Bedufora

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bedufora, (100 microgrammi + 6 microgrammi)/erogazione misurata, aerosol per inalazione,
soluzione
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai Suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bedufora e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bedufora
3. Come usare Bedufora
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bedufora
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bedufora e a cosa serve

Bedufora è un aerosol per inalazione sotto forma di soluzione contenente due principi attivi che vengono inalati per via orale e somministrati direttamente ai polmoni.
Il medicinale contiene due principi attivi: beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato.
Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che agiscono riducendo l'infiammazione, il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.
Il formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali broncodilatatori a lunga durata d'azione, che rilassano i muscoli delle vie respiratorie e facilitano la respirazione.
Insieme, questi due principi attivi facilitano la respirazione alleviando sintomi come:
affanno, respiro sibilante e tosse in pazienti con asma o con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), e aiutano anche a prevenire i sintomi asmatici.
Asma
Bedufora è indicato nel trattamento regolare dell'asma negli adulti nei quali:

• i sintomi dell'asma non sono sufficientemente controllati con corticosteroidi inalatori e con l'uso occasionale di un broncodilatatore a breve durata d'azione

oppure

• è stato ottenuto un adeguato controllo dei sintomi asmatici con l'associazione di corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a lunga durata d'azione.

BPCO
Bedufora può essere utilizzato anche nel trattamento sintomatico della forma grave di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) negli adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie respiratorie nei polmoni, causata principalmente dal fumo di sigaretta.
Bedufora deve essere utilizzato negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bedufora

Quando non utilizzare il medicinale Bedufora:

• se il paziente è allergico al beclometasone dipropionato o al fumarato di formoterolo diidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Bedufora, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente soffre di malattie cardiache, come: angina pectoris (dolore al petto, dolore toracico), recente infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie cardiache (malattia coronarica), malformazioni delle valvole cardiache o qualsiasi altra malattia cardiaca, oppure se ha una condizione nota come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (caratterizzata da un’anomala struttura del muscolo cardiaco);
• se il paziente ha un restringimento delle arterie (noto anche come arteriosclerosi); se il paziente ha ipertensione arteriosa o un’aneurisma diagnosticata (dilatazione anomala della parete di un vaso sanguigno);
• se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco, come battito accelerato o irregolare, tachicardia o palpitazioni, o se ha ricevuto una diagnosi di aritmia;
• se il paziente ha ipertiroidismo;
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
• se il paziente ha una malattia epatica o renale;
• se il paziente ha il diabete (l’inalazione di alte dosi di formoterolo può aumentare la glicemia; pertanto, prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue per misurare il livello di zucchero nel sangue);
• se il paziente ha un tumore del midollo surrenale (feocromocitoma);
• se il paziente deve sottoporsi a un’anestesia generale. A seconda del tipo di anestesia, potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione del medicinale Bedufora almeno 12 ore prima dell’anestesia;
• se il paziente è in trattamento o è stato trattato in passato per tubercolosi polmonare o se ha un’infezione virale o fungina nel torace;
• se il paziente deve evitare l’assunzione di alcol per qualsiasi motivo.

Prima di utilizzare il medicinale Bedufora, è sempre necessario informare il medico se una qualsiasi delle avvertenze sopra riportate riguarda il paziente.
Prima di utilizzare un medicinale inalatorio, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato problemi di salute o allergie, oppure se ha dubbi sull’idoneità all’uso del medicinale Bedufora.
Il trattamento con beta-agonisti, come il formoterolo contenuto nel medicinale Bedufora, può causare una rapida riduzione della concentrazione di potassio nel siero (ipokaliemia).
È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con asma grave, poiché la carenza di ossigeno nel sangue e l’uso contemporaneo di altri farmaci insieme al medicinale Bedufora, come: farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache o dell’ipertensione arteriosa, noti come diuretici, o altri farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma, possono aggravare la riduzione del potassio nel sangue. Per questo motivo, il medico potrebbe periodicamente richiedere un esame del sangue per misurare il livello di potassio.
Se il paziente assume alte dosi di corticosteroidi inalatori per un lungo periodo, potrebbe avere un maggiore bisogno di assumere corticosteroidi in caso di situazioni di stress. Tra le situazioni di stress rientrano: il ricovero ospedaliero dopo un incidente, un trauma grave o l’attesa di un intervento chirurgico. In tali casi, il medico curante deciderà se aumentare la dose di corticosteroidi o prescrivere steroidi in forma di compresse o iniezioni.
Se è necessario un ricovero ospedaliero, il paziente dovrebbe ricordare di portare con sé tutti i farmaci e gli inalatori, inclusi il medicinale Bedufora e i farmaci acquistati senza ricetta, se possibile negli imballaggi originali.
Se il paziente dovesse notare una visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Bedufora non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

Interazioni del medicinale Bedufora con altri medicinali

• Informare il medico di tutti i farmaci attualmente assunti o assunti di recente, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medicinale Bedufora può infatti influenzare l’efficacia di alcuni altri farmaci e, viceversa, alcuni farmaci possono influenzare l’efficacia del medicinale Bedufora.

In particolare, informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si assume uno dei seguenti medicinali:

• alcuni farmaci possono potenziare l’effetto del medicinale Bedufora e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat);
• farmaci beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali utilizzati per il trattamento di numerose malattie, tra cui malattie cardiache, ipertensione arteriosa e glaucoma (aumento della pressione intraoculare). Se l’assunzione di beta-bloccanti è necessaria (inclusi colliri), l’effetto del formoterolo potrebbe essere ridotto o il formoterolo potrebbe non funzionare affatto;
• farmaci stimolanti dei recettori beta-adrenergici (farmaci che agiscono allo stesso modo del formoterolo)
  • possono potenziare l’effetto del formoterolo;
• farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie (chinidina, disopiramide, procainamide);
• farmaci utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici);
• farmaci utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o disturbi psichici, come inibitori della monoaminoossidasi (ad es. fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina e imipramina), fenotiazine;
• farmaci utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson (L-dopa);
• farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipotiroidismo (L-tiroxina);
• farmaci contenenti ossitocina (che provocano contrazioni uterine);
• farmaci utilizzati per il trattamento dei disturbi psichici come gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o farmaci con proprietà simili, come furazolidone e procarbazine;
• farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache (digossina);
• altri farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi);
• diuretici.

Informare anche il medico se è prevista un’anestesia generale per un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili dati clinici sull’uso del medicinale Bedufora durante la gravidanza.
Il medicinale Bedufora non deve essere utilizzato se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, a meno che il medico non decida diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Bedufora influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il medicinale Bedufora contiene alcol
Il medicinale Bedufora contiene 7 mg di alcol (etanolo) per ogni erogazione, pari a 0,20 mg/kg di peso corporeo per dose, quando si utilizzano due erogazioni. La quantità di alcol in due erogazioni di questo medicinale corrisponde a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.

3. Come utilizzare il medicinale Bedufora

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi
rivolgersi al medico o al farmacista.
Asma
Il medico curante verificherà regolarmente se il paziente sta assumendo la dose ottimale di medicinale
Bedufora. Il medico stabilirà la dose minima necessaria per ottenere il miglior controllo dei sintomi asmatici.
Il medico può prescrivere l’utilizzo del medicinale Bedufora in due modi diversi:
a) il medicinale Bedufora deve essere utilizzato quotidianamente per il trattamento dell’asma, insieme a un altro medicinale inalatorio di sollievo da utilizzare in caso di peggioramento improvviso dei sintomi asmatici, come attacchi di affanno, respiro sibilante e tosse.
Adulti e anziani:
La dose raccomandata è uno o due erogazioni due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 4
erogazioni.
È importante ricordare: è sempre necessario tenere a portata di mano un medicinale inalatorio a rapida azione per il sollievo, da utilizzare in caso di peggioramento dei sintomi asmatici o di attacco acuto di asma.
b) il medicinale Bedufora deve essere utilizzato quotidianamente per il trattamento dell’asma, nonché in caso di improvviso peggioramento dei sintomi asmatici, come attacchi di affanno, respiro sibilante e tosse.
Adulti e anziani:
La dose raccomandata è di un’erogazione al mattino e un’erogazione alla sera.
È inoltre necessario utilizzare il medicinale Bedufora come medicinale inalatorio di sollievo in caso di comparsa improvvisa dei sintomi asmatici.
In caso di comparsa dei sintomi asmatici, si deve utilizzare un’erogazione e attendere alcuni
minuti.
Se non si verifica alcun miglioramento, si deve utilizzare un’altra erogazione.
Non utilizzare più di 6 erogazioni di sollievo al giorno del medicinale Bedufora.
La dose massima giornaliera del medicinale Bedufora, quando utilizzato come unico inalatore per il trattamento dell’asma, è di 8 erogazioni.
Se il paziente deve assumere un numero maggiore di erogazioni per controllare i sintomi asmatici,
deve rivolgersi al medico. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni:
Questo medicinale NON deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Adulti e anziani:
La dose raccomandata è di due erogazioni al mattino e due erogazioni alla sera.
Gruppi di pazienti particolari:
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani. Non vi sono informazioni sull’utilizzo del medicinale Bedufora nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale.
La dose di beclometasone dipropionato contenuta nel medicinale Bedufora, efficace nel trattamento dell’asma, può essere inferiore alla dose contenuta in altri medicinali inalatori contenenti beclometasone dipropionato. Se in precedenza il paziente ha utilizzato un altro medicinale inalatore contenente beclometasone dipropionato, il medico indicherà la dose appropriata di medicinale Bedufora da assumere per il trattamento dell’asma.
Non aumentare la dose.
In caso di sensazione di efficacia insufficiente del medicinale, rivolgersi sempre al medico
prima di aumentare la dose.
In caso di peggioramento delle difficoltà respiratorie:
In caso di peggioramento dell’affanno o del respiro sibilante (respirazione con sibilo udibile) immediatamente dopo l’inalazione del medicinale, interrompere immediatamente l’utilizzo del medicinale Bedufora e utilizzare immediatamente un medicinale inalatorio di sollievo a rapida azione. È necessario contattare il medico curante il prima possibile, il quale valuterà i sintomi della malattia e, se necessario, indicherà un diverso trattamento.
Vedere anche il punto 4. „Possibili effetti indesiderati”.
In caso di peggioramento dei sintomi asmatici:
In caso di peggioramento dei sintomi della malattia o difficoltà nel controllarli (ad esempio se il paziente deve utilizzare più frequentemente un altro medicinale inalatorio o il medicinale Bedufora come medicinale di sollievo), oppure se il medicinale inalatorio di sollievo o il medicinale Bedufora non alleviano i sintomi, informare immediatamente il medico curante. Ciò potrebbe indicare un’esacerbazione dell’asma e il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale Bedufora o di adottare un diverso trattamento.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale Bedufora è destinato all’inalazione.
Questo medicinale è contenuto in un contenitore pressurizzato, inserito in un alloggiamento in materiale plastico con bocchino.
Sul retro dell’inalatore è presente un contatore delle dosi per 120 dosi e un indicatore delle dosi per 180 dosi, che indica il numero di dosi rimanenti.
Nel caso del confezionamento da 120 dosi, ogni pressione del contenitore rilascia una dose di medicinale e il contatore si riduce di uno. È necessario fare attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò potrebbe causare il conteggio automatico.
Nel caso del confezionamento da 180 dosi, l’indicatore delle dosi mostra il numero approssimativo di erogazioni rimanenti nel contenitore. La finestra dell’indicatore delle dosi visualizza il numero di erogazioni rimanenti nell’inalatore in unità da venti (ad esempio 180, 120, 100, 80, ecc.). Quando rimangono 20 dosi e sul display appare il numero 20, significa che il contenitore si sta avvicinando alla fine della sua durata.
Quando sono state effettuate 180 erogazioni, sul display apparirà il numero 0.
L’indicatore si fermerà su „0”.
Test dell’inalatore:
Prima del primo utilizzo dell’inalatore, o se l’inalatore non è stato utilizzato per 14 giorni o più,
è necessario effettuare un test dell’inalatore per assicurarsi che funzioni correttamente.

• Rimuovere il cappuccio protettivo dal bocchino.
• Tenere il contenitore in posizione verticale con il bocchino rivolto verso il basso.
• Rivolgere il bocchino „lontano da sé” e premere con forza il contenitore per rilasciare un’erogazione.
• Se l’inalatore non è stato utilizzato per 14 giorni o più, premere con forza il contenitore per rilasciare un’erogazione.
• Nel caso del confezionamento da 120 dosi, controllare il contatore delle dosi. Se l’inalatore viene testato per la prima volta, il contatore deve indicare 120.
• Nel caso del confezionamento da 180 dosi, controllare l’indicatore delle dosi. Se l’inalatore viene testato per la prima volta, il contatore deve indicare 180.

Come utilizzare l’inalatore:
Se possibile, durante l’inalazione si dovrebbe stare in piedi o seduti in posizione eretta.
Prima di iniziare l’inalazione, controllare il contatore delle dosi o l’indicatore delle dosi per verificare quante dosi sono rimaste. Se il contatore o l’indicatore indica „0”, non ci sono più dosi disponibili – è necessario gettare via l’inalatore e acquistarne uno nuovo.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal bocchino e verificare che il bocchino sia pulito e privo di polvere o altri contaminanti (Figura 1).
2. Effettuare un’espirazione il più profonda e lenta possibile (Figura 2).
3. Tenere il contenitore in posizione verticale, con la parte superiore rivolta verso l’alto, quindi inserire il bocchino tra le labbra. Non serrare con i denti (Figura 3).
4. Effettuare un’inspirazione profonda e lenta attraverso la bocca. Subito dopo l’inizio dell’inspirazione, premere con forza la parte superiore dell’inalatore per rilasciare un’erogazione del medicinale. Ai pazienti con debolezza nella presa sarà più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: posizionare entrambi gli indici sulla parte superiore dell’inalatore e entrambi i pollici sul fondo (Figura 4).
5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile, quindi rimuovere l’inalatore dalla bocca ed effettuare un’espirazione lenta. Non espirare nell’inalatore (Figura 5).

Se si prevede di assumere un’altra erogazione del medicinale, mantenere l’inalatore in posizione
verticale per circa mezzo minuto, quindi ripetere le operazioni descritte ai punti da 2 a 5.
Importante: le operazioni descritte ai punti da 2 a 5 non devono essere eseguite troppo rapidamente.
Dopo l’uso, rimettere il cappuccio protettivo e verificare il contatore delle dosi per il confezionamento da 120 dosi e l’indicatore delle dosi per il confezionamento da 180 dosi.
Per ridurre il rischio di infezione fungina del cavo orale e della gola, dopo ogni inalazione risciacquare il cavo orale o la gola con acqua o lavarsi i denti.
Quando sostituire l’inalatore
Quando il contatore o l’indicatore delle dosi indica 20, è necessario avere già pronto un nuovo inalatore.
È necessario interrompere l’utilizzo dell’inalatore e iniziare a utilizzare un nuovo inalatore quando il contatore indica 0, poiché il medicinale rimanente nel contenitore potrebbe non rilasciare la dose completa.
In caso di comparsa di una „nebbiolina” dalla parte superiore dell’inalatore o dai lati della bocca,
significa che il medicinale Bedufora non raggiunge i polmoni come dovrebbe. Assumere un’altra erogazione seguendo le istruzioni, ripartendo dal punto 2.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale Bedufora, rivolgersi al
medico o al farmacista.
In caso di difficoltà nell’utilizzo dell’inalatore durante l’inspirazione, si può utilizzare una camera inalatoria (spaziatore) AeroChamber Plus. Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere informazioni su questo dispositivo.
È importante leggere attentamente il foglietto illustrativo fornito con la camera inalatoria AeroChamber Plus e seguire le istruzioni per l’uso e per la pulizia.
Pulizia
L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana.
Durante la pulizia non rimuovere il contenitore dall’involucro in plastica, non utilizzare acqua né altri liquidi per pulire l’inalatore.
Pulizia dell’inalatore:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal bocchino staccandolo dall’inalatore.
2. Pulire con un panno o un fazzoletto asciutto il bocchino e l’erogatore sia all’interno che all’esterno.
3. Rimettere il cappuccio protettivo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di medicinale Bedufora:

• L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di formoterolo può causare i seguenti sintomi: nausea, vomito, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alterazioni nell’elettrocardiogramma (registrazione dell’attività cardiaca), mal di testa, tremori, sonnolenza, eccesso di prodotti acidi nel sangue, diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Il medico può raccomandare un esame del sangue per verificare i livelli di potassio e glucosio.

• L’assunzione di una dose eccessiva di beclometasone dipropionato può causare disturbi transitori della funzione delle ghiandole surrenali. Questa condizione migliorerà entro pochi giorni, ma il medico potrebbe raccomandare un esame del sangue per verificare la concentrazione di cortisolo nel siero.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare il medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Bedufora:
Assumere il prima possibile la dose dimenticata. Se si avvicina l’ora della dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’utilizzo del medicinale Bedufora:
Anche in caso di miglioramento del benessere, non interrompere l’utilizzo del medicinale Bedufora né ridurre la dose senza consultare il medico. È molto importante assumere regolarmente il medicinale, anche quando i sintomi della malattia scompaiono.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i soggetti.
Così come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, esiste il rischio di peggioramento della dispnea e di respiro sibilante immediatamente dopo l’assunzione di Bedufor, noto come broncospasmo paradossale. In tal caso, è necessario INTERRROMPERE IMMEDIATAMENTE l’assunzione di Bedufor e utilizzare un medicinale inalatorio a rapido effetto broncodilatatore per alleviare i sintomi di dispnea e respiro sibilante. È necessario contattare immediatamente il medico curante.
Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di qualsiasi reazione di ipersensibilità, come: reazioni allergiche cutanee, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose, in particolare occhi, volto, labbra e gola.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa.

Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• infezioni micotiche (della bocca e della gola),
• cefalea,
• raucedine,
• mal di gola.

Pneumonia (infezione polmonare) nei pazienti con BPCO:
Informare il medico se durante il trattamento con Bedufor si manifestano uno o più dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un’infezione polmonare:

• febbre o brividi,
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco,
• peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Non frequente (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• palpitazioni, battito cardiaco rapido atipico e aritmie,
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG),
• sintomi simil-influenzali,
• sinusite,
• rinite,
• otite,
• irritazione della gola,
• tosse e tosse con espettorazione,
• attacco di asma,
• infezione micotica vaginale,
• nausea,
• alterazioni del gusto,
• bruciore delle labbra,
• secchezza della mucosa orale,
• difficoltà di deglutizione,
• dispepsia,
• disturbi gastrici,
• diarrea,
• dolore muscolare e crampi muscolari,
• arrossamento del volto e della gola,
• aumento dell’afflusso di sangue ad alcuni tessuti,
• sudorazione eccessiva,
• tremore,
• irrequietezza, in particolare motoria,
• capogiri,
• orticaria,
• alterazioni di alcuni parametri ematici:
  o riduzione del numero di globuli bianchi,
  o aumento del numero di piastrine,
  o riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
  o aumento della concentrazione di glucosio nel sangue,
  o aumento della concentrazione di insulina, acidi grassi liberi e corpi chetonici nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati come "non frequenti" anche nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):

• riduzione della concentrazione di cortisolo nel sangue, dovuta all’azione dei corticosteroidi sulle ghiandole surrenali,
• battito cardiaco irregolare.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• sensazione di oppressione al torace,
• aritmie cardiache (causate da contrazione ventricolare prematura),
• aumento della pressione sanguigna,
• diminuzione della pressione sanguigna,
• nefrite,
• edema della pelle e delle membrane mucose, persistente per alcuni giorni.

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• dispnea,
• peggioramento dell’asma,
• riduzione del numero di piastrine,
• gonfiore di mani e piedi.

L’uso prolungato di corticosteroidi inalatori a dosi elevate può, in casi molto rari, causare effetti sistemici. Tra questi:

• alterazioni della funzionalità surrenale (soppressione della funzione surrenale),
• riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa),
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti,
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma),
• cataratta.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi del sonno,
• depressione o sensazione di tristezza,
• nervosismo,
• eccitazione eccessiva o irritabilità.

Questi effetti indesiderati sono più probabili nei bambini, ma la frequenza di comparsa non è nota.

• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bedufora

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Confezione singola contenente un inalatore con 120 dosi o 180 dosi
Per il farmacista
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) per un massimo di 18 mesi.
Indicare sulla etichetta autoadesiva sull’imballaggio la data di consegna al paziente e applicare l’etichetta sull’inalatore.
Verificare che il periodo compreso tra la data di consegna e la data di scadenza riportata sull’imballaggio sia di almeno 3 mesi.
Per il paziente
Non conservare l’inalatore a temperature superiori a 25°C.
Non utilizzare il medicinale Bedufora per più di 3 mesi dalla data di ricezione dell’inalatore da parte del farmacista e mai dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull’etichetta dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Confezione doppia o tripla contenente due o tre inalatori da 120 o 180 dosi
Prima del primo utilizzo: conservare gli inalatori in frigorifero (2°C – 8°C) per un massimo di 18 mesi.
Dopo il primo utilizzo: non conservare gli inalatori a temperature superiori a 25°C. Conservare per un massimo di 3 mesi.
Ogni volta che si inizia a utilizzare un inalatore, indicare la data del primo utilizzo su una delle etichette autoadesive e applicare tale etichetta sull’inalatore. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Se l’inalatore è stato esposto a temperature molto basse, riscaldarlo per alcuni minuti tra le mani prima dell’uso. Non utilizzare mai altri metodi per riscaldare il contenitore.
Avvertenza: Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50°C. Non perforare il contenitore.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bedufora:
I principi attivi del medicinale sono: beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato.
Ogni attivazione/dose misurata dal flaconcino inalatore contiene 100 microgrammi di beclometasone
dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Ciò corrisponde alla dose
erogata attraverso il boccaglio, contenente 84,6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0
microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Gli altri componenti sono: etanolo anidro, acido cloridrico concentrato e norflurano (HFA-134a).
Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.
Ogni inalatore contenente 120 dosi contiene 8,15 g di HFA-134a, corrispondente a 0,012 tonnellate
di equivalente CO₂ (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1.430).
Ogni inalatore contenente 180 dosi contiene 11,2 g di HFA-134a, corrispondente a 0,016 tonnellate
di equivalente CO₂ (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1.430).
Come si presenta il medicinale Bedufora e contenuto della confezione:
Il medicinale Bedufora è disponibile come soluzione per inalazione contenuta in un contenitore
sotto pressione, in alluminio rivestito, dotato di valvola dosatrice, provvisto di un dosatore in
polipropilene che contiene un contatore di dose (confezione da 120 dosi) o un indicatore di dose
(confezione da 180 dosi) con boccaglio e un tappo protettivo rosa in plastica.
Ogni confezione contiene:

• 1 contenitore sotto pressione contenente 120 dosi oppure
• 2 contenitori sotto pressione, ciascuno contenente 120 dosi oppure
• 3 contenitori sotto pressione, ciascuno contenente 120 dosi oppure
• 1 contenitore sotto pressione contenente 180 dosi oppure
• 3 contenitori sotto pressione, ciascuno contenente 180 dosi.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italia
Per informazioni dettagliate rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei Paesi dell’Area Economica Europea
con le seguenti denominazioni:
Austria Beclometason/Formoterol STADA 100 Mikrogramm /6
Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
Belgio Beclometasone/Formoterol EG 100 microgram/dosis, aérosol,
solution
Croazia Laberon 100 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Repubblica Ceca Oreto
Danimarca Laberon
Estonia Bedufora
Grecia Beclometasone+Formoterol / STADA
Finlandia Oparta 100 mikrog / 6 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos
Francia BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 100 / 6
microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon
pressurisé
Islanda Laberon
Lituania Bedufora 100 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis
įkvepiamasis tirpalas
Lettonia Bedufora 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā
aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Norvegia Laberon
Germania Beclometason/Formoterol AL 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm
pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
Olanda Beclometason/Formoterol CF 100/6 microgram/dosis, aérosol,
oplossing
Polonia Bedufora
Romania Beclometazonă /Formoterol Stada, 100/6 micrograme pe doză,
soluţie de inhalat presurizată
Svezia Oparta 100 mikrogram/6 mikrogram per dos inhalationsspray,
lösning
Slovacchia Beklometazón/Formoterol STADA 100/6 mikrogramov/dávka
Italia BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG