Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bazdygor, 200 mg + 500 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum + Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Bazdygor e a cosa serve
Cosa sapere prima di prendere Bazdygor
Come prendere Bazdygor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bazdygor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bazdygor e a cosa serve

Bazdygor contiene due principi attivi (grazie ai quali il medicinale esercita il suo effetto). Si tratta di
ibuprofene e paracetamolo.
L'ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Il paracetamolo agisce in modo diverso rispetto all'ibuprofene, ma entrambi i principi attivi agiscono insieme
per ridurre il dolore.
Bazdygor è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di dolore da lieve a moderato.
È particolarmente indicato per il trattamento del dolore che non è stato alleviato con l'uso di ibuprofene
o paracetamolo presi singolarmente.
Bazdygor è destinato agli adulti di età superiore a 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bazdygor

Quando non utilizzare il medicinale Bazdygor:

se il paziente è allergico all’ibuprofene, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente sta già assumendo un qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo,
se il paziente ha avuto reazioni allergiche (ad esempio broncospasmo, angioedema, asma, rinite o orticaria) in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva o ricorrente (ad esempio ulcere gastriche o duodenali) o emorragie (due o più episodi di ulcera o emorragia confermati),
se il paziente ha avuto emorragia gastrointestinale o perforazione in seguito a precedenti trattamenti con FANS,
se il paziente ha avuto emorragia cerebrovascolare o altre emorragie attive,
se il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue,
se è stata diagnosticata al paziente insufficienza cardiaca, epatica o renale,
se il paziente è gravemente disidratato, ad esempio a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi,
se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza,
se il paziente ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Bazdygor, è necessario consultare il medico o il farmacista se:
il paziente è anziano,
il paziente ha avuto o ha asma,
il paziente soffre di malattie renali, cardiache, epatiche o intestinali, epatite o difficoltà a urinare,
il paziente è in trattamento contemporaneo con medicinali che influiscono sulla funzionalità epatica,
il paziente è allergico ad altre sostanze,
il paziente soffre di bruciore di stomaco, dispepsia, ulcere gastriche o qualsiasi altro problema gastrico,
il paziente è soggetto a emorragie,
è stata diagnosticata al paziente la sindrome di Gilbert (una rara malattia metabolica ereditaria che può manifestarsi con sintomi come ittero o colorazione gialla della pelle o della sclera),
è stata diagnosticata al paziente il lupus eritematoso sistemico – una malattia del sistema immunitario che colpisce il tessuto connettivo, causando dolore articolare, lesioni cutanee e disturbi funzionali di altri organi o altre malattie miste del tessuto connettivo,
il paziente ha disturbi gastrointestinale o malattia infiammatoria cronica intestinale (ad esempio colite ulcerosa o morbo di Crohn),
il paziente ha un infezione — vedere sotto, paragrafo intitolato „Infezioni”,
il paziente ha un difetto congenito di un enzima specifico chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
il paziente ha un difetto congenito, genetico o acquisito di specifici enzimi che si manifesta con complicazioni neurologiche o problemi cutanei o talvolta entrambi, cioè porfiria,
il paziente ha anemia emolitica,
il paziente soffre di rinite allergica, polipi nasali o malattia polmonare ostruttiva cronica,
poiché potrebbe aumentare il rischio di reazioni allergiche,
il paziente soffre di malattia alcolica cronica,
il paziente ha sottopeso o è cronico malnutrito,
il paziente presenta carenza di acqua totale corporea (disidratazione),
il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore,
la paziente si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o allatta al seno,
la paziente sta pianificando una gravidanza,
È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle suddette avvertenze riguarda attualmente il paziente o lo ha riguardato in passato. Potrebbe essere necessario evitare l’uso di questo medicinale o ridurre il dosaggio.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose minima efficace per il minor tempo possibile necessario per alleviare i sintomi. Non utilizzare il medicinale Bazdygor per più di 3 giorni.
L’uso concomitante con FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di effetti indesiderati (vedere sotto „Bazdygor e altri medicinali”) e deve essere evitato.
Durante il trattamento con il medicinale Bazdygor, informare immediatamente il medico:
Se il paziente ha malattie gravi, compresi gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione,
alcolismo in fase cronica o se il paziente assume anche floxacillina (un antibiotico).
È stato riportato il verificarsi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei liquidi) in pazienti che assumono paracetamolo in dosi regolari per un lungo periodo o che assumono paracetamolo insieme alla floxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Avvertenza: assumere dosi superiori a quelle raccomandate non determina un effetto analgesico più forte, ma comporta il rischio di grave danno epatico. Pertanto non si deve superare la dose massima giornaliera di paracetamolo. Non assumere altri medicinali contenenti paracetamolo (vedere anche sopra „Quando non utilizzare il medicinale Bazdygor”). È necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. I sintomi di danno epatico di solito compaiono dopo alcuni giorni.
Pertanto è importante ottenere un parere medico immediatamente dopo aver assunto una dose superiore a quella raccomandata. Vedere anche il punto 3 „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Bazdygor”.
L’uso di medicinali antiinfiammatori e (o) analgesici, come l’ibuprofene, può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente se questi medicinali sono utilizzati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Bazdygor, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente:

ha malattie cardiache, compresa insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace) o se ha avuto un infarto cardiaco, un intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (circolazione compromessa alle gambe o ai piedi a causa di restringimento o ostruzione delle arterie) o ictus di qualsiasi tipo (incluso „mini-ictus” o attacco ischemico transitorio „TIA”);
ha ipertensione, diabete, alti livelli di colesterolo, se nei familiari è stata diagnosticata una malattia cardiaca o ictus o se il paziente fuma.

Reazioni cutanee
Sono state riportate gravi reazioni cutanee associate all’uso del medicinale Bazdygor. Se si manifestano: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Infezioni
Il medicinale Bazdygor può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, il medicinale Bazdygor può ritardare l’inizio del trattamento appropriato dell’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi di infezione persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Sintomi gastrointestinali
Durante l’assunzione di FANS, inclusi l’ibuprofene, sono stati riportati gravi effetti indesiderati gastrointestinali (che interessano lo stomaco e l’intestino). Possono manifestarsi con o senza sintomi premonitori. Il rischio di tali effetti indesiderati è maggiore nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o intestinale, specialmente se si è verificata emorragia o perforazione. Il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali è maggiore nei pazienti anziani. È necessario discutere con il medico eventuali problemi gastrointestinali in anamnesi e rimanere vigili in caso di comparsa di sintomi addominali insoliti, inclusi nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci nere o vomito con sangue.
Uso prolungato di analgesici
L’uso prolungato di analgesici per il mal di testa può peggiorare il disturbo. In caso di comparsa di tale situazione o sospetto di tale situazione, è necessario informare il medico e interrompere il trattamento.
L’assunzione regolare di analgesici, specialmente in combinazione con più farmaci analgesici, può portare a un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale, una condizione nota come nefropatia da analgesici. Tale rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato alla perdita di sali e disidratazione. Pertanto, ciò deve essere evitato.
Problemi visivi
In caso di comparsa di qualsiasi problema visivo dopo l’assunzione del medicinale Bazdygor, è necessario interrompere il trattamento e consultare un medico.
Altre avvertenze
In generale, l’assunzione abituale di analgesici, specialmente in combinazione con più principi attivi analgesici, può portare a un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale. Pertanto, ciò deve essere evitato.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Bazdygor e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere il medicinale Bazdygor con:

altri medicinali contenenti paracetamolo, come ad esempio alcuni farmaci per il raffreddore e l’influenza o analgesici.

È necessario prestare particolare cautela poiché alcuni medicinali possono interagire con il medicinale Bazdygor, ad esempio:

corticosteroidi in compresse,
antibiotici (ad esempio cloramfenicolo o chinoloni),
medicinali antiemetici (ad esempio metoclopramide, domperidone),
acido acetilsalicilico, salicilati o altri FANS (inclusi inibitori della COX-2, come celecoxib o etoricoxib),
anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della coagulazione, ad esempio warfarin, acido acetilsalicilico, ticlopidina),
glicosidi cardiaci (ad esempio digossina), medicinali che potenziano la funzione cardiaca,
medicinali utilizzati per trattare alti livelli di colesterolo (ad esempio colestiramina),
diuretici (che favoriscono l’eliminazione dell’acqua),
medicinali che riducono l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE, come il captopril; beta-bloccanti, come l’atenololo; antagonisti del recettore dell’angiotensina II, ad esempio losartan),
medicinali che inibiscono la funzione del sistema immunitario (ad esempio metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),
medicinali utilizzati nel trattamento della mania o depressione (ad esempio litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina, SSRI),
mifepristone (utilizzato per interrompere la gravidanza),
fenitoina, un medicinale utilizzato per prevenire le convulsioni nell’epilessia,
zidovudina, un medicinale utilizzato nell’infezione da HIV (virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita),
medicinali che riducono lo svuotamento gastrico,
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche chiamati aminoglicosidi,
medicinali utilizzati nel trattamento della gotta, chiamati probenecid e sulfinpirazone,
antifungini che inibiscono l’enzima epatico CYP2C9 (ad esempio voriconazolo, fluconazolo),
altre sostanze note per influenzare il fegato o indurre enzimi microsomiali epatici, come alcol e medicinali antiepilettici (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, lorazepam),
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (derivati delle sulfoniluree),
Ginkgo biloba (fitoterapico) può aumentare il rischio di emorragia durante l’assunzione di FANS,
medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio isoniazide),
floxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbo del sangue e dei liquidi corporei (chiamato acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2). Altri medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Bazdygor o essere influenzati da esso. Pertanto, prima di iniziare a utilizzare il medicinale Bazdygor insieme ad altri medicinali, il paziente deve consultare il medico o il farmacista.

Bazdygor con cibo e alcol
Per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, il medicinale Bazdygor deve essere assunto durante i pasti.
Non consumare alcol durante il trattamento con questo medicinale. L’alcol può aumentare la tossicità epatica del paracetamolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se una donna è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza Non assumere il medicinale Bazdygor negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla tendenza all’emorragia della paziente e del bambino e può causare un parto più tardivo o più lungo del previsto. Non assumere il medicinale Bazdygor nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e raccomandato dal medico. Se il paziente necessita di un trattamento in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, deve essere utilizzata la dose minima per il tempo più breve possibile. Se il medicinale Bazdygor viene utilizzato per più di pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, può causare problemi renali al feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se il paziente necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento Solo una piccola quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passa nel latte materno. Questo medicinale può essere assunto durante l’allattamento, se utilizzato alla dose raccomandata e per il tempo più breve possibile.
Fertilità L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono alterare la fertilità nelle donne. Il medicinale Bazdygor può rendere più difficile il concepimento. Questo effetto è transitorio e scompare dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Bazdygor può causare vertigini, disturbi della concentrazione e sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Bazdygor

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è di 1 compressa fino a 3 volte al giorno, da assumere con acqua.
È necessario rispettare un intervallo di almeno 6 ore tra una dose e l’altra.
Se i sintomi non migliorano dopo l’assunzione di 1 compressa, è possibile assumere fino a 2 compresse fino a 3 volte al giorno. In ogni caso, deve essere rispettato un intervallo di almeno 6 ore tra una dose e l’altra.
Non assumere più di 6 compresse nelle 24 ore (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 3000 mg di paracetamolo al giorno).
Si raccomanda di assumere il medicinale Bazdygor durante i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Uso negli anziani
Non è necessario un particolare aggiustamento della dose. Tuttavia, esiste un rischio aumentato di gravi complicazioni da effetti indesiderati. Si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il periodo più breve necessario.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Potrebbe essere necessario ridurre la dose fino a un massimo di 4 compresse al giorno se:

il paziente ha problemi renali,
il paziente ha problemi epatici,
il paziente pesa meno di 50 kg,
il paziente soffre di malnutrizione cronica,
il paziente assume regolarmente alcol (alcolismo cronico),
il paziente è insufficientemente idratato.

Se uno dei punti sopra elencati riguarda il paziente, prima di assumere il medicinale Bazdygor è necessario consultare il medico (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Uso esclusivamente orale e a breve termine.
Non utilizzare questo medicinale per più di 3 giorni.
Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico.
È necessario assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bazdygor
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata o se il medicinale viene accidentalmente ingerito da un bambino, è sempre necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale per ottenere una valutazione del rischio e indicazioni sul comportamento da seguire.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere punto 4), diarrea, cefalea, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo con visione offuscata. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Raramente, nei pazienti si possono verificare crisi convulsive. Dopo l’assunzione di dosi elevate sono stati segnalati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, crisi convulsive (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini di origine periferica e centrale, ematuria, ipokaliemia, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può risultare prolungato, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori della coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico.
Nei pazienti con asma è possibile un peggioramento della malattia. Inoltre, possono manifestarsi ipotensione, riduzione della frequenza respiratoria e colorazione bluastro-rossa della cute e delle mucose (cianosi).
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario cercare immediatamente un parere medico, anche se il paziente si sente bene. Un’eccessiva dose di paracetamolo può causare un grave danno epatico ritardato, potenzialmente fatale. Anche in assenza di sintomi di disagio o intossicazione, il paziente potrebbe necessitare di un trattamento medico urgente. Il danno epatico può diventare irreversibile se l’intervento viene ritardato. Per prevenire danni epatici, è essenziale un trattamento il più precoce possibile.
Salto della dose di Bazdygor
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, purché sia possibile rispettare un intervallo di almeno 6 ore prima della successiva dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Per quanto riguarda i seguenti effetti indesiderati, si deve considerare che sono in gran parte dipendenti dalla dose e variano da paziente a paziente.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta letali, specialmente negli anziani. Dopo la somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Più raramente è stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dall'intervallo di dosaggio e dalla durata del trattamento.
In relazione al trattamento con FANS sono stati riportati edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca.
È NECESSARIO INTERROMPERE IL TRATTAMENTO e informare il medico se il paziente manifesta:
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
sintomi di emorragia gastrointestinale (forte dolore addominale, vomito con sangue o feci catramose, presenza di sangue nelle feci, feci nere e catramose).
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)
sintomi di meningite asettica, come: rigidità nucale, cefalea, nausea o vomito, febbre o sensazione di confusione;
gravi reazioni allergiche. I sintomi comprendono: gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna bassa (anafilassi, angioedema o shock grave);
reattività respiratoria, inclusa asma, peggioramento dell'asma, respiro sibilante, difficoltà respiratorie;
forme gravi di reazioni cutanee, come reazioni bollose, tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica;
peggioramento di infezioni cutanee gravi preesistenti (può manifestarsi eruzione cutanea, vesciche e alterazioni del colore della pelle, febbre, sonnolenza, diarrea e nausea) o peggioramento di altre infezioni, inclusi varicella o herpes zoster, oppure infezione grave con distruzione (necrosi) del tessuto sottocutaneo e muscolare, vesciche e desquamazione della pelle.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
gravi reazioni cutanee definite come sindrome DRESS (frequenza non nota). I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che si manifesta all'inizio del trattamento (eruzione generalizzata acuta). Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e richiedere immediatamente assistenza medica. Vedere anche il punto 2;
una grave malattia che può rendere il sangue più acido (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
Altri possibili effetti indesiderati:
Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
disturbi gastrointestinali, come dolore addominale, pirosi, dispepsia, nausea, vomito, meteorismo e stitichezza, diarrea, lieve perdita di sangue dal tratto gastrointestinale che in casi eccezionali può causare anemia;
aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi e alterazioni degli esami della funzionalità epatica dopo somministrazione di paracetamolo;
edema e ritenzione idrica, gonfiore alle caviglie o alle gambe (edema); la ritenzione idrica di solito risponde rapidamente all'interruzione del trattamento combinato;
aumento della creatinina e dell'urea nel sangue.
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
disturbi del sistema nervoso centrale, come cefalea, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità o affaticamento;
orticaria, prurito;
incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria);
ispessimento del muco delle vie respiratorie;
eruzioni cutanee di vari tipi;
ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione o emorragia gastrointestinale, peggioramento dello stato infiammatorio del colon (colite) e del tratto gastrointestinale (malattia di Crohn), stomatite ulcerativa, gastrite;
diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dell'attività della creatinfosfokinasi nel sangue, aumento del numero di piastrine (cellule della coagulazione del sangue).
Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
disturbi del sonno;
danno al tessuto renale (soprattutto con uso prolungato);
aumento dell'acido urico nel sangue (iperuricemia);
alterazione della sensibilità cutanea (formicolio, pizzicore e punture).
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)
disturbi emopoietici (agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e trombocitopenia).
I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie inspiegabili, ematomi e sanguinamenti dal naso;
neurite ottica e sonnolenza, meningite asettica in pazienti con patologie preesistenti (come lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo), i sintomi comprendono rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza;
disturbi della vista; in tal caso è necessario interrompere l'assunzione di Bazdygor e rivolgersi al medico;
perdita dell'udito, ronzio nelle orecchie, sensazione di vertigine (vertigini), confusione, reazioni psicotiche, allucinazioni, depressione;
affaticamento, malessere generale;
aumento della sudorazione, fotofobia, dermatosi esfoliativa;
eruzione cutanea rossa maculare (purpura);
perdita dei capelli;
ipertensione, vasculite;
esofagite, pancreatite, formazione di strutture intestinali diaframmatiche;
problemi epatici, disfunzione, danno epatico (soprattutto con uso prolungato), insufficienza epatica, epatite acuta, colorazione gialla della pelle e (o) delle sclere, detta anche ittero; in caso di sovradosaggio, il paracetamolo può causare insufficienza epatica acuta, alterazioni della funzionalità epatica, necrosi epatica e danno epatico;
nefrotossicità in varie forme, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta e cronica;
battito cardiaco rapido o irregolare, noto anche come palpitazioni, tachicardia, aritmia e altri disturbi del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca (che causa dispnea, edema), infarto miocardico.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
ipersensibilità della pelle alla luce.
L'uso di medicinali come Bazdygor può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, si deve consultare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bazdygor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone
e sulla blister, dopo la voce „EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non vi sono particolari raccomandazioni relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bazdygor

Le sostanze attive del medicinale sono ibuprofene e paracetamolo. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di ibuprofene e 500 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: amido di mais, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, povidone K-30, amido pregelatinizzato di mais, talco e acido stearico (50). Rivestimento: alcol polivinilico, talco, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Bazdygor e contenuto della confezione
Bazdygor è una compressa rivestita bianca o quasi bianca, di forma ovale, con dimensioni di 19,7 mm x 9,2 mm.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio e collocate in un astuccio di cartone.
Formati della confezione:
Blister: 20 compresse rivestite.
Blister monodose: 20 x 1 compressa rivestita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.
Zona Industriale di Larissa
Casella Postale 3012
41 500 Larissa
Grecia
Lek d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Bazdygor
Spagna Paracetamol/Ibuprofeno Sandoz Care 500 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00