Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Бедікорту гентаміцин, (0,5 мг + 1 мг)/г, мазь
(Betamethasonum + Gentamicinum)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Бедікорту гентаміцин мазь і для чого її застосовують
Важливі відомості перед застосуванням мазі Бедікорту гентаміцин
Як застосовувати мазь Бедікорту гентаміцин
Можливі небажані реакції
Як зберігати мазь Бедікорту гентаміцин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бедікорту гентаміцин мазь і для чого її застосовують

Мазь Бедікорту гентаміцин — це лікарський засіб для місцевого застосування на шкірі, що містить дві діючі речовини: бетаметазон у формі бетаметазону дипропіонату та гентаміцин у формі сульфату гентаміцину.
Бетаметазону дипропіонат — це лікарський засіб із групи кортикостероїдів. При місцевому застосуванні на шкірі виявляє потужну протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Сульфат гентаміцину — це аміноглікозидний антибіотик із протибактерійною дією.
Показання до застосування
Мазь Бедікорту гентаміцин застосовують місцево для лікування станів шкіри із запаленням, які піддаються лікуванню кортикостероїдами, з виділенням рідини, гіперкератозом, свербіжом або вираженою алергічною реакцією, ускладнених вторинною бактеріальною інфекцією, збудники якої чутливі до гентаміцину.
Мазь Бедікорту гентаміцин особливо застосовують при атопічному дерматиті, себорейному дерматиті, хронічному простому лишаї, кератозі екземі, псоріазі, алергічному контактному дерматиті, шкірній формі системного червоного вовчака, еритемі багатоформній.
У зв’язку з вмістом потужного кортикостероїда, мазь Бедікорту гентаміцин слід застосовувати на початку лікування, коротким курсом і на невеликих ділянках шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бедікорту гентаміцин мазь

Коли не застосовувати лік Бедікорту гентаміцин мазь:

якщо пацієнт має алергію на дипропіонат бетаметазону, гентаміцин або будь-який інший компонент ліку Бедікорту гентаміцин мазь (перелічені в пункті 6)
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, герпес)
при грибкових або бактеріальних (наприклад, туберкульоз) інфекціях шкіри
при злоякісних новоутвореннях шкіри
при розшуковому вугрові
при звичайному вугрові
при запаленні або виразковому ураженні варикозних вен
на великі ділянки шкіри, особливо з ураженням шкіри, наприклад, при опіках
тривало
на шкіру обличчя
у дітей віком до 12 років
в області анального отвору та статевих органів
при періоральному дерматиті (запаленні шкіри навколо рота)
при інфекціях шкіри бактеріями, стійкими до гентаміцину.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Бедікорту гентаміцин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування ліку Бедікорту гентаміцин у формі мазі виникнуть алергічні реакції шкіри (свербіж, печіння або почервоніння шкіри), слід припинити застосування ліку та негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати компреси та закриті пов’язки, оскільки вони можуть посилювати всмоктування дипропіонату бетаметазону через шкіру та сприяти вторинним інфекціям.
Уникати контакту ліку з очима та слизовими оболонками. Не застосовувати в очі або навколо очей через ризик розвитку глаукоми або катаракти.
У разі виникнення грибкових інфекцій шкіри лікар призначить відповідне лікування протигрибковими засобами.
Оскільки бетаметазон і гентаміцин можуть всмоктуватися через шкіру, при застосуванні ліку Бедікорту гентаміцин у формі мазі існує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори надниркових залоз) та гентаміцину (ризик ураження слуху та нирок, особливо у осіб із порушенням функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування ліку на великій площі тіла, на пошкоджену шкіру, застосування великими дозами, а також застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки, нирок та у дітей.
Особливо обережно слід застосовувати лік у пацієнтів із псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через можливий рецидив захворювання через розвиток толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, пов’язані з порушенням цілісності шкіри.
Тривале місцеве застосування антибіотика гентаміцину призводить до надмірного росту стійких мікроорганізмів і може спричинити появу бактерій, стійких до аміноглікозидних антибіотиків.
Не слід застосовувати лік на шкіру обличчя через ризик виникнення телеангіектазій (розширення венул і артеріол) або періорального дерматиту, навіть після короткотривалого застосування.
У паховій та пахвинній областях мазь слід застосовувати лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, через підвищене всмоктування ліку через тонку шкіру.
Обережно застосовувати при станах атрофії підшкірної тканини, особливо у осіб похилого віку.

Взаємодія Бедікорту гентаміцин мазь з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік може посилювати або послаблювати дію засобів, що впливають на імунну систему.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Застосування ліку у вагітних жінок не рекомендовано.
Немає досліджень щодо безпеки застосування дипропіонату бетаметазону та гентаміцину на шкірі у вагітних жінок, проте відомо, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.
У дослідженнях на тваринах встановлено, що кортикостероїди з потужною дією, застосовані на шкірі, можуть пошкоджувати плід. Досліджень щодо тератогенної дії після місцевого застосування дипропіонату бетаметазону на шкірі у вагітних жінок не проводилося.

Годування грудьми
У період годування грудьми лікар вирішуватиме, чи слід припинити годування грудьми чи застосування ліку, враховуючи ризик побічних ефектів у дітей та користь від лікування для матері.
Оскільки немає достатньо даних щодо проникнення бетаметазону та гентаміцину в грудне молоко, не можна виключити небезпеку для новонароджених/немовлят, яких годують грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бедікорту гентаміцин не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Бедікорту гентаміцин мазь містить цетостеариловий спирт
Лік може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).

Бедікорту гентаміцин мазь містить бутилгідрокситолуен (Е 321) та бутилгідроксианізол (Е 320)
Лік може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Бедікорту гентаміцин мазь

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лікарський засіб призначений для застосування на шкіру.
Рекомендована доза:
Зазвичай наносять невелику кількість лікарського засобу на уражену ділянку шкіри один або два рази на добу. Не
слід застосовувати лікарський засіб під оклюзійну пов’язку (закриту).
Лікування не слід проводити безперервно більше ніж 2 тижні.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Бедікорту гентаміцин не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бедікорту гентаміцин мазь
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У разі тривалого або неправильного застосування лікарського засобу можуть виникнути системні побічні ефекти кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушинга, пригнічення росту та розвитку у дітей, підвищення концентрації глюкози в крові, глюкозурія, набряки, артеріальна гіпертензія, а також симптоми системного побічного впливу гентаміцину, такі як ураження слуху та нирок.
У разі передозування лікарського засобу лікар призначить відповідне лікування.
Пропуск застосування лікарського засобу Бедікорту гентаміцин мазь
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Бедікорту гентаміцин мазь
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів гіперчутливості, слід припинити застосування цього
лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота
або горла, утруднене ковтання або дихання, висип або кропив’янка.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
У зв’язку із застосуванням лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:

Висип, схожий на вугровий, на шкірі, постстероїдна пурпура, пригнічення росту епідермісу, атрофія підшкірної тканини, сухість шкіри, депігментація або гіперпігментація шкіри, атрофія та стрії шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, алергічний контактний дерматит, кропив’янка або плямисто-вузликовий висип.
Періоральний дерматит — після застосування на шкіру обличчя.
Системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, такі як, зокрема, пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушінга, пригнічення росту та розвитку у дітей, підвищений рівень глюкози в крові, глікозурія, набряки, артеріальна гіпертензія, зниження імунітету — можуть виникати під час тривалого застосування препарату (понад 2 тижні), застосування на великих ділянках шкіри або пошкоджену шкіру, при застосуванні закритих пов’язок, а також у дітей (внаслідок посиленого всмоктування бетаметазону в загальне кровообіг).
Загострення симптомів глаукоми або прискорення розвитку катаракти — можуть виникати після місцевого застосування на шкіру повік.
Нечітке бачення.
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
Розширення поверхневих кровоносних судин.
Ураження слуху (через наявність гентаміцину), особливо коли препарат застосовується на великі ділянки шкіри або пошкоджену шкіру.
Ураження нирок (через наявність гентаміцину), особливо при одночасному застосуванні ліків, що токсично діють на нирки, а також у разі порушень функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
виробів медичного призначення та біобійчих засобів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати мазь Бедікорту гентаміцин

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття тюбику ліки Бедікорту гентаміцин можна зберігати протягом максимум 30 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить мазь Бедікорту гентаміцин

Діючими речовинами лікарського засобу є 0,5 мг бетаметазону (у формі бетаметазону дипропіонату) і 1 мг гентаміцину у формі сульфату гентаміцину в 1 г мазі.
Інші складові: парафіна рідка, стеролові спирти з ланоліну, спирт цетостеариловий, бутилгідрокситолуен (Е321), бутилгідроксианізол (Е 320), вазелін білий.

Як виглядає мазь Бедікорту гентаміцин і що містить упаковка
Мазь Бедікорту гентаміцин — це біла або майже біла напівпрозора мазь.
Лікарський засіб постачається у тубі з алюмінію, що містить 15 г або 30 г мазі, у картонному пакуванні разом з інструкцією — інформацією для пацієнта.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
Підприємство фармацевтичне Jelfa SA
вул. Вінцентого Поля, 21
58-500 Єленча-Гура