Банксиол

Польша
Торговое название Банксиол
Форма выпуска таблетки, покрытые оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
апиксабан · 2,5 мг
Тип рецепта Отпускается по рецепту
Код АТХ
B01AF02
Регистрационный номер 100432386
Производитель Макдермотт Лабораторис Лимитед, работающая как Джерард Лабораторис, работающая как Майлан Дублин, Майлан Хунгари Кф.т.

Содержание

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Банксиол, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Апиксабан
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

  • Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
  • Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое препарат Банксиол и для чего он применяется
  2. Важная информация перед применением препарата Банксиол
  3. Как принимать препарат Банксиол
  4. Возможные нежелательные реакции
  5. Как хранить препарат Банксиол
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Банксиол и для чего он применяется

Препарат Банксиол содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Данный препарат помогает предотвращать образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa — важный компонент свёртывания крови.
Препарат Банксиол применяется у взрослых:

  • для профилактики образования тромбов в крови (глубокая венозная тромбозия) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у пациента может повыситься риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к отёку ног, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб переместится из нижней конечности в лёгкие, он может заблокировать кровоток в лёгких, вызывая одышку с болью в грудной клетке или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.
  • для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца (мерцательной аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, нарушая приток крови к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
  • для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбозия) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

Препарат Банксиол применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов в венах и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Информация о массе тела и рекомендуемой дозе приведена в разделе 3.

2. Важная информация перед применением препарата Банксиол

Когда не следует применять препарат Банксиол

  • если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
  • если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
  • если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск серьезного кровотечения (например, активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно выявленное кровоизлияние в мозг),
  • если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия),
  • если пациент принимает препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда пациенту установлен внутривенный или артериальный доступ и гепарин вводится через него для поддержания проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (в вену вводится катетер) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

  • повышенный риск кровотечения, например:
  • заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарственных средств,
  • если пациенту более 75 лет,
  • если масса тела пациента составляет 60 кг или менее,
  • тяжелое заболевание почек или если пациент находится на диализе,
  • заболевания печени или случаи заболеваний печени в анамнезе.
  • Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
  • наличие катетера или инъекции в позвоночник (анестезия или обезболивание), в таком случае врач порекомендует прием препарата через 5 или более часов после удаления катетера,
  • если у пациента имеется протез клапана сердца,
  • если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из легких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Банксиол

  • если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо пройти операцию или процедуру, которая может быть связана с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого препарата на короткий срок. Если пациент не уверен, может ли процедура сопровождаться кровотечением, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков с массой тела менее 35 кг не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Банксиол с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут усиливать действие Банксиола, а другие — ослаблять его эффект.
Врач примет решение, следует ли пациенту принимать Банксиол одновременно с другими лекарствами, и насколько тщательно необходимо проводить мониторинг.

Следующие препараты могут усиливать действие Банксиола и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

  • некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие),
  • некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир),
  • другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и другие),
  • противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен,
  • препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или сердечных заболеваниях (например, дилтиазем),
  • антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие препараты могут ослаблять способность Банксиола предотвращать образование тромбов:

  • противоэпилептические препараты (например, фенитоин и другие),
  • зверобой продырявленный (растительная добавка, применяемая при депрессии),
  • препараты, применяемые при лечении туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Банксиол на беременность и развитие плода неизвестно. Принимать этот препарат во время беременности не следует. Если пациентка забеременела во время приема препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли Банксиол в грудное молоко. Перед применением препарата во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание, прекратить прием или не начинать прием этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Банксиол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Банксиол содержит лактозу (сахар) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Банксиол

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Лекарство Банксиол можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Банксиол. Таблетку можно непосредственно перед приёмом растолочь и смешать с водой, 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по расталкиванию таблеток:

  • Растолочь таблетку пестиком в ступке.
  • Осторожно перенести порошок в подходящий сосуд, затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкого компонента для приготовления смеси.
  • Проглотить полученную смесь.
  • Прополоскать пестик, ступку, использованные для расталкивания таблеток, и сосуд небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл) и проглотить жидкость после полоскания.

При необходимости врач может назначить пациенту растолчённую таблетку препарата Банксиол, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральную трубку.
Препарат Банксиол следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов крови после операций по замене тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Банксиол 2,5 мг два раза в сутки. Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию тазобедренного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
Если пациент перенёс серьёзную операцию коленного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 10–14 дней.
Профилактика образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Банксиол 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Банксиол 2,5 мг два раза в сутки, если:

  • у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек,
  • выполнены два или более из следующих условий:
  • результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
  • пациенту 80 лет и более,
  • масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов крови в венах нижних конечностей и тромбов крови в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза составляет две таблетки препарата Банксиол 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Банксиол 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Банксиол 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови в венах или сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта дозу следует стараться принимать или вводить в одно и то же время каждый день.
Доза препарата Банксиол зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки препарата Банксиол 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблетки препарата Банксиол 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки, например, две утром и две вечером.
Родителям и опекунам: следует наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

  • Переход с препарата Банксиол на антикоагулянты Приём препарата Банксиол следует прекратить. Начать приём антикоагулянтов (например, гепарина) следует в момент, когда планировался приём следующей таблетки.
  • Переход с антикоагулянтов на препарат Банксиол Приём антикоагулянтов следует прекратить. Начать приём препарата Банксиол следует в момент, когда планировался приём следующей дозы антикоагулянта, а затем продолжать его обычный приём.
  • Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Банксиол Приём препарата, содержащего антагонист витамина К, следует прекратить. Врач должен провести анализ крови и сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Банксиол.
  • Переход с препарата Банксиол на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач сообщит пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, тогда препарат Банксиол следует продолжать принимать не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда следует прекратить приём препарата Банксиол.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты, у которых для восстановления нормального сердечного ритма необходимо проведение процедуры кардиоверсии, должны принимать этот препарат в часы, определённые врачом, с целью профилактики образования тромбов крови в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Приём препарата Банксиол в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял дозу препарата Банксиол, превышающую рекомендованную, может увеличиться риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другая терапия, направленная на обратимое действие, против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Банксиол

  • Если пропущена утренняя доза, её следует принять немедленно, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
  • Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро. Вместо этого следует продолжать приём препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки.

При возникновении сомнений по поводу приёма препарата или если пропущено более одной дозы, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Банксиол
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении приёма препарата Банксиол риск возникновения тромба крови может быть выше.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех. Препарат Банксиол можно применять при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные действия и частота их возникновения при каждом из этих состояний могут различаться и перечислены отдельно ниже. Наиболее частым общим побочным действием этого препарата при всех этих состояниях является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные действия могут возникать при применении препарата Банксиол с целью профилактики образования тромбов крови после операции на тазобедренном или коленном суставе.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Кровотечения, включая:
    • кровоизлияния под кожу и отёки;
  • Тошноту.

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

  • Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
  • Кровотечения:
    • после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или другого жидкого содержимого из хирургической раны или места инъекции (выделения из раны);
    • из желудка, кишечника или ярко-красная кровь в стуле;
    • кровь в моче;
    • из носа;
    • из половых путей;
  • Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • нарушение функции печени;
    • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
    • повышение концентрации билирубина — продукта распада разрушенных эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
  • Зуд.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

  • Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
  • Кровотечения:
    • в мышце;
    • в глазах;
    • из дёсен и отхаркивание крови;
    • из прямой кишки;
  • Выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечения:
    • в мозг или в области позвоночника;
    • в лёгких или в горле;
    • в полости рта;
    • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
    • из геморроидальных вен;
    • результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче;
  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ореолом, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
  • Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Следующие побочные действия могут возникать при применении препарата Банксиол с целью профилактики образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечения, включая:
    • в глаза;
    • в желудок или кишечник;
    • из прямой кишки;
    • кровь в моче;
    • из носа;
    • из дёсен;
    • кровоизлияния под кожу и отёки;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
  • Тошноту;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП).

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

  • Кровотечения:
    • в мозг или в области позвоночника;
    • в полости рта или отхаркивание крови;
    • в брюшную полость или из половых путей;
    • ярко-красная кровь в стуле;
    • кровотечения после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны или места разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции;
    • из геморроидальных вен;
    • наличие крови в стуле или моче, выявленное при лабораторных исследованиях;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • нарушение функции печени;
    • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
    • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
  • Кожную сыпь;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

  • Кровотечения:
    • в лёгкие или в горло;
    • в забрюшинное пространство;
    • в мышцы.

Очень редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ореолом, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
  • Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Следующие побочные действия могут возникать при применении препарата Банксиол с целью лечения или профилактики повторного образования тромбов крови в венах нижних конечностей и тромбов в сосудах лёгких.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечения, включая:
    • из носа;
    • из дёсен;
    • кровь в моче;
    • кровоизлияния под кожу и отёки;
    • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
    • в полости рта;
    • из половых путей;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
  • Тошноту;
  • Кожную сыпь;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

  • Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
  • Кровотечения:
    • в глаза;
    • в полости рта или отхаркивание крови;
    • ярко-красная кровь в стуле;
    • результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче;
    • кровотечения после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны или места разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции;
    • из геморроидальных вен;
    • в мышцы;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • нарушение функции печени;
    • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
    • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

  • Кровотечения:
    • в мозг или в области позвоночника;
    • в лёгкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечения:
    • в брюшную полость или в забрюшинное пространство.
  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ореолом, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
  • Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Дополнительные побочные действия у детей и подростков

При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

  • Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных действий определена как «частые» (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек).

В целом побочные действия, отмечаемые у детей и подростков, получавших препарат Банксиол, были схожи с теми, что наблюдались у взрослых, и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные действия, регистрируемые чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и аномальные кровотечения из влагалища.

Очень частые побочные действия (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечения, включая:
    • из влагалища;
    • из носа.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечения, включая:
    • из дёсен;
    • кровь в моче;
    • кровоизлияния под кожу (синяки) и отёки;
    • из кишечника или прямой кишки;
    • ярко-красная кровь в стуле;
    • кровотечения после операции, включая кровоизлияния под кожу (синяки) и отёки, выделение крови или жидкости (выделения) из послеоперационной раны или места инъекции;
  • Выпадение волос;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость);
  • Тошноту;
  • Кожную сыпь;
  • Зуд;
  • Понижение артериального давления, которое может вызывать обморок или учащённое сердцебиение;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • нарушение функции печени;
    • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
    • повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечения:
    • в брюшную полость или забрюшинное пространство;
    • в желудок;
    • в глаза;
    • в полости рта;
    • из геморроидальных вен;
    • в полости рта или кровь в мокроте при кашле;
    • в мозг или позвоночник;
    • в лёгкие;
    • в мышцу;
  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ореолом, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
  • Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, круглые, красные пятна под поверхностью кожи или синяки;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП);
    • наличие крови в кале или моче;
  • Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Банксиол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Banxiol

  • Действующим веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
  • Прочие компоненты:
  • Ядро таблетки: лактоза (см. пункт 2 «Лекарство Banxiol содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (см. пункт 2 «Лекарство Banxiol содержит натрий»), натрия лаурилсульфат, стеарат магния (Е470b).
  • Покрытие: моногидрат лактозы (см. пункт 2 «Лекарство Banxiol содержит лактозу»), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Banxiol и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки — жёлтого цвета, круглые (диаметром около 6 мм), двояковыпуклые (с выпуклой поверхностью с обеих сторон), с надписью «IU1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Лекарство Banxiol доступно в:

  • блистерах в картонных коробках по 10, 20, 56, 60, 100, 168 или 200 таблеток;
  • однодозовых перфорированных блистерах в картонных коробках по 10 x 1, 20 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 или 200 x 1 таблеток;
  • флаконах, содержащих 60, 180 или 1000 таблеток. Флаконы, содержащие 60 покрытых пленочной оболочкой таблеток, имеют защиту от доступа детей.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
Карта содержит полезную информацию для пациента и предупреждает других врачей о том, что пациент принимает лекарство Banxiol. Эту карту необходимо всегда носить с собой.
Следует отрезать карту от инструкции для пациента или картонной коробки и заполнить следующие пункты или попросить врача заполнить их:

  • Имя и фамилия:
  • Дата рождения:
  • Показание:
  • Масса тела:
  • Доза: ........ мг два раза в сутки
  • Имя и фамилия врача:
  • Номер телефона врача:

Эту карту необходимо всегда носить с собой.
Ответственный субъект
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
Импортёр
McDermott Laboratories Limited, осуществляющий деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories, осуществляющий деятельность под торговой маркой Mylan Dublin,
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Венгрия.
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00