Ібандронова кислота Ауровітас

Укладинка, приєднана до упаковки: інформація для пацієнта

Ібандронова кислота Ауровітас, 150 мг, таблетки в оболонці
Acidum ibandronicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лікарський засіб Ібандронова кислота Ауровітас і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібандронова кислота Ауровітас
3. Як приймати лікарський засіб Ібандронова кислота Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ібандронова кислота Ауровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібандронова кислота Ауровітас і для чого його застосовують
Ібандронова кислота Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. Містить діючу речовину — кислоту ібандронову.
Ібандронова кислота Ауровітас може зупинити процес втрати кісткової тканини шляхом гальмування втрати кісток і збільшення кісткової маси у більшості жінок, які приймають цей лікарський засіб, навіть якщо вони самі не можуть помітити або відчути цю різницю. Лікарський засіб Ібандронова кислота Ауровітас може зменшити ймовірність виникнення переломів кісток. Зменшення кількості переломів було продемонстровано при переломах хребців, але не при переломах шийки стегна.
Лікарський засіб Ібандронова кислота Ауровітас було призначено для лікування постменопаузної
остеопорозу, пов’язаної з підвищеним ризиком виникнення переломів кісток.
Остеопороз — це захворювання, що характеризується зниженням щільності та послабленням кісток, що часто трапляється у жінок після менопаузи. У період менопаузи яєчники припиняють виділяти жіночий гормон — естроген, дія якого сприяє підтриманню нормальної структури скелета.
Чим раніше настає менопауза у жінки, тим більший у неї ризик виникнення переломів, пов’язаних з остеопорозом.
До інших чинників, що можуть збільшувати ризик виникнення переломів, належать:

• недостатня кількість кальцію та вітаміну D у раціоні,
• паління тютюну або надмірне споживання алкоголю,
• недостатня кількість прогулянок або інших вправ із навантаженням,
• наявність остеопорозу в родині.

Здоровий спосіб життя також допоможе досягти найбільших користей від лікування. Це означає:

• дотримання збалансованої дієти, багатої кальцієм та вітаміном D,
• прогулянки або інші вправи із навантаженням,
• відмова від паління та обмеження надмірного споживання алкоголю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібандронова кислота Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Ібандронова кислота Ауровітас

• Якщо пацієнтка має алергію на кислоту ібандронову або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнтки є проблеми з стравоходом (трубкою, через яку проходить їжа), такі як звуження або утруднене ковтання.
• Якщо пацієнтка не може утримувати вертикальне положення (стоячи або сидячи) безперервно принаймні одну годину (60 хвилин).
• Якщо у пацієнтки є або було в минулому зниження рівня кальцію в крові. Проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Побічний ефект, що називається некроз кістки щелепи та (або) нижньої щелепи (пошкодження кістки щелепи та (або) нижньої щелепи), дуже рідко повідомлявся після виходу на ринок лікарського засобу Ібандронова кислота Ауровітас у пацієнтів, які лікувалися цим засобом через остеопороз. Некроз кістки щелепи та (або) нижньої щелепи може виникнути також після завершення лікування.
Важливо вжити заходів, щоб запобігти розвитку некрозу кістки щелепи та (або) нижньої щелепи, оскільки це може бути болісним станом, який важко піддається лікуванню. Щоб зменшити ризик виникнення некрозу кістки щелепи та (або) нижньої щелепи, слід дотримуватися відповідних заходів обережності.
У пацієнтів, які отримували тривале лікування ібандронатом, також повідомлялися нетипові переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (ліктьова) та великогомілкова кістка. Переломи виникають після мінімального травмування або без травми, і деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому до повного перелому.
Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря або медсестру (працівника охорони здоров’я):

• якщо має будь-які захворювання порожнини рота або зубів, такі як поганий стан зубів, захворювання ясен або планове видалення зуба,
• якщо не користується звичайною стоматологічною допомогою або давно не проходила профілактичні стоматологічні огляди,
• якщо палить (це може збільшувати ризик стоматологічних захворювань),
• якщо раніше лікувалася бісфосфонатами (у лікуванні або профілактиці захворювань кісток),
• якщо приймає кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон),
• якщо їй поставили діагноз раку.

Лікар може порадити пацієнтці пройти стоматологічне обстеження перед початком застосування лікарського засобу Ібандронова кислота Ауровітас.
Під час лікування слід дотримуватися правильного догляду за порожниною рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні профілактичні стоматологічні огляди. Якщо пацієнтка користується зубними протезами, необхідно забезпечити їх правильне підганяння. Пацієнтки під час стоматологічного лікування або перед стоматологічними процедурами (наприклад, видаленням зубів) повинні повідомити лікаря, який їх веде, а також стоматологу, що приймають лікарський засіб Ібандронова кислота Ауровітас.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які скарги щодо порожнини рота або зубів, такі як розхитування зубів, біль або набряк, незагоюючі виразки або наявність виділення, необхідно негайно звернутися до лікаря, який її веде, та стоматолога, оскільки це можуть бути симптоми некрозу кістки щелепи та (або) нижньої щелепи.
У деяких осіб слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Ібандронова кислота Ауровітас. Перед початком прийому Ібандронової кислоти Ауровітас слід обговорити це з лікарем:

• якщо є будь-які порушення метаболізму мінеральних сполук (наприклад, дефіцит вітаміну D),
• якщо нирки працюють неналежним чином і (або) є захворювання нирок,
• якщо є будь-які проблеми з ковтанням або травленням.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу, часто з симптомами гострого болю в грудній клітці після ковтання їжі та (або) напою. Сильна нудота або блювота можуть виникнути особливо тоді, якщо пацієнтка не випила повного склянки води та (або) лягла раніше, ніж через 1 годину після прийому лікарського засобу Ібандронова кислота Ауровітас. Якщо виникли такі симптоми, слід припинити прийом лікарського засобу Ібандронова кислота Ауровітас і негайно звернутися до лікаря (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Не застосовувати лікарський засіб Ібандронова кислота Ауровітас дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Ібандронова кислота Ауровітас та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• Препарати, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки існує ймовірність, що вони вплинуть на ефективність лікарського засобу Ібандронова кислота Ауровітас.
• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (зокрема ібупрофен, натрію диклофенак, напроксен) можуть подразнювати шлунок та кишки. Ібандронова кислота Ауровітас може мати подібну дію. Тому слід дотримуватися особливої обережності при прийомі знеболювальних або протизапальних засобів під час лікування лікарським засобом Ібандронова кислота Ауровітас.

Після ковтання щомісячної таблетки лікарського засобу Ібандронова кислота Ауровітас слід протягом 1 години утриматися від прийому будь-яких інших ліків, у тому числі засобів від розладу шлунка, препаратів, що доповнюють кальцій або вітаміни.
Ібандронова кислота Ауровітас та їжа і напої
Не слід приймати лікарський засіб Ібандронова кислота Ауровітас разом з їжею. Лікарський засіб Ібандронова кислота Ауровітас, прийнятий разом з їжею, є менш ефективним.
Можна пити воду, але не слід пити жодних інших напоїв.
Після прийому лікарського засобу Ібандронова кислота Ауровітас слід почекати 1 годину перед прийомом будь-якої їжі або інших напоїв (див. розділ 3: Як приймати лікарський засіб Ібандронова кислота Ауровітас).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Ібандронова кислота Ауровітас слід приймати лише під час менопаузи, і його не можна застосовувати жінкам, які ще можуть народити дитину.
Не слід приймати лікарський засіб Ібандронова кислота Ауровітас під час вагітності або годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Можна керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми, оскільки лікарський засіб Ібандронова кислота Ауровітас не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми.
Ібандронова кислота Ауровітас містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ібандронова кислота Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза ліків Ібандронова кислота Ауровітас — одна таблетка раз на місяць.
Прийом таблетки раз на місяць
Дуже важливо ретельно дотримуватися наведених нижче рекомендацій. Вони розроблені для того, щоб таблетка ліків Ібандронова кислота Ауровітас швидко потрапила до шлунка, зменшуючи ймовірність подразнення.

• Таблетку ліків Ібандронова кислота Ауровітас 150 мг слід приймати раз на місяць.
• Потрібно вибрати певний день місяця, який буде легким для запам’ятовування. Для прийому таблетки ліків Ібандронова кислота Ауровітас можна вибрати ту саму дату (наприклад: перше кожного місяця) або той самий день тижня (наприклад: перша неділя кожного місяця). Слід вибрати термін, який найкраще відповідатиме вашим звичкам.
• Ліки Ібандронова кислота Ауровітас слід приймати після закінчення щонайменше 6 годин з моменту прийому будь-якої їжі або напою, крім води.
• Таблетку ліків Ібандронова кислота Ауровітас слід приймати:
• вранці після підйому з ліжка та
• до прийому їжі або будь-чого пити («на порожній шлунок»)
• Таблетку слід ковтнути, запивши повною склянкою води (щонайменше 180 мл)

Не запивати таблетку водою з високим вмістом кальцію, фруктовим соком чи будь-яким іншим напоєм. Якщо є підозра, що у воді з-під крана високий вміст кальцію (так звана «жорстка вода»), рекомендується використовувати воду з низьким вмістом мінеральних солей.

• Таблетку ковтати цілою — не жувати, не розжовувати і не дозволяти їй розчинятися у ротовій порожнині.
• Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки:
• не лягати — якщо не дотримуватися вертикального положення (стоячи або сидячи), частина ліків може повернутися до стравоходу

• нічого не їсти

• нічого не пити (окрім води, якщо необхідно)
• не приймати інших ліків
• Через годину можна прийняти перший у цей день прийом їжі та напою. Після прийому їжі можна лягти та прийняти інші ліки, якщо це необхідно.

Продовження лікування ліками Ібандронова кислота Ауровітас
Дуже важливо приймати ліки Ібандронова кислота Ауровітас щомісяця стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Після 3–5 років прийому ліків Ібандронова кислота Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, чи потрібно продовжувати прийом цих ліків.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібандронова кислота Ауровітас
Якщо пацієнтка помилково прийме більше ніж одну таблетку, їй слід випити повну склянку молока та негайно зв’язатися зі своїм лікарем.
Не викликати блювоту та не приймати лежачого положення — це може призвести до подразнення стравоходу ліками Ібандронова кислота Ауровітас.
Пропуск прийому ліків Ібандронова кислота Ауровітас

• Якщо пацієнтка забуде прийняти таблетку вранці в запланований день, її не слід приймати пізніше того ж дня.

У такій ситуації слід перевірити, коли заплановано наступний прийом наступної дози.

• Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в запланований день, а наступний запланований прийом ліків випадає лише через 1–7 днів.

Ніколи не слід приймати дві таблетки ліків Ібандронова кислота Ауровітас протягом одного тижня. Слід почекати до дня наступного запланованого прийому ліків, прийняти таблетку відповідно до встановленого графіку, а потім продовжувати прийом однієї таблетки на місяць у заплановані раніше дні, позначені в календарі.

• Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в запланований день, а наступний запланований прийом ліків випадає через більше ніж 7 днів.

Слід прийняти одну таблетку вранці наступного дня після того, як пацієнтка згадає про пропущену дозу, а потім продовжувати прийом однієї таблетки на місяць у заплановані раніше дні, позначені в календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити медсестру або лікаря, якщо виникнуть будь-які з
нижче наведених тяжких побічних явищ, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:
Не дуже часто (можуть стосуватися 1 із 100 осіб)

• сильний біль у грудях, сильний біль після ковтання їжі або напою, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Може виникнути тяжкий запальний стан стравоходу, а також виразка або звуження стравоходу

Рідко (можуть стосуватися 1 із 1 000 осіб)

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, труднощі з диханням
• хронічний біль і запалення очей
• новий біль, слабкість або дискомфорт у ділянці стегна, тазу або паху. Можуть виникнути ранні симптоми, що вказують на можливість нетипових переломів стегнової кістки

Дуже рідко (можуть стосуватися 1 із 10 000 осіб)

• біль або виразки в порожнині рота, щелепи та (або) нижньої щелепи. Можуть виникнути ранні симптоми серйозних проблем із щелепою [некроз (мертва кісткова тканина) кістки щелепи та (або) нижньої щелепи]
• якщо у пацієнтки виникає біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, слід повідомити лікаря. Це можуть бути симптоми ураження кісткової тканини вуха
• серйозні, потенційно небезпечні для життя алергічні реакції
• тяжкі небажані шкірні реакції

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• нетипові переломи довгих кісток, крім стегнової кістки

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть стосуватися 1 із 10 осіб)

• головний біль
• пекучий біль за грудною кісткою, дискомфорт під час ковтання, біль у шлунку або животі (може бути пов’язаний із запаленням шлунка), погане травлення, нудота, діарея (рідкий стілець)
• скорочення м’язів, скутість суглобів і кінцівок
• симптоми, подібні до грипу, зокрема лихоманка, озноб і тремтіння, почуття дискомфорту, втому, біль у кістках, болі в м’язах та суглобах. Слід проконсультуватися з медсестрою або лікарем, якщо будь-який із симптомів стає неприємним або триває довше, ніж кілька днів
• висип

Не дуже часто (можуть стосуватися 1 із 100 осіб)

• запаморочення
• метеоризм із виділенням газів (відчуття взуття)
• біль у спині
• відчуття втоми та виснаження
• напади бронхіальної астми
• симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), зокрема судоми або скорочення м’язів та (або) відчуття поколювання в пальцях або навколо рота

Рідко (можуть стосуватися 1 із 1 000 осіб)

• запалення дванадцятипалої кишки (початкового відрізка тонкої кишки), що спричиняє біль у животі
• кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібандронова кислота Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо умов зберігання немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібандронова кислота Ауровітас

• Діючою речовиною лікарського засобу є кислота ібандронова. Одна таблетка містить 150 мг кислоти ібандронової (у формі моногідрату ібандроніату натрію).
• Інші інгредієнти: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, повідон (К-25), діоксид кремнію колоїдний безводний, кросповідон (тип B), натрію стеарилофумарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, триацетин, діоксид титану (Е 171), тальк.
Як виглядає лікарський засіб Ібандронова кислота Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки в оболонці
Таблетки в оболонці білого кольору до майже білого, форми капсули, з двох боків опуклі, з
відтисненою літерою «X» з одного боку та цифрою «78» — з іншого.
Таблетки в оболонці Ібандронова кислота Ауровітас упаковуються у блістери з фольги
PVC/PE/PVdC/алюміній, в упаковках по 1, 3 або 50 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзефуґія, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Ibandroninezuur Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Ібандронова кислота Ауровітас
Іспанія: Ácido ibandrónico Aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG