Prospecto: Información para el usuario

Banxiol, 5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Banxiol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Banxiol
Cómo tomar Banxiol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Banxiol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Banxiol y para qué se utiliza

Banxiol contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, un componente importante en el proceso de coagulación.
Banxiol se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, causando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) pulmones.

Banxiol se utiliza en niños desde los 28 días hasta menores de 18 años, para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en la sección 3.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Banxiol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Banxiol

si el paciente es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta hemorragia excesiva,
si el paciente tiene una enfermedad de órgano que aumenta el riesgo de hemorragia grave (como una úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada o una hemorragia cerebral recientemente diagnosticada),
si el paciente tiene una enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de hemorragia (coagulopatía hepática),
si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y se administra heparina a través de dicha línea para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente está siendo sometido a una ablación cateterizada (se introduce un catéter en la vena) debido a un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:
trastornos que cursan con hemorragia, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas,
presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos,
si el paciente tiene más de 75 años,
si el paciente pesa 60 kg o menos,
enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
enfermedades hepáticas o antecedentes de enfermedades hepáticas.
Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteraciones de la función hepática.
si se coloca un catéter o se administra una inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia), en tal caso el médico recomendará tomar este medicamento al menos 5 horas después de la retirada del catéter,
si el paciente tiene una prótesis valvular cardíaca,
si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Banxiol

si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento. Si el paciente debe someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar riesgo de hemorragia, el médico puede solicitarle que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento concreto puede conllevar riesgo de hemorragia, debe consultar al médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg.
Interacción del medicamento Banxiol con otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Banxiol, mientras que otros pueden reducirlo.
El médico decidirá si el paciente debe recibir Banxiol durante el tratamiento con otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Banxiol y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:

algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros),
algunos medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir),
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros),
medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia no deseada,
medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem),
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Banxiol para prevenir la formación de coágulos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros),
hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión),
medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto del medicamento Banxiol durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomarse este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
No se sabe si Banxiol se excreta en la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera. Podría recomendarse a la paciente que interrumpa la lactancia, que suspenda o no inicie la toma de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Banxiol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El medicamento Banxiol contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Banxiol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Banxiol puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día
a la misma hora.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe consultar al médico sobre otras
formas de administración del medicamento Banxiol. La tableta puede desmenuzarse directamente antes de su ingestión
y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5% de glucosa, con zumo o con compota de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
Transferir cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
Tragar la mezcla.
Enjuagar el mortero, el pistilo y el recipiente con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido del enjuague.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Banxiol
mezclada con 60 mL de agua o de solución acuosa al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Banxiol debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular
y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Banxiol 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Banxiol 2,5 mg dos veces al día si:

el paciente presenta trastornos graves de la función renal
se cumplen dos o más de las siguientes condiciones :
los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L))
el paciente tiene 80 años o más
el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos
sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas del medicamento Banxiol 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días,
por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta del medicamento Banxiol 5 mg dos veces al día, por
ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Banxiol 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una
tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o
en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Para obtener el mejor efecto terapéutico, se debe intentar tomar o administrar la dosis a la misma
hora cada día.
La dosis de Banxiol depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso igual o superior a 35 kg es dos tabletas de Banxiol
de 5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos
por la noche. Tras 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Banxiol de 5 mg, administrada dos
veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que al cambiar el peso corporal del paciente
puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

Cambio de Banxiol a medicamentos anticoagulantes Debe suspenderse la toma de Banxiol. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente toma.
Cambio de medicamentos anticoagulantes a Banxiol Debe suspenderse la toma de medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Banxiol debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar luego según la pauta habitual.
Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Banxiol Debe suspenderse el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Banxiol.
Cambio de Banxiol a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Banxiol durante al menos 2 días tras la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe suspender la toma de Banxiol.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes en los que sea necesario realizar un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal
deben tomar este medicamento a las horas indicadas por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Toma de una dosis superior a la recomendada de Banxiol
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Banxiol, debe informar inmediatamente
al médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Banxiol, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre o un tratamiento específico que invierta el efecto dirigido contra el factor Xa.
Olvido de la toma de Banxiol

Si se olvida la dosis matutina, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, y puede tomarse junto con la dosis vespertina.
La dosis vespertina olvidada solo puede tomarse durante esa misma noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar el tratamiento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

En caso de dudas sobre la administración del medicamento o si se ha olvidado más de una dosis,
debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Suspensión del tratamiento con Banxiol
No debe interrumpirse la toma de este medicamento sin consultar al médico, ya que si se suspende prematuramente el tratamiento con Banxiol, el riesgo de aparición de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede
potencialmente poner en peligro la vida y puede requerir atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Banxiol
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular
y al menos un factor de riesgo adicional.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
en el ojo;
en el estómago o intestino;
por el ano;
sangre en la orina;
por la nariz;
en las encías;
hematomas y hinchazón;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del ritmo cardíaco;
Náuseas;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
en la cavidad oral o hemoptisis;
en la cavidad abdominal o por las vías genitales;
sangre roja brillante en las heces;
sangrado tras una operación, incluyendo hematomas, hinchazón, salida de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
de hemorroides;
presencia de sangre en heces o orina detectada en análisis de laboratorio;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteración de la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la bilirrubina - producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
Erupción cutánea;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Sangrado:
en los pulmones o en la garganta;
en el espacio retroperitoneal;
en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que visualmente se asemeja a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones;
Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Banxiol
para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores
y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
por la nariz;
en las encías;
sangre en la orina;
hematomas y hinchazón;
en el estómago, intestino o por el ano;
en la cavidad oral;
por las vías genitales;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas;
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del ritmo cardíaco;
Sangrado:
en los ojos;
en la cavidad oral o expectoración de sangre;
sangre roja brillante en las heces;
resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
sangrado tras una operación, incluyendo hematomas y hinchazón, salida de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
de hemorroides;
en los músculos;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteración de la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la bilirrubina - producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Sangrado:
en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
en los pulmones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que visualmente se asemeja a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones;
Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe notificarlo inmediatamente al médico:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Banxiol fueron
similares a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve o moderada.
Los efectos adversos que se presentaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado anómalo por la vagina.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
por la vagina;
por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
en las encías;
sangre en la orina;
hematomas (moretones) y hinchazones;
del intestino o por el ano;
sangre roja brillante en las heces;
sangrado tras cirugía, incluyendo hematomas (moretones) y hinchazones, salida de sangre o líquido (secreción) de la herida quirúrgica o del lugar de inyección;
Caída del cabello;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas;
Erupción cutánea;
Picor;
Disminución de la presión arterial, que puede provocar desmayos o aceleración del ritmo cardíaco;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteración de la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado
en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
en el estómago;
en los ojos;
en la cavidad oral;
de hemorroides;
en la cavidad oral o sangre en la expectoración al toser;
en el cerebro o columna vertebral;
en los pulmones;
en el músculo;
Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y que visualmente se asemeja a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel o moretones;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
presencia de sangre en heces o orina;
Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Banxiol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Banxiol

La sustancia activa del medicamento es apixabán. Cada comprimido contiene 5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2 “El medicamento Banxiol contiene lactosa”), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (ver sección 2 “El medicamento Banxiol contiene sodio”), laurilsulfato sódico, estearato magnésico (E470b).
Revestimiento: lactosa monohidrato (ver sección 2 “El medicamento Banxiol contiene lactosa”), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es el medicamento Banxiol y qué contiene el envase
Los comprimidos recubiertos son de color rosa, ovalados (aproximadamente 5,2 mm x 9,8 mm), biconvexos (con superficie convexa en ambos lados), con la inscripción “IU2” en un lado y lisos en el otro lado.
El medicamento Banxiol está disponible en:

blísters en cajas de cartón de 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 ó 200 comprimidos;
blísters con dosificación individual perforados en cajas de cartón de 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 ó 200 x 1 comprimidos;
frascos que contienen 60, 180 ó 1000 comprimidos. Los frascos con 60 comprimidos recubiertos tienen un sistema de seguridad contra el acceso de niños.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Tarjeta de advertencia para el paciente: información sobre el uso
para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que
el paciente está tomando el medicamento Banxiol. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.
Debe cortar la tarjeta del prospecto del paciente o de la caja de cartón y completar los puntos siguientes o pedir al médico que los complete:

Nombre y apellidos:
Fecha de nacimiento:
Indicación:
Peso:
Dosis: ........ mg dos veces al día
Nombre y apellidos del médico:
Teléfono del médico:

Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Importador
McDermott Laboratories Limited, comercializando como Gerard Laboratories, comercializando como Mylan Dublin, Unidad 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hungría.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00