Belara

Prospecto: Información para la usuaria

Belara, 0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá una detección rápida
de información nueva sobre su seguridad. La persona usuaria del medicamento también puede ayudar,
notificando cualquier reacción adversa que se presente tras su uso. Para saber cómo informar de
reacciones adversas, véase el apartado 4.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe mantenerse la vigilancia y consultar con el médico si la usuaria sospecha que presentan síntomas de coágulo sanguíneo (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Belara y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Belara
3. Cómo tomar Belara
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Belara
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Belara y para qué se utiliza

Belara es un medicamento anticonceptivo hormonal de administración oral. Un anticonceptivo oral que contiene dos hormonas, como Belara, también se denomina anticonceptivo hormonal combinado. Dado que cada uno de los 21 comprimidos recubiertos contenidos en el envase destinado a un ciclo de tratamiento contiene la misma cantidad de ambas hormonas, Belara también se denomina producto monofásico.
Los medicamentos anticonceptivos hormonales como Belara no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Solo los preservativos pueden ofrecer protección frente a estas enfermedades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Belara

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Belara, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos: véase el punto 2 «Coágulos de sangre».
Antes de iniciar el tratamiento con Belara, el médico deberá realizar un examen clínico general y ginecológico exhaustivo, descartar un embarazo y decidir, teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones, si la paciente puede tomar Belara. Durante el tratamiento con Belara, este examen debe repetirse anualmente.

Cuándo no debe utilizarse Belara
No debe utilizar el medicamento Belara si la paciente presenta cualquiera de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los estados mencionados a continuación, debe informar a su médico. El médico discutirá con ella qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al etinilestradiol o al clormadinona acético o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido previamente) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente presenta síntomas precursores o iniciales de coágulos sanguíneos, flebitis o embolia, tales como pinchazos transitorios, dolor o sensación de opresión en el pecho;
• si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos de sangre»);
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente tiene diabetes con niveles de glucosa en sangre incontrolados;
• si la paciente tiene hipertensión arterial difícil de controlar o si la presión arterial aumenta significativamente (valores persistentes superiores a 140/90 mmHg);
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido previamente) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • hiperhomocisteinemia;
• si la paciente padece (o ha padecido previamente) un tipo de migraña denominada «migraña con aura»;
• si la paciente tiene hepatitis (por ejemplo, vírica) o ictericia, y los resultados de las pruebas funcionales hepáticas no han regresado a valores normales;
• si la paciente tiene picor generalizado o trastornos en la excreción biliar, especialmente si estos trastornos aparecieron durante un embarazo previo o durante un tratamiento con estrógenos;
• si la paciente tiene niveles elevados de bilirrubina (producto de degradación del pigmento sanguíneo) en sangre, por ejemplo, debido a trastornos congénitos en la excreción de bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor);
• si la paciente tiene meningioma o ha tenido previamente un meningioma (normalmente un tumor benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo);
• si la paciente tiene o ha tenido previamente un tumor hepático;
• si la paciente tiene dolor abdominal intenso, aumento del tamaño del hígado o síntomas de hemorragia en la cavidad abdominal;
• si la paciente tiene o ha tenido previamente un episodio de porfiria (un trastorno del metabolismo del pigmento sanguíneo);
• si la paciente tiene o ha tenido previamente tumores malignos dependientes de hormonas, como cáncer de mama o de cuello uterino, o si se sospecha la presencia de tales tumores;
• si la paciente tiene trastornos graves del metabolismo de las grasas;
• si la paciente tiene o ha tenido previamente pancreatitis con altos niveles de grasas en sangre (triglicéridos);
• si la paciente presenta alteraciones visuales o auditivas súbitas;
• si la paciente presenta alteraciones motoras súbitas (especialmente parálisis);
• si los ataques de epilepsia empeoran;
• si la paciente tiene depresión grave;
• si la paciente tiene un cierto tipo de sordera (otospongiosis), que empeoró durante un embarazo previo;
• si la paciente no tiene sangrado menstrual por una causa desconocida;
• si se ha diagnosticado un crecimiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial);
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa no determinada.

No debe utilizarse Belara en pacientes con hepatitis tipo C que estén tomando productos medicinales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado «Belara y otros medicamentos»).

Si durante el tratamiento con Belara aparece cualquiera de los estados mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la toma de este medicamento.

No debe tomarse Belara o debe interrumpirse inmediatamente su uso si la paciente presenta o desarrolla un factor grave o varios factores de riesgo de formación de coágulos sanguíneos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Belara, debe consultar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?

Debe acudir inmediatamente al médico si:

• la paciente nota síntomas probables de formación de coágulos sanguíneos, lo que podría indicar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «Coágulos de sangre (trombosis)». Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase «Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos».

Debe informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• si la paciente fuma. Fumar cigarrillos durante el uso de medicamentos hormonales anticonceptivos aumenta el riesgo de efectos adversos graves relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos. Este riesgo aumenta con la edad y el número de cigarrillos fumados. Esto afecta especialmente a las mujeres mayores de 35 años. Las mujeres mayores de 35 años que fumen deben utilizar otros métodos anticonceptivos.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Belara, también debe informar al médico:

• si la paciente presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, potencialmente con dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si la paciente tiene hipertensión arterial, niveles anormales elevados de lípidos en sangre, sobrepeso o diabetes (véanse también el punto 2 «Cuándo no debe utilizarse Belara» y «Otras enfermedades»). En estos casos, el riesgo de efectos adversos graves (como infarto de miocardio, embolia, accidente cerebrovascular o tumor hepático) durante el uso de anticonceptivos hormonales combinados es mayor;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades intestinales inflamatorias crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural del organismo);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se ha diagnosticado un nivel elevado de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 «Coágulos de sangre»);
• si la paciente acaba de dar a luz, ya que se encuentra en un grupo de riesgo elevado de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar al médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Belara tras el parto;
• si la paciente tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si la paciente tiene varices.

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Belara, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.

Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»),
• en las arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.

Téngase en cuenta que el riesgo total de aparición de coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Belara es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

¿Presenta la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué probablemente
padece la paciente?

• hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados está asociado con un riesgo aumentado de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
Si una paciente deja de usar el medicamento Belara, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal anticonceptivo combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Belara es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Aún no se conoce con certeza cuál es el riesgo de coágulos de sangre asociado al uso de Belara en comparación con el riesgo asociado a medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre", a continuación).

Si durante el uso del medicamento Belara se produce un aumento de la frecuencia o intensidad de los ataques de migraña (lo que podría indicar alteraciones en el flujo sanguíneo cerebral), debe contactarse inmediatamente con el médico. Éste podría recomendar suspender inmediatamente el uso del medicamento Belara.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos venosos

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Belara es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar de primer grado de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Belara durante varias semanas antes de la cirugía o ante una inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Belara, debe consultar con el médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.

Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados está presente en la paciente, incluso si no se está seguro. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Belara.

Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el uso del medicamento Belara, por ejemplo, si en un familiar de primer grado se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS ARTERIALES

¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De forma similar a los coágulos sanguíneos venosos, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos arteriales

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Belara es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el medicamento Belara, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar de primer grado se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar de primer grado se le ha diagnosticado un nivel elevado de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco conocida como fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.

Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el uso del medicamento Belara, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar de primer grado se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Tumores

Varios estudios han mostrado un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas con un virus específico transmitido sexualmente (virus del papiloma humano) que han usado anticonceptivos hormonales durante mucho tiempo. Sin embargo, no se ha aclarado el impacto que otros factores adicionales (por ejemplo, el número diferente de parejas sexuales y el uso de métodos anticonceptivos mecánicos) pueden tener en el desarrollo del cáncer de cuello uterino.

Los estudios han mostrado un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Durante los 10 años posteriores a la suspensión de estos medicamentos, este riesgo disminuye gradualmente hasta alcanzar el nivel de riesgo asociado a la edad. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento del número de casos diagnosticados en mujeres que actualmente o previamente han usado anticonceptivos hormonales es pequeño en comparación con el riesgo de cáncer de mama a lo largo de toda la vida.

En casos raros, el uso de anticonceptivos hormonales ha provocado el desarrollo de tumores benignos o, aún más raramente, malignos del hígado. Estos pueden causar hemorragia interna peligrosa. Si la paciente experimenta un dolor abdominal intenso y persistente, debe contactar al médico.

El uso de acetato de clormadinona se ha asociado con el desarrollo de un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Este riesgo aumenta especialmente con dosis altas y durante un uso prolongado (varios años). Si a la paciente se le diagnostica un meningioma, el médico suspenderá el tratamiento con el medicamento Belara (véase el apartado 2 "Cuándo no debe usarse Belara"). Si la paciente nota cualquier síntoma como cambios en la visión (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida auditiva o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolor de cabeza que empeora con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en brazos o piernas, debe informar inmediatamente al médico.

Otras enfermedades

Alteraciones psíquicas:

Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Belara, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor o síntomas de depresión, debe contactarse inmediatamente con el médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Muchas mujeres que toman anticonceptivos hormonales presentan un ligero aumento de la presión arterial. Si durante el uso del medicamento Belara la presión arterial aumenta significativamente, el médico recomendará suspender el tratamiento con Belara y prescribirá un medicamento para reducir la presión arterial. El uso del medicamento Belara puede reanudarse cuando la presión arterial vuelva a niveles normales.

En mujeres que han tenido herpes gestacional durante un embarazo previo, esta afección puede reaparecer durante el uso de anticonceptivos hormonales.

Si la paciente o miembros de su familia tienen un trastorno del metabolismo de las grasas en sangre (hipertrigliceridemia), existe un riesgo aumentado de pancreatitis. Si la paciente presenta alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, el médico puede recomendar suspender el uso del medicamento Belara hasta que los parámetros de función hepática vuelvan a valores normales. Si la paciente tuvo ictericia durante un embarazo previo o durante el uso de anticonceptivos hormonales y esta vuelve a aparecer, el médico recomendará suspender el uso del medicamento Belara.

Si la paciente tiene diabetes y está usando el medicamento Belara, y el nivel de azúcar en sangre está bien controlado, el médico debe evaluar cuidadosamente su estado durante el tratamiento con Belara. Puede ser necesaria una modificación del tratamiento antidiabético.

Con poca frecuencia pueden aparecer manchas marrones en la piel (melasma), especialmente si este tipo de cambios ocurrieron durante un embarazo previo. Si la paciente tiene tendencia a desarrollar melasma, debe evitar la exposición directa al sol y a la radiación ultravioleta durante el uso del medicamento Belara.

Belara y otras enfermedades

Se requiere un seguimiento clínico especial si:

• la paciente tiene epilepsia;
• la paciente tiene esclerosis múltiple;
• la paciente tiene espasmos musculares muy intensos (tetania);
• la paciente tiene migraña (véase también el apartado 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• la paciente tiene asma bronquial;
• la paciente tiene alteraciones de la función cardíaca o renal (véase también el apartado 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• la paciente tiene corea menor;
• la paciente tiene diabetes (véase también el apartado 2 "Cuándo no debe usarse Belara" y "Otras enfermedades");
• la paciente tiene alteraciones de la función hepática (véase también el apartado 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• la paciente tiene trastornos del metabolismo de las grasas (véase también el apartado 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• la paciente tiene una enfermedad del sistema inmunológico (incluido el lupus eritematoso sistémico);
• la paciente tiene sobrepeso significativo;
• la paciente tiene hipertensión arterial (véase también el apartado 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• la paciente tiene endometriosis (cuando el tejido que recubre el útero, llamado endometrio, se encuentra fuera de la cavidad uterina) (véase también el apartado 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• la paciente tiene varices o flebitis (véase también el apartado 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (véase también el apartado 2 "Cuándo no debe usarse Belara");
• la paciente tiene una enfermedad mamaria (mastopatía);
• la paciente ha tenido un tumor benigno del útero (miomas);
• la paciente ha tenido erupción ampollosa durante un embarazo previo (herpes gestacional);
• la paciente tiene depresión;
• la paciente tiene una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Debe informarse al médico si alguna de las enfermedades mencionadas ha ocurrido en el pasado, si está presente actualmente o si aparece durante el uso del medicamento Belara.

Eficacia

La acción anticonceptiva puede verse alterada si el anticonceptivo se toma de forma irregular, si se producen vómitos o diarrea tras la toma del medicamento (véase el apartado 3 "Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea durante el uso del medicamento Belara") o si la paciente toma simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 "Belara y otros medicamentos"). En casos raros, trastornos metabólicos pueden afectar a la eficacia anticonceptiva.

Aunque los anticonceptivos hormonales se tomen correctamente, no se puede garantizar una protección completa contra el embarazo.

Hemorragias irregulares

Durante el uso de anticonceptivos hormonales pueden producirse hemorragias vaginales irregulares (sangrado y/o manchado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de uso de las tabletas. Debe informarse al médico si las hemorragias irregulares persisten tras 3 meses desde el inicio del tratamiento o si aparecen tras ciclos menstruales previamente regulares.

El manchado también puede indicar una disminución de la eficacia anticonceptiva.

En algunas pacientes puede no ocurrir la hemorragia de retirada tras los 21 días de uso del medicamento Belara. Si Belara se ha tomado según las instrucciones indicadas en el apartado 3 a continuación, el embarazo es poco probable. Si Belara no se ha tomado según las instrucciones antes de la primera ausencia de hemorragia de retirada, antes de continuar el tratamiento debe confirmarse que la paciente no está embarazada.

Niños y adolescentes

El medicamento Belara está indicado únicamente tras el inicio de la menstruación. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Belara en adolescentes menores de 16 años.

Personas de edad avanzada

No está indicado el uso del medicamento Belara tras la menopausia.

Belara y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.

No debe usarse el medicamento Belara en pacientes con hepatitis tipo C y que estén tomando productos medicinales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).

Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico prescribirá otro tipo de anticoncepción.

El uso del medicamento Belara puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Belara".

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración en sangre y provocar una disminución de la eficacia de Belara para prevenir el embarazo o causar sangrado inesperado.

Entre ellos se incluyen medicamentos usados en el tratamiento de:

• epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• trastornos del sueño (modafinilo);
• infecciones por VIH y hepatitis tipo C (los llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea usar productos herbales que contengan hierba de San Juan durante el uso de Belara, debe consultar primero con el médico.

Los medicamentos que estimulan el tránsito intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y el carbón activado pueden alterar la absorción de los principios activos de Belara y reducir su efecto.

Durante el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente, debe usarse un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, preservativos). El método anticonceptivo mecánico adicional debe usarse durante todo el tiempo que dure la terapia simultánea y durante 28 días tras finalizar el tratamiento. Si el uso simultáneo de medicamentos comienza antes de terminar las tabletas del anticonceptivo hormonal combinado del blister actual, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente envase sin respetar la pausa habitual.

Si es necesario un tratamiento prolongado con los medicamentos mencionados anteriormente, deben usarse métodos anticonceptivos no hormonales. Consulte al médico o farmacéutico para obtener asesoramiento.

Las interacciones entre Belara y otros medicamentos pueden aumentar o agravar los efectos adversos de Belara. Los siguientes medicamentos pueden afectar negativamente la tolerancia de Belara:

• ácido ascórbico (conservante, también conocido como vitamina C);
• paracetamol (analgésico y antipirético);
• atorvastatina (medicamento para reducir niveles elevados de colesterol);
• troleandomicina (antibiótico);
• medicamentos antifúngicos del grupo de los imidazoles, por ejemplo, fluconazol (usado en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• indinavir (medicamento usado en el tratamiento de la infección por VIH).

El medicamento Belara puede afectar la acción de otros medicamentos. La eficacia o tolerancia de los siguientes medicamentos puede verse reducida por el uso de Belara:

• ciertas benzodiazepinas, por ejemplo, diazepam (usado en el tratamiento de trastornos del sueño);
• ciclosporina (usada para suprimir el sistema inmunitario);
• teofilina (usada para tratar los síntomas del asma);
• corticosteroides, por ejemplo, prednisolona (conocidos como esteroides, medicamentos antiinflamatorios usados en el tratamiento, por ejemplo, del lupus, artritis, psoriasis);
• lamotrigina (usada en el tratamiento de la epilepsia);
• clofibrato (usado para reducir niveles elevados de colesterol);
• paracetamol (analgésico y antipirético);
• morfina (analgésico potente específico);
• lorazepam (usado en el tratamiento de trastornos de ansiedad).

También debe consultarse la información incluida en los prospectos de otros medicamentos recetados. Debe informarse al médico si la paciente está usando insulina u otros medicamentos que reduzcan la concentración de azúcar en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.

Debe tenerse en cuenta que esta información también se aplica si alguna de estas sustancias activas se ha usado recientemente antes de comenzar con Belara.

El uso del medicamento Belara puede afectar los resultados de ciertas pruebas de función hepática, renal, suprarrenal y tiroidea, de ciertas proteínas sanguíneas, de los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y de los parámetros de coagulación sanguínea. Los cambios generalmente permanecen dentro de los límites normales de laboratorio. Antes de realizarse análisis, debe informarse al médico sobre el uso del medicamento Belara.

Embarazo y lactancia

El uso del medicamento Belara no está indicado durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada durante el uso de Belara, debe suspender inmediatamente su uso. Sin embargo, el uso previo de Belara no constituye motivo para interrumpir el embarazo.

Debe tenerse en cuenta que durante el uso de Belara durante la lactancia, la producción de leche puede reducirse y su composición puede alterarse. Cantidades muy pequeñas de los principios activos pueden excretarse en la leche. Los medicamentos anticonceptivos hormonales, como Belara, solo pueden usarse tras suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se conoce un efecto negativo de los anticonceptivos hormonales combinados sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Belara contiene lactosa.

Si la paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Belara

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso oral.
Cómo y cuándo debe tomarse Belara
Del envase destinado a un ciclo determinado, se debe extraer la primera pastilla presionando el blister en el día marcado con la fecha actual (por ejemplo, «dom.» para domingo) y tragarla sin masticar.
A continuación, se debe tomar una pastilla al día, siguiendo la dirección indicada por la flecha, preferiblemente a la misma hora cada día, idealmente por la noche. Si es posible, el intervalo entre la toma de dos pastillas consecutivas debe ser siempre de 24 horas.
La indicación de los días en el envase facilita a la paciente comprobar si ya ha tomado la pastilla correspondiente a ese día.
Debe tomarse una pastilla al día durante 21 días consecutivos; después se interrumpe la toma durante 7 días. Normalmente, entre los 2 y 4 días posteriores a la toma de la última pastilla, aparece un sangrado de privación, similar al sangrado menstrual. El siguiente envase de Belara debe comenzarse tras la pausa de 7 días, independientemente de si el sangrado de privación ha finalizado o aún continúa.
Cuándo comenzar a tomar Belara
Si la paciente no ha utilizado previamente ningún método anticonceptivo hormonal (en el último ciclo menstrual)
La primera pastilla de Belara debe tomarse el primer día del siguiente sangrado menstrual.
La acción anticonceptiva comienza desde el primer día de toma de la pastilla y se mantiene durante los 7 días de pausa.
Si el sangrado menstrual ya ha comenzado, la primera pastilla puede tomarse entre el segundo y el quinto día del ciclo, independientemente de si el sangrado ha terminado o aún continúa. Sin embargo, en este caso, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de las pastillas (regla de los 7 días).
Si han pasado más de 5 días desde el inicio del sangrado menstrual, debe esperarse al siguiente sangrado menstrual para comenzar a tomar Belara.
Si la paciente ha utilizado previamente otro anticonceptivo hormonal combinado
Debe terminarse la caja del medicamento previamente utilizado. La primera pastilla de Belara debe tomarse al día siguiente del final de la pausa habitual o al día siguiente de la toma de la última pastilla placebo del anticonceptivo hormonal combinado previamente utilizado.
Si la paciente ha utilizado previamente un anticonceptivo hormonal que contiene solo progestágeno (progestogen-only-pill, POP)
Si la paciente ha utilizado previamente un anticonceptivo hormonal que contiene solo progestágeno, es posible que no aparezca sangrado de privación similar al menstrual.
La primera pastilla de Belara debe tomarse al día siguiente de finalizar la toma de las pastillas que contienen solo progestágeno. Durante los primeros 7 días de toma de las pastillas, debe utilizarse adicionalmente un método anticonceptivo de barrera.
Si la paciente ha utilizado previamente un método anticonceptivo hormonal en forma de inyección o implante
La primera pastilla de Belara debe tomarse el día de la extracción del implante o el día programado para la inyección. Durante los primeros 7 días de toma de las pastillas, debe utilizarse adicionalmente un método anticonceptivo de barrera.
Tras un aborto o interrupción del embarazo durante los primeros tres meses
Tras un aborto o interrupción del embarazo, puede comenzarse inmediatamente con Belara. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Tras el parto o un aborto entre el tercer y sexto mes de gestación
Las mujeres que no amamantan pueden comenzar a tomar Belara entre el día 21 y 28 tras el parto. No es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional.
Sin embargo, si han pasado más de 28 días desde el parto, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de toma de las pastillas.
Si ha habido relaciones sexuales previas, debe descartarse un embarazo antes de comenzar con Belara o esperar hasta la aparición de la siguiente menstruación.
Debe tenerse en cuenta que las mujeres que amamantan no deben tomar Belara (ver sección «Embarazo y lactancia»).
Duración del tratamiento con Belara
No existe un límite de tiempo para el uso de Belara, siempre que no haya riesgos para la salud que contraindiquen su uso continuado (ver sección 2 «Cuándo no debe utilizarse Belara»). Tras interrumpir el tratamiento con Belara, la siguiente menstruación puede retrasarse aproximadamente una semana.
Actuación ante vómitos o diarrea durante el tratamiento con Belara
Si los vómitos o la diarrea ocurren dentro de las 4 horas posteriores a la toma de la pastilla, es posible que los principios activos de Belara no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar a la omisión de una pastilla, y debe tomarse una nueva pastilla de un nuevo envase blíster. Debe tomarse una nueva pastilla dentro de las 12 horas siguientes a la toma de la última pastilla, si es posible, y continuar con Belara a la hora habitual. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, debe seguirse lo indicado en el apartado 3 «Olvido de la toma de Belara» o consultarse con el médico.
Sobredosis de Belara
No hay datos sobre síntomas graves de intoxicación tras la ingestión de un gran número de pastillas en una sola toma. Pueden aparecer náuseas, vómitos y un ligero sangrado vaginal, especialmente en adolescentes. En tal caso, debe consultarse con el médico. Si fuera necesario, el médico puede indicar análisis de sangre de control.
Olvido de la toma de Belara

• Si la paciente olvida tomar la pastilla a la hora habitual, debe tomarla como máximo dentro de las siguientes 12 horas. En este caso, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional y puede continuar la toma de las pastillas según lo habitual.
• Si el retraso es superior a 12 horas, no puede garantizarse la eficacia anticonceptiva de Belara. En este caso, debe tomarse inmediatamente la pastilla olvidada y continuar con la toma de Belara a la hora habitual. Esto puede implicar la toma de dos pastillas el mismo día. Sin embargo, en esta situación, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días. Si durante estos 7 días se termina el envase en uso, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente envase de Belara, lo que significa que no debe hacerse pausa entre envases (regla de los 7 días). Es probable que no aparezca sangrado de privación hasta finalizar el segundo envase. No obstante, durante los días en que se toman las pastillas del nuevo envase, puede aparecer sangrado o manchado intermenstrual.

Cuanta mayor sea la cantidad de pastillas olvidadas, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Si la paciente ha olvidado una o más pastillas durante la primera semana y ha tenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Lo mismo aplica si la paciente olvida una o más pastillas y no aparece sangrado durante el periodo de pausa. En estos casos, debe consultarse con el médico.
Retraso del sangrado menstrual
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición del sangrado menstrual (sangrado de privación) comenzando inmediatamente con un nuevo envase de Belara sin hacer la pausa habitual, hasta agotar el segundo envase. Durante la toma de las pastillas del segundo envase, puede aparecer sangrado o manchado intermenstrual (gotas o manchas de sangre). Después, tras la pausa habitual de 7 días, debe continuarse con la toma de las pastillas del siguiente envase. Si la paciente desea retrasar la menstruación, puede consultar con su médico.
Cambio del día de inicio del sangrado menstrual
Si la paciente toma las pastillas según las indicaciones, el sangrado menstrual y/o de privación aparecerá durante la semana de pausa. Si la paciente desea cambiar el día del sangrado, puede acortar el periodo de pausa (pero nunca alargarlo). Por ejemplo, si la pausa comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (tres días antes), debe comenzar el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si el periodo de pausa es muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no aparezca sangrado. Puede presentarse un ligero manchado o sangrado intermenstrual.
Si la paciente tiene dudas sobre cómo actuar, debe consultar con su médico.
Interrupción del tratamiento con Belara
Tras interrumpir el tratamiento con Belara, los ovarios recuperan rápidamente su actividad normal y existe posibilidad de embarazo.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Belara, debe consultarse con el médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón del rostro, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad respiratoria (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").

Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 "Información importante antes de comenzar a tomar Belara".

La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Náuseas, flujo vaginal, menstruación dolorosa, ausencia de menstruación.

Frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes
Depresión, nerviosismo, irritabilidad, mareo, migraña [y (o) empeoramiento de la migraña], trastornos visuales, vómitos, acné, sensación de pesadez, dolor abdominal, retención de líquidos, aumento de peso, fatiga, aumento de la presión arterial.

Poco frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 100 pacientes
Infección fúngica vaginal, cambios benignos en el tejido conjuntivo mamario, hipersensibilidad al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas, alteraciones en los niveles de lípidos en sangre, incluyendo aumento de triglicéridos, disminución del deseo sexual, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, alteraciones en la pigmentación, manchas marrones en la cara, pérdida de cabello, sequedad de la piel, sudoración excesiva, dolor de espalda, dolencias musculares, secreción mamaria.

Infrecuentes: afectan a no más de 1 de cada 1000 pacientes
Vaginitis, aumento del apetito, conjuntivitis, sensación de incomodidad al usar lentes de contacto, sordera, acúfenos, hipertensión arterial, hipotensión arterial, shock circulatorio, urticaria, erupción cutánea, dermatitis, picor, empeoramiento de psoriasis, hipertricosis (exceso de vello en el cuerpo o en la cara), aumento del tamaño de las mamas, sangrado menstrual prolongado y (o) intensificado, síndrome premenstrual (trastornos psicológicos y emocionales antes del inicio de la menstruación).

Coágulos sanguíneos perjudiciales en venas o arterias, por ejemplo:

• en pierna o pie (p. ej., trombosis venosa profunda),
• en pulmón (p. ej., embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Muy infrecuentes: afectan a no más de 1 de cada 10 000 pacientes
Eritema nudoso.

Además, tras la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con los principios activos, etinilestradiol y acetato de clormadinona: debilidad y reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de capas más profundas de la piel (angioedema).

Asimismo, el uso de anticonceptivos hormonales combinados aumenta el riesgo de enfermedades graves y efectos adversos:

• trombosis venosa o arterial (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de trastornos en las vías biliares (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de aparición de tumores (como tumores hepáticos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal, cáncer de cuello uterino y cáncer de mama; véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• empeoramiento de enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Lea atentamente la información incluida en el apartado 2 "Advertencias y precauciones" y, si es necesario, consulte a su médico tratante para obtener orientación.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Belara

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Belara

• Las sustancias activas de este medicamento son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K-30, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (tipo 2910), lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Belara se presenta en forma de comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color rosa claro, sin marcas de rotura, con un diámetro aproximado de 6 mm.
Belara 0,03 mg/2 mg, comprimidos recubiertos se envasa en blísters de aluminio//PVC/PVDC.
Los blísters se colocan en cajas de cartón.
Tamaños de envase:
1x21 comprimidos recubiertos
3x21 comprimidos recubiertos
6x21 comprimidos recubiertos
No todos los tipos de envases pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]