Белара

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Белара, 0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Ацетат хлормадинона
Этот лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных эффектах, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах, см. раздел 4.
Важная информация о комбинированных контрацептивных препаратах

• При правильном применении являются одним из самых надежных и обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва, составляющего 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Белара и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Белара
3. Как применять препарат Белара
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Белара
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Белара и для чего он применяется

Препарат Белара — это гормональное средство контрацепции для перорального применения. Пероральное контрацептивное средство, содержащее два гормона, как препарат Белара, называется также комбинированным гормональным контрацептивом. Поскольку в каждой из 21 таблетки, покрытой оболочкой, в упаковке, предназначенной для применения в течение одного цикла, содержится одинаковое количество обоих гормонов, препарат Белара называется также однокомпонентным препаратом.
Гормональные контрацептивные средства, такие как препарат Белара, не защищают от заражения СПИДом (инфекцией вирусом ВИЧ) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путём. Только презервативы могут обеспечить защиту от этих заболеваний.

2. Важная информация перед применением препарата Белара

Общие замечания
Перед началом приема препарата Белара необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах, указанной в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбозов — см. пункт 2 «Тромбы в крови».
Перед началом применения препарата Белара врач должен провести у пациентки тщательное общее и гинекологическое обследование, исключить беременность и, учитывая противопоказания и меры предосторожности, решить, может ли пациентка принимать препарат Белара. Во время приема препарата Белара такое обследование следует проводить один раз в год.

Когда нельзя применять препарат Белара
Не следует применять препарат Белара, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к этинилэстрадиолу, ацетату хлормадинона или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если у пациентки имеются предвестники или начальные симптомы тромбоза, флебита или эмболии, такие как приступообразная колющая боль или ощущение сдавливания в грудной клетке;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в постели (см. пункт «Тромбы в крови»);
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам;
• если у пациентки имеется сахарный диабет с неконтролируемыми колебаниями уровня сахара в крови;
• если у пациентки имеется высокое артериальное давление, которое трудно контролировать, или если артериальное давление значительно повышается (стойкое превышение значений выше 140/90 мм рт. ст.);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется гепатит (например, вирусный) или желтуха, и показатели функциональных проб печени не вернулись к нормальным значениям;
• если у пациентки имеется зуд по всему телу или нарушения оттока желчи, особенно если такие нарушения возникали ранее во время беременности или при лечении эстрогенами;
• если у пациентки имеется повышенное содержание билирубина (продукт распада пигмента крови) в крови, например, вследствие врождённых нарушений выведения билирубина (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
• если у пациентки имеется менингиома или ранее была диагностирована менингиома (обычно доброкачественная опухоль оболочки мозга);
• если у пациентки имеется или ранее была опухоль печени;
• если у пациентки имеется сильная боль в животе, увеличение печени или симптомы кровотечения в брюшную полость;
• если у пациентки имеется или ранее был приступ порфирии (нарушение метаболизма пигмента крови);
• если у пациентки имеется или ранее были гормонозависимые злокачественные опухоли, такие как рак молочной железы или шейки матки, или если подозревается наличие таких опухолей;
• если у пациентки имеются или ранее были тяжёлые нарушения метаболизма жиров;
• если у пациентки имеется или ранее было воспаление поджелудочной железы с высоким содержанием жиров в крови (триглицеридов);
• если у пациентки возникнут внезапные нарушения зрения или слуха;
• если у пациентки возникнут внезапные нарушения двигательной функции (особенно парез);
• если у пациентки ухудшились приступы эпилепсии;
• если у пациентки имеется тяжёлая депрессия;
• если у пациентки имеется определённый вид глухоты (отосклероз), который усиливался во время предыдущей беременности;
• если у пациентки отсутствует менструальное кровотечение неизвестной причины;
• если у пациентки выявлен неправильный разрастание слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неустановленной причины.

Не следует применять препарат Белара у пациенток с гепатитом С и при одновременном применении лекарственных средств, содержащих омбитасвир с парафилавиром и ритонавиром, дазабувир, глепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Препарат Белара и другие лекарства»).
Если во время применения препарата Белара возникает одно из перечисленных выше состояний, необходимо немедленно прекратить прием этого препарата.
Не следует принимать препарат Белара или необходимо немедленно прекратить его применение, если у пациентки имеется или развивается один серьёзный фактор риска или несколько факторов риска образования тромбов в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Белара необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы в крови (тромбоз)». Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбов в крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

• если пациентка курит. Курение во время применения гормональных контрацептивов увеличивает риск серьёзных побочных эффектов, связанных с сердцем и кровеносными сосудами. Этот риск возрастает с увеличением возраста и количества выкуриваемых сигарет. Это особенно касается женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, которые курят, следует применять другие методы контрацепции.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Белара, также следует сообщить об этом врачу:

• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
• если у пациентки имеется повышенное артериальное давление, ненормальное повышение уровня жиров в крови, избыточный вес или сахарный диабет (см. также пункт 2 «Когда нельзя применять препарат Белара» и «Другие заболевания»). В таких случаях риск серьёзных побочных эффектов (таких как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или опухоль печени) при применении комбинированных гормональных контрацептивов выше;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему организма);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития воспаления поджелудочной железы;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в постели (см. пункт 2 «Тромбы в крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, тогда она находится в группе повышенного риска образования тромбов в крови. Следует обратиться к врачу для получения информации о том, через какое время можно начать прием препарата Белара после родов;
• если у пациентки имеется воспаление подкожных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки имеются варикозные вены.

ТРОМБЫ В КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Белара, связано с повышенным риском образования тромбов в крови по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов в крови при применении препарата Белара невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ В КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает
пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, ощущаемой исключительно при стоянии или ходьбе;
  • повышением температуры в поражённой ноге;
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском развития тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуд в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск тромбоза вен наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Белара, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбоза вен?
Риск зависит от естественного риска венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приеме препарата Белара является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• Пока неизвестно, каким является риск тромбоза при приеме препарата Белара по сравнению с риском при приеме комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск тромбоза», ниже).

Если во время применения препарата Белара учащаются или усиливаются приступы мигрени (что может указывать на нарушения кровоснабжения мозга), необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Врач может порекомендовать немедленно прекратить приём препарата Белара.

Факторы, повышающие риск образования венозных тромбов

Риск образования тромбов крови при применении препарата Белара невелик, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее были выявлены тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Белара за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Белара, необходимо проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки имеется другой из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Белара.
Следует сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Белара, например, если у кого-либо из ближайших родственников диагностирована тромбоэмболия без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Как и при венозных тромбах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск образования артериальных тромбов

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата Белара очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Белара, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (порок сердца, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если любое из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Белара, например, пациентка начала курить, у кого-либо из ближайших родственников диагностирована тромбоэмболия без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Опухоли

В нескольких исследованиях было показано незначительное увеличение риска рака шейки матки у женщин, инфицированных определённым вирусом, передающимся половым путём (вирус папилломы человека), длительно принимающих гормональные контрацептивы. Однако неясно, какое влияние на развитие рака шейки матки оказывают другие дополнительные факторы (например, различное количество половых партнёров и использование механических методов контрацепции).

Исследования показали незначительное увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. В течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов риск постепенно возвращается к уровню, соответствующему возрасту. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, незначительное увеличение числа диагностированных случаев у женщин, применяющих в настоящее время или ранее гормональные контрацептивы, является небольшим по сравнению с общим пожизненным риском развития рака молочной железы.

В редких случаях применение гормональных контрацептивов приводило к развитию доброкачественных, а ещё реже — злокачественных опухолей печени. Они могут вызывать опасные внутренние кровотечения. Если у пациентки возникает сильная, не проходящая самостоятельно боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Применение хлормадинона ацетата связано с развитием, как правило, доброкачественной опухоли оболочки между мозгом и черепом (менингиомы). Риск этого повышается особенно при высоких дозах и длительном применении (несколько лет). Если у пациентки диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратом Белара (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»). Если пациентка заметит какие-либо симптомы, такие как изменения зрения (например, двоение или нечёткость), потеря слуха или шум в ушах, потеря обоняния, головная боль, усиливающаяся со временем, потеря памяти, судороги, слабость рук или ног, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие заболевания

Психические расстройства:
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Белара, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается незначительное повышение артериального давления. Если во время приёма препарата Белара артериальное давление значительно повышается, врач порекомендует прекратить приём препарата и назначит лекарство для снижения давления. Приём препарата Белара можно возобновить, когда артериальное давление вернётся к нормальным значениям.

У женщин, у которых во время предыдущей беременности была герпетическая сыпь (герпес беременных), она может повториться при приёме гормональных контрацептивов.

Если у пациентки или членов её семьи имеется нарушение обмена жиров в крови (гипертриглицеридемия), существует повышенный риск панкреатита. Если у пациентки имеются острые или хронические нарушения функции печени, врач может порекомендовать прекратить приём препарата Белара до нормализации показателей функции печени. Если у пациентки ранее была желтуха во время беременности или приёма гормональных контрацептивов и она повторяется, врач порекомендует прекратить приём препарата Белара.

Если пациентка принимает препарат Белара и страдает сахарным диабетом, и уровень сахара в крови контролируется должным образом, врач должен тщательно оценивать её состояние во время приёма препарата Белара. Может потребоваться изменение противодиабетической терапии.

Не слишком часто могут появляться коричневые пятна на коже (мелазма), особенно если подобные изменения наблюдались во время предыдущей беременности. Если у пациентки есть склонность к мелазме, ей следует избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения во время приёма препарата Белара.

Препарат Белара и другие заболевания

Особый клинический контроль необходим также:

• если у пациентки эпилепсия;
• если у пациентки рассеянный склероз;
• если у пациентки очень сильные мышечные судороги (тетания);
• если у пациентки мигрень (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки бронхиальная астма;
• если у пациентки нарушения функции сердца или почек (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки малая хорея;
• если у пациентки сахарный диабет (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара» и раздел «Другие заболевания»);
• если у пациентки нарушения функции печени (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки нарушения метаболизма жиров (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки иммунологическое заболевание (включая системную красную волчанку);
• если у пациентки значительный избыточный вес;
• если у пациентки артериальная гипертензия (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки эндометриоз (когда ткань, выстилающая матку, называемая эндометрием, находится за пределами полости матки) (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки варикозное расширение вен или флебит (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки нарушения свёртываемости крови (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Белара»);
• если у пациентки заболевание молочной железы (мастопатия);
• если у пациентки ранее были доброкачественные опухоли матки (миомы);
• если у пациентки была пузырчатая сыпь (герпес беременных) во время предыдущей беременности;
• если у пациентки депрессия;
• если у пациентки хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных заболеваний было в прошлом, имеется в настоящее время или возникло во время приёма препарата Белара.

Эффективность

Противозачаточный эффект может быть изменён, если гормональный контрацептив принимается нерегулярно, или если после приёма таблетки возникают рвота или диарея (см. пункт 3 «Что делать при рвоте или диарее во время приёма препарата Белара»), или если пациентка одновременно принимает некоторые лекарства (см. пункт 2 «Препарат Белара и другие лекарства»). В редких случаях на противозачаточную эффективность могут влиять метаболические нарушения.
Даже при правильном приёме гормональных контрацептивов нельзя гарантировать полную защиту от беременности.

Нерегулярные кровотечения

При приёме гормональных контрацептивов могут возникать нерегулярные кровянистые выделения из влагалища (кровотечения и (или) мажущие выделения в середине цикла), особенно в первые несколько месяцев приёма таблеток. Следует сообщить врачу, если нерегулярные кровотечения сохраняются более 3 месяцев после начала приёма таблеток или возникают после ранее регулярных менструальных циклов.
Мажущие выделения могут также свидетельствовать о снижении эффективности контрацепции.

У некоторых пациенток может не возникнуть менструального кровотечения после 21 дня приёма препарата Белара. Если препарат Белара принимался в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте 3 ниже, беременность маловероятна. Если препарат Белара не принимался в соответствии с рекомендациями до первого пропущенного менструального кровотечения, перед продолжением приёма препарата необходимо убедиться, что пациентка не беременна.

Дети и подростки
Препарат Белара показан исключительно после начала менструаций. Безопасность и эффективность препарата Белара у подростков младше 16 лет не установлена.

Пожилые пациенты
Приём препарата Белара не показан после менопаузы.

Препарат Белара и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать.

Не следует применять препарат Белара у пациенток с гепатитом С и при одновременном приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глеакапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать нарушения результатов анализов функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).

Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой вид контрацепции.
Приём препарата Белара можно возобновить примерно через 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. раздел «Когда не применять препарат Белара».

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию в крови и вызывать снижение эффективности препарата Белара в предотвращении беременности или спровоцировать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• нарушений сна (модафинил);
• инфекций ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (гризеофульвин);
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если пациентка хочет принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, во время приёма препарата Белара, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Лекарства, стимулирующие кишечную моторику (например, метоклопрамид), и активированный уголь могут изменять всасывание активных веществ препарата Белара и снижать его действие.

При лечении вышеуказанными препаратами следует применять дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы). Дополнительные механические методы контрацепции следует применять на протяжении всего периода одновременного лечения и в течение 28 дней после его окончания. Если одновременный приём препаратов начат до окончания таблеток из текущей упаковки комбинированного гормонального контрацептива, необходимо начать следующую упаковку без обычного перерыва в приёме таблеток.

Если требуется длительное лечение вышеуказанными препаратами, следует применять негормональные методы контрацепции. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взаимодействия между препаратом Белара и другими лекарствами могут усиливать или усугублять побочные эффекты препарата Белара. Следующие препараты могут неблагоприятно влиять на переносимость препарата Белара:

• аскорбиновая кислота (консервант, известный также как витамин С);
• парацетамол (обезболивающее и жаропонижающее);
• аторвастатин (препарат для снижения высокого уровня холестерина);
• тролеандомицин (антибиотик);
• имидазольные противогрибковые препараты — например, флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
• индинавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Препарат Белара может влиять на действие других лекарств. Эффективность или переносимость следующих препаратов может быть снижена при приёме препарата Белара:

• некоторых бензодиазепинов, например, диазепама (применяется при лечении нарушений сна);
• циклоспорина (применяется для подавления иммунной системы);
• теофиллина (применяется при лечении симптомов астмы);
• кортикостероидов, например, преднизолона (известны как стероиды, противовоспалительные препараты, применяемые при лечении, например, волчанки, артрита, псориаза);
• ламотриджина (применяется при лечении эпилепсии);
• клифибрата (применяется для снижения высокого уровня холестерина);
• парацетамола (обезболивающее и жаропонижающее);
• морфина (специфическое сильное обезболивающее);
• лоразепама (применяется при лечении тревожных расстройств).

Следует также ознакомиться с инструкциями к другим лекарствам, прописанным врачом.
Следует сообщить врачу, если пациентка принимает инсулин или другие препараты, снижающие уровень сахара в крови. Может потребоваться изменение дозировки этих препаратов.
Следует помнить, что эта информация относится также к ситуации, когда одно из этих активных веществ применялось кратковременно незадолго до начала приёма препарата Белара.

Приём препарата Белара может влиять на результаты некоторых анализов функции печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, некоторых белков крови, показателей углеводного обмена и параметров свёртываемости крови. Изменения, как правило, остаются в пределах нормальных лабораторных значений. Перед проведением анализов следует сообщить врачу о приёме препарата Белара.

Беременность и кормление грудью

Применение препарата Белара не показано во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Белара, она должна немедленно прекратить его приём. Однако ранее применение препарата Белара не является причиной для прерывания беременности.

Следует помнить, что при приёме препарата Белара в период кормления грудью может уменьшиться выработка молока и измениться его состав. Очень незначительные количества активных веществ могут выделяться с молоком. Гормональные контрацептивы, такие как препарат Белара, могут применяться только после прекращения грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Отрицательное влияние комбинированных гормональных контрацептивов на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами неизвестно.

Препарат Белара содержит лактозу.
Если у пациентки непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом этого препарата следует проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Белара

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Для приёма внутрь.
Как и когда следует применять препарат Белара
Из упаковки, предназначенной для текущего цикла, из ячейки, помеченной соответствующим днём недели (например, «вс» для воскресенья), необходимо выдавить первую таблетку и проглотить её, не разжёвывая.
Затем следует принимать по одной таблетке ежедневно в соответствии с направлением стрелки, по возможности в одно и то же время суток, желательно вечером. Интервал между приёмом двух последовательных таблеток должен составлять 24 часа.
Маркировка дней на упаковке, предназначенной для текущего цикла, поможет пациентке проверить, была ли уже принята таблетка на данный день.
Следует принимать по одной таблетке в день в течение 21 дня подряд, после чего следует 7-дневный перерыв в приёме таблеток. Обычно через 2–4 дня после приёма последней таблетки возникает кровотечение отмены, схожее с менструацией. Следующую упаковку препарата Белара следует начать принимать после 7-дневного перерыва, независимо от того, закончилось ли кровотечение отмены или оно продолжается.
Когда начинать применение препарата Белара
Если пациентка ранее не применяла гормональные контрацептивы (в течение последнего менструального цикла)
Первую таблетку препарата Белара следует принять в первый день следующей менструации.
Контрацептивное действие начинается с первого дня приёма таблетки и сохраняется в течение 7-дневного перерыва в приёме таблеток.
Если менструация уже началась, первую таблетку можно принять со 2 по 5 день цикла, независимо от того, закончилась ли менструация или продолжается. Однако в этом случае необходимо дополнительно применять механический метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток (правило 7 дней).
Если с начала менструации прошло более 5 дней, необходимо дождаться следующей менструации и только тогда начать приём препарата Белара.
Если пациентка ранее применяла другой комбинированный гормональный контрацептив
Следует принять все таблетки из упаковки ранее применяемого препарата. Первую таблетку препарата Белара следует принять на следующий день после обычного перерыва в приёме таблеток или на следующий день после приёма последней плацебо-таблетки ранее применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Если пациентка ранее применяла гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген (англ. progestogen-only-pill, POP)
Если пациентка ранее применяла гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген, кровотечение отмены, схожее с менструацией, может не наступить. Первую таблетку препарата Белара следует принять на следующий день после прекращения приёма таблеток, содержащих только прогестаген. В течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции.
Если пациентка ранее применяла гормональную контрацепцию в виде инъекций или имплантата
Первую таблетку препарата Белара следует принять в день удаления имплантата или в день запланированной инъекции. В течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции.
После аборта или прерывания беременности в первые три месяца беременности
После аборта или прерывания беременности применение препарата Белара можно начать немедленно. Дополнительный метод контрацепции применять не требуется.
После родов или аборта на сроке от 3 до 6 месяцев беременности
Женщины, которые не кормят грудью, могут начать применение препарата Белара между 21 и 28 днём после родов. Дополнительный механический метод контрацепции применять не требуется.
Однако если с момента родов прошло более 28 дней, необходимо дополнительно применять метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.
Если ранее имел место половой акт, необходимо исключить беременность перед началом приёма препарата Белара или отложить начало приёма таблеток до наступления следующей менструации.
Следует помнить, что женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Белара (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Как долго применять препарат Белара
Ограничений по длительности применения препарата Белара нет, если отсутствуют состояния, угрожающие здоровью и исключающие его дальнейшее применение (см. раздел 2 «Когда не применять препарат Белара»). После прекращения приёма препарата Белара следующая менструация может наступить с задержкой примерно на неделю.
Действия при возникновении рвоты или диареи во время приёма препарата Белара
Если рвота или диарея возникли в течение 4 часов после приёма таблетки, возможно, что действующие вещества препарата Белара не были полностью всосаны. Эта ситуация аналогична пропуску одной таблетки, и необходимо принять новую таблетку из нового блистера. Новую таблетку следует принять в течение 12 часов после приёма последней таблетки, по возможности, и продолжать приём препарата Белара в обычное время. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует следовать рекомендациям, указанным в разделе 3 «Пропуск приёма препарата Белара», или обратиться к врачу.
Приём препарата Белара в дозе, превышающей рекомендованную
Отсутствуют данные о тяжёлых симптомах отравления, возникающих после однократного приёма большого количества таблеток. Возможны тошнота, рвота и незначительное вагинальное кровотечение, особенно у молодых девушек. В таком случае необходимо обратиться к врачу. При необходимости врач может назначить контрольные анализы крови.
Пропуск приёма препарата Белара

• Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, она должна принять её в течение следующих 12 часов. В этом случае дополнительный метод контрацепции применять не требуется, и приём таблеток можно продолжить в обычном режиме.
• Если перерыв превышает 12 часов, нельзя гарантировать эффективность контрацептивной защиты препарата Белара. В этом случае необходимо немедленно принять последнюю пропущенную таблетку и продолжать приём препарата Белара в обычное время. Это может означать необходимость приёма двух таблеток в один день. Однако в этом случае необходимо дополнительно применять механический метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если в течение этих 7 дней закончится текущая упаковка, следует немедленно начать приём таблеток из следующей упаковки препарата Белара — это означает, что между упаковками перерыв делать нельзя (правило 7 дней). Кровотечение отмены, вероятно, не наступит до окончания второй упаковки. Однако в дни приёма таблеток из новой упаковки может возникнуть кровотечение или мажущие выделения в середине цикла.

Чем больше пропущено таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Если пациентка пропустила одну или несколько таблеток в 1-ю неделю и имел место половой акт в течение недели до пропуска таблеток, необходимо учитывать возможность беременности. Это также относится к случаю, когда пациентка забыла принять одну или несколько таблеток, и кровотечение не наступило в период перерыва в приёме таблеток. В этих случаях необходимо обратиться к врачу.
Задержка наступления менструации
Хотя это не рекомендуется, существует возможность отсрочить наступление менструации (кровотечения отмены) путём немедленного начала приёма новой блистерной упаковки препарата Белара без соблюдения перерыва в приёме препарата, до исчерпания содержимого второй блистерной упаковки. Во время приёма таблеток из второй блистерной упаковки может возникнуть кровотечение или мажущие выделения в середине цикла (капли или пятна крови). Затем, после обычного 7-дневного перерыва, следует продолжить приём таблеток из следующей упаковки. Если пациентка планирует отсрочить наступление менструации, она может обратиться к врачу за консультацией.
Изменение дня наступления менструации
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, менструация и (или) кровотечение отмены наступают в неделю перерыва в приёме таблеток. Если пациентка хочет изменить день наступления менструации, она может сократить продолжительность перерыва в приёме таблеток (но никогда не удлинять!). Например, если перерыв начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить этот день на вторник (на три дня раньше), она должна начать новую блистерную упаковку на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение может не наступить. Возможны незначительные мажущие выделения (капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.
Если у пациентки возникают сомнения относительно действий, она должна обратиться к врачу за консультацией.
Прекращение приёма препарата Белара
После прекращения приёма препарата Белара яичники быстро восстанавливают свою полную функцию, и возможна беременность.
При наличии дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения
в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Белара, необходимо проконсультироваться
с врачом.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из
следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или
затруднения при глотании, или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднениями при дыхании (см. также пункт
«Предупреждения и меры предосторожности»).
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Для получения подробной
информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных
гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация
перед применением препарата Белара».
Частота возникновения побочных действий определена следующим образом:
Очень часто: возникают у более чем 1 из 10 пациенток
Тошнота, выделения, болезненные менструации, отсутствие менструаций.
Часто: возникают не чаще чем у 1 из 10 пациенток
Депрессия, нервозность, раздражительность, головокружение, мигрень [и (или) усиление мигрени], нарушения зрения, рвота, акне, ощущение тяжести, боли в животе, задержка жидкости в организме,
увеличение массы тела, утомляемость, повышение артериального давления.
Нечасто: возникают не чаще чем у 1 из 100 пациенток
Грибковое поражение влагалища, доброкачественные изменения соединительной ткани молочной железы, повышенная чувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции, изменения концентрации жиров в крови, включая повышение концентрации триглицеридов, снижение полового влечения, боли в животе, вздутие, диарея, нарушения пигментации, коричневые пятна на лице, облысение, сухость кожи, повышенное потоотделение, боли в спине, жалобы со стороны мышц, выделения из молочных желез.
Редко: возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациенток
Воспаление влагалища, повышенный аппетит, конъюнктивит, ощущение дискомфорта при ношении контактных линз, глухота, шум в ушах, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, коллапс, крапивница, сыпь, дерматит, зуд, обострение псориаза, чрезмерное оволосение тела или лица, увеличение молочных желез, продолжительные и (или) усиленные менструальные кровотечения, предменструальный синдром (психические и эмоциональные расстройства перед началом менструального кровотечения).
Вредные тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в лёгких (например, лёгочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют
другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной
информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов, и симптомах их появления).
Очень редко: возникают не чаще чем у 1 из 10 000 пациенток
Узловатая эритема.
Кроме того, после введения препарата в обращение сообщалось о следующих побочных действиях,
связанных с действующими веществами — этинилэстрадиолом и хлормадинона ацетатом: слабость
и аллергические реакции, включая отек глубоких слоев кожи (ангионевротический отек).
Кроме того, применение комбинированных гормональных контрацептивов увеличивало риск
возникновения тяжелых заболеваний и побочных действий:

• венозных или артериальных тромбозов (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• риска заболеваний желчевыводящих путей (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• риска возникновения опухолей (таких как опухоли печени, которые в отдельных случаях могут вызывать угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость, рак шейки матки и рак молочной железы; см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• обострения хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит; см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует внимательно прочитать информацию, приведённую в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности», и при необходимости обратиться к лечащему врачу для получения консультации.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно сообщать также ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Белара

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в котором он не будет виден.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Белара

• Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол и ацетат хлормадинона. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг ацетата хлормадинона.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон K-30, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза (тип 2910), лактоза моногидрат, диоксид титана (E 171), тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, оксид железа красный (E 172).

Как выглядит лекарство Белара и что входит в упаковку
Лекарство Белара представляет собой круглые, светло-розовые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, без насечек, диаметром около 6 мм.
Лекарство Белара 0,03 мг/2 мг, таблетки, покрытые оболочкой, упаковываются в блистеры алюминий//ПВХ/ПВДК.
Блистеры помещаются в картонные коробки.
Размеры упаковок:
1x21 таблетка, покрытая оболочкой
3x21 таблетка, покрытая оболочкой
6x21 таблетка, покрытая оболочкой
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша

Производитель
Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт
Гёмрёй ут 19-21.
Венгрия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах Европейской экономической зоны обращайтесь в:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]