Байзілор
ПольщаЗміст
- Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта
- 1. Що таке лікарський засіб Байзілор і для чого його застосовують
- 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Байзілор
- 3. Як застосовувати ліки Байзілор
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати ліки Байзілор
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта
Байзілор, 6 мг/мл, розчин для ін'єкцій у шприці-ручці
Liraglutidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
- Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке лікарський засіб Байзілор і для чого його застосовують
- Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Байзілор
- Як застосовувати лікарський засіб Байзілор
- Можливі небажані ефекти
- Як зберігати лікарський засіб Байзілор
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб Байзілор і для чого його застосовують
Що таке лікарський засіб Байзілор
Байзілор — це лікарський засіб, що сприяє зниженню маси тіла, який містить діючу речовину
liraglutidum. Ця речовина подібна до природного гормону — глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1), який виділяється в кишечнику після прийому їжі. Лікарський засіб Байзілор діє шляхом впливу на рецептори в мозку, які контролюють апетит, викликаючи відчуття насичення та зменшуючи відчуття голоду. Це може допомогти обмежити кількість споживаної їжі та зменшити масу тіла.
Для чого застосовують лікарський засіб Байзілор
Байзілор — це лікарський засіб, що допомагає у втраті маси тіла, який застосовується разом з дієтою та фізичними вправами у дорослих у віці 18 років і старше, у яких:
- ІМТ становить 30 кг/м² або більше (ожиріння) або
- ІМТ становить від 27 кг/м² до менше ніж 30 кг/м² (надмірна вага) і наявні стан, пов’язані з надмірною вагою (наприклад, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія, порушення рівня жирів у крові або порушення дихання під час сну, що називаються «обструктивним апное під час сну»). Індекс маси тіла (англ. Body Mass Index, ІМТ) — це коефіцієнт маси тіла до зросту.
Лікування лікарським засобом Байзілор слід продовжувати лише в тому випадку, якщо початкова маса тіла зменшилася щонайменше на 5% протягом 12 тижнів застосування препарату в дозі 3,0 мг/добу (див. розділ 3). Для продовження лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Байзілор може застосовуватися як доповнення до здорового способу харчування та підвищеної фізичної активності для контролю маси тіла у підлітків віком від 12 років і старше з:
- ожирінням (підтвердженим лікарем)
- масою тіла понад 60 кг
Лікування лікарським засобом Байзілор слід продовжувати лише в тому випадку, якщо індекс маси тіла зменшився щонайменше на 4% протягом 12 тижнів застосування препарату в дозі 3,0 мг/добу або в максимально переносній пацієнтом дозі (див. розділ 3). Для продовження лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
Дієта та фізичні вправи
Лікар розпочне з введення дієти та програми фізичних вправ. Під час лікування лікарським засобом Байзілор слід дотримуватися цих рекомендацій.
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Байзілор
Коли не застосовувати препарат Байзілор
- якщо пацієнт має алергію на ліраглутід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Байзілор слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Застосування препарату Байзілор у пацієнтів із тяжким серцевим недостатністю не рекомендовано.
Досвід застосування цього препарату у пацієнтів віком 75 років і старше є обмеженим.
Застосування цього препарату у пацієнтів віком 75 років і старше не рекомендовано.
Дані щодо застосування цього препарату у пацієнтів із нирковою недостатністю є обмеженими.
Пацієнти з порушенням функції нирок або пацієнти, які перебувають на діалізі, повинні проконсультуватися
з лікарем.
Дані щодо застосування цього препарату у пацієнтів із захворюванням печінки є обмеженими.
Пацієнти з порушенням функції печінки повинні проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендовано застосовувати цей препарат у пацієнтів із гострим запаленням шлунка або кишечника, що призводить до
уповільнення спорожнення шлунка (так звана гастропарезія), або з неспецифічним запаленням кишечника.
Якщо пацієнт має бути підданий операції під наркозом, він повинен повідомити лікареві,
що приймає препарат Байзілор.
Пацієнти з цукровим діабетом
Пацієнти, які хворіють на цукровий діабет, не повинні застосовувати препарат Байзілор як заміну інсуліну.
Запалення підшлункової залози
Якщо у пацієнта є або було в анамнезі захворювання підшлункової залози, слід проконсультуватися
з лікарем.
Запалення жовчного міхура та камені в жовчному міхурі
Під час значної втрати маси тіла пацієнт підвищено піддається ризику утворення каменів у жовчному міхурі,
а внаслідок цього — запалення жовчного міхура. Слід припинити застосування препарату Байзілор
і негайно проконсультуватися з лікарем, якщо з’явився гострий біль у верхній частині живота, зазвичай
сильніший праворуч під ребрами. Біль може віддавати в спину або праве
плече. Див. розділ 4.
Захворювання щитоподібної залози
У разі захворювання щитоподібної залози, зокрема вузлів або збільшення щитоподібної залози, слід проконсультуватися
з лікарем.
Частота серцевих скорочень
Якщо під час лікування препаратом Байзілор виникають перебої (відчуття серцебиття) або відчуття
прискорення серцевих скорочень у стані спокою, слід звернутися до лікаря.
Втрата рідини та обезводнення
Після початку лікування препаратом Байзілор може виникнути втрата внутрішніх рідин або обезводнення організму. Це може бути спричинене нудотою, блювотою та діареєю. Слід пити багато рідини, щоб уникнути обезводнення. У разі будь-яких запитань або сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність ліраглутіду у дітей віком до 12 років не досліджувалися.
Препарат Байзілор та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо:
- пацієнт приймає цукрознижувальні засоби з групи похідних сульфонілсечовини (наприклад, глімепірид або глібенкламід) або інсулін — можливе виникнення низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) при застосуванні препарату Байзілор разом із зазначеними цукрознижувальними засобами. Щоб запобігти низькому рівню цукру в крові, лікар може скоригувати дозу цукрознижувального засобу. Див. розділ 4 — симптоми, що попереджають про низький рівень цукру в крові. Якщо потрібно скоригувати дозу інсуліну, лікар може порадити частіше перевіряти рівень цукру в крові.
- пацієнт приймає варфарин або інші пероральні засоби, які знижують згортання крові (антикоагулянти). Може знадобитися частіше проводити дослідження, що оцінюють згортання крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй не слід застосовувати препарат Байзілор. Немає даних щодо впливу ліраглутіду на здоров’я
дитини.
Не можна годувати груддю під час застосування препарату Байзілор. Немає відомостей щодо проникнення ліраглутіду до материнського молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліраглутід, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
У деяких пацієнтів, які приймають ліраглутід, можуть виникати запаморочення, особливо протягом
перших 3 місяців лікування (див. розділ «Можливі небажані ефекти»). У разі виникнення запаморочень слід дотримуватися особливої обережності під час керування
транспортними засобами або роботи з механізмами. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Важливі відомості щодо деяких складових препарату Байзілор
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
3. Як застосовувати ліки Байзілор
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Лікар почне з призначення дієти та програми фізичних вправ. Під час лікування ліками Байзілор слід дотримуватися
цих рекомендацій.
Яку кількість ліків слід вводити
Дорослі
Лікування починається з низької дози, яку поступово збільшують протягом перших
п’яти тижнів лікування.
- Початкова доза ліків Байзілор становить 0,6 мг один раз на добу, принаймні протягом тижня.
- Дозу слід поступово збільшувати на 0,6 мг відповідно до рекомендацій лікаря, зазвичай щотижня, аж до досягнення рекомендованої дози 3,0 мг один раз на добу. Лікар повідомить, яку кількість ліків Байзілор слід приймати в наступні тижні терапії. Зазвичай рекомендований режим дозування, наведений у таблиці нижче.
Тиждень Введена доза
Тиждень 1. 0,6 мг один раз на добу
Тиждень 2. 1,2 мг один раз на добу
Тиждень 3. 1,8 мг один раз на добу
Тиждень 4. 2,4 мг один раз на добу
З 5. тижня 3,0 мг один раз на добу
Після досягнення рекомендованої дози 3,0 мг на 5-му тижні її слід підтримувати до кінця терапії.
Подальше збільшення дози не потрібно.
Результати лікування лікар буде оцінювати регулярно.
Молодь (≥ 12 років)
Для молоді у віці від 12 до 18 років слід застосовувати подібний графік збільшення дози, як і для дорослих (див. таблицю вище в розділі для дорослих).
Дозу слід поступово збільшувати до досягнення дози 3,0 мг (підтримувальна доза) або до максимальної дози, яку пацієнт може переносити. Добові дози понад 3,0 мг не рекомендуються.
Як і коли застосовувати ліки Байзілор
- Перед першим використанням шприца-ручки лікар або медсестра покажуть, як її використовувати.
- Ліки Байзілор можна приймати в будь-який час доби, разом з їжею та напоями або незалежно від них.
- Ліки Байзілор слід приймати приблизно в той самий час кожного дня — пацієнт
може обрати для себе найзручніший час.
Місце введення
Ліки Байзілор слід вводити під шкіру (підшкірно).
- Найкращі місця для введення — передня частина живота (черево) або стегно та верхня частина плеча.
- Кожного дня слід змінювати місце введення, щоб зменшити ризик утворення вузликів.
- Не слід вводити ліки у вену або м’яз.
Докладна інструкція щодо застосування наведена на звороті цієї анотації.
Пацієнти з цукровим діабетом
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, він повинен повідомити про це лікаря. Щоб запобігти низькому
рівню цукру в крові, лікар може скоригувати дозу протидіабетичних засобів.
- Ліки Байзілор не слід змішувати з іншими ліками, які вводяться ін’єкційно (наприклад, з інсуліном).
- Не слід застосовувати ліки Байзілор у поєднанні з іншими ліками, що є агоністами рецептора GLP-1 (такими як екзенатид або ліксісенатид).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Байзілор
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Байзілор, слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків. Пацієнту може знадобитися лікування. Можуть виникнути такі симптоми:
- нудота
- блювота
- низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми, що передують низькому рівню цукру в крові — див. у розділі можливі побічні ефекти «Часто».
Пропуск прийому ліків Байзілор
- Якщо від моменту прийому ліків Байзілор минуло менше 12 годин, слід прийняти ліки якомога швидше.
- Якщо ж від моменту, коли мали прийняти ліки Байзілор, минуло більше 12 годин, пропущену дозу слід пропустити. Наступного дня, як зазвичай, прийняти наступну дозу.
- Наступного дня не слід приймати подвійну дозу або збільшувати дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Байзілор
Не слід припиняти застосування ліків Байзілор без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Тяжкі алергічні реакції (анапілаксія) рідко повідомлялися у пацієнтів, які лікувалися ліраглутідом.
У разі появи симптомів, таких як труднощі з диханням, набряк обличчя та горла,
прискорене серцебиття, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Запальні стани підшлункової залози (запалення підшлункової залози) повідомлялися нечасто у пацієнтів,
які лікувалися ліраглутідом. Запалення підшлункової залози може мати серйозний перебіг, потенційно життєво небезпечний.
Необхідно припинити застосування препарату Байзілор і негайно звернутися до лікаря у разі появи
будь-яких із нижче зазначених тяжких побічних ефектів:
- Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота і блювота, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
Інші побічні ефекти
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб
- Нудота, блювота, діарея, запори, головний біль — ці симптоми найчастіше зникають через кілька днів або тижнів.
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб
- Розлади шлунка та кишечника, такі як диспепсія, запалення слизової оболонки шлунка, неприємні відчуття у шлунку, біль у верхній частині живота, пекучий біль у шлунку, метеоризм, гази, відрижка та сухість у порожнині рота
- Відчуття слабкості або втоми
- Порушення смаку
- Запаморочення
- Труднощі заснути (несоння). Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 3 місяців лікування.
- Камені в жовчному міхурі
- Висип
- Реакції у місці ін'єкції (наприклад, синці, біль, подразнення, свербіж та висип)
- Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми, що передують низькому рівню цукру в крові, можуть раптово з'явитися і можуть включати: холодний піт, холодну бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, відчуття сильного голоду, порушення зору, сонливість, відчуття слабкості, нервозність, тривожність, стан сплутаності свідомості, порушення концентрації уваги та тремтіння. Лікар надасть інформацію про те, як лікувати симптоми, спричинені низьким рівнем цукру в крові, і як діяти у разі появи симптомів, що передують цьому стану.
- Підвищений рівень ферментів підшлункової залози, таких як ліпаза та амілаза.
Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб
- Втрата рідини (дегідратація). Ймовірність появи цих симптомів є вищою на початку лікування і може бути спричинена блювотою, нудотою та діареєю.
- Уповільнення спорожнення шлунка
- Запалення жовчного міхура
- Алергічні реакції, включаючи шкірний висип
- Загальне погане самопочуття
- Прискорене серцебиття.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб
- Порушення функції нирок
- Гостра ниркова недостатність. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі, металевий присмак у роті та схильність до утворення синців.
Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних
- Непрохідність кишечника. Тяжка форма запору з додатковими симптомами, такими як біль
у животі, метеоризм, блювота тощо.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати ліки Байзілор
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Байзілор після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці
шприця та картонній упаковці після надпису «EXP». Термін придатності означає останній день
зазначеного місяця.
Перед першим використанням:
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігати подалі від морозильної камери.
Після початку використання шприця:
Шприц можна зберігати до одного місяця при температурі нижчій за 30°C або в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігати подалі від морозильної камери.
Коли шприц не використовується, його слід закривати ковпачком для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік, якщо розчин не є прозорим і безбарвним.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ліки Байзілор
- Діючою речовиною ліків є ліраглутід. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 6 мг ліраглутіду. Один наповнений напівавтоматичний шприц-ручка містить 18 мг ліраглутіду.
- Інші складові: натрію фосфат двоводний динатрію, пропіленгліколь, фенол, натрію гідроксид (для регулювання pH), кислота хлориста концентрована (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Байзілор і що містить упаковка
Ліки Байзілор — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у наповненому напівавтоматичному шприці-ручці, який поставляється у вигляді флакона-поршня, закритого пробкою з бромбутілової гуми та безбарвного скла типу I, розміщеного в шприці-ручці зі світло-синім корпусом, фіолетовою кнопкою та білим дозувальним коліщатком із сірим ковпачком.
Кожен шприц-ручка містить 3 мл розчину, достатнього для 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг, 10 доз по 1,8 мг, 7 доз по 2,4 мг або 6 доз по 3,0 мг.
Ліки Байзілор доступні в упаковках, що містять 1, 2, 3, 5 або 10 (2x5) наповнених напівавтоматичних шприців-ручок. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Упаковка не містить голок.
Відповідальний суб’єкт:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
тел. 22 642 07 75
Виробник/Імпортер:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нідерланди
| Terapia S.A. | |
| вул. Фабрічії, 124 | |
| 400632 Клуж-Напока | |
| Румунія | |
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія: Byesilor 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Byesilor 6 mg/ml solution injectable en stylo prérempli
Byesilor 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen
Німеччина: Byesilor 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen
Іспанія: Byesilor 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada EFG
Італія: Byesilor
Нідерланди: Byesilor 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Польща: Byesilor
Перед використанням шприца-ручки,
Не використовувати
з
Цей шприц-ручка
Важлива інформація
| Півавтоматичний інжектор, заповнений ліками Байзілор і голкою (приклад) ![]() | |
1 Підготовка інжектора з новою голкою
| |
| ![]() ![]() |
| ![]() ![]() |
| ![]() |
| ![]() |
| |
2 Перевірка прохідності
| ![]() |
| ![]() |
| Якщо крапля не з’являється, повторіть пункт 2 «Перевірка прохідності» до 6 разів. Якщо крапля все ще не з’являється, замініть голку та ще раз повторіть пункт 2 «Перевірка прохідності». Якщо крапля не з’являється, викиньте інжектор і використайте новий. Перед першим використанням нового інжектора завжди переконуйтеся, що крапля розчину з’явилася на кінці голки. Це гарантує, що прохідність розчину не заблокована. Якщо крапля не з’являється, ліки не будуть введені, хоча лічильник дози може рухатися. Це може означати, що голка заблокована або пошкоджена. Використання нового інжектора без перевірки прохідності перед першою ін’єкцією може призвести до того, що не буде отримано призначену дозу, і ліки Байзілор не подіють так, як очікувалося. | |
3 Набір дози
| Увага: Обертання регулятора дози вперед призводить до його автоматичного подовження, як показано на ілюстрації, що є нормальним явищем.![]() |
Скільки розчину залишилося?
| ![]() |
| Якщо видно число 3,0, у інжекторі залишилося щонайменше 3,0 мг ліків. Якщо лічильник дози зупиниться раніше, ніж 3,0 мг, це означає, що в інжекторі недостатньо розчину для повної дози 3,0 мг. Якщо потрібно більше ліків, ніж залишилося в інжекторі Дозу можна розділити між поточним і новим інжектором лише у разі попереднього навчання лікарем або медсестрою. Слід використовувати калькулятор для визначення доз відповідно до інструкцій лікаря або медсестри. Обчислення слід виконувати дуже уважно. Якщо виникають сумніви щодо розподілу дози між двома інжекторами, слід обрати та ввести потрібну дозу, використовуючи новий інжектор. | ![]() |
4 Введення дози
| ![]() |
| B![]() |
| ![]() |
| ![]() |
натискання кнопки подачі дози, голка могла бути заблокована або пошкоджена.
| |
5 Після введення ін’єкції
| ![]() |
| ![]() |
| ![]() |
Інші важливі відомості
| |
Догляд за шприцем
- Не залишайте шприц у машині чи іншому місці, де він може піддаватися надто високій або надто низькій температурі.
- Не можна вводити лікарський засіб Байзілор, якщо він був заморожений. У такому разі бажаний ефект від ліків може не бути досягнутий.
- Не допускайте потрапляння на шприц пилу, бруду чи рідини.
- Не мийте, не змочуйте та не змащуйте шприц. Шприц можна очищати серветкою, змоченою у помірному засобі для миття.
- Не кидайте шприц і не вдаряйте його об тверді поверхні. Якщо шприц було випущено або виникає підозра, що він може працювати неналежним чином, завжди слід навернути нову голку та перевірити потік розчину перед введенням.
- Не наповнюйте шприц повторно. Після спорожнення його слід викинути.
- Не намагайтеся ремонтувати шприц або розбирати його на частини.


















