Ибандроновая кислота виатрис: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ибандрониковая кислота Виатрис 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Acidum ibandronicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Ибандрониковая кислота Виатрис и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ибандрониковая кислота Виатрис
Как применять лекарственное средство Ибандрониковая кислота Виатрис
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Ибандрониковая кислота Виатрис
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ибандрониковая кислота Виатрис и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ибандрониковая кислота Виатрис относится к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Оно содержит активное вещество — ибандроновую кислоту.
Ибандрониковая кислота Виатрис может обратить вспять потерю костной ткани, замедляя разрушение костей и увеличивая костную массу у большинства женщин, принимающих этот препарат, даже если они сами не могут заметить или почувствовать этой разницы. Препарат Ибандрониковая кислота Виатрис может способствовать снижению вероятности переломов (трещин) костей. Снижение частоты переломов было продемонстрировано при переломах позвонков, но не при переломах шейки бедренной кости.
Лекарственное средство Ибандрониковая кислота Виатрис назначено для лечения постменопаузальной остеопорозы, связанной с повышенным риском переломов.
Остеопороз — это заболевание, характеризующееся снижением плотности и ослаблением костей, которое часто встречается у женщин в постменопаузе. В период менопаузы яичники женщины прекращают вырабатывать женский гормон — эстроген, который способствует поддержанию нормальной структуры костной ткани.
Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше у неё риск переломов, связанных с остеопорозом.
К другим факторам, которые могут повышать риск переломов, относятся:

недостаточное количество кальция и витамина D в рационе питания
курение табака или чрезмерное употребление алкоголя
недостаточное количество прогулок или других физических упражнений
наличие остеопороза в семье

Здоровый образ жизни также поможет достичь максимальной пользы от лечения. Это означает:

соблюдение сбалансированной диеты, богатой кальцием и витамином D
прогулки или другие физические упражнения
отказ от курения и ограничение чрезмерного употребления алкоголя

2. Важная информация перед применением препарата Ибандроновая кислота Виатрис

Когда не следует применять препарат Ибандроновая кислота Виатрис

если у пациента имеется аллергия на ибандроновую кислоту или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6)
если у пациента имеются проблемы с пищеводом, такие как сужение или затруднённое глотание
если пациент не может сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) непрерывно по меньшей мере в течение одного часа (60 минут)
если у пациента имеется или ранее наблюдалось снижение концентрации кальция в крови. Следует проконсультироваться с врачом

Предупреждения и меры предосторожности
После выхода на рынок ибандроновой кислоты очень редко сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом челюстных костей (повреждение костей челюсти и/или нижней челюсти) у пациентов, получавших ибандроновую кислоту при остеопорозе. Остеонекроз челюстных костей может развиться также после прекращения лечения.
Важно предпринять меры для профилактики развития остеонекроза челюстных костей, поскольку это состояние может быть болезненным и трудноизлечимым. Чтобы снизить риск возникновения остеонекроза челюстных костей, необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.
У пациентов, длительно получавших ибандронат, также сообщалось о необычных переломах длинных костей, таких как лучевая (локтевая) кость и большеберцовая кость. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в месте перелома до полного разрыва кости.
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу или медсестре (работнику здравоохранения):

если у пациента имеются какие-либо заболевания полости рта или зубов, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или планируемое удаление зуба
если пациент не пользуется регулярной стоматологической помощью или давно не проходил контрольный осмотр у стоматолога
если пациент курит (так как это может увеличивать риск стоматологических заболеваний)
если пациент ранее получал бисфосфонаты (применяемые при лечении или профилактике заболеваний костей)
если пациент принимает кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон)
если у пациента диагностирован рак

Врач может порекомендовать пациенту пройти стоматологическое обследование перед началом лечения препаратом Ибандроновая кислота Виатрис.
Во время лечения необходимо соблюдать надлежащую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные контрольные осмотры у стоматолога. Если пациент носит зубные протезы, необходимо обеспечить их правильную подгонку. Если пациент проходит стоматологическое лечение или перед стоматологическими процедурами (например, удалением зубов), он должен сообщить об этом лечащему врачу, а также стоматологу, что принимает ибандроновую кислоту.
Если у пациента появятся какие-либо симптомы в области полости рта или зубов, такие как расшатывание зубов, боль или отёк, незаживающие язвы или наличие выделений, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и стоматологу, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюстных костей.
Некоторым пациентам необходимо соблюдать особую осторожность при применении ибандроновой кислоты. Перед началом применения препарата Ибандроновая кислота Виатрис следует обсудить это с врачом или фармацевтом:

если имеются нарушения метаболизма минеральных веществ (например, дефицит витамина D)
если почки функционируют неправильно
если имеются какие-либо проблемы с глотанием или пищеварением

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода, часто сопровождающиеся сильной болью в грудной клетке, сильной болью после приёма пищи и/или напитка, сильной тошнотой или рвотой, особенно если пациент не выпил полный стакан обычной воды и/или лёг в течение часа после приёма ибандроновой кислоты. Если появились такие симптомы, необходимо прекратить приём препарата Ибандроновая кислота Виатрис и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 3).
Дети и подростки
Не применять препарат Ибандроновая кислота Виатрис у детей и подростков младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Ибандроновая кислота Виатрис с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, особенно о:

пищевых добавках, содержащих кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на эффективность ибандроновой кислоты.
ацетилсалициловой кислоте и других нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП) (включая ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), поскольку они могут раздражать желудок и кишечник. Бисфосфонаты (такие как ибандроновая кислота) могут оказывать аналогичное действие. Поэтому следует соблюдать особую осторожность при приёме обезболивающих или противовоспалительных препаратов во время лечения ибандроновой кислотой.

После приёма месячной таблетки препарата Ибандроновая кислота Виатрис в течение 1 часа необходимо воздержаться от приёма любых других лекарств, включая препараты при изжоге, препараты, содержащие кальций, или витамины.
Применение препарата Ибандроновая кислота Виатрис с пищей и напитками
Не следует принимать препарат Ибандроновая кислота Виатрис вместе с пищей. Приём Ибандроновой кислоты Виатрис с пищей снижает его эффективность.
Можно пить обычную воду, но не следует пить никаких других напитков.
После приёма препарата Ибандроновая кислота Виатрис необходимо подождать 1 час перед употреблением первой пищи и других напитков (см. пункт 3 «Как применять препарат Ибандроновая кислота Виатрис»).
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Ибандроновая кислота Виатрис применяется исключительно у женщин в постменопаузе и не должен применяться у женщин, способных к зачатию.
Не применять препарат Ибандроновая кислота Виатрис во время беременности или кормления грудью.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Можно управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку препарат Ибандроновая кислота Виатрис не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению и управлению механизмами.
Препарат Ибандроновая кислота Виатрис содержит лактозу и натрий
Препарат содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ибандроновая кислота Виатрис

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза лекарства Ибандроновая кислота Виатрис — одна таблетка один раз в месяц.
Приём таблетки один раз в месяц
Важно строго соблюдать следующие рекомендации. Эти рекомендации разработаны для того, чтобы таблетка лекарства Ибандроновая кислота Виатрис быстро достигла желудка, тем самым снижая вероятность раздражения.

Таблетку лекарства Ибандроновая кислота Виатрис следует принимать один раз в месяц.
Необходимо выбрать один день месяца, который будет легко запомнить. Для приёма таблетки лекарства Ибандроновая кислота Виатрис можно выбрать одно и то же число (например: первое число каждого месяца) или один и тот же день недели (например: первое воскресенье каждого месяца). Следует выбрать дату, которая наилучшим образом соответствует привычкам пациента.
Лекарство Ибандроновая кислота Виатрис следует принимать спустя не менее чем 6 часов после приёма любой пищи или напитка, за исключением обычной воды.
Таблетку лекарства Ибандроновая кислота Виатрис следует принимать
- утром после вставания с постели и
- до приёма пищи или напитков («натощак»)
Таблетку следует проглотить, запив полным стаканом воды (не менее 180 мл).

Не следует запивать таблетки водой с высоким содержанием кальция, фруктовым соком или каким-либо другим напитком. Если существует опасение по поводу потенциально высокого содержания кальция в воде из-под крана (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

Таблетку следует проглотить целиком — не жевать, не разламывать и не позволять ей растворяться во рту.
В течение следующего часа (60 минут) после приёма таблетки
- не ложиться — если не соблюдать вертикальное положение (стоя или сидя), часть препарата может вернуться в пищевод
- ничего не есть
- ничего не пить (за исключением воды, если необходимо)
- не принимать никаких других лекарств
По истечении часа можно принять первый в этот день приём пищи и напитков. После еды можно лечь и принять другие лекарства, если в этом есть необходимость.

Не следует принимать лекарство перед сном или до утреннего вставания с постели.
Продолжение лечения лекарством Ибандроновая кислота Виатрис
Важно принимать лекарство Ибандроновая кислота Виатрис каждый месяц в течение всего срока, рекомендованного врачом. По истечении 3–5 лет приёма лекарства Ибандроновая кислота Виатрис необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, следует ли продолжать приём препарата Ибандроновая кислота Виатрис.
Приём дозы лекарства Ибандроновая кислота Виатрис, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно примет более одной таблетки, необходимо выпить полный стакан молока
и немедленно обратиться к врачу.
Не следует вызывать рвоту и не принимать лежачее положение — это может вызвать раздражение пищевода препаратом Ибандроновая кислота Виатрис.
Пропуск приёма дозы лекарства Ибандроновая кислота Виатрис

Если пациент забудет принять таблетку утром в запланированный день, не следует принимать таблетку позже в тот же день. В такой ситуации необходимо проверить, когда наступает следующий запланированный приём следующей дозы
Если пациент забыл принять таблетку в запланированный день, а следующий запланированный приём лекарства наступает всего через 1–7 дней: Никогда не следует принимать две таблетки лекарства Ибандроновая кислота Виатрис в течение одной недели. Необходимо подождать до дня следующего запланированного приёма лекарства, принять таблетку по установленной схеме, а затем продолжить приём одной таблетки в месяц в ранее запланированные дни, отмеченные в календаре.
Если пациент забыл принять таблетку в запланированный день, а следующий запланированный приём лекарства наступает более чем через 7 дней: следует принять одну таблетку утром следующего дня после того, как пациент вспомнит о пропущенной дозе, а затем продолжить приём одной таблетки в месяц в ранее запланированные дни, отмеченные в календаре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно сообщить медсестре или врачу, если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

сильная боль в груди, сильная боль после приема пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение при глотании. У пациента может развиться тяжелое воспаление пищевода, с возможными язвами или сужением пищевода.
симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая судороги или спазмы мышц и (или) ощущение онемения в пальцах или вокруг рта.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

зуд, отек лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания
хроническая боль и воспаление глаз
новая боль, слабость или ощущение дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха. Могут наблюдаться ранние признаки возможных атипичных переломов бедренной кости.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

боль или язвы в полости рта, челюсти и (или) нижней челюсти. Могут возникать ранние признаки серьезных проблем с челюстью и (или) нижней челюстью (некроз (мертвая костная ткань) кости челюсти и (или) нижней челюсти)
необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется боль в ухе, выделения из уха и (или) отит. Это могут быть симптомы поражения костей уха
тяжелые кожные реакции, включая зудящую красную сыпь с возвышающимися элементами, а также интенсивное образование волдырей или шелушение кожи
тяжелая, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция

Другие возможные побочные действия
Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

головная боль
изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или животе (может быть вызвана воспалением желудка), диспепсия, тошнота, диарея (жидкий стул)
судороги мышц, скованность суставов и конечностей
гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, озноб и дрожь, ощущение недомогания, боль в костях, мышечные и суставные боли. Необходимо проконсультироваться с медсестрой или врачом, если какой-либо из симптомов становится неприятным или сохраняется дольше нескольких дней
сыпь

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

головокружение
метеоризм (выделение газов, ощущение вздутия)
боль в спине
ощущение усталости и истощения
приступы астмы

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

воспаление двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника), вызывающее боли в желудке
крапивница

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибандроновая кислота Виатрис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению нет.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ибандроновая кислота Виатрис
Действующим веществом является ибандроновая кислота в дозе 150 мг (в виде ибандроната натрия моногидрата).
Вспомогательные вещества:

ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кроссповидон, кремнекислота коллоидная безводная и стеарат магния;
оболочка таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 3350, макрогол 400 и двуокись титана (Е 171);
чернила для печати содержат: шеллак, оксид железа чёрный и пропиленгликоль.

Как выглядит лекарственное средство Ибандроновая кислота Виатрис и что содержит упаковка
Лекарственное средство представляет собой белую, покрытую оболочкой таблетку капсуловидной формы, двояковыпуклую, с нанесённой чёрными чернилами маркировкой «G» над «I-150» на одной стороне и гладкой поверхностью — на другой.
Ибандроновая кислота Виатрис выпускается в блистерах по 1 и 3 таблетки, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель/Импортёр:
McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Pharma Pack Kft
2040 Budarös
Vasút u. 13
Венгрия
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Венгрия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00