Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

BioThrax sospensione iniettabile
Vaccino contro l'antrace, adsorbito (filtrato acellulare purificato)
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al personale sanitario.
Informare il medico o il personale sanitario se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è BioThrax e a cosa serve
Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino BioThrax
Come usare BioThrax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare BioThrax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1 CHE COS’È BIOTHRAX E A COSA SERVE
Che cos’è BioThrax?
BioThrax è un vaccino utilizzato per prevenire le infezioni da Bacillus anthracis.
A cosa serve?
Il vaccino è utilizzato negli adulti per prevenire l'antrace.
L'antrace è una malattia infettiva batterica causata dall'infezione da Bacillus anthracis e dalla risposta dell'organismo a tale infezione. La vaccinazione con BioThrax prepara l'organismo a combattere l'infezione bloccando le tossine prodotte durante l'infezione.

2 INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI BIOTHRAX PER VIA INIETTABILE
Quando non usare il vaccino BioThrax:

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Precauzioni durante l'uso del vaccino BioThrax
Informare il medico se:
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I. il paziente presenta una risposta immunitaria compromessa dovuta a immunodeficienza congenita o acquisita o
II. il paziente sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo;
III. il paziente ha avuto una reazione allergica dopo una precedente dose del vaccino BioThrax o di uno qualsiasi dei suoi componenti;
IV. il paziente ha allergia o ipersensibilità al lattice, poiché il tappo della fiala contiene una miscela secca di gomma naturale, che può contenere tracce di proteine del lattice.

Bambini
La sicurezza e l'efficacia del vaccino BioThrax nei bambini non sono state stabilite.
Anziani
La sicurezza e l'efficacia del vaccino BioThrax negli individui di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.
BioThrax e altri medicinali
Informare il medico o il personale sanitario se si sta seguendo una terapia immunosoppressiva, se si assumono corticosteroidi ad alte dosi o se si sta assumendo un farmaco citotossico (ad es. chemioterapia).
Alimentazione e bevande durante la somministrazione di BioThrax
Non sono richiesti particolari accorgimenti o restrizioni alimentari durante la somministrazione delle dosi di BioThrax.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, dovrebbe consultare il medico o il personale sanitario prima di assumere qualsiasi vaccino o medicinale. Per motivi precauzionali, le donne in gravidanza o che allattano non dovrebbero essere vaccinate routine con il vaccino contro l'antrace.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il vaccino BioThrax non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati elencati al punto 4 potrebbero temporaneamente influire su tale capacità.

3 COME USARE BIOTHRAX
Il vaccino è stato prescritto per un paziente specifico e verrà somministrato da un medico o da personale sanitario qualificato. Per la somministrazione, utilizzare un’ago e siringa sterili di piccole dimensioni, prelevare una dose di 0,5 ml del vaccino BioThrax da una fiala multidose. La dose verrà somministrata per via intramuscolare (i.m.) nella parte superiore del braccio.
Schema di vaccinazione raccomandato
Per garantire la protezione, lo schema di vaccinazione iniziale raccomandato prevede una dose di 0,5 ml per via intramuscolare (i.m.) ai mesi 0, 1 e 6, seguita da richiami ogni 3 anni.
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Mancata somministrazione di un’iniezione
Contattare il medico o il personale sanitario qualificato per stabilire il modo migliore di procedere. Nella maggior parte dei casi, proseguire con il programma vaccinale adattando i tempi delle iniezioni sarà sufficiente a mantenere l'immunità.
Interruzione della somministrazione delle iniezioni
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo prodotto, rivolgersi al medico o al personale sanitario qualificato.

4 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Informare il medico o il personale sanitario qualificato se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Fornire informazioni riguardo ai sintomi, al momento e alla data di insorgenza degli effetti indesiderati e alla data della vaccinazione. Queste informazioni potranno essere utilizzate per gestire il trattamento del paziente e per segnalare l'evento secondo le disposizioni di legge.
Molto comuni (più di 1 su 10)
Dolore, fastidio, arrossamento, lividi, prurito, gonfiore o calore nel sito di iniezione
Limitazione della mobilità nel braccio iniettato
Indurimento nel sito di somministrazione del vaccino
Sensazione di bruciore che può manifestarsi immediatamente dopo la somministrazione e durare circa un minuto
Dolori muscolari, affaticamento o cefalea
Comuni (meno di 1 su 10, ma maggiore o uguale a 1 su 100)
Fastidio nell'area ascellare (linfonodo ascellare)
Brividi, febbre, vertigini, insonnia, nausea o disturbi digestivi (dispepsia)
Tosse, infezione nasale/sinusale o infezione delle vie respiratorie in un altro sito
Eruzioni cutanee, prurito
Dolori articolari, alla schiena o al collo
Non comuni (meno di 1 su 100, ma maggiore o uguale a 1 su 1.000)
Formicolio/intorpidimento nel sito di iniezione
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Sintomi simil-influenzali, congestione delle vie respiratorie, dispnea, starnuti, herpes zoster
Malessere generale
Elevata frequenza cardiaca
Rigidità articolare o muscolare, dolore agli arti (braccio)
Allergia agli occhi
Arrossamento della pelle (compresi eritemi)
Svenimento
Dolore addominale superiore, vomito, crampi mestruali (dismenorrea)
Rari (meno di 1 su 1.000, ma maggiore o uguale a 1 su 10.000)
Reazione allergica grave. I segni di una reazione allergica grave comprendono difficoltà respiratorie, debolezza, raucedine o respiro sibilante, battito cardiaco accelerato, orticaria, vertigini, pallore o gonfiore della gola, delle labbra o del viso.
Carcinoma duttale del seno
Aumento della pressione intracranica (pseudotumore cerebrale)
Stenosi del canale che porta a un aumento del liquido nel cervello (stenosi dell'acquedotto cerebrale)
Lesione della cuffia dei rotatori
Sudorazione fredda
Molto rari (meno di 1 su 10.000)
Reazione allergica grave, potenzialmente letale (reazioni anafilattiche)
Effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione:
I. Sindrome di Guillain-Barré (disturbo in cui il sistema immunitario attacca i nervi), convulsioni, nevrite brachiale, sonnolenza
II. Rabdomiolisi (condizione in cui si verifica la rottura delle cellule muscolari)
III. Gonfiore degli strati profondi della pelle (angioedema), perdita di capelli (alopecia), eczema, pelle secca
IV. Frequenza cardiaca ridotta, palpitazioni
V. Difficoltà nel parlare (disfonia)
VI. Diarrea, sensazione di gola stretta (disfagia)
VII. Linfonodo ascellare ingrossato
VIII. Orticaria nel sito di iniezione
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Se si manifestano sintomi insoliti come difficoltà respiratorie, debolezza, raucedine o respiro sibilante, battito cardiaco accelerato, orticaria, vertigini, pallore o gonfiore della gola, delle labbra o del viso entro pochi minuti dalla somministrazione del vaccino o entro un'ora dall'iniezione, informare immediatamente il medico o il personale sanitario, poiché potrebbe trattarsi di un segno di una reazione grave.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5 COME CONSERVARE BIOTHRAX
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Non utilizzare il prodotto oltre 28 giorni dal primo utilizzo.
Conservare in frigorifero (2ºC -8ºC).
Non congelare.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce.

6 CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene BioThrax
Una dose (0,5 ml) contiene:

Antigene dell'antrace dal filtrato: 50 microgrammi
Adsorbito sull'idrossido di alluminio, idratato (0,6 mg di alluminio per dose)
Cloruro di benzetonio
Formaldeide
Cloruro di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili
Il prodotto è sterile e non contiene alcun batterio vivo né morto.

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Il contenitore di questo medicinale contiene gomma di lattice. Può causare gravi reazioni allergiche.
Aspetto di BioThrax e contenuto della confezione
BioThrax è una sospensione bianco-lattea (dopo miscelazione) contenuta in una fiala di vetro trasparente. La fiala è chiusa con un tappo (clorobutile) e sigillata con un cappuccio di alluminio. Il prodotto è sterile e una fiala contiene una quantità di vaccino sufficiente per 10 iniezioni da 0,5 ml ciascuna.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Emergent Sales and Marketing Germany GmbH
Vichystraße 14
76646 Bruchsal, Germania
Telefono: 0049 7251 32197031
Fax: 0049 7251 32197010
e-mail: [email protected]
Produttore
Emergent Sales and Marketing Germany GmbH
Vichystr. 14
76646 Bruchsal, Germania
Telefono: 0049 7251 32197031
Fax: 0049 7251 32197010
e-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Per informazioni sulla qualità o sulla sicurezza dei prodotti, contattare:
Emergent BioSolutions, Inc
Telefono: 0049 7251 32197031
Fax: 0049 7251 32197010
E-Mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) e nel Regno Unito (Irlanda del Nord)
con le seguenti denominazioni:
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Germania, Paesi Bassi, Regno Unito (Irlanda del Nord), Polonia, Italia: BioThrax
Francia: BaciThrax
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