Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Бедикорт Г, (0,5 мг + 1 мг)/г, мазь
(Бетаметазонум + Гентамицинум)
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое мазь Бедикорт Г и для чего она применяется
Важная информация перед применением мази Бедикорт Г
Как применять мазь Бедикорт Г
Возможные побочные действия
Как хранить мазь Бедикорт Г
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое мазь Бедикорт Г и для чего она применяется

Мазь Бедикорт Г — это лекарственное средство для наружного применения, содержащее две действующие вещества: бетаметазон в форме дипропионата бетаметазона и гентамицин в форме сульфата гентамицина.
Дипропионат бетаметазона относится к группе кортикостероидов. При местном применении на кожу оказывает выраженное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Сульфат гентамицина — аминогликозидный антибиотик, обладающий противобактериальным действием.
Показания к применению
Мазь Бедикорт Г применяется местно для лечения воспалительных заболеваний кожи, чувствительных к терапии кортикостероидами, сопровождающихся экссудацией, чрезмерным ороговением, зудом или выраженной аллергической реакцией, осложнённых вторичной бактериальной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину.
Мазь Бедикорт Г особенно показана при атопическом дерматите, себорейном дерматите, хроническом простом лишае, гиперкератозной экземе, псориазе, аллергическом контактном дерматите, кожной форме красной волчанки, многоформной эритеме.
В связи с содержанием высокоактивного кортикостероида препарат Бедикорт Г следует применять в начальной фазе лечения, в течение короткого срока и на небольших участках кожи.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бедикорт G мазь

Когда не следует применять лекарственное средство Бедикорт G мазь:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаметазона дипропионату, гентамицину или любому другому компоненту препарата Бедикорт G мазь (перечисленным в пункте 6)
при вирусных поражениях кожи (например, ветряная оспа, герпес)
при грибковых или бактериальных (например, туберкулёз) инфекциях кожи
при опухолевых заболеваниях кожи
при розацеа
при угревой болезни (акне)
при воспалении или венозной язве
при обширных поражениях кожи, особенно сопровождающихся дефектами кожи, например, при ожогах
при длительном применении
на кожу лица
детям в возрасте до 12 лет
в области ануса и половых органов
при периоральном дерматите
при инфекциях кожи бактериями, устойчивыми к гентамицину.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Бедикорт G необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения лекарственного средства Бедикорт G в виде мази появляется аллергическая реакция на коже (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять компрессы и окклюзионные повязки, поскольку они могут усиливать всасывание бетаметазона дипропионата через кожу, а также способствовать развитию вторичных инфекций.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять в глаза и вокруг глаз из-за риска развития глаукомы или катаракты.
При возникновении грибковых инфекций кожи врач назначит соответствующее противогрибковое лечение.
Поскольку бетаметазон и гентамицин могут всасываться через кожу, при применении мази Бедикорт G существует риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов (включая подавление функции коры надпочечников), а также гентамицина (риск повреждения слуха и почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек).
По этой причине следует избегать применения препарата на обширные участки тела, повреждённую кожу, применения в больших дозах, а также применения у пациентов с нарушением функции печени, почек и у детей.
Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за риска рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованного пустулёзного псориаза и общих токсических эффектов, обусловленных нарушением целостности кожи.
Длительное местное применение антибиотика гентамицина приводит к избыточному росту устойчивых микроорганизмов и может вызвать появление бактерий, устойчивых к аминогликозидным антибиотикам.
Не следует применять препарат на кожу лица из-за риска развития телеангиэктазий (расширения мелких сосудов и артериол) или периорального дерматита, даже после кратковременного применения.
Мазь можно применять в подмышечных впадинах и паховой области только в случаях крайней необходимости, из-за повышенного всасывания препарата через нежную кожу.
Осторожно применять при атрофических состояниях подкожной ткани, особенно у пожилых пациентов.

Бедикорт G мазь и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Препарат может усиливать или ослаблять действие лекарственных средств, влияющих на иммунную систему.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не рекомендуется применение препарата у беременных женщин.
Отсутствуют данные о безопасности местного применения бетаметазона дипропионата и гентамицина у беременных женщин, однако известно, что эти вещества могут всасываться через кожу.
В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды сильного действия, применяемые местно на кожу, могут оказывать вредное влияние на плод. Исследования, касающиеся потенциального вредного действия местного применения бетаметазона дипропионата на кожу у беременных женщин, не проводились.

Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или применение препарата, учитывая риск возникновения побочных эффектов у ребёнка и пользу от лечения для матери.
В связи с отсутствием достаточных данных о проникновении бетаметазона и гентамицина в грудное молоко нельзя исключить риск для новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и механизмами
Бедикорт G не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Бедикорт G мазь содержит цетостеариловый спирт
Препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

Бедикорт G мазь содержит бутилгидрокситолуол (Е 321) и бутилгидроксианизол (Е 320)
Препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять мазь Бедикорт G

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться
к врачу.
Препарат предназначен для наружного применения.
Рекомендуемая доза:
Обычно небольшое количество препарата наносят на поражённые участки кожи один или два раза в сутки. Не следует применять препарат под окклюзионной (герметичной) повязкой.
Лечение не следует проводить непрерывно более чем в течение 2 недель.
Применение у детей и подростков
Препарат Бедикорт G не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы мази Бедикорт G
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При длительном или неправильном применении препарата могут возникнуть системные побочные эффекты кортикостероидов, включая подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, торможение роста и развития у детей, повышенное содержание глюкозы в крови, гликозурию, отёки, артериальную гипертензию, а также системные побочные эффекты гентамицина, такие как повреждение слуха и почек.
В случае передозировки врач назначит соответствующее лечение.
Пропуск применения мази Бедикорт G
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения мази Бедикорт G
При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить применение препарата и безотлагательно обратиться к врачу: отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла, затруднение при глотании или дыхании, сыпь или крапивница.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
В связи с применением препарата могут возникнуть следующие побочные действия:

Появление акне-подобных изменений кожи, постстероидной петехии, подавление роста эпидермиса, атрофия подкожной ткани, сухость кожи, обесцвечивание или пигментация кожи, атрофия и стрии кожи, фолликулит, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, крапивница или пятнисто-папулёзная сыпь.
Контактный дерматит вокруг рта — при нанесении на кожу лица.
Системные побочные действия, характерные для кортикостероидов, такие как, в частности, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, подавление роста и развития у детей, повышенная концентрация глюкозы в крови, глюкозурия, отёки, артериальная гипертензия, снижение иммунитета — могут возникать при длительном применении препарата (более 2 недель), при нанесении на большие поверхности кожи или на повреждённую кожу, при использовании окклюзионных повязок, а также при применении у детей (вследствие усиленного всасывания бетаметазона в общий кровоток).
Усиление симптомов глаукомы или ускорение развития катаракты — могут возникать после местного применения на кожу век.
Нечёткое зрение.
Повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия).
Расширение поверхностных кровеносных сосудов.
Повреждение слуха (вследствие содержания гентамицина), особенно при нанесении препарата на большую поверхность кожи или на повреждённую кожу.
Повреждение почек (вследствие содержания гентамицина), особенно при одновременном применении лекарственных средств, токсичных для почек, а также при нарушении функции почек.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить мазь Бедикорт G

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препарат Бедикорт G после первого открытия тюбика может храниться не более 30 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит мазь Бедикорт G

Действующими веществами препарата являются 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата бетаметазона) и 1 мг гентамицина в виде сульфата гентамицина в 1 г мази.
Вспомогательные компоненты: жидкий парафин, стероловые спирты из ланолина, цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол (Е321), бутилгидроксианизол (Е320), вазелин белый.

Как выглядит мазь Бедикорт G и что содержит упаковка
Мазь Бедикорт G представляет собой белую или почти белую полупрозрачную мазь.
Препарат выпускается в алюминиевой тубе, содержащей 15 г или 30 г мази, помещённой в картонную пачку вместе с инструкцией — информацией для пациента.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00
Производитель
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ул. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra