Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Banxiol, 5 mg, compresse rivestite con film
Apixabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Banxiol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Banxiol
Come prendere Banxiol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Banxiol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Banxiol e a cosa serve

Banxiol contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando
il fattore Xa, un fattore importante della coagulazione.
Banxiol è utilizzato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e spostarsi verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, impedendo il flusso sanguigno a tali organi (fenomeno noto anche come embolia sistemica). L'ictus può essere potenzialmente letale e richiede un intervento medico immediato.
per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Banxiol è utilizzato anche nei bambini di età compresa tra 28 giorni e minore di 18 anni, per il trattamento di coaguli di sangue
e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Le informazioni relative al peso corporeo e alla dose raccomandata sono riportate al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Banxiol

Quando non usare il medicinale Banxiol

se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (come un ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata o un emorragia cerebrale recentemente diagnosticata),
se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica),
se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), fatta eccezione per il caso di cambio di terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso venoso o arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione catetere (un catetere viene inserito nella sua vena) per un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, si consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che determinano una ridotta attività delle piastrine,
pressione sanguigna molto alta, non controllata con farmaci,
se il paziente ha più di 75 anni,
se il paziente pesa 60 kg o meno,
grave malattia renale o se il paziente è in dialisi,
malattie epatiche o precedenti di malattie epatiche.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.
tubicino (catetere) o iniezione spinale (anestetica o analgesica): in tal caso, il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo almeno 5 ore dall’asportazione del catetere,
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca,
se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Banxiol

Se il paziente soffre di una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informarne il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento. In caso di intervento chirurgico o procedura che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non è certo se una procedura possa comportare sanguinamento, si consiglia di chiedere al medico.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 35 kg.
Banxiol e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che assume attualmente, ha recentemente assunto o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Banxiol, mentre altri possono ridurlo.
Il medico deciderà se il paziente può assumere Banxiol durante il trattamento con altri medicinali e con quale attenzione deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Banxiol e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio il ketoconazolo e altri),
alcuni medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio il ritonavir),
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio l’enoxaparina e altri),
farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio l’acido acetilsalicilico o il naprossene), in particolare se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento indesiderato può aumentare,
medicinali utilizzati per l’ipertensione o problemi cardiaci (ad esempio il diltiazem),
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Banxiol nel prevenire la formazione di coaguli:

medicinali usati per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad esempio la fenitoina e altri),
erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato per la depressione),
medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi o altre infezioni (ad esempio la rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Banxiol durante la gravidanza e sul feto non è noto. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Banxiol passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno, si consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Potrebbe essere consigliato alla paziente di interrompere l’allattamento al seno, oppure di sospendere o non iniziare l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Banxiol non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Banxiol contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Banxiol

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dosaggio
La compressa deve essere ingerita con acqua. Il medicinale Banxiol può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno
agli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, è necessario parlare con il medico riguardo ad altre
modalità di assunzione del medicinale Banxiol. La compressa può essere direttamente prima dell'assunzione frantumata
e mescolata con acqua o con una soluzione acquosa al 5% di glucosio, succo o purea di mele.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per ottenere una miscela.
Inghiottire la miscela.
Sciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare le compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL) e ingerire il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa frantumata di Banxiol
mescolata con 60 mL di acqua o di soluzione acquosa al 5% di glucosio attraverso un tubo
naso-gastrico.
Il medicinale Banxiol deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito per le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare
e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è di una compressa di Banxiol 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è di una compressa di Banxiol 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale
sono soddisfatte due o più delle seguenti condizioni :
gli esami del sangue del paziente indicano un ridotto funzionamento renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L))
il paziente ha 80 anni o più
il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e
una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo deve proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle estremità inferiori e dei coaguli di sangue nei vasi
sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è di due compresse di Banxiol 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni,
ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Banxiol 5 mg due volte al giorno,
ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è di una compressa di Banxiol 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una
compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo deve proseguire il tratt游戏副本.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o
nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Per ottenere il massimo effetto terapeutico, si raccomanda di assumere o somministrare la dose
alla stessa ora ogni giorno.
La dose di Banxiol dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso pari o superiore a 35 kg è di due compresse di Banxiol
5 mg , da assumere due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due
alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Banxiol 5 mg , da assumere due
volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Per genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l'intera dose.
È importante rispettare le visite mediche programmate, poiché in seguito a variazioni del peso corporeo
potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:

Passaggio da Banxiol ad altri anticoagulanti Interrrompere l'assunzione di Banxiol. Iniziare il trattamento con anticoagulanti (ad esempio eparina) nel momento previsto per l'assunzione della successiva compressa.
Passaggio da anticoagulanti a Banxiol Interrrompere l'assunzione degli anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Banxiol nel momento previsto per l'assunzione della successiva dose di anticoagulante, quindi proseguire con l'assunzione regolare.
Passaggio da un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) a Banxiol Sospendere il medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando iniziare l'assunzione di Banxiol.
Passaggio da Banxiol a un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, allora Banxiol deve essere continuato per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informare il paziente quando interrompere l'assunzione di Banxiol.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti nei quali è necessario eseguire una procedura di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale
devono assumere questo medicinale negli orari stabiliti dal medico, per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi
sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Banxiol
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Banxiol, è necessario informare immediatamente il medico.
Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Banxiol, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, una trasfusione di sangue o un altro trattamento in grado di invertire l'effetto diretto contro il fattore Xa.
Omissione dell'assunzione di Banxiol

Se si dimentica la dose mattutina, assumerla non appena ci si ricorda e si può assumere contemporaneamente alla dose serale.
La dose serale dimenticata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il giorno successivo al mattino; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi riguardo all'assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interruzione dell'assunzione di Banxiol
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché l'interruzione prematura del trattamento con Banxiol può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato generale più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che può
potenzialmente mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Banxiol
per prevenire la formazione di coaguli nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
agli occhi;
nello stomaco o nell'intestino;
dal retto;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
ematomi sottocutanei e gonfiore;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Nausea;
Gli esami del sangue possono indicare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 persone)

Sanguinamento:
al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nella cavità orale o nei polmoni;
nell'addome o nei genitali;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di incisione tissutale (essudato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Gli esami del sangue possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – un prodotto di degradazione dei globuli rossi che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 1.000 persone)

Sanguinamento:
nei polmoni o nella gola;
nello spazio retroperitoneale;
nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 10.000 persone)

Eruzione cutanea con formazione di vescicole, che ricorda piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate o lividi sotto la superficie della pelle;
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che può portare a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Banxiol
per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe
e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
dal naso;
dalle gengive;
sangue nelle urine;
ematomi sottocutanei e gonfiore;
nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
nella cavità orale;
dai genitali;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea;
Eruzioni cutanee;
Gli esami del sangue possono indicare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 persone)

Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Sanguinamento:
agli occhi;
nella cavità orale o espulsione di sangue con la tosse;
sangue rosso brillante nelle feci;
esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di incisione tissutale (essudato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
nei muscoli;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
Gli esami del sangue possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – un prodotto di degradazione dei globuli rossi che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 1.000 persone)

Sanguinamento:
al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nei polmoni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:
nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
Eruzione cutanea con formazione di vescicole, che ricorda piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate o lividi sotto la superficie della pelle;
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che può portare a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è classificata come «comune» (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Banxiol
sono stati simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità lieve o moderata.
Gli effetti indesiderati riscontrati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono il sanguinamento dal naso e il sanguinamento anomalo dalla vagina.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi più di 1 caso su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
dalla vagina;
dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
dalle gengive;
sangue nelle urine;
ematomi sottocutanei (lividi) e gonfiori;
dall'intestino o dal retto;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi sottocutanei (lividi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido (essudato) dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione;
Perdita di capelli;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea;
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
Gli esami del sangue possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (ALT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento
nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
nello stomaco;
agli occhi;
nella cavità orale;
dalle emorroidi;
nella cavità orale o sangue nell'espettorato durante la tosse;
al cervello o alla colonna vertebrale;
nei polmoni;
nei muscoli;
Eruzione cutanea con formazione di vescicole, che ricorda piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate o lividi sotto la superficie della pelle;
Gli esami del sangue possono indicare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che può portare a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Banxiol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone e sulla blister, riportata dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Banxiol

La sostanza attiva del medicinale è l'apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
Altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio (vedere punto 2 „Il medicinale Banxiol contiene lattosio”), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (vedere punto 2 „Il medicinale Banxiol contiene sodio”), laurilsolfato sodico, stearato di magnesio (E470b).
Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Il medicinale Banxiol contiene lattosio”), ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Banxiol e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono di colore rosa, di forma ovale (circa 5,2 mm x 9,8 mm), biconvesse (con superficie convessa su entrambi i lati), con la stampigliatura „IU2” su un lato e l'altro lato liscio.
Banxiol è disponibile in:

blister confezionati in scatole di cartone contenenti 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 oppure 200 compresse;
blister monodose preforati confezionati in scatole di cartone contenenti 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 oppure 200 x 1 compresse;
flaconi contenenti 60, 180 oppure 1000 compresse rivestite. I flaconi contenenti 60 compresse rivestite sono dotati di sistema di chiusura di sicurezza per bambini.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Scheda di avvertenze per il paziente: informazioni per l'utilizzo
destinata al paziente, contiene informazioni utili per il paziente e avvertenze per altri medici sul fatto che il paziente sta assumendo Banxiol. È necessario portare sempre con sé questa scheda.
È necessario staccare la scheda dal foglietto illustrativo o dalla scatola di cartone e compilare i seguenti dati oppure chiedere al medico di compilarli:

Nome e cognome:
Data di nascita:
Indicazione:
Peso corporeo:
Dose: ........ mg due volte al giorno
Nome e cognome del medico:
Numero di telefono del medico:

Questa scheda deve essere sempre portata con sé.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLINO
Irlanda
Importatore
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, Unit 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungheria.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00