Биотраз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

БиоТракс суспензия для инъекций
Вакцина против сибирской язвы, адсорбированная (очищенный бесклеточный фильтрат)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию.

• Сохраните данную инструкцию — она может понадобиться в дальнейшем.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или медицинскому работнику.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медицинскому работнику. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое БиоТракс и для чего он применяется
2. Важная информация перед введением вакцины БиоТракс
3. Как применять БиоТракс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить БиоТракс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ БИОТРАКС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
Что такое БиоТракс?
БиоТракс — это вакцина, применяемая для профилактики инфекций, вызываемых бактерией Bacillus anthracis.
Для чего она применяется?
Вакцина применяется у взрослых для профилактики сибирской язвы.
Сибирская язва — это инфекционное бактериальное заболевание, вызываемое инфекцией Bacillus anthracis и реакцией организма на эту инфекцию. Вакцинация с помощью БиоТракс готовит организм к борьбе с инфекцией, блокируя токсины, вырабатываемые при заражении.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ БИОТРАКС В/М
Когда не следует применять вакцину БиоТракс:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

При применении вакцины БиоТракс следует соблюдать особую осторожность
Сообщите врачу, если:
Страница 1 из 7
I. у пациента наблюдается нарушенный иммунный ответ вследствие врождённого или приобретённого иммунодефицита или
II. пациент получает иммуносупрессивную терапию;
III. у пациента ранее возникла аллергическая реакция после введения предыдущей дозы вакцины БиоТракс или любого из её компонентов;
IV. у пациента имеется аллергия или повышенная чувствительность к латексу, поскольку пробка флакона содержит сухую смесь натурального каучука, которая может содержать следовые количества белков латекса.

Дети
Безопасность и эффективность вакцины БиоТракс у детей не установлены.

Пациенты пожилого возраста
Безопасность и эффективность вакцины БиоТракс у лиц в возрасте старше 65 лет не установлены.

БиоТракс и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или медицинскому персоналу, если пациент получает иммуносупрессивную терапию, лечение кортикостероидами в высоких дозах или принимает цитотоксический препарат (например, химиотерапию).

Применение БиоТракс с едой и питьём
При введении доз вакцины БиоТракс не требуются какие-либо специальные ограничения или меры предосторожности.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или медицинским работником перед применением любой вакцины или лекарственного средства. По соображениям предосторожности женщинам в период беременности или кормления грудью не следует проводить плановую вакцинацию против сибирской язвы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Вакцина БиоТракс не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако некоторые нежелательные явления, указанные в разделе 4, могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ БИОТРАКС
Вакцина назначена конкретному пациенту и будет вводиться врачом или квалифицированным медицинским персоналом. Для введения необходимо использовать стерильную иглу и шприц, набрать дозу 0,5 мл вакцины БиоТракс из многодозового флакона. Доза вводится в виде внутримышечной инъекции (в/м) в верхнюю часть плеча.

Рекомендуемая схема вакцинации
Для обеспечения защиты рекомендуется начальная схема вакцинации: 0,5 мл внутримышечно (в/м) в месяцы 0, 1 и 6, затем ревакцинация каждые 3 года.
Страница 2 из 7

Пропуск инъекции
Свяжитесь с врачом или квалифицированным медицинским персоналом, чтобы определить наилучший способ действий. В большинстве случаев продолжение графика с корректировкой сроков введения инъекций будет достаточным для поддержания иммунитета.

Прерывание введения инъекций
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого продукта, обратитесь к врачу или квалифицированному медицинскому персоналу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Если усиливаются какие-либо из перечисленных нежелательных симптомов или появляются нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или квалифицированному медицинскому персоналу. Сообщите им о симптомах, времени и дате возникновения нежелательных явлений, а также дате вакцинации. Затем они могут использовать эту информацию для лечения пациента и сообщения о случае в соответствии с требованиями закона.

Очень часто (более 1 из 10)
Боль, болезненность, покраснение, синяк, зуд, отёк или ощущение тепла в месте инъекции
Ограничение подвижности в прооперированной руке
Уплотнение в месте введения вакцины
Ощущение жжения может возникнуть сразу после введения вакцины и может длиться около минуты
Боли в мышцах, усталость или головная боль

Часто (менее 1 из 10, или более или равно 1 из 100)
Дискомфорт в подмышечной области (подмышечный лимфатический узел)
Озноб, лихорадка, головокружение, бессонница, тошнота или расстройство желудка (диспепсия)
Кашель, инфекция носа/пазух или дыхательных путей на другом уровне
Сыпь, зуд

Не часто (менее 1 из 100, или более или равно 1 из 1000)
Онемение/покалывание в месте инъекции
Страница 3 из 7
Гриппоподобное заболевание, гиперемия дыхательных путей, одышка, чихание, опоясывающий лишай (herpes zoster)
Общее недомогание
Высокая частота сердечных сокращений
Скованность суставов или мышц, боль в конечностях (руке)
Аллергия в области глаз
Покраснение кожи (включая высыпания)
Обморок
Боль в эпигастрии, рвота, менструальные спазмы (болезненные месячные)

Редко (менее 1 из 1000, или более или равно 1 из 10 000)
Тяжёлая аллергическая реакция. Признаки тяжёлой аллергической реакции включают затруднённое дыхание, слабость, охриплость или свистящее дыхание, учащённое сердцебиение, крапивницу, головокружение, бледность или отёк горла, губ или лица.
Рак молочной железы (инфильтративный)
Повышенное внутричерепное давление (ложная опухоль мозга)
Сужение канала, приводящее к увеличению количества жидкости в мозге (сужение водопровода мозга)
Повреждение сухожилий вращательной манжеты
Холодный пот

Очень редко (менее 1 из 10 000)
Тяжёлая, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция (анафилактические реакции)

К нежелательным явлениям, сообщаемым после выхода на рынок, относятся:
I. Синдром Гийена-Барре (заболевание, при котором иммунная система атакует нервы), судороги, неврит плечевого нерва, сонливость
II. Рабдомиолиз (состояние, при котором происходит распад мышечных клеток)
III. Отёк глубоких слоёв кожи (ангионевротический отёк), выпадение волос (алопеция), экзема, сухость кожи
IV. Низкая частота сердечных сокращений, сердцебиение
V. Затруднения речи (дисфония)
VI. Диарея, ощущение сдавленности в горле (дисфагия)
VII. Увеличение подмышечного лимфатического узла
VIII. Крапивница в месте инъекции
Страница 4 из 7

Если появляются какие-либо необычные симптомы, такие как затруднённое дыхание, слабость, охриплость или свистящее дыхание, учащённое сердцебиение, крапивница, головокружение, бледность или отёк горла, губ или лица в течение нескольких минут после введения вакцины или в течение нескольких минут до часа после инъекции, немедленно сообщите своему врачу или медицинскому персоналу, поскольку это может быть признаком тяжёлой реакции.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая симптомы, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ БИОТРАКС
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Не использовать более 28 дней после первого вскрытия.
Хранить в холодильнике (2ºC–8ºC).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит БиоТракс
Одна доза (0,5 мл) содержит:

• Антиген сибирской язвы из фильтрата: 50 микрограммов
• Адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированном (0,6 мг алюминия на дозу)
• Бензетоний хлорид
• Формальдегид
• Натрия хлорид
• Вода для инъекций
  Продукт стерильный и не содержит живых или мёртвых бактерий.

Страница 5 из 7
Ёмкость этого лекарственного средства содержит латексную резину. Она может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

Как выглядит БиоТракс и что содержит упаковка
БиоТракс — это молочно-белая суспензия (после смешивания), содержащаяся в прозрачном стеклянном флаконе. Флакон закрыт пробкой (хлорбутад) и запечатан алюминиевой крышкой. Продукт стерильный, один флакон содержит количество вакцины, достаточное для 10 инъекций по 0,5 мл.

Ответственный субъект
Emergent Sales and Marketing Germany GmbH
Vichystraße 14
76646 Брухзаль, Германия
Телефон: 0049 7251 32197031
Факс: 0049 7251 32197010
электронная почта: [email protected]

Производитель
Emergent Sales and Marketing Germany GmbH
Vichystr. 14
76646 Брухзаль, Германия
Телефон: 0049 7251 32197031
Факс: 0049 7251 32197010
электронная почта: [email protected]

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
По вопросам качества или безопасности продукции, пожалуйста, свяжитесь:
Emergent BioSolutions, Inc
Телефон: 0049 7251 32197031
Факс: 0049 7251 32197010
Электронная почта: [email protected]

Этот лекарственный продукт разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) и в Великобритании (Северная Ирландия)
и зарегистрирован под следующим названием:
Страница 6 из 7

Германия, Нидерланды, Великобритания (Северная Ирландия), Польша, Италия: БиоТракс
Франция: BaciThrax
Страница 7 из 7