Banxiol

Polonia
Nombre comercial Banxiol
Forma farmacéutica comprimidos recubiertos
Principio activo / Dosificación
apixabán · 2.5 mg
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
B01AF02
Número de registro 100432386
Fabricante McDermott Laboratories Limited en calidad de Gerard Laboratories en calidad de Mylan Dublin Mylan Hungary Kft.

Contenido

Prospecto: Información para el usuario

Banxiol, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si necesita más información, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
  • Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Banxiol y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Banxiol
  3. Cómo tomar Banxiol
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Banxiol
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Banxiol y para qué se utiliza

Banxiol contiene la sustancia activa apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, un componente importante en el proceso de coagulación.
Banxiol se utiliza en adultos para:

  • prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) tras una intervención quirúrgica de sustitución de la cadera o de la rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas aumenta en el paciente. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a través de los pulmones, causando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un ictus, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere asistencia médica inmediata.
  • tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

Banxiol se utiliza en niños de 28 días hasta menos de 18 años de edad, para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en la sección 3.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Banxiol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Banxiol

  • si el paciente es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
  • si el paciente presenta hemorragia excesiva,
  • si el paciente padece una enfermedad de un órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada o hemorragia cerebral recientemente diagnosticada),
  • si el paciente tiene una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática),
  • si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o arterial y se administra heparina a través de dicha línea para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente está siendo sometido a una ablación cateterizada (se introduce un catéter en su vena) debido a un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, hable con su médico, farmacéutico o enfermero si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

  • riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:
  • trastornos que cursan con hemorragia, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas,
  • hipertensión arterial muy elevada no controlada con medicamentos,
  • si el paciente tiene más de 75 años,
  • si el paciente pesa 60 kg o menos,
  • insuficiencia renal grave o si el paciente está en diálisis,
  • enfermedades hepáticas o antecedentes de enfermedades hepáticas.
  • Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
  • si el paciente ha recibido una sonda (catéter) o inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento 5 horas o más después de la retirada del catéter,
  • si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca,
  • si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo de sangre de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Banxiol

  • si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar riesgo de hemorragia, el médico puede pedir al paciente que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede conllevar riesgo de hemorragia, consulte con su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg.
Interacción del medicamento Banxiol con otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Banxiol, mientras que otros pueden reducirlo.
El médico decidirá si el paciente debe tomar Banxiol mientras recibe otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Banxiol y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:

  • algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros),
  • algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir),
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina y otros),
  • medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia no deseada,
  • medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem),
  • antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Banxiol para prevenir la formación de coágulos:

  • medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros),
  • hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión),
  • medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto del medicamento Banxiol durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomarse este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si Banxiol pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero. Puede recomendarse a la paciente que interrumpa la lactancia, suspenda o no comience la toma de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Banxiol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
El medicamento Banxiol contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Banxiol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Banxiol puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día
a la misma hora.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con el médico sobre otras
formas de administrar el medicamento Banxiol. La tableta puede desmenuzarse directamente antes de la ingestión
y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5 % de glucosa, zumo o puré de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

  • Desmenuzar la tableta con un mortero y pistilo.
  • Transferir cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente
    para preparar la mezcla.
  • Tragar la mezcla.
  • Enjuagar el mortero y pistilo utilizados para desmenuzar las tabletas, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido del enjuague.

Si fuera necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Banxiol
mezclada con 60 mL de agua o solución acuosa al 5 % de glucosa mediante una sonda nasogástrica.
El medicamento Banxiol debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras cirugías de prótesis de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de una tableta de Banxiol de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una
tableta por la mañana y una por la noche.
La primera tableta debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la cadera, normalmente tomará las tabletas
durante 32 a 38 días.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la rodilla, normalmente tomará las tabletas
durante 10 a 14 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular
y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es de una tableta de Banxiol de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es de una tableta de Banxiol de 2,5 mg dos veces al día si:

  • el paciente presenta trastornos renales graves,
  • se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
  • los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más),
  • el paciente tiene 80 años o más,
  • el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón
La dosis recomendada es de dos tabletas de Banxiol de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días,
por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es de una tableta de Banxiol de 5 mg dos veces al día, por
ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es de una tableta de Banxiol de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una
tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o
vasos sanguíneos del pulmón.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor efecto terapéutico, se debe intentar tomar o administrar la dosis a la misma
hora cada día.
La dosis de Banxiol depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso de al menos 35 kg es de cuatro tabletas de Banxiol de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Tras 7 días, la dosis recomendada es de dos tabletas de Banxiol de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.
Es importante asistir a las consultas médicas programadas, ya que al cambiar el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

  • Cambio de Banxiol a medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Banxiol. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis de Banxiol.
  • Cambio de medicamentos anticoagulantes a Banxiol Debe interrumpirse la toma de medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Banxiol debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante y continuar con su administración habitual.
  • Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Banxiol Debe suspenderse el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Banxiol.
  • Cambio de Banxiol a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Banxiol durante al menos 2 días tras la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informar al paciente cuándo debe interrumpir la toma de Banxiol.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes que necesiten someterse a un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento a las horas indicadas por el médico, con el fin de
prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Banxiol
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente al médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Banxiol, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesaria una intervención quirúrgica, transfusión de sangre u otro tratamiento para revertir el efecto dirigido contra el factor Xa.
Olvido de tomar Banxiol

  • Si se olvida la dosis matutina, debe tomarse inmediatamente tan pronto como el paciente lo recuerde, y puede tomarse junto con la dosis nocturna.
  • La dosis nocturna olvidada solo puede tomarse durante la misma noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar el tratamiento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

En caso de dudas sobre la administración del medicamento o si se ha olvidado más de una dosis,
debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con Banxiol
No debe interrumpirse la toma de este medicamento sin consultar con el médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Banxiol, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. El medicamento Banxiol puede utilizarse en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia de aparición pueden variar en cada una de estas condiciones médicas, y se indican por separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y puede requerir asistencia médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Banxiol para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Anemia, que puede provocar fatiga o palidez;
  • Sangrado, incluyendo:
    • Hematomas y edemas;
  • Náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

  • Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación sanguínea);
  • Sangrado:
    • Tras la cirugía, incluyendo moretones, edemas, escape de sangre u otro líquido de la herida quirúrgica o del lugar de inyección (secreción de la herida);
    • Del estómago, intestino o sangre roja brillante en las heces;
    • En la orina;
    • De la nariz;
    • De las vías genitales;
  • Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • Alteraciones en la función hepática;
    • Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
    • Aumento de la bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos que puede causar ictericia (piel y ojos amarillentos);
  • Picor.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

  • Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
  • Sangrado:
    • Dentro del músculo;
    • En los ojos;
    • De las encías y expectoración de sangre;
    • Del ano;
  • Caída del cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • En el cerebro o dentro de la columna vertebral;
    • En los pulmones o garganta;
    • En la boca;
    • En la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
    • De las hemorroides;
    • Resultados de análisis que indican presencia de sangre en las heces o en la orina;
  • Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede provocar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o hematomas;
  • Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Banxiol para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • En el ojo;
    • En el estómago o intestino;
    • Del ano;
    • En la orina;
    • De la nariz;
    • De las encías;
    • Hematoma subcutáneo y edema;
  • Anemia, que puede provocar fatiga o palidez;
  • Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
  • Náuseas;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • Aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

  • Sangrado:
    • En el cerebro o dentro de la columna vertebral;
    • En la boca o expectoración de sangre;
    • En la cavidad abdominal o de las vías genitales;
    • Sangre roja brillante en las heces;
    • Sangrado tras la cirugía, incluyendo moretones, edemas, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de inyección (secreción de la herida);
    • De las hemorroides;
    • Presencia de sangre en las heces o en la orina detectada en análisis de laboratorio;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • Alteración de la función hepática;
    • Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
    • Aumento de la bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos que puede provocar ictericia;
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Caída del cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

  • Sangrado:
    • En los pulmones o garganta;
    • En el espacio retroperitoneal;
    • En los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

  • Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede provocar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o hematomas;
  • Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Banxiol para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • De la nariz;
    • De las encías;
    • En la orina;
    • Hematoma subcutáneo y edema;
    • En el estómago, intestino o del ano;
    • En la boca;
    • De las vías genitales;
  • Anemia, que puede provocar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas;
  • Erupción cutánea;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • Aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

  • Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
  • Sangrado:
    • En los ojos;
    • En la boca o expectoración de sangre;
    • Sangre roja brillante en las heces;
    • Resultados de análisis que indican presencia de sangre en las heces o en la orina;
    • Tras la cirugía, incluyendo moretones y edemas, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de inyección (secreción de la herida);
    • De las hemorroides;
    • En los músculos;
  • Picor;
  • Caída del cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • Alteración de la función hepática;
    • Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
    • Aumento de la bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos que puede provocar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

  • Sangrado:
    • En el cerebro o dentro de la columna vertebral;
    • En los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • En la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
  • Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).
  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede provocar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o hematomas;
  • Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Si observa alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Banxiol han sido similares a los observados en adultos, y principalmente de intensidad leve o moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes son el sangrado nasal y el sangrado anómalo de la vagina.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • De la vagina;
    • De la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • De las encías;
    • En la orina;
    • Hematomas (moretones) y edemas;
    • Del intestino o del ano;
    • Sangre roja brillante en las heces;
    • Sangrado tras la cirugía, incluyendo hematomas (moretones) y edemas, escape de sangre o líquido (secreción) de la herida quirúrgica o del lugar de inyección;
  • Caída del cabello;
  • Anemia, que puede provocar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas;
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Hipotensión, que puede provocar desmayos o taquicardia;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • Alteración de la función hepática;
    • Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
    • Aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • En la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
    • En el estómago;
    • En los ojos;
    • En la boca;
    • De las hemorroides;
    • En la boca o sangre en la saliva al toser;
    • En el cerebro o la columna vertebral;
    • En los pulmones;
    • En el músculo;
  • Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
  • Vasculitis, que puede provocar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, redondas y rojas bajo la superficie de la piel, o hematomas;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • Aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
    • Presencia de sangre en las heces o en la orina;
  • Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Banxiol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Banxiol

  • La sustancia activa del medicamento es apixabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixabán.
  • Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa (véase el apartado 2 «El medicamento Banxiol contiene lactosa»), celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico (véase el apartado 2 «El medicamento Banxiol contiene sodio»), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E470b).
  • Recubrimiento: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «El medicamento Banxiol contiene lactosa»), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Banxiol y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son amarillos, redondos (con un diámetro aproximado de 6 mm), biconvexos (con superficie convexa en ambos lados), con la inscripción «IU1» en un lado y lisos en el otro.
El medicamento Banxiol está disponible en:

  • Blísters en cajas de cartón con 10, 20, 56, 60, 100, 168 ó 200 comprimidos;
  • Blísters perforados monodosis en cajas de cartón con 10 x 1, 20 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 ó 200 x 1 comprimidos;
  • Frascos que contienen 60, 180 ó 1000 comprimidos. Los frascos con 60 comprimidos recubiertos tienen un sistema de seguridad contra el acceso de niños.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Tarjeta de advertencia para el paciente: información sobre el uso
La tarjeta contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento Banxiol. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.
Debe recortar la tarjeta del prospecto del paciente o de la caja de cartón y cumplimentar los siguientes apartados, o bien pedir al médico que los rellene:

  • Nombre y apellidos:
  • Fecha de nacimiento:
  • Indicación:
  • Peso:
  • Dosis: ........ mg dos veces al día
  • Nombre y apellidos del médico:
  • Teléfono del médico:

Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Importador
McDermott Laboratories Limited, que comercializa como Gerard Laboratories, que comercializa como Mylan Dublin,
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hungría.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00