Folleto informativo: información para el usuario

Bazdygor, 200 mg + 500 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum + Paracetamolum
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no hay mejora después de 3 días, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Bazdygor y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Bazdygor
Cómo tomar Bazdygor
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bazdygor
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bazdygor y para qué se utiliza

Bazdygor contiene dos principios activos (sustancias responsables de la acción del medicamento): ibuprofeno y paracetamol.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El paracetamol actúa de forma diferente al ibuprofeno, pero ambos principios activos actúan conjuntamente para reducir el dolor.
Bazdygor se utiliza en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado. Es especialmente adecuado para el tratamiento del dolor que no ha cedido con el uso previo de ibuprofeno o paracetamol por separado.
Bazdygor está indicado para adultos mayores de 18 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bazdygor

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bazdygor:

si el paciente tiene alergia al ibuprofeno, paracetamol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si el paciente ya está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol,
si el paciente ha tenido reacciones alérgicas (por ejemplo, broncoespasmo, angioedema, asma, rinitis o urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o recurrente (por ejemplo, úlceras gástricas o duodenales) o hemorragias (dos o más episodios de úlcera o hemorragia confirmados),
si el paciente ha sufrido hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con un tratamiento previo con AINE,
si el paciente presenta hemorragia cerebral o otra hemorragia activa,
si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea,
si se ha diagnosticado al paciente insuficiencia cardíaca, hepática o renal,
si el paciente está gravemente deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos,
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
si el paciente tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bazdygor, debe consultar con su médico o farmacéutico si: el paciente es de edad avanzada, el paciente padece o ha padecido asma, el paciente tiene enfermedades renales, cardíacas, hepáticas o intestinales, hepatitis o dificultad para orinar, el paciente está siendo tratado simultáneamente con medicamentos que afectan la función hepática, el paciente tiene alergia a otras sustancias, el paciente tiene acidez, dispepsia, úlceras gástricas o cualquier otro problema gástrico, el paciente tiene tendencia a hemorragias, al paciente se le ha diagnosticado síndrome de Gilbert (una enfermedad metabólica hereditaria rara que puede manifestarse con síntomas como ictericia de la piel o de la esclerótica ocular), al paciente se le ha diagnosticado lupus eritematoso sistémico — una enfermedad del sistema inmunitario que afecta al tejido conectivo, causando dolor articular, alteraciones cutáneas y trastornos funcionales de otros órganos — u otras enfermedades mixtas del tejido conectivo, el paciente tiene trastornos gastrointestinales o enfermedad inflamatoria intestinal crónica (por ejemplo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), el paciente tiene una infección — véase más adelante, el apartado titulado «Infecciones», el paciente tiene un déficit congénito de una enzima específica llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el paciente tiene un trastorno congénito, genético o adquirido de ciertas enzimas que se manifiesta con complicaciones neurológicas o problemas cutáneos, o a veces ambos, es decir, porfiria, el paciente tiene anemia hemolítica, el paciente padece rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que puede haber un mayor riesgo de reacciones alérgicas, el paciente padece alcoholismo crónico, el paciente tiene desnutrición o está crónicamente desnutrido, el paciente presenta falta de agua total en el organismo (deshidratación), el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica mayor, la paciente se encuentra en los primeros 6 meses del embarazo o está amamantando, la paciente planea quedarse embarazada.

Debe consultar con su médico si cualquiera de las advertencias anteriores le afecta actualmente o le ha afectado en el pasado. Puede ser necesario evitar el uso de este medicamento o reducir la dosis.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas. No debe utilizar el medicamento Bazdygor durante más de 3 días.
La administración concomitante con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de efectos adversos (véase más adelante «Bazdygor y otros medicamentos») y debe evitarse.
Durante el tratamiento con Bazdygor, debe informar inmediatamente a su médico si: el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Advertencia: tomar dosis superiores a las recomendadas no produce un efecto analgésico más potente, pero sí conlleva el riesgo de un daño hepático grave. Por tanto, no debe superarse la dosis diaria máxima de paracetamol. No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol (véase también más arriba «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bazdygor»). Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar simultáneamente otros medicamentos que también contengan paracetamol. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer varios días después.
Por ello, es importante que consulte a su médico inmediatamente tras haber tomado una dosis superior a la recomendada. Véase también el apartado 3 «Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Bazdygor».
El uso de medicamentos antiinflamatorios y/o analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se utilizan en dosis altas. No debe superar la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bazdygor, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

padece enfermedades cardíacas, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o si ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o un accidente cerebrovascular de cualquier tipo (incluyendo «miniaccidente» o ataque isquémico transitorio «AIT»);
tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Reacciones cutáneas
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tras la administración del medicamento Bazdygor. Si aparece: cualquier erupción cutánea, alteraciones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpir el tratamiento y buscar ayuda médica de inmediato, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Infecciones
El medicamento Bazdygor puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Síntomas gastrointestinales
Durante el uso de AINE, incluyendo el ibuprofeno, se han notificado efectos adversos graves a nivel gastrointestinal (que afectan al estómago y al intestino). Pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia. El riesgo de estos efectos adversos es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o intestinal, especialmente si también ha habido hemorragia o perforación. El riesgo de efectos adversos gastrointestinales es más alto en pacientes de edad avanzada. Debe discutir con su médico cualquier problema gastrointestinal previo y estar atento ante la aparición de síntomas gastrointestinales inusuales, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas o vómitos con sangre.
Uso prolongado de analgésicos
El uso prolongado de analgésicos para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si se produce esta situación o se sospecha de ella, debe informar a su médico e interrumpir el tratamiento.
El uso regular de analgésicos, especialmente en combinación con varios medicamentos analgésicos, puede provocar un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal, una condición conocida como nefropatía analgésica. Este riesgo puede aumentar con el ejercicio físico que conlleva pérdida de sales y deshidratación. Por ello, debe evitarse.
Problemas visuales
Si nota cualquier problema visual tras tomar el medicamento Bazdygor, debe interrumpir el tratamiento y acudir al médico.
Otras observaciones
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente en combinación con varias sustancias activas analgésicas, puede provocar un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal. Por ello, debe evitarse.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bazdygor y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar el medicamento Bazdygor con:

otros medicamentos que contengan paracetamol, como algunos medicamentos para el resfriado o la gripe o analgésicos.

Debe extremar la precaución, ya que algunos medicamentos pueden interactuar con Bazdygor, por ejemplo:

corticosteroides en comprimidos,
antibióticos (por ejemplo, cloranfenicol o quinolonas),
medicamentos antieméticos (por ejemplo, metoclopramida, domperidona),
ácido acetilsalicílico, salicilatos u otros AINE (incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen coágulos, por ejemplo, warfarina, ácido acetilsalicílico, ticlopidina),
glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), medicamentos que refuerzan la función cardíaca,
medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol (por ejemplo, colestiramina),
medicamentos diuréticos (que favorecen la eliminación de agua),
medicamentos que reducen la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril; betabloqueantes, como el atenolol; antagonistas del receptor de la angiotensina II, por ejemplo, losartán),
medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario (por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),
medicamentos utilizados para tratar la manía o depresión (por ejemplo, litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS),
mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo),
fenitoína, medicamento utilizado para prevenir convulsiones en epilepsia,
zidovudina, medicamento utilizado en infección por VIH (virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida),
medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico,
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas llamados aminoglucósidos,
medicamentos utilizados para tratar la gota, llamados probenecid y sulfinpirazona,
medicamentos antifúngicos que inhiben la enzima hepática CYP2C9 (por ejemplo, voriconazol, fluconazol),
otras sustancias que se sabe que afectan al hígado o inducen enzimas microsomáticas hepáticas, como el alcohol y medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, lorazepam),
medicamentos utilizados para tratar la diabetes (derivados de las sulfonilureas),
el extracto de Ginkgo biloba (medicamento herbal) puede aumentar el riesgo de hemorragia durante el uso de AINE,
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, isoniazida),
flucloxacilina (un antibiótico), debido al grave riesgo de un trastorno sanguíneo y de los líquidos corporales (llamado acidosis metabólica con gran brecha aniónica) que debe tratarse urgentemente (véase el apartado 2). Algunos otros medicamentos también pueden afectar al efecto del medicamento Bazdygor o verse afectados por él. Por tanto, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar el medicamento Bazdygor junto con otros medicamentos.

Bazdygor, alimentos y alcohol
Para reducir la probabilidad de efectos adversos, el medicamento Bazdygor debe tomarse con las comidas.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento. El alcohol puede aumentar la toxicidad del paracetamol en el hígado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la mujer está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo No debe tomar el medicamento Bazdygor durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar a la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el niño y provocar que el parto sea más tardío o más prolongado de lo previsto. No debe tomar el medicamento Bazdygor durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si la paciente necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si Bazdygor se utiliza durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar problemas renales en el feto, que pueden llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o a la constricción de un vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del feto. Si la paciente necesita tratamiento durante un período superior a unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia Solo una pequeña cantidad de ibuprofeno y sus metabolitos pasa a la leche materna. Este medicamento puede tomarse durante la lactancia si se utiliza a la dosis recomendada y durante el menor tiempo posible.
Fertilidad El ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Bazdygor puede dificultar el embarazo. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Bazdygor puede provocar mareos, alteraciones de la concentración y somnolencia. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Bazdygor

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es 1 comprimido hasta 3 veces al día, tomado con agua.
Debe respetarse un intervalo de al menos 6 horas entre dosis sucesivas.
Si tras tomar 1 comprimido los síntomas no desaparecen, puede tomarse un máximo de 2 comprimidos hasta tres veces al día. Debe respetarse un intervalo de al menos 6 horas entre dosis sucesivas.
No debe tomarse más de 6 comprimidos en un período de 24 horas (lo que equivale a 1200 mg de ibuprofeno y 3000 mg de paracetamol al día).
Se recomienda tomar el medicamento Bazdygor con las comidas para reducir el riesgo de efectos adversos.
Uso en personas de edad avanzada
No es necesario ajustar especialmente la dosis. Existe un riesgo aumentado de complicaciones graves por efectos adversos. Debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Puede ser necesario reducir la dosis a un máximo de 4 comprimidos al día si:

el paciente tiene problemas renales,
el paciente tiene problemas hepáticos,
el paciente pesa menos de 50 kg,
el paciente sufre desnutrición crónica,
el paciente consume alcohol habitualmente (alcoholismo crónico),
el paciente está insuficientemente hidratado.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe consultarse al médico antes de tomar el medicamento Bazdygor (véase también el punto 2 «Advertencias y precauciones»).
Solo para uso oral y para uso de corta duración.
No utilizar este medicamento durante más de 3 días.
Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse al médico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (véase punto 2).
Ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Bazdygor
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por un niño, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano para obtener orientación sobre el riesgo y las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal (véase punto 4), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y nistagmo, visión borrosa. También puede presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En raras ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos de origen periférico y central, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad respiratoria. Además, el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a la alteración de los factores de coagulación en circulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede empeorar la enfermedad. Asimismo, puede presentarse hipotensión, respiración superficial y coloración azulada o rojiza de la piel y membranas mucosas (cianosis).
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe buscarse atención médica inmediatamente, incluso si el paciente se encuentra bien. Una dosis excesiva de paracetamol puede provocar un daño hepático grave y retrasado, que puede ser mortal. Aunque no haya síntomas de malestar o envenenamiento, el paciente puede necesitar ayuda médica urgente. El daño hepático puede volverse irreversible si se retrasa la intervención. Para evitar daño hepático, es esencial un tratamiento lo más precoz posible.
Olvido de una dosis del medicamento Bazdygor
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y la siguiente dosis debe tomarse tras un intervalo de al menos 6 horas.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En relación con los siguientes efectos adversos, debe tenerse en cuenta que en gran medida dependen de la dosis y varían según el paciente.
Los efectos adversos más frecuentes son de tipo gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia digestiva, a veces con desenlace fatal, especialmente en personas mayores. Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis. En particular, el riesgo de hemorragia digestiva depende del rango de dosis y de la duración del tratamiento.
En relación con el tratamiento con AINEs se han notificado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento y avisar al médico si el paciente presenta:
No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
síntomas de hemorragia digestiva (dolor abdominal intenso, vómitos con sangre o de color alquitrán, presencia de sangre en las heces, heces negras y alquitranadas).
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)
síntomas de meningitis aséptica, tales como: rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, fiebre o sensación de desorientación;
reacciones alérgicas graves. Los síntomas incluyen: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos, presión arterial baja (anafilaxia, angioedema o shock grave);
reacciones respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, sibilancias, dificultad para respirar;
formas graves de reacciones cutáneas, tales como reacciones ampollosas, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica;
empeoramiento de infecciones cutáneas graves preexistentes (pueden aparecer erupciones cutáneas, ampollas y cambios de color de la piel, fiebre, somnolencia, diarrea y náuseas) o empeoramiento de otras infecciones, incluyendo varicela o herpes zóster, o infección grave con destrucción (necrosis) del tejido subcutáneo y muscular, ampollas y descamación de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacciones cutáneas graves denominadas síndrome DRESS (frecuencia desconocida). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, con fiebre que aparece al inicio del tratamiento (erupción exantemática aguda generalizada). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y debe buscarse ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2;
una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
trastornos gastrointestinales, tales como dolor abdominal, acidez, dispepsia, náuseas, vómitos, distensión abdominal y estreñimiento, diarrea, pérdida mínima de sangre por el tubo digestivo, que en casos excepcionales puede provocar anemia;
aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa y resultados anormales en las pruebas de función hepática tras la administración de paracetamol;
edema y retención de líquidos, hinchazón de tobillos o piernas (edema); la retención de líquidos generalmente responde rápidamente a la interrupción del tratamiento combinado;
aumento de la concentración de creatinina y urea en sangre.
No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
trastornos del sistema nervioso central, tales como dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga;
urticaria, picor;
incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria);
engrosamiento del moco en las vías respiratorias;
erupciones cutáneas de diversos tipos;
úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación o sangrado digestivo, empeoramiento del estado inflamatorio del colon (colitis) y del tubo digestivo (enfermedad de Crohn), estomatitis ulcerosa, gastritis;
disminución de la concentración de hemoglobina y hematocrito, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre, aumento del número de plaquetas (células de coagulación sanguínea).
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 personas)
trastornos del sueño;
daño en el tejido renal (especialmente con uso prolongado);
alta concentración de ácido úrico en sangre (hiperuricemia);
alteraciones anormales de la sensibilidad cutánea (hormigueo, cosquilleo y pinchazos).
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)
trastornos de la hematopoyesis (agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia y trombocitopenia).
Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragias inexplicadas, moretones y sangrado nasal;
neuritis óptica y somnolencia, meningitis aséptica en pacientes con enfermedades preexistentes (como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo), los síntomas incluyen rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones de la conciencia;
trastornos visuales; en tal caso debe interrumpirse el uso de Bazdygor y acudir al médico;
pérdida de audición, zumbidos en los oídos, sensación de giro (mareo), confusión, reacciones psicóticas, alucinaciones, depresión;
fatiga, malestar general;
aumento del sudor, sensibilidad a la luz, dermatosis exfoliativas;
erupción roja y manchada en la piel (purpura);
caída del cabello;
hipertensión arterial, vasculitis;
esofagitis, pancreatitis, formación de estructuras intestinales diafragmáticas;
problemas hepáticos, disfunción, daño hepático (especialmente con uso prolongado), insuficiencia hepática, hepatitis aguda, coloración amarillenta de la piel y (o) de las escleróticas oculares, también conocida como ictericia; en caso de sobredosis, el paracetamol puede provocar insuficiencia hepática aguda, alteraciones de la función hepática, necrosis hepática y daño hepático;
nefrototoxicidad en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico y fallo renal agudo y crónico;
latidos cardíacos rápidos o irregulares, también conocidos como palpitaciones, taquicardia, arritmia y otros trastornos del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca (que provoca dificultad para respirar, edema), infarto de miocardio.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
hipersensibilidad de la piel a la luz.
El uso de medicamentos como Bazdygor puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el punto 2).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bazdygor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el estuche de cartón y en el blíster tras la leyenda: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen requisitos especiales relativos a la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bazdygor

Las sustancias activas del medicamento son ibuprofeno y paracetamol. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de ibuprofeno y 500 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: almidón de maíz, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, povidona K-30, almidón pregelatinizado de maíz, talco y ácido esteárico (50). Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Bazdygor y contenido del envase
Bazdygor es un comprimido recubierto blanco o casi blanco, de forma ovalada, con dimensiones de 19,7 mm x 9,2 mm.
Los comprimidos recubiertos se envasan en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio y se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
Blísters: 20 comprimidos recubiertos.
Blísters unidosis: 20 x 1 comprimido recubierto.

Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area
PO Box 3012
41 500 Larissa
Grecia
Lek d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Bazdygor
España Paracetamol/Ibuprofeno Sandoz Care 500 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00