più di 1 paziente su 10
Depressione, nervosismo, irritabilità, capogiri, emicrania [e (o) peggioramento dell’emicrania],
disturbi visivi, vomito, acne, sensazione di pesantezza, dolore addominale, ritenzione idrica, aumento
del peso corporeo, affaticamento, aumento della pressione arteriosa.
Non comune: si verifica in non più di 1 paziente su 100
Infezione fungina della vagina, lievi alterazioni del tessuto connettivo del seno, ipersensibilità al
farmaco, inclusi reazioni allergiche cutanee, variazioni dei livelli dei grassi nel sangue, compreso
l’aumento dei trigliceridi, diminuzione del desiderio sessuale, dolore addominale, gonfiore addominale, diarrea, alterazioni della pigmentazione, macchie brune sul viso, alopecia, secchezza della pelle, sudorazione eccessiva, dolore alla schiena, disturbi muscolari, secrezione mammaria.
Raro: si verifica in non più di 1 paziente su 1000
Vaginite, aumento dell’appetito, congiuntivite, sensazione di disagio durante l’uso di lenti a contatto, sordità, ronzio alle orecchie, ipertensione, ipotensione, collasso circolatorio, orticaria, eruzione cutanea, dermatite, prurito, peggioramento della psoriasi, ipertricosi corporea o facciale, aumento delle dimensioni del seno, sanguinamento mestruale prolungato e (o) intensificato, sindrome premestruale (disturbi psicologici e problemi emotivi prima dell’inizio del sanguinamento mestruale).
Coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:

nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
infarto cardiaco,
ictus,
attacco ischemico transitorio o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio. La probabilità di formazione di coaguli di sangue può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di trombosi).
Molto raro: si verifica in non più di 1 paziente su 10 000
Eritema nodoso.
Inoltre, dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati i seguenti effetti
indesiderati legati alle sostanze attive, etinilestradiolo e clormadinone acetato: debolezza e reazioni
allergiche, compresa la comparsa di gonfiore negli strati profondi della pelle (angioedema).
Inoltre, l’uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di gravi
malattie ed effetti indesiderati:
trombosi venosa o arteriosa (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni");
rischio di disturbi epatobiliari (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni");
rischio di sviluppare tumori (come tumori epatici, che in singoli casi possono causare emorragie potenzialmente letali nella cavità addominale, cancro della cervice uterina e cancro al seno; vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni");
peggioramento di malattie infiammatorie croniche intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa; vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni"). Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate al punto 2 "Avvertenze e precauzioni" e, se necessario, di consultare il medico curante per ricevere consigli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo
foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Belara

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Belara

Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e clormadinone acetato. Ogni compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa (tipo 2910), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), talco, macrogolo 6000, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Belara e contenuto della confezione
Il medicinale Belara si presenta in forma di compresse rivestite rotonde, di colore rosa chiaro, biconvesse, prive di incisioni, con un diametro di circa 6 mm.
Belara 0,03 mg/2 mg, compresse rivestite è confezionato in blister di alluminio/PVC/PVDC contenuti in una scatola di cartone. Alla confezione è allegata una bustina in cui va riposto il blister.
Formati disponibili:
1x21 compresse rivestite
3x21 compresse rivestite
6x21 compresse rivestite
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5606504
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 291/17
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Seg - lunedì
Ter - martedì
Qua - mercoledì
Qui - giovedì
Sex - venerdì
Sab - sabato
Dom - domenica