Ácido ibandrónico Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibandronic Acid Aurovitas, 150 mg, compresse rivestite
Acidum ibandronicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi sono identici.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibandronic Acid Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibandronic Acid Aurovitas
3. Come prendere Ibandronic Acid Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibandronic Acid Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibandronic Acid Aurovitas e a cosa serve
Ibandronic Acid Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati. Contiene il principio attivo acido ibandronico.
Ibandronic Acid Aurovitas può invertire il processo di perdita ossea inibendo la perdita ossea e aumentando la massa ossea nella maggior parte delle donne che assumono questo medicinale, anche se esse stesse non riescono a notare o percepire tale differenza. Ibandronic Acid Aurovitas può ridurre la probabilità di fratture ossee. Una riduzione del numero di fratture è stata dimostrata per le fratture vertebrali, ma non per quelle del collo del femore.
Ibandronic Acid Aurovitas è stato prescritto per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale associata a un aumentato rischio di fratture ossee.
L’osteoporosi è una malattia caratterizzata da ridotta densità e indebolimento delle ossa, che si verifica spesso nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l’ormone femminile estrogeno, il cui effetto contribuisce a mantenere una struttura ossea normale.
Più precoce è l’insorgenza della menopausa in una donna, maggiore è il rischio di fratture legate all’osteoporosi.
Altri fattori che possono aumentare il rischio di fratture comprendono:

• insufficiente apporto di calcio e vitamina D nell’alimentazione,
• fumo di tabacco o consumo eccessivo di alcol,
• insufficiente attività fisica come passeggiate o altri esercizi con carico,
• familiarità per osteoporosi.

Anche uno stile di vita sano contribuirà a ottenere i massimi benefici dal trattamento. Ciò significa:

• seguire una dieta equilibrata ricca di calcio e vitamina D,
• effettuare passeggiate o altri esercizi con carico,
• non fumare e limitare il consumo eccessivo di alcol.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibandronic Acid Aurovitas

Quando non prendere Ibandronic Acid Aurovitas

• Se è allergica all’acido ibandronico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha problemi all’esofago (il tubo attraverso cui passa il cibo), come restringimento o difficoltà di deglutizione.
• Se non è in grado di mantenere una posizione eretta (in piedi o seduta) ininterrottamente per almeno un’ora (60 minuti).
• Se ha o ha avuto in passato bassi livelli di calcio nel sangue. In tal caso, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola e (o) della mascella (danneggiamento dell’osso della mandibola e (o) della mascella) è stato riportato molto raramente dopo l’introduzione sul mercato di Ibandronic Acid Aurovitas in pazienti trattati con questo medicinale per l’osteoporosi. L’osteonecrosi della mandibola e (o) della mascella può verificarsi anche dopo la sospensione del trattamento.
È importante adottare misure preventive per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola e (o) della mascella, poiché può essere una condizione dolorosa e difficile da trattare. Per ridurre il rischio di osteonecrosi della mandibola e (o) della mascella, è necessario adottare adeguate precauzioni.
In pazienti sottoposti a trattamento prolungato con ibandronato sono stati inoltre riportati fratture atipiche delle ossa lunghe, come l’ulna (osso dell’avambraccio) e la tibia. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o senza trauma, e alcuni pazienti avvertono dolore nella zona interessata prima che si verifichi la frattura completa.
Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o l’infermiere (personale sanitario):

• se ha patologie orali o dentali, come cattive condizioni dei denti, malattie gengivali o se è prevista un’estrazione dentale,
• se non effettua regolarmente controlli odontoiatrici o se non si sottopone a visite odontoiatriche da molto tempo,
• se fuma (ciò può aumentare il rischio di patologie odontoiatriche),
• se è stata precedentemente trattata con un bisfosfonato (utilizzato nel trattamento o nella prevenzione delle malattie ossee),
• se assume corticosteroidi (ad esempio prednisolone o desametasone),
• se ha una diagnosi di cancro.

Il medico potrebbe raccomandarle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare a prendere Ibandronic Acid Aurovitas.
Durante il trattamento, mantenga una corretta igiene orale (incluso il regolare spazzolamento dei denti) e si sottoponga a controlli odontoiatrici regolari. Se usa protesi dentarie, assicuri un corretto adattamento. Durante il trattamento odontoiatrico o prima di interventi odontoiatrici (ad esempio estrazioni dentali), informi il medico curante e comunichi al dentista che sta assumendo Ibandronic Acid Aurovitas.
Se manifesta sintomi a livello della bocca o dei denti, come mobilità dentale, dolore o gonfiore, ulcere non cicatrizzanti o secrezione, si rivolga immediatamente al medico curante e al dentista, poiché potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola e (o) della mascella.
In alcune persone è necessaria particolare cautela durante l’assunzione di Ibandronic Acid Aurovitas. Prima di iniziare a prendere Ibandronic Acid Aurovitas, discuta con il medico:

• se ha disturbi del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D),
• se i reni non funzionano correttamente e (o) se ha malattie renali,
• se ha problemi di deglutizione o digestione.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera dell’esofago, spesso con sintomi di forte dolore toracico dopo aver ingerito cibo e (o) bevande. Forti nausea o vomito possono manifestarsi specialmente se non ha bevuto un bicchiere pieno d’acqua e (o) se si è sdraiata entro meno di 1 ora dopo aver assunto Ibandronic Acid Aurovitas. Se manifesta tali sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Ibandronic Acid Aurovitas e si rivolga senza indugio al medico (vedere paragrafo 3).

Bambini e adolescenti
Non usi Ibandronic Acid Aurovitas nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Ibandronic Acid Aurovitas e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, e in particolare:

• Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché potrebbero ridurre l’efficacia di Ibandronic Acid Aurovitas.
• Acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (tra cui ibuprofene, diclofenac sodico, naprossene) possono irritare lo stomaco e l’intestino. Anche Ibandronic Acid Aurovitas può avere effetti simili. Si raccomanda quindi particolare cautela nell’assunzione di farmaci antidolorifici o antiinfiammatori durante il trattamento con Ibandronic Acid Aurovitas.

Dopo aver ingerito la compressa mensile di Ibandronic Acid Aurovitas, deve astenersi dall’assunzione di qualsiasi altro medicinale per 1 ora, inclusi quelli per il bruciore di stomaco, integratori di calcio o vitamine.

Ibandronic Acid Aurovitas con cibi e bevande
Non prenda Ibandronic Acid Aurovitas con cibo. L’assunzione di Ibandronic Acid Aurovitas con il cibo riduce la sua efficacia.
Può bere acqua, ma non altri tipi di bevande.
Dopo aver assunto Ibandronic Acid Aurovitas, deve attendere 1 ora prima di assumere qualsiasi cibo o altra bevanda (vedere paragrafo 3: Come prendere Ibandronic Acid Aurovitas).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Ibandronic Acid Aurovitas deve essere assunto esclusivamente durante la menopausa e non deve essere assunto da donne che potrebbero ancora avere figli.
Non prenda Ibandronic Acid Aurovitas durante la gravidanza o l’allattamento.
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Può guidare veicoli e usare macchinari, poiché Ibandronic Acid Aurovitas non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Ibandronic Acid Aurovitas contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ibandronic Acid Aurovitas

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata di Ibandronic Acid Aurovitas è una compressa una volta al mese.
Assunzione della compressa una volta al mese
È importante seguire attentamente le istruzioni riportate di seguito. Tali istruzioni sono state elaborate per
assicurare che la compressa di Ibandronic Acid Aurovitas raggiunga rapidamente lo stomaco, riducendo così la
possibilità di provocare irritazioni.

• La compressa di Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg deve essere assunta una volta al mese.
• Scegliere un giorno specifico del mese, facile da ricordare. Per assumere la compressa di Ibandronic Acid Aurovitas si può scegliere la stessa data (ad esempio: il primo di ogni mese) oppure lo stesso giorno della settimana (ad esempio: la prima domenica di ogni mese). Si consiglia di scegliere una data che si adatti meglio alle proprie abitudini.
• Il medicinale Ibandronic Acid Aurovitas deve essere assunto dopo almeno 6 ore dal consumo di qualsiasi cibo o bevanda, ad eccezione dell’acqua.
• La compressa di Ibandronic Acid Aurovitas deve essere assunta:
• la mattina dopo essersi alzati dal letto e
• prima di mangiare o bere qualsiasi cosa (a digiuno)
• La compressa deve essere ingoiata con un bicchiere pieno d’acqua (almeno 180 ml)

Non assumere la compressa con acqua ricca di calcio, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda. Se si teme che l’acqua del rubinetto contenga elevate concentrazioni di calcio (acqua dura), si raccomanda di utilizzare acqua con basso contenuto di sali minerali.

• Inghiottire la compressa intera – non masticare, non frantumare né lasciarla sciogliere in bocca.
• Per l’ora successiva (60 minuti) dopo l’assunzione della compressa:
• non sdraiarsi; se non si mantiene una posizione eretta (in piedi o seduti), parte del medicinale potrebbe risalire nell’esofago

• non mangiare nulla

• non bere nulla (tranne acqua, se necessario)
• non assumere altri medicinali
• Trascorsa un’ora, è possibile assumere il primo pasto e bevanda della giornata. Dopo aver mangiato, è possibile sdraiarsi e assumere altri medicinali, se necessario.

Continuazione del trattamento con Ibandronic Acid Aurovitas
È importante assumere Ibandronic Acid Aurovitas ogni mese, per tutto il tempo indicato dal medico. Dopo 3-5 anni di trattamento con Ibandronic Acid Aurovitas, è necessario consultare il medico per stabilire se continuare l’assunzione del medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibandronic Acid Aurovitas
Se per errore viene assunta più di una compressa, la paziente deve bere un bicchiere pieno di latte e contattare immediatamente il medico.
Non provocare il vomito né assumere una posizione sdraiata – ciò potrebbe causare irritazione dell’esofago da parte di Ibandronic Acid Aurovitas.
Dimenticanza dell’assunzione di Ibandronic Acid Aurovitas

• Se la paziente dimentica di assumere la compressa al mattino nel giorno previsto, non deve assumerla in un momento successivo della stessa giornata.

In tal caso, si deve verificare quando è prevista la successiva assunzione programmata del medicinale.

• Se la paziente dimentica di assumere la compressam nel giorno previsto e la successiva assunzione programmata è prevista tra soltanto 1 a 7 giorni.

Non assumere mai due compresse di Ibandronic Acid Aurovitas nella stessa settimana. Si deve attendere il giorno previsto per la successiva assunzione del medicinale, assumerla secondo lo schema stabilito e quindi continuare ad assumere una compressa al mese nei giorni precedentemente pianificati e segnati sul calendario.

• Se la paziente dimentica di assumere la compressa nel giorno previsto e la successiva assunzione programmata è prevista dopo più di 7 giorni.

Si deve assumere una compressa la mattina del giorno successivo a quello in cui la paziente si ricorda della dose dimenticata, quindi continuare ad assumere una compressa al mese nei giorni precedentemente pianificati e segnati sul calendario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario informare immediatamente l'infermiere o il medico se si verificano uno o più dei seguenti eventi avversi gravi,
poiché potrebbe rendersi necessaria un'assistenza medica immediata:
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• forte dolore al torace, forte dolore durante o dopo aver deglutito cibo o bevande, forte nausea o vomito, difficoltà a deglutire. Potrebbe manifestarsi una grave infiammazione dell'esofago, nonché ulcere o restringimento dell'esofago

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie
• infiammazione cronica oculare
• nuovo dolore, debolezza o sensazione di disagio all'anca, all'inguine o alla coscia. Potrebbero manifestarsi sintomi precoci di possibili fratture atipiche del femore

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• dolore o ulcere nella cavità orale o nella mascella e (o) nella mandibola. Potrebbero manifestarsi sintomi precoci di gravi problemi a carico della mascella [necrosi (tessuto osseo morto) della mascella e (o) della mandibola]
• se il paziente avverte dolore all'orecchio, secrezione dall'orecchio e (o) infezione all'orecchio, deve informare il medico. Potrebbero essere sintomi di danni al tessuto osseo dell'orecchio
• gravi reazioni allergiche potenzialmente letali
• gravi reazioni avverse cutanee

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• fratture atipiche di ossa lunghe diverse dal femore

Altri possibili effetti indesiderati
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• reflusso gastroesofageo, disagio durante la deglutizione, dolore allo stomaco o addominale (potrebbe essere associato a infiammazione gastrica), dispepsia, nausea, diarrea (feci molli)
• crampi muscolari, rigidità articolare e degli arti
• sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, brividi e sensazione di freddo, malessere generale, stanchezza, dolore osseo e dolori muscolari e articolari. È consigliabile consultare l'infermiere o il medico se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse diventare fastidioso o persistere per più di alcuni giorni
• eruzioni cutanee

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• vertigini
• gonfiore con emissione di gas (sensazione di distensione addominale)
• dolore alla schiena
• sensazione di affaticamento e spossatezza
• attacchi di asma bronchiale
• sintomi di bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), tra cui crampi o spasmi muscolari e (o) sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione del duodeno (prima parte dell'intestino tenue), che provoca dolore addominale
• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ibandronic Acid Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibandronic Acid Aurovitas

• La sostanza attiva del medicinale è l'acido ibandronico. Ogni compressa contiene 150 mg di acido ibandronico (sotto forma di ibandronato monoidrato di sodio).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, povidone (K-25), silice colloidale anidra, crospovidone (tipo B), stearatato di sodio.

Rivestimento della compressa: Ipossipromellosa 2910, triacetina, biossido di titanio (E 171), talco.
Come si presenta il medicinale Ibandronic Acid Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita
Compresse rivestite di colore bianco a quasi bianco, di forma ovale, biconvesse, con impressa la lettera „X” su un lato e il numero „78” sull'altro lato.
Le compresse rivestite di Ibandronic Acid Aurovitas sono confezionate in blister in foglio PVC/PE/PVdC/Alluminio, in confezioni da 1, 3 o 50 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda: Ibandroninezuur Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Ibandronic Acid Aurovitas
Spagna: Ácido ibandrónico Aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG