Бедуфора

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Бедуфора, (100 мікрограмів + 6 мікрограмів)/доза, інгаляційний аерозоль,
розчин
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бедуфора і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бедуфора
3. Як застосовувати лікарський засіб Бедуфора
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бедуфора
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бедуфора і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бедуфора є розчином у вигляді інгаляційного аерозолю, що містить дві діючі речовини, які вдихаються через рот і надходять безпосередньо до легень.
Лікарський засіб містить дві діючі речовини: беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарат двоводний.
Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що діють протизапально шляхом зменшення набряку та подразнення легень.
Формотеролу фумарат двоводний належить до групи бронходилататорів тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів і полегшують дихання.
Обидві діючі речовини разом полегшують дихання шляхом зменшення таких симптомів, як:
задишка, свистяче дихання та кашель у пацієнтів з астмою або хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), а також допомагають запобігти симптомам астми.
Астма
Лікарський засіб Бедуфора показаний для регулярного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• симптоми астми недостатньо контролюються за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та короткодіючих інгаляційних бронходилататорів, що застосовуються за необхідності,

або

• досягнуто адекватного контролю симптомів астми за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та довготривалих бронходилататорів.

ХОХЛ
Лікарський засіб Бедуфора може також застосовуватися для лікування симптомів тяжкої форми хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих пацієнтів. ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів у легенях, яке виникає переважно через паління.
Лікарський засіб Бедуфора призначений для застосування дорослими.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бедуфора

Коли не застосовувати лікарський засіб Бедуфора:

• якщо пацієнт має алергію на беклометазону дипропіонат або формотеролу фумарат двоводний або будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бедуфора слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як: стенокардія (болі в серці, біль у грудній клітці), недавній серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність, звуження коронарних артерій (ішемічна хвороба серця), пороки клапанів серця або будь-які інші захворювання серця, або захворювання, відоме як обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (неправильна будова м’яза серця);
• якщо у пацієнта є звуження артерій (також відоме як атеросклероз); якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск або діагностований аневризм (неправильне розширення стінки судини);
• якщо у пацієнта є порушення серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття або серцебиття, або при будь-яких підозрах на неправильний серцевий ритм;
• якщо у пацієнта є гіпертиреоз;
• якщо у пацієнта низький рівень калію в крові;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок;
• якщо пацієнт має цукровий діабет (інгаляція великих доз формотеролу може призвести до підвищення рівня глюкози в крові, тому перед початком застосування цього лікарського засобу, а також періодично під час лікування, може знадобитися додатковий аналіз крові на визначення рівня цукру в крові);
• якщо пацієнт має пухлину мозкової речовини надниркових залоз (феохромоцитому);
• якщо пацієнту планується загальне знеболення. Залежно від виду знеболення, може знадобитися припинити застосування лікарського засобу Бедуфора принаймні за 12 годин до знеболення;
• якщо пацієнт лікувався або лікувався раніше через туберкульоз легень або якщо у пацієнта є вірусне або грибкове інфікування в області грудної клітки;
• якщо пацієнт повинен уникати вживання алкоголю з будь-якої причини.

Перед застосуванням лікарського засобу Бедуфора завжди слід повідомити лікаря, якщо яке-небудь з вищезазначених попереджень стосується пацієнта.
Перед застосуванням інгаляційного лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо зараз або раніше у пацієнта були будь-які проблеми зі здоров’ям або алергії, або якщо пацієнт має сумніви щодо можливості застосування лікарського засобу Бедуфора.
Лікування бета-агоністами, такими як формотерол, що входить до складу лікарського засобу Бедуфора, може призвести до раптового зниження рівня калію в сироватці (гіпокаліємія).
Слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів з тяжким перебігом астми, оскільки нестача кисню в крові, а також застосування інших ліків одночасно з лікарським засобом Бедуфора, таких як: ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску, відомі як діуретики, або інші ліки для лікування астми, можуть посилювати зниження рівня калію в крові. З цієї причини лікар може періодично рекомендувати перевірку рівня калію в крові.
Якщо пацієнт застосовує великі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу, він може потребувати додаткового призначення кортикостероїдів у період стресу. До стресових ситуацій можуть належати: госпіталізація після нещасного випадку, серйозна травма або очікування на хірургічне втручання. У таких випадках лікар, що спостерігає пацієнта, може вирішити про збільшення дози кортикостероїдів або призначити інші стероїди у вигляді таблеток або ін’єкцій.
Якщо необхідне лікування в лікарні, пацієнт повинен пам’ятати про те, щоб взяти з собою всі ліки та інгалятори, включаючи лікарський засіб Бедуфора, а також ліки, придбані без рецепта, якщо це можливо, у оригінальних упаковках.
Якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Бедуфора не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років до отримання додаткових даних.

Лікарський засіб Бедуфора та інші ліки

• Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ліки, які продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Бедуфора може впливати на дію деяких інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Бедуфора.

Зокрема, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про застосування будь-якого з наведених нижче ліків:

• деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Бедуфора, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат);
• ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори. Ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори, — це ліки, що використовуються для лікування багатьох захворювань, зокрема захворювань серця, підвищеного артеріального тиску та глаукоми (підвищений тиск у очній яблуці). Якщо застосування ліків, що блокують бета-адренергічні рецептори, є необхідним (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути знижена або формотерол може взагалі не діяти;
• ліки, що стимулюють бета-адренергічні рецептори (ліки, що діють так само, як формотерол)
  • можуть посилювати дію формотеролу;
• ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід);
• ліки, що застосовуються для лікування алергії (антигістамінні засоби);
• ліки, що застосовуються для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпримін), фенотіазини;
• ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (L-допа);
• ліки, що застосовуються для лікування гіпотиреозу (L-тироксин);
• ліки, що містять окситоцин (які викликають скорочення матки);
• ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин;
• ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця (дигоксин);
• інші ліки, що застосовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди);
• діуретики.

Також слід повідомити лікареві про плановане загальне знеболення для операції або стоматологічної процедури.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Немає клінічних даних щодо застосування лікарського засобу Бедуфора під час вагітності.
Лікарський засіб Бедуфора не слід застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, планує завагітніти або якщо пацієнтка годує грудьми, окрім випадків, коли лікар вирішить інакше.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Малоймовірно, що лікарський засіб Бедуфора впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Бедуфора містить алкоголі
Лікарський засіб Бедуфора містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпиленні, що відповідає кількості 0,20 мг/кг маси тіла на дозу при застосуванні двох розпилення. Кількість алкоголю в двох розпиленнях цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних наслідків.

3. Як застосовувати лік Бедуфора

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Астма
Лікар регулярно перевірятиме, чи пацієнт приймає оптимальну дозу ліку Бедуфора. Лікар визначить найменшу дозу, яка забезпечує найкращий контроль симптомів астми.
Лікар може призначити застосування ліку Бедуфора двома різними способами:
a) лік Бедуфора слід застосовувати щодня для лікування астми, разом з іншим інгаляційним
ліком, що швидко полегшує симптоми при раптовому загостренні астми, таких як напад задухи, свистяче дихання та кашель.
Дорослі та особи похилого віку:
Рекомендована доза ліку — одне або два розпилення двічі на добу. Максимальна добова доза — 4 розпилення.
Слід пам’ятати: завжди слід мати при собі швидкодіючий інгаляційний лік, що полегшує стан, для лікування загострення симптомів астми або раптового нападу астми.
b) лік Бедуфора слід застосовувати щодня для лікування астми, а також при раптовому загостренні симптомів астми, таких як напад задухи, свистяче дихання та кашель.
Дорослі та особи похилого віку:
Рекомендована доза — одне розпилення вранці та одне розпилення ввечері.
Також слід застосовувати лік Бедуфора як інгаляційний засіб, що швидко полегшує стан, при раптовому виникненні симптомів астми.
У разі виникнення симптомів астми слід застосувати одне розпилення та почекати кілька хвилин.
Якщо полегшення не настає, слід застосувати наступне розпилення.
Не застосовувати більше ніж 6 полегшуючих розпилень ліку Бедуфора протягом доби.
Максимальна добова доза ліку Бедуфора як єдиного інгалятора для лікування астми становить 8 розпилень.
Якщо пацієнт має приймати більшу кількість розпилень для контролю симптомів астми, він повинен звернутися за порадою до лікаря. Може знадобитися зміна лікування.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років:
Цей лік НЕ слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі та особи похилого віку:
Рекомендована доза — два розпилення вранці та два розпилення ввечері.
Особливі групи пацієнтів:
Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів похилого віку. Відсутня інформація щодо застосування ліку Бедуфора у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок.
Доза беклометазону дипропіонату, що міститься в ліку Бедуфора і є ефективною при лікуванні астми, може бути меншою, ніж доза, що міститься в інших інгаляційних ліках, які містять беклометазону дипропіонат. Якщо пацієнт раніше застосовував інший інгаляційний лік, що містить беклометазону дипропіонат, лікар призначить відповідну дозу ліку Бедуфора для лікування астми.
Не слід збільшувати дозу.
У разі відчуття, що дія ліку недостатня, слід завжди звернутися до лікаря, перш ніж збільшувати дозу ліку.
У разі посилення труднощів із диханням:
У разі посилення задухи або свистячого дихання (дихання з чутним свистом) безпосередньо після інгаляції ліку слід негайно припинити застосування ліку Бедуфора та негайно застосувати швидкодіючий інгаляційний лік, що полегшує стан. Слід якнайшвидше зв’язатися з лікарем, який оцінить симптоми хвороби та, якщо необхідно, призначить інше лікування.
Див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти».
У разі посилення симптомів астми:
У разі посилення симптомів хвороби або труднощів із їх контролем (наприклад, якщо пацієнт частіше застосовує інший інгаляційний лік або лік Бедуфора як засіб, що полегшує стан) або коли інгаляційний лік, що полегшує стан, або лік Бедуфора не полегшують симптоми, слід негайно повідомити про це лікаря. Це може свідчити про загострення астми, і лікар може вирішити про необхідність зміни дози ліку Бедуфора або застосування іншого лікування.
Спосіб застосування:
Лік Бедуфора призначений для інгаляційного застосування.
Цей лік міститься в аерозольному балончику, у пластиковому корпусі з мундштуком.
Ззаду інгалятора розташований лічильник доз для 120 доз та індикатор доз для 180 доз, який повідомляє про кількість залишкових доз.
У разі упаковки, що містить 120 доз, кожне натискання балончика призводить до вивільнення дози ліку, а лічильник відлічує на одиницю. Слід бути обережним, щоб не випустити інгалятор, оскільки це може призвести до випадкового відліку.
У разі упаковки, що містить 180 доз, індикатор доз показує приблизну кількість залишкових інгаляцій (розпилень). Віконце індикатора доз відображає кількість залишкових розпилень у інгаляторі десятками (наприклад, 180, 120, 100, 80 тощо). Коли залишиться 20 доз, а на дисплеї з’явиться цифра 20, це означає, що балончик майже закінчився.
Коли буде виконано 180 доз, на дисплеї з’явиться цифра 0.
Індикатор зупиниться на «0».
Тестування інгалятора:
Перед першим використанням інгалятора або якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або довше, слід провести тестування інгалятора, щоб переконатися, що він працює належним чином.

• Зніміть захисну кришку з мундштука.
• Тримайте балончик вертикально, мундштуком униз.
• Направте мундштук «від себе» та сильно натисніть на балончик, щоб вивільнити одне розпилення.
• Якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або довше, слід сильно натиснути на балончик, щоб вивільнити одне розпилення.
• У разі упаковки з 120 дозами слід перевірити лічильник доз. Якщо інгалятор тестується вперше, лічильник має показувати 120.
• У разі упаковки з 180 дозами слід перевірити індикатор доз. Якщо інгалятор тестується вперше, лічильник має показувати 180.

Як застосовувати інгалятор:
Якщо можливо, під час інгаляції слід стояти або сидіти прямо.
Перед початком інгаляції слід перевірити лічильник доз або індикатор доз, щоб дізнатися, скільки доз залишилося. Якщо лічильник або індикатор показує «0», дози закінчилися — слід викинути інгалятор та придбати новий.

1. Зніміть захисну кришку з мундштука та перевірте, чи чистий мундштук і чи немає на ньому пилу чи інших забруднень (Малюнок 1).
2. Виконайте якомога глибший і повільний видих (Малюнок 2).
3. Тримайте балончик вертикально, дозатором догори, а потім помістіть мундштук між губами. Не слід стискати його зубами (Малюнок 3).
4. Зробіть глибкий і повільний вдих через рот. Відразу після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину інгалятора, щоб вивільнити одне розпилення ліку. Особам із слабким захопом буде легше тримати інгалятор обома руками: при цьому обидва пальці-вказівники слід розмістити на верхній частині інгалятора, а обидва великі пальці — на його дні (Малюнок 4).
5. Затримайте дихання якомога довше, потім вийміть інгалятор із рота та повільно видихніть. Не слід видихати в інгалятор (Малюнок 5).

Якщо планується прийняття наступного розпилу ліку, інгалятор слід тримати вертикально ще приблизно пів хвилини, а потім повторити дії, описані в пунктах з 2 по 5.
Важливо: дії, описані в пунктах з 2 по 5, не слід виконувати надто швидко.
Після використання слід надіти захисну кришку та перевірити лічильник доз (для упаковки з 120 дозами) або індикатор доз (для упаковки з 180 дозами).
Для зменшення ризику розвитку грибкової інфекції порожнини рота та горла безпосередньо після кожної інгаляції слід прополоскати ротову порожнину або горло водою або почистити зуби.
Коли слід замінити інгалятор
Якщо лічильник або індикатор доз показує 20, слід мати підготовлений новий інгалятор.
Слід припинити використання інгалятора та почати використовувати новий, якщо лічильник показує 0, оскільки залишковий у балончику лік може не забезпечити повної дози.
У разі появи «туману» з верхньої частини інгалятора або з-за кутів рота це означає, що лік Бедуфора не потрапляє до легень належним чином. Слід прийняти наступне розпилення згідно з інструкцією, починаючи знову з пункту 2.
У разі відчуття, що дія ліку Бедуфора надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі труднощів із використанням інгалятора під час вдиху можна користуватися інгаляційною камерою (спейсером) AeroChamber Plus. Слід запитати лікаря, фармацевта або медсестру про цей пристрій.
Важливо ретельно ознайомитися з інструкцією, яка додається до інгаляційної камери AeroChamber Plus, та дотримуватися рекомендацій щодо її використання та чищення.
Чищення
Інгалятор слід чистити один раз на тиждень.
Під час чищення не слід виймати балончик із пластикового корпусу, не слід використовувати воду чи інші рідини для чищення інгалятора.
Чищення інгалятора:

1. Зніміть захисну кришку з мундштука, знявши її з інгалятора.
2. Протріть сухою тканиною або серветкою мундштук та дозатор зсередини та ззовні.
3. Надіньте захисну кришку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Бедуфора:

• застосування більшої, ніж рекомендована, дози формотеролу може призвести до таких симптомів: нудота, блювота, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, зміни на електрокардіограмі (запис роботи серця), головний біль, тремтіння, сонливість, надмірну кількість кислих продуктів обміну речовин у крові, зниження концентрації калію у крові, підвищення концентрації глюкози у крові. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня калію та глюкози у крові.

• застосування надто великої дози беклометазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень функції надниркових залоз. Цей стан поліпшиться протягом декількох днів, однак лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня кортизолу у сироватці крові.

У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід повідомити лікаря.
Пропуск прийому ліку Бедуфора:
Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу ліку. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише наступну дозу в звичайний запланований час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Бедуфора:
Навіть у разі поліпшення самопочуття не слід припиняти застосування ліку Бедуфора або зменшувати дозу без попередньої консультації з лікарем. Дуже важливо регулярно приймати лік, навіть якщо симптоми хвороби зникли.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Так само, як і при застосуванні інших інгаляційних ліків, існує ризик посилення задишки та
свистячого дихання безпосередньо після прийому препарату Бедуфора, що називається парадоксальний бронхоспазм.
У такому разі слід негайно ПРИПИНИТИ застосування препарату Бедуфора та застосувати
швидкодіючий інгаляційний препарат, що розширює бронхи, для полегшення симптомів задишки та
свистячого дихання. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які алергічні реакції, такі як:
алергічні висипання на шкірі, свербіж шкіри, висип на шкірі, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.

Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче залежно від частоти їх виникнення.

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• грибкові інфекції (порожнини рота та горла),
• головний біль,
• хрипота,
• біль у горлі.

Пневмонія (інфекція легенів) у пацієнтів із ХОЗХ:
Слід повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Бедуфора виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів; вони можуть свідчити про інфекцію легенів:

• підвищення температури тіла або озноб,
• збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу,
• посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Недостатньо часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• серцебиття, незвичайно швидке серцебиття та порушення ритму серця,
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ),
• симптоми, подібні до грипу,
• синусит,
• риніт,
• отит,
• подразнення горла,
• кашель і кашель із відкашлюванням,
• напад астми,
• грибкова інфекція піхви,
• нудота,
• порушення смаку,
• печіння губ,
• сухість слизової оболонки порожнини рота,
• труднощі з ковтанням,
• диспепсія,
• розлад шлунка,
• діарея,
• біль у м’язах та судоми,
• почервоніння обличчя та горла,
• збільшення приливу крові до певних тканин,
• підвищена пітливість,
• тремтіння,
• тривожність, особливо рухова,
• запаморочення,
• кропив’янка,
• зміна значень певних показників крові:
  - зменшення кількості білих кров’яних клітин,
  - збільшення кількості тромбоцитів,
  - зниження концентрації калію в крові,
  - підвищення концентрації цукру в крові,
  - підвищення концентрації інсуліну, вільних жирних кислот та кетонових тіл у крові.

Наступні побічні ефекти також повідомлялися як «недостатньо часті» у пацієнтів із
хронічною обструктивною хворобою легень:

• зниження концентрації кортизолу в крові, що викликане дією кортикостероїдів на наднирки,
• нерегулярне серцебиття.

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• відчуття тиску в грудній клітці,
• порушення ритму серця (викликане передчасним скороченням шлуночків серця),
• підвищений артеріальний тиск,
• знижений артеріальний тиск,
• запалення нирок,
• набряк шкіри та слизової оболонки, що триває кілька днів.

Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

• задишка,
• загострення астми,
• зниження кількості тромбоцитів,
• набряк долонь і стоп.

Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може в дуже рідких випадках призводити до системних побічних ефектів. До них належать:

• порушення функції надниркових залоз (пригнічення функції надниркових залоз),
• зниження мінеральної щільності кісток (тоншання кісток),
• затримка росту у дітей та підлітків,
• підвищення внутрішньоочного тиску (глазур),
• катаракта.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення сну,
• депресія або відчуття пригніченості,
• нервозність,
• надмірне збудження або подразливість.

Ці побічні ефекти більш імовірні у дітей, але частота їх виникнення невідома.

• нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бедуфора

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Одиночна упаковка, що містить один інгалятор з 120 дозами або 180 дозами
Для фармацевта
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C) не більше 18 місяців.
Потрібно вказати дату видачі пацієнту на самоклеючій етикетці на упаковці та наклеїти етикетку
на інгаляторі.
Необхідно переконатися, що період між датою видачі та датою придатності, вказаною на упаковці,
становить щонайменше 3 місяці.
Для пацієнта
Не зберігати інгалятор при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ліки Бедуфора довше, ніж 3 місяці з дати отримання інгалятора від фармацевта, і ніколи
не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці після «EXP». Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Подвійна або потрійна упаковка, що містить два або три інгалятори по 120 або 180 доз
Перед першим використанням: інгалятори зберігати в холодильнику (2°C – 8°C) не більше 18
місяців.
Після першого використання: не зберігати інгалятори при температурі вище 25°C. Зберігати
не більше 3 місяців.
Щоразу, коли розпочинається використання інгалятора, слід вказати дату першого використання
на одній із самоклеючих етикеток і наклеїти цю етикетку на інгаляторі. Не застосовувати ці ліки після
закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці після «EXP». Термін придатності означає
останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Якщо інгалятор піддавався дії дуже низьких температур, перед використанням його потрібно
кілька хвилин прогріти в долонях. Ніколи не застосовувати інші способи нагрівання
балистона.
Увага: Балистон містить рідину під тиском. Не піддавати дії температури вище 50°C. Балистон не можна
проколювати.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бедуфора:
Діючими речовинами ліків є: беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарат двоводний.
Кожна активація/доза, відміряна з інгалятора, містить 100 мікрограмів беклометазону
дипропіонату та 6 мікрограмів формотеролу фумарату двоводного. Це відповідає дозі,
що подається через мундштук, яка містить 84,6 мікрограма беклометазону дипропіонату та 5,0
мікрограмів формотеролу фумарату двоводного.
Інші складові: безводний етанол, концентрована хлоридна кислота та норфлуран (HFA-134a).
Ці ліки містять фторовані парникові гази.
Кожен інгалятор, що містить 120 доз, містить 8,15 г HFA-134a, що відповідає 0,012 тонни
еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1 430).
Кожен інгалятор, що містить 180 доз, містить 11,2 г HFA-134a, що відповідає 0,016 тонни
еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1 430).

Як виглядають ліки Бедуфора та що містить упаковка:
Ліки Бедуфора доступні у вигляді розчину для інгаляції, що міститься в посудині під
тиском, алюмінієвій з полімерним покриттям, з дозувальним клапаном, оснащеним дозатором із поліпропіленового пластику, який містить лічильник доз (упаковка 120 доз) або індикатор дози (упаковка 180 доз), мундштук та рожеву захисну пластикову кришку.
Кожна упаковка містить:

• 1 посудину під тиском, що містить 120 доз або
• 2 посудини під тиском, кожна з яких містить по 120 доз або
• 3 посудини під тиском, кожна з яких містить по 120 доз або
• 1 посудину під тиском, що містить 180 доз або
• 3 посудини під тиском, кожна з яких містить по 180 доз.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Суб’єкт відповідальний:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Італія

Для отримання детальної інформації звертайтеся до місцевого представника суб’єкта відповідальності:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Beclometason/Formoterol STADA 100 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
Бельгія Beclometasone/Formoterol EG 100 microgram/dosis, aërosol, oplossing
Хорватія Laberon 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Чехія Oreto
Данія Laberon
Естонія Bedufora
Греція Beclometasone+Formoterol / STADA
Фінляндія Oparta 100 mikrog / 6 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos
Франція BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 100 / 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Ісландія Laberon
Литва Bedufora 100 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
Латвія Bedufora 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Норвегія Laberon
Німеччина Beclometason/Formoterol AL 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
Нідерланди Beclometason/Formoterol CF 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing
Польща Bedufora
Румунія Beclometazonă /Formoterol Stada, 100/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată
Швеція Oparta 100 mikrogram/6 mikrogram per dos inhalationsspray, lösning
Словаччина Beklometazón/Formoterol STADA 100/6 mikrogramov/dávka
Італія BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG