Beclocomb

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Beclocomb, (100 microgrammi + 6 microgrammi)/erogazione misurata,
aerosol per inalazione, soluzione
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto per un paziente specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Beclocomb e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Beclocomb
3. Come usare Beclocomb
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beclocomb
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beclocomb e a cosa serve

Beclocomb è una soluzione sotto forma di aerosol per inalazione contenente due principi attivi che, inalati per via orale, raggiungono direttamente i polmoni.
Il medicinale contiene due principi attivi: beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato.
Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che agiscono riducendo l’infiammazione, il gonfiore e l’irritazione delle vie respiratorie.
Il formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassano i muscoli delle vie respiratorie facilitando la respirazione.
Questi due principi attivi agiscono insieme per facilitare la respirazione, alleviando sintomi come:
dispnea, respiro sibilante e tosse in pazienti affetti da asma o da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), e aiutano anche a prevenire i sintomi dell’asma.
Asma
Beclocomb è indicato per il trattamento regolare dell’asma negli adulti in cui:

• i sintomi dell’asma non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e un broncodilatatore a breve durata d’azione da usare al bisogno, oppure
• si è ottenuto un adeguato controllo dei sintomi dell’asma con corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a lunga durata d’azione.

BPCO
Beclocomb può essere utilizzato anche nel trattamento dei sintomi della forma grave di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie respiratorie nei polmoni, causata principalmente dal fumo di sigaretta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beclocomb

Quando non utilizzare il medicinale Beclocomb:

• se il paziente è allergico o sospetta di esserlo a una o entrambe le sostanze attive di Beclocomb, o se è allergico ad altri medicinali o prodotti inalatori utilizzati nel trattamento dell'asma, o a uno qualsiasi degli altri componenti di Beclocomb (elencati al punto 6: „Contenuto della confezione e altre informazioni”), si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Beclocomb, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente soffre di malattie cardiache, come: angina pectoris (dolore al petto, dolore toracico), recente infarto miocardico, insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie cardiache (malattia coronarica), malformazioni delle valvole cardiache o qualsiasi altra patologia cardiaca, oppure se presenta una cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (caratterizzata da una struttura anomala del muscolo cardiaco);
• se il paziente presenta un restringimento delle arterie (chiamato anche indurimento o aterosclerosi delle arterie); se il paziente ha la pressione alta o un'aneurisma diagnosticata (dilatazione anomala della parete di un vaso sanguigno);
• se il paziente presenta disturbi del ritmo cardiaco, come battito accelerato o irregolare, tachicardia o palpitazioni, oppure se ha ricevuto una diagnosi di ritmo cardiaco anomalo;
• se il paziente soffre di ipertiroidismo;
• se il paziente presenta bassi livelli di potassio nel sangue;
• se il paziente soffre di malattie epatiche o renali;
• se il paziente ha il diabete (l'inalazione di alte dosi di formoterolo può aumentare la glicemia, pertanto potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue per controllare il livello di zucchero sia prima di iniziare il trattamento che periodicamente durante lo stesso);
• se il paziente ha un tumore del surrene (feocromocitoma);
• se il paziente deve sottoporsi a un'anestesia generale. A seconda del tipo di anestesia, potrebbe essere necessario sospendere l'assunzione di Beclocomb almeno 12 ore prima dell'intervento;
• se il paziente è stato o è attualmente in trattamento per la tubercolosi polmonare o se presenta un'infezione toracica di origine virale o fungina;
• se il paziente deve evitare l'assunzione di alcol per qualsiasi motivo.

Prima di utilizzare il medicinale Beclocomb, informare sempre il medico se una qualsiasi delle avvertenze sopra elencate riguarda il paziente.
Prima di utilizzare un medicinale inalatorio, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato problemi di salute o allergie, oppure se ha dubbi sull'utilizzo di Beclocomb.
Il trattamento con beta-agonisti, come il formoterolo contenuto in Beclocomb, può causare una riduzione improvvisa della concentrazione di potassio nel siero (ipokaliemia).
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con asma grave, poiché l'ipossia nel sangue e l'assunzione contemporanea di altri medicinali insieme a Beclocomb, come: farmaci per il trattamento delle malattie cardiache o dell'ipertensione (diuretici), o altri farmaci per l'asma, possono aggravare la riduzione del potassio nel sangue. Per questo motivo, il medico potrebbe richiedere periodicamente esami del sangue per controllare i livelli di potassio.
Se il paziente assume alte dosi di corticosteroidi inalatori per un lungo periodo, potrebbe necessitare di un'assunzione aggiuntiva di corticosteroidi in caso di stress. Le situazioni di stress possono includere: ricovero ospedaliero dopo un incidente, un trauma grave o l'attesa di un intervento chirurgico. In tali casi, il medico curante deciderà se aumentare la dose di corticosteroidi o prescrivere altri steroidi sotto forma di compresse o iniezioni.
Se è necessario un ricovero ospedaliero, il paziente dovrebbe ricordare di portare con sé tutti i medicinali e gli inalatori, inclusi Beclocomb e i farmaci acquistati senza ricetta, preferibilmente negli imballaggi originali.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri problemi alla vista, deve rivolgersi al medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Beclocomb non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

Interazioni tra Beclocomb e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Beclocomb e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente che assume tali farmaci (tra cui alcuni medicinali per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Non utilizzare beta-bloccanti insieme al medicinale Beclocomb. I beta-bloccanti, come atenololo, propranololo e sotalolo, sono utilizzati nel trattamento di diverse condizioni, tra cui l'ipertensione e le malattie cardiache, come aritmie e insufficienza cardiaca; il timololo viene utilizzato nel trattamento del glaucoma. Se necessario assumere beta-bloccanti, compresi quelli sotto forma di colliri, l'effetto del formoterolo potrebbe essere ridotto o addirittura annullato. D'altro canto, l'assunzione contemporanea di altri beta-adrenergici (farmaci che agiscono allo stesso modo del formoterolo) potrebbe potenziare l'effetto del formoterolo.

L'assunzione contemporanea di Beclocomb con:

• medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie (chinidina, disopiramide, procainamide), antistaminici (per il trattamento delle allergie), farmaci per la depressione o disturbi psichici, come inibitori della monoaminoossidasi (ad es. fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina e imipramina), fenotiazine, può causare alcune modifiche nell'elettrocardiogramma (ECG). Possono inoltre aumentare il rischio di aritmie ventricolari;
• medicinali per il morbo di Parkinson (L-DOPA), per l'ipotiroidismo (L-tiroxina), farmaci contenenti ossitocina (che causano contrazioni uterine) e alcol, possono ridurre la tolleranza cardiaca ai beta-agonisti come il formoterolo;
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o farmaci con proprietà simili, come furazolidone e procarbazine, utilizzati nel trattamento di disturbi psichici, possono causare un aumento della pressione arteriosa;
• medicinali per il trattamento delle malattie cardiache (digossina), possono causare una riduzione del potassio nel sangue, aumentando la suscettibilità alle aritmie;
• altri farmaci per l'asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici, possono causare una riduzione del potassio nel sangue;
• alcuni anestetici, può aumentare il rischio di aritmie cardiache.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati clinici sull'uso di Beclocomb durante la gravidanza. Beclocomb non deve essere utilizzato se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, né durante l'allattamento, a meno che il medico non decida diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Beclocomb influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini e/o tremori, ciò potrebbe influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Beclocomb contiene alcol
Il medicinale Beclocomb contiene 7 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione dall'inhalatore. La quantità di alcol in questa dose è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti notevoli.

3. Come utilizzare il medicinale Beclocomb

Il medicinale Beclocomb è destinato all’inalazione. Il medicinale Beclocomb deve essere inalato
attraverso la bocca nei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista. Le informazioni su quante erogazioni del medicinale assumere e con quale frequenza
si trovano nel foglietto illustrativo.
Dosaggio
Asma
Il medico curante verificherà regolarmente se il paziente sta assumendo la dose ottimale del medicinale
Beclocomb. Il medico stabilirà la dose minima in grado di garantire il miglior controllo dei sintomi asmatici.
Il medico può prescrivere l’utilizzo del medicinale Beclocomb in due modi diversi:
a) il medicinale Beclocomb deve essere utilizzato quotidianamente per il trattamento dell’asma, insieme a un altro
medicinale inalatorio di sollievo in caso di peggioramento improvviso dei sintomi asmatici,
come attacchi di affanno, respiro sibilante e tosse,
Adulti e anziani:
La dose raccomandata è di una o due erogazioni due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 4
erogazioni.
Si ricorda: è sempre necessario avere a portata di mano un medicinale inalatorio ad azione rapida per il sollievo
da utilizzare in caso di peggioramento dei sintomi asmatici o di attacco acuto di asma.
b) il medicinale Beclocomb deve essere utilizzato quotidianamente per il trattamento dell’asma, nonché in caso di
peggioramento improvviso dei sintomi asmatici, come attacchi di affanno, respiro sibilante
e tosse.
Adulti e anziani:
La dose raccomandata è di un’erogazione al mattino e un’erogazione alla sera.
Si deve inoltre utilizzare il medicinale Beclocomb come medicinale inalatorio di sollievo in caso di comparsa improvvisa
dei sintomi asmatici.
In caso di comparsa dei sintomi asmatici, si deve assumere un’erogazione e attendere alcuni
minuti.
Se non si verifica alcun miglioramento, si deve assumere un’altra erogazione.
Non utilizzare più di 6 erogazioni di sollievo al giorno.
La dose massima giornaliera del medicinale Beclocomb, quando utilizzato come unico medicinale inalatorio nel trattamento dell’asma,
è di 8 erogazioni.
Se il paziente deve assumere un numero maggiore di erogazioni per controllare i sintomi asmatici,
deve rivolgersi al medico per un consiglio. Potrebbe rendersi necessaria una modifica della terapia.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni:
Questo medicinale NON deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Adulti e anziani:
La dose raccomandata è di due erogazioni al mattino e due erogazioni alla sera.
Gruppi di pazienti particolari:
Non è necessario adattare il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono informazioni disponibili
sull’utilizzo del medicinale Beclocomb nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale.
La dose di beclometasone dipropionato contenuta nel medicinale Beclocomb, efficace
nel trattamento dell’asma, può essere inferiore alla dose contenuta in altri medicinali inalatori
che contengono beclometasone dipropionato. Se in precedenza il paziente ha utilizzato un altro medicinale inalatorio
contenente beclometasone dipropionato, il medico indicherà la dose appropriata di Beclocomb.
Non aumentare la dose.
In caso di sensazione di efficacia insufficiente del medicinale, si deve sempre consultare il medico
prima di aumentare la dose del medicinale.
In caso di peggioramento delle difficoltà respiratorie:
In caso di peggioramento dell’affanno o di comparsa di respiro sibilante (respiro con
suono sibilante udibile) immediatamente dopo l’inalazione del medicinale, si deve interrompere immediatamente
l’utilizzo del medicinale Beclocomb e assumere immediatamente un medicinale inalatorio di sollievo ad azione rapida.
Si deve contattare il medico curante il più rapidamente possibile, il quale valuterà i sintomi della malattia
e, se necessario, consiglierà un trattamento alternativo.
Vedere anche il punto 4. „Possibili effetti indesiderati”.
In caso di peggioramento dei sintomi asmatici:
In caso di peggioramento dei sintomi della malattia o di difficoltà nel controllarli (ad esempio se il paziente deve assumere più frequentemente un altro medicinale inalatorio o Beclocomb come medicinale di sollievo), oppure se il medicinale inalatorio di sollievo o Beclocomb non allevia i sintomi, si deve immediatamente informare il medico curante. Ciò potrebbe indicare un peggioramento dell’asma e il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Beclocomb o di adottare un trattamento alternativo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, si deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione:
Questo medicinale è contenuto in un contenitore pressurizzato, all’interno di un alloggiamento in materiale plastico, con bocchino.
Sulla parte anteriore dell’inhalatore è presente un contatore del dosaggio che indica quante dosi di medicinale rimangono. Ogni
pressione sull’inhalatore rilascia una dose del medicinale. L’erogatore è dotato di un contatore integrato che conta esattamente ogni pressione e la visualizza a intervalli di 20 dosi.
Il contatore del dosaggio indica il numero approssimativo di erogazioni (spruzzi) rimanenti nel contenitore. La finestra del contatore mostra il numero di erogazioni rimanenti nell’inhalatore in intervalli di venti (ad es. 120, 100, 80, ecc.). Quando rimangono 20 pressioni, il display mostrerà il numero 20 su uno sfondo metà rosso e metà bianco, indicando che il contenitore è prossimo alla fine del periodo di utilizzo.
Dopo 120 erogazioni, il display mostrerà il numero 0 su sfondo rosso. Il contatore si fermerà su „0”.
Test dell’inhalatore
Prima del primo utilizzo dell’inhalatore, o se l’inhalatore non è stato utilizzato per 14 giorni o più,
è necessario effettuare un test dell’inhalatore per assicurarsi che funzioni correttamente.

1. Rimuovere il tappo protettivo dal bocchino.
2. Tenere il contenitore in posizione verticale con il bocchino rivolto verso il basso.
3. Rivolgere il bocchino „lontano da sé”. 4.a. Se l’inhalatore viene utilizzato per la prima volta, premere con forza il contenitore 3 volte per rilasciare uno spruzzo, ogni volta che si preme il contenitore. 4.b. Se l’inhalatore non è stato utilizzato per 14 giorni o più, premere con forza il contenitore per rilasciare uno spruzzo.
4. Controllare il contatore del dosaggio. Se il test dell’inhalatore viene effettuato per la prima volta, il contatore dovrebbe indicare 120.

Come utilizzare l’inhalatore
Se possibile, durante l’inalazione si deve stare in piedi o seduti in posizione eretta. Prima
di iniziare l’inalazione, controllare il contatore del dosaggio: qualsiasi numero compreso tra „1” e „120” indica che
sono ancora disponibili dosi. Se il contatore del dosaggio mostra „0”, significa che non ci sono più dosi –
si deve gettare via l’inhalatore e procurarsene uno nuovo.

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1. Rimuovere il tappo protettivo dal bocchino e verificare che il bocchino sia pulito e privo di polvere o altre impurità.
2. Effettuare un’espirazione il più profonda e lenta possibile.
3. Tenere il contenitore in posizione verticale, con la base rivolta verso l’alto, quindi inserire il bocchino tra le labbra. Non stringerlo con i denti.
4. Effettuare un’inspirazione profonda e lenta attraverso la bocca. Subito dopo l’inizio dell’inspirazione, premere con forza la parte superiore dell’inhalatore per rilasciare un’erogazione del medicinale.
5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile, quindi rimuovere l’inhalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell’inhalatore.

Se si prevede di assumere un’altra dose del medicinale, si deve mantenere l’inhalatore in posizione verticale
per circa mezzo minuto, quindi ripetere le operazioni descritte ai punti da 2 a 5.
Importante: Le operazioni descritte ai punti da 2 a 5 non devono essere eseguite troppo rapidamente.
Dopo l’uso, rimettere il tappo protettivo e controllare il contatore del dosaggio.
Quando sostituire l’inhalatore
Si deve avere un nuovo inhalatore pronto quando il contatore indica il numero 20 e il colore del contatore
del dosaggio cambia da bianco a rosso. Si deve smettere di utilizzare l’inhalatore quando il contatore indica 0,
poiché eventuali erogazioni residue nel dispositivo potrebbero non essere sufficienti per fornire una dose completa.
Se si nota una „nebbia” che esce dalla parte superiore dell’inhalatore o dai lati della bocca,
significa che il medicinale Beclocomb non raggiunge i polmoni come dovrebbe. Si deve effettuare
un’altra erogazione, seguendo le istruzioni a partire dal punto 2.
Alle persone con una presa debole sarà più facile tenere l’inhalatore con entrambe le mani: in tal caso si devono posizionare entrambi gli indici sulla parte superiore dell’inhalatore e entrambi i pollici sulla sua base.
Per ridurre il rischio di infezione fungina del cavo orale e della gola, immediatamente dopo
ogni inalazione si deve risciacquare la bocca o la gola con acqua, oppure lavarsi i denti.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Beclocomb sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il
medico o il farmacista.
In caso di difficoltà nell’utilizzo dell’inhalatore durante l’inspirazione, si può utilizzare una camera inalatoria (spaziatore) AeroChamber Plus. Si deve chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere informazioni su questo dispositivo. È importante leggere attentamente il foglietto illustrativo allegato alla camera inalatoria AeroChamber Plus e seguire le istruzioni per l’uso e le raccomandazioni per la pulizia.
Pulizia dell’inhalatore
L’inhalatore deve essere pulito una volta alla settimana. Durante la pulizia non si deve rimuovere il contenitore
dall’involucro in plastica e non si devono utilizzare acqua né altri liquidi per pulire
l’inhalatore.
Pulizia dell’inhalatore:

1. Rimuovere il tappo protettivo dal bocchino tirandolo via dall’inhalatore.
2. Pulire con un panno o una salvietta asciutta e pulita il bocchino e l’erogatore sia all’interno che all’esterno.
3. Rimettere il tappo protettivo sul bocchino.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beclocomb:

• L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di formoterolo può causare i seguenti sintomi: nausea, vomito, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alterazioni nell’elettrocardiogramma (registrazione dell’attività cardiaca), mal di testa, tremori, sonnolenza, eccesso di sostanze acide nel sangue, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Il medico può raccomandare un esame del sangue per verificare la concentrazione di potassio e glucosio nel sangue.
• L’assunzione di una dose eccessiva di beclometasone dipropionato può causare disturbi transitori della funzione delle ghiandole surrenali, che si risolvono spontaneamente entro pochi giorni. Il medico può raccomandare un esame del sangue per verificare la concentrazione di cortisolo nel siero.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve informare il medico.
Dimenticanza di una dose di Beclocomb:
Si deve assumere la dose dimenticata il più presto possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva,
non si deve assumere la dose dimenticata, ma solo la dose successiva all’orario previsto. Non
si deve assumere una dose doppia.
Interruzione del trattamento con Beclocomb:
Non si deve ridurre la dose né interrompere il trattamento.
Anche in caso di miglioramento del benessere, non si deve interrompere il trattamento con Beclocomb né ridurre la dose.
A tal fine, si deve parlare con il medico. È molto importante assumere regolarmente il medicinale, anche quando i sintomi della malattia scompaiono.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Come con altri medicinali somministrati per via inalatoria, esiste il rischio di peggioramento della dispnea e di respiro sibilante immediatamente dopo l’assunzione del medicinale Beclocomb, noto come broncospasmo paradossale. In tal caso, interrompere IMMEDIATAMENTE l’uso del medicinale Beclocomb e assumere un medicinale inalatorio a rapida azione broncodilatatrice per alleviare i sintomi di dispnea e respiro sibilante. È necessario contattare immediatamente il medico curante.
Informare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi reazioni di ipersensibilità come: reazioni allergiche cutanee, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose, in particolare occhi, volto, labbra e gola.
Altri effetti indesiderati
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa.
Frequente (si verifica meno di 1 volta su 10 persone):

• infezioni fungine (cavo orale e gola);
• cefalea;
• raucedine;
• dolore alla gola;
• polmonite (infezione ai polmoni) nei pazienti con BPCO: informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi durante il trattamento con Beclocomb; potrebbero essere sintomi di infezione polmonare:
• febbre o brividi;
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco;
• peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Non comune (si verifica meno di 1 volta su 100 persone):

• battito cardiaco anomalo e rapido - tosse e tosse • diminuzione del numero di globuli bianchi, battito cardiaco, - nausea, • aumento del numero
• alterazioni - alterazioni del gusto, piastrine, nell’elettrocardiogramma (ECG), - bruciore delle labbra, • diminuzione del livello
• attacco di asma, - difficoltà di deglutizione, • aumento del livello
• tremori, - dispepsia, di zucchero nel sangue,
• ansia, - disturbi gastrici, • aumento del livello
• vertigini, - diarrea, di insulina,
• palpitazioni, - dolori muscolari e crampi acidi grassi
• sintomi simil-influenzali, muscolari, e corpi chetonici
• infezioni fungine - arrossamento del viso, nel sangue,
• sinusite, - aumento della sudorazione, • eruzione cutanea o
• otite, - aumento del flusso ematico in alcuni orticaria.
• irritazione della gola, tessuti del corpo,
• infiammazione della mucosa - alterazioni di alcune nasale, componenti del sangue:

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati anche come "non comuni" nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica:

• riduzione della concentrazione di cortisolo nel sangue, causata dall’azione dei corticosteroidi sulle ghiandole surrenali;
• battito cardiaco irregolare.

Raro (si verifica meno di 1 volta su 1000 persone):

• sensazione di oppressione al torace;
• alterazioni del ritmo cardiaco;
• aumento o diminuzione della pressione sanguigna;
• infiammazione renale;
• gonfiore della pelle e delle membrane mucose, persistente per alcuni giorni.

Molto raro (si verifica meno di 1 volta su 10.000 persone):

• dispnea;
• peggioramento dell’asma;
• riduzione del numero di piastrine;
• gonfiore di mani e piedi.

L’uso prolungato di corticosteroidi inalatori a dosi elevate può, in casi molto rari, causare effetti sistemici. Tra questi rientrano:

• alterazioni della funzione surrenale (soppressione della funzione surrenale);
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma);
• cataratta;
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti;
• riduzione della densità minerale ossea (osteoporosi).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) :

• disturbi del sonno, depressione o sensazione di tristezza, ansia, agitazione, eccitazione eccessiva o irritabilità. Tali eventi sono più probabili nei bambini;
• vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beclocomb

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
La confezione monodose contiene un contenitore da 120 erogazioni.
Non utilizzare il medicinale dopo 3 mesi dalla data di dispensazione dalla farmacia e non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull'etichetta in corrispondenza di EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull'imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla LOT indica il numero di lotto.

Prima dell'uso:
Conservare l'inhalatore in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2-8°C) in posizione verticale per un massimo di 18 mesi.

Dopo il primo utilizzo:
Non conservare l'inhalatore a una temperatura superiore a 25°C.
Non conservare l'inhalatore per un periodo superiore a 3 mesi.
Non utilizzare l'inhalatore dopo questo periodo e mai dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull'etichetta.
In caso di raffreddamento dell'inhalatore, prima dell'uso riscaldarlo per alcuni minuti tra le mani. Non utilizzare mai altri metodi per riscaldare il contenitore.

Importante: Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50°C. Non perforare il contenitore.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beclocomb:

• Le sostanze attive del medicinale sono: beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose erogata dall'inhalatore contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Ciò corrisponde alla dose erogata attraverso l’inalatore orale contenente 84,6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
• Gli altri componenti sono: norflurano (HFC 134a), etanolo anidro, acido malonico e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Beclocomb e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene un contenitore che fornisce 120 dosi (erogazioni).
Il medicinale Beclocomb è una soluzione pressurizzata per inalazione contenuta in un contenitore di alluminio polimerizzato con rivestimento fluorocarbonico (FCP), chiuso da una valvola dosatrice, confezionato in un astuccio di cartone. Il contenitore è inserito in un erogatore in plastica bianca con tappo protettivo rosa. L'erogatore è dotato di un contatore di dose integrato che conta esattamente ogni attivazione e visualizza ogni 20 attivazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Importatori:
Oy Medfiles Ltd
Volttikatu 5 e 8
70700 Kuopio
Finlandia

Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139 - 143
60314 Frankfurt am Main
Germania

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Slovacchia: Beclometasone/Formoterol Polpharma
Repubblica Ceca: Beclometasone/Formoterol Polpharma
Germania: BECLOCOMB 100 Microgrammi/6 Microgrammi per erogazione Soluzione per inalazione sotto pressione
Polonia: Beclocomb