Белара

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Белара, 0,03 мг + 2 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви як користувач лікарського засобу теж можете в цьому допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні реакції — див. пункт 4.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі побічні симптоми, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

1. Що таке лікарський засіб Белара і для чого його застосовують

Лікарський засіб Белара — це гормональний контрацептивний засіб для перорального застосування. Пероральний контрацептивний засіб, який містить два гормони, як лікарський засіб Белара, також називається комбінованим гормональним контрацептивним засобом. Оскільки в кожній із 21 вкритої оболонкою таблетки в упаковці, призначеній для застосування протягом одного циклу, міститься однакова кількість обох гормонів, лікарський засіб Белара також називають однофазним препаратом.
Гормональні контрацептивні засоби, як лікарський засіб Белара, не захищають від інфікування СНІДом (вірусом ВІЛ) та іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом. Лише презервативи можуть забезпечити захист від цих захворювань.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Белара

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Белара необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо знати симптоми виникнення
тромбозів — див. розділ 2 «Тромби в крові».
Перед початком застосування препарату Белара лікар повинен провести у пацінтки ретельне загальне
та гінекологічне обстеження, виключити вагітність та визначити, враховуючи протипоказання та заходи
обережності, чи може пацінтка приймати препарат Белара. Під час застосування препарату Белара таке
обстеження слід повторювати раз на рік.
Коли не застосовувати препарат Белара
Не слід застосовувати препарат Белара, якщо у пацінтки наявний будь-який із нижчевказаних
станів. Якщо у пацінтки наявний будь-який із нижчевказаних станів, про це слід
повідомити лікаря. Лікар обговорить з пацінтом, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.

• якщо пацінтка має алергію (підвищену чутливість) до етинілестрадіолу або ацетату хлормадинону або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацінтки наразі виникає (або коли-небудь виникала) тромб у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо у пацінтки виникають передвісники або початкові симптоми тромбів у крові, запалення вен або емболії, такі як тимчасовий колючий біль, біль або відчуття тиску в грудній клітці;
• якщо пацінтці потрібна хірургічна операція або вона не зможе ходити тривалий час (див. розділ «Тромби в крові»);
• якщо пацінтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо у пацінтки є цукровий діабет, і рівень цукру в крові коливається неконтрольовано;
• якщо у пацінтки є високий артеріальний тиск, який важко контролювати, або якщо артеріальний тиск значно підвищується (збереження значень тиску понад 140/90 мм рт. ст.);
• якщо пацінтка перенесла інфаркт серця або інсульт;
• якщо пацінтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацінтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• тяжкий цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• хворобу, яка називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацінтки виникає (або виникала в минулому) вид мігрені, який називається «мігрень з аурою»;
• якщо пацінтка має гепатит (наприклад, вірусний) або жовтяницю, і результати функціональних тестів печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо пацінтка має свербіж усього тіла або порушення відтоку жовчі, особливо якщо такі порушення виникали під час попередньої вагітності або під час лікування естрогенами;
• якщо пацінтка має підвищений рівень білірубіну (продукт розпаду пігменту крові) у крові, наприклад, через вроджені порушення виведення білірубіну (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора);
• якщо у пацінтки виникає менінгіома або коли-небудь було виявлено менінгіому (зазвичай доброякісну пухлину шару тканини між мозком і черепом);
• якщо пацінтка має або мала в минулому злоякісну пухлину печінки;
• якщо пацінтка має сильний біль у животі, збільшення печінки або симптоми кровотечі в черевну порожнину;
• якщо пацінтка має або мала напад порфірії (порушення метаболізму пігменту крові);
• якщо пацінтка має або мала в минулому гормонозалежні злоякісні пухлини, такі як рак молочної залози або шийки матки, або коли підозрюється наявність таких пухлин;
• якщо пацінтка має або мала в минулому тяжкі порушення обміну жирів;
• якщо пацінтка має або мала в минулому панкреатит із високим рівнем жирів у крові (тригліцеридів);
• якщо у пацінтки виникнуть раптові порушення зору або слуху;
• якщо у пацінтки виникнуть раптові порушення руху (особливо парез);
• якщо у пацінтки погіршилися напади епілепсії;
• якщо у пацінтки виникає тяжка депресія;
• якщо у пацінтки виникає певний вид глухоти (отосклероз), який погіршився під час попередньої вагітності;
• якщо у пацінтки з невідомої причини не виникає менструальне кровотеча;
• якщо у пацінтки виявлено неправильне утворення слизової оболонки матки (ендометріоз);
• якщо у пацінтки є кровотеча з піхви невстановленої причини.

Не слід застосовувати препарат Белара у пацінток з гепатитом С та приймаючих лікарські засоби, що містять омбітасвір з партітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром (див. також розділ «Препарат Белара та інші ліки»).
Якщо під час застосування препарату Белара виникає будь-який із вищезазначених станів, слід
негайно припинити прийом цього препарату.
Не можна приймати препарат Белара або слід негайно припинити його застосування, якщо
у пацінтки виникає або розвивається один серйозний фактор або кілька факторів ризику
виникнення тромбів у крові.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Белара слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацінтка помітить можливі симптоми виникнення тромбів у крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. розділ нижче «Тромби в крові (тромбоз)». Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати виникнення тромбів у крові».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацінтки виникає будь-який із наступних станів.

• якщо пацінтка палить цигарки. Паління цигарок під час застосування гормональних контрацептивів підвищує ризик серйозних побічних ефектів, пов’язаних із серцем та судинами. Цей ризик зростає з віком та кількістю випалених цигарок. Це особливо стосується жінок віком понад 35 років. Жінкам старше 35 років, які палять, слід застосовувати інші методи контрацепції.

Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Белара, також слід повідомити
про це лікареві:

• якщо у пацінтки виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• якщо пацінтка має підвищений артеріальний тиск, неправильне підвищення рівня жирів у крові, зайву вагу або цукровий діабет (див. також розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Белара **» та «Інші захворювання»). У таких випадках ризик серйозних побічних ефектів

(таких як інфаркт міокарда, емболія, інсульт або злоякісна пухлина печінки) під час застосування
комбінованих гормональних контрацептивів є вищим;

• якщо пацінтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацінтка має системний червоний вовчак (хворобу, що впливає на природну імунну систему організму);
• якщо пацінтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацінтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацінтки встановлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацінтці потрібна хірургічна операція або вона не зможе ходити тривалий час (див. розділ 2 «Тромби в крові»).
• якщо пацінтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Белара після пологів;
• якщо пацінтка має тромбофлебіт підшкірних вен (закупорку підшкірних вен);
• якщо пацінтка має варикозне розширення вен.

ТРОМБИ В КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Белара, пов’язане
з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові порівняно з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб у крові може закупорити судину
і спричинити серйозні порушення.
Тромби у крові можуть утворитися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні розлади»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу. У рідкісних
випадках наслідки тромбів у крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові, спричинених
застосуванням препарату Белара, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникає будь-який із нижчевказаних симптомів.
Чи пацінтка відчуває якийсь із цих симптомів? З якої причини
ймовірно хворіє
пацінтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби
• підвищення температури у хворій нозі
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик утворення тромбів у венах найвищий?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий протягом першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим, ніж у разі відсутності застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Белара, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду комбінованого гормонального засобу контрацепції, який застосовується.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях під час застосування препарату Белара є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються тромби.
• Ще невідомо, який саме ризик утворення тромбів під час застосування препарату Белара порівняно з ризиком при застосуванні комбінованих гормональних засобів контрацепції, що містять левоноргестрел.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Якщо під час застосування препарату Белара виникне збільшення частоти або інтенсивності нападів
мігрені (що може вказувати на порушення кровопостачання мозку), необхідно якнайшвидше
зв’язатися з лікарем. Він може порадити негайно припинити прийом препарату
Белара.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Белара, є невеликим, проте
деякі чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Белара на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Белара, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший із зазначених чинників ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки наявний хоча б один із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Белара.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час
застосування препарату Белара, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт серця або інсульт.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Белара,
є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить сигарети. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Белара, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її найближчого родинного кола діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із перелічених станів змінився під час
застосування препарату Белара, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Пухлини
У деяких дослідженнях було виявлено підвищений ризик раку шийки матки у жінок, інфікованих
певним вірусом, що передається статевим шляхом (вірус папіломи людини), які тривалий час
застосовували контрацептиви. Однак не було з’ясовано, який вплив на розвиток раку
шийки матки мають інші додаткові чинники (наприклад, різна кількість статевих партнерів та застосування
механічних методів контрацепції).
Дослідження виявили незначне підвищення ризику раку молочної залози у жінок, які приймають
комбіновані гормональні контрацептиви. Протягом 10 років після припинення прийому цих препаратів ризик
поступово повертається до рівня, пов’язаного з віком. Оскільки рак молочної залози трапляється рідко
у жінок молодше 40 років, збільшення кількості виявлених випадків цієї хвороби у жінок, які зараз або раніше застосовували гормональні контрацептиви, є незначним порівняно з ризиком розвитку раку молочної залози протягом усього життя.
У рідкісних випадках застосування гормональних контрацептивів призводило до
розвитку доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки. Вони можуть спричинити
небезпечну внутрішню кровотечу. Якщо у пацієнтки виникне сильний, не проходящий самостійно біль
у животі, слід звернутися до лікаря.
Застосування ацетату хлормедінону пов’язане з розвитком, як правило, доброякісної пухлини шару
тканини між мозком і черепом (менінгіома). Цей ризик особливо зростає при застосуванні високих доз і
тривалого застосування (кілька років). Якщо у пацієнтки діагностують менінгіому, лікар
припинить лікування препаратом Белара (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»). Якщо пацієнтка помітить будь-які симптоми, такі як зміни зору (наприклад, подвоєння або нечітке бачення),
втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, головний біль, що посилюється з часом, втрата
пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах, слід негайно повідомити про це лікареві.
Інші захворювання
Психічні розлади:
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, у тому числі препарат Белара, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
У багатьох жінок, які приймають гормональні контрацептиви, спостерігається незначне підвищення
артеріального тиску. Якщо під час застосування препарату Белара артеріальний тиск значно підвищиться,
лікар порадить припинити прийом препарату Белара та призначить ліки для зниження тиску.
Прийом препарату Белара можна відновити, коли артеріальний тиск повернеться до
нормальних значень.
У жінок, у яких під час попередньої вагітності виникла герпетична екзема вагітних, вона може
знову з’явитися під час застосування гормональних контрацептивів.
Якщо у пацієнтки або членів її родини є порушення обміну жирів у крові
(гіпертригліцеридемія), існує підвищений ризик розвитку панкреатиту. Якщо у пацієнтки є гострі
або хронічні порушення функції печінки, лікар може порадити припинити прийом препарату Белара
до відновлення показників функції печінки до нормальних значень. Якщо у пацієнтки була жовтяниця під час попередньої вагітності або під час прийому гормональних контрацептивів і вона повторюється, лікар порадить припинити прийом препарату Белара.
Якщо пацієнтка приймає препарат Белара і має цукровий діабет, а рівень цукру в крові добре
контролюється, лікар повинен уважно оцінювати стан пацієнтки під час застосування препарату Белара.
Може знадобитися зміна лікування цукрового діабету.
Нерідко можуть виникати коричневі плями на шкірі (меласма), особливо якщо такі зміни
були під час попередньої вагітності. Якщо у пацієнтки є схильність до утворення меласми, їй слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час
застосування препарату Белара.
Препарат Белара та інші захворювання
Особливий клінічний нагляд необхідний також:

• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо пацієнтка має розсіяний склероз;
• якщо пацієнтка має дуже сильні судоми (тетанію);
• якщо пацієнтка має мігрені (див. також розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має бронхіальну астму;
• якщо пацієнтка має порушення функції серця або нирок (див. також розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо у пацієнтки є хореїя Меньєра;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет (див. також розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Белара» та «Інші захворювання»);
• якщо пацієнтка має порушення функції печінки (див. також розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має порушення метаболізму жирів (див. також розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має захворювання імунної системи (включаючи системний червоний вовчак);
• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має артеріальну гіпертензію (див. також розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має ендометріоз (коли тканина, що вистилає матку, звана ендометрієм, знаходиться поза порожниною матки) (див. також розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен або флебіт (див. також розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має порушення згортання крові (див. також розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Белара»);
• якщо пацієнтка має захворювання молочної залози (мастопатію);
• якщо пацієнтка мала доброякісну пухлину матки (міому);
• якщо пацієнтка мала герпетичну висипку (герпетична екзема вагітних) під час попередньої вагітності;
• якщо пацієнтка має депресію;
• якщо пацієнтка має хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт).

Слід повідомити лікареві, якщо одне з перелічених захворювань було в минулому,
є зараз або виникло під час застосування препарату Белара.
Ефективність
Протизаготівна дія може змінитися, якщо контрацептив приймається
нестабільно, або якщо після прийому препарату виникнуть блювота або діарея (див. розділ 3 «Дії
у разі виникнення блювоти або діареї під час застосування препарату Белара») або якщо пацієнтка
одночасно приймає певні ліки (див. розділ 2 «Препарат Белара та інші ліки»). У рідкісних
випадках на протизаготівну ефективність можуть впливати метаболічні порушення.
Навіть якщо гормональні контрацептиви приймаються правильно, не можна
гарантувати повного захисту від настання вагітності.
Нерегулярні кровотечі
Під час застосування гормональних контрацептивів можуть виникати нерегулярні
кровотечі з піхви (кровотечі та (або) мажущі виділення між циклами), особливо в перші кілька
місяців прийому таблеток. Слід повідомити лікареві, якщо нерегулярні кровотечі
зберігаються після 3 місяців від початку прийому таблеток або виникли після
попередніх регулярних менструальних циклів.
Мажущі виділення можуть також свідчити про зниження ефективності протизаготівного захисту.
У деяких пацієнток може не виникнути кровотеча відміни після 21 дня застосування препарату Белара. Якщо препарат Белара приймався згідно з рекомендаціями, викладеними в розділі 3 нижче, вагітність малоймовірна. Якщо препарат Белара не приймався згідно з рекомендаціями до першого випадку відсутності кровотечі відміни, перед подальшим застосуванням препарату слід переконатися,
що пацієнтка не вагітна.
Діти та підлітки
Препарат Белара показаний виключно після початку менструації. Безпека та
ефективність застосування препарату Белара у підлітків віком до 16 років не встановлені.
Люди похилого віку
Прийом препарату Белара не показаний після менопаузи.
Препарат Белара та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Белара у пацієнток із гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір у комбінації з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір у комбінації з пібрентасвіром або софосбувір у комбінації з велпатасвіром і воксілапревіром, оскільки вони можуть спричинити
неправильні результати аналізів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АлАТ).
Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом препарату Белара можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення
вищезазначеного лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Белара».
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію в крові та спричинити зниження ефективності препарату
Белара у запобіганні вагітності або викликати несподівані кровотечі.
До них належать ліки, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (такі як барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбексаклон, примідон),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• порушень сну (модафініл),
• інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц),
• грибкових інфекцій (грізеофульвін),
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан),
• фітотерапевтичні засоби, що містять траву звіробою звичайного ( Hypericum perforatum ). Якщо пацієнтка під час прийому препарату Белара хоче застосовувати фітотерапевтичні засоби, що містять траву звіробою звичайного, їй слід спочатку проконсультуватися з лікарем.

Ліки, що стимулюють кишкову моторику (наприклад, метоклопрамід), та активоване вугілля можуть змінювати всмоктування
діючих речовин препарату Белара та зменшувати їх дію.
Під час лікування вищезазначеними ліками слід застосовувати додаткові механічні методи
контрацепції (наприклад, презервативи). Додаткові механічні методи контрацепції слід застосовувати
протягом усього періоду одночасної терапії та 28 днів після завершення лікування. Якщо
одночасне застосування ліків розпочато до закінчення таблеток комбінованого гормонального контрацептиву з поточного блистера, слід розпочати наступну пачку без дотримання звичайної перерви в прийомі таблеток.
Якщо необхідне тривале лікування вищезазначеними ліками, слід застосовувати
негормональні методи контрацепції. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Взаємодія між препаратом Белара та іншими ліками може збільшувати або посилювати побічні ефекти
препарату Белара. Наступні ліки можуть несприятливо впливати на переносимість препарату Белара:

• кислота аскорбінова (консервант, відомий також як вітамін С),
• парацетамол (засіб від болю та для зниження температури),
• аторвастатин (ліки для зниження високого рівня холестерину),
• тролеандоміцин (антибіотик),
• імідазолові протигрибкові засоби — наприклад, флуконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• індинавір (ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ).

Препарат Белара може впливати на дію інших ліків. Ефективність або переносимість наступних ліків
може бути знижена внаслідок застосування препарату Белара:

• деяких бензодіазепінів, наприклад, діазепаму (застосовується для лікування порушень сну),
• циклоспорину (застосовується для пригнічення імунної системи),
• теофіліну (застосовується для лікування симптомів астми),
• кортикостероїдів, наприклад, преднізолону (відомі як стероїди, протизапальні засоби, що застосовуються для лікування, наприклад, системного червоного вовчука, артриту, псоріазу),
• ламотриджину (застосовується для лікування епілепсії),
• клофібрату (застосовується для зниження високого рівня холестерину),
• парацетамолу (засіб від болю та для зниження температури),
• морфіну (специфічний сильний засіб від болю),
• лоразепаму (застосовується для лікування тривожних розладів).

Слід також ознайомитися з інструкціями, доданими до інших ліків, призначених лікарем.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка приймає інсулін або інші ліки, що знижують рівень
цукру в крові. Може знадобитися зміна дозування цих ліків.
Слід пам’ятати, що ця інформація стосується також ситуації, коли одна з цих діючих речовин
застосовувалася короткочасно перед початком прийому препарату Белара.
Застосування препарату Белара може впливати на результати деяких аналізів функції печінки,
нирок, надниркових залоз і щитовидної залози, деяких білків крові, параметрів обміну вуглеводів та
параметрів згортання крові. Зміни, як правило, залишаються в межах нормальних лабораторних значень.
Перед проведенням аналізів слід повідомити лікареві про прийом препарату Белара.
Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату Белара не показане під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє
під час застосування препарату Белара, вона повинна негайно припинити його прийом. Однак
попереднє застосування препарату Белара не є підставою для переривання вагітності.
Слід пам’ятати, що під час застосування препарату Белара під час годування грудьми виробництво молока
може зменшитися, а склад молока може змінитися. Дуже незначні кількості діючих речовин можуть виділятися з молоком. Гормональні контрацептиви, такі як препарат Белара, можуть застосовуватися лише після припинення годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Негативний вплив комбінованих гормональних контрацептивів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не відомий.
Препарат Белара містить лактозу.
Якщо пацієнтка має непереносимість деяких цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Белара

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Для перорального застосування.
Як і коли слід застосовувати ліки Белара
З упаковки, призначеної для даного циклу, з місця, позначеного поточним днем тижня
(наприклад, «ндз.» у випадку неділі), слід витиснути першу таблетку і проковтнути її без жування.
Потім слід приймати одну таблетку на добу, у напрямку, вказаному стрілкою, якщо можливо,
одночасно, бажано ввечері. Якщо можливо, перерва між прийомом двох послідовних таблеток
повинна завжди становити 24 години.
Позначення днів на упаковці, призначеній для використання в даному циклі, допоможуть пацієнтці
перевірити, чи була вже прийнята таблетка, призначена на певний день.
Слід приймати одну таблетку на добу протягом 21 дня поспіль: потім настає 7-денна перерва
у прийомі таблеток. Зазвичай протягом двох-чотирьох днів після прийому останньої таблетки
відбувається відмінне кровотеча, подібна до менструації. Наступну упаковку ліків Белара слід
почати приймати після 7-денної перерви в прийомі таблеток, незалежно від того, чи припинилася
відмінна кровотеча чи ще триває.
Коли починати застосування ліків Белара
Якщо пацієнтка раніше не застосовувала гормональні засоби контрацепції (під час
останнього менструального циклу)
Першу таблетку ліків Белара слід прийняти в перший день наступної менструації.
Контрацептивна дія починається з першого дня прийому таблетки і зберігається протягом 7-
денної перерви в прийомі таблеток.
Якщо менструація вже почалася, слід прийняти першу таблетку з другого по п’ятий день циклу,
незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ще триває. Однак у цьому випадку слід
застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому
таблеток (правило 7 днів).
Якщо з початку менструації минуло більше ніж 5 днів, слід почекати на настання наступної
менструації і лише тоді починати прийом ліків Белара.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала інший комбінований гормональний засіб контрацепції
Слід прийняти всі таблетки з упаковки раніше застосовуваного ліку. Першу таблетку ліків
Белара слід прийняти наступного дня після звичайної перерви в прийомі таблеток або наступного
дня після прийому останньої плацебо-таблетки раніше застосовуваного комбінованого
гормонального засобу контрацепції.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональний засіб контрацепції, що містить лише
прогестаген ( ang. progestogen-only-pill, POP )
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональний засіб контрацепції, що містить лише
прогестаген, відмінна кровотеча, подібна до менструації, може не виникнути.
Першу таблетку ліків Белара слід прийняти наступного дня після завершення прийому таблеток,
що містять лише прогестаген. Протягом перших 7 днів прийому таблеток слід додатково
застосовувати бар’єрний метод контрацепції.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональну контрацепцію у вигляді ін’єкцій або імплантату
Першу таблетку ліків Белара слід прийняти в день видалення імплантату або в день запланованої
ін’єкції. Протягом перших 7 днів прийому таблеток слід додатково застосовувати бар’єрний
метод контрацепції.
Після викидня або переривання вагітності в перших трьох місяцях вагітності
Після викидня або переривання вагітності застосування ліків Белара можна почати відразу.
Необхідність застосування додаткового методу контрацепції відсутня.
Після пологів або викидня від 3 до 6 місяців вагітності
Жінки, які не годують грудьми, можуть починати застосування ліків Белара між 21 і 28 днем
після пологів. Необхідність застосування додаткового механічного методу контрацепції
відсутня.
Однак якщо минуло більше ніж 28 днів після пологів, слід застосовувати додатковий метод
контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Якщо раніше відбувся статевий контакт, слід виключити вагітність перед початком прийому
ліків Белара або почекати з початком прийому таблеток до настання наступної менструації.
Слід пам’ятати, що жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати ліки Белара (див.
розділ «Вагітність і годування грудьми»).
Як довго застосовувати ліки Белара
Немає часових обмежень щодо застосування ліків Белара, якщо немає загрози для здоров’я,
що виключає подальше їх застосування (див. розділ 2 «Коли не застосовувати ліки Белара»). Після
припинення застосування ліків Белара наступна менструація може затриматися приблизно на
тиждень.
Дії у разі виникнення блювоти або діареї під час застосування ліків Белара
Якщо блювота або діарея виникнуть протягом 4 годин після прийому таблетки, можливо,
що діючі речовини ліків Белара не всмоктуються повністю. Це ситуація, подібна до пропуску
однієї таблетки, і слід прийняти нову таблетку з нового блистерного упакування. Слід прийняти
нову таблетку протягом 12 годин після прийому останньої таблетки, якщо можливо, і
продовжувати прийом ліків Белара звичайним часом. Якщо це неможливо або вже минуло
більше ніж 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, зазначених у розділі 3 «Пропуск прийому
ліків Белара», або звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Белара
Відсутні дані щодо важких симптомів отруєння, що виникають після одноразового прийому
великої кількості таблеток. Можуть виникнути нудота, блювота та незначна кровотеча з піхви,
особливо у молодих дівчат. У такому випадку слід звернутися до лікаря. Якщо буде необхідно,
лікар призначить контрольні дослідження крові.
Пропуск прийому ліків Белара

• Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку у звичайний час, вона повинна прийняти її не пізніше ніж протягом наступних 12 годин. У цьому випадку немає необхідності застосовувати додатковий метод контрацепції, і можна продовжувати прийом таблеток, як зазвичай.
• Якщо перерва довша ніж 12 годин, не можна гарантувати ефективність контрацептивного захисту ліків Белара. У такому випадку слід негайно прийняти останню забуту таблетку і продовжувати прийом ліків Белара звичайним часом. Це може означати необхідність прийому навіть двох таблеток у той самий день. Однак у цьому випадку слід застосовувати додатковий механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів буде закінчена відкрита упаковка, слід одразу почати прийом таблеток з наступної упаковки ліків Белара — це означає, що між упаковками не можна робити перерву (правило 7 днів). До закінчення другої упаковки відмінна кровотеча, ймовірно, не виникне. Однак у дні, коли приймаються таблетки з нової упаковки, може виникнути кровотеча або міжциклові мазання.

Чим більше пропущено таблеток, тим більший ризик зниження ефективності контрацептивної дії.
Якщо пацієнтка пропустила одну або більше таблеток у 1-му тижні і відбувся статевий контакт
протягом тижня, що передував пропуску таблеток, слід враховувати можливість вагітності. Це
стосується також ситуації, коли пацієнтка забула прийняти одну або більше таблеток і кровотеча
не виникла в періоді перерви в прийомі таблеток. У цих випадках слід звернутися до лікаря.
Затримка терміну настання менструації
Хоча це не рекомендовано, існує можливість затримати настання менструації (відмінної кровотечі),
почавши одразу новий блистер ліків Белара без дотримання періоду перерви в прийомі ліків,
до вичерпання вмісту другого блистера.
Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути кровотеча або міжциклові мазання
(краплі або плями крові). Потім, після звичайної 7-денної перерви, слід продовжувати прийом
таблеток з наступної упаковки. Якщо пацієнтка планує затримати термін настання менструації,
вона може звернутися до лікаря за порадою.
Зміна першого дня настання менструації
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, менструація і (або) відмінна кровотеча
відбудеться в тижні перерви в прийомі таблеток. Якщо пацієнтка хоче змінити день настання
кровотечі, вона може скоротити період перерви в прийомі таблеток (але ніколи не можна його
подовжувати!). Наприклад, якщо перерва починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити цей
день на вівторок (на три дні раніше), вона повинна почати новий блистер на 3 дні раніше, ніж
звичайно. Якщо період перерви в прийомі таблеток буде дуже коротким (наприклад, 3 або менше
днів), у цей час може не виникнути жодної кровотечі. Можуть виникнути незначні мазання (краплі
або плями крові) або міжциклова кровотеча.
Якщо пацієнтка має сумніви, як слід діяти, вона повинна звернутися до лікаря за порадою.
Припинення застосування ліків Белара
Після припинення застосування ліків Белара яєчники швидко відновлять свою повну діяльність,
і можливе настання вагітності.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та стійкі або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Белара, слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з розділом 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Белара».
Частоту виникнення побічних ефектів визначено наступним чином:
Дуже часто: виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнток
Нудота, виділення, болісні менструації, відсутність менструації.
Часто: виникають не частіше ніж у 1 із 10 пацієнток
Депресія, нервозність, подразливість, запаморочення, мігрень [і (або) посилення мігрені], порушення зору, блювота, висипання, відчуття тяжкості, біль у животі, затримка рідини в організмі, збільшення маси тіла, втома, підвищення артеріального тиску.
Нечасто: виникають не частіше ніж у 1 із 100 пацієнток
Грибкові інфекції піхви, доброякісні зміни у сполучній тканині молочної залози, підвищена чутливість до ліків, включаючи алергічні шкірні реакції, зміни концентрації жирів у крові, включаючи підвищення рівня тригліцеридів, зниження статевого потягу, біль у животі, метеоризм, діарея, порушення пігментації, коричневі плями на обличчі, алопеція, сухість шкіри, підвищена пітливість, біль у спині, м’язові скарги, виділення з молочних залоз.
Рідко: виникають не частіше ніж у 1 із 1000 пацієнток
Кольпит, підвищений апетит, кон’юнктивіт, відчуття дискомфорту під час ношіння контактних лінз, глухота, шум у вухах, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, циркуляторний колапс, кропив’янка, висип, дерматит, свербіж, загострення псоріазу, гіпертрихоз тіла або обличчя, збільшення молочних залоз, тривалі та (або) інтенсивні менструальні кровотечі, передменструальний синдром (психічні порушення та емоційні проблеми перед початком менструації).
Шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, глибокий венозний тромбоз),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або транзиторні інсультні симптоми, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів у крові та симптомів їх появи).
Дуже рідко: виникають не частіше ніж у 1 із 10 000 пацієнток
Еритема вузлувата.
Крім того, після введення препарату в обіг повідомлялися наступні побічні ефекти, пов’язані з діючими речовинами — етинілестрадіолом та ацетатом хлормадинону: слабкість та алергічні реакції, включаючи набряк глибших шарів шкіри (ангіоневротичний набряк).
Крім того, застосування комбінованих гормональних контрацептивів підвищувало ризик виникнення серйозних захворювань та побічних ефектів:

• венозних або артеріальних тромбів (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»);
• ризик порушень жовчовивідних шляхів (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»);
• ризик виникнення пухлин (наприклад, пухлин печінки, які в окремих випадках можуть призводити до загрожуючого життю кровотечі в черевну порожнину, рак шийки матки та рак молочної залози; див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»);
• загострення хронічних запальних захворювань кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт; див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).

Слід уважно прочитати інформацію, наведену в розділі 2 «Попередження та заходи обережності», а за необхідності звернутися до лікаря для отримання поради.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Белара

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Белара

• Активними речовинами лікарського засобу є етинілестрадіол та ацетат хлормадинону. Одна вкрита оболонкою таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг ацетату хлормадинону.
• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К-30, стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза (тип 2910), лактоза моногідрат, діоксид титану (E 171), тальк, макрогол 6000, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Белара та що містить упаковка
Лікарський засіб Белара має форму круглих, світло-рожевих, двоопуклих таблеток, вкритих оболонкою, без таблеткових знаків, діаметром приблизно 6 мм.
Лікарський засіб Белара 0,03 мг/2 мг, таблетки, вкриті оболонкою, упаковують у блистери алюміній//ПВХ/ПВДК.
Блистери упаковують у картонні коробки.
Розміри упаковок:
1x21 таблетка, вкрита оболонкою
3x21 таблетка, вкрита оболонкою
6x21 таблетка, вкрита оболонкою
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Польща
Виробник
Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт
Гьомрой 19-21.
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах — учасницях Європейського економічного простору — слід звертатися до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]