Бедуфора

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Бедуфора, (100 микрограмм + 6 микрограмм)/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
Беклометазона дипропионат + Формотерола фумарат дигидрат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Бедуфора и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бедуфора
3. Как применять лекарственное средство Бедуфора
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Бедуфора
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бедуфора и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бедуфора представляет собой раствор в виде ингаляционного аэрозоля, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Лекарственное средство содержит два активных вещества: беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат.
Беклометазона дипропионат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие за счёт уменьшения отёка и раздражения лёгких.
Формотерола фумарат дигидрат относится к группе бронходилататоров длительного действия, которые расслабляют мышцы в дыхательных путях и облегчают дыхание.
Вместе эти два активных вещества облегчают дыхание, уменьшая такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), а также помогают предотвращать симптомы астмы.

Астма
Лекарственное средство Бедуфора показано для регулярного лечения астмы у взрослых пациентов, у которых:

• симптомы астмы недостаточно контролируются с помощью ингаляционных кортикостероидов и кратковременно действующих препаратов, применяемых по мере необходимости,

или

• достигнут достаточный контроль над симптомами астмы при применении как ингаляционных кортикостероидов, так и длительно действующих бронходилататоров.

ХОБЛ
Лекарственное средство Бедуфора может также применяться для лечения симптомов тяжёлой формы хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких, которое в основном вызвано курением сигарет.
Лекарственное средство Бедуфора следует применять у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарства Бедуфора

Когда не следует применять лекарство Бедуфора:

• если у пациента имеется аллергия на беклометазона дипропионат, формотерола фумарат дигидрат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Бедуфора необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой:

• если у пациента имеются заболевания сердца, такие как: стенокардия (боли в сердце, боли в грудной клетке), недавно перенесённый сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность, сужение коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), пороки сердечных клапанов или любые другие заболевания сердца, или диагноз гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (патологическое строение сердечной мышцы, приводящее к нарушению оттока крови);
• если у пациента имеется сужение артерий (также называемое атеросклерозом); если у пациента высокое артериальное давление или диагностирован аневризм (патологическое расширение стенки кровеносного сосуда);
• если у пациента имеются нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс или сердцебиение, или если у пациента ранее диагностировались нарушения ритма сердца;
• если у пациента имеется гипертиреоз;
• если у пациента низкий уровень калия в крови;
• если у пациента имеются заболевания печени или почек;
• если у пациента имеется сахарный диабет (ингаляция больших доз формотерола может привести к повышению уровня глюкозы в крови, поэтому перед началом применения этого лекарства, а также периодически во время лечения может потребоваться дополнительный анализ крови на уровень сахара);
• если у пациента имеется феохромоцитома (опухоль мозгового слоя надпочечников);
• если у пациента планируется общая анестезия. В зависимости от вида анестезии может потребоваться прекратить применение лекарства Бедуфора как минимум за 12 часов до анестезии;
• если пациент ранее лечился или лечится от туберкулёза лёгких или если у пациента имеется вирусная или грибковая инфекция в грудной клетке;
• если пациент должен избегать употребления алкоголя по любой причине.

Перед применением лекарства Бедуфора необходимо всегда сообщить врачу, если какой-либо из
вышеуказанных пунктов касается пациента.
Перед применением ингаляционного лекарства необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если в настоящее время или ранее у пациента имелись какие-либо проблемы со здоровьем или аллергии, или если пациент сомневается, можно ли применять лекарство Бедуфора.
Лечение бета-агонистами, такими как формотерол, содержащийся в лекарстве Бедуфора, может привести к внезапному снижению концентрации калия в сыворотке крови (гипокалиемия).
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с тяжёлой астмой, поскольку гипоксия крови, а также одновременное применение других лекарств вместе с лекарством Бедуфора, таких как: препараты, применяемые при заболеваниях сердца или высоком артериальном давлении, называемые диуретиками, или другие лекарства, применяемые при лечении астмы, могут усугублять снижение уровня калия в крови. По этой причине врач может периодически назначать анализ крови на уровень калия.
Если пациент принимает высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени, он может нуждаться в дополнительном введении кортикостероидов в период стресса. К стрессовым ситуациям могут относиться: госпитализация после несчастного случая, серьёзная травма или ожидание хирургической операции. В таких случаях лечащий врач примет решение о возможном увеличении дозы кортикостероидов или может назначить другие стероиды в виде таблеток или инъекций.
Если требуется лечение в стационаре, пациент должен помнить о необходимости взять с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая лекарство Бедуфора, а также лекарства, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Лекарство Бедуфора не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет до получения дополнительных данных.
Взаимодействие лекарства Бедуфора с другими лекарствами

• Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Это связано с тем, что лекарство Бедуфора может влиять на действие некоторых других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Бедуфора.

В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о применении
любого из следующих лекарств:

• некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Бедуфора, и врач может захотеть тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат);
• бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы — это препараты, применяемые при лечении многих заболеваний, включая болезни сердца, высокое артериальное давление и глаукому (повышенное внутриглазное давление). Если необходимо применение бета-адреноблокаторов (в том числе глазных капель), действие формотерола может ослабнуть или формотерол может вообще не подействовать;
• бета-адреномиметики (препараты, действующие аналогично формотеролу)
  • могут усиливать действие формотерола;
• лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид);
• лекарства, применяемые при лечении аллергии (антигистаминные препараты);
• лекарства, применяемые при лечении симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины;
• лекарства, применяемые при лечении болезни Паркинсона (L-допа);
• лекарства, применяемые при лечении гипотиреоза (L-тироксин);
• лекарства, содержащие окситоцин (вызывающие сокращения матки);
• лекарства, применяемые при лечении психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или препараты с аналогичными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин;
• лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердца (дигоксин);
• другие лекарства, применяемые при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды);
• мочегонные средства.

Также необходимо сообщить врачу о планируемой общей анестезии для операции или стоматологической процедуры.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Клинических данных о применении лекарства Бедуфора во время беременности нет.
Лекарство Бедуфора не следует применять, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, планирует беременность или кормит грудью, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что лекарство Бедуфора влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Бедуфора содержит алкоголь
Лекарство Бедуфора содержит 7 мг алкоголя (этанола) в каждом распылении, что эквивалентно 0,20 мг/кг массы тела на дозу при применении двух распылений. Количество алкоголя в двух распылениях этого лекарства эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не вызовет заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Бедуфора

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Астма
Лечащий врач будет регулярно проверять, принимает ли пациент оптимальную дозу препарата Бедуфора. Врач определит наименьшую дозу, обеспечивающую наилучший контроль симптомов астмы.
Врач может назначить применение препарата Бедуфора двумя различными способами:
а) препарат Бедуфора следует применять ежедневно для лечения астмы, одновременно с другим ингаляционным препаратом, обеспечивающим быстрое облегчение при внезапном усилении симптомов астмы, таких как приступ удушья, свистящее дыхание и кашель.
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза препарата — одно или два распыления два раза в день. Максимальная суточная доза — 4 распыления.
Важно помнить: всегда необходимо иметь при себе быстро действующий ингаляционный препарат для облегчения симптомов, чтобы использовать его при усилении симптомов астмы или внезапном приступе.
б) препарат Бедуфора следует применять ежедневно для лечения астмы, а также при внезапном усилении симптомов астмы, таких как приступ удушья, свистящее дыхание и кашель.
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — одно распыление утром и одно распыление вечером.
Также следует применять препарат Бедуфора как ингаляционный препарат для быстрого облегчения при внезапном появлении симптомов астмы.
При возникновении симптомов астмы необходимо сделать одно распыление и подождать несколько минут.
Если улучшения не наступило, следует применить следующее распыление.
Не применять более 6 распылений препарата Бедуфора в качестве средства для облегчения симптомов в течение суток.
Максимальная суточная доза препарата Бедуфора при его использовании как единственного ингалятора для лечения астмы составляет 8 распылений.
Если пациенту необходимо применять большее количество распылений для контроля симптомов астмы, он должен обратиться за консультацией к врачу. Возможно, потребуется изменение терапии.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет:
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — два распыления утром и два распыления вечером.
Особые группы пациентов:
Не требуется корректировка дозы у пожилых пациентов. Отсутствует информация о применении препарата Бедуфора у пациентов с нарушениями функции печени или почек.
Доза бекламетазона дипропионата в препарате Бедуфора, эффективная при лечении астмы, может быть меньше, чем доза в других ингаляционных препаратах, содержащих бекламетазон дипропионат. Если пациент ранее применял другой ингаляционный препарат, содержащий бекламетазон дипропионат, врач назначит соответствующую дозу препарата Бедуфора для лечения астмы.
Не следует увеличивать дозу.
При ощущении, что действие препарата недостаточно, необходимо всегда обратиться к врачу, прежде чем увеличивать дозу.
При усилении затруднений с дыханием:
При усилении одышки или свистящего дыхания (дыхание со слышимым свистом) непосредственно после ингаляции препарата необходимо немедленно прекратить применение препарата Бедуфора и без промедления использовать быстро действующий ингаляционный препарат для облегчения симптомов. Следует как можно скорее связаться с лечащим врачом, который оценит симптомы заболевания и, при необходимости, назначит другое лечение.
См. также пункт 4. «Возможные побочные эффекты».
При усилении симптомов астмы:
При усилении симптомов заболевания или трудности в их контроле (например, если пациенту чаще приходится применять другой ингаляционный препарат или препарат Бедуфора в качестве средства для облегчения симптомов), или если препарат для облегчения симптомов или препарат Бедуфора не снимают симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может свидетельствовать об обострении астмы, и врач может принять решение о необходимости изменения дозы препарата Бедуфора или назначения другого лечения.
Способ применения:
Препарат Бедуфора предназначен для ингаляционного применения.
Препарат находится в аэрозольном баллоне, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком.
На задней части ингалятора имеется счётчик доз на 120 доз и индикатор доз на 180 доз, показывающий количество оставшихся доз.
В случае упаковки на 120 доз каждое нажатие на баллон приводит к высвобождению дозы препарата, а счётчик уменьшает отсчёт на единицу. Следует быть осторожным, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к срабатыванию счётчика.
В случае упаковки на 180 доз индикатор доз показывает приблизительное количество оставшихся применений (распылений). Окно индикатора доз отображает количество оставшихся распылений в ингаляторе с интервалом в двадцать единиц (например, 180, 120, 100, 80 и т.д.). Когда останется 20 доз, и на дисплее появится цифра 20, это означает, что баллон близок к окончанию срока использования.
Когда будет выполнено 180 распылений, на дисплее появится цифра 0.
Индикатор остановится на «0».
Проверка ингалятора:
Перед первым использованием ингалятора или если ингалятор не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо провести проверку ингалятора, чтобы убедиться в его правильной работе.

• Снять защитный колпачок с мундштука.
• Держать баллон вертикально, мундштуком вниз.
• Направить мундштук «от себя» и сильно нажать на баллон, чтобы высвободить одно распыление.
• Если ингалятор не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо сильно нажать на баллон, чтобы высвободить одно распыление.
• В случае упаковки на 120 доз необходимо проверить счётчик доз. Если ингалятор используется впервые, счётчик должен показывать 120.
• В случае упаковки на 180 доз необходимо проверить индикатор доз. Если ингалятор используется впервые, индикатор должен показывать 180.

Как применять ингалятор:
По возможности, во время ингаляции следует стоять или сидеть прямо.
Перед началом ингаляции необходимо проверить счётчик доз или индикатор доз, чтобы узнать, сколько доз осталось. Если счётчик или индикатор доз показывает «0», дозы закончились — необходимо выбросить ингалятор и приобрести новый.

1. Снять защитный колпачок с мундштука и проверить, чист и свободен ли мундштук от пыли или других загрязнений (Рисунок 1).
2. Выполнить максимально глубокий и медленный выдох (Рисунок 2).
3. Держать баллон вертикально, распылителем вверх, затем поместить мундштук между губами. Не сжимать его зубами (Рисунок 3).
4. Выполнить глубокий и медленный вдох через рот. Сразу после начала вдоха сильно нажать на верхнюю часть ингалятора, чтобы высвободить одно распыление препарата. Пациентам со слабой хваткой будет удобнее держать ингалятор двумя руками: при этом указательные пальцы размещаются на верхней части ингалятора, а большие пальцы — на его дне (Рисунок 4).
5. Задержать дыхание настолько долго, насколько возможно, затем вынуть ингалятор изо рта и медленно выдохнуть. Не выдыхать в ингалятор (Рисунок 5).

Если планируется следующее распыление, необходимо держать ингалятор вертикально около полминуты, затем повторить действия, описанные в пунктах с 2 по 5.
Важно: действия, описанные в пунктах с 2 по 5, не следует выполнять слишком быстро.
После использования необходимо надеть защитный колпачок и проверить счётчик доз (для упаковки на 120 доз) или индикатор доз (для упаковки на 180 доз).
Для снижения риска развития грибковой инфекции полости рта и горла сразу после каждой ингаляции следует прополоскать рот или горло водой или почистить зубы.
Когда следует заменить ингалятор
Когда счётчик или индикатор доз показывает 20, необходимо подготовить новый ингалятор.
Следует прекратить использование ингалятора и начать применять новый, если счётчик показывает 0, поскольку оставшийся в баллоне препарат может не обеспечить высвобождение полной дозы.
Если из верхней части ингалятора или из-за краёв рта появляется «туман», это означает, что препарат Бедуфора не поступает в лёгкие должным образом. Необходимо принять следующее распыление в соответствии с инструкцией, начиная с пункта 2.
При ощущении, что действие препарата Бедуфора слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При затруднениях в использовании ингалятора во время вдоха можно применять ингаляционную камеру (спейсер) AeroChamber Plus. Следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой по поводу этого устройства.
Важно внимательно ознакомиться с информацией, прилагаемой к ингаляционной камере AeroChamber Plus, и следовать инструкциям по её использованию и рекомендациям по очистке.
Очистка
Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю.
При очистке нельзя извлекать баллон из пластиковой оболочки, нельзя использовать воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
Очистка ингалятора:

1. Снять защитный колпачок с мундштука, сняв его с ингалятора.
2. Протереть мундштук и распылитель снаружи и изнутри сухой тканью или салфеткой.
3. Надеть защитный колпачок.

Применение дозы препарата Бедуфора, превышающей рекомендуемую:

• Применение дозы формотерола, превышающей рекомендуемую, может вызвать следующие симптомы: тошноту, рвоту, учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, изменения на электрокардиограмме (записи работы сердца), головную боль, дрожь, сонливость, избыток кислых продуктов обмена в крови, снижение концентрации калия в крови, повышение концентрации глюкозы в крови. Врач может назначить анализ крови для проверки уровня калия и глюкозы.

• Применение чрезмерной дозы бекламетазона дипропионата может вызвать кратковременные нарушения функции надпочечников. Это состояние улучшается в течение нескольких дней, однако врач может назначить анализ крови для проверки уровня кортизола в сыворотке крови.

При появлении любого из этих симптомов необходимо сообщить врачу.
Пропуск приёма препарата Бедуфора:
Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую дозу в обычное запланированное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Бедуфора:
Даже при улучшении самочувствия не следует прекращать применение препарата Бедуфора или уменьшать дозу без согласования с врачом. Очень важно регулярно принимать препарат, даже если симптомы заболевания исчезли.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как и при применении других лекарственных средств, вдыхаемых ингаляционно, существует риск усиления одышки и свистящего дыхания непосредственно после приема препарата Бедуфора, что определяется как парадоксальный бронхоспазм. В этом случае необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Бедуфора и использовать быстродействующее ингаляционное средство, расширяющее бронхи, с целью облегчения симптомов одышки и свистящего дыхания. Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Следует немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо аллергические реакции, такие как: кожная аллергия, зуд кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.
Другие возможные побочные действия перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения.
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (ротовой полости и горла),
• головная боль,
• охриплость,
• боль в горле.

Воспаление легких (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ:
Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Бедуфора появятся какие-либо из следующих симптомов; они могут быть признаками инфекции легких:

• лихорадка или озноб,
• увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи,
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• сердцебиение, необычно быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма,
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ),
• гриппоподобные симптомы,
• синусит,
• воспаление слизистой оболочки носа,
• отит,
• раздражение горла,
• кашель и кашель с отхаркиванием,
• приступ астмы,
• грибковая инфекция влагалища,
• тошнота,
• нарушение вкуса,
• жжение губ,
• сухость слизистой оболочки ротовой полости,
• затрудненное глотание,
• диспепсия,
• расстройство желудка,
• диарея,
• боль в мышцах и мышечные судороги,
• покраснение лица и горла,
• усиленный приток крови к некоторым тканям,
• повышенное потоотделение,
• дрожь,
• беспокойство, особенно двигательное,
• головокружение,
• крапивница,
• изменение значений некоторых параметров крови:
  - уменьшение числа лейкоцитов,
  - увеличение числа тромбоцитов,
  - снижение концентрации калия в крови,
  - повышение концентрации глюкозы в крови,
  - повышение концентрации инсулина, свободных жирных кислот и кетоновых тел в крови.

Следующие побочные действия также сообщались как «нечастые» у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких:

• снижение концентрации кортизола в крови, что обусловлено действием кортикостероидов на надпочечники,
• нерегулярное сердцебиение.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):

• ощущение сдавления в грудной клетке,
• нарушения сердечного ритма (вызванные преждевременным сокращением желудочков сердца),
• повышенное артериальное давление,
• пониженное артериальное давление,
• воспаление почек,
• отек кожи и слизистой оболочки, сохраняющийся в течение нескольких дней.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

• одышка,
• обострение астмы,
• снижение числа тромбоцитов,
• отек кистей и стоп.

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может в очень редких случаях вызывать системные побочные эффекты. К ним относятся:

• нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников),
• снижение минеральной плотности костей (истончение костей),
• задержка роста у детей и подростков,
• повышение внутриглазного давления (глаукома),
• катаракта.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна,
• депрессия или чувство подавленности,
• нервозность,
• чрезмерное возбуждение или раздражительность.

Эти побочные действия более вероятны у детей, однако частота их возникновения неизвестна.

• нечеткое зрение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бедуфора

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Одиночная упаковка, содержащая один ингалятор с 120 или 180 дозами
Для фармацевта
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C) не более 18 месяцев.
Необходимо указать дату выдачи пациенту на самоклеящейся этикетке на упаковке и наклеить этикетку на ингаляторе.
Следует убедиться, что период между датой выдачи и сроком годности, указанным на упаковке, составляет не менее 3 месяцев.
Для пациента
Не хранить ингалятор при температуре выше 25°C.
Не применять лекарство Бедуфора дольше, чем в течение 3 месяцев с даты получения ингалятора от фармацевта, и никогда не применять после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Двойная или тройная упаковка, содержащая два или три ингалятора по 120 или 180 доз
Перед первым использованием: хранить ингаляторы в холодильнике (2°C – 8°C) не более 18 месяцев.
После первого использования: не хранить ингаляторы при температуре выше 25°C. Хранить не более 3 месяцев.
Каждый раз, когда начинается использование ингалятора, необходимо указать дату первого применения на одной из самоклеящихся этикеток и наклеить её на ингаляторе. Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Если ингалятор подвергался воздействию очень низких температур, перед использованием его следует несколько минут согревать в руках. Никогда не следует использовать другие способы нагревания баллона.
Внимание: Баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C. Баллон не прокалывать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Бедуфора:
Активными веществами препарата являются: беклометазона дипропионат и формотерола фумарат двуводный.
Каждое впрыскивание/доза из ингалятора содержит 100 микрограмм беклометазона дипропионата и 6 микрограмм формотерола фумарата двуводного. Это соответствует дозе, поступающей через мундштук, содержащей 84,6 микрограмма беклометазона дипропионата и 5,0 микрограмма формотерола фумарата двуводного.
Вспомогательные вещества: безводный этанол, концентрированная соляная кислота и норфлуран (HFA-134a).
Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор, содержащий 120 доз, включает 8,15 г HFA-134a, что эквивалентно 0,012 тонны CO₂-эквивалента (коэффициент глобального потепления GWP = 1 430).
Каждый ингалятор, содержащий 180 доз, включает 11,2 г HFA-134a, что эквивалентно 0,016 тонны CO₂-эквивалента (коэффициент глобального потепления GWP = 1 430).

Как выглядит лекарство Бедуфора и что содержит упаковка:
Лекарство Бедуфора выпускается в виде раствора для ингаляций, находящегося в алюминиевом баллоне под давлением с дозирующим клапаном, оснащённым дозатором из полипропиленовой пластмассы, имеющим счётчик доз (упаковка на 120 доз) или индикатор дозы (упаковка на 180 доз) с мундштуком и розовым защитным пластиковым колпачком.
Каждая упаковка содержит:

• 1 баллон под давлением, содержащий 120 доз, или
• 2 баллона под давлением, каждый по 120 доз, или
• 3 баллона под давлением, каждый по 120 доз, или
• 1 баллон под давлением, содержащий 180 доз, или
• 3 баллона под давлением, каждый по 180 доз.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Производитель:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фичано
Италия

Для получения подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия Beclometason/Formoterol STADA 100 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
Бельгия Beclometasone/Formoterol EG 100 microgram/dosis aërosol, oplossing
Хорватия Laberon 100 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Чехия Oreto
Дания Laberon
Эстония Bedufora
Греция Beclometasone+Formoterol / STADA
Финляндия Oparta 100 mikrog / 6 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos
Франция BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 100 / 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Исландия Laberon
Литва Bedufora 100 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
Латвия Bedufora 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Норвегия Laberon
Германия Beclometason/Formoterol AL 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
Нидерланды Beclometason/Formoterol CF 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing
Польша Bedufora
Румыния Beclometazonă /Formoterol Stada, 100/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată
Швеция Oparta 100 mikrogram/6 mikrogram per dos inhalationsspray, lösning
Словакия Beklometazón/Formoterol STADA 100/6 mikrogramov/dávka
Италия BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG