Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Байотракс суспензія для ін'єкцій
Вакцина проти сільськогочорнуху, адсорбована (очищений безклітинний фільтрат)
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або працівника охорони здоров’я.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або працівника охорони здоров’я. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Байотракс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням вакцини Байотракс
Як застосовувати Байотракс
Можливі побічні реакції
Як зберігати Байотракс
Вміст упаковки та інша інформація

1 ЩО ТАКЕ БАЙОТРАКС І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
Що таке Байотракс?
Байотракс — це вакцина, яку застосовують для профілактики інфекції бактерією Bacillus anthracis.
Для чого її застосовують?
Вакцину застосовують у дорослих для профілактики сільськогочорнуху.
Сільськийчорнух — це інфекційне бактеріальне захворювання, спричинене інфекцією Bacillus anthracis та реакцією організму на цю інфекцію. Вакцинація за допомогою Байотраксу готує організм до боротьби з інфекцією, блокуючи токсини, що утворюються під час інфекції.
2 ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ОТРИМАННЯМ ВАКЦИНИ БАЙОТРАКС У ВИГЛЯДІ ІН'ЄКЦІЇ
Коли не застосовувати вакцину Байотракс:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).

Під час застосування вакцини Байотракс слід дотримуватися особливої обережності
Повідомте лікаря, якщо:
Сторінка 1 з 7
I. у пацієнта виникла порушена імунна відповідь через
вроджений або набутий імунодефіцит або
II. пацієнт отримує імунодепресивну терапію;
III. у пацієнта виникла алергічна реакція після попередньої дози вакцини Байотракс або будь-якого з її компонентів;
IV. у пацієнта є алергія або гіперчутливість до латексу, оскільки кришка флакона містить суху суміш натурального гумового дерева, яка може містити слідові кількості білків латексу.
Діти
Безпека та ефективність вакцини Байотракс у дітей не встановлені.
Пацієнти похилого віку
Безпека та ефективність вакцини Байотракс у осіб віком понад 65 років не встановлені.
Байотракс та інші ліки
Повідомте лікареві або медичному персоналу про імунодепресивну терапію, застосування кортикостероїдів у великих дозах або застосування цитотоксичного лікування (наприклад, хіміотерапії).
Застосування Байотраксу разом з їжею та напоями
Під час прийому доз вакцини Байотракс не потрібні жодні спеціальні обмеження або заходи обережності.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або працівником охорони здоров’я перед застосуванням будь-якої вакцини або лікувального засобу. З міркуваннь обережності жінкам у вагітному стані або які годують грудьми, не слід проводити планову вакцинацію проти сільськогочорнуху.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вакцина Байотракс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте деякі побічні реакції, зазначені в розділі 4, можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
3 ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ БАЙОТРАКС
Вакцину призначено конкретному пацієнтові, і її буде вводити лікар або кваліфікований медичний персонал. Для введення слід використовувати стерильну іглу та шприц, набрати дозу 0,5 мл вакцини Байотракс із багаторазового флакона. Дозу вводять у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції (в/м) у верхню частину плеча.
Рекомендована схема вакцинації
Для забезпечення захисту рекомендовано початкову схему вакцинації: 0,5 мл внутрішньом’язово (в/м) у місяці 0, 1 і 6, потім ревакцинацію кожні 3 роки.
Сторінка 2 з 7
Пропуск ін’єкції
Слід зв’язатися з лікарем або кваліфікованим медичним персоналом, щоб визначити найкращий спосіб дій. У більшості випадків продовження графіку з коригуванням термінів ін’єкцій достатньо для підтримання імунітету.
Переривання прийому ін’єкцій
При виникненні будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього продукту слід звернутися до лікаря або кваліфікованого медичного персоналу.
4 МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ
Як і будь-який лікувальний засіб, цей засіб може викликати побічні реакції, хоча вони не виникають у всіх.
Якщо будь-які з побічних реакцій посиляться або виникнуть побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або кваліфікованому медичному персоналу. Слід повідомити їм про симптоми, час і дату виникнення побічних реакцій та дату вакцинації. Потім вони можуть використовувати цю інформацію для лікування пацієнта та повідомлення про інцидент згідно з вимогами законодавства.
Дуже часто (більше ніж 1 із 10)
Біль, болючість, почервоніння, синяки, свербіж, набряк або тепло у місці ін’єкції
Обмеження рухливості у відігнаному плечі
Ущільнення у місці введення вакцини
Відчуття жару може виникнути одразу після введення вакцини та може тривати близько хвилини
Болі в м’язах, втому або головний біль
Часто (менше ніж 1 із 10, або більше або дорівнює 1 із 100)
Невеликий дискомфорт у пахвовій ділянці (лімфатичний вузол пахви)
Озноб, гарячка, запаморочення, безсоння, нудота або нерозлад шлунку (диспепсія)
Кашель, інфекція носа/пазух або дихальних шляхів на іншому рівні
Висипання, свербіж
Болі в суглобах, спині або шиї
Не дуже часто (менше ніж 1 із 100, або більше або дорівнює 1 із 1000)
Онеміння/поколювання у місці ін’єкції
Сторінка 3 з 7
Інфекція, схожа на грип, застій у дихальних шляхах, задишка, чхання, опоясуючий лишай ( herpes zoster )
Погане самопочуття
Підвищена частота серцевих скорочень
Скутість суглобів або м’язів, біль у кінцівках (плечі)
Алергія в області очей
Почервоніння шкіри (в тому числі висипання)
Непритомність
Біль у верхній частині живота, блювота, менструальні спазми (болючі менструації)
Рідко (менше ніж 1 із 1000, або більше або дорівнює 1 із 10000)
Серйозна алергійна реакція. Ознаки серйозної алергійної реакції включають труднощі з диханням, слабкість, хрипоту або свистяче дихання, прискорене серцебиття, кропив’янку, запаморочення, блідість або набряк горла, губ або обличчя.
Рак молочної залози
Підвищений внутрішньочерепний тиск (псевдопухлина мозку)
Звуження каналу, що призводить до збільшення кількості рідини в мозку (звуження водопроводу мозку)
Пошкодження обертового м’язового манжету
Холодний пот
Дуже рідко (менше ніж 1 із 10000)
Тяжка, потенційно життєво небезпечна алергійна реакція (анапілактичні реакції)
До побічних реакцій, що повідомляються після введення в обіг, належать:
I. Синдром Гійєна-Барре (порушення, при якому імунна система атакує нерви), судоми, запалення плечового нерва, сонливість
II. Рабдоміоліз (стан, при якому відбувається руйнування м’язових клітин)
III. Набряк глибоких шарів шкіри (ангіоневротичний набряк), випадання волосся (алопеція), екзема, сухість шкіри
IV. Низька частота серцевих скорочень, серцебиття
V. Утруднення мовлення (дисфонія)
VI. Діарея, відчуття стиснення в горлі (дисфагія)
VII. Збільшений паховий лімфатичний вузол
VIII. Кропив’янка у місці ін’єкції
Сторінка 4 з 7
Якщо виникнуть будь-які нетипові симптоми, такі як труднощі з диханням, слабкість, хрипота або свистяче дихання, прискорене серцебиття, кропив’янка, запаморочення, блідість або набряк горла, губ або обличчя протягом кількох хвилин після введення вакцини або від кількох хвилин до години після ін’єкції, негайно повідомте свого лікаря або медичний персонал, оскільки це може бути ознакою серйозної реакції.
Повідомлення про побічні реакції
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні реакції можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні реакції можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікувального засобу.
5 ЯК ЗБЕРІГАТИ БАЙОТРАКС
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікувальний засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Не використовувати довше 28 днів після першого відкриття.
Зберігати в холодильнику (2ºC -8ºC).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
6 ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Байотракс
Одна доза (0,5 мл) містить:

Антиген сільськогочорнуху з фільтрату: 50 мікрограмів
Адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому (0,6 мг алюмінію на дозу)
Бензетонію хлорид
Формальдегід
Натрію хлорид
Вода для ін’єкцій Продукт стерильний і не містить жодних живих або мертвих бактерій.

Сторінка 5 з 7
Упаковка цього лікувального засобу містить гуму латексу. Вона може спричинити тяжкі алергійні реакції.
Як виглядає Байотракс і що містить упаковка
Байотракс — це молочно-біла суспензія (після змішування), яка міститься в прозорому скляному флаконі. Флакон закритий пробкою (хлорбутад) і запечатаний алюмінієвою кришкою. Продукт стерильний, і один флакон містить кількість вакцини, достатню для 10 ін’єкцій по 0,5 мл.
Відповідальний суб’єкт
Emergent Sales and Marketing Germany GmbH
Vichystraße 14
76646 Брухзаль, Німеччина
Телефон: 0049 7251 32197031
Факс: 0049 7251 32197010
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Emergent Sales and Marketing Germany GmbH
Vichystr. 14
76646 Брухзаль, Німеччина
Телефон: 0049 7251 32197031
Факс: 0049 7251 32197010
електронна пошта: [email protected]
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Щодо якості або безпеки продуктів, будь ласка, зв’яжіться:
Emergent BioSolutions, Inc
Телефон: 0049 7251 32197031
Факс: 0049 7251 32197010
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікувальний засіб допущений до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору (ЄЕП) та у Великобританії (Північна Ірландія)
з затвердженим нижченаведеним найменуванням:
Сторінка 6 з 7
Німеччина, Нідерланди, Великобританія (Північна Ірландія), Польща, Італія: Байотракс
Франція: Басітракс
Сторінка 7 з 7