Acido ibandronico Viatris

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ibandronic Acid Viatris 150 mg, compresse rivestite
Acidum ibandronicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ibandronic Acid Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibandronic Acid Viatris
3. Come prendere Ibandronic Acid Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibandronic Acid Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibandronic Acid Viatris e a cosa serve

Ibandronic Acid Viatris appartiene al gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati. Contiene il principio attivo acido ibandronico.
Ibandronic Acid Viatris può invertire la perdita ossea inibendo la perdita di tessuto osseo e aumentando la massa ossea nella maggior parte delle donne che assumono questo medicinale, anche se esse stesse non sono in grado di notare o percepire tale differenza. Ibandronic Acid Viatris può essere utile nel ridurre la probabilità di fratture (rottura) delle ossa. È stato dimostrato un effetto riduttivo sul numero di fratture vertebrali, ma non su quelle del collo del femore.
Ibandronic Acid Viatris è stato prescritto per trattare l'osteoporosi post-menopausale associata a un aumentato rischio di fratture.
L'osteoporosi è una malattia caratterizzata dalla riduzione della densità e dall'indebolimento delle ossa, che si verifica spesso nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie femminili smettono di produrre l'ormone estrogeno, il cui effetto contribuisce al mantenimento della struttura ossea normale.
Più precoce è l'insorgenza della menopausa in una donna, maggiore è il rischio di fratture legate all'osteoporosi.
Altri fattori che possono aumentare il rischio di fratture comprendono:

• insufficiente apporto di calcio e vitamina D nella dieta
• fumo di tabacco o consumo eccessivo di alcol
• mancanza di passeggiate o altri esercizi intensi
• presenza di osteoporosi in famiglia

Uno stile di vita sano aiuterà a ottenere i massimi benefici dal trattamento. Ciò significa:

• seguire una dieta equilibrata ricca di calcio e vitamina D
• fare passeggiate o altri esercizi intensi
• non fumare e limitare il consumo eccessivo di alcol

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ibandronic Acid Viatris

Quando non deve essere usato Ibandronic Acid Viatris

• se il paziente è allergico all'acido ibandronico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha problemi all'esofago, come restringimento o difficoltà di deglutizione
• se il paziente non è in grado di mantenere una posizione eretta in piedi o seduto per almeno un'ora consecutiva (60 minuti)
• se il paziente presenta o ha presentato in passato una riduzione della concentrazione di calcio nel sangue. Si consiglia di consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Dopo l'immissione in commercio dell'acido ibandronico, è stato riportato molto raramente un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola e (o) della mascella (danno osseo della mandibola e (o) della mascella) in pazienti trattati con acido ibandronico per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e (o) della mascella può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.
È importante adottare misure preventive per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola e (o) della mascella, poiché questa condizione può essere dolorosa e difficile da trattare. Per ridurre il rischio di osteonecrosi della mandibola e (o) della mascella, è necessario adottare adeguate precauzioni.
In pazienti sottoposti a un trattamento prolungato con ibandronato sono stati segnalati anche fratture atipiche delle ossa lunghe, come l'osso ulnare (avambraccio) e il perone. Tali fratture possono verificarsi dopo un trauma minimo o addirittura in assenza di trauma, e alcuni pazienti possono avvertire dolore nella zona interessata prima che si verifichi una frattura completa.

Prima di iniziare il trattamento, informare il medico o l'infermiere (operatore sanitario):

• se il paziente ha problemi orali o dentali, come cattivo stato dei denti, malattie delle gengive o un'estrazione dentale programmata
• se il paziente non riceve cure odontoiatriche regolari o non ha effettuato visite odontoiatriche di controllo da molto tempo
• se il paziente fuma (poiché ciò può aumentare il rischio di malattie orali)
• se il paziente è stato precedentemente trattato con un bisfosfonato (usato nel trattamento o nella prevenzione delle malattie ossee)
• se il paziente assume corticosteroidi (ad esempio prednisone o desametasone)
• se è stata diagnosticata una neoplasia al paziente

Il medico potrebbe raccomandare al paziente di sottoporsi a un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Ibandronic Acid Viatris.
Durante il trattamento, è necessario mantenere un'adeguata igiene orale (compreso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici di routine. Se il paziente porta protesi dentarie, è importante assicurarsi che siano ben adattate. Se il paziente è in corso di trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a interventi odontoiatrici (ad esempio estrazione di denti), deve informare il medico curante e avvertire l'odontoiatra che sta assumendo acido ibandronico.
Se il paziente dovesse manifestare sintomi orali o dentali come mobilità dentale, dolore o gonfiore, ulcere non cicatrizzanti o secrezioni, deve contattare immediatamente il medico curante e un odontoiatra, poiché questi sintomi potrebbero indicare un'osteonecrosi della mandibola e (o) della mascella.
In alcuni pazienti è necessaria particolare cautela durante l'assunzione di acido ibandronico. Prima di iniziare il trattamento con Ibandronic Acid Viatris, discutere con il medico o il farmacista se:

• sono presenti disturbi del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D)
• i reni non funzionano correttamente
• sono presenti problemi di deglutizione o digestione

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera dell'esofago, spesso accompagnata da forti dolori al torace, forti dolori dopo aver ingerito cibo o bevande, nausea intensa o vomito, specialmente se il paziente non ha bevuto un bicchiere pieno di acqua naturale e (o) si è sdraiato entro un'ora dall'assunzione dell'acido ibandronico. Se si manifestano tali sintomi, il trattamento con Ibandronic Acid Viatris deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico (vedere punto 3).

Bambini e adolescenti
Non usare Ibandronic Acid Viatris nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Ibandronic Acid Viatris e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, ha assunto recentemente o intende assumere, in particolare:

• integratori alimentari contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché potrebbero influire sull'efficacia dell'acido ibandronico.
• acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (inclusi ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene), poiché possono irritare stomaco e intestino. I bisfosfonati (come l'acido ibandronico) possono avere un effetto simile. È quindi necessaria particolare cautela nell'assunzione di farmaci antidolorifici o antinfiammatori durante il trattamento con acido ibandronico.

Dopo aver ingerito la compressa mensile di Ibandronic Acid Viatris, è necessario astenersi dall'assunzione di qualsiasi altro medicinale per almeno 1 ora, compresi i farmaci per il bruciore di stomaco, i supplementi di calcio o le vitamine.

Ibandronic Acid Viatris con cibi e bevande
Non assumere Ibandronic Acid Viatris con cibo. L'assunzione di Ibandronic Acid Viatris con il cibo riduce la sua efficacia.
È possibile bere acqua naturale, ma non bere altri tipi di bevande.
Dopo aver assunto Ibandronic Acid Viatris, attendere 1 ora prima di assumere qualsiasi alimento o altra bevanda (vedere punto 3 "Come prendere Ibandronic Acid Viatris").

Gravidanza e allattamento
Ibandronic Acid Viatris è indicato esclusivamente per le donne in post-menopausa e non deve essere usato da donne che potrebbero ancora rimanere incinte.
Non usare Ibandronic Acid Viatris durante la gravidanza o l'allattamento.
Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È possibile guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché Ibandronic Acid Viatris non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Ibandronic Acid Viatris contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Ibandronic Acid Viatris

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata di Ibandronic Acid Viatris è di una compressa al mese.
Assunzione della compressa una volta al mese
È molto importante seguire attentamente le istruzioni riportate di seguito. Tali indicazioni sono state stabilite per consentire alla compressa di Ibandronic Acid Viatris di raggiungere rapidamente lo stomaco, riducendo così il rischio di irritazione.

• La compressa di Ibandronic Acid Viatris deve essere assunta una volta al mese.
• Si deve scegliere un giorno del mese facile da ricordare. Per assumere la compressa di Ibandronic Acid Viatris si può scegliere la stessa data (ad esempio: il primo giorno di ogni mese) oppure lo stesso giorno della settimana (ad esempio: la prima domenica di ogni mese). Si consiglia di scegliere una data che meglio si adatti alle proprie abitudini.
• Ibandronic Acid Viatris deve essere assunto dopo almeno 6 ore dal consumo di qualsiasi pasto o bevanda, ad eccezione dell’acqua naturale.
• La compressa di Ibandronic Acid Viatris deve essere assunta
  • la mattina dopo essersi alzati dal letto e
  • prima di mangiare o bere qualsiasi cosa („a digiuno")
• La compressa deve essere deglutita con un bicchiere pieno di acqua (almeno 180 ml).

Non assumere la compressa con acqua ricca di calcio, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda. Se si sospetta che l’acqua del rubinetto possa contenere elevate concentrazioni di calcio (acqua dura), si raccomanda di utilizzare acqua in bottiglia con basso contenuto di minerali.

• La compressa deve essere ingoiata intera – non masticare, non frantumare né lasciare che si sciolga in bocca.
• Nella successiva ora (60 minuti) dopo l’assunzione della compressa
  • non sdraiarsi; se non si mantiene una posizione eretta (in piedi o seduti), parte del medicinale potrebbe risalire nell’esofago
  • non mangiare
  • non bere (tranne acqua, se necessario)
  • non assumere altri medicinali
• Trascorsa un’ora è possibile assumere il primo pasto e bevanda della giornata. Dopo aver mangiato è possibile sdraiarsi e assumere altri medicinali, se necessario.

Non assumere il medicinale prima di andare a dormire o prima di alzarsi al mattino.
Continuazione del trattamento con Ibandronic Acid Viatris
È importante assumere Ibandronic Acid Viatris ogni mese, per tutto il tempo indicato dal medico. Dopo 3-5 anni di trattamento con Ibandronic Acid Viatris, è necessario consultare il medico per stabilire se il trattamento deve essere proseguito.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibandronic Acid Viatris
Se per errore si assume più di una compressa, bere un bicchiere pieno di latte
e contattare immediatamente il medico.
Non provocare il vomito e non assumere la posizione sdraiata – ciò potrebbe causare irritazione dell’esofago da parte di Ibandronic Acid Viatris.
Dimenticanza di una dose di Ibandronic Acid Viatris

• Se si dimentica di assumere la compressa al mattino nel giorno previsto, non assumere la compressa in un momento successivo della stessa giornata. In tal caso, verificare quando è prevista l’assunzione della dose successiva
• Se si dimentica di assumere la compressa nel giorno previsto e la successiva assunzione programmata è prevista tra soli 1-7 giorni: Non assumere mai due compresse di Ibandronic Acid Viatris nella stessa settimana. Attendere il giorno previsto per la successiva assunzione e prenderla secondo lo schema stabilito, quindi continuare con una compressa al mese nei giorni precedentemente pianificati e segnati sul calendario.
• Se si dimentica di assumere la compressa nel giorno previsto e la successiva assunzione programmata è prevista dopo più di 7 giorni: Assumere una compressa la mattina del giorno successivo a quello in cui ci si ricorda della dose dimenticata, quindi continuare con una compressa al mese nei giorni precedentemente pianificati e segnati sul calendario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario informare immediatamente l'infermiere o il medico se si verifica uno qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• forte dolore al torace, forte dolore dopo aver mangiato o bevuto, forte nausea o vomito, difficoltà a deglutire. Il paziente potrebbe soffrire di una grave infiammazione dell'esofago, con possibili ulcere o restringimento dell'esofago.
• sintomi di bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), inclusi crampi muscolari o spasmi e (o) sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie
• infiammazione cronica e dolore agli occhi
• nuovo dolore, debolezza o sensazione di disagio all'anca, al fianco o all'inguine. Potrebbero manifestarsi precocemente sintomi che indicano la possibile insorgenza di fratture atipiche del femore.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• dolore o ulcere nella bocca o nella mascella e (o) nella mandibola. Potrebbero manifestarsi precocemente sintomi di gravi problemi a carico della mascella e (o) della mandibola (necrosi (tessuto osseo morto) della mascella e (o) della mandibola)
• è necessario consultare il medico se il paziente dovesse manifestare dolore all'orecchio, secrezione dall'orecchio e (o) infiammazione dell'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni ossei all'orecchio
• gravi reazioni cutanee, compresa eruzione cutanea rossa e pruriginosa con lesioni in rilievo, nonché comparsa intensa di vesciche o desquamazione della pelle
• grave reazione allergica potenzialmente pericolosa per la vita

Altri possibili effetti indesiderati
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• reflusso acido, disagio durante la deglutizione, dolore allo stomaco o all'addome (potrebbe essere causato da infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea (feci molli)
• crampi muscolari, rigidità articolare e degli arti
• sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, brividi e tremori, sensazione di malessere, dolore alle ossa, dolori muscolari e articolari. È necessario consultare l'infermiere o il medico se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse diventare fastidioso o persistere per più di alcuni giorni
• eruzione cutanea

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• vertigini
• gonfiore addominale (emissione di gas, sensazione di pienezza)
• dolore alla schiena
• sensazione di stanchezza e spossatezza
• attacchi di asma

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• infiammazione del duodeno (prima parte dell'intestino) che provoca dolore allo stomaco
• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ibandronic Acid Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla
bolla in corrispondenza di „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibandronic Acid Viatris
Il principio attivo è l'acido ibandronico in dose di 150 mg (in forma di sodio ibandronato monoidrato).
Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, biossido di silicio colloidale anidro e stearato di magnesio.
• rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, macrogol 3350, macrogol 400 e biossido di titanio (E 171).
• inchiostro per stampa contiene: lacca, ossido di ferro nero e glicole propilenico.

Come si presenta Ibandronic Acid Viatris e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come compressa rivestita bianca, di forma capsulare, biconvessa, con impressione in inchiostro nero "G" sopra "I-150" su un lato e superficie liscia sull'altro.
Ibandronic Acid Viatris è disponibile in blister da 1 e 3 compresse, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni da diversa quantità sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore/Importatore:
McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Pharma Pack Kft
2040 Budarös
Vasút u. 13
Ungheria
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Ungheria
Per informazioni più dettagliate sul medicinale e sulle sue denominazioni nei paesi dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00