Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для користувача

Банксіол, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вкладеною інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Банксіол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Банксіол
Як застосовувати лікарський засіб Банксіол
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Банксіол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Банксіол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Банксіол містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей препарат допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактора Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Банксіол застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у крові (глибока венозна тромбоза) після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може збільшитися ризик утворення тромбів у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до набряку ніг, що супроводжується болем або без нього. Якщо тромб у крові переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задишки з відчуттям болю в грудній клітці або без нього. Цей стан (тромбоемболія легеневої артерії) може загрожувати життю і вимагає негайного втручання лікаря.
для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби у крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (тромбоемболія легеневої артерії), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Лікарський засіб Банксіол застосовують у дітей віком від 28 днів до менше ніж 18 років для лікування тромбів у крові
та профілактики повторного утворення тромбів у венах або у судинах легень.
Інформація щодо маси тіла та рекомендованої дози наведена в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Банксіол

Коли не застосовувати лік Банксіол

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечення,
якщо у пацієнта є захворювання органу, що збільшує ризик серйозного кровотечіння (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок),
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія),
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт піддається катетерній абляції (катетер вводиться у вени) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта є один із наступних станів:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
порушення, що супроводжуються кровотечінням, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
дуже високий артеріальний тиск, який не вдається контролювати ліками,
якщо пацієнт у віці понад 75 років,
якщо пацієнт важить 60 кг або менше,
серйозне захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі,
захворювання печінки або випадки захворювань печінки в анамнезі.
Цей лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки.
трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (анестезія або знеболення), у такому разі лікар порадить приймати цей лік через 5 або більше годин після видалення катетера,
якщо пацієнт має протез клапана серця,
якщо лікар встановив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний, або планується інша терапія, або хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Банксіол

якщо у пацієнта є захворювання, що називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну терапії.

У разі необхідності проведення операції або процедури, які можуть бути пов’язані
з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього ліку на
короткий час. Якщо немає впевненості, чи може процедура бути пов’язана з кровотечею,
слід запитати про це лікаря.
Діти та підлітки
Застосування цього ліку не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Лік Банксіол та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Банксіол, а деякі — послаблювати його ефект.
Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати лік Банксіол під час прийому
інших ліків, і наскільки ретельно слід його спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліку Банксіол і збільшувати ризик небажаних кровотечінь:

деякі ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші)
деякі противірусні ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші)
протизапальні або знеболювальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у випадку, коли пацієнт старший за 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаних кровотечінь
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем)
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність ліку Банксіол запобігати утворенню тромбів:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші)
засіб від звіробою (фітоскладова, що застосовується при депресії)
ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
Вплив ліку Банксіол на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей
лік під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього ліку, їй слід
негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає лік Банксіол у грудне молоко. Перед застосуванням цього ліку під час
годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може
бути рекомендовано припинити годування груддю, припинити або не починати прийом цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Банксіол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Банксіол містить лактозу (цукор) та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Банксіол

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід ковтнути, запиваючи водою. Ліки Банксіол можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня
в ті самі години.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Банксіол. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розім’яти
і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розім’яття таблеток:

Розім’яти таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище
рідини для приготування суміші.
Ковтнути суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для розім’яття таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і ковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може дати пацієнтові розім’яту таблетку ліків Банксіол,
змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози через назогастральний зонд.
Ліки Банксіол слід приймати згідно з рекомендаціями у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів крові після операцій протезування тазостегнового або
колінного суглоба
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Банксіол 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна
таблетка вранці та одна ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію тазостегнового суглоба, зазвичай він буде приймати таблетки
протягом 32–38 днів.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію колінного суглоба, зазвичай він буде приймати таблетки
протягом 10–14 днів.
Профілактика утворення тромбу крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця
та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Банксіол 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Банксіол 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є серйозні порушення функції нирок,
виконано два або більше з наступних критеріїв:
результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
пацієнт у віці 80 років або старший,
маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів крові у венах нижніх кінцівок та тромбів крові в судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблетки ліків Банксіол 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів,
наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку ліків Банксіол 5 мг двічі на добу,
наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів крові після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Банксіол 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна
таблетка вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів крові у венах або
у судинах легень.
Ці ліки слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого ефекту лікування дозу слід намагатися приймати або вводити в той самий
час кожного дня.
Доза ліків Банксіол залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки ліків Банксіол
потужністю 2,5 мг, які приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири
ввечері. Через 7 днів рекомендована доза — дві таблетки ліків Банксіол потужністю 2,5 мг, які приймаються двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Батькам та опікунам: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята
повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла
пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

Зміна з ліків Банксіол на антикоагулянтні ліки Слід припинити прийом ліків Банксіол. Почати лікування антикоагулянтними ліками (наприклад, гепарином) слід у момент запланованого прийому наступної таблетки.
Зміна з антикоагулянтних ліків на ліки Банксіол Слід припинити прийом антикоагулянтних ліків. Почати лікування ліками Банксіол слід у момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянтного засобу, а потім продовжувати їх звичайний прийом.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на ліки Банксіол Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід починати прийом ліків Банксіол.
Зміна з ліків Банксіол на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Банксіол принаймні протягом 2 днів після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід припинити прийом ліків Банксіол.

Пацієнти, яким проводять кардіоверсію
Пацієнти, у яких для відновлення правильного ритму серця необхідно провести
процедуру кардіоверсії, повинні приймати ці ліки в години, визначені лікарем, щоб
запобігти утворенню тромбів крові в судинах мозку та інших
судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Банксіол
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цих ліків, слід негайно повідомити про це лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Банксіол, може виникнути підвищений ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання
крові або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Банксіол

У разі пропуску ранкової дози її слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише цього самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної, натомість слід продовжувати прийом ліків наступного дня згідно з рекомендаціями — двічі на добу.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків або пропуску більше ніж однієї дози
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Банксіол
Не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем, оскільки у разі
дострокового припинення прийому ліків Банксіол ризик виникнення тромбу крові може
бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного. Препарат Банксіол можна застосовувати при трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення при кожному з цих станів можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. При цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Банксіол з метою профілактики утворення тромбів крові після операції на тазостегновому або колінному суглобі.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Анемія, яка може викликати втому або блідість;
Кровотечі, зокрема:
підшкірні крововиливи та набряки;
Нудота.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
Кровотечі:
після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або іншої рідини з рани/післяопераційного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у калі;
Кров у сечі;
З носа;
Зі статевих шляхів;
Низький кров’яний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може викликати жовтяницю шкіри та очей;
Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
Кровотечі:
у м’яз;
у очі;
з ясен та кров’яний кашель;
З прямої кишки;
Випадання волосся.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Кровотечі:
у мозок або всередині хребта;
у легені або горло;
у ротову порожнину;
у черевну порожнину або в простір, розташований позаду черевної порожнини;
З гемороїдальних вузлів;
результати аналізів свідчать про наявність крові в калі або сечі;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями посередині, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) (множинний еритема);
Запалення судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці;
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Банксіол з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та принаймні одним додатковим чинником ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
у око;
у шлунок або кишечник;
З прямої кишки;
Кров у сечі;
З носа;
З ясен;
Підшкірні крововиливи та набряки;
Анемія, що може викликати втому або блідість;
Низький кров’яний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Нудота;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Кровотеча:
у мозок або всередині хребта;
у ротову порожнину або кров’яний кашель;
у черевну порожнину або зі статевих шляхів;
Яскраво-червона кров у калі;
Кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з операційної рани або місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
З гемороїдальних вузлів;
Наявність крові в калі або сечі, виявлена під час лабораторних досліджень;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може викликати жовтяницю шкіри та очей;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
у легені або горло;
у простір, розташований позаду черевної порожнини;
У м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями посередині, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) (множинний еритема).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Запалення судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці;
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Банксіол з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
З носа;
З ясен;
Кров у сечі;
Підшкірні крововиливи та набряки;
У шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
У ротову порожнину;
Зі статевих шляхів;
Анемія, що може викликати втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота;
Висип на шкірі;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Низький кров’яний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Кровотеча:
У очі;
У ротову порожнину або кров’яний кашель;
Яскраво-червона кров у калі;
Результати аналізів свідчать про наявність крові в калі або сечі;
Кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з операційної рани або місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
З гемороїдальних вузлів;
У м’язи;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може викликати жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
У мозок або всередині хребта;
У легені.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Кровотеча:
У черевну порожнину або в простір, розташований позаду черевної порожнини.
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями посередині, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) (множинний еритема).
Запалення судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці;
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виявлення будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «часті» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Банксіол, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це носова кровотеча та аномальні кровотечі з піхви.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
З піхви;
З носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
З ясен;
Кров у сечі;
Підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
З кишечника або прямої кишки;
Яскраво-червона кров у калі;
Кровотеча після операції, зокрема підшкірні крововиливи (синці) та набряки, витік крові або рідини (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
Випадання волосся;
Анемія, що може викликати втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання);
Нудота;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження кров’яного тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискорення серцебиття;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функціонування печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення активності аланінамінотрансферази (ALT).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
У черевну порожнину або простір за черевною порожниною;
У шлунок;
У очі;
У ротову порожнину;
З гемороїдальних вузлів;
У ротову порожнину або кров у сльозі під час кашлю;
У мозок або хребет;
У легені;
У м’яз;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями посередині, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) (множинний еритема);
Запалення судин, що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT);
наявність крові в калі або сечі;
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолімське, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Банксіол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Банксіол

Діючою речовиною ліків є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза (див. пункт 2 „Ліки Банксіол містять лактозу”), целюлоза мікрокристалічна (E460), натрію кроскармелоза (див. пункт 2 „Ліки Банксіол містять натрій”), натрію лаурілсульфат, магнію стеарат (E470b).
Покриття: лактоза моногідрат (див. пункт 2 „Ліки Банксіол містять лактозу”), гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), триацетин, оксид заліза жовтий (E172).

Як виглядають ліки Банксіол і що містить упаковка
Покриті таблетки жовтого кольору, круглі (діаметром близько 6 мм), з обох боків опуклі (з опуклою
поверхнею з обох боків), з написом „IU1” з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Ліки Банксіол доступні у:

блистерних упаковках у картонних коробках по 10, 20, 56, 60, 100, 168 або 200 таблеток;
однодозових перфорованих блистерах у картонних коробках по 10 x 1, 20 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 або 200 x 1 таблеток;
пляшках, що містять 60, 180 або 1000 таблеток. Пляшки, що містять 60 покритих таблеток, мають захист від відкриття дітьми.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Картка попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування
Пацієнт повинен мати цю картку при собі. Вона містить корисну інформацію для пацієнта та попереджує інших лікарів про те, що пацієнт
приймає ліки Банксіол. Цю картку слід завжди мати при собі.
Слід відрізати картку від інструкції для пацієнта або картонної коробки та заповнити наведені нижче пункти або
звернутися до лікаря з проханням заповнити їх:

Ім’я та прізвище:
Дата народження:
Показання:
Маса тіла:
Доза: ........ мг двічі на добу
Ім’я та прізвище лікаря:
Номер телефону лікаря:

Цю картку слід завжди мати при собі.
Суб’єкт-відповідальний
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Імпортер
McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories, що діє як Mylan Dublin,
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Угорщина.
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника суб’єкта-відповідального:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00