Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Банксіол, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Банксіол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Банксіол
Як застосовувати лікарський засіб Банксіол
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Банксіол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Банксіол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Банксіол містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів шляхом блокування фактора Xa, який є важливим чинником згортання крові.
Банксіол застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби можуть відокремлюватися та переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (емболія легеневої артерії), а також для профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок і (або) легень.

Лікарський засіб Банксіол застосовують у дітей віком від 28 днів до менше ніж 18 років для лікування тромбів
і профілактики повторного утворення тромбів у венах або у судинах легень.
Інформацію щодо маси тіла та рекомендованої дози наведено в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Банксіол

Коли не застосовувати ліки Банксіол

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який із інших складових цього ліки (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечення,
якщо у пацієнта є захворювання органу, що підвищує ризик серйозного кровотечіння (таке як активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок),
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія),
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагуляційної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнтові проводиться катетерна абляція (у вену вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта є один із наступних станів:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
порушення, що супроводжуються кровотечінням, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
дуже високий кров’яний тиск, який не вдається врегулювати ліками,
якщо пацієнт старший за 75 років,
якщо пацієнт важить 60 кг або менше,
тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі,
захворювання печінки або випадки захворювань печінки в анамнезі.
Цей ліки слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки.
трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (знеболювальна або протиболісна), у такому разі лікар порадить приймати цей ліки через 5 або більше годин після видалення катетера,
якщо пацієнт має протез клапана серця,
якщо лікар встановить, що кров’яний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки Банксіол

якщо у пацієнта є захворювання, що називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити лікування. У разі необхідності операції або втручання, які можуть бути пов’язані з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього ліки на короткий час. Якщо немає впевненості, чи може певне втручання бути пов’язане з кровотечею, слід запитати про це лікаря.

Діти та молоді люди
Застосування цього ліки не рекомендовано дітям та молодій людині з масою тіла менше 35 кг.
Ліки Банксіол та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліки Банксіол, а деякі — послаблювати її.
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт отримувати ліки Банксіол під час прийому
інших ліків, і наскільки ретельно слід його спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліки Банксіол і підвищувати ризик небажаного кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші)
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші)
протизапальні або знеболювальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо якщо пацієнт старший за 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечіння
ліки, що застосовуються при високому кров’яному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем)
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність ліки Банксіол запобігати утворенню тромбів:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші)
засіб звіробоя (рослинна добавка, що застосовується при депресії)
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліки.
Вплив ліки Банксіол на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей
ліки під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього ліки, їй слід
негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає ліки Банксіол у грудне молоко. Перед застосуванням цього ліки
під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування груддю, припинити або не починати прийом цього ліки.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Банксіол не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування машин.
Ліки Банксіол містить лактозу (цукор) та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Банксіол

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Ліки Банксіол можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня
в однаковий час.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Банксіол. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розтерти
і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

Розтерти таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини для приготування суміші.
Проковтнути суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути промивну рідину.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнтові розтерту таблетку ліків Банксіол,
змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральний зонд.
Ліки Банксіол слід приймати згідно з рекомендаціями у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця
та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Банксіол 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Банксіол 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
виконано два або більше з наступних критеріїв :
результати аналізів крові пацієнта вказують на знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше)
пацієнт у віці 80 років або старший
маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та
одна — ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах
кровоносної системи легень
Рекомендована доза становить дві таблетки ліків Банксіол 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів,
наприклад, дві таблетки вранці та дві — ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку ліків Банксіол 5 мг двічі на добу,
наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Банксіол 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна
таблетка вранці та одна — ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у венах або
у судинах кровоносної системи легень.
Ці ліки слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого ефекту лікування дозу слід намагатися приймати або вводити
в той самий час кожного дня.
Доза ліків Банксіол залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки ліків Банксіол
потужністю 5 мг, що призначаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві
ввечері. Через 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку ліків Банксіол потужністю 5 мг,
яку призначають двічі на добу, наприклад, одну вранці та одну — ввечері.
Для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята
повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла
пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

Зміна з ліків Банксіол на антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Банксіол. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент, коли планувалося прийняти наступну таблетку.
Зміна з антикоагулянтів на ліки Банксіол Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліками Банксіол слід розпочати в момент, коли планувалося прийняти наступну дозу антикоагулянта, а потім продовжувати їх звичайний прийом.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на ліки Банксіол Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід починати прийом ліків Банксіол.
Зміна з ліків Банксіол на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Банксіол принаймні 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід припинити прийом ліків Банксіол.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти, у яких для відновлення правильного ритму серця необхідно провести
процедуру кардіоверсії, повинні приймати ці ліки у час, визначений лікарем, щоб
запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах
організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Банксіол
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Банксіол, слід негайно
повідомити про це лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Банксіол, може збільшитися
ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання
крові або інше лікування, спрямоване на нейтралізацію дії фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Банксіол

У разі пропуску ранкової дози її слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної; навпаки, слід продовжувати прийом ліків наступного дня згідно з рекомендаціями — двічі на добу.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків або якщо було пропущено більше
ніж одну дозу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Банксіол
Не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем, оскільки при передчасному
припиненні прийому ліків Банксіол ризик утворення тромбу може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Найпоширенішим загальним небажаним явищем цього лікування є кровотеча, яка може
потенційно загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні небажані явища можуть виникати при застосуванні препарату Банксіол
з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом
серця та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часті небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
в око;
в шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
з ясен;
підшкірна гематома та набряк;
Анемія, яка може викликати втому або блідість;
Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Нудота;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT).

Нечасті небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 100 осіб)

Кровотеча:
в мозок або в межах хребта;
в порожнину рота або кровохаркання;
в черевну порожнину або з репродуктивних шляхів;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани або місця проколу тканин (виділення з рани) чи місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
наявність крові в калі або сечі, виявлена при лабораторних дослідженнях;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності певних печінкових ферментів;
підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може викликати жовтяницю шкіри та очей;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. При виникненні будь-яких із зазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 1000 осіб)

Кровотеча:
в легені або горло;
в простір, розташований позаду черевної порожнини;
в м’язи.

Дуже рідкісні небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 10 000 осіб)

Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним
кільцем навколо краю) (множинний еритема).
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Ураження судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синяки;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Наступні небажані явища можуть виникати при застосуванні препарату Банксіол з метою
лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок
та тромбів у судинах легень.
Часті небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з носа;
з ясен;
кров у сечі;
підшкірна гематома та набряк;
в шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
в порожнині рота;
з репродуктивних шляхів;
Анемія, яка може викликати втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота;
Висип на шкірі;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 100 осіб)

Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Кровотеча:
в очі;
в порожнину рота або кровохаркання;
яскраво-червона кров у калі;
результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани або місця проколу тканин (виділення з рани) чи місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
в м’язи;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. При виникненні будь-яких із зазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності певних печінкових ферментів;
підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може викликати жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 1000 осіб)

Кровотеча:
в мозок або в межах хребта;
в легені.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Кровотеча:
в черевну порожнину або в простір, розташований позаду черевної порожнини;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
Ураження судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синяки;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Додаткові небажані явища у дітей та підлітків
При виникненні будь-яких із наступних симптомів слід негайно
повідомити лікаря:

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. Частоту цих небажаних явищ визначено як «часто» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 10 осіб).

Зазвичай небажані явища, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували лікування препаратом Банксіол, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Небажані явища, що виникали частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та аномальна кровотеча з піхви.
Дуже часті небажані явища (можуть виникати частіше, ніж у 1 на 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з піхви;
з носа.

Часті небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з ясен;
кров у сечі;
підшкірні гематоми (синяки) та набряки;
з кишки або прямої кишки;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, включаючи підшкірні гематоми (синяки) та набряки, витік крові або рідини (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
Випадання волосся;
Анемія, яка може викликати втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискорення серцебиття;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності певних печінкових ферментів;
підвищення активності аланінамінотрансферази (ALT).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотеча
в черевну порожнину або простір за черевною порожниною;
в шлунку;
в очах;
в порожнині рота;
з гемороїдальних вузлів;
в порожнині рота або кров у мокротинні під час кашлю;
в мозок або хребет;
в легені;
в м’яз;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
Ураження судин, що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синяки;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT);
наявність крові в калі або сечі;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані явища можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій на лікарські засоби Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрусалимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Банксіол

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від зору.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистрі після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Банксіол

Діючою речовиною лікарського засобу є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 «Лікарський засіб Банксіол містить лактозу»), целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Лікарський засіб Банксіол містить натрій»), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (Е470b).
Покриття: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Лікарський засіб Банксіол містить лактозу»), гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин, оксид заліза червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Банксіол та що містить упаковка
Покриті таблетки рожевого кольору, овальні (приблизно 5,2 мм × 9,8 мм), двосторонньо опуклі (з опуклою поверхнею з обох боків), з написом «IU2» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Лікарський засіб Банксіол доступний у:

блистерах у картонних коробках по 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 або 200 таблеток;
однодозових перфорованих блистерах у картонних коробках по 14 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 100 × 1, 168 × 1 або 200 × 1 таблеток;
пляшках, що містять 60, 180 або 1000 таблеток. Пляшки, що містять 60 покритих таблеток, мають захист від доступу дітей.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Картка попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування
для пацієнта містить корисну інформацію для пацієнта та попередження для інших лікарів про те, що
пацієнт приймає лікарський засіб Банксіол. Необхідно завжди мати цю картку при собі.
Слід відрізати картку від листівки для пацієнта або картонної коробки та заповнити наведені нижче
пункти або звернутися до лікаря з проханням заповнити їх:

Ім’я та прізвище:
Дата народження:
Показання:
Маса тіла:
Доза: ........ мг двічі на добу
Ім’я та прізвище лікаря:
Номер телефону лікаря:

Цю картку необхідно завжди мати при собі.
Суб’єкт-відповідальний
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Імпортер
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, Unit 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Угорщина.
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника суб’єкта-відповідального:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00