Беклокомб

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Беклокомб, (100 мкг + 6 мкг)/доза,
ингаляционный аэрозоль, раствор
Беклометазона дипропионат + Формотерола фумарат дигидрат
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Беклокомб и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Беклокомб
3. Как применять лекарственный препарат Беклокомб
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Беклокомб
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Беклокомб и для чего он применяется

Лекарственный препарат Беклокомб представляет собой раствор в виде ингаляционного аэрозоля, содержащий две активные субстанции, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Препарат содержит две активные субстанции: беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат.
Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие за счёт уменьшения отёка и раздражения в лёгких.
Формотерола фумарат дигидрат относится к группе бронхорасширяющих препаратов длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и облегчают дыхание.
Вместе эти две активные субстанции облегчают дыхание, уменьшая такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), а также помогают предотвращать симптомы астмы.

Астма
Лекарственный препарат Беклокомб показан для регулярного лечения астмы у взрослых пациентов, у которых:

• симптомы астмы недостаточно контролируются при помощи ингаляционных кортикостероидов и дополнительно применяемых по необходимости короткодействующих бронхорасширяющих препаратов, или
• достигнут достаточный контроль над симптомами астмы при одновременном применении ингаляционных кортикостероидов и длительно действующих бронхорасширяющих препаратов.

ХОБЛ
Лекарственный препарат Беклокомб может также применяться для лечения симптомов тяжёлой формы хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких, которое в основном вызывается курением сигарет.

2. Важная информация перед применением лекарства Беклокомб

Когда не следует применять лекарство Беклокомб:

• если у пациента имеется аллергия или подозрение на аллергию на одно или оба активных вещества препарата Беклокомб, либо если у него аллергия на другие лекарства или ингаляционные препараты, применяемые при лечении астмы, или на любой из других компонентов препарата Беклокомб (перечисленных в пункте 6: «Содержимое упаковки и другая информация»), необходимо обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Беклокомб следует обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеются заболевания сердца, такие как: стенокардия (боль в сердце, боль в грудной клетке), недавно перенесённый сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность, сужение коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), пороки сердечных клапанов или любые другие заболевания сердца, либо диагностирована гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (заболевание, при котором нарушена структура сердечной мышцы);
• если у пациента имеется сужение артерий (также называемое артериосклерозом или атеросклерозом); если у пациента высокое артериальное давление или диагностировано аневризма (патологическое расширение стенки кровеносного сосуда);
• если у пациента имеются нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс или сердцебиение, или если у пациента была когда-либо диагностирована аритмия;
• если у пациента имеется гипертиреоз;
• если у пациента низкий уровень калия в крови;
• если у пациента имеются заболевания печени или почек;
• если у пациента сахарный диабет (ингаляция больших доз формотерола может привести к повышению уровня глюкозы в крови, поэтому перед началом применения этого препарата, а также периодически во время лечения может потребоваться дополнительный анализ крови на содержание сахара);
• если у пациента имеется феохромоцитома (опухоль мозгового слоя надпочечников);
• если у пациента планируется общая анестезия. В зависимости от вида анестезии может потребоваться прекратить применение препарата Беклокомб как минимум за 12 часов до анестезии;
• если пациент ранее лечился или проходит лечение от туберкулёза лёгких, или если у пациента имеется вирусная или грибковая инфекция в грудной клетке;
• если пациенту необходимо избегать употребления алкоголя по любой причине.

Перед применением лекарства Беклокомб необходимо всегда сообщить врачу,
если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту.
Перед применением ингаляционного препарата следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если у пациента в настоящее время или ранее имелись какие-либо проблемы со здоровьем или аллергии, либо если у пациента есть сомнения, можно ли применять препарат Беклокомб.
Лечение бета-агонистами, такими как формотерол, содержащийся в препарате Беклокомб, может вызвать внезапное снижение концентрации калия в сыворотке крови (гипокалиемия).
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с тяжёлой астмой, поскольку недостаток кислорода в крови, а также одновременное применение других лекарств вместе с препаратом Беклокомб, таких как: препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца или высокого артериального давления, называемые диуретиками, или другие препараты, применяемые при лечении астмы, могут усиливать снижение уровня калия в крови. По этой причине врач может периодически рекомендовать проводить анализ крови на содержание калия.
Если пациент длительное время применяет высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, ему может потребоваться дополнительный приём кортикостероидов в период стресса. К стрессовым ситуациям могут относиться: госпитализация после несчастного случая, серьёзная травма или ожидание хирургической операции. В таких случаях лечащий врач примет решение о возможном увеличении дозы кортикостероидов или может порекомендовать другие стероиды в форме таблеток или инъекций.
Если требуется лечение в стационаре, пациент должен помнить о необходимости взять с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая препарат Беклокомб, а также лекарства, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат Беклокомб не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет до получения дополнительных данных.

Взаимодействие Беклокомба с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Беклокомб, и врач может захотеть тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Не следует применять бета-адреноблокаторы вместе с препаратом Беклокомб. Бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, пропранолол и соталол, используются при лечении многих состояний, включая высокое артериальное давление и заболевания сердца, такие как нарушение ритма сердца и сердечная недостаточность; тимолол применяется при лечении глаукомы. Если необходимо применение бета-адреноблокаторов, включая бета-адреноблокаторы в виде глазных капель, действие формотерола может быть ослаблено или формотерол может вообще не подействовать. С другой стороны, одновременное применение других бета-адренергических препаратов (препаратов, действующих аналогично формотеролу) может усиливать действие формотерола.
Одновременное применение препарата Беклокомб с:

• препаратами, применяемыми при лечении нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), препаратами, применяемыми при лечении аллергии (антигистаминные препараты), препаратами, применяемыми при лечении симптомов депрессии или психических расстройств, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазинами, может вызвать определённые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ, запись работы сердца). Они также могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий);
• препаратами, применяемыми при болезни Паркинсона (L-ДОФА), при лечении гипотиреоза (L-тироксин), препаратами, содержащими окситоцин (вызывающими сокращение матки), и алкоголем, может снижать толерантность сердца к бета-агонистам, таким как формотерол;
• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или препаратами с аналогичными свойствами, такими как фуразолидон и прокарбазин, применяемыми при лечении психических расстройств, может вызвать повышение артериального давления;
• препаратами, применяемыми при лечении заболеваний сердца (дигоксин), может приводить к снижению уровня калия в крови, что может способствовать увеличению подверженности нарушениям сердечного ритма;
• другими препаратами, применяемыми при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды) и диуретиками, может вызывать снижение уровня калия в крови;
• некоторыми анестетиками может увеличивать риск возникновения нарушений сердечного ритма.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют клинические данные о применении препарата Беклокомб во время беременности. Препарат Беклокомб не следует применять, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, планирует беременность, или если она кормит грудью, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Беклокомб оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако если у пациента возникнут побочные эффекты, такие как головокружение и (или) дрожание, это может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Беклокомб содержит спирт
Препарат Беклокомб содержит 7 мг этанола (спирта) в каждом распылении из ингалятора. Количество спирта в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Беклокомб

Лекарство Беклокомб предназначено для ингаляционного применения. Лекарство Беклокомб следует вдыхать
через рот в лёгкие.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Информация о количестве впрыскиваний и частоте их применения содержится в инструкции.
Дозировка
Астма
Лечащий врач будет регулярно проверять, принимает ли пациент оптимальную дозу препарата
Беклокомб. Врач определит наименьшую дозу, обеспечивающую наилучший контроль симптомов астмы.
Врач может назначить применение препарата Беклокомб двумя различными способами:
а) препарат Беклокомб следует применять ежедневно для лечения астмы, совместно с другим
ингаляционным препаратом, приносящим облегчение при внезапном усилении симптомов астмы,
таких как приступ удушья, свистящее дыхание и кашель,
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза препарата — одно или два впрыскивания два раза в сутки. Максимальная суточная доза — 4
впрыскивания.
Следует помнить: всегда необходимо иметь при себе быстродействующий ингаляционный препарат, приносящий облегчение,
для лечения обострения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.
б) препарат Беклокомб следует применять ежедневно для лечения астмы, а также при внезапном
усилении симптомов астмы, таких как приступ удушья, свистящее дыхание
и кашель.
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза составляет одно впрыскивание утром и одно впрыскивание вечером.
Также следует применять препарат Беклокомб как ингаляционный препарат, приносящий облегчение, при внезапном
возникновении симптомов астмы.
При появлении симптомов астмы необходимо применить одно впрыскивание и подождать несколько
минут.
Если улучшения не наступит, следует применить следующее впрыскивание.
Не применять более 6 впрыскиваний, приносящих облегчение, в течение суток.
Максимальная суточная доза препарата Беклокомб как единственного ингаляционного препарата при лечении астмы
составляет 8 впрыскиваний.
Если пациенту необходимо применять большее количество впрыскиваний для контроля симптомов астмы,
ему следует обратиться за консультацией к врачу. Возможно, потребуется изменение терапии.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет:
Этот препарат НЕ следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — два впрыскивания утром и два впрыскивания вечером.
Особые группы пациентов:
Нет необходимости корректировать дозировку у пожилых пациентов. Отсутствует информация
о применении препарата Беклокомб у пациентов с нарушениями функции печени или почек.
Доза беклометазона дипропионата, содержащаяся в препарате Беклокомб, которая эффективна
в лечении астмы, может быть меньше, чем доза, содержащаяся в других ингаляционных препаратах,
содержащих беклометазон дипропионат. Если пациент ранее применял другой ингаляционный препарат,
содержащий беклометазон дипропионат, врач назначит соответствующую дозу препарата Беклокомб.
Не следует увеличивать дозу.
При ощущении, что действие препарата недостаточно, необходимо всегда обратиться к врачу,
прежде чем увеличивать дозу препарата.
При усилении затруднений при дыхании:
При усилении одышки или усилении свистящего дыхания (дыхание со слышимым свистящим звуком) непосредственно после ингаляции препарата необходимо немедленно прекратить применение препарата Беклокомб и без промедления применить быстродействующий ингаляционный препарат, приносящий облегчение. Необходимо как можно скорее связаться с лечащим врачом, который оценит симптомы заболевания и, при необходимости, назначит применение другого лечения.
См. также пункт 4. «Возможные побочные действия».
При усилении симптомов астмы:
При усилении симптомов заболевания или трудности в их контроле (например, если пациенту чаще
приходится применять другой ингаляционный препарат или препарат Беклокомб как препарат, приносящий облегчение) или когда ингаляционный препарат, приносящий облегчение, или препарат Беклокомб не снимают симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может свидетельствовать об обострении астмы, и врач может принять решение о необходимости изменения дозировки препарата Беклокомб или применения другого лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Способ введения:
Этот препарат находится в аэрозольном баллончике, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком.
Спереди ингалятора расположен счётчик доз, показывающий, сколько доз препарата осталось. При каждом
нажатии на ингалятор высвобождается доза препарата. Дозатор оснащён встроенным счётчиком доз, который точно подсчитывает каждое нажатие и отображает его через каждые 20 доз.
Счётчик доз показывает приблизительное количество оставшихся в баллончике впрыскиваний. Окно счётчика доз отображает количество оставшихся в ингаляторе впрыскиваний с интервалом в двадцать (например, 120, 100, 80 и т.д.). Когда останется 20 нажатий, дисплей покажет цифру 20 на фоне, наполовину красном и наполовину белом, что указывает на близкое окончание срока использования баллончика.
После 120 нажатий дисплей покажет цифру 0 на красном фоне. Счётчик перестанет двигаться на «0».
Проверка ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или если ингалятор не использовался в течение 14 дней или дольше,
необходимо провести проверку ингалятора, чтобы убедиться, что он работает правильно.

1. Снять защитный колпачок с мундштука.
2. Держать баллончик вертикально, мундштуком вниз.
3. Направить мундштук «от себя».
   4.а. Если ингалятор используется впервые, необходимо сильно нажать на баллончик 3 раза, чтобы высвободить распыление, каждый раз при нажатии на баллончик.
   4.б. Если ингалятор не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо сильно нажать на баллончик, чтобы высвободить одно распыление.
4. Проверить счётчик доз. Если проверка ингалятора проводится впервые, счётчик должен показывать 120.

Как применять ингалятор
Если возможно, во время ингаляции следует стоять или сидеть в прямом положении. Перед
началом ингаляции проверьте счётчик доз: любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё остались. Если счётчик доз показывает «0», это означает, что доз больше нет — необходимо выбросить ингалятор и приобрести новый.

1 2 3 4 5

1. Снять защитный колпачок с мундштука и проверить, чист ли мундштук и не содержит ли пыли или других загрязнений.
2. Сделать выдох как можно глубже и медленнее.
3. Держать баллончик вертикально, основанием вверх, и поместить мундштук между губами. Не сжимать его зубами.
4. Сделать глубокий и медленный вдох через рот. Сразу после начала вдоха сильно нажать на верхнюю часть ингалятора, чтобы высвободить одно распыление препарата.
5. Задержать дыхание настолько долго, насколько возможно, затем вынуть ингалятор изо рта и медленно выдохнуть. Не выдыхать в ингалятор.

Если планируется приём следующей дозы препарата, ингалятор следует держать в вертикальном положении
примерно полминуты, а затем повторить действия, описанные в пунктах с 2 по 5.
Важно: действия, описанные в пунктах с 2 по 5, не следует выполнять слишком быстро.
После использования необходимо надеть защитный колпачок и проверить счётчик доз.
Когда заменить ингалятор
Необходимо заранее подготовить новый, следующий ингалятор, когда счётчик покажет число 20, а цвет счётчика доз
изменится с белого на красный. Следует прекратить применение ингалятора, когда счётчик покажет 0,
так как оставшиеся распыления в устройстве могут не обеспечить полной дозы.
Если будет замечено, что «облако» выходит сверху ингалятора или с боков рта,
это означает, что препарат Беклокомб не поступает в лёгкие должным образом. Необходимо выполнить
следующее распыление, следуя инструкции, начиная с пункта 2.
Людям со слабой хваткой будет легче держать ингалятор обеими руками: в этом случае следует поместить оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на его дно.
Для снижения риска развития грибковой инфекции полости рта и горла сразу после каждой ингаляции
необходимо прополоскать рот или горло водой, либо почистить зубы.
При ощущении, что действие препарата Беклокомб слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.
При затруднениях в использовании ингалятора во время вдоха можно применять ингаляционную камеру (спейсер) AeroChamber Plus. Следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре за информацией об этом устройстве. Важно внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, прилагаемой к ингаляционной камере AeroChamber Plus, и соблюдать рекомендации по её использованию и чистке.
Очистка ингалятора
Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю. При очистке нельзя вынимать баллончик
из пластиковой оболочки, нельзя использовать воду или другие жидкости для очистки
ингалятора.
Очистка ингалятора:

1. Снять защитный колпачок с мундштука, стянув его с ингалятора.
2. Протереть чистой сухой тканью или салфеткой мундштук и дозатор снаружи и изнутри.
3. Надеть защитный колпачок на мундштук.

Применение большей, чем рекомендованная доза препарата Беклокомб:

• Применение большей, чем рекомендованная доза формотерола может вызвать следующие симптомы: тошноту, рвоту, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, изменения на электрокардиограмме (записи работы сердца), головную боль, дрожь, сонливость, избыток кислых веществ в крови, снижение концентрации калия в крови, повышение концентрации глюкозы в крови. Врач может порекомендовать сдать анализ крови для проверки уровня калия и глюкозы в крови.
• Применение слишком большой дозы беклометазона дипропионата может вызвать кратковременные нарушения функции надпочечников, которые самостоятельно исчезают в течение нескольких дней. Врач может порекомендовать сдать анализ крови для проверки уровня кортизола в сыворотке крови.

При появлении любого из этих симптомов необходимо сообщить врачу.
Пропуск применения препарата Беклокомб:
Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу препарата. Если приближается время приёма следующей дозы,
не следует принимать пропущенную дозу, а принять следующую дозу в обычное запланированное время. Не
следует применять двойную дозу.
Прекращение применения препарата Беклокомб:
Не следует уменьшать дозу или прекращать применение препарата.
Даже при улучшении самочувствия не следует прекращать применение препарата Беклокомб или уменьшать дозу. Для этого необходимо проконсультироваться с врачом. Очень важно регулярно принимать препарат, даже если симптомы заболевания исчезли.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Как и при применении других ингаляционных препаратов, существует риск усугубления одышки и свистящего дыхания непосредственно после приема препарата Беклокомб, что называется парадоксальным бронхоспазмом. В этом случае необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА БЕКЛОКОМБ и использовать быстродействующий ингаляционный препарат для расширения бронхов с целью облегчения симптомов одышки и свистящего дыхания. Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Немедленно сообщите врачу, если появятся какие-либо признаки гиперчувствительности, такие как: кожная аллергия, зуд кожи, сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Другие побочные действия
Другие возможные побочные действия перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения.

Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (ротовой полости и горла);
• головная боль;
• охриплость;
• боль в горле;
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ: сообщите врачу, если во время применения препарата Беклокомб появятся следующие симптомы — они могут быть признаками инфекции легких:
  • лихорадка или озноб;
  • увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи;
  • усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 человек):

• необычное учащенное сердцебиение — кашель и кашель с отхаркиванием, биение сердца, снижение числа лейкоцитов, нарушения сердечного ритма, снижение уровня калия в крови, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), тошнота, повышение уровня сахара в крови, повышение уровня инсулина, изменение вкуса, жжение губ, сухость во рту, дрожание, тревожность, головокружение, сердцебиение, гриппоподобные симптомы, грибковые инфекции влагалища, синусит, отит, раздражение горла, воспаление слизистой оболочки носа, повышенное потоотделение, усиленный приток крови к отдельным тканям организма, изменения некоторых компонентов крови:
  • снижение числа тромбоцитов;
  • повышение числа тромбоцитов;
  • повышение уровня свободных жирных кислот и кетонов в крови;
  • астматический приступ;
  • расстройство желудка;
  • диарея;
  • покраснение лица;
  • сыпь или крапивница.

Следующие побочные действия также сообщались как нечастые у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких:

• снижение концентрации кортизола в крови, вызванное действием кортикостероидов на надпочечники;
• нарушение ритма сердца.

Редко (возникают реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ощущение сдавления в грудной клетке;
• нарушения сердечного ритма;
• повышенное или пониженное артериальное давление;
• воспаление почек;
• отек кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней.

Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• одышка;
• обострение астмы;
• снижение числа тромбоцитов;
• отек кистей и стоп.

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может в очень редких случаях привести к системным побочным эффектам. К ним относятся:

• нарушение функции надпочечников (подавление функции надпочечников);
• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• катаракта;
• задержка роста у детей и подростков;
• снижение минеральной плотности костей (истончение костей).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, беспокойства, нервозности, чрезмерного возбуждения или раздражительности. Эти состояния более вероятны у детей;
• нечеткость зрения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беклокомб

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Одна упаковка содержит один флакон объёмом на 120 доз.
Не следует применять лекарство по истечении 3 месяцев с даты выдачи из аптеки, а также не следует применять
лекарство после окончания срока годности, указанного на коробке и этикетке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения LOT — номер серии.
Перед использованием:
Ингалятор хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °C) в вертикальном положении не более 18 месяцев.
После первого использования:
Ингалятор не хранить при температуре выше 25 °C.
Ингалятор не хранить дольше 3 месяцев.
Не использовать ингалятор по истечении этого срока и ни в коем случае не использовать его после окончания срока годности,
указанного на коробке и этикетке.
Если ингалятор охладился, перед применением лекарства следует в течение нескольких минут согреть его в руках.
Никогда не следует применять другие способы нагревания флакона.
Важно: Флакон содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C.
Флакон не прокалывать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Беклокомб:

• Действующими веществами лекарства являются: беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат. Каждая доза, отмеренная ингалятором, содержит 100 микрограммов беклометазона дипропионата и 6 микрограммов формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, поступающей через мундштук, содержащей 84,6 микрограмма беклометазона дипропи游戏副本 и 5,0 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.
• Вспомогательные вещества: норфлуран (HFC 134a), этанол безводный, малеиновая кислота и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Беклокомб и что содержит упаковка
Каждая упаковка содержит один баллон, выдающий 120 доз (впрысков).
Лекарство Беклокомб представляет собой под давлением раствор для ингаляций, помещённый в алюминиевый баллон, покрытый фторполимерным слоем (FCP), с запорным клапаном, в картонной пачке. Баллон помещён в белый пластиковый дозатор с розовой защитной насадкой. Дозатор оснащён встроенным счётчиком доз, который точно подсчитывает каждое нажатие и отображает каждое 20-е нажатие.

Регистрант:
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Импортёр:
Oy Medfiles Ltd
Volttikatu 5 и 8
70700 Куопио
Финляндия
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139 - 143
60314 Франкфурт-на-Майне
Германия

Наименования, под которыми лекарство разрешено к обращению в странах Европейской экономической зоны:
Словакия: Beclometasone/Formoterol Polpharma
Чехия: Beclometasone/Formoterol Polpharma
Германия: BECLOCOMB 100 Микрограмм/6 Микрограмм на впрыск, раствор для ингаляции под давлением
Польша: Беклокомб