Інструкція, що включається до упаковки: інформація для користувача

Ібандронова кислота Віатріс 150 мг, таблетки в оболонці
Acidum ibandronicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її повторно прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ібандронова кислота Віатріс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібандронова кислота Віатріс
Як застосовувати лікарський засіб Ібандронова кислота Віатріс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ібандронова кислота Віатріс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібандронова кислота Віатріс і для чого його застосовують

Ібандронова кислота Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонати. Він містить діючу речовину — ібандронову кислоту.
Ібандронова кислота Віатріс може зупинити втрату кісткової тканини шляхом уповільнення руйнування кісток і збільшення кісткової маси у більшості жінок, які приймають цей лікарський засіб, навіть якщо вони самі не можуть відчути або помітити цієї різниці. Лікарський засіб Ібандронова кислота Віатріс може допомогти зменшити ймовірність виникнення переломів (тріщин) кісток. Зниження кількості переломів було продемонстровано при переломах хребців, але не при переломах шийки стегнової кістки.
Лікарський засіб Ібандронова кислота Віатріс призначено для лікування остеопорозу в постменопаузному періоді, пов’язаного з підвищеним ризиком переломів.
Остеопороз — це захворювання, що характеризується зниженням щільності та ослабленням кісток, яке часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники жінки припиняють виділяти жіночий гормон — естроген, який сприяє підтриманню нормальної структури кісток. Чим раніше настає менопауза у жінки, тим вищий у неї ризик переломів, пов’язаних з остеопорозом.
До інших чинників, що можуть підвищувати ризик переломів, належать:

недостатня кількість кальцію та вітаміну D у раціоні
паління тютюну або надмірне споживання алкоголю
недостатня кількість прогулянок або інших інтенсивних вправ
наявність остеопорозу в сім’ї

Здоровий спосіб життя також допоможе досягти максимальних переваг від лікування. Це означає:

дотримання збалансованої дієти, багатої на кальцій і вітамін D
прогулянки або інші інтенсивні вправи
відмова від паління та обмеження надмірного споживання алкоголю

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібандронова кислота Віатріс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ібандронова кислота Віатріс

якщо пацієнт має алергію на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо пацієнт має проблеми зі стравоходом, такі як звуження або утруднене ковтання
якщо пацієнт не може утримувати вертикальне положення (стоячи або сидячи) безперервно принаймні одну годину (60 хвилин)
якщо у пацієнта наявне або було в анамнезі зниження концентрації кальцію в крові. Слід проконсультуватися з лікарем

Попередження та заходи обережності
Після введення в обіг ібандронової кислоти дуже рідко повідомлялося про небажану дію під назвою остеонекроз щелепи та (або) нижньої щелепи (пошкодження кістки щелепи та (або) нижньої щелепи) у пацієнтів, яким лікували остеопороз за допомогою ібандронової кислоти. Остеонекроз щелепи та (або) нижньої щелепи може виникнути навіть після завершення лікування.
Важливо вжити заходів, щоб запобігти розвитку остеонекрозу щелепи та (або) нижньої щелепи, оскільки це може бути болісним станом і важким для лікування. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи та (або) нижньої щелепи, слід дотримуватися відповідних заходів обережності.
У пацієнтів, які отримували тривале лікування ібандронатом, також повідомлялося про нетипові переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (локтева) та великогомілкова кістка. Ці переломи виникають після мінімального травмування або без травми, а деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому ще до повного перелому.
Перед початком лікування слід повідомити лікареві або медсестрі (працівнику охорони здоров’я):

якщо пацієнт має будь-які захворювання порожнини рота або зубів, такі як поганий стан зубів, захворювання ясен або плановану екстракцію зуба
якщо пацієнт не користується звичайною стоматологічною допомогою або давно не проходив профілактичного стоматологічного огляду
якщо пацієнт палить цигарки (оскільки це може підвищувати ризик стоматологічних захворювань)
якщо пацієнт раніше лікувався бісфосфонатами (використовуваними для лікування або профілактики захворювань кісток)
якщо пацієнт приймає кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
якщо у пацієнта діагностували рак

Лікар може порадити пацієнтові пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування лікарським засобом Ібандронова кислота Віатріс.
Під час лікування слід дотримуватися належної гігієни порожнини рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні профілактичні стоматологічні огляди. Якщо пацієнт користується зубними протезами, слід забезпечити їх правильне підганяння. Якщо пацієнт проходить стоматологічне лікування або перед стоматологічними процедурами (наприклад, екстракцією зубів), він повинен повідомити про це лікаря та стоматолога, що приймає ібандронову кислоту.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які скарги у порожнині рота або зубів, такі як розхитування зубів, біль або набряк, незагоюючі виразки або наявність виділень, необхідно негайно звернутися до лікаря та стоматолога, оскільки це можуть бути симптоми остеонекрозу щелепи та (або) нижньої щелепи.
У деяких осіб слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ібандронової кислоти. Перед початком застосування лікарського засобу Ібандронова кислота Віатріс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо є порушення метаболізму мінеральних речовин (наприклад, дефіцит вітаміну D)
якщо нирки працюють неналежним чином
якщо є будь-які проблеми з ковтанням або травленням

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу, часто з симптомами сильного болю в грудній клітці, сильного болю після ковтання їжі та (або) напою, сильна нудота або блювота можуть виникнути, особливо якщо пацієнт не випив повну склянку звичайної води та (або) ліг протягом години після прийому ібандронової кислоти. Якщо виникли такі симптоми, слід припинити прийом лікарського засобу Ібандронова кислота Віатріс і негайно звернутися до лікаря (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Не застосовувати лікарський засіб Ібандронова кислота Віатріс у дітей та підлітків молодше 18 років.
Лікарський засіб Ібандронова кислота Віатріс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема:

дієтичні добавки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки існує ймовірність, що вони вплинуть на ефективність ібандронової кислоти.
ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС) (включаючи ібупрофен, натрію диклофенак та напроксен), оскільки вони можуть подразнювати шлунок та кишки. Бісфосфонати (як ібандронова кислота) можуть мати подібний ефект. Тому слід дотримуватися особливої обережності при прийомі знеболювальних або протизапальних засобів під час лікування ібандроновою кислотою.

Після прийому місячної таблетки лікарського засобу Ібандронова кислота Віатріс слід утриматися від прийому будь-яких інших ліків протягом 1 години, включаючи ліки від розладу шлунку, препарати кальцію або вітаміни.
Застосування лікарського засобу Ібандронова кислота Віатріс разом з їжею та напоями
Не слід застосовувати лікарський засіб Ібандронова кислота Віатріс разом з їжею. Ібандронова кислота Віатріс, прийнятий разом з їжею, є менш ефективним.
Можна пити звичайну воду, але не слід пити інші напої.
Після прийому лікарського засобу Ібандронова кислота Віатріс слід зачекати 1 годину перед прийомом першої їжі та інших напоїв (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Ібандронова кислота Віатріс»).
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Ібандронова кислота Віатріс застосовується виключно у жінок після менопаузи, і його не можна застосовувати жінкам, які ще можуть завагітніти.
Не застосовувати лікарський засіб Ібандронова кислота Віатріс під час вагітності або годування груддю.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки лікарський засіб Ібандронова кислота Віатріс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Ібандронова кислота Віатріс містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ібандронова кислота Віатріс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза ліків Ібандронова кислота Віатріс — одна таблетка раз на місяць.
Прийом таблетки раз на місяць
Дуже важливо ретельно дотримуватися наведених нижче рекомендацій. Ці рекомендації розроблено для того, щоб
таблетка ліків Ібандронова кислота Віатріс швидко потрапила до шлунка, зменшуючи тим самим
ймовірність виникнення подразнення.

Таблетку ліків Ібандронова кислота Віатріс слід приймати раз на місяць.
Потрібно вибрати один день місяця, який буде легким для запам’ятовування. Для прийому таблетки ліків Ібандронова кислота Віатріс можна вибрати ту саму дату (наприклад: перше кожного місяця) або той самий день (наприклад: перша неділя кожного місяця). Слід вибрати термін, який найкраще відповідатиме звичкам пацієнта.
Ліки Ібандронова кислота Віатріс слід приймати після того, як минуло щонайменше 6 годин з моменту прийому будь-якого прийому їжі або напою, за винятком звичайної води.
Таблетку ліків Ібандронова кислота Віатріс слід приймати
- вранці після підйому з ліжка і
- до прийому їжі або напою («на порожній шлунок»)
Таблетку слід проковтнути, запивши повною склянкою води (щонайменше 180 мл).

Не слід запивати таблетки водою з високим вмістом кальцію, фруктовим соком чи будь-яким
іншим напоєм. Якщо існує побоювання щодо потенційно високого вмісту кальцію у воді з
крана (жорстка вода), рекомендується використовувати мінеральну воду з низьким вмістом мінералів.

Таблетку слід проковтнути цілком — не жувати, не розжовувати і не дозволяти їй розчинятися у ротовій порожнині.
Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки
- не лягати — якщо не дотримуватися вертикальної пози (стоячи або сидячи), частина ліків може повернутися до стравоходу
- нічого не їсти
- нічого не пити (окрім води, якщо потрібно)
- не приймати жодних інших ліків
Після минулої години можна прийняти перший у цей день прийом їжі та напою. Після прийому їжі можна лягти та прийняти інші ліки, якщо це необхідно.

Не приймати ліки перед тим, як лягати спати, або перед ранковим підйомом з ліжка.
Продовження лікування ліками Ібандронова кислота Віатріс
Дуже важливо приймати ліки Ібандронова кислота Віатріс щомісяця стільки часу, скільки це
призначив лікар. Після 3–5 років прийому ліків Ібандронова кислота Віатріс слід проконсультуватися з лікарем,
щоб визначити, чи слід продовжувати прийом ліків Ібандронова кислота Віатріс.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібандронова кислота Віатріс
Якщо пацієнт випадково прийме більше ніж одну таблетку, слід випити повну склянку молока
і негайно звернутися до лікаря.
Не слід викликати блювоту та не приймати лежачого положення — це може призвести до
подразнення стравоходу ліками Ібандронова кислота Віатріс.
Пропуск прийому дози ліків Ібандронова кислота Віатріс

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку вранці у запланований день, не слід приймати таблетку пізніше того ж дня. У такому разі слід перевірити, коли припадає наступний запланований прийом наступної дози
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку у запланований день, а наступний запланований прийом ліків припадає лише через 1–7 днів: Ніколи не слід приймати дві таблетки ліків Ібандронова кислота Віатріс протягом одного тижня. Слід почекати до дня наступного запланованого прийому ліків, прийняти таблетку відповідно до встановленого графіку, а потім продовжувати прийом однієї таблетки на місяць у заплановані раніше дні, позначені в календарі.
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку у запланований день, а наступний запланований прийом ліків припадає через більше ніж 7 днів: Слід прийняти одну таблетку вранці наступного дня після того, як пацієнт згадає про пропущену дозу, а потім продовжувати прийом однієї таблетки на місяць у заплановані раніше дні, позначені в календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити медсестру або лікаря, якщо виникнуть будь-які
з наведених нижче тяжких побічних ефектів, оскільки може знадобитися негайна медична допомога:
Нечасті (можуть стосуватися 1 із 100 осіб):

сильний біль у грудях, сильний біль після прийому їжі або напою, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. У пацієнта може розвинутися тяжке запалення стравоходу, з можливими виразками або звуженням стравоходу.
симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), зокрема судоми або спазми м’язів та (або) відчуття поколювання в пальцях або навколо рота.

Рідкі (можуть стосуватися 1 із 1000 осіб):

свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, труднощі з диханням
хронічний біль і запалення очей
новий біль, слабкість або відчуття дискомфорту в області стегна, тазу або паху. Можуть виникнути ранні симптоми, що вказують на можливість нетипових переломів стегнової кістки.

Дуже рідкі (можуть стосуватися 1 із 10 000 осіб):

біль або виразки в порожнині рота, щелепи та (або) нижньої щелепи. Можуть виникнути ранні симптоми серйозних проблем у ділянці щелепи та (або) нижньої щелепи (некроз (мертва кісткова тканина) кістки щелепи та (або) нижньої щелепи)
слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виник біль у вусі, виділення з вуха та (або) запалення вуха. Це можуть бути симптоми ураження кістки вуса
тяжкі шкірні реакції, включаючи сверблячу червону висипку з виступаючими висипаннями та сильне утворення пухирів або шелушіння шкіри
серйозна, потенційно небезпечна для життя алергічна реакція

Інші можливі побічні ефекти
Часті (можуть стосуватися 1 із 10 осіб):

головний біль
печія, дискомфорт під час ковтання, біль у шлунку або животі (може бути спричинений запаленням шлунка), нездужання, нудота, діарея (рідкий стілець)
судоми м’язів, скованість суглобів і кінцівок
симптоми, подібні до грипу, зокрема лихоманка, тремтіння та озноб, відчуття дискомфорту, біль у кістках, болі в м’язах та суглобах. Слід проконсультуватися з медсестрою або лікарем, якщо будь-який із симптомів стає неприємним або триває довше, ніж кілька днів
висипка

Нечасті (можуть стосуватися 1 із 100 осіб):

запаморочення
метеоризм (виділення газів, відчуття переповнення)
біль у спині
відчуття втоми та виснаження
напади астми

Рідкі (можуть стосуватися 1 із 1000 осіб):

запалення дванадцятипалої кишки (першого відділу кишки), що спричиняє біль у шлунку
кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ібандронова кислота Віатріс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібандронова кислота Віатріс
Діючою речовиною є ібандронова кислота у дозі 150 мг (у формі ібандронату натрію
одноводного).
Інші складові:

ядро таблетки: лактоза одноводна, повідон, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний та стеарат магнію;
оболонка таблетки: гідроксипропілцелюлоза, макрогол 3350, макрогол 400 та діоксид титану (Е 171);
чорнило для друку містить: шелак, оксид заліза чорний та гліколі пропіленовий.

Як виглядає лікарський засіб Ібандронова кислота Віатріс і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму білої вкритої оболонкою таблетки капсулярної форми, з обох боків опуклої, з нанесеним чорним чорнилом позначенням «G» над «I-150» з одного боку та гладкою поверхнею — з іншого.
Ібандронова кислота Віатріс доступна в блистерах по 1 і 3 таблетки, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник/Імпортер:
McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Pharma Pack Kft
2040 Budarös
Vasút u. 13
Угорщина
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору звертайтеся до місцевого представника суб’єкта відповідального:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00