Belara
Polonia
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
- 1. Che cos’è Belara e a cosa serve
- 2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Belara
- 3. Come utilizzare il medicinale Belara
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare il medicinale Belara
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Belara, 0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l’utilizzatore del medicinale può contribuire a questo scopo, segnalando qualsiasi effetto indesiderato che si manifesti dopo l’assunzione del medicinale. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati
- Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
- Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di un’interruzione di almeno 4 settimane.
- È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l’utilizzatore
- Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
- Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Belara e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Belara
- Come prendere Belara
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Belara
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Belara e a cosa serve
Belara è un medicinale contraccettivo ormonale. Un contraccettivo orale che contiene due ormoni, come Belara, è chiamato anche contraccettivo orale combinato. Poiché ogni compressa rivestita contenuta in una confezione destinata all’uso in un singolo ciclo contiene la stessa quantità di entrambi gli ormoni, Belara è definito anche un prodotto monofasico.
I medicinali contraccettivi ormonali, come Belara, non proteggono dall’infezione da AIDS (infezione da HIV) né da altre malattie sessualmente trasmissibili. Solo il preservativo può offrire protezione contro queste malattie.
2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Belara
Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Belara, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue – vedere punto 2 «Coaguli di sangue».
Prima di iniziare l’assunzione di Belara, il medico deve effettuare un esame generale e ginecologico accurato, escludere una gravidanza e decidere, tenendo conto delle controindicazioni e delle precauzioni, se la paziente può assumere Belara. Durante il trattamento con Belara, tale esame deve essere ripetuto annualmente.
Quando non assumere Belara
Non assumere Belara se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
- se la paziente è allergica (ipersensibile) all’etinilestradiolo o al clormadinone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
- se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
- se la paziente presenta sintomi premonitori o iniziali di coaguli di sangue, infiammazione venosa o embolia, come fitte transitorie, dolore o sensazione di oppressione al torace;
- se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto «Coaguli di sangue»);
- se la paziente sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
- se la paziente ha diabete con livelli di zucchero nel sangue instabili;
- se la paziente ha un’ipertensione arteriosa difficile da controllare o se la pressione aumenta in modo significativo (valori pressori persistenti superiori a 140/90 mmHg);
- se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
- se la paziente ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o un attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
- se la paziente ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
- diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
- ipertensione arteriosa molto elevata,
- livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
- una malattia chiamata iperomocisteinemia;
- se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata «emicrania con aura»;
- se la paziente ha epatite (ad esempio virale) o ittero e i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
- se la paziente ha prurito generalizzato o disturbi del flusso biliare, in particolare se tali disturbi si sono verificati durante una precedente gravidanza o con terapie a base di estrogeni;
- se la paziente ha livelli elevati di bilirubina (prodotto di degradazione del pigmento del sangue) nel sangue, ad esempio a causa di disturbi congeniti dell’escrezione della bilirubina (sindrome di Dubin-Johnson o sindrome di Rotor);
- se la paziente ha un meningioma o se in passato le è stato diagnosticato un meningioma (di solito un tumore benigno dello strato di tessuto tra cervello e cranio);
- se la paziente ha o ha avuto in passato un tumore epatico;
- se la paziente ha un forte dolore addominale, ingrandimento del fegato o sintomi di emorragia addominale;
- se la paziente ha o ha avuto un attacco di porfiria (disturbo del metabolismo del pigmento del sangue);
- se la paziente ha o ha avuto in passato tumori maligni dipendenti dagli ormoni, come il cancro al seno o al collo dell’utero, o se si sospetta la presenza di tali tumori;
- se la paziente ha gravi disturbi del metabolismo dei grassi;
- se la paziente ha o ha avuto in passato pancreatite con alti livelli di grassi nel sangue (trigliceridi);
- se la paziente manifesta improvvisi disturbi della vista o dell’udito;
- se la paziente manifesta improvvisi disturbi del movimento (in particolare paralisi);
- se la paziente ha un peggioramento delle crisi epilettiche;
- se la paziente ha una grave depressione;
- se la paziente ha o ha avuto una certa forma di sordità (otosclerosi) che si è aggravata durante una precedente gravidanza;
- se la paziente non ha mestruazioni per cause sconosciute;
- se la paziente ha un’iperplasia endometriale (crescita anomala della mucosa uterina);
- se la paziente ha emorragia vaginale di causa non diagnosticata.
Non assumere Belara in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir più paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, grazoprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto «Belara e altri medicinali»).
Se durante il trattamento con Belara si verifica una delle condizioni sopra elencate, interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale.
Non assumere Belara o interrompere immediatamente il trattamento se la paziente presenta o sviluppa un fattore di rischio grave o più fattori di rischio per la formazione di coaguli di sangue.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Belara, discutere con il medico o il farmacista.
Quando rivolgersi al medico?
Consultare immediatamente il medico
- se la paziente nota sintomi probabili di coaguli di sangue, che potrebbero indicare la presenza di trombosi venosa profonda (coaguli nelle gambe), embolia polmonare (coaguli nei polmoni), infarto cardiaco o ictus (vedere punto sottostante «Coaguli di sangue (trombosi)». Per la descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere «Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue».
Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
- se la paziente fuma. Fumare durante l’assunzione di contraccettivi ormonali aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati cardiaci e vascolari. Tale rischio aumenta con l’età e il numero di sigarette fumate. Ciò riguarda in particolare le donne di età superiore ai 35 anni. Le donne oltre i 35 anni che fumano dovrebbero usare altri metodi contraccettivi.
Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante il trattamento con Belara, informare il medico:
- se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente con difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
- se la paziente ha ipertensione arteriosa, alterazioni dei livelli di grassi nel sangue, sovrappeso o diabete (vedere anche punto 2 «Quando non assumere Belara» e «Altre malattie»). In questi casi, il rischio di gravi effetti indesiderati
(come infarto del miocardio, embolia, ictus o tumore epatico) durante l’uso di contraccettivi ormonali combinati è maggiore;
- se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali);
- se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (malattia che colpisce il sistema immunitario naturale dell’organismo);
- se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
- se la paziente ha anemia falciforme (malattia ereditaria dei globuli rossi);
- se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia ci sono casi di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di pancreatite;
- se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 «Coaguli di sangue»);
- se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo periodo è a rischio aumentato di coaguli di sangue. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare l’assunzione di Belara dopo il parto;
- se la paziente ha tromboflebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
- se la paziente ha varici.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Belara, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto a chi non assume tali terapie. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I coaguli di sangue possono formarsi
- nelle vene (d’ora in poi denominati «trombosi venosa» o «malattia tromboembolica venosa»),
- nelle arterie (d’ora in poi denominati «trombosi arteriosa» o «disturbi tromboembolici arteriosi»).
Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di coaguli di sangue dannosi causati dall’uso di Belara è basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
Consultare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente manifesta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre
la paziente?
- gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
- dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione
- aumento della temperatura nella gamba interessata
- cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o cianosi
| Embolia polmonare |
Manifestazioni più comuni in un occhio:
| Trombosi della vena della retina (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto cardiaco |
| Ictus |
| Coaduni di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni |
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TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?
- L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa. Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
- Se si formano trombi nelle vene delle gambe o dei piedi, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
- Se un trombo si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).
Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è più alto durante il primo anno di assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato per la prima volta. Il rischio può essere anche maggiore se si riprende l'assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo una pausa di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre più alto rispetto al caso in cui non si assumano medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Belara, il rischio di sviluppare trombosi venosa ritorna ai livelli normali entro alcune settimane.
Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dalla predisposizione individuale alla malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Belara è basso.
- Nel corso di un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombosi venosa.
- Nel corso di un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombosi venosa.
- Non è ancora noto quale sia il rischio di trombosi venosa associato all'uso di Belara rispetto al rischio associato all'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel.
- Il rischio di sviluppare trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere di seguito „Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”).
| Rischio di sviluppare coaguli nel sangue nell'arco di un anno | |
| Donne che non assumono compresse/plastry/sistemi vaginali ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10 000 donne |
| Donne che assumono compresse contraccettive ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10 000 donne |
| Donne che assumono il medicinale Belara | ancora sconosciuto |
Se durante il trattamento con Belara si verifica un aumento della frequenza o dell'intensità delle crisi di emicrania (che potrebbe indicare disturbi dell'afflusso di sangue al cervello), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare di interrompere immediatamente l'assunzione di Belara.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di sviluppare coaguli nel sangue con Belara è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
- se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
- se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Belara alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere Belara, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento;
- con l'avanzare dell'età (soprattutto dopo i 35 anni);
- se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.
Il rischio di sviluppare coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi in aereo (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Belara.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante il trattamento con Belara, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli venosi, i coaguli nelle arterie possono causare conseguenze gravi, come infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus con Belara è molto basso, ma può aumentare:
- con l'età (oltre i 35 anni circa);
- se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come Belara, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
- se la paziente è in sovrappeso;
- se la paziente ha ipertensione arteriosa;
- se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi in un gruppo a rischio elevato per infarto o ictus;
- se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
- se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
- se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia chiamata fibrillazione atriale);
- se la paziente ha il diabete.
Se nella paziente sono presenti più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi arteriosa può aumentare ulteriormente.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori dovesse cambiare durante il trattamento con Belara, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Tumori
Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di cancro alla cervice uterina in donne infette da un particolare virus trasmesso sessualmente (papillomavirus umano) che assumono contraccettivi ormonali per un lungo periodo. Tuttavia, non è chiaro quale influenza abbiano altri fattori aggiuntivi (ad esempio, il numero diverso di partner sessuali e l'uso di metodi contraccettivi meccanici) nello sviluppo del cancro alla cervice uterina.
Studi hanno mostrato un lieve aumento del rischio di cancro al seno in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. Nel corso di 10 anni dopo l'interruzione di questi farmaci, tale rischio torna gradualmente al livello normale relativo all'età. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, l'aumento del numero di casi diagnosticati in donne che attualmente o in passato hanno usato contraccettivi ormonali è minimo rispetto al rischio complessivo di cancro al seno nel corso della vita.
In rari casi, l'uso di contraccettivi ormonali ha portato allo sviluppo di tumori epatici benigni o, ancora più raramente, maligni. Questi possono causare emorragie interne pericolose. Se la paziente avverte un forte dolore addominale persistente, deve contattare immediatamente il medico.
L'uso di acetato di clormadinone è stato associato allo sviluppo di tumori solitamente benigni della membrana tra cervello e cranio (meningioma). Tale rischio aumenta specialmente con dosi elevate e con un uso prolungato (per diversi anni). Se alla paziente viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Belara (vedere punto 2 "Quando non usare Belara"). Se la paziente nota sintomi come alterazioni della vista (ad esempio, visione doppia o offuscata), perdita dell'udito o ronzio alle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa che peggiora nel tempo, perdita di memoria, crampi, debolezza alle braccia o alle gambe, deve informare immediatamente il medico.
Altre malattie
Disturbi psichici:
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Belara, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.
Molte donne che assumono contraccettivi ormonali presentano un lieve aumento della pressione arteriosa. Se durante il trattamento con Belara la pressione arteriosa aumenta in modo significativo, il medico consiglierà di interrompere Belara e prescriverà un farmaco per ridurre la pressione. Il trattamento con Belara può essere ripreso quando la pressione arteriosa torna ai valori normali.
In donne che hanno avuto herpes gestazionale durante una precedente gravidanza, questo disturbo può ricomparire durante l'uso di contraccettivi ormonali.
Se la paziente o membri della sua famiglia hanno un disturbo del metabolismo dei grassi (ipertrigliceridemia), esiste un rischio aumentato di pancreatite. Se la paziente presenta disturbi epatici acuti o cronici, il medico potrebbe consigliare di interrompere Belara fino al ritorno dei parametri epatici ai valori normali. Se la paziente ha avuto ittero durante una precedente gravidanza o durante l'assunzione di contraccettivi ormonali e questo si ripresenta, il medico consiglierà di interrompere Belara.
Se la paziente assume Belara ed ha il diabete, e il livello di zucchero nel sangue è adeguatamente controllato, il medico dovrà valutare attentamente la sua condizione durante il trattamento. Potrebbe essere necessario modificare la terapia antidiabetica.
Non di rado possono comparire macchie brune sulla pelle (cloasma), specialmente se in precedenza si sono verificate durante una gravidanza. Se la paziente è predisposta al cloasma, dovrebbe evitare l'esposizione diretta alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette durante il trattamento con Belara.
Belara e altre malattie
È richiesta una particolare supervisione clinica anche:
- se la paziente ha l'epilessia;
- se la paziente ha sclerosi multipla;
- se la paziente ha crampi muscolari molto forti (tetania);
- se la paziente ha emicrania (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
- se la paziente ha asma bronchiale;
- se la paziente ha disturbi cardiaci o renali (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
- se la paziente ha corea minore;
- se la paziente ha diabete (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara" e "Altre malattie");
- se la paziente ha disturbi epatici (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
- se la paziente ha disturbi del metabolismo dei grassi (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
- se la paziente ha una malattia del sistema immunitario (incluso lupus eritematoso sistemico);
- se la paziente è fortemente in sovrappeso;
- se la paziente ha ipertensione arteriosa (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
- se la paziente ha endometriosi (tessuto endometriale presente al di fuori della cavità uterina) (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
- se la paziente ha varici o flebiti (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
- se la paziente ha disturbi della coagulazione (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
- se la paziente ha una malattia mammaria (mastopatia);
- se la paziente ha avuto fibromi benigni dell'utero (miomi);
- se la paziente ha avuto eruzione bollosa (herpes gestazionale) durante una precedente gravidanza;
- se la paziente ha depressione;
- se la paziente ha una malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn, colite ulcerosa).
È necessario informare il medico se una delle malattie sopra elencate è stata presente in passato, è attualmente presente o si manifesta durante il trattamento con Belara.
Efficacia
L'effetto contraccettivo può essere alterato se il contraccettivo viene assunto in modo irregolare, se si verificano vomito o diarrea dopo l'assunzione (vedere punto 3 "Cosa fare in caso di vomito o diarrea durante il trattamento con Belara") o se la paziente assume contemporaneamente altri farmaci (vedere punto 2 "Belara e altri farmaci"). In rari casi, disturbi metabolici possono influenzare l'efficacia contraccettiva.
Anche se i contraccettivi ormonali vengono assunti correttamente, non è possibile garantire una protezione completa contro la gravidanza.
Sanguinamenti irregolari
Durante l'uso di contraccettivi ormonali possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (sanguinamenti e/o spotting intermestruale), specialmente nei primi mesi di assunzione delle compresse. È necessario informare il medico se i sanguinamenti irregolari persistono dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento o se si verificano dopo cicli mestruali regolari.
Lo spotting può anche indicare una riduzione dell'efficacia contraccettiva.
In alcune pazienti potrebbe non verificarsi il sanguinamento da sospensione dopo 21 giorni di assunzione di Belara. Se Belara è stato assunto correttamente come indicato al punto 3 qui sotto, la gravidanza è improbabile. Se Belara non è stato assunto correttamente prima del primo mancato sanguinamento da sospensione, prima di continuare il trattamento è necessario accertarsi che la paziente non sia incinta.
Neonati e adolescenti
Belara è indicato solo dopo l'inizio delle mestruazioni. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Belara in adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Anziani
L'assunzione di Belara non è indicata dopo la menopausa.
Belara e altri farmaci
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che la paziente intende assumere.
Non deve essere usato Belara in pazienti con epatite di tipo C e che assumono medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché possono causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici AlAT).
Prima di iniziare questi farmaci, il medico prescriverà un altro tipo di contraccezione.
L'assunzione di Belara può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere punto "Quando non usare Belara".
Alcuni farmaci possono influenzare i livelli ematici e causare una riduzione dell'efficacia di Belara nel prevenire la gravidanza o causare sanguinamenti imprevisti.
Tra questi vi sono farmaci usati nel trattamento di:
- epilessia (ad esempio barbiturici, carbamazepina, fenitoina, topiramato, felbamato, osscarbazepina, barbexacene, primidone);
- tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina);
- disturbi del sonno (modafinil);
- infezioni da HIV e da virus dell'epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
- infezioni fungine (griseofulvina);
- ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
- prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante il trattamento con Belara, deve prima consultare il medico.
Farmaci che stimolano la motilità intestinale (ad esempio metoclopramide) e carbone attivo possono alterare l'assorbimento dei principi attivi di Belara e ridurne l'efficacia.
Durante il trattamento con i farmaci sopra elencati, è necessario usare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi (ad esempio preservativi). I metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi devono essere usati per tutta la durata della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la fine del trattamento. Se l'assunzione concomitante di farmaci inizia prima di terminare le compresse di un contraccettivo ormonale combinato dal blister in uso, si deve iniziare subito il blister successivo senza osservare l'intervallo abituale.
Se è necessario un trattamento prolungato con i farmaci sopra elencati, si devono usare metodi contraccettivi non ormonali. Chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Le interazioni tra Belara e altri farmaci possono aumentare o aggravare gli effetti indesiderati di Belara. I seguenti farmaci possono influire negativamente sulla tollerabilità di Belara:
- acido ascorbico (conservante, noto anche come vitamina C);
- paracetamolo (farmaco antidolorifico e antipiretico);
- atorvastatina (farmaco per ridurre il colesterolo alto);
- troleandomicina (antibiotico);
- farmaci antimicotici imidazolici, ad esempio fluconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine);
- indinavir (farmaco usato nel trattamento dell'infezione da HIV).
Belara può influenzare l'effetto di altri farmaci. L'efficacia o la tollerabilità dei seguenti farmaci può essere ridotta dall'assunzione di Belara:
- alcune benzodiazepine, ad esempio il diazepam (usato nel trattamento dei disturbi del sonno);
- ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario);
- teofillina (usata nel trattamento dei sintomi dell'asma);
- corticosteroidi, ad esempio prednisolone (noti come steroidi, farmaci antinfiammatori usati nel trattamento, ad esempio, del lupus, dell'artrite, della psoriasi);
- lamotrigina (usata nel trattamento dell'epilessia);
- clofibrato (usato per ridurre il colesterolo alto);
- paracetamolo (farmaco antidolorifico e antipiret游戏副本
3. Come utilizzare il medicinale Belara
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per uso orale.
Come e quando assumere il medicinale Belara
Estrarre dal blister destinato al ciclo corrente la prima compressa dallo spazio contrassegnato con il giorno della settimana corrente (ad es. „dom.” per domenica), deglutire la compressa senza masticarla.
Assumere quindi una compressa al giorno, seguendo il senso indicato dalla freccia, possibilmente alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la sera. Se possibile, l’intervallo tra l’assunzione di due compresse consecutive deve essere sempre di 24 ore.
La numerazione dei giorni sul blister destinato all’uso nel ciclo corrente aiuta la paziente a verificare se la compressa del giorno in questione è già stata assunta.
Assumere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi; successivamente osservare una pausa di 7 giorni senza assumere compresse. Di norma, tra il secondo e il quarto giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa si verifica un sanguinamento di sospensione simile al flusso mestruale. Il nuovo blister di Belara deve essere iniziato dopo la pausa di 7 giorni, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento di sospensione sia terminato o sia ancora in corso.
Quando iniziare l’assunzione del medicinale Belara
Se la paziente non ha precedentemente assunto contraccettivi ormonali (nell’ultimo ciclo mestruale)
Assumere la prima compressa di Belara nel primo giorno del successivo sanguinamento mestruale.
L’effetto contraccettivo inizia dal primo giorno di assunzione della compressa e permane durante la pausa di 7 giorni senza compresse.
Se il flusso mestruale è già iniziato, assumere la prima compressa dal secondo al quinto giorno del ciclo, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o sia ancora in corso. In questo caso, tuttavia, si deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo meccanico per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse (regola dei 7 giorni).
Se sono trascorsi più di 5 giorni dall’inizio del sanguinamento mestruale, attendere il successivo flusso mestruale e solo allora iniziare l’assunzione di Belara.
Se la paziente ha precedentemente assunto un altro contraccettivo ormonale combinato
Assumere tutte le compresse del blister del medicinale precedentemente utilizzato. Assumere la prima compressa di Belara il giorno successivo alla normale pausa senza compresse o il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato.
Se la paziente ha precedentemente assunto un contraccettivo ormonale contenente solo progestinico (progestogen-only-pill, POP)
Se la paziente ha precedentemente assunto un contraccettivo ormonale contenente solo progestinico, il sanguinamento di sospensione simile al flusso mestruale potrebbe non verificarsi. Assumere la prima compressa di Belara il giorno successivo alla fine dell’assunzione delle compresse contenenti solo progestinico. Per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse si deve utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo barriera.
Se la paziente ha precedentemente utilizzato un contraccettivo ormonale sotto forma di iniezione o impianto
Assumere la prima compressa di Belara nel giorno della rimozione dell’impianto o nel giorno previsto per l’iniezione. Per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse si deve utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo barriera.
Dopo aborto o interruzione di gravidanza nei primi tre mesi di gestazione
L’assunzione di Belara può essere iniziata immediatamente dopo aborto o interruzione di gravidanza. Non è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo.
Dopo parto o aborto tra il 3° e il 6° mese di gravidanza
Le donne che non allattano al seno possono iniziare l’assunzione di Belara tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Non è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo meccanico.
Tuttavia, se sono trascorsi più di 28 giorni dal parto, si deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Se in precedenza è avvenuto un rapporto sessuale, si deve escludere la gravidanza prima di iniziare l’assunzione di Belara oppure attendere l’inizio del successivo flusso mestruale prima di iniziare l’assunzione delle compresse.
Si ricordi che le donne che allattano al seno non devono assumere Belara (vedere paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
Per quanto tempo assumere il medicinale Belara
Non esiste un limite di tempo per l’assunzione di Belara, a meno che non sussistano condizioni di salute che ne sconsiglino il proseguimento (vedere paragrafo 2 „Quando non assumere il medicinale Belara”). Dopo l’interruzione di Belara, il successivo flusso mestruale può essere ritardato di circa una settimana.
Comportamento in caso di vomito o diarrea durante l’assunzione di Belara
Se vomito o diarrea si verificano entro 4 ore dall’assunzione della compressa, è possibile che i principi attivi di Belara non siano completamente assorbiti. Questa situazione è simile a quella in cui si è dimenticata un’assunzione e si deve assumere una nuova compressa da un nuovo blister. Assumere la nuova compressa entro 12 ore dall’assunzione dell’ultima compressa, se possibile, e continuare l’assunzione di Belara all’ora abituale. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate al punto 3 „Dimenticanza dell’assunzione di Belara” oppure rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Belara
Non sono disponibili dati su gravi sintomi di intossicazione dopo assunzione di un’elevata quantità di compresse in un’unica volta. Possono manifestarsi nausea, vomito e leggeri sanguinamenti vaginali, specialmente in ragazze giovani. In tal caso, rivolgersi al medico. Se necessario, il medico potrà prescrivere esami ematici di controllo.
Dimenticanza dell’assunzione di Belara
- Se la paziente dimentica di assumere la compressa all’ora abituale, deve assumerla entro e non oltre le successive 12 ore. In questo caso non è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo e si può continuare l’assunzione delle compresse come di consueto.
- Se l’intervallo è superiore a 12 ore, non si può garantire l’efficacia contraccettiva di Belara. In questo caso assumere immediatamente l’ultima compressa dimenticata e continuare l’assunzione di Belara all’ora abituale. Ciò può comportare l’assunzione di due compresse nello stesso giorno. Tuttavia, in questo caso si deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo meccanico (ad es. preservativo) per i successivi 7 giorni. Se entro questi 7 giorni si termina il blister in corso, si deve iniziare immediatamente il blister successivo di Belara – ciò significa che non si deve osservare alcuna pausa tra i blister (regola dei 7 giorni). Il sanguinamento di sospensione probabilmente non si verificherà fino al termine del secondo blister. Tuttavia, nei giorni in cui si assumono le compresse del nuovo blister, possono verificarsi sanguinamenti o spotting intermestruali.
Più compresse vengono dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Se la paziente ha dimenticato una o più compresse nella prima settimana e ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Ciò vale anche se la paziente ha dimenticato una o più compresse e non si verifica sanguinamento durante il periodo di pausa. In questi casi, rivolgersi al medico.
Ritardo dell’insorgenza del flusso mestruale
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del flusso mestruale (sanguinamento di sospensione) iniziando immediatamente un nuovo blister di Belara senza osservare il periodo di pausa, fino all’esaurimento del contenuto del secondo blister. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister possono verificarsi sanguinamenti o spotting intermestruali (gocce o macchie di sangue). Successivamente, dopo la normale pausa di 7 giorni, si deve continuare l’assunzione delle compresse dal blister successivo. Se la paziente desidera ritardare il flusso mestruale, può rivolgersi al medico per un consiglio.
Cambiamento del giorno di inizio del flusso mestruale
Se la paziente assume le compresse correttamente, il flusso mestruale e (o) il sanguinamento di sospensione si verificano durante la settimana di pausa senza compresse. Se la paziente desidera cambiare il giorno di insorgenza del flusso, può accorciare il periodo di pausa (ma mai allungarlo!). Ad esempio, se la pausa inizia di venerdì e la paziente desidera anticiparla a martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se il periodo di pausa senza compresse è molto breve (ad es. 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento. Possono verificarsi lievi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamenti intermestruali.
Se la paziente ha dubbi su come comportarsi, deve rivolgersi al medico per un consiglio.
Interruzione dell’assunzione di Belara
Dopo l’interruzione di Belara, le ovaie riprendono rapidamente la loro piena attività e può verificarsi una gravidanza.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure se dovessero insorgere cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga collegati all’assunzione del medicinale Belara, è necessario consultare immediatamente il medico.
È necessario rivolgersi subito al medico se dovessero insorgere uno o più dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o di trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Belara".
La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel modo seguente:
Molto comune: si verifica in più di 1 donna su 10
Nausea, perdite vaginali, dolori mestruali, assenza di mestruazioni.
Comune: si verifica in non più di 1 donna su 10
Depressione, nervosismo, irritabilità, capogiri, emicrania [e (o) peggioramento dell’emicrania], disturbi della vista, vomito, acne, sensazione di pesantezza, dolore addominale, ritenzione idrica, aumento di peso, affaticamento, aumento della pressione arteriosa.
Non comune: si verifica in non più di 1 donna su 100
Infezione fungina della vagina, lievi alterazioni del tessuto connettivo del seno, ipersensibilità al medicinale, comprese reazioni allergiche cutanee, variazioni dei livelli ematici dei grassi, inclusa l’aumentata concentrazione di trigliceridi, diminuzione del desiderio sessuale, dolore addominale, gonfiore, diarrea, alterazioni della pigmentazione, macchie brune sul viso, alopecia, secchezza della pelle, sudorazione eccessiva, dolore alla schiena, disturbi muscolari, secrezione mammaria.
Raro: si verifica in non più di 1 donna su 1000
Vaginite, aumento dell’appetito, congiuntivite, sensazione di disagio nell’uso di lenti a contatto, sordità, ronzio alle orecchie, ipertensione, ipotensione, collasso circolatorio, orticaria, eruzione cutanea, dermatite, prurito, peggioramento della psoriasi, eccessiva crescita dei peli sul corpo o sul viso, ingrandimento del seno, sanguinamento mestruale prolungato e (o) intensificato, sindrome premestruale (disturbi psicologici e problemi emotivi prima dell’inizio del sanguinamento mestruale).
Coaguli dannosi nel sangue in una vena o in un’arteria, ad esempio:
- nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda),
- nei polmoni (ad esempio embolia polmonare),
- infarto cardiaco,
- ictus,
- mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
- coaguli nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare coaguli nel sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di trombosi e sui sintomi di trombosi).
Molto raro: si verifica in non più di 1 donna su 10 000
Eritema nodoso.
Inoltre, dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati ai principi attivi etinilestradiolo e acetato di clormadinone: debolezza e reazioni allergiche, compresa la comparsa di gonfiore negli strati profondi della pelle (angioedema).
Inoltre, l’uso di contraccettivi ormonali combinati aumenta il rischio di malattie gravi ed effetti indesiderati:
- trombosi venosa o arteriosa (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni");
- rischio di disturbi biliari (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni");
- rischio di sviluppare tumori (come tumori epatici, che in singoli casi possono causare emorragie potenzialmente letali nell’addome, cancro alla cervice uterina e cancro al seno; vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni");
- peggioramento di malattie infiammatorie croniche intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa; vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate al punto 2 "Avvertenze e precauzioni" e, se necessario, di rivolgersi al medico curante per ricevere consigli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Belara
Tenere il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Belara
- Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e clormadinone acetato. Ogni compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato.
- Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa (tipo 2910), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), talco, macrogolo 6000, propilenglicole, ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto del medicinale Belara e contenuto della confezione
Il medicinale Belara si presenta in compresse rivestite rotonde, di colore rosa chiaro, biconvesse, senza incisioni, del diametro di circa 6 mm.
Belara 0,03 mg/2 mg, compresse rivestite è confezionato in blister in alluminio//PVC/PVDC.
Gli strip blister sono contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
1x21 compresse rivestite
3x21 compresse rivestite
6x21 compresse rivestite
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolo responsabile
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Produttore
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Ufficio Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]