Beclocomb

Prospecto: Información para el usuario

Beclocomb, (100 microgramos + 6 microgramos)/dosis medida,
aerosol inhalado, disolución
Beclometasona dipropionato + Fumarato de formoterol dihidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéut policía o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Beclocomb y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Beclocomb
3. Cómo usar Beclocomb
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beclocomb
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beclocomb y para qué se utiliza

Beclocomb es un aerosol inhalado en forma de disolución que contiene dos principios activos que se inhalan por la boca y que llegan directamente a los pulmones.
Este medicamento contiene dos principios activos: beclometasona dipropionato y fumarato de formoterol dihidrato.
La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que actúan reduciendo la inflamación al disminuir la hinchazón e irritación de los pulmones.
El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos broncodilatadores de acción prolongada que relajan los músculos de las vías respiratorias y facilitan la respiración.
Ambos principios activos juntos facilitan la respiración aliviar los síntomas como dificultad para respirar, sibilancias y tos en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.

Asma
Beclocomb está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos cuyos síntomas:

• no están suficientemente controlados con corticosteroides inhalados y un broncodilatador de acción rápida según necesidad, o
• están adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción prolongada.

EPOC
Beclocomb también puede utilizarse para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica de las vías respiratorias causada principalmente por el tabaquismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beclocomb

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beclocomb:

• si el paciente tiene alergia o sospecha que la tiene a uno o ambos principios activos del medicamento Beclocomb, o si es alérgico a otros medicamentos o productos inhalados utilizados en el tratamiento del asma, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Beclocomb (indicados en el apartado 6: „Contenido del envase y otras informaciones”), debe informar al médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Beclocomb, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermero:

• si el paciente padece enfermedades del corazón, tales como: angina de pecho (dolor de pecho, opresión torácica), infarto reciente de miocardio, insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias coronarias (enfermedad coronaria), alteraciones de las válvulas cardíacas o cualquier otra enfermedad cardíaca, o si padece una enfermedad denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva (anomalía en la estructura del músculo cardíaco);
• si el paciente tiene estrechamiento de las arterias (también conocido como endurecimiento de las arterias o aterosclerosis); si el paciente tiene hipertensión arterial o un aneurisma diagnosticado (dilatación anormal de la pared de un vaso sanguíneo);
• si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco, como latidos rápidos o irregulares, taquicardia o palpitaciones, o si existe cualquier antecedente de arritmia cardíaca;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal;
• si el paciente tiene diabetes (la inhalación de altas dosis de formoterol puede provocar un aumento de la glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo para medir el nivel de azúcar en sangre);
• si el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma);
• si el paciente va a someterse a anestesia general. Dependiendo del tipo de anestesia, puede ser necesario suspender el uso del medicamento Beclocomb al menos 12 horas antes de la anestesia;
• si el paciente ha sido tratado o ha recibido tratamiento anteriormente por tuberculosis pulmonar o si padece una infección vírica o fúngica en el tórax;
• si el paciente debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo.

Antes de utilizar el medicamento Beclocomb, debe informar siempre al médico si alguno de los
advertencias anteriores se aplica al paciente.
Antes de utilizar un medicamento inhalado, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermero si actualmente o en el pasado ha tenido problemas de salud o alergias, o si tiene dudas sobre si el medicamento Beclocomb puede utilizarse.
El tratamiento con betagónicos, como el formoterol contenido en el medicamento Beclocomb, puede provocar una disminución repentina de la concentración sérica de potasio (hipopotasemia).
Debe tener especial precaución en pacientes con asma grave, ya que la hipoxia sanguínea, así como el uso simultáneo de otros medicamentos junto con Beclocomb, tales como: medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión arterial denominados diuréticos, u otros medicamentos para tratar el asma, pueden agravar la disminución del potasio en sangre. Por este motivo, el médico puede recomendar periódicamente realizar análisis para medir el nivel de potasio en sangre.
Si el paciente está tomando altas dosis de corticosteroides inhalados durante un período prolongado, puede necesitar una mayor administración de corticosteroides durante situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir: ingreso hospitalario tras un accidente, traumatismo grave o antes de una intervención quirúrgica. En tales casos, el médico tratante decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides o puede recomendar otros esteroides en forma de comprimidos o inyecciones.
Si es necesario un tratamiento hospitalario, el paciente debe recordar llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluido el medicamento Beclocomb, así como cualquier medicamento adquirido sin receta, si es posible, en sus envases originales.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños y adolescentes
El medicamento Beclocomb no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años hasta que se disponga de datos adicionales.

Interacción de Beclocomb con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden intensificar el efecto del medicamento Beclocomb y el médico puede necesitar vigilar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
No debe utilizar betabloqueantes junto con el medicamento Beclocomb. Los betabloqueantes, como el atenolol, propranolol y sotalol, se utilizan para tratar diversas afecciones, incluyendo hipertensión arterial y enfermedades cardíacas, como arritmias o insuficiencia cardíaca; el timolol se utiliza para tratar el glaucoma. Si es necesario utilizar betabloqueantes, incluso en forma de colirios, el efecto del formoterol puede reducirse o incluso anularse. Por otro lado, el uso simultáneo de otros betamiméticos (medicamentos que actúan de forma similar al formoterol) puede intensificar el efecto del formoterol.

La administración simultánea del medicamento Beclocomb con:

• medicamentos para tratar arritmias (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos antialérgicos (antihistamínicos), medicamentos para tratar síntomas de depresión o trastornos psiquiátricos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas, puede provocar ciertos cambios en el electrocardiograma (ECG). También pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas (arritmias ventriculares);
• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-DOPA), para tratar hipotiroidismo (L-tiroxina), medicamentos que contienen oxitocina (que provocan contracciones uterinas) y alcohol, puede reducir la tolerancia cardíaca a los betagonistas, como el formoterol;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) u otros medicamentos con propiedades similares, como furazolidona y procarbazina, utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, pueden provocar un aumento de la presión arterial;
• medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (digoxina), pueden provocar una disminución del potasio en sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a arritmias cardíacas;
• otros medicamentos para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides) y diuréticos, pueden provocar una disminución del potasio en sangre;
• ciertos anestésicos, puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento Beclocomb durante el embarazo. No debe utilizarse el medicamento Beclocomb si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, salvo que el médico decida lo contrario.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Beclocomb afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, si el paciente experimenta efectos adversos como mareos y/o temblores, esto podría afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Beclocomb contiene alcohol
El medicamento Beclocomb contiene 7 mg de alcohol (etanol) en cada pulverización del inhalador. La cantidad de alcohol en esta dosis equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.

3. Cómo utilizar el medicamento Beclocomb

El medicamento Beclocomb está indicado para administración por inhalación. Beclocomb debe inhalarse
por la boca hacia los pulmones.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. La información sobre cuántas pulverizaciones debe tomar y con qué frecuencia
se encuentra en el prospecto.
Dosificación
Asma
Su médico revisará periódicamente si está tomando la dosis óptima de Beclocomb. El médico determinará la dosis más baja que proporcione el mejor control de los síntomas del asma.
El médico puede recetar el uso de Beclocomb de dos formas diferentes:
a) Beclocomb debe utilizarse diariamente para el tratamiento del asma, junto con otro
medicamento inhalado de acción rápida que alivie los síntomas repentinos del asma,
como ataques de disnea, sibilancias y tos,
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis recomendada es una o dos pulverizaciones dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 4
pulverizaciones.
Debe recordarse: Siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado de acción rápida que alivie los síntomas
para tratar el empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque repentino de asma.
b) Beclocomb debe utilizarse diariamente para el tratamiento del asma, así como también en caso de
empeoramiento repentino de los síntomas del asma, como ataques de disnea, sibilancias
y tos.
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis recomendada es una pulverización por la mañana y una por la noche.
Además, debe utilizar Beclocomb como medicamento inhalado de alivio en caso de aparición repentina de síntomas de asma.
Si aparecen síntomas de asma, debe administrar una pulverización e esperar unos minutos.
Si no hay mejoría, debe administrar otra pulverización.
No utilice más de 6 pulverizaciones de alivio al día.
La dosis máxima diaria de Beclocomb como único medicamento inhalado en el tratamiento del asma
es de 8 pulverizaciones.
Si necesita tomar un número mayor de pulverizaciones para controlar los síntomas del asma,
debe consultar a su médico. Podría ser necesario cambiar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Este medicamento NO debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis recomendada es dos pulverizaciones por la mañana y dos pulverizaciones por la noche.
Grupos especiales de pacientes:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. No hay información disponible sobre el uso de Beclocomb en pacientes con alteraciones hepáticas o renales.
La dosis de dipropionato de beclometasona contenida en Beclocomb que es eficaz
en el tratamiento del asma puede ser menor que la dosis contenida en otros medicamentos inhalados
que contienen dipropionato de beclometasona. Si anteriormente ha utilizado otro medicamento inhalado
que contiene dipropionato de beclometasona, su médico le indicará la dosis adecuada de Beclocomb.
No aumente la dosis.
Si considera que el efecto del medicamento es insuficiente, debe consultar siempre a su médico
antes de aumentar la dosis.
En caso de empeoramiento de las dificultades respiratorias:
Si tras la inhalación del medicamento empeora la disnea o aumentan las sibilancias (respiración con
silbido audible), debe interrumpir inmediatamente el uso de Beclocomb y aplicar inmediatamente un medicamento inhalado de acción rápida que alivie los síntomas. Debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico, quien evaluará los síntomas de la enfermedad y, si es necesario, recomendará otro tratamiento.
Véase también el punto 4. «Posibles efectos adversos».
En caso de empeoramiento de los síntomas del asma:
Si los síntomas empeoran o es difícil controlarlos (por ejemplo, si necesita usar con más frecuencia otro medicamento inhalado o Beclocomb como medicamento de alivio), o si el medicamento inhalado de alivio o Beclocomb no alivia los síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Esto podría indicar un empeoramiento del asma, y el médico podría decidir modificar la dosificación de Beclocomb o iniciar otro tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Instrucciones de administración:
Este medicamento se encuentra en un recipiente a presión, dentro de una carcasa de plástico, con boquilla.
En la parte frontal del inhalador hay un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan. Cada vez que se pulsa el inhalador, se libera una dosis del medicamento. El dispensador está equipado con un contador de dosis integrado que registra exactamente cada pulsación y la muestra en intervalos de 20 dosis.
El contador de dosis muestra el número aproximado de pulverizaciones restantes en el recipiente. La ventana del contador muestra el número de pulverizaciones restantes en el inhalador en incrementos de veinte (por ejemplo, 120, 100, 80, etc.). Cuando quedan 20 pulverizaciones, la pantalla mostrará el número 20 sobre un fondo mitad rojo y mitad blanco, indicando que el recipiente está próximo al final de su vida útil.
Después de 120 pulsaciones, la pantalla muestra el número 0 sobre fondo rojo. El contador dejará de moverse en el «0».
Prueba del inhalador
Antes de usar el inhalador por primera vez, o si no se ha utilizado durante 14 días o más, debe realizar la prueba del inhalador para asegurarse de que funciona correctamente.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla.
2. Mantenga el recipiente en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
3. Oriente la boquilla lejos de usted.
   4.a. Si el inhalador se utiliza por primera vez, presione firmemente el recipiente 3 veces para liberar una pulverización cada vez que se pulse.
   4.b. Si el inhalador no se ha utilizado durante 14 días o más, presione firmemente el recipiente una vez para liberar una pulverización.
4. Compruebe el contador de dosis. Si realiza la prueba por primera vez, el contador debe indicar 120.

Cómo utilizar el inhalador
Siempre que sea posible, durante la inhalación debe permanecer de pie o sentado en posición erguida. Antes de comenzar la inhalación, compruebe el contador de dosis: cualquier número entre «1» y «120» indica que aún quedan dosis. Si el contador muestra «0», significa que no quedan más dosis — debe desechar el inhalador y obtener uno nuevo.

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1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que la boquilla esté limpia y libre de polvo u otras impurezas.
2. Exhale tan profundamente y lentamente como sea posible.
3. Mantenga el recipiente en posición vertical, con la base hacia arriba, e introduzca la boquilla entre los labios. No apriete con los dientes.
4. Inspire profundamente y lentamente por la boca. Justo al comenzar la inhalación, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una pulverización del medicamento.
5. Retenga la respiración todo lo que pueda, luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No exhale dentro del inhalador.

Si se va a administrar otra dosis, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y luego repita los pasos del 2 al 5.
Importante: No realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápidamente.
Después de usarlo, coloque la tapa protectora y compruebe el contador de dosis.
Cuándo reemplazar el inhalador
Debe tener preparado un nuevo inhalador cuando el contador muestre 20 y el color del contador cambie de blanco a rojo. Debe dejar de usar el inhalador cuando el contador muestre 0, ya que cualquier pulverización restante en el dispositivo podría no proporcionar una dosis completa.
Si observa una «neblina» que sale por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca,
significa que Beclocomb no está llegando adecuadamente a los pulmones. Debe realizar otra pulverización,
siguiendo las instrucciones desde el paso 2.
Las personas con poca fuerza en las manos podrán sujetar el inhalador más fácilmente con ambas manos: coloque los dos dedos índice sobre la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la base.
Para reducir el riesgo de infección fúngica de la boca y la garganta, enjuague la boca o garganta con agua o cepíllese los dientes inmediatamente después de cada inhalación.
Si considera que el efecto de Beclocomb es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si tiene dificultades para usar el inhalador durante la inhalación, puede utilizar una cámara de espaciado (espaciador) AeroChamber Plus. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera sobre este dispositivo. Es importante que lea cuidadosamente el prospecto incluido con la cámara de espaciado AeroChamber Plus y siga las instrucciones de uso y limpieza.
Limpieza del inhalador
El inhalador debe limpiarse una vez por semana. Durante la limpieza, no retire el recipiente de la carcasa de plástico, ni utilice agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.
Instrucciones para la limpieza del inhalador:

1. Retire la tapa protectora de la boquilla deslizándola del inhalador.
2. Limpie la boquilla y el dispensador por dentro y por fuera con un paño o toallita seca y limpia.
3. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Beclocomb:

• La administración de una dosis mayor que la recomendada de formoterol puede provocar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, taquicardia, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (registro de la actividad cardíaca), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, exceso de sustancias ácidas en la sangre, disminución de la concentración de potasio en sangre y aumento de la concentración de glucosa en sangre. El médico puede recomendar un análisis de sangre para comprobar los niveles de potasio y glucosa.
• La administración de una dosis excesiva de dipropionato de beclometasona puede provocar alteraciones transitorias de la función suprarrenal, que desaparecen espontáneamente en unos días. El médico puede recomendar un análisis de sangre para comprobar la concentración de cortisol en suero.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.
Olvido de una dosis de Beclocomb:
Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino la siguiente en el horario habitual. No debe tomar una dosis doble.
Interrupción del tratamiento con Beclocomb:
No debe reducir la dosis ni interrumpir el tratamiento.
Incluso si se siente mejor, no debe dejar de usar Beclocomb ni reducir la dosis sin consultar antes con su médico. Es muy importante tomar el medicamento regularmente, incluso cuando los síntomas hayan desaparecido.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Al igual que con otros medicamentos administrados por inhalación, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria
y sibilancias inmediatamente después de inhalar Beclocomb, lo que se conoce como broncoespasmo paradójico.
En tal caso, debe interrumpirse INMEDIATAMENTE el uso de Beclocomb
y administrarse un broncodilatador de acción rápida en inhalación para aliviar los síntomas de dificultad respiratoria y sibilancias.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico responsable.
Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen signos de reacciones de hipersensibilidad,
tales como: alergia cutánea, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, edema de la piel o de las membranas
mucosas, especialmente de los ojos, cara, labios y garganta.

Otros efectos adversos
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (de la boca y garganta);
• dolor de cabeza;
• ronquera;
• dolor de garganta;
• neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC: debe informarse al médico si durante el tratamiento con Beclocomb aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una infección pulmonar:
• fiebre o escalofríos;
• aumento en la producción de moco, cambio en el color del moco;
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• tos con expectoración, tos • latidos cardíacos rápidos e irregulares, - náuseas, • aumento en el número de
• alteraciones - trastornos del gusto, plaquetas, en el electrocardiograma (ECG), - ardor de labios, • disminución del potasio en sangre,
• latidos cardíacos irregulares, - sequedad bucal, • aumento del nivel de
• crisis de asma, - dificultad para tragar, glucosa en sangre,
• temblores, - dispepsia, • aumento del nivel de
• inquietud, - trastornos gastrointestinales, insulina,
• mareos, - diarrea, • aumento de ácidos grasos
• síntomas similares a los de la gripe, musculares y cuerpos cetónicos en sangre,
• infecciones fúngicas - enrojecimiento facial, • erupción cutánea o
• sinusitis, - sudoración excesiva, urticaria.
• otitis, - aumento del flujo
• irritación de garganta, sanguíneo hacia ciertos tejidos del organismo,
• inflamación de la mucosa nasal, - alteraciones en algunos componentes sanguíneos:

Los siguientes efectos adversos también se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes
con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• disminución de la concentración de cortisol en sangre, provocada por el efecto de los corticosteroides sobre las glándulas suprarrenales;
• latidos cardíacos irregulares.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas):

• sensación de opresión en el pecho;
• trastornos del ritmo cardíaco;
• aumento o disminución de la presión arterial;
• inflamación de los riñones;
• edema de la piel y de las membranas mucosas que persiste durante varios días.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• dificultad respiratoria;
• empeoramiento del asma;
• disminución del número de plaquetas;
• edema de manos y pies.

El uso prolongado de corticosteroides inhalados en dosis elevadas puede provocar, en casos muy raros,
efectos sistémicos. Entre ellos se incluyen:

• alteraciones de la función suprarrenal (supresión de la función suprarrenal);
• aumento de la presión intraocular (glaucoma);
• catarata;
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes;
• disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño, depresión o sensación de preocupación, inquietud, nerviosismo, excitación excesiva o irritabilidad. Estos eventos son más probables en niños;
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Beclocomb

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El envase individual contiene un recipiente con 120 dosis.
No debe utilizar este medicamento más de 3 meses después de la fecha de dispensación de la farmacia, ni tampoco después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura LOT, el número de lote.

Antes de usarlo:
Mantenga el inhalador en el refrigerador (a una temperatura de 2-8 °C) en posición vertical durante un máximo de 18 meses.

Después del primer uso:
No conserve el inhalador a temperaturas superiores a 25 °C.
No conserve el inhalador durante más de 3 meses.
No utilice el inhalador después de este período, ni tampoco una vez transcurrida la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta.
Si el inhalador se ha enfriado, antes de usarlo debe calentarlo durante unos minutos entre las manos. Nunca utilice otros métodos para calentar el recipiente.

Importante: El recipiente contiene un líquido a presión. No exponga el recipiente a temperaturas superiores a 50 °C. No perfore el recipiente.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beclocomb:

• Las sustancias activas del medicamento son: dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis medida del inhalador contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Esto corresponde a la dosis administrada por la boquilla, que contiene 84,6 microgramos de dipropionato de beclometasona y 5,0 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
• Los demás componentes son: norflurano (HFC 134a), etanol anhidro, ácido maleico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Beclocomb y contenido del envase
Cada envase contiene un recipiente que proporciona 120 dosis (pulsaciones).
El medicamento Beclocomb es una solución para inhalación bajo presión, contenida en un recipiente de aluminio recubierto internamente con polímero fluorado (FCP), provisto de una válvula dosificadora, y presentado en una caja de cartón. El recipiente está colocado en un dispensador de plástico blanco con una tapa protectora rosa. El dispensador incorpora un contador de dosis que registra exactamente cada pulsación y muestra cada 20. pulsación.

Titular de la autorización de comercialización:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Importador:
Oy Medfiles Ltd
Volttikatu 5 y 8
70700 Kuopio
Finlandia

Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139 - 143
60314 Frankfurt am Main
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Eslovaquia: Beclometasone/Formoterol Polpharma
República Checa: Beclometasone/Formoterol Polpharma
Alemania: BECLOCOMB 100 Microgramos/6 Microgramos por pulverización, solución para inhalación bajo presión
Polonia: Beclocomb