Prospecto: Información para el usuario

BioThrax suspensión inyectable
Vacuna contra el ántrax, adsorbida (filtrado acelular purificado)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o profesional sanitario.
Si se presentan efectos adversos en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o profesional sanitario. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es BioThrax y para qué se utiliza
Información importante antes de la vacunación con BioThrax
Cómo usar BioThrax
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BioThrax
Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES BIOTHRAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿Qué es BioThrax?
BioThrax es una vacuna utilizada para prevenir infecciones causadas por la bacteria Bacillus anthracis.
¿Para qué se utiliza?
La vacuna se administra en adultos para prevenir el ántrax.
El ántrax es una enfermedad bacteriana infecciosa causada por la infección con Bacillus anthracis y la respuesta del organismo a dicha infección. La vacunación con BioThrax prepara al organismo para combatir la infección bloqueando las toxinas producidas durante la infección.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE BIOTHRAX POR VÍA INTRAMUSCULAR
Cuándo no debe usarse la vacuna BioThrax:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Debe tener especial precaución al usar la vacuna BioThrax
Informe a su médico si:
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I. el paciente presenta una respuesta inmunitaria alterada debido a un déficit inmunológico congénito o adquirido o
II. el paciente está recibiendo un tratamiento inmunosupresor;
III. el paciente ha tenido una reacción alérgica tras una dosis previa de la vacuna BioThrax o de cualquiera de sus componentes;
IV. el paciente tiene alergia o hipersensibilidad al látex, ya que el tapón de la ampolla contiene una mezcla seca de caucho natural que puede contener trazas de proteínas del látex.

Niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la vacuna BioThrax en niños.
Pacientes de edad avanzada
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la vacuna BioThrax en personas mayores de 65 años.
BioThrax y otros medicamentos
Informe a su médico o personal sanitario si está recibiendo tratamiento inmunosupresor, tratamiento con corticosteroides en dosis altas o un medicamento citotóxico (por ejemplo, quimioterapia).
Alimentos y bebidas
No se requieren restricciones especiales ni medidas de precaución durante la administración de las dosis de la vacuna BioThrax.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o profesional sanitario antes de administrarse cualquier vacuna o medicamento. Por precaución, las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben vacunarse rutinariamente con la vacuna contra el ántrax.
Conducción y uso de máquinas
La vacuna BioThrax no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, algunos de los efectos adversos mencionados en el apartado 4 podrían afectar temporalmente dicha capacidad.

3. CÓMO USAR BIOTHRAX
La vacuna ha sido prescrita para un paciente específico y será administrada por un médico o personal sanitario cualificado. Para la administración, se debe usar una aguja y jeringa estériles pequeñas, extrayendo una dosis de 0,5 ml de la vacuna BioThrax de la ampolla multidosis. La dosis se administrará mediante inyección intramuscular (im.) en la parte superior del brazo.
Esquema de vacunación recomendado
Para garantizar la protección, se recomienda un esquema de vacunación inicial de 0,5 ml por vía intramuscular (im.) en los meses 0, 1 y 6, seguido de dosis de refuerzo cada 3 años.
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Olvido de la inyección
Debe ponerse en contacto con su médico o personal sanitario para determinar la mejor forma de proceder. En la mayoría de los casos, continuar con el calendario ajustado a las fechas de inyección será suficiente para mantener la inmunidad.
Interrupción del tratamiento con inyecciones
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o personal sanitario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o si se presentan efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informar a su médico o personal sanitario. Debe proporcionarles información sobre los síntomas, el momento y la fecha de aparición de los efectos adversos, así como la fecha de la vacunación. Ellos podrán utilizar esta información para el tratamiento del paciente y para notificar el incidente según exijan los requisitos legales.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10)
Dolor, molestias, enrojecimiento, hematoma, picor, hinchazón o calor en el lugar de la inyección
Limitación de la movilidad en el brazo inyectado
Engrosamiento en el lugar de la inyección
Sensación de ardor inmediatamente después de la administración de la vacuna, que puede durar aproximadamente un minuto
Dolores musculares, fatiga o dolores de cabeza
Frecuentes (menos de 1 de cada 10, o mayor o igual a 1 de cada 100)
Molestias en la axila (ganglio linfático axilar)
Escalofríos, fiebre, mareos, insomnio, náuseas o indigestión (dispepsia)
Tos, infección nasal/sinusitis o infección respiratoria en otro nivel
Erupción cutánea, picor
Dolores articulares, de espalda o de cuello
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100, o mayor o igual a 1 de cada 1.000)
Entumecimiento/hormigueo en el lugar de la inyección
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Síndrome gripal, congestión de las vías respiratorias, dificultad para respirar, estornudos, culebrilla ( herpes zoster )
Malestar general
Frecuencia cardíaca elevada
Rigidez articular o muscular, dolor en las extremidades (brazo)
Alergia ocular
Enrojecimiento de la piel (incluyendo erupciones)
Síncope
Dolor abdominal, vómitos, calambres menstruales (dismenorrea)
Raros (menos de 1 de cada 1.000, o mayor o igual a 1 de cada 10.000)
Reacción alérgica grave. Los signos de una reacción alérgica grave incluyen dificultad para respirar, debilidad, ronquera o silbido al respirar, latidos cardíacos rápidos, urticaria, mareos, palidez u hinchazón de la garganta, labios o cara.
Cáncer ductal de mama
Aumento de la presión intracraneal (pseudotumor cerebral)
Estrechamiento del conducto que conduce a un aumento del líquido en el cerebro (estrechamiento del acueducto cerebral)
Lesión del manguito de los rotadores
Sudores fríos
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000)
Reacción alérgica grave, potencialmente mortal (reacciones anafilácticas)
Entre los efectos adversos notificados tras la comercialización se incluyen:
I. Síndrome de Guillain-Barré (trastorno en el que el sistema inmunitario ataca los nervios), convulsiones, neuritis braquial, somnolencia
II. Rabdomiólisis (estado en el que se produce la destrucción de células musculares)
III. Hinchazón de las capas profundas de la piel (angioedema), pérdida de cabello (alopecia), eccema, sequedad de la piel
IV. Frecuencia cardíaca baja, palpitaciones
V. Dificultad para hablar (disfonía)
VI. Diarrea, sensación de garganta oprimida (disfagia)
VII. Ganglio linfático axilar aumentado de tamaño
VIII. Urticaria en el lugar de la inyección
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Si se presentan síntomas inusuales como dificultad para respirar, debilidad, ronquera o silbido al respirar, latidos cardíacos rápidos, urticaria, mareos, palidez o hinchazón de la garganta, labios o cara, en los minutos siguientes a la administración de la vacuna o entre unos minutos y una hora después de la inyección, debe informar inmediatamente a su médico o personal sanitario, ya que podría tratarse de una señal de una reacción grave.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BIOTHRAX
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
No utilice más allá de 28 días después de la primera apertura.
Consérvelo en nevera (2ºC -8ºC).
No congele.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Qué contiene BioThrax
Una dosis (0,5 ml) contiene:

Antígeno del ántrax del filtrado: 50 microgramos
Adsorbido sobre hidróxido de aluminio hidratado (0,6 mg de aluminio por dosis)
Cloruro de benzalconio
Formaldehído
Cloruro sódico
Agua para preparaciones inyectables
El producto es estéril y no contiene bacterias vivas ni muertas.

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El envase de este medicamento contiene caucho de látex. Puede provocar reacciones alérgicas graves.
Aspecto de BioThrax y contenido del envase
BioThrax es una suspensión blanquecina (tras mezclarse) contenida en una ampolla de vidrio transparente. La ampolla está cerrada con un tapón (clorobutilo) y sellada con un capuchón de aluminio. El producto es estéril y una ampolla contiene suficiente vacuna para 10 inyecciones de 0,5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Emergent Sales and Marketing Germany GmbH
Vichystraße 14
76646 Bruchsal, Alemania
Teléfono: 0049 7251 32197031
Fax: 0049 7251 32197010
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Emergent Sales and Marketing Germany GmbH
Vichystr. 14
76646 Bruchsal, Alemania
Teléfono: 0049 7251 32197031
Fax: 0049 7251 32197010
correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Para consultas sobre calidad o seguridad del producto, póngase en contacto con:
Emergent BioSolutions, Inc
Teléfono: 0049 7251 32197031
Fax: 0049 7251 32197010
Correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) y en el Reino Unido (Irlanda del Norte)
con la siguiente denominación:
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Alemania, Países Bajos, Reino Unido (Irlanda del Norte), Polonia, Italia: BioThrax
Francia: BaciThrax
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