Bedicort G

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BEDICORT G, (0,5 mg + 1 mg)/g, pomata
(Betametasone + Gentamicina)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bedicort G pomata e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bedicort G pomata
3. Come usare Bedicort G pomata
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bedicort G pomata
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bedicort G pomata e a cosa serve

Bedicort G in forma di pomata è un medicinale per uso cutaneo, contenente due sostanze attive:
betametasone sotto forma di dipropionato di betametasone e gentamicina sotto forma di solfato di gentamicina.
Il dipropionato di betametasone appartiene al gruppo dei corticosteroidi. Applicato localmente sulla pelle, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva molto intensa.
Il solfato di gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con attività antibatterica.
Indicazioni terapeutiche
Bedicort G in forma di pomata è indicato per uso locale nel trattamento di stati infiammatori cutanei essudativi, sensibili alla terapia con corticosteroidi (dermatosi, specialmente di origine allergica), caratterizzati da ipercheratosi, prurito o intenso fenomeno allergico e complicati da infezione secondaria da batteri sensibili alla gentamicina.
Bedicort G pomata è particolarmente indicato nel trattamento della dermatite atopica, della dermatite seborroica, del lichen semplice cronico, dell’eczema ipercheratosico, della psoriasi, della dermatite allergica da contatto, della forma cutanea del lupus eritematoso e dell’eritema multiforme.
A causa della presenza di un corticosteroide ad elevata potenza, il medicinale Bedicort G deve essere utilizzato all’inizio del trattamento, per un breve periodo e su piccole superfici cutanee.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Bedicort G unguento

Quando non usare Bedicort G unguento:

• in caso di allergia al dipropionato di betametasone, alla gentamicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Bedicort G unguento (elencati al punto 6)
• in caso di infezioni virali della pelle (ad esempio varicella, herpes)
• in caso di infezioni fungine o batteriche (ad esempio tubercolosi) della pelle
• nei tumori della pelle
• nel rosacea
• nell'acne vulgaris
• in caso di infiammazione o ulcere da stasi venosa
• su lesioni cutanee estese, specialmente se associate a perdita di sostanza cutanea, ad esempio nelle ustioni
• per un uso prolungato
• sulla cute del viso
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni
• nelle zone anale e genitale
• in caso di dermatite periorale
• in caso di infezioni cutanee da batteri resistenti alla gentamicina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Bedicort G, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Se dopo l'applicazione di Bedicort G unguento si manifesta una reazione allergica cutanea (prurito, bruciore o arrossamento della pelle), si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale e informare subito il medico.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, si deve rivolgere al medico.
Non si devono applicare bendaggi o medicazioni occlusive, poiché potrebbero aumentare l'assorbimento cutaneo del dipropionato di betametasone e favorire infezioni secondarie.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose. Non applicare sugli occhi né nelle loro vicinanze, a causa del rischio di glaucoma o cataratta.
In caso di infezioni fungine della pelle, il medico prescriverà un trattamento adeguato con farmaci antimicotici.
Poiché il betametasone e la gentamicina possono essere assorbiti attraverso la pelle, durante l'uso di Bedicort G unguento esiste il rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzionalità del corticosurrene) e alla gentamicina (rischio di danni all'udito e ai reni, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale).
Per questo motivo si deve evitare l'uso del medicinale su vaste aree del corpo, sulla cute lesa, in dosi elevate, nonché nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, renale e nei bambini.
Particolare cautela è richiesta nei pazienti con psoriasi, poiché l'uso locale di corticosteroidi in questa patologia può essere pericoloso, anche a causa del rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici causati dall'interruzione della continuità cutanea.
L'uso prolungato di gentamicina come antibiotico locale può portare a una crescita eccessiva di microrganismi resistenti e può causare l'insorgenza di batteri resistenti agli aminoglicosidi.
Non si deve applicare il medicinale sulla cute del viso, a causa del rischio di teleangectasie (dilatazione di vene e arteriole) o di dermatite periorale, anche dopo un breve periodo di trattamento.
L'unguento va applicato nelle ascelle e nelle zone inguinali solo in caso di assoluta necessità, a causa dell'aumentato assorbimento del medicinale attraverso la pelle delicata.
Usare con cautela in caso di atrofia dei tessuti sottocutanei, specialmente negli anziani.

Bedicort G unguento e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale può potenziare o ridurre l'effetto di farmaci che agiscono sul sistema immunitario.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo, sta pianificando una gravidanza o sta allattando, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Non sono disponibili studi sull'uso cutaneo di dipropionato di betametasone e gentamicina in donne in gravidanza; tuttavia, si sa che queste sostanze possono essere assorbite attraverso la pelle.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che corticosteroidi ad azione potente, applicati per via cutanea, possono causare danni al feto. Non sono stati condotti studi sugli effetti teratogeni del dipropionato di betametasone applicato localmente sulla pelle di donne in gravidanza.

Allattamento
Durante l'allattamento, il medico valuterà se interrompere l'allattamento o l'uso del medicinale, tenendo conto del rischio di effetti indesiderati nei bambini e dei benefici terapeutici per la madre.
A causa della mancanza di dati sufficienti sull'eventuale passaggio di betametasone e gentamicina nel latte umano, non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti allattati al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Bedicort G non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Bedicort G unguento contiene alcool cetostearilico
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Bedicort G unguento contiene butilidrossitoluene (E 321) e butilidrossianisolo (E 320)
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

3. Come utilizzare Bedicort G unguento

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
Dose raccomandata:
Di solito si applica una piccola quantità di medicinale sulla pelle interessata una o due volte al giorno. Non applicare il medicinale sotto una medicazione occlusiva (chiusa).
Il trattamento non deve proseguire ininterrottamente per più di 2 settimane.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bedicort G non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bedicort G unguento
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Nel caso di uso prolungato o improprio del medicinale, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, tra cui inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, iperglicemia, glicosuria, edemi, ipertensione arteriosa e sintomi di effetti indesiderati sistemici della gentamicina, come danni all’udito e ai reni.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà il trattamento appropriato.
Dimenticanza dell’applicazione di Bedicort G unguento
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione della dose prevista.
Interruzione dell’utilizzo di Bedicort G unguento
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'uso di questo medicinale e contattare senza indugio il medico: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola, difficoltà di deglutizione o di respirazione, eruzioni cutanee o orticaria.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Nel corso dell'uso del medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• Alterazioni cutanee di tipo acneico, dermatite post-steroidica, inibizione della crescita dell'epidermide, atrofia del tessuto sottocutaneo, secchezza cutanea, depigmentazione o iperpigmentazione della pelle, atrofia e strie cutanee, follicolite, ipertricosi, dermatite allergica da contatto, orticaria o eruzione maculopapulare.
• Dermatite periorale – dopo applicazione sulla pelle del viso.
• Effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, come ad esempio inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, aumento della concentrazione ematica di glucosio, glicosuria, edemi, ipertensione arteriosa, riduzione delle difese immunitarie – possono manifestarsi durante un uso prolungato (oltre 2 settimane), applicazione su ampie superfici cutanee o su cute lesa, in caso di utilizzo di bendaggi occlusivi e nei bambini (a causa di un assorbimento maggiore del betametasone nella circolazione sistemica).
• Peggioramento dei sintomi del glaucoma o accelerazione dello sviluppo della cataratta – possono manifestarsi dopo applicazione locale sulle palpebre.
• Vista offuscata.
• Aumento della glicemia (iperglicemia).
• Dilatazione dei vasi sanguigni superficiali.
• Danni all'udito (a causa della presenza di gentamicina), specialmente quando il medicinale viene applicato su ampie superfici cutanee o su cute lesa.
• Danni renali (a causa della presenza di gentamicina), in particolare in caso di somministrazione concomitante di medicinali con effetti nefrotossici, nonché in presenza di alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Bedicort G unguento

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale Bedicort G, dopo la prima apertura del tubo, può essere conservato per un massimo di 30 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bedicort G unguento

• I principi attivi del medicinale sono 0,5 mg di betametasone (sotto forma di dipropionato di betametasone) e 1 mg di gentamicina sotto forma di solfato di gentamicina in 1 g di unguento.
• Gli altri componenti sono: paraffina liquida, alcoli sterolici della lanolina, alcool cetostearilico, butilidrossitoluene (E321), butilidrossianisolo (E 320), vaselina bianca.

Come si presenta Bedicort G unguento e contenuto della confezione
Bedicort G è un unguento bianco o quasi bianco, semitrasparente.
La confezione disponibile contiene un tubo di alluminio da 15 g o 30 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo - informazione per il paziente.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra