Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Баздигор, 200 мг + 500 мг, таблетки вкриті оболонкою
Ibuprofenum + Paracetamolum
Перед застосуванням лікування уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або
згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Баздигор і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Баздигор
Як застосовувати лікарський засіб Баздигор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Баздигор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Баздигор і для чого його застосовують

Баздигор містить дві діючі речовини (завдяки яким лікарський засіб діє відповідним чином). Це
ібупрофен та парацетамол.
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Парацетамол діє інакше, ніж ібупрофен, проте обидві діючі речовини спільно діють для зменшення болю.
Лікарський засіб Баздигор застосовують для короткотривалого симптоматичного лікування легкого до помірного болю. Він особливо підходить для лікування болю, який не зник після застосування ібупрофену або парацетамолу окремо.
Баздигор призначений для дорослих у віці понад 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Баздигор

Коли не застосовувати лік Баздигор:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт вже приймає будь-який інший лік, що містить парацетамол,
якщо у пацієнта виникали алергічні реакції (наприклад, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, астма, запалення слизової оболонки носа або кропив’янка) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ),
якщо у пацієнта є активне або рецидивуюче виразкове захворювання (наприклад, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки) або кровотечі (два або більше епізодів підтвердженого виразкування або кровотечі),
якщо у пацієнта виникла шлунково-кишкова кровотеча або перфорація під час попереднього лікування НПЗЗ,
якщо у пацієнта виникла кровотеча з мозкових судин або інша активна кровотеча,
якщо у пацієнта є порушення згортання крові,
якщо у пацієнта діагностовано недостатність серця, печінки або нирок,
якщо пацієнт важко обезводнений, наприклад, через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини,
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності,
якщо пацієнт молодший 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Баздигор слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт є похилого віку,
пацієнт має або мав астму,
пацієнт має захворювання нирок, серця, печінки або кишечника, запалення печінки або труднощі зі сечовипусканням,
пацієнт одночасно лікується ліками, що впливають на функцію печінки,
пацієнт має алергію на інші речовини,
пацієнт має пікову диспепсію, нездужання, виразки шлунка або будь-які інші проблеми зі
шлунком,
пацієнт схильний до кровотеч,
у пацієнта діагностовано синдром Жильбера (рідкісне спадкове метаболічне захворювання, що може супроводжуватися такими симптомами, як жовтяниця шкіри або склер очей),
у пацієнта діагностовано системний червоний вовчак — захворювання імунної системи, яке впливає на сполучну тканину, спричиняючи біль у суглобах, шкірні зміни та порушення функцій інших органів або інші змішані захворювання сполучної тканини,
пацієнт має шлунково-кишкові розлади або хронічне запальне захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт або хворобу Крона),
у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт «Інфекції»,
пацієнт має вроджений дефіцит певного ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа,
пацієнт має вроджені, генетичні або набуті порушення певних ферментів, що проявляються нейрологічними ускладненнями або шкірними проблемами, або іноді обома, тобто порфірія,
пацієнт має гемолітичну анемію,
пацієнт має сінну лихоманку, носові поліпи або хронічну обструктивну хворобу дихальних шляхів,
оскільки може підвищитися ризик алергічних реакцій,
пацієнт страждає на хронічну алкогольну хворобу,
пацієнт має недостатню вагу або є хронічно недоїдженим,
у пацієнта виникає відсутність повної води в організмі (обезводнення),
пацієнт недавно переніс велику хірургічну операцію,
пацієнтка перебуває у перших 6 місяцях вагітності або годує грудьми,
пацієнтка планує вагітність,
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується пацієнта зараз або стосувалося в минулому. Може знадобитися уникання застосування цього ліку або зменшення дози.
Небажані ефекти можна мінімізувати, застосовуючи мінімальну дозу, що ефективна, протягом найкоротшого можливого часу, необхідного для полегшення симптомів. Не застосовувати лік Баздигор довше, ніж протягом 3 днів.
Сумісне застосування з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, збільшує ризик небажаних ефектів (див. нижче «Баздигор та інші ліки»), і цього слід уникати.
Під час застосування ліку Баздигор слід негайно повідомити лікареві:
Якщо у пацієнта є серйозні захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик).
Повідомлялося про виникнення серйозного захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин) у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Попередження: прийом доз, що перевищують рекомендовані, не призводить до сильнішої знеболювальної дії, але пов’язаний із ризиком серйозного ураження печінки. Тому не можна перевищувати максимально допустиму добову дозу парацетамолу. Не слід приймати інші ліки, що містять парацетамол (див. також вище «Коли не застосовувати лік Баздигор»). Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед сумісним застосуванням інших ліків, що також містять парацетамол. Симптоми ураження печінки зазвичай виникають через кілька днів.
Тому важливо отримати пораду лікаря негайно після прийому дози, що перевищує рекомендовану. Див. також пункт 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Баздигор».
Застосування протизапальних і (або) знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо ці ліки застосовуються у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або час застосування ліку.
Перед початком застосування ліку Баздигор слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

має захворювання серця, зокрема серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях) або переніс інфаркт міокарда, коронарне шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах або стопах через звуження або блокаду артерій) або інсульт будь-якого типу (включаючи «міні-інсульт» або транзиторний ішемічний напад «TIA»);
має високий артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт або пацієнт палить.

Шкірні реакції
Повідомлялося про виникнення серйозних шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням ліку Баздигор. Якщо виникнуть: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити прийом ліку та негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. пункт 4.
Інфекції
Лік Баздигор може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим лік Баздигор може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що призводить до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Симптоми з боку шлунково-кишкового тракту
Під час застосування НПЗЗ, включаючи ібупрофен, повідомлялося про серйозні небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (вплив на шлунок та кишки). Вони можуть виникати з попереджувальними симптомами або без них. Ризик виникнення цих небажаних ефектів вищий у пацієнтів із виразковим захворюванням шлунка або кишечника в анамнезі, особливо якщо виникали кровотеча або перфорація. Ризик небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту вищий у пацієнтів похилого віку. Слід обговорити з лікарем наявні проблеми з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі та бути пильним у разі виникнення будь-яких нетипових симптомів у животі, включаючи нудоту, блювоту, діарею, запори, диспепсію, біль у животі, смолянисті калові маси або криваву блювоту.
Тривале застосування знеболювальних засобів
Тривале застосування знеболювальних засобів від головного болю може призвести до його погіршення.
У разі виникнення такої ситуації або підозри на неї слід повідомити лікареві та припинити лікування.
Регулярне застосування знеболювальних засобів, особливо в поєднанні кількох знеболювальних препаратів, може призвести до постійного ушкодження нирок із ризиком ниркової недостатності, стану, що називається анальгетична нефропатія. Цей ризик може збільшитися під час фізичних навантажень, пов’язаних із втратою солі та обезводненням. Тому цього слід уникати.
Проблеми зі зором
У разі виникнення будь-яких проблем зі зором після застосування ліку Баздигор слід припинити його застосування та звернутися до лікаря.
Інші зауваження
Загалом, систематичне застосування знеболювальних засобів, особливо в поєднанні кількох активних речовин, що знімають біль, може призвести до постійного ушкодження нирок із ризиком ниркової недостатності. Тому цього слід уникати.
Діти та молоді
Цей лік протипоказаний дітям та молоді у віці до 18 років.
Баздигор та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лік Баздигор разом з:

іншими ліками, що містять парацетамол, наприклад, деякі засоби від застуди та грипу або знеболювальні препарати.

Слід дотримуватися особливої обережності, оскільки деякі ліки можуть взаємодіяти з ліком
Баздигор, наприклад:

кортикостероїди у таблетках,
антибіотики (наприклад, хлорамфенікол або хінолони),
протиблювотні засоби (наприклад, метоклопрамід, домперідон),
ацетилсаліцилова кислота, саліцилати або інші НПЗЗ (включаючи інгібітори СОХ-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб),
антикоагулянти (тобто розріджувачі крові/запобігання утворенню тромбів, наприклад, варфарин, ацетилсаліцилова кислота, тиклопідин),
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), ліки, що підсилюють роботу серця,
ліки, що застосовуються для лікування високого рівня холестерину (наприклад, колестірамін),
діуретики (що сприяють виведенню рідини),
ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл; бета-адреноблокатори, наприклад, атенолол; блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, наприклад, лозартан),
ліки, що пригнічують імунну систему (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус),
ліки, що застосовуються для лікування мании або депресії (наприклад, літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС),
міфепристон (використовується для переривання вагітності),
фенітоїн, лік, що застосовується для запобігання нападам епілепсії,
зідовудин, лік, що застосовується при інфекції ВІЛ (вірус, що викликає набуту недостатність імунітету),
інші речовини, про які відомо, що впливають на печінку або індукують печінкові мікросомальні ферменти, такі як алкоголь та протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, лоразепам),
ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (похідні сульфонілсечовини),
мілофілін японський (рослинний лік) може підвищувати ризик кровотечі під час застосування НПЗЗ,
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, ізоніазид),
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та органічних рідин (що називається метаболічним ацидозом із великою аніонною розрізненістю), яке потребує негайного лікування (див. пункт 2). Деякі інші ліки також можуть впливати на дію ліку Баздигор або піддаватися його впливу. Тому перед початком застосування ліку Баздигор разом з іншими ліками пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Баздигор, їжа та алкоголь
Для зменшення ймовірності виникнення небажаних ефектів лік Баздигор слід приймати під час їжі.
Не слід вживати алкоголю під час лікування цим ліком. Алкоголь може посилити токсичність парацетамолу для печінки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність Не слід приймати лік Баздигор у останні 3 місяці вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Він може спричинити проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Може впливати на схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також призводити до того, що пологи відбудуться пізніше або триватимуть довше, ніж очікувалося. Не слід приймати лік Баздигор протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендованим лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо лік Баздигор застосовується довше, ніж кілька днів після 20 тижня вагітності, це може спричинити проблеми з нирками у ненародженої дитини, що можуть призвести до низького рівня навколишньої дитини рідини (олігогідрамніос, англ. oligohydramnios) або звуження судини (артеріального протоку, англ. ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо пацієнтка потребує лікування більше, ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторинг
Годування грудьми Лише невелика кількість ібупрофену та його метаболітів проникає в грудне молоко. Цей лік можна приймати під час годування грудьми, якщо він застосовується в рекомендованій дозі та протягом найкоротшого можливого часу.
Фертильність Ібупрофен належить до групи ліків, які можуть порушувати фертильність у жінок. Лік Баздигор може ускладнити завагітніння. Цей ефект є тимчасовим після припинення застосування ліку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Баздигор може спричиняти запаморочення, порушення концентрації та сонливість. У разі виникнення описаних симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Баздигор

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — 1 таблетка до 3 разів на добу, запиваючи водою.
Необхідно дотримуватися щонайменше 6-годинного інтервалу між наступними дозами.
Якщо після прийому 1 таблетки симптоми не зникають, можна прийняти максимум 2 таблетки до трьох разів на добу. Потрібно дотримуватися щонайменше 6-годинного інтервалу між наступними дозами.
Не слід приймати більше ніж 6 таблеток протягом 24 годин (що відповідає 1200 мг ібупрофену та 3000 мг парацетамолу на добу).
Рекомендується застосовувати лікарський засіб Баздигор під час прийому їжі, щоб зменшити ризик небажаних ефектів.
Застосування у осіб похилого віку
Не потрібно спеціально коригувати дозу. Існує підвищений ризик тяжких ускладнень небажаних ефектів. Слід застосовувати найнижчу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Застосування у дітей та молоді
Не застосовувати у дітей та молоді віком до 18 років.
Може знадобитися зниження дози до максимум 4 таблеток на добу, якщо:

пацієнт має проблеми з нирками,
пацієнт має проблеми з печінкою,
пацієнт важить менше 50 кг,
пацієнт страждає на хронічне недоїдання,
пацієнт регулярно вживає алкоголі (хронічний алкоголізм),
пацієнт недостатньо зволожений.

Якщо один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перед прийомом лікарського засобу Баздигор слід звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Виключно для перорального застосування та короткотривалого застосування.
Не застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж протягом 3 днів.
Якщо симптоми тривають або погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Баздигор
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу лікарського засобу Баздигор, ніж рекомендовано, або цей засіб було випадково прийнято дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати оцінку ризику та поради щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм, нечітке бачення. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У пацієнтів іноді спостерігаються судоми. Після прийому великих доз повідомляли про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення периферичного та центрального походження, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та проблеми з диханням. Крім того, час протромбіну/INR може бути подовжений, ймовірно через порушення дії факторів згортання крові в циркуляції. Може виникнути гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У пацієнтів з астмою можливе її загострення. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск, поверхневе дихання та блакитно-червоне забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз).
У разі прийому дози, більшої ніж рекомендована, слід негайно звернутися за медичною допомогою, навіть якщо пацієнт почувається добре. Занадто велика доза парацетамолу може спричинити запізнене, тяжке ураження печінки, що може бути смертельним. Навіть якщо немає симптомів дискомфорту чи отруєння, пацієнт може потребувати термінової медичної допомоги. Ураження печінки може стати невиліковним у разі затримки втручання. Щоб уникнути ураження печінки, необхідне якомога ранніше лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Баздигор
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, він повинен прийняти її якомога швидше після того, як згадає про це, а наступну дозу — через щонайменше 6 годин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Щодо наступних побічних ефектів, слід мати на увазі, що вони в значній мірі залежать від дози та відрізняються залежно від пацієнта.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, перфорація або кровотеча з травного тракту, іноді смертельні, особливо у літніх людей. Після прийому препарату повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, неперетравленість, біль у животі, смолянистий стілець, кров’яне блювання, виразкове запалення ротової порожнини, загострення коліту та хворобу Крона. Рідше спостерігалися випадки гастриту. Зокрема, ризик кровотечі з травного тракту залежить від дози та тривалості застосування.
У зв’язку з лікуванням НПЗП повідомляли про набряки, підвищений артеріальний тиск та серцеву недостатність.
ПОТРІБНО ПРИПИНТИ ПРИЙОМ препарату та повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
ознаки кровотечі з травного тракту (сильний біль у животі, кров’яне або кольорове блювання, наявність крові у калі, чорний смолянистий стілець).
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
ознаки асептичного менінгіту, такі як: тугість шиї, головний біль, нудота або блювота, лихоманка або почуття дезорієнтації;
серйозні алергічні реакції. Симптоми включають: набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання, прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск (анапілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок);
респіраторна реактивність, включаючи астму, загострення астми, свистяче дихання, утруднення дихання;
серйозні шкірні реакції, такі як бульозні реакції, включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу;
загострення наявних тяжких шкірних інфекцій (може виникати висип, бульозні ураження та пігментація шкіри, лихоманка, сонливість, діарея та нудота) або загострення інших інфекцій, включаючи вітрянку або опоясуючий лишай, або тяжкі інфекції з руйнуванням (некрозом) підшкірної тканини та м’язів, бульозні ураження та лущення шкіри.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
серйозні шкірні реакції, відомі як синдром DRESS (частота невідома). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин);
червоний лускуючий висип із підшкірними вузликовими утвореннями та бульозними ураженнями, переважно у шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з лихоманкою на початку лікування (гострий генералізований пустульоз). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2;
Серйозне захворювання, яке може призвести до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, що приймають парацетамол (див. пункт 2).
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
порушення шлунково-кишкового тракту, такі як біль у животі, паління в шлунку, неперетравленість, нудота, блювота, метеоризм та запори, діарея, незначна втрата крові з травного тракту, яка в окремих випадках може призводити до анемії;
підвищена активність аланінамінотрансферази, підвищена активність гамма-глутамілотрансферази та неправильні результати тестів функції печінки після прийому парацетамолу;
набряки та затримка рідини, набряки щиколоток або ніг (набряки); затримка рідини зазвичай швидко зникає після припинення комбінованого лікування;
підвищений рівень креатиніну та сечовини в крові.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, подразливість або втому;
крурч, свербіж;
неможливість повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі);
згущення слизу дихальних шляхів;
висип різних видів;
виразки травного тракту, потенційно з кровотечею та перфорацією або кровотечею з травного тракту, загострення запалення ободової кишки (коліт), запалення травного тракту (хвороба Крона), виразкове запалення ротової порожнини, гастрит;
зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності лужної фосфатази в крові, підвищення активності креатинкінази в крові, підвищення кількості тромбоцитів (клітин згортання крові).
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
порушення сну;
пошкодження ниркової тканини (особливо при тривалому застосуванні);
підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія);
неправильне відчуття шкіри (поколювання, оніміння та пощипування).
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
порушення кровотворення (агранулоцитоз, анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія та тромбоцитопенія). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки ротової порожнини, симптоми, схожі на грип, сильна втому, нез’яснована кровотеча, синяки та кровотечі з носа;
запалення зорового нерву та сонливість, асептичний менінгіт у пацієнтів із наявними захворюваннями (такими як системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини), симптоми включають тугість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або порушення свідомості;
порушення зору; у такому разі необхідно припинити застосування Баздигор та звернутися до лікаря;
втрата слуху, дзвін у вухах, почуття обертання (запаморочення), сплутаність свідомості, психотичні реакції, галюцинації, депресія;
втому, загальне погане самопочуття;
підвищена пітливість, світлочутливість, шкірні дерматози з лущенням;
червоний плямистий висип на шкірі (пурпура);
випадання волосся;
підвищений артеріальний тиск, васкуліт;
запалення стравоходу, панкреатит, утворення діафрагмоподібних кишкових структур;
проблеми з печінкою, дисфункція, ураження печінки (особливо при тривалому застосуванні), печінкова недостатність, гострий гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та (або) білка очей); при передозуванні парацетамол може викликати гостру печінкову недостатність, порушення функції печінки, некроз печінки та ураження печінки;
нефротоксичність у різних формах, включаючи інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, а також гостру та хронічну ниркову недостатність;
прискорене або нерегулярне серцебиття, відоме також як серцебиття, тахікардія, аритмія та інші порушення серцевого ритму, серцева недостатність (що призводить до задишки, набряків), інфаркт міокарда.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
підвищена чутливість шкіри до світла.
Застосування препаратів, таких як Баздигор, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій брошурі, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Баздигор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Баздигор

Діючими речовинами ліків є ібупрофен і парацетамол. Кожна вкрита плівкою таблетка містить 200 мг ібупрофену та 500 мг парацетамолу.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип А), кремнезем колоїдний безводний, повідон К-30, крохмаль патоковий кукурудзяний, тальк та кислота стеаринова (50). Оболонка: спирт полівініловий, тальк, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Баздигор і що містить упаковка
Баздигор — це білі або майже білі овальні таблетки, вкриті плівкою, розміром 19,7 мм x 9,2 мм.
Таблетки, вкриті плівкою, упаковуються у блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній і розміщуються в картонну коробку.
Розміри упаковки:
Блистери: 20 таблеток, вкритих плівкою.
Однодозові блистери: 20 x 1 таблетка, вкрита плівкою.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.
Промислова зона Лариса
Поштова скринька 3012
41 500 Лариса
Греція
Lek d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Баздигор
Іспанія Paracetamol/Ibuprofeno Sandoz Care 500 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película
Для отримання докладнішої інформації про ліки звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00