Prospecto: Información para el usuario

BEDICORT G, (0,5 mg + 1 mg)/g, pomada
(Betamethasonum + Gentamicinum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Bedicort G pomada y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Bedicort G pomada
Cómo usar Bedicort G pomada
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bedicort G pomada
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bedicort G pomada y para qué se utiliza

Bedicort G en forma de pomada es un medicamento para uso tópico que contiene dos principios activos: betametasona en forma de dipropionato de betametasona y gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
El dipropionato de betametasona pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Aplicado localmente sobre la piel, ejerce un potente efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.
El sulfato de gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con acción antibacteriana.
Indicaciones terapéuticas
Bedicort G en forma de pomada se utiliza localmente en el tratamiento de afecciones inflamatorias de la piel exudativas que responden al tratamiento con corticosteroides, que cursan con hiperqueratosis, prurito o intensa reacción alérgica, y que están complicadas por infección bacteriana secundaria causada por microorganismos sensibles a la gentamicina.
Bedicort G pomada se utiliza especialmente en el tratamiento de la dermatitis atópica, dermatitis seborreica, liquen simple crónico, eccema hipertrófico, psoriasis, dermatitis alérgica de contacto, forma cutánea del lupus eritematoso, eritema multiforme.
Debido a la presencia de un corticosteroide de potente acción, Bedicort G pomada debe utilizarse al inicio del tratamiento, durante un período breve y sobre pequeñas superficies de la piel.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bedicort G pomada

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bedicort G pomada:

si el paciente tiene alergia al dipropionato de betametasona, a la gentamicina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Bedicort G pomada (indicados en el apartado 6)
en infecciones virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes)
en infecciones fúngicas o bacterianas (por ejemplo, tuberculosis) de la piel
en tumores de la piel
en rosácea
en acné vulgar
en inflamación o úlceras de origen venoso
en extensas lesiones cutáneas, especialmente con pérdida de sustancia de la piel, por ejemplo, en quemaduras
de forma prolongada
en la piel de la cara
en niños menores de 12 años
en la región anal y genital
en dermatitis perioral
en infecciones de la piel causadas por bacterias resistentes a la gentamicina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bedicort G, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación del medicamento Bedicort G en forma de pomada aparece una reacción alérgica cutánea (picor, escozor o enrojecimiento de la piel), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificarlo al médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe utilizar compresas u oclusivos, ya que podrían aumentar la absorción cutánea del dipropionato de betametasona y provocar infecciones secundarias.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No aplique el medicamento en los ojos ni alrededor de los mismos, debido al riesgo de desarrollar glaucoma o cataratas.
En caso de infecciones fúngicas de la piel, el médico prescribirá el tratamiento adecuado con medicamentos antifúngicos.
Dado que el dipropionato de betametasona y la gentamicina pueden absorberse a través de la piel, durante el tratamiento con Bedicort G pomada existe el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (riesgo de daño auditivo y renal, especialmente en personas con alteraciones de la función renal).
Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies corporales, en piel dañada, en dosis elevadas, en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal y en niños.
Debe tener especial precaución al utilizar este medicamento en pacientes con psoriasis, ya que la administración tópica de corticosteroides en esta enfermedad puede ser peligrosa, entre otros motivos por el riesgo de rebote de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis generalizada tipo pustulosa y los efectos tóxicos sistémicos provocados por la alteración de la integridad de la piel.
La administración tópica prolongada del antibiótico gentamicina puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes y puede causar la aparición de bacterias resistentes a los antibióticos aminoglucósidos.
No debe aplicar el medicamento en la piel de la cara, debido al riesgo de aparición de teleangiectasias (dilatación de venas y arteriolas) o dermatitis perioral, incluso tras un uso breve.
La pomada debe aplicarse en las axilas y la región inguinal solo cuando sea absolutamente necesario, debido al mayor grado de absorción del medicamento a través de la piel delicada.
Utilice con precaución en estados de atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.

Bedicort G pomada y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Este medicamento puede intensificar o debilitar el efecto de otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
No existen estudios sobre la seguridad del dipropionato de betametasona y la gentamicina tópica en mujeres embarazadas, aunque se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.
En estudios en animales se ha demostrado que los corticosteroides potentes aplicados tópicamente pueden causar daño fetal. No se han realizado estudios sobre el posible efecto teratogénico del dipropionato de betametasona tras su administración tópica en mujeres embarazadas.

Lactancia
Durante la lactancia, el médico evaluará si debe interrumpirse la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta el riesgo de efectos adversos en los lactantes y los beneficios del tratamiento para la madre.
Debido a la falta de datos suficientes sobre la excreción del dipropionato de betametasona y la gentamicina en la leche humana, no puede descartarse el riesgo para recién nacidos o lactantes amamantados.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Bedicort G no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Bedicort G pomada contiene alcohol cetosteárico
El medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Bedicort G pomada contiene butilhidroxitolueno (E 321) y butilhidroxianisol (E 320)
El medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.

3. Cómo utilizar Bedicort G pomada

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento está destinado al uso tópico en la piel.
Dosis recomendada:
Habitualmente se aplica una pequeña cantidad del medicamento sobre la zona afectada una o dos veces al día.
No debe aplicarse el medicamento bajo un vendaje oclusivo (cerrado).
El tratamiento no debe prolongarse de forma continua durante más de 2 semanas.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Bedicort G en niños menores de 12 años.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Bedicort G pomada
Si se aplica una cantidad mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Si se utiliza el medicamento durante largos períodos o de forma inadecuada, pueden producirse efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, como por ejemplo: supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la concentración sanguínea de glucosa, glucosuria, edemas, hipertensión arterial, así como síntomas sistémicos de efectos adversos de la gentamicina, tales como daño auditivo y renal.
En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Omisión de la aplicación del medicamento Bedicort G pomada
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bedicort G pomada
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpir el uso de este
medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico: hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal
o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Pueden producirse los siguientes efectos adversos tras la administración de este medicamento:

Alteraciones acneiformes en la piel, púrpura esteroidea, inhibición del crecimiento epidérmico, atrofia del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, despigmentación o hiperpigmentación cutánea, atrofia y estrías cutáneas, foliculitis, hirsutismo, dermatitis alérgica de contacto, urticaria o erupción maculopapular.
Dermatitis perioral – tras la aplicación tópica en la piel de la cara.
Efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, tales como, entre otros, supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, hiperglucemia, glucosuria, edemas, hipertensión arterial, disminución de la inmunidad – pueden presentarse durante un uso prolongado (más de 2 semanas), aplicación sobre grandes superficies cutáneas o sobre piel dañada, en caso de uso de apósitos oclusivos y especialmente en niños (debido a la absorción sistémica intensificada de betametasona).
Agravamiento de los síntomas de glaucoma o aceleración del desarrollo de cataratas – pueden presentarse tras la aplicación tópica en la piel de los párpados.
Visión borrosa.
Aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia).
Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales.
Daño auditivo (debido al contenido de gentamicina), especialmente cuando el medicamento se aplica sobre grandes superficies cutáneas o sobre piel dañada.
Daño renal (debido al contenido de gentamicina), especialmente si se administran simultáneamente otros medicamentos con efecto nefrotóxico, así como en caso de alteraciones de la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la pomada Bedicort G

Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
El medicamento debe mantenerse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
El medicamento Bedicort G puede conservarse durante un máximo de 30 días después de abrir el tubo por primera vez.
No debe desecharse este medicamento por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bedicort G pomada

Los principios activos del medicamento son 0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato de betametasona) y 1 mg de gentamicina en forma de sulfato de gentamicina en 1 g de pomada.
Los demás componentes son: parafina líquida, alcoholes esterólicos de lanolina, alcohol cetosteárico, butilhidroxitolueno (E321), butilhidroxianisol (E320), vaselina blanca.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Bedicort G es una pomada blanca o casi blanca, semitransparente.
El medicamento se presenta en envases de tubo de aluminio que contienen 15 g o 30 g de pomada, colocados en un estuche de cartón junto con un prospecto – información para el paciente.

Titular del medicamento
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Calle Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia