Ácido ibandrónico Viatris

Prospecto: Información para el usuario

Ibandronic Acid Viatris 150 mg, comprimidos recubiertos
Acidum ibandronicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ibandronic Acid Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ibandronic Acid Viatris
3. Cómo tomar Ibandronic Acid Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibandronic Acid Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibandronic Acid Viatris y para qué se utiliza

Ibandronic Acid Viatris pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contiene como principio activo el ácido ibandrónico.
Ibandronic Acid Viatris puede revertir la pérdida ósea al inhibir la pérdida de hueso y aumentar la masa ósea en la mayoría de las mujeres que toman este medicamento, incluso si ellas mismas no son capaces de notar o percibir esta diferencia. Ibandronic Acid Viatris puede ayudar a reducir la probabilidad de sufrir fracturas (roturas) óseas. Se ha demostrado una reducción del número de fracturas en las vértebras, pero no en el cuello del fémur.
Ibandronic Acid Viatris ha sido recetado para tratar la osteoporosis posmenopáusica con riesgo aumentado de fracturas.
La osteoporosis es una enfermedad caracterizada por una disminución de la densidad y debilitamiento de los huesos, que es frecuente en mujeres después de la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina estrógeno, que ayuda a mantener la estructura ósea normal.
Cuanto antes ocurra la menopausia en una mujer, mayor será su riesgo de sufrir fracturas relacionadas con la osteoporosis.
Otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas incluyen:

• una dieta insuficiente en calcio y vitamina D
• fumar o consumo excesivo de alcohol
• falta de caminatas u otros ejercicios intensos
• antecedentes familiares de osteoporosis

Un estilo de vida saludable también ayudará a obtener los máximos beneficios del tratamiento. Esto implica:

• seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D
• realizar caminatas u otros ejercicios intensos
• no fumar y limitar el consumo excesivo de alcohol

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibandronic Acid Viatris

Cuándo no debe utilizar Ibandronic Acid Viatris

• si el paciente tiene alergia al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene problemas en el esófago, como estrechamiento o dificultad para tragar
• si el paciente no es capaz de mantenerse en posición erguida o sentado sin interrupción durante al menos una hora (60 minutos)
• si el paciente tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre. Consulte con su médico.

Advertencias y precauciones
Desde la comercialización del ácido ibandrónico, se han notificado muy raramente un efecto adverso denominado necrosis de la mandíbula y (o) maxilar (daño en el hueso de la mandíbula y (o) maxilar) en pacientes tratados con ácido ibandrónico por osteoporosis. La necrosis de la mandíbula y (o) maxilar también puede ocurrir después de finalizar el tratamiento.
Es importante tomar medidas para prevenir el desarrollo de necrosis de la mandíbula y (o) maxilar, ya que puede ser una afección dolorosa y difícil de tratar. Para reducir el riesgo de necrosis de la mandíbula y (o) maxilar, deben adoptarse las precauciones adecuadas.
En pacientes que reciben tratamiento prolongado con ibandrónato también se han notificado fracturas atípicas de huesos largos, como el cúbito (hueso del antebrazo) y la tibia. Estas fracturas ocurren tras un traumatismo mínimo o sin traumatismo previo, y algunos pacientes experimentan dolor en el lugar de la fractura antes de que se produzca la fractura completa.

Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario):

• si el paciente tiene alguna enfermedad bucal o dental, como mal estado dental, enfermedad de las encías o extracción dental prevista
• si el paciente no recibe cuidados dentales rutinarios o no ha tenido revisiones dentales recientes
• si el paciente fuma (ya que puede aumentar el riesgo de enfermedades bucodentales)
• si el paciente ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado en el tratamiento o prevención de enfermedades óseas)
• si el paciente toma corticosteroides (por ejemplo, prednisona o dexametasona)
• si al paciente se le ha diagnosticado cáncer

El médico podría recomendar al paciente que acuda a una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con Ibandronic Acid Viatris.
Durante el tratamiento, debe mantener una adecuada higiene bucal (incluyendo el cepillado regular de los dientes) y acudir a revisiones dentales periódicas. Si el paciente usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien ajustadas. Si el paciente está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a un procedimiento dental (por ejemplo, extracción dental), debe informar a su médico tratante y decir al dentista que está tomando ácido ibandrónico.
Si el paciente experimenta cualquier síntoma en la boca o en los dientes, como aflojamiento de los dientes, dolor u hinchazón, úlceras que no cicatrizan o presencia de secreción, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante y con su dentista, ya que podrían ser signos de necrosis de la mandíbula y (o) maxilar.
En algunas personas debe tenerse especial precaución al utilizar ácido ibandrónico. Antes de comenzar el tratamiento con Ibandronic Acid Viatris, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si tiene alteraciones en el metabolismo de los minerales (como deficiencia de vitamina D)
• si los riñones no funcionan correctamente
• si tiene problemas para tragar o digerir

Puede producirse irritación, inflamación o úlcera en el esófago, a menudo con síntomas como dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar alimentos o bebidas, náuseas intensas o vómitos, especialmente si el paciente no ha tomado un vaso completo de agua normal y (o) se ha acostado dentro de la hora siguiente a la ingestión del ácido ibandrónico. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma de Ibandronic Acid Viatris y acudir sin demora al médico (véase el apartado 3).

Niños y adolescentes
No utilice Ibandronic Acid Viatris en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Ibandronic Acid Viatris y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, especialmente sobre:

• suplementos dietéticos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que podrían afectar a la eficacia del ácido ibandrónico.
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (incluyendo ibuprofeno, diclofenaco sódico y naproxeno), ya que pueden irritar el estómago e intestino. Los bifosfonatos (como el ácido ibandrónico) también pueden tener un efecto similar. Por tanto, debe tener especial precaución al tomar medicamentos analgésicos o antiinflamatorios durante el tratamiento con ácido ibandrónico.

Tras tragar el comprimido mensual de Ibandronic Acid Viatris, debe esperar 1 hora antes de tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos para la acidez, suplementos de calcio o vitaminas.

Uso de Ibandronic Acid Viatris con alimentos y bebidas
No debe tomar Ibandronic Acid Viatris con alimentos. El Ibandronic Acid Viatris tomado con alimentos es menos eficaz.
Puede beber agua normal, pero no debe beber ningún otro tipo de bebida.
Tras tomar Ibandronic Acid Viatris, debe esperar 1 hora antes de ingerir la primera comida y otras bebidas (véase el apartado 3 "Cómo utilizar Ibandronic Acid Viatris").

Embarazo y lactancia
Ibandronic Acid Viatris se utiliza exclusivamente en mujeres posmenopáusicas y no debe administrarse a mujeres que puedan quedar embarazadas.
No utilice Ibandronic Acid Viatris durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de utilizar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y manejar máquinas, ya que Ibandronic Acid Viatris no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Ibandronic Acid Viatris contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ibandronic Acid Viatris

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Ibandronic Acid Viatris es un comprimido una vez al mes.
Toma de un comprimido una vez al mes
Es importante seguir cuidadosamente las siguientes instrucciones. Estas recomendaciones se han establecido para
garantizar que el comprimido de Ibandronic Acid Viatris llegue rápidamente al estómago, reduciendo así la
probabilidad de provocar irritación.

• El comprimido de Ibandronic Acid Viatris debe tomarse una vez al mes.
• Debe elegir un día del mes que sea fácil de recordar. Para tomar el comprimido de Ibandronic Acid Viatris puede elegir la misma fecha (por ejemplo, el primer día de cada mes) o el mismo día de la semana (por ejemplo, el primer domingo de cada mes). Elija el momento que mejor se adapte a sus hábitos.
• El medicamento Ibandronic Acid Viatris debe tomarse tras haber transcurrido al menos 6 horas desde la ingesta de cualquier alimento o bebida, excepto agua simple.
• El comprimido de Ibandronic Acid Viatris debe tomarse
  • por la mañana, tras levantarse de la cama y
  • antes de comer o beber cualquier cosa (en ayunas)
• El comprimido debe tragarse con un vaso lleno de agua (al menos 180 ml).

No debe tomar el comprimido con agua rica en calcio, zumo de frutas ni ninguna otra bebida. Si existe preocupación por una posible concentración elevada de calcio en el agua del grifo (agua dura), se recomienda utilizar agua embotellada con bajo contenido mineral.

• El comprimido debe tragarse entero – no mastique, no triture ni deje que se disuelva en la boca.
• Durante la siguiente hora (60 minutos) tras tomar el comprimido
  • no tumbe ; si no mantiene una posición erguida (de pie o sentado), parte del medicamento podría regresar al esófago
  • no coma
  • no beba (excepto agua, si es necesario)
  • no tome ningún otro medicamento
• Tras transcurrida una hora, puede tomar su primera comida y bebida del día. Después de comer, puede tumbarse y tomar otros medicamentos, si fuera necesario.

No tome este medicamento antes de acostarse ni antes de levantarse por la mañana.
Continuación del tratamiento con Ibandronic Acid Viatris
Es importante tomar Ibandronic Acid Viatris cada mes, durante el tiempo que su médico le indique. Tras 3 a 5 años de tratamiento con Ibandronic Acid Viatris, debe consultar con su médico para determinar si debe continuar con el tratamiento.
Toma de una dosis superior a la recomendada de Ibandronic Acid Viatris
Si por error toma más de un comprimido, beba un vaso lleno de leche
y contacte inmediatamente con su médico.
No provoque vómitos ni adopte una posición acostada – esto podría provocar irritación del esófago por Ibandronic Acid Viatris.
Olvido de la toma de una dosis de Ibandronic Acid Viatris

• Si olvida tomar el comprimido por la mañana en el día programado, no debe tomar el comprimido más tarde ese mismo día. En ese caso, compruebe cuándo le corresponde la próxima dosis programada.
• Si olvida tomar el comprimido en el día programado y la siguiente dosis programada es dentro de 1 a 7 días: Nunca debe tomar dos comprimidos de Ibandronic Acid Viatris en la misma semana. Espere hasta el día programado para la siguiente dosis, tómelo según el esquema establecido y continúe tomando un comprimido al mes en las fechas previamente marcadas en el calendario.
• Si olvida tomar el comprimido en el día programado y la siguiente dosis programada es más de 7 días después: Debe tomar un comprimido por la mañana del día siguiente al que recuerde haber olvidado la dosis, y luego continuar tomando un comprimido al mes en las fechas previamente programadas en el calendario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a la enfermera o al médico si se presentara alguno de los siguientes
efectos adversos graves, ya que podría ser necesaria asistencia médica de urgencia:
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• fuerte dolor en el pecho, intenso dolor tras ingerir alimentos o bebidas, náuseas intensas o vómitos, dificultad para tragar. El paciente podría presentar una grave inflamación del esófago, con posibles úlceras o estrechamiento del mismo.
• síntomas de niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), incluyendo calambres musculares o espasmos y (o) sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar.
• inflamación y dolor crónicos en los ojos.
• nuevo dolor, debilidad o sensación de malestar en la región del muslo, cadera o ingle. Pueden aparecer signos precoces que indican la posibilidad de fracturas atípicas del fémur.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas):

• dolor o úlceras en la boca, mandíbula o (y) maxilar. Pueden presentarse signos precoces de problemas graves en la mandíbula o (y) maxilar (necrosis (tejido óseo muerto) de la mandíbula o (y) maxilar).
• debe consultar con el médico si el paciente presenta dolor de oído, secreción del oído y (o) inflamación del oído. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en el oído.
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones rojas y pruriginosas con lesiones sobreelevadas, así como aparición intensa de ampollas o desprendimiento de la piel.
• reacción alérgica grave, potencialmente mortal.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.
• acidez, molestias al tragar, dolor de estómago o abdominal (puede deberse a inflamación del estómago), indigestión, náuseas, diarrea (heces blandas).
• calambres musculares, rigidez en articulaciones y extremidades.
• síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos y temblores, sensación de malestar, dolor óseo y dolores musculares y articulares. Debe consultar con la enfermera o el médico si alguno de estos síntomas se vuelve molesto o persiste por más de unos pocos días.
• erupción cutánea.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• mareo.
• hinchazón (expulsión de gases, sensación de plenitud).
• dolor de espalda.
• sensación de fatiga y agotamiento.
• ataques de asma.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

• inflamación del duodeno (primera parte del intestino) que provoca dolor abdominal.
• urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibandronic Acid Viatis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ibandronic Acid Viatris
La sustancia activa es el ácido ibandrónico en dosis de 150 mg (en forma de ibandronato sódico monohidrato).
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: hidroxipropilcelulosa, macrogol 3350, macrogol 400 y dióxido de titanio (E 171).
• La tinta de impresión contiene: goma laca, óxido de hierro negro y propilenglicol.

Aspecto de Ibandronic Acid Viatris y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimido recubierto, blanco, de forma ovalada, biconvexo, con la inscripción “G” sobre “I-150” impresa en tinta negra en un lado y la otra cara lisa.
Ibandronic Acid Viatris está disponible en blísters de 1 y 3 comprimidos, en envases de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante/Importador:
McDermott Laboratories Limited (también conocido como Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Pharma Pack Kft
2040 Budarös
Vasút u. 13
Hungría
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Hungría

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00