Беклокомб

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Беклокомб, (100 мікрограмів + 6 мікрограмів)/доза,
інгаляційний аерозоль, розчин
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Беклокомб і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Беклокомб
3. Як застосовувати лікарський засіб Беклокомб
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Беклокомб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беклокомб і для чого його застосовують

Лікарський засіб Беклокомб є розчином у вигляді інгаляційного аерозолю, що містить дві діючі речовини, які вдихаються через рот і потрапляють безпосередньо до легень.
Лікарський засіб містить дві діючі речовини: беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарат дигідрат.
Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, які діють протизапально, зменшуючи набряк і подразнення легень.
Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи бронходилататорів тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів і полегшують дихання.
Обидві діючі речовини разом полегшують дихання, зменшуючи такі симптоми, як: задишка, свистяче дихання та кашель у пацієнтів з астмою або хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), а також допомагають запобігти симптомам астми.
Астма
Лікарський засіб Беклокомб показаний для регулярного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• симптоми астми недостатньо контролюються за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та короткодіючих засобів для термінового застосування, або
• досягнуто адекватного контролю симптомів астми за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та довгодіючих бронходилататорів.

ХОХЛ
Лікарський засіб Беклокомб може також застосовуватися для лікування симптомів тяжкої форми хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих пацієнтів. ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів у легенях, яке виникає переважно через паління.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Беклокомб

Коли не застосовувати лік Беклокомб:

• якщо пацієнт має алергію або підозрює, що має алергію на одну або обидві діючі речовини ліку Беклокомб, або якщо у нього алергія на інші ліки чи інгаляційні засоби, що застосовуються для лікування астми, або на будь-який із інших компонентів ліку Беклокомб (перелічених у розділі 6: «Вміст упаковки та інша інформація»), слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Беклокомб слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як: стенокардія (болі в серці, біль у грудній клітці), нещодавній серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність, стеноз коронарних артерій (коронарна хвороба серця), пороки серцевих клапанів або будь-які інші захворювання серця, або захворювання, відоме як обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (що характеризується неправильною будовою м’яза серця);
• якщо у пацієнта є стеноз артерій (також відомий як артеріальна жорсткість або атеросклероз);
• якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск або діагностований аневризм (неправильне розширення стінки судини);
• якщо у пацієнта є порушення серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорення пульсу або серцебиття, або якщо є будь-яка інформація про неправильний серцевий ритм;
• якщо у пацієнта є гіпертиреоз;
• якщо у пацієнта низький рівень калію в крові;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок;
• якщо пацієнт має цукровий діабет (інгаляція великих доз формотеролу може призвести до підвищення рівня глюкози в крові, тому перед початком застосування цього ліку, а також періодично під час лікування, може знадобитися додатковий аналіз крові на визначення рівня цукру в крові);
• якщо пацієнт має феохромоцитому (пухлину надниркової залози);
• якщо пацієнту планується загальне знеболення. Залежно від виду знеболення, може знадобитися припинити прийом ліку Беклокомб принаймні за 12 годин до процедури;
• якщо пацієнт лікувався або лікувався раніше через туберкульоз легень або якщо у пацієнта є вірусне чи грибкове ураження грудної клітки;
• якщо пацієнт повинен уникати вживання алкоголю з будь-якої причини.

Перед застосуванням ліку Беклокомб слід завжди повідомляти лікаря, якщо будь-яке
з наведених вище попереджень стосується пацієнта.
Перед застосуванням інгаляційного ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри,
якщо зараз або колись у минулому були будь-які проблеми зі здоров’ям або алергії, або якщо пацієнт сумнівається, чи може застосовувати лік Беклокомб.
Лікування бета-агоністами, такими як формотерол, що міститься в ліку Беклокомб, може призвести до раптового зниження концентрації калію в сироватці (гіпокаліємія).
Слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із тяжким перебігом астми, оскільки нестача кисню в крові, а також застосування інших ліків разом із ліком Беклокомб, таких як: ліки для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску, відомі як діуретики, або інші ліки для лікування астми, можуть посилювати зниження рівня калію в крові. Через це лікар може періодично рекомендувати перевірку рівня калію в крові.
Якщо пацієнт приймає великі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу,
йому може знадобитися додаткове введення кортикостероїдів у період стресу. До стресових ситуацій можуть належати: госпіталізація після нещасного випадку, серйозна травма або очікування на хірургічну операцію. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, або може рекомендувати інші стероїди у вигляді таблеток або ін’єкцій.
Якщо необхідне лікування в лікарні, пацієнт повинен пам’ятати про те, щоб взяти з собою всі ліки та інгалятори, у тому числі лік Беклокомб, а також ліки, придбані без рецепта, якщо це можливо — в оригінальних упаковках.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Лік Беклокомб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років до отримання додаткових даних.

Беклокомб та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Беклокомб, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Не слід застосовувати бета-адреноблокатори разом із ліком Беклокомб. Бета-адреноблокатори, такі як атенолол, пропранолол і соталол, використовуються для лікування багатьох станів, зокрема підвищеного артеріального тиску та захворювань серця, таких як порушення серцевого ритму та серцева недостатність; тимолол використовується для лікування глаукоми. Якщо необхідно застосування бета-адреноблокаторів, включаючи бета-адреноблокатори у вигляді крапель для очей, дія формотеролу може бути знижена або формотерол може взагалі не діяти. З іншого боку, одночасне застосування інших бета-адренергічних ліків (ліків, що діють так само, як формотерол) може посилювати дію формотеролу.

Одночасне застосування ліку Беклокомб з:

• ліками, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дізопірамід, прокаїнамід), ліками від алергії (антигістамінними засобами), ліками для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такими як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпримін), фенотіазини, може призвести до певних змін на електрокардіограмі (ЕКГ, запис роботи серця). Вони також можуть збільшувати ризик порушень серцевого ритму (шлуночкових аритмій);
• ліками, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (L-ДОПА), гіпотиреозу (L-тироксин), ліками, що містять окситоцин (які викликають скорочення матки), та алкоголем, може знижувати толерантність серця до бета-агоністів, таких як формотерол;
• інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) або ліками з подібними властивостями, такими як фуразолідон і прокарбазин, що використовуються для лікування психічних розладів, може призвести до підвищення артеріального тиску;
• ліками, що використовуються для лікування захворювань серця (дигоксин), може призводити до зниження рівня калію в крові, що може сприяти підвищенню схильності до порушень серцевого ритму;
• іншими ліками, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди) та діуретиками, може призводити до зниження рівня калію в крові;
• деякими знеболювальними засобами, може підвищувати ризик виникнення порушень серцевого ритму.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Немає клінічних даних щодо застосування ліку Беклокомб під час вагітності. Лік Беклокомб
не слід застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, планує вагітність або годує грудьми, окрім випадків, коли лікар вирішить інакше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Малоймовірно, що лік Беклокомб впливає на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Однак, якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення та (або) тремтіння, це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Беклокомб містить алкоголь
Лік Беклокомб містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпиленні з інгалятора. Кількість алкоголю в дозі цього ліку еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не призведе до помітних наслідків.

3. Як застосовувати лік Беклокомб

Лік Беклокомб призначений для інгаляційного застосування. Лік Беклокомб потрібно вдихати
через рот до легень.
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Інформація про те, скільки розпилення ліку слід прийняти та як часто
їх слід приймати, міститься в інструкції.
Дозування
Астма
Лікар регулярно перевірятиме, чи пацієнт приймає оптимальну дозу ліку
Беклокомб. Лікар визначить найменшу дозу, яка забезпечує найкращий контроль симптомів астми.
Лікар може призначити застосування ліку Беклокомб двома різними способами:
а) лік Беклокомб слід застосовувати щодня для лікування астми, разом з іншим
інгаляційним ліком, що швидко полегшує стан при раптовому загостренні симптомів астми,
таких як напад утруднення дихання, свистяче дихання та кашель,
Дорослі та особи похилого віку:
Рекомендована доза ліку становить одне або два розпилення двічі на добу. Максимальна добова доза — 4
розпилення.
Слід пам’ятати: завжди слід мати при собі швидкодіючий інгаляційний лік для полегшення стану
з метою лікування загострення симптомів астми або раптового нападу астми.
б) лік Беклокомб слід застосовувати щодня для лікування астми, а також у разі
раптового загострення симптомів астми, таких як напад утруднення дихання, свистяче дихання
та кашель.
Дорослі та особи похилого віку:
Рекомендована доза становить одне розпилення вранці та одне розпилення ввечері.
Також слід застосовувати лік Беклокомб як інгаляційний лік для полегшення стану при раптовому
виникненні симптомів астми.
У разі виникнення симптомів астми слід застосувати одне розпилення та почекати кілька
хвилин.
Якщо полегшення не настає, слід застосувати наступне розпилення.
Не застосовувати більше ніж 6 розпилення для полегшення стану протягом доби.
Максимальна добова доза ліку Беклокомб як єдиного інгаляційного ліку при лікуванні астми
становить 8 розпилення.
Якщо пацієнт має застосовувати більшу кількість розпилення для контролю симптомів астми,
йому слід звернутися за порадою до лікаря. Може знадобитися зміна лікування.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років:
Цей лік НЕ слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі та особи похилого віку:
Рекомендована доза — два розпилення вранці та два розпилення ввечері.
Особливі групи пацієнтів:
Немає необхідності коригувати дозування у пацієнтів похилого віку. Відсутня інформація
щодо застосування ліку Беклокомб у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок.
Доза беклометазону дипропіонату, що міститься в ліку Беклокомб і є ефективною
у лікуванні астми, може бути меншою, ніж доза, що міститься в інших інгаляційних ліках,
які містять беклометазону дипропіонат. Якщо раніше пацієнт застосовував інший інгаляційний лік,
що містить беклометазону дипропіонат, лікар призначить відповідну дозу ліку Беклокомб.
Не слід збільшувати дозу.
У разі відчуття, що дія ліку недостатня, слід завжди звернутися до лікаря
перед тим, як збільшити дозу ліку.
У разі загострення труднощів із диханням:
У разі загострення утруднення дихання або загострення свистячого дихання (дихання зі
чутним свистячим звуком) безпосередньо після інгаляції ліку слід негайно припинити
застосування ліку Беклокомб і негайно застосувати швидкодіючий інгаляційний лік для полегшення стану.
Слід якнайшвидше звернутися до лікаря, який оцінить симптоми хвороби та, якщо потрібно, призначить
інше лікування.
Див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти».
У разі загострення симптомів астми:
У разі загострення симптомів хвороби або труднощів із їх контролем (наприклад, якщо пацієнт частіше
застосовує інший інгаляційний лік або лік Беклокомб як лік для полегшення стану) або коли інгаляційний
лік для полегшення стану або лік Беклокомб не полегшує симптоми, слід негайно повідомити про це
лікаря. Це може свідчити про загострення астми, і лікар може вирішити
про необхідність зміни дозування ліку Беклокомб або застосування іншого лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування:
Цей лік міститься в балоні під тиском, у корпусі з пластмаси, з мундштуком.
З передньої частини інгалятора розташований лічильник доз, який показує, скільки доз ліку залишилося. Після кожного
натискання на інгалятор випускається доза ліку. Дозатор оснащений інтегрованим
лічильником доз, який точно підраховує кожне натискання та відображає його через кожні 20 доз.
Лічильник доз показує приблизну кількість залишкових спрацювань (розпилення) у балоні. Вікно
лічильника доз відображає кількість залишкових розпилення у інгаляторі через кожні двадцять
(наприклад, 120, 100, 80 тощо). Коли залишиться 20 натискань, дисплей покаже цифру 20 на тлі,
наполовину червоному та наполовину білому, що вказує на наближення кінця терміну використання балона.
Після 120 спрацювань дисплей показує цифру 0 на червоному тлі. Лічильник перестає рухатися на «0».
Тест інгалятора
Перед першим використанням інгалятора або якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або довше,
слід виконати тест інгалятора, щоб переконатися, що він працює належним чином.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
2. Тримайте балон у вертикальному положенні, мундштуком донизу.
3. Спрямуйте мундштук «від себе».
   4.а. Якщо інгалятор використовується вперше, слід сильно натиснути на балон 3 рази, щоб випустити розпилення, кожного разу, коли натискається балон.
   4.б. Якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або довше, слід сильно натиснути на балон, щоб випустити одне розпилення.
4. Слід перевірити лічильник доз. Якщо тест інгалятора виконується вперше, лічильник має показувати 120.

Як застосовувати інгалятор
Якщо можливо, під час інгаляції слід стояти або сидіти у прямій позі. Перед
початком інгаляції перевірте лічильник доз: будь-яке число між «1» та «120» означає, що дози ще залишилися. Якщо лічильник доз показує «0», це означає, що доз більше немає — слід викинути інгалятор і придбати новий.

1 2 3 4 5

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та перевірте, чи чистий мундштук і чи немає на ньому пилу або інших забруднень.
2. Виконайте видих якомога глибший і повільний.
3. Тримайте балон у вертикальному положенні, основою вгору, а потім помістіть мундштук між губами. Не слід стискати його зубами.
4. Зробіть глибкий і повільний вдих через рот. Відразу після початку вдиху сильно натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити одне розпилення ліку.
5. Затримайте дихання якомога довше, а потім вийміть інгалятор із рота та виконайте повільний видих. Не слід видихати в інгалятор.

Якщо планується прийняти наступну дозу ліку, інгалятор слід тримати у вертикальному положенні
приблизно пів хвилини, а потім повторити дії, описані в пунктах з 2 по 5.
Важливо: дії, описані в пунктах з 2 по 5, не слід виконувати надто швидко.
Після використання слід надіти захисний ковпачок і перевірити лічильник доз.
Коли замінити інгалятор
Слід мати підготовлений новий, наступний інгалятор, коли лічильник покаже число 20, а колір лічильника
доз зміниться з білого на червоний. Застосування інгалятора слід припинити, коли лічильник покаже 0,
оскільки будь-які розпилення, що залишилися в пристрої, можуть бути недостатніми для подання повної дози.
Якщо буде помічено «туман», що виходить з верхньої частини інгалятора або з боків
рота, це означає, що лік Беклокомб не потрапляє до легень так, як має. Слід виконати
наступне розпилення, дотримуючись інструкції, починаючи з пункту 2.
Особам із слабким хватом буде легше тримати інгалятор обома руками: слід тоді розмістити обидва вказівні
пальці на верхній частині інгалятора, а обидва великі пальці — на його дні.
З метою зменшення ризику розвитку грибкової інфекції порожнини рота та горла, безпосередньо після
кожної інгаляції слід прополоскати ротову порожнину або горло водою або почистити зуби.
У разі відчуття, що дія ліку Беклокомб надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У разі труднощів із керуванням інгалятором під час вдиху можна використовувати інгаляційну камеру (спейсер) AeroChamber Plus. Слід запитати лікаря, фармацевта або медсестру про цей пристрій. Важливо ретельно ознайомитися з інструкцією, що додається до інгаляційної камери AeroChamber Plus, та дотримуватися рекомендацій щодо її використання та очищення.
Очищення інгалятора
Інгалятор слід чистити один раз на тиждень. Під час очищення не слід виймати балон
з пластикового корпусу, не слід використовувати воду чи інші рідини для очищення
інгалятора.
Очищення інгалятора:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, стягнувши його з інгалятора.
2. Протріть чистою сухою тканиною або серветкою мундштук та дозатор зсередини та ззовні.
3. Надіньте захисний ковпачок на мундштук.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Беклокомб:

• Застосування більшої, ніж рекомендована, дози формотеролу може спричинити такі симптоми: нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, перебої в роботі серця, порушення ритму серця, зміни на електрокардіограмі (запис роботи серця), головний біль, тремтіння, сонливість, надмірну кількість кислотних речовин у крові, зниження концентрації калію у крові, підвищення концентрації глюкози у крові. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня калію та глюкози у крові.
• Застосування надмірної дози беклометазону дипропіонату може спричинити короткотривалі порушення функції надниркових залоз, які самостійно зникають протягом декількох днів. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня кортизолу у сироватці крові.

У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід повідомити лікаря.
Пропуск застосування ліку Беклокомб:
Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу ліку. Якщо наближається час прийому наступної дози,
не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну дозу в звичайний запланований час. Не
слід застосовувати подвійну дозу.
Припинення застосування ліку Беклокомб:
Не слід зменшувати дозу або припиняти застосування ліку.
Навіть у разі поліпшення самопочуття не слід припиняти застосування ліку Беклокомб або зменшувати дозу.
Для цього слід проконсультуватися з лікарем. Дуже важливо регулярно приймати лік, навіть якщо симптоми хвороби зникли.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Як і при застосуванні інших інгаляційних ліків, існує ризик погіршення задишки та виникнення свистячого дихання безпосередньо після прийому препарату Беклокомб, що називається парадоксальний
спазм бронхів. У такому разі необхідно НЕМЕДЛЯ ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату Беклокомб
і застосувати швидкодіючий інгаляційний бронходилататор для полегшення симптомів задишки та свистячого дихання. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які алергічні реакції, такі як: алергія шкіри, свербіж шкіри, висип на шкірі, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.

Інші побічні ефекти
Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче залежно від частоти їх виникнення.
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• грибкові інфекції (ротової порожнини та горла);
• головний біль;
• хрипота;
• біль у горлі;
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗЛ: повідомте лікареві, якщо під час застосування препарату Беклокомб виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів; це можуть бути ознаки інфекції легень:
• гарячка або озноб;
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу;
• посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• незвичайне прискорене серцебиття, кашель і кашель із відкашлюванням, зниження кількості білих кров'яних тілець, порушення ритму серця, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), нудота, збільшення кількості тромбоцитів, порушення смаку, печіння губ, сухість у роті, труднощі з ковтанням, диспепсія, біль у м'язах і судоми, почервоніння обличчя, підвищена пітливість, збільшений притік крові до певних тканин організму, зміни в лабораторних показниках крові:

• зниження рівня калію у крові,

• підвищення рівня цукру у крові,

• підвищення рівня інсуліну,

• підвищення рівня вільних жирних кислот і кетонів у крові,

• кропив'янка або висип.

• грибкові інфекції піхви,

• синусит,

• отит,

• подразнення горла,

• риніт.

Наступні побічні ефекти також повідомлялися як «нечасті» у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень:

• зниження концентрації кортизолу у крові, що спричинене дією кортикостероїдів на наднирки;
• нерегулярне серцебиття.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• відчуття тиску в грудній клітці;
• порушення серцевого ритму;
• підвищений або знижений артеріальний тиск;
• запалення нирок;
• набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• задишка;
• загострення астми;
• зниження кількості тромбоцитів;
• набряк долонь і стоп.

Довготривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може в дуже рідкісних випадках призводити до системних побічних ефектів. До них належать:

• порушення функції наднироків (пригнічення функції наднироків),
• підвищення внутрішньоочного тиску (глазна глаукома),
• катаракта,
• затримка росту у дітей та підлітків,
• зниження мінеральної щільності кісток (остеопороз).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• проблеми зі сном, депресія або почуття тривоги, нервозності, надмірного збудження або роздратування. Ці події більш імовірні у дітей;
• нечітке зорове сприйняття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Беклокомб

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Одна упаковка містить одну ємність об’ємом 120 доз.
Не слід застосовувати ліки після закінчення 3 місяців із дати видачі з аптеки, а також не можна застосовувати
ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення LOT — номер
серії.
Перед використанням:
Інгалятор слід зберігати в холодильнику (при температурі 2–8 °C) у вертикальному положенні не більше
18 місяців.
Після першого використання:
Інгалятор не слід зберігати при температурі вище 25 °C.
Інгалятор не слід зберігати довше, ніж 3 місяці.
Не використовувати інгалятор після закінчення цього терміну і ніколи не використовувати його після закінчення терміну придатності,
зазначеного на коробці та етикетці.
У разі переохолодження інгалятора, перед використанням ліків слід протягом кількох хвилин
зігріти його в долонях. Ніколи не слід застосовувати інші способи нагрівання ємності.
Важливо: Ємність містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температури вище
50 °C. Не проколювати ємність.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Беклокомб:

• Діючими речовинами лікарського засобу є: беклометазону дипропіонат та формотеролу фумарат двоводний. Кожна доза, відмірена з інгалятора, містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6 мікрограмів формотеролу фумарату двоводного. Це відповідає дозі, що доставляється через рот, яка містить 84,6 мікрограма беклометазону дипропіонату та 5,0 мікрограма формотеролу фумарату двоводного.
• Інші складові: норфлуран (HFC 134a), етанол безводний, малеїнова кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Беклокомб і що містить упаковка
Кожна упаковка містить один флакон, який забезпечує 120 доз (розпилення).
Лікарський засіб Беклокомб — це розчин для інгаляцій під тиском, розміщений в алюмінієвому
флаконі, полімеризованому фторвуглеводнем (FCP), закритому дозуючим клапаном, у картонному пакеті. Флакон розміщений у білому пластиковому дозаторі з рожевим захисним наконечником. Дозатор оснащений інтегрованим лічильником доз, який точно підраховує кожне натискання та відображає кожне 20-те натискання.

Відповідальна організація:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01

Імпортер:
Oy Medfiles Ltd
Volttikatu 5 and 8
70700 Куопіо
Фінляндія
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer LandstraBe 139 - 143
60314 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Словаччина: Beclometasone/Formoterol Polpharma
Чехія: Beclometasone/Formoterol Polpharma
Німеччина: BECLOCOMB 100 Мікрограм/6 Мікрограм на одне розпилення, розчин для інгаляцій під тиском
Польща: Beclocomb