Bedufora

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Bedufora, (100 microgramos + 6 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalado,
solución
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bedufora y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Bedufora
3. Cómo usar Bedufora
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bedufora
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bedufora y para qué se utiliza

Bedufora es un aerosol inhalado en forma de solución que contiene dos principios activos que se inhalan por boca y se administran directamente a los pulmones.
Este medicamento contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidrato.
El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que actúan reduciendo la inflamación al disminuir la hinchazón y la irritación en los pulmones.
El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos broncodilatadores de acción prolongada que relajan los músculos de las vías respiratorias y facilitan la respiración.
Ambos principios activos juntos ayudan a respirar mejor aliviarando síntomas como: dificultad para respirar, sibilancias y tos en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.

Asma
Bedufora está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos cuando:

• los síntomas de asma no están suficientemente controlados con corticosteroides inhalados y un broncodilatador de acción rápida de uso inmediato

o

• se ha logrado un control adecuado de los síntomas del asma con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción prolongada.

EPOC
Bedufora también puede utilizarse para tratar los síntomas de la forma grave de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica de las vías respiratorias causada principalmente por el consumo de tabaco.
Bedufora debe utilizarse en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bedufora

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bedufora:

• si el paciente tiene alergia al dipropionato de beclometasona, al fumarato de formoterol dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bedufora, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero:

• si el paciente padece enfermedades del corazón, tales como: angina de pecho (dolor en el pecho), infarto reciente de miocardio, insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias coronarias (enfermedad coronaria), alteraciones de las válvulas cardíacas o cualquier otra enfermedad cardíaca, o si padece una enfermedad denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva (anomalía en la estructura del músculo cardíaco);
• si el paciente tiene estrechamiento de las arterias (también conocido como endurecimiento de las arterias); si el paciente tiene hipertensión arterial o un aneurisma diagnosticado (dilatación anormal de la pared de un vaso sanguíneo);
• si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco, como latidos rápidos o irregulares, taquicardia o palpitaciones, o si ha tenido en algún momento un ritmo cardíaco anormal;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal;
• si el paciente tiene diabetes (la inhalación de altas dosis de formoterol puede aumentar la concentración de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales para medir el nivel de azúcar antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo);
• si el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma);
• si el paciente va a someterse a anestesia general. Dependiendo del tipo de anestesia, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Bedufora al menos 12 horas antes de la anestesia;
• si el paciente ha sido tratado o está siendo tratado por tuberculosis pulmonar o si padece una infección vírica o fúngica en el tórax;
• si el paciente debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo.

Si cualquiera de las advertencias anteriores afecta al paciente, debe informar siempre a su médico
antes de utilizar este medicamento.
Antes de utilizar un medicamento inhalado, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero si padece actualmente o ha padecido en el pasado algún problema de salud o alergias, o si tiene dudas sobre si puede utilizar el medicamento Bedufora.
El tratamiento con betamiméticos, como el formoterol contenido en Bedufora, puede provocar una disminución repentina de la concentración de potasio en suero (hipokalemia).
Debe extremar las precauciones en pacientes con asma grave, ya que la falta de oxígeno en sangre, así como el uso simultáneo de otros medicamentos junto con Bedufora, tales como medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (diuréticos), u otros medicamentos para el asma, pueden agravar la disminución de potasio en sangre. Por este motivo, su médico puede recomendar periódicamente un análisis para medir los niveles de potasio en sangre.
Si el paciente está tomando dosis elevadas de corticosteroides inhalados durante un período prolongado, puede necesitar un mayor aporte de corticosteroides en situaciones de estrés. Entre las situaciones de estrés se incluyen: ingreso hospitalario tras un accidente, lesión grave o antes de una intervención quirúrgica. En tales casos, su médico decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides o si debe administrarse otro tipo de esteroide en forma de comprimidos o inyecciones.
Si es necesario un tratamiento hospitalario, el paciente debe recordar llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluido Bedufora, así como cualquier medicamento sin receta, si es posible, en sus envases originales.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
El medicamento Bedufora no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años hasta que se disponga de más datos.

Interacción de Bedufora con otros medicamentos

• Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los medicamentos sin receta. Esto se debe a que Bedufora puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Bedufora.

En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos pueden intensificar el efecto de Bedufora y su médico puede desear controlar cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat);
• medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos. Los bloqueadores beta-adrenérgicos son medicamentos utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo enfermedades cardíacas, hipertensión arterial y glaucoma (presión elevada en el ojo). Si es necesario administrar bloqueadores beta-adrenérgicos (incluidas gotas oculares), el efecto del formoterol puede reducirse o el formoterol puede dejar de funcionar por completo;
• medicamentos estimulantes de los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos que actúan de forma similar al formoterol)
  • pueden intensificar el efecto del formoterol;
• medicamentos utilizados para tratar arritmias (quinidina, disopiramida, procainamida);
• medicamentos utilizados para tratar alergias (antihistamínicos);
• medicamentos utilizados para tratar síntomas de depresión o trastornos mentales, tales como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (L-dopa);
• medicamentos utilizados para tratar hipotiroidismo (L-tiroxina);
• medicamentos que contienen oxitocina (que provocan contracciones uterinas);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o medicamentos con propiedades similares, como furazolidona y procarbazina;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (digoxina);
• otros medicamentos para el asma (teofilina, aminofilina o esteroides);
• diuréticos.

También debe informar a su médico si se va a someter a anestesia general para una operación o procedimiento dental.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos clínicos sobre el uso de Bedufora durante el embarazo.
No debe utilizar Bedufora si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, salvo que su médico decida lo contrario.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Bedufora afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Bedufora contiene alcohol
Bedufora contiene 7 mg de alcohol (etanol) por pulverización, lo que equivale a una cantidad de 0,20 mg/kg de peso corporal por dosis al administrar dos pulverizaciones. La cantidad de alcohol en dos pulverizaciones de este medicamento equivale a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.

3. Cómo utilizar el medicamento Bedufora

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Asma
El médico supervisará regularmente si el paciente está tomando la dosis óptima del medicamento
Bedufora. El médico determinará la dosis más baja que proporcione el mejor control de los síntomas del asma.
El médico puede recetar el uso del medicamento Bedufora de dos formas diferentes:
a) El medicamento Bedufora debe utilizarse diariamente para el tratamiento del asma, junto con otro medicamento inhalado
que alivie rápidamente los síntomas en caso de empeoramiento repentino del asma, como por ejemplo
ataques de dificultad para respirar, sibilancias y tos.
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis recomendada es una o dos pulverizaciones dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 4
pulverizaciones.
Debe tenerse en cuenta: Siempre debe llevarse consigo un medicamento inhalado de acción rápida que alivie los síntomas,
para tratar el empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque repentino de asma.
b) El medicamento Bedufora debe utilizarse diariamente para el tratamiento del asma, así como también en caso de
empeoramiento repentino de los síntomas del asma, como por ejemplo ataques de dificultad para respirar, sibilancias y
tos.
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis recomendada es una pulverización por la mañana y una pulverización por la noche.
Además, debe utilizarse Bedufora como medicamento inhalado para aliviar rápidamente los síntomas en caso de aparición repentina de síntomas de asma.
En caso de aparición de síntomas de asma, debe administrarse una pulverización y esperar varios
minutos.
Si no se observa mejoría, debe administrarse otra pulverización.
No utilizar más de 6 pulverizaciones de alivio rápido del medicamento Bedufora en un período de 24 horas.
La dosis diaria máxima de Bedufora, cuando se utiliza como único inhalador para el tratamiento del asma, es de 8 pulverizaciones.
Si el paciente necesita tomar un número mayor de pulverizaciones para controlar los síntomas del asma,
debe consultar al médico. Puede ser necesario modificar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Este medicamento NO debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis recomendada es de dos pulverizaciones por la mañana y dos pulverizaciones por la noche.
Grupos de pacientes especiales:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. No hay información disponible sobre el uso del medicamento Bedufora en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.
La dosis de beclometasona dipropionato contenida en el medicamento Bedufora que es eficaz en el tratamiento del asma
puede ser menor que la dosis contenida en otros medicamentos inhalados que contienen beclometasona dipropionato. Si el paciente ha utilizado previamente otro medicamento inhalado que contiene beclometasona dipropionato, el médico indicará la dosis adecuada de Bedufora que debe utilizarse para el tratamiento del asma.
No aumentar la dosis.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento no es suficiente, debe consultarse siempre al médico
antes de aumentar la dosis del medicamento.
En caso de empeoramiento de las dificultades respiratorias:
En caso de empeoramiento de la dificultad para respirar o de sibilancias (respiración con silbidos audibles) inmediatamente después de la inhalación del medicamento, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Bedufora y
debe administrarse inmediatamente un medicamento inhalado de acción rápida que alivie los síntomas. Debe contactarse lo antes posible con el médico tratante, quien evaluará los síntomas de la enfermedad y, si es necesario, recomendará
el uso de un tratamiento diferente.
Véase también el punto 4. «Efectos adversos posibles».
En caso de empeoramiento de los síntomas del asma:
Si los síntomas de la enfermedad empeoran o es difícil controlarlos (por ejemplo, si el paciente necesita utilizar con mayor frecuencia otro medicamento inhalado o Bedufora como medicamento de alivio rápido), o si el medicamento inhalado de alivio rápido o Bedufora no alivia los síntomas, debe informarse inmediatamente al médico tratante. Esto puede indicar un empeoramiento del asma, y el médico puede decidir modificar la dosis de Bedufora o iniciar un tratamiento diferente.
Instrucciones de administración:
Bedufora está indicado para uso inhalado.
Este medicamento se encuentra en un recipiente a presión, alojado en una carcasa de plástico con boquilla.
En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis para 120 dosis y un indicador de dosis para 180 dosis, que muestra el número de dosis restantes.
En el caso del envase con 120 dosis, cada pulsación del recipiente libera una dosis del medicamento y el contador disminuye en una unidad. Debe tenerse cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría provocar una disminución del contador.
En el caso del envase con 180 dosis, el indicador de dosis muestra el número aproximado de usos (pulverizaciones) restantes en el recipiente. La ventana del indicador de dosis muestra el número de pulverizaciones restantes en el inhalador en intervalos de veinte (por ejemplo, 180, 120, 100, 80, etc.). Cuando queden 20 dosis y aparezca el número 20 en la pantalla, significa que el recipiente está próximo al final de su vida útil.
Cuando se hayan administrado 180 dosis, aparecerá el número 0 en la pantalla.
El indicador dejará de moverse en el «0».
Prueba del inhalador:
Antes del primer uso del inhalador, o si no se ha utilizado durante 14 días o más, debe realizarse una prueba del inhalador para asegurarse de que funciona correctamente.

• Retire la tapa protectora de la boquilla.
• Mantenga el recipiente en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
• Apunte la boquilla lejos de usted y presione firmemente el recipiente para liberar una pulverización.
• Si el inhalador no se ha utilizado durante 14 días o más, presione firmemente el recipiente para liberar una pulverización.
• En el caso del envase con 120 dosis, compruebe el contador de dosis. Si es la primera vez que se prueba el inhalador, el contador debe indicar 120.
• En el caso del envase con 180 dosis, compruebe el indicador de dosis. Si es la primera vez que se prueba el inhalador, el indicador debe indicar 180.

Cómo utilizar el inhalador:
Siempre que sea posible, durante la inhalación debe mantenerse de pie o sentado en posición erguida.
Antes de comenzar la inhalación, compruebe el contador de dosis o el indicador de dosis para ver cuántas
dosis quedan. Si el contador de dosis o el indicador de dosis muestra «0», no quedan dosis disponibles:
debe desecharse el inhalador y adquirir uno nuevo.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que la boquilla esté limpia y libre de polvo u otras partículas (Figura 1).
2. Exhale tan profundamente y lentamente como sea posible (Figura 2).
3. Mantenga el recipiente en posición vertical, con la boquilla hacia arriba, e introduzca la boquilla entre los labios. No apriete con los dientes (Figura 3).
4. Inspire profundamente y lentamente por la boca. Justo al comenzar la inhalación, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una pulverización del medicamento. A las personas con fuerza de agarre reducida les resultará más fácil sostener el inhalador con ambas manos: coloque los dos dedos índices sobre la parte superior del inhalador y los dos pulgares sobre la base (Figura 4).
5. Mantenga la respiración tanto tiempo como sea posible, luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No exhale dentro del inhalador (Figura 5).

Si se va a administrar otra pulverización del medicamento, mantenga el inhalador en posición
vertical durante aproximadamente medio minuto y luego repita los pasos del 2 al 5.
Importante: No realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápidamente.
Después de usarlo, coloque la tapa protectora y compruebe el contador de dosis (para el envase de
120 dosis) y el indicador de dosis (para el envase de 180 dosis).
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y garganta, enjuáguese la boca o garganta con agua inmediatamente después de cada inhalación, o lávese los dientes.
Cuándo reemplazar el inhalador
Cuando el contador o el indicador de dosis muestre el número 20, debe tenerse listo un nuevo inhalador.
Debe dejar de usar el inhalador y comenzar a utilizar uno nuevo cuando el contador indique 0,
ya que el medicamento restante en el recipiente podría no liberar la dosis completa.
Si aparece una neblina desde la parte superior del inhalador o desde los lados de la boca,
significa que el medicamento Bedufora no llega a los pulmones como debería. Debe administrarse otra pulverización,
siguiendo las instrucciones, comenzando nuevamente desde el paso 2.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Bedufora es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Si tiene dificultades para usar el inhalador durante la inhalación, puede utilizar una cámara de inhalación (espaciador) AeroChamber Plus. Consulte al médico, farmacéutico o enfermera sobre este dispositivo.
Es importante leer cuidadosamente el prospecto adjunto a la cámara de inhalación AeroChamber Plus y seguir las instrucciones de uso y limpieza.
Limpieza
El inhalador debe limpiarse una vez por semana.
Durante la limpieza, no retire el recipiente de la carcasa de plástico y no utilice agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.
Instrucciones de limpieza del inhalador:

1. Retire la tapa protectora de la boquilla deslizándola del inhalador.
2. Limpie la boquilla y el dispensador por dentro y por fuera con un paño o toallita seca.
3. Vuelva a colocar la tapa protectora.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bedufora:

• El uso de una dosis mayor que la recomendada de formoterol puede provocar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, taquicardia, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (registro de la actividad cardíaca), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, exceso de productos ácidos en la sangre, disminución de la concentración de potasio en sangre y aumento de la concentración de glucosa en sangre. El médico puede recomendar un análisis de sangre para comprobar la concentración de potasio y glucosa en sangre.

• El uso de una dosis excesiva de beclometasona dipropionato puede provocar alteraciones temporales de la función suprarrenal. Este estado mejorará en unos días, aunque el médico puede recomendar un análisis de sangre para comprobar la concentración de cortisol en suero sanguíneo.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar al médico.
Olvido de una dosis de Bedufora:
Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si ya se acerca la hora de la siguiente dosis,
no tome la dosis olvidada, sino la siguiente en su hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Bedufora:
Incluso si se siente mejor, no debe interrumpir el tratamiento con Bedufora ni reducir la dosis sin consultar al médico. Es muy importante tomar el medicamento regularmente, incluso cuando los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Al igual que con otros medicamentos administrados por inhalación, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria y de silbidos al respirar inmediatamente después de usar Bedufor, lo que se denomina broncoespasmo paradójico. En tal caso, debe INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE la administración de Bedufor y utilizar un medicamento inhalado de acción rápida que dilate las vías respiratorias para aliviar los síntomas de dificultad respiratoria y silbidos. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico responsable.
Debe informar inmediatamente al médico si aparecen reacciones de hipersensibilidad, tales como:
alergias cutáneas, picor de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.

Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (de la boca y la garganta),
• dolor de cabeza,
• ronquera,
• dolor de garganta.

Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC:
Debe informar al médico si durante el tratamiento con Bedufor aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos,
• aumento en la producción de esputo, cambio en el color del esputo,
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• palpitaciones, latidos cardíacos anormalmente rápidos y alteraciones del ritmo cardíaco,
• cambios en el electrocardiograma (ECG),
• síntomas similares a los de la gripe,
• sinusitis,
• rinitis,
• otitis,
• irritación de la garganta,
• tos y tos con expectoración,
• crisis de asma,
• infección fúngica vaginal,
• náuseas,
• alteraciones del gusto,
• escozor de los labios,
• sequedad de la mucosa bucal,
• dificultad para tragar,
• dispepsia,
• molestias gástricas,
• diarrea,
• dolor muscular y calambres musculares,
• enrojecimiento de la cara y la garganta,
• aumento del flujo sanguíneo en ciertos tejidos,
• sudoración excesiva,
• temblor,
• inquietud, especialmente motora,
• mareo,
• urticaria,
• cambios en los valores de algunos parámetros sanguíneos:
  o disminución del número de glóbulos blancos,
  o aumento del número de plaquetas,
  o disminución de la concentración de potasio en sangre,
  o aumento de la concentración de glucosa en sangre,
  o aumento de la concentración de insulina, ácidos grasos libres y cuerpos cetónicos en sangre.

Los siguientes efectos adversos también se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• disminución de la concentración de cortisol en sangre, provocada por el efecto de los corticosteroides sobre las glándulas suprarrenales,
• latidos cardíacos irregulares.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• sensación de opresión en el pecho,
• alteraciones del ritmo cardíaco (provocadas por una contracción prematura de los ventrículos),
• aumento de la presión arterial,
• disminución de la presión arterial,
• inflamación de los riñones,
• hinchazón de la piel y de las membranas mucosas que persiste durante varios días.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

• dificultad respiratoria,
• empeoramiento del asma,
• disminución del número de plaquetas,
• hinchazón de manos y pies.

La administración prolongada de corticosteroides inhalados en dosis elevadas puede provocar, en casos muy raros, efectos sistémicos, que incluyen:

• alteraciones de la función suprarrenal (supresión de la función suprarrenal),
• disminución de la densidad mineral ósea (aflojamiento de los huesos),
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
• aumento de la presión intraocular (glaucoma),
• cataratas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño,
• depresión o sensación de tristeza,
• nerviosismo,
• excitación excesiva o irritabilidad.

Estos efectos adversos son más probables en niños, aunque la frecuencia de aparición es desconocida.

• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bedufora

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Envase individual que contiene un inhalador con 120 dosis o 180 dosis
Para el farmacéutico
Conservar en nevera (2°C – 8°C) durante un máximo de 18 meses.
Debe anotarse la fecha de entrega al paciente en la etiqueta autoadhesiva del envase y colocar dicha etiqueta sobre el inhalador.
Debe asegurarse de que el período comprendido entre la fecha de entrega y la fecha de caducidad impresa en el envase sea de al menos 3 meses.
Para el paciente
No conservar el inhalador a temperaturas superiores a 25°C.
No utilizar el medicamento Bedufora más de 3 meses después de la fecha en que el farmacéutico entregó el inhalador, ni nunca después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras el "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Envases dobles o triples que contienen dos o tres inhaladores de 120 o 180 dosis
Antes del primer uso: conservar los inhaladores en nevera (2°C – 8°C) durante un máximo de 18 meses.
Después del primer uso: no conservar los inhaladores a temperaturas superiores a 25°C. Conservar durante un máximo de 3 meses.
Cada vez que se comience a utilizar un inhalador, debe anotarse la fecha del primer uso en una de las etiquetas autoadhesivas y pegar dicha etiqueta en el inhalador. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No congelar.
Si el inhalador ha estado expuesto a temperaturas muy bajas, debe calentarse durante unos minutos en las manos antes de su uso. Nunca utilizar otros métodos para calentar el recipiente.
Advertencia: El recipiente contiene un líquido bajo presión. No exponerlo a temperaturas superiores a 50°C. No perforar el recipiente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bedufora:
Las sustancias activas del medicamento son: dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidrato.
Cada activación/dosis medida del inhalador contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona
y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Esto corresponde a la dosis
entregada a través del espiráculo, que contiene 84,6 microgramos de dipropionato de beclometasona y 5,0
microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
Los demás componentes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico concentrado y norflurano (HFA-134a).
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Cada inhalador que contiene 120 dosis contiene 8,15 g de HFA-134a, lo que equivale a 0,012 toneladas
de equivalente CO₂ (factor de calentamiento atmosférico GWP = 1,430).
Cada inhalador que contiene 180 dosis contiene 11,2 g de HFA-134a, lo que equivale a 0,016 toneladas
de equivalente CO₂ (factor de calentamiento atmosférico GWP = 1,430).

Aspecto del medicamento Bedufora y contenido del envase:
Bedufora se presenta en forma de solución para inhalación contenida en un recipiente a presión de aluminio recubierto,
equipado con una válvula dosificadora y un actuador de polipropileno que incluye un contador de dosis (envase de 120 dosis) o un indicador de dosis (envase de 180 dosis), junto con un espiráculo y una tapa protectora plástica de color rosa.
Cada envase contiene:

• 1 recipiente a presión que contiene 120 dosis, o
• 2 recipientes a presión, cada uno con 120 dosis, o
• 3 recipientes a presión, cada uno con 120 dosis, o
• 1 recipiente a presión que contiene 180 dosis, o
• 3 recipientes a presión, cada uno con 180 dosis.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italia

Para obtener información detallada, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria   Beclometason/Formoterol STADA 100 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
Bélgica    Beclometasona/Formoterol EG 100 microgramos/dosis, aerosol, solución
Croacia    Laberon 100 microgramos por pulverización, inhalador a presión, solución
República Checa Oreto
Dinamarca   Laberon
Estonia    Bedufora
Grecia     Beclometasona+Formoterol / STADA
Finlandia   Oparta 100 mikrog / 6 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos
Francia     BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 100 / 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Islandia    Laberon
Lituania    Bedufora 100 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
Letonia    Bedufora 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Noruega    Laberon
Alemania   Beclometason/Formoterol AL 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
Países Bajos Beclometason/Formoterol CF 100/6 microgram/dosis, aerosol, oplossing
Polonia    Bedufora
Rumanía    Beclometazonă /Formoterol Stada, 100/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată
Suecia     Oparta 100 mikrogram/6 mikrogram per dos inhalationsspray, lösning
Eslovaquia  Beklometazón/Formoterol STADA 100/6 mikrogramov/dávka
Italia     BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG