Банксиол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Банксиол, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Апиксабан
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Банксиол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Банксиол
3. Как принимать лекарство Банксиол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Банксиол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Банксиол и для чего оно применяется

Лекарство Банксиол содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa — важный компонент системы свёртывания крови.
Банксиол применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, вызывая инсульт, либо в другие органы, нарушая кровоснабжение этих органов (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

Препарат Банксиол применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет в целях лечения тромбов в венах и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Информация о массе тела и рекомендуемой дозе приведена в разделе 3.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Банксиол

Когда не следует применять лекарственный препарат Банксиол

• если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск серьёзного кровотечения (такое как активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно диагностированное кровоизлияние в мозг),
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия),
• если пациент принимает лекарственные средства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда пациенту установлен внутрисосудистый доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (катетер вводится в вену) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• очень высокое артериальное давление, не поддающееся коррекции с помощью лекарств,
• если пациенту более 75 лет,
• если масса тела пациента составляет 60 кг или менее,
• тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе,
• заболевания печени или случаи заболеваний печени в анамнезе.
• Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• наличие катетера или инъекции в спинномозговой канал (анестезия или обезболивание), в таком случае врач порекомендует приём этого препарата спустя 5 и более часов после удаления катетера,
• если у пациента имеется протез клапана сердца,
• если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного препарата Банксиол

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии. В случае необходимости проведения операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём этого препарата на короткий срок. При неуверенности в том, может ли процедура сопровождаться кровотечением, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.
Взаимодействие лекарственного препарата Банксиол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие препарата Банксиол, а некоторые — ослаблять его эффект.
Врач примет решение, следует ли пациенту принимать препарат Банксиол одновременно с другими лекарственными средствами, и насколько тщательно он должен находиться под наблюдением.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие препарата Банксиол и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и другие),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие),
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно в случае, если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен,
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, дилтиазем),
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут снижать способность препарата Банксиол предотвращать образование тромбов:

• противоэпилептические препараты (например, фенитоин и другие),
• зверобой продырявленный (фитосредство, применяемое при депрессии),
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Банксиол на беременность и плод неизвестно. Принимать этот препарат во время беременности не следует. Если пациентка забеременеет во время приёма этого препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Банксиол в грудное молоко. Перед применением этого препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание, прекратить или не начинать приём этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Банксиол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Банксиол содержит лактозу (сахар) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Банксиол

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Банксиол можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Банксиол. Таблетку можно непосредственно перед приёмом измельчить и смешать с водой, 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:

• Измельчить таблетку пестиком в ступке.
• Осторожно перенести порошок в подходящий сосуд, затем смешать его с небольшим количеством жидкости, например 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше раствора, чтобы приготовить смесь.
• Проглотить полученную смесь.
• Прополоскать пестик и ступку, использованные для измельчения таблеток, и сосуд небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл) и проглотить жидкость после полоскания.

При необходимости врач может назначить пациенту измельчённую таблетку препарата Банксиол, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Банксиол следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Банксиол 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Банксиол 2,5 мг два раза в сутки, если:

• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек
• выполнены два или более из следующих условий :
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (значение концентрации креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более)
• пациенту 80 лет или более
• масса тела пациента составляет 60 кг или менее

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например одна таблетка утром и одна вечером.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких
Рекомендуемая доза составляет две таблетки препарата Банксиол 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Банксиол 5 мг два раза в сутки, например одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Банксиол 2,5 мг два раза в сутки, например одна таблетка утром и одна вечером.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов в венах и профилактика повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта дозу следует стараться принимать или вводить в одно и то же время каждый день.
Доза препарата Банксиол зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — две таблетки препарата Банксиол 5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Банксиол 5 мг, принимаемую два раза в сутки, например одна утром и одна вечером.
Родителям и опекунам: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что была принята полная доза.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с препарата Банксиол на антикоагулянты Приём препарата Банксиол следует прекратить. Лечение антикоагулянтами (например, гепарином) следует начать в момент, когда планировался следующий приём таблетки.
• Переход с антикоагулянтов на препарат Банксиол Приём антикоагулянтов следует прекратить. Лечение препаратом Банксиол следует начать в момент, когда планировался следующий приём антикоагулянта, а затем продолжать его обычный приём.
• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Банксиол Приём препарата, содержащего антагонист витамина К, следует прекратить. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда следует начать приём препарата Банксиол.
• Переход с препарата Банксиол на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач сообщит пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, тогда препарат Банксиол следует продолжать принимать не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда следует прекратить приём препарата Банксиол.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты, у которых необходимо выполнение процедуры кардиоверсии для восстановления нормального ритма сердца, должны принимать этот препарат в часы, определённые врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.
Приём препарата Банксиол в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Банксиол, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял дозу препарата Банксиол, превышающую рекомендованную, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, направленное на обратимое действие, против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Банксиол

• При пропуске утренней дозы её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро. Вместо этого следует продолжать приём препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями, два раза в сутки.

При возникновении сомнений по поводу приёма препарата или при пропуске более
одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Банксиол
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении приёма препарата Банксиол риск возникновения тромба в крови может быть выше.
При наличии любых дальнейших сомнений по поводу применения этого препарата следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Банксиол для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.
Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
• в глаз;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожное кровоизлияние и отек;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Тошнота;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или спинной мозг;
• в ротовую полость или кровохарканье;
• в брюшную полость или из половых путей;
• ярко-красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая синяки и отек, выделение крови или жидкости из хирургической раны или места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• наличие крови в стуле или моче, выявленное при лабораторных исследованиях;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в легкие или горло;
• в пространство, расположенное в задней части брюшной полости;
• в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой полосой, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема).
  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;

• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Банксиол для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.
Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожное кровоизлияние и отек;
• в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
• в ротовой полости;
• из половых путей;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Тошнота;
• Кожная сыпь;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Кровотечение:
• в глаз;
• в ротовой полости или кровохарканье;
• ярко-красная кровь в стуле;
• результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче;
• кровотечение после операции, включая синяки и отек, выделение крови или жидкости из хирургической раны или места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцы;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или спинной мозг;
• в легкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
• в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой полосой, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов определена как «часто» (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек).

В целом побочные эффекты, отмечаемые у детей и подростков, получавших препарат Банксиол, были схожи с теми, что наблюдались у взрослых, и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, чаще отмечавшиеся у детей и подростков: кровотечение из носа и аномальное кровотечение из влагалища.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
• из влагалища;
• из носа.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки;
• из кишечника или прямой кишки;
• ярко-красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки, выделение крови или жидкости (выделение) из послеоперационной раны или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Тошнота;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Понижение артериального давления, которое может вызвать обморок или учащение сердцебиения;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение
• в брюшную полость или за брюшную полость;
• в желудок;
• в глаза;
• в ротовую полость;
• из геморроидальных узлов;
• в ротовой полости или кровь в мокроте при кашле;
• в мозг или спинной мозг;
• в легкие;
• в мышцу;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой полосой, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышенную активность гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП);
• наличие крови в кале или моче;
• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Банксиол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Banxiol

• Действующим веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Прочие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза (см. пункт 2 «Лекарство Banxiol содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (см. пункт 2 «Лекарство Banxiol содержит натрий»), натрия лаурилсульфат, стеарат магния (Е470b).
• Покрытие: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Banxiol содержит лактозу»), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Banxiol и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета, овальные (около 5,2 мм x 9,8 мм), двояковыпуклые (с выпуклой поверхностью с обеих сторон), с надписью «IU2» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Лекарство Banxiol доступно в:

• блистерах в картонных коробках по 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 или 200 таблеток;
• однодозовых перфорированных блистерах в картонных коробках по 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 или 200 x 1 таблеток;
• флаконах, содержащих 60, 180 или 1000 таблеток. Флаконы, содержащие 60 таблеток с покрытием, имеют защиту от доступа детей.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Карта предупреждений для пациента: информация для использования
для пациента содержит полезную информацию и предупреждает других врачей о том, что
пациент принимает лекарство Banxiol. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.
Следует отрезать карту от инструкции для пациента или картонной коробки и заполнить следующие пункты или попросить врача заполнить их:

• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Масса тела:
• Доза: ........ мг два раза в сутки
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:

Эту карту необходимо всегда иметь при себе.
Ответственный субъект
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
Импортёр
McDermott Laboratories Limited, осуществляющий торговлю как Gerard Laboratories, осуществляющий торговлю как Mylan Dublin, Unit 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Венгрия.
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обратиться к представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00