Belara

Prospecto: Información para la paciente

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La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Belara (Chariva)
0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Belara y Chariva son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
▼ Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá detectar rápidamente nueva información sobre su seguridad. Usted puede ayudar en este proceso notificando cualquier reacción adversa que pueda experimentar tras usar este medicamento. Para saber cómo notificar las reacciones adversas, consulte el apartado 4.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atenta y consultar con su médico si sospecha que pueden haber aparecido síntomas de coágulos sanguíneos (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos"). Lea atentamente este prospecto antes de comenzar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Belara y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Belara
3. Cómo tomar Belara
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Belara
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Belara y para qué se utiliza

Belara es un medicamento anticonceptivo hormonal que se toma por vía oral. Un anticonceptivo oral que contiene dos hormonas, como Belara, también se denomina anticonceptivo hormonal combinado. Dado que cada uno de los 21 comprimidos recubiertos contenidos en el envase destinado a un ciclo de tratamiento contiene la misma cantidad de ambas hormonas, Belara se conoce también como un producto monofásico.
Los medicamentos anticonceptivos hormonales como Belara no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Únicamente los preservativos pueden ofrecer protección frente a estas enfermedades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Belara

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Belara, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a utilizar Belara, el médico realizará un examen físico y ginecológico completo a la paciente,
excluirá un embarazo y, considerando las contraindicaciones y precauciones, decidirá si la paciente puede tomar Belara.
Durante el tratamiento con Belara, este examen debe repetirse anualmente.

Cuándo no debe utilizarse Belara
No debe utilizar Belara si la paciente presenta cualquiera de los estados descritos a continuación.
Si la paciente tiene alguno de estos estados, debe informar inmediatamente a su médico. El médico discutirá con ella qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al etinilestradiol o al clormadinona acetonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente presenta síntomas precursores o iniciales de coágulos sanguíneos, flebitis o embolia, como pinchazos transitorios, dolor o sensación de opresión en el pecho;
• si la paciente requiere una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente tiene diabetes con niveles de glucosa en sangre incontrolados;
• si la paciente tiene hipertensión arterial difícil de controlar o si la presión arterial aumenta significativamente (valores persistentes superiores a 140/90 mm Hg);
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece cualquiera de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si la paciente tiene hepatitis (por ejemplo, de origen vírico) o ictericia, y los resultados de las pruebas funcionales hepáticas no han regresado a valores normales;
• si la paciente tiene picazón generalizada o trastornos en la eliminación de la bilis, especialmente si estos trastornos ocurrieron durante un embarazo previo o durante tratamiento con estrógenos;
• si la paciente tiene niveles elevados de bilirrubina (producto de degradación del pigmento sanguíneo) en sangre, por ejemplo, debido a trastornos congénitos en la excreción de bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor);
• si la paciente tiene o ha tenido un tumor hepático;
• si la paciente tiene dolor abdominal intenso, aumento del tamaño del hígado o síntomas de hemorragia en la cavidad abdominal;
• si la paciente tiene o ha tenido un episodio de porfiria (un trastorno del metabolismo del pigmento sanguíneo);
• si la paciente tiene o ha tenido tumores malignos dependientes de hormonas, como cáncer de mama o de cuello uterino, o si se sospecha la presencia de tales tumores;
• si la paciente tiene o ha tenido trastornos graves del metabolismo de las grasas;
• si la paciente tiene o ha tenido pancreatitis con niveles elevados de grasas en sangre (triglicéridos);
• si la paciente presenta alteraciones visuales o auditivas súbitas;
• si la paciente presenta alteraciones motoras súbitas (especialmente parálisis);
• si la paciente tiene empeoramiento de los ataques de epilepsia;
• si la paciente tiene depresión grave;
• si la paciente tiene un determinado tipo de sordera (otospongiosis) que empeoró durante un embarazo previo;
• si la paciente no tiene sangrado menstrual por causas desconocidas;
• si la paciente tiene un crecimiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial);
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa no diagnosticada.

No debe utilizarse Belara en pacientes con hepatitis tipo C que estén tomando medicamentos que contengan
ombitasvir/pareduprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir
(véase también el punto "Belara y otros medicamentos").
Si durante el tratamiento con Belara aparece cualquiera de los estados mencionados anteriormente,
debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento.
No debe tomarse Belara o debe interrumpirse inmediatamente su uso si la paciente presenta o desarrolla
un factor grave o varios factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Belara, debe hablar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si la paciente nota síntomas probables de coágulos sanguíneos, lo que podría indicar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el punto siguiente "Coágulos sanguíneos"). Para obtener la descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".

Debe informar al médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes estados:

• si la paciente fuma. Fumar cigarrillos durante el uso de anticonceptivos hormonales aumenta el riesgo de efectos adversos graves en el corazón y los vasos sanguíneos. Este riesgo aumenta con la edad y con la cantidad de cigarrillos fumados. Esto afecta especialmente a mujeres mayores de 35 años. Las mujeres mayores de 35 años que fumen deben utilizar otros métodos anticonceptivos.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Belara, también debe informar al médico:

• si la paciente presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria, debe contactar inmediatamente con el médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si la paciente tiene presión arterial elevada, niveles anormales de grasas en sangre, sobrepeso o diabetes (véase también el punto 2 "Cuándo no debe utilizarse Belara" y "Otras enfermedades"). En estos casos, el riesgo de efectos adversos graves (como infarto de miocardio, embolia, accidente cerebrovascular o tumor hepático) durante el uso de anticonceptivos hormonales combinados es mayor;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural del organismo);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente requiere una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar al médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Belara tras el parto;
• si la paciente tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si la paciente tiene varices.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Belara, está asociado con un aumento del riesgo
de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe recordarse que el riesgo total de coágulos sanguíneos perjudiciales provocados por el uso de Belara es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.
¿Siente la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué razón probablemente padece la paciente?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o cianosis.
  • trombosis venosa profunda

TROMBOSIS EN VENA
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en vena?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en vena es mayor durante el primer año de uso por primera vez de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no usar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Belara, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se esté tomando. El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o los pulmones asociado al uso de Belara es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Aún no se sabe cuál es el riesgo de coágulos de sangre asociado al uso de Belara en comparación con el riesgo asociado a medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", más abajo).

Riesgo de formación de coágulos de sangre durante un año
Mujeres que no usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, parches o sistemas vaginales y que no están embarazadas: Aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato: Aproximadamente 5-7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que usan Belara: Aún desconocido

Si durante el uso de Belara aumenta la frecuencia o la intensidad de los ataques de migraña (lo que podría indicar alteraciones en el flujo sanguíneo al cerebro), debe contactarse inmediatamente con el médico. Este podría recomendar dejar de tomar Belara de forma inmediata.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en vena
El riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso de Belara es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos de sangre en piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso de Belara varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Belara, debe consultar al médico cuándo puede reanudar su uso;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Un vuelo en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos de sangre, especialmente si la paciente tiene otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no se está seguro. El médico podría decidir suspender el uso de Belara.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso de Belara, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

TROMBOSIS EN ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una arteria?
Al igual que con los coágulos de sangre en vena, los coágulos en arteria pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en arteria
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Belara es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Belara, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a una edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo aumentado de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, arritmia cardíaca conocida como fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos de sangre podría aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso de Belara, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Tumores
Varios estudios han mostrado un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas con un virus específico transmitido sexualmente (virus del papiloma humano) que han usado anticonceptivos durante mucho tiempo. Sin embargo, no se ha aclarado el impacto de otros factores adicionales (por ejemplo, diferente número de parejas sexuales y uso de métodos anticonceptivos mecánicos) en el desarrollo del cáncer de cuello uterino.
Los estudios han mostrado un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. En los 10 años posteriores al abandono de estos medicamentos, este riesgo disminuye progresivamente hasta alcanzar el nivel de riesgo relacionado con la edad. Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados en mujeres que actualmente o previamente han usado anticonceptivos hormonales es pequeño en comparación con el riesgo de cáncer de mama a lo largo de toda la vida.
En casos raros, el uso de anticonceptivos hormonales ha provocado el desarrollo de tumores benignos o, aún más raramente, malignos en el hígado. Estos pueden causar hemorragia interna peligrosa. Si la paciente experimenta un dolor abdominal intenso y persistente, debe contactar al médico.

Otras enfermedades
Alteraciones psíquicas:
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Belara, han reportado depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse inmediatamente con el médico para recibir asesoramiento médico adicional.

En muchas mujeres que toman anticonceptivos hormonales se produce un ligero aumento de la presión arterial. Si durante el uso de Belara la presión arterial aumenta significativamente, el médico recomendará suspender el uso de Belara y prescribirá un medicamento para reducir la presión arterial. El uso de Belara puede reanudarse cuando la presión arterial vuelva a valores normales.

En mujeres que han tenido prurito gravídico durante un embarazo anterior, este puede reaparecer durante el uso de anticonceptivos hormonales.

Si la paciente o sus familiares tienen un trastorno del metabolismo de las grasas en sangre (hipertrigliceridemia), existe un mayor riesgo de pancreatitis.

Si la paciente tiene alteraciones hepáticas agudas o crónicas, el médico podría recomendar suspender el uso de Belara hasta que los parámetros de función hepática vuelvan a valores normales. Si la paciente ha tenido ictericia durante un embarazo anterior o durante el uso de anticonceptivos hormonales y esta vuelve a aparecer, el médico recomendará suspender el uso de Belara.

Si la paciente tiene diabetes y toma Belara, y el nivel de azúcar en sangre está bien controlado, el médico debe evaluar cuidadosamente su estado durante el tratamiento con Belara. Puede ser necesaria un cambio en el tratamiento antidiabético.

Pueden aparecer manchas marrones en la piel (melasma), especialmente si este tipo de cambios ocurrieron durante un embarazo anterior. Si la paciente tiene tendencia al melasma, debe evitar la exposición directa al sol y a la radiación ultravioleta durante el uso de Belara.

Belara y otras enfermedades
Se requiere supervisión clínica especial si la paciente:

• tiene epilepsia;
• tiene esclerosis múltiple;
• tiene calambres musculares muy intensos (tetania);
• tiene migrañas (véase también punto 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• tiene asma bronquial;
• tiene alteraciones cardíacas o renales (véase también punto 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• tiene corea menor;
• tiene diabetes (véase también punto 2 "Cuándo no debe usarse Belara" y "Otras enfermedades");
• tiene alteraciones hepáticas (véase también punto 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• tiene trastornos del metabolismo de las grasas (véase también punto 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• tiene una enfermedad del sistema inmunitario (incluyendo lupus eritematoso sistémico);
• tiene sobrepeso significativo;
• tiene hipertensión arterial (véase también punto 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• tiene endometriosis (cuando el tejido que recubre el útero, llamado endometrio, se encuentra fuera de la cavidad uterina) (véase también punto 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• tiene varices o flebitis (véase también punto 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• tiene trastornos de la coagulación sanguínea (véase también punto 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• tiene enfermedad mamaria (mastopatía);
• ha tenido miomas benignos del útero;
• ha tenido erupción ampollosa (prurito gravídico) durante un embarazo anterior;
• tiene depresión;
• tiene enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Debe informarse al médico si alguna de las enfermedades mencionadas ha ocurrido en el pasado, está presente actualmente o aparece durante el uso de Belara.

Eficacia
La eficacia anticonceptiva puede verse alterada si el medicamento anticonceptivo no se toma regularmente, si ocurren vómitos o diarrea tras la toma del medicamento (véase punto 3 "Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea durante el uso de Belara") o si la paciente toma simultáneamente ciertos medicamentos (véase punto 2 "Belara y otros medicamentos"). En casos raros, alteraciones metabólicas pueden afectar la eficacia anticonceptiva. Aunque los anticonceptivos hormonales se tomen correctamente, no se puede garantizar una protección completa contra el embarazo.

Hemorragias irregulares
Durante el uso de anticonceptivos hormonales pueden ocurrir hemorragias irregulares vaginales (sangrado y/o manchado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de uso. Debe informarse al médico si las hemorragias irregulares persisten tras 3 meses de comenzar el tratamiento o si aparecen tras ciclos menstruales previamente regulares. El manchado también puede indicar una disminución de la eficacia anticonceptiva. En algunas pacientes puede no ocurrir sangrado de privación tras los 21 días de tomar Belara. Si Belara se ha tomado según las instrucciones del punto 3 más abajo, el embarazo es poco probable. Si Belara no se ha tomado según las instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado de privación, antes de continuar el tratamiento debe confirmarse que la paciente no está embarazada.

Niños y adolescentes
Belara está indicado únicamente tras el inicio de la menstruación. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Belara en adolescentes menores de 16 años.

Personas de edad avanzada
No se indica el uso de Belara tras la menopausia.

Belara y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que planee tomar.

No debe usarse Belara en pacientes con hepatitis C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que esto podría provocar resultados anormales en las pruebas funcionales hepáticas en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
Antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos, el médico prescribirá otro tipo de anticoncepción.
El uso de Belara puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado. Véase el punto "Cuándo no debe usarse Belara".

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración en sangre y provocar una disminución de la eficacia de Belara para prevenir el embarazo o causar sangrado inesperado.
Entre ellos se incluyen medicamentos usados para tratar:

• epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, primidona, barbexacón),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• trastornos del sueño (modafinilo),
• infecciones por VIH y hepatitis C (inhibidores de proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (griseofulvina),
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea usar productos herbales que contengan hierba de San Juan durante el tratamiento con Belara, debe consultar primero con el médico.
  Los medicamentos que estimulan el tránsito intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y el carbón activado pueden alterar la absorción de los principios activos de Belara y reducir su efecto.

Durante el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente, debe usarse un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, condones). El método anticonceptivo mecánico adicional debe usarse durante todo el tiempo de tratamiento simultáneo y durante 28 días tras finalizar el tratamiento. Si el uso simultáneo de medicamentos comienza antes de terminar las tabletas del actual blíster de anticonceptivo hormonal combinado, debe comenzarse el siguiente blíster sin hacer la pausa habitual.

Si es necesario un tratamiento prolongado con los medicamentos mencionados anteriormente, debe usarse un método anticonceptivo no hormonal. Consulte al médico o farmacéutico para obtener consejo.

Las interacciones entre Belara y otros medicamentos pueden aumentar o agravar los efectos adversos de Belara. Los siguientes medicamentos pueden afectar negativamente la tolerancia a Belara:

• ácido ascórbico (conservante, también conocido como vitamina C),
• paracetamol (analgésico y antipirético),
• atorvastatina (medicamento para reducir niveles altos de colesterol),
• troleandomicina (antibiótico),
• medicamentos antifúngicos del grupo de los imidazoles, por ejemplo, fluconazol (usado para tratar infecciones fúngicas),
• indinavir (medicamento usado para tratar infección por VIH).

Belara puede afectar el efecto de otros medicamentos. La eficacia o tolerancia de los siguientes medicamentos puede verse reducida por el uso de Belara:

• ciertas benzodiazepinas, por ejemplo, diazepam (usado para tratar trastornos del sueño),
• ciclosporina (usada para suprimir el sistema inmunitario),
• teofilina (usada para tratar los síntomas del asma),
• corticosteroides, por ejemplo, prednisona (conocidos como esteroides, medicamentos antiinflamatorios usados para tratar, por ejemplo, lupus, artritis, psoriasis),
• lamotrigina (usada para tratar la epilepsia),
• clofibrato (usado para reducir niveles altos de colesterol),
• paracetamol (analgésico y antipirético),
• morfina (analgésico potente específico),
• lorazepam (usado para tratar trastornos de ansiedad).

Debe consultarse también las prospectos de otros medicamentos recetados por el médico.
Debe informarse al médico si la paciente toma insulina u otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
Téngase en cuenta que esta información también se aplica si alguna de estas sustancias activas se usó brevemente antes de comenzar Belara.

El uso de Belara puede afectar los resultados de ciertas pruebas sobre la función hepática, renal, suprarrenal y tiroidea, ciertas proteínas en sangre, parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y parámetros de coagulación sanguínea. Los cambios generalmente permanecen dentro de los valores normales de laboratorio. Antes de realizarse análisis, debe informarse al médico de que se está tomando Belara.

Embarazo y lactancia
No se indica el uso de Belara durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada durante el uso de Belara, debe dejar de tomarlo inmediatamente. Sin embargo, el uso previo de Belara no es motivo para interrumpir el embarazo.

Téngase en cuenta que durante el uso de Belara durante la lactancia, la producción de leche puede disminuir y la composición de la leche puede alterarse. Cantidades muy pequeñas de los principios activos pueden excretarse en la leche. Los anticonceptivos hormonales, como Belara, solo pueden usarse tras suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce que los anticonceptivos hormonales combinados tengan un efecto negativo sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Belara contiene lactosa.
Si la paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Belara

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso oral.
Cómo y cuándo debe utilizarse el medicamento Belara
Del envase destinado al ciclo actual, debe extraerse la primera pastilla desde el lugar marcado con el día de la semana actual (por ejemplo, Seg – lunes, véase la traducción de los símbolos de los días de la semana al final del prospecto), tragándola entera sin masticar. A continuación, debe tomarse una pastilla diaria, siguiendo el sentido indicado por la flecha, preferiblemente a la misma hora cada día, idealmente por la noche. Si es posible, el intervalo entre la toma de dos pastillas consecutivas debe ser siempre de 24 horas. La marcación de los días en el envase facilita al paciente comprobar si ya se ha tomado la pastilla correspondiente a ese día.
Debe tomarse una pastilla diaria durante 21 días consecutivos; después se debe hacer una pausa de 7 días sin tomar pastillas. Habitualmente, entre los 2 y 4 días posteriores a la toma de la última pastilla, aparece un sangrado de privación, similar al sangrado menstrual. El siguiente envase de Belara debe iniciarse tras la pausa de 7 días, independientemente de si el sangrado de privación ha finalizado o aún continúa.
Cuándo comenzar a utilizar el medicamento Belara
Si la paciente no ha utilizado previamente métodos anticonceptivos hormonales (durante el último ciclo menstrual)
La primera pastilla de Belara debe tomarse el primer día del siguiente sangrado menstrual.
El efecto anticonceptivo comienza desde el primer día de toma de la pastilla y se mantiene durante el período de 7 días de pausa sin pastillas.
Si el sangrado menstrual ya ha comenzado, puede tomarse la primera pastilla entre el segundo y el quinto día del ciclo, independientemente de si el sangrado ha finalizado o aún continúa. Sin embargo, en este caso, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, de tipo mecánico, durante los primeros 7 días de toma de las pastillas (regla de los 7 días).
Si desde el inicio del sangrado menstrual han pasado más de 5 días, debe esperarse al siguiente sangrado menstrual para comenzar la toma de Belara.
Si la paciente ha utilizado previamente otro anticonceptivo hormonal combinado
Debe terminarse el envase del medicamento anteriormente utilizado. La primera pastilla de Belara debe tomarse al día siguiente de la pausa habitual sin pastillas o al día siguiente de la toma de la última pastilla placebo del anticonceptivo hormonal combinado previamente utilizado.
Si la paciente ha utilizado previamente un anticonceptivo hormonal que contiene solo progestágeno (progestogen-only-pill, POP)
Si la paciente ha utilizado previamente un anticonceptivo hormonal que contiene solo progestágeno, es posible que no aparezca el sangrado de privación, similar al sangrado menstrual. La primera pastilla de Belara debe tomarse al día siguiente de finalizar la toma de las pastillas que contienen solo progestágeno. Durante los primeros 7 días de toma de las pastillas, debe utilizarse adicionalmente un método anticonceptivo de barrera.
Si la paciente ha utilizado previamente un método anticonceptivo hormonal en forma de inyección o implante
La primera pastilla de Belara debe tomarse el día de la extracción del implante o el día previsto para la inyección. Durante los primeros 7 días de toma de las pastillas, debe utilizarse adicionalmente un método anticonceptivo de barrera.
Tras un aborto o interrupción del embarazo durante los primeros tres meses de gestación
La toma de Belara puede iniciarse inmediatamente tras un aborto o interrupción del embarazo. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Tras el parto o un aborto entre el tercer y sexto mes de embarazo
Las mujeres que no están lactando pueden comenzar a tomar Belara entre el día 21 y 28 tras el parto. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional de tipo mecánico.
Sin embargo, si han pasado más de 28 días desde el parto, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de toma de las pastillas.
Si ha habido relaciones sexuales previas, debe descartarse un embarazo antes de comenzar Belara o debe esperarse al siguiente periodo menstrual para iniciar el tratamiento.
Debe tenerse en cuenta que las mujeres que están lactando no deben utilizar Belara (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Duración del tratamiento con Belara
No existe un límite temporal para la utilización de Belara, siempre que no existan factores de riesgo que contraindiquen su uso continuado (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse Belara"). Tras interrumpir el tratamiento con Belara, la aparición del siguiente sangrado menstrual puede retrasarse aproximadamente una semana.
Actuación ante vómitos o diarrea durante el tratamiento con Belara
Si ocurren vómitos o diarrea dentro de las 4 horas posteriores a la toma de la pastilla, es posible que los principios activos de Belara no se absorban completamente. Esta situación es similar a la de olvidar una pastilla, y debe tomarse una nueva pastilla de un nuevo envase blíster. Debe tomarse la nueva pastilla dentro de las 12 horas siguientes a la toma de la última pastilla, si es posible, y continuar con Belara a la hora habitual. Si esto no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguirse lo indicado en el apartado 3 "Olvido de la toma de Belara" o consultarse al médico.
Toma de una dosis superior a la recomendada de Belara
No existen datos sobre síntomas graves de intoxicación tras la ingestión única de un gran número de pastillas. Pueden aparecer náuseas, vómitos y pequeños sangrados vaginales, especialmente en chicas jóvenes. En tal caso, debe consultarse al médico. Si fuera necesario, el médico puede indicar análisis de sangre de control.
Olvido de la toma de Belara

• Si la paciente olvida tomar la pastilla a la hora habitual, debe tomarla como máximo dentro de las siguientes 12 horas. En este caso, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional y puede continuar la toma de las pastillas según lo habitual.
• Si el retraso es superior a 12 horas, no puede garantizarse la eficacia anticonceptiva de Belara. En este caso, debe tomarse inmediatamente la última pastilla olvidada y continuar con la toma de Belara a la hora habitual. Esto puede implicar la toma de hasta dos pastillas el mismo día. Sin embargo, en esta situación, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, de tipo mecánico (por ejemplo, preservativo), durante los siguientes 7 días. Si durante esos 7 días se termina el envase abierto, debe comenzarse inmediatamente con las pastillas del siguiente envase de Belara, lo que significa que no debe hacerse ninguna pausa entre envases (regla de los 7 días). Hasta que se termine el segundo envase, es probable que no aparezca el sangrado de privación. Sin embargo, durante los días en que se toman las pastillas del nuevo envase, puede aparecer sangrado o manchado intermenstrual. Cuantas más pastillas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Si la paciente ha olvidado una o más pastillas durante la primera semana y ha tenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Esto también se aplica si la paciente olvidó tomar una o más pastillas y no apareció el sangrado durante el período de pausa. En estos casos, debe consultarse al médico.

Retraso del sangrado menstrual
Aunque no se recomienda, existe la posibilidad de retrasar la aparición del sangrado menstrual (sangrado de privación) tomando inmediatamente un nuevo envase de Belara sin hacer la pausa habitual, hasta agotar el contenido del segundo envase. Durante la toma de las pastillas del segundo envase, puede aparecer sangrado o manchado intermenstrual (gotas o manchas de sangre). Posteriormente, tras la pausa habitual de 7 días, debe continuarse con la toma de las pastillas del siguiente envase. Si la paciente desea retrasar el sangrado menstrual, puede consultar al médico para obtener consejo.
Cambio del día de inicio del sangrado menstrual
Si la paciente toma las pastillas según las indicaciones, el sangrado menstrual y/o de privación aparecerá durante la semana de pausa sin pastillas. Si la paciente desea cambiar el día en que aparece el sangrado, puede acortar el período de pausa (pero nunca alargarlo). Por ejemplo, si la pausa comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (tres días antes), debe comenzar el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si el período de pausa es muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no aparezca sangrado alguno. Puede presentarse un ligero manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si la paciente tiene dudas sobre cómo actuar, debe consultar al médico para obtener orientación.
Interrupción del tratamiento con Belara
Tras interrumpir el tratamiento con Belara, los ovarios recuperan rápidamente su función normal y existe la posibilidad de quedar embarazada.
En caso de cualquier otra duda relacionada con el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Belara, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria potencialmente asociada con dificultad respiratoria (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").

Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 "Información importante antes de la utilización de Belara".

La frecuencia de los efectos adversos se define del siguiente modo:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Náuseas, sofocos, menstruación dolorosa, ausencia de menstruación.
Frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes
Depresión, nerviosismo, irritabilidad, mareo, migraña [y (o) empeoramiento de migraña], trastornos visuales, vómitos, acné, sensación de pesadez, dolor abdominal, retención de líquidos, aumento de peso, fatiga, aumento de la presión arterial.
Poco frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 100 pacientes
Infección fúngica vaginal, cambios benignos en el tejido conjuntivo mamario, hipersensibilidad al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas, alteraciones en los niveles de lípidos en sangre, incluyendo aumento de triglicéridos, disminución del deseo sexual, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, alteraciones en la pigmentación, manchas marrones en la cara (melasma), alopecia, sequedad de la piel, sudoración excesiva, dolor de espalda, trastornos musculares, secreción mamaria.
Raros: afectan a no más de 1 de cada 1000 pacientes
Vaginitis, aumento del apetito, conjuntivitis, sensación de molestia al usar lentes de contacto, sordera, acúfenos, hipertensión arterial, hipotensión arterial, colapso circulatorio, urticaria, erupción cutánea, dermatitis, picor, empeoramiento de psoriasis, hirsutismo (exceso de vello corporal o facial), aumento del tamaño de las mamas, sangrado menstrual prolongado y/o más abundante, síndrome premenstrual (trastornos psicológicos y problemas emocionales antes del inicio del sangrado menstrual).
Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:

• en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• ataque isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.
  El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de trombosis y los síntomas de coágulos sanguíneos).

Muy raros: afectan a no más de 1 de cada 10 000 pacientes
Eritema nodoso.
Además, tras la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con los principios activos, etinilestradiol y acetato de clormadinona: debilidad y reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de las capas profundas de la piel (angioedema).
Asimismo, el uso de anticonceptivos hormonales combinados ha aumentado el riesgo de enfermedades graves y efectos adversos:

• coágulos sanguíneos venosos o arteriales (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de trastornos en las vías biliares (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de aparición de tumores (como tumores hepáticos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal, cáncer de cuello uterino y cáncer de mama; véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
  Lea atentamente la información proporcionada en el apartado 2 "Advertencias y precauciones" y, si es necesario, consulte a su médico tratante para obtener asesoramiento.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Belara

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Belara

• Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (tipo 2910), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, glicerol propilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Belara y contenido del envase
El medicamento Belara tiene forma de comprimidos recubiertos redondos, de color rosa claro, biconvexos, sin marcas de grabado, con un diámetro aproximado de 6 mm.
Belara 0,03 mg/2 mg, comprimidos recubiertos, se presenta en blísters de aluminio/PVC/PVDC, dentro de una caja de cartón. Al envase se adjunta una bolsita en la que debe colocarse el blíster.
Tamaños de envase:
1x21 comprimidos recubiertos
3x21 comprimidos recubiertos
6x21 comprimidos recubiertos

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5606504
Número de autorización para importación paralela: 291/17

Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
Seg – lunes
Ter – martes
Qua – miércoles
Qui – jueves
Sex – viernes
Sab – sábado
Dom – domingo