Banxiol

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Banxiol, 2,5 mg, compresse rivestite con film
Apixabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve darlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Banxiol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Banxiol
3. Come prendere Banxiol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Banxiol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Banxiol e a cosa serve

Banxiol contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti
medicinali anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un fattore importante nella coagulazione del sangue.
Banxiol è utilizzato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Dopo un intervento all’anca o al ginocchio, il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe aumenta. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si stacca e raggiunge i polmoni, può bloccare il flusso sanguigno ai polmoni, causando difficoltà respiratorie con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un intervento medico immediato.
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello, causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l’apporto di sangue a tali organi (definita anche embolia sistemica). L’ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un intervento medico immediato.
• per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Banxiol è utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per il trattamento dei coaguli di sangue
e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Le informazioni relative al peso corporeo e alla dose raccomandata sono riportate al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Banxiol

Quando non assumere il medicinale Banxiol

• se il paziente è allergico all’apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta emorragia eccessiva,
• se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di emorragia grave (come ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata o emorragia cerebrale recentemente diagnosticata),
• se il paziente ha una malattia epatica che determina un aumento del rischio di emorragia (coagulopatia epatica),
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivaroxaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi in cui si sta modificando la terapia anticoagulante, quando è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerlo pervio, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione catetere (è stato inserito un catetere in una vena) a causa di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• rischio aumentato di emorragia, ad esempio:
• patologie associate a emorragia, compresi i casi che comportano una ridotta attività delle piastrine,
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali,
• se il paziente ha più di 75 anni,
• se il paziente pesa 60 kg o meno,
• grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi,
• malattie epatiche o precedenti episodi di malattie epatiche.
• Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.
• tubicino (catetere) o iniezione spinale (anestetica o analgesica), in tal caso il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo almeno 5 ore dall’asportazione del catetere,
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca,
• se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Banxiol

• se il paziente ha una patologia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare emorragia, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. In caso di dubbio riguardo al fatto che una procedura possa comportare emorragia, è necessario chiedere al medico.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 35 kg.

Banxiol e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Banxiol, mentre altri possono ridurne l’efficacia.
Il medico deciderà se il paziente deve assumere Banxiol durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Banxiol e aumentare il rischio di emorragia indesiderata:

• alcuni medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri),
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per trattare l’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri),
• farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene), in particolare se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, potrebbe essere esposto a un rischio aumentato di emorragia indesiderata,
• medicinali utilizzati per l’ipertensione o per problemi cardiaci (ad esempio diltiazem),
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Banxiol nel prevenire la formazione di trombi:

• medicinali utilizzati per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri),
• erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato per la depressione),
• medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Banxiol sulla gravidanza e sul bambino non nato è sconosciuto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Banxiol passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Alla paziente potrebbe essere consigliato di interrompere l’allattamento, di sospendere o di non iniziare l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Banxiol non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Banxiol contiene lattosio (uno zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Banxiol

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dosaggio
La compressa va deglutita con acqua. Il medicinale Banxiol può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno
agli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare le compresse intere, è necessario consultare il medico per discutere altre
modalità di assunzione del medicinale Banxiol. La compressa può essere frantumata immediatamente prima dell'assunzione
e mescolata con acqua o con soluzione acquosa al 5% di glucosio, succo o purea di mele.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

• Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato

per ottenere una sospensione.

• Deglutire la sospensione.
• Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare le compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL) e deglutire il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa frantumata del medicinale Banxiol
mescolata con 60 mL di acqua o di soluzione acquosa al 5% di glucosio tramite sonda nasogastrica.
Il medicinale Banxiol deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di protesi dell'anca o del ginocchio
La dose raccomandata è di una compressa di Banxiol 2,5 mg due volte al giorno. Ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante all'anca, di solito assumerà le compresse per 32-38 giorni.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante al ginocchio, di solito assumerà le compresse per 10-14 giorni.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare
e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è di una compressa di Banxiol 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è di una compressa di Banxiol 2,5 mg due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale,
• sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri:
• gli esami del sangue del paziente indicano un ridotto funzionamento renale (valore della creatinina nel siero pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L)),
• il paziente ha 80 anni o più,
• il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è di due compresse di Banxiol 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni,
ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è di una compressa di Banxiol 5 mg due volte al giorno,
ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è di una compressa di Banxiol 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una
compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Per ottenere il massimo effetto terapeutico, si raccomanda di assumere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno.
Il dosaggio di Banxiol dipende dal peso corporeo e sarà calcolato dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso pari o superiore a 35 kg è di quattro compresse di Banxiol
da 2,5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio quattro al mattino e quattro alla sera. Dopo 7 giorni la dose raccomandata è di due compresse di Banxiol da 2,5 mg, somministrate due
volte al giorno, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Per genitori e caregiver: è necessario osservare il bambino per assicurarsi che la dose completa sia stata assunta.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché con il variare del peso corporeo potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Banxiol ad altri anticoagulanti Interrrompere l'assunzione di Banxiol. Iniziare il trattamento con anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l'assunzione della successiva compressa.
• Passaggio da anticoagulanti a Banxiol Interrrompere l'assunzione degli anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Banxiol al momento previsto per l'assunzione della successiva dose anticoagulante, quindi proseguire regolarmente.
• Passaggio da un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) a Banxiol Sospendere il medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando iniziare l'assunzione di Banxiol.
• Passaggio da Banxiol a un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, allora Banxiol deve essere continuato per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando interrompere l'assunzione di Banxiol.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti nei quali è necessario effettuare una procedura di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale
dovranno assumere questo medicinale negli orari stabiliti dal medico, al fine di prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Banxiol
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, è necessario informare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Banxiol, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti volti a neutralizzare l'effetto anti-fattore Xa.
Salto dell'assunzione di Banxiol

• Se si dimentica la dose mattutina, assumerla non appena ci si ricorda e si può assumere contemporaneamente alla dose serale.
• La dose serale dimenticata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi riguardo all'assunzione del medicinale o se si dimenticano più di una dose,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interruzione dell'assunzione di Banxiol
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare coaguli di sangue potrebbe essere maggiore se l'assunzione di Banxiol viene interrotta precocemente.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti. Il medicinale Banxiol può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la loro frequenza di comparsa in ciascuna di queste condizioni possono variare e sono elencati separatamente di seguito. In queste condizioni, l'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può essere pericoloso per la vita e può richiedere un intervento medico immediato.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Banxiol per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico all'anca o al ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Anemia, che può causare affaticamento o pallore;
• Sanguinamenti comprensivi di:
• ematomi ed edemi sottocutanei;
• Nausea (senso di malessere).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue);
• Sanguinamenti:
• post-operatori, inclusi ematomi ed edemi, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita chirurgica (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
• dallo stomaco, dall'intestino o sangue rosso brillante nelle feci;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dagli organi genitali;
• Pressione sanguigna bassa, che può portare a svenimento o accelerazione del battito cardiaco;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• alterazioni della funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• Reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico;
• Sanguinamenti:
• all'interno del muscolo;
• negli occhi;
• dalle gengive e sangue nel catarro;
• dal retto;
• Perdita di capelli.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamenti:
• nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni o nella gola;
• nella bocca;
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
• dalle emorroidi;
• esami che rivelano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• Eruzioni cutanee, durante le quali possono formarsi vesciche e che assomigliano a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, leggermente sollevate sotto la superficie della pelle, o ematomi;
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Banxiol per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamenti, compresi:
• negli occhi;
• nello stomaco o nell'intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• ematomi sottocutanei ed edemi;
• Anemia, che può causare affaticamento o pallore;
• Pressione sanguigna bassa, che può portare a svenimento o accelerazione del battito cardiaco;
• Nausea (senso di malessere);
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Sanguinamenti:
• nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nella bocca o sangue nel catarro;
• nell'addome o dagli organi genitali;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi ed edemi, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione (esudato della ferita);
• dalle emorroidi;
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della bilirubina – prodotto della degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero;
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• Sanguinamenti:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio retroperitoneale;
• nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

• Eruzione cutanea, durante la quale possono formarsi vesciche e che assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, leggermente sollevate sotto la superficie della pelle, o ematomi;
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Banxiol per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamenti, compresi:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi sottocutanei ed edemi;
• nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
• nella bocca;
• dagli organi genitali;
• Anemia, che può causare affaticamento o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (senso di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Pressione sanguigna bassa, che può portare a svenimento o accelerazione del battito cardiaco;
• Sanguinamenti:
• negli occhi;
• nella bocca o sangue nel catarro;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• esami che rivelano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi ed edemi, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione (esudato della ferita);
• dalle emorroidi;
• nei muscoli;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della bilirubina – prodotto della degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• Sanguinamenti:
• nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamenti:
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale.
• Eruzione cutanea, durante la quale possono formarsi vesciche e che assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme).
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, leggermente sollevate sotto la superficie della pelle, o ematomi;
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contattare immediatamente il medico:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è classificata come "comune" (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Banxiol sono stati simili a quelli osservati negli adulti e di intensità prevalentemente lieve o moderata. Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono stati il sanguinamento dal naso e il sanguinamento anomalo dalla vagina.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamenti, compresi:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamenti, compresi:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi sottocutanei (lividi) ed edemi;
• dall'intestino o dal retto;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi (lividi) ed edemi, fuoriuscita di sangue o di liquido (esudato) dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia, che può causare affaticamento o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (senso di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Riduzione della pressione sanguigna, che può causare svenimento o accelerazione del battito cardiaco;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• alterato funzionamento del fegato;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (ALT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamenti:
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
• nello stomaco;
• negli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o sangue nel catarro durante la tosse;
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nei muscoli;
• Eruzione cutanea, durante la quale possono formarsi vesciche e che assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
• Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, leggermente sollevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Banxiol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sulla blister in corrispondenza di: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Banxiol

• La sostanza attiva del medicinale è l'apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio (vedere punto 2 „Il medicinale Banxiol contiene lattosio”), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (vedere punto 2 „Il medicinale Banxiol contiene sodio”), laurilsolfato sodico, stearato di magnesio (E470b).
• Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Il medicinale Banxiol contiene lattosio”), ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Banxiol e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono gialle, rotonde (di circa 6 mm di diametro), biconvesse (con superficie convessa su entrambi i lati), con la scritta „IU1” su un lato e lisce sull'altro lato.
Il medicinale Banxiol è disponibile in:

• blister in confezioni di cartone da 10, 20, 56, 60, 100, 168 o 200 compresse;
• blister monodose perforati in confezioni di cartone da 10 x 1, 20 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 o 200 x 1 compresse;
• flaconi contenenti 60, 180 o 1000 compresse rivestite. I flaconi da 60 compresse rivestite sono dotati di chiusura di sicurezza per bambini.

Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Scheda di Avvertenze per il Paziente: informazioni sull'uso
La scheda contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo il medicinale Banxiol. È necessario portare sempre con sé questa scheda.
È necessario staccare la scheda dal foglietto illustrativo o dalla confezione di cartone e compilare i seguenti punti oppure chiedere al medico di compilarli:

• Nome e cognome:
• Data di nascita:
• Indicazione:
• Peso corporeo:
• Dose: ........ mg due volte al giorno
• Nome e cognome del medico:
• Numero di telefono del medico:

Questa scheda deve essere sempre portata con sé.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Importatore
McDermott Laboratories Limited che opera come Gerard Laboratories che opera come Mylan Dublin,
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungheria.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00